2017 國家局飛檢不合格項匯總

2017 國家局飛檢不合格項匯總一、機構(gòu)和人員序號不合格項描述1企業(yè)負(fù)責(zé)人未對2016年企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估2企業(yè)未提供文件發(fā)放實施前培訓(xùn)記錄3個別進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員未進(jìn)行微生物知識培訓(xùn)，且無相關(guān)培訓(xùn)計劃4生產(chǎn)包裝工伍小蘭未進(jìn)行健康體檢。5經(jīng)現(xiàn)場觀察及詢問企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，該企業(yè)操作人員進(jìn)入潔凈間需戴一次性無菌手套，但未在人員進(jìn)出潔凈區(qū)管理規(guī)程中明確戴手套相關(guān)要求。6企業(yè)組織架構(gòu)圖中，生產(chǎn)部、質(zhì)量部和銷售部對成品庫的管理職責(zé)和權(quán)限不明確。7企業(yè)對營銷總監(jiān)崗位要求為醫(yī)藥管理相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，但現(xiàn)任營銷總監(jiān)為寶石鑒定與貿(mào)易專業(yè)大專學(xué)歷，與文件要求不符。8企業(yè)質(zhì)量手冊的組織機構(gòu)圖和質(zhì)量管理體系機構(gòu)圖中均無管理者代表的標(biāo)識。9生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人對設(shè)備管理不熟悉，不能正確回答車間現(xiàn)場的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識管理規(guī)定和制水空調(diào)等設(shè)備工作方式。10潔凈車間現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)1名調(diào)節(jié)與貼標(biāo)區(qū)操作員工無健康合格證或體檢報告。11企業(yè)質(zhì)管部人員配備不足，3名人員中1名為管理者代表兼質(zhì)管部經(jīng)理，2名為專職化驗員。12管理者代表、品管部和質(zhì)量法務(wù)部共同履行質(zhì)量管理職責(zé)，管理者代表被授權(quán)放行醫(yī)療器械。企業(yè)質(zhì)量手冊中管理者代表、品管部和質(zhì)量法務(wù)部均未明確授權(quán)上述人員和部門獨立行使職能，對產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)事宜負(fù)有決策權(quán)利。13管理者代表的任命文件無正式文件編號且存在兩種不同版本。14現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有管理人員未遵守工藝衛(wèi)生、工藝紀(jì)律管理及處罰規(guī)定，將手機帶入潔凈區(qū)。15未提供部分滅菌操作人員、組裝操作人員體檢報告。16查潔凈間組裝車間，多名操作工人指甲很長且指甲縫有黑色泥垢油污。17*質(zhì)量部某專職檢驗員不具備所從事物理、化學(xué)、生物檢驗的專業(yè)知識背景，現(xiàn)場提問無法完整回答純化水檢查項目和產(chǎn)品出廠檢驗要求。18陪同人員戴戒指、手表，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人帶筆記本、筆、手機進(jìn)入潔凈區(qū)。組裝車間的操作人員只使用一種消毒劑，75%酒精，未定期更換。男更衣間的手消毒液配置日期2016年12月1日，效期2016年12月30日，仍在使用。19企業(yè)現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊發(fā)布實施日期2014年5月10日，管理者代表為田海峰；在企業(yè)的人員任命文件（昌鑫第2017年第1號）任命桂四平為管理者代表。20質(zhì)量部經(jīng)理不熟悉法規(guī)規(guī)定的陽性對照所需的檢測設(shè)備；現(xiàn)場要求其操作電子天平，未進(jìn)行天平校準(zhǔn)直接出示數(shù)據(jù)。21潔凈車間某員工的健康證已于2016年6月過期。22從企業(yè)人員花名冊隨機抽取注射器注塑工段部分員工均無健康證；抽取注射器組裝工段部分員工健康證已過期。23企業(yè)品質(zhì)部人員與生產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)模不匹配。24企業(yè)有組織結(jié)構(gòu)圖，但未覆蓋所有部門，如技術(shù)部；也未明確各部門在質(zhì)量管理的相互關(guān)系。25企業(yè)負(fù)責(zé)人未參與質(zhì)量體系管理,授權(quán)給總經(jīng)理負(fù)責(zé)所有工作運行,確保質(zhì)量管理體系工作持續(xù)有效運行,提供一切支持的資源。但總經(jīng)理沒有生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,不能確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源,基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。26無消毒劑配制領(lǐng)用記錄，無手消毒記錄。27潔凈服管理規(guī)定LYKJ-QM-6.7要求潔凈服應(yīng)編號管理、有狀態(tài)標(biāo)識，現(xiàn)場檢查見潔凈服未編號、無清潔狀態(tài)及清洗日期等標(biāo)識。28企業(yè)某新入職設(shè)備管理員尚未進(jìn)行衛(wèi)生和微生物與基礎(chǔ)知識的培訓(xùn)。29現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)人員裸手操作，僅使用一種消毒劑。公司對手消毒間隔時間及消毒劑種類更換要求無文件規(guī)定；潔凈區(qū)內(nèi)個別操作人員留有長指甲，直接接觸產(chǎn)品。30公司規(guī)定潔凈區(qū)生產(chǎn)人員穿連體潔凈工作服，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)部分員工穿著未包覆膝蓋以下的參觀服，公司解釋這些員工為新入職員工，其潔凈工作服尚未定制完成。31生產(chǎn)部經(jīng)理為大專學(xué)歷，不符合員工任職基本要求（文件編號MA-HR-06-01）中規(guī)定的生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人應(yīng)為本科及以上學(xué)歷的要求。二、廠房和設(shè)施序號不合格項描述1成品儲存冷凍冰箱放置在外包區(qū)。2空氣凈化系統(tǒng)未進(jìn)行確認(rèn)和驗證，未進(jìn)行初中效壓差監(jiān)控；空調(diào)凈化系統(tǒng)不連續(xù)運行，未對再次開啟運行條件進(jìn)行確認(rèn)。3PEG6000未規(guī)定使用期限。4換鞋間、緩沖間走廊、女一更、女二更照明燈損壞不亮。5查看消毒劑的配制及使用規(guī)程，其中規(guī)定由95%濃度乙醇配制成為75%乙醇，配置后不超過48小時，消毒劑定期更換，每月更換，未能提供48小時及每月更換的驗證記錄。詢問企業(yè)管代，稱現(xiàn)在使用消毒劑為購買的75%乙醇成品，查閱消毒劑領(lǐng)用記錄，發(fā)現(xiàn)2月1日領(lǐng)用1桶75%乙醇后，2月3日至2月8日一直在使用，與文件規(guī)定不符。6企業(yè)管代稱進(jìn)入潔凈間生產(chǎn)操作均需戴手套，無裸手操作，查看人員進(jìn)出十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程，未明確規(guī)定人員進(jìn)入潔凈區(qū)需戴手套。7查看工作服管理規(guī)程，其中規(guī)定十萬級工作服清洗后存放超過3天，使用前需重新清洗，且潔凈服清洗后放入潔凈袋保存，貼上標(biāo)簽，表明清洗日期、有效期。現(xiàn)場查看未穿用潔凈服及包裝上未標(biāo)注標(biāo)簽，詢問企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，稱工作服一般清洗存放后超過7天，使用前才重新清洗，與文件規(guī)定不符。8凈化車間門口防鼠板與門框和墻壁間存在較大空隙，且不固定。9未能提供十萬級潔凈間的檢驗報告，未能按照沉降菌監(jiān)測制度提供沉降菌的監(jiān)測記錄。10現(xiàn)場查看發(fā)現(xiàn)陰性、陽性質(zhì)粒的分裝在十萬級下的生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，未制定生物安全柜的使用、維護或監(jiān)測相關(guān)制度或規(guī)程，未能提供生物安全柜有關(guān)微生物的檢測或監(jiān)測結(jié)果，以證明其內(nèi)操作環(huán)境相當(dāng)于或高于10000級潔凈度級別。11十萬級潔凈生產(chǎn)車間內(nèi)的組裝間天花板有漏水和維補痕跡，有銹跡。12空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔維修保養(yǎng)管理制度（文件編號：Q/SYS/SB/ZD-2008-124）規(guī)定初效每個月清洗一次，中效三個月清洗一次，高效過濾器每年監(jiān)測完整性，但企業(yè)實際對初、中效每年更換，實際也未監(jiān)測高效過濾器的完整性；企業(yè)生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品具有不連續(xù)性，空氣凈化系統(tǒng)停機時間較長，企業(yè)尚未對不同停機時間后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)所需采取的措施進(jìn)行相應(yīng)的驗證和規(guī)定。13企業(yè)工藝用水為符合藥典規(guī)定的純化水，企業(yè)在2016年10月進(jìn)行過水系統(tǒng)驗證，但未對純化水的全性能檢測周期進(jìn)行規(guī)定，也一直未做全性能檢測。14容器具管理制度（文件編號：Q/SYS/SB/ZD-2008-052）規(guī)定已清潔和未清潔的容器具應(yīng)嚴(yán)格分開，分區(qū)存放，并由明顯的狀態(tài)標(biāo)識，在生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)并未對已清潔的容器具進(jìn)行標(biāo)識。15人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒（熒光PCR法）產(chǎn)品儲存要求為-205，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)成品冰箱溫度記錄數(shù)據(jù)為-36.2、-0.71，外包裝間的冰柜顯示溫度-28.3。16二樓的外包間傳遞窗和工藝用水制水間的入口均位于員工進(jìn)餐休息室。17企業(yè)的危險化學(xué)品庫位于理化檢測室內(nèi)，無通風(fēng)和消防等措施，化學(xué)危險品管理規(guī)程規(guī)定的管理者職責(zé)不明確。18未對人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒（熒光PCR法）產(chǎn)品的運輸溫度進(jìn)行跟蹤監(jiān)控。19生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6.3.6條規(guī)定：部分中間品若暫存超過48小時則轉(zhuǎn)入-20保存。企業(yè)未對中間品存放時限進(jìn)行驗證。20物料平衡管理制度（文件編號：TX-GL-06-13）未對各種關(guān)鍵物料平衡時的正?？山邮芊秶鞒鲆?guī)定。21企業(yè)生產(chǎn)工序中有一“干燥”環(huán)節(jié)，但企業(yè)尚未對干燥間的溫濕度分布均勻性以及可能對生產(chǎn)過程的影響進(jìn)行驗證評估。22企業(yè)生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品具有不連續(xù)性，空氣凈化系統(tǒng)停機時間較長，企業(yè)尚未對不同停機時間后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)所需采取的措施進(jìn)行相應(yīng)的驗證和規(guī)定。23萬級、十萬級潔凈區(qū)工鞋存放在一般控制區(qū)的更鞋柜，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有工人在一般控制區(qū)更鞋后進(jìn)入潔凈區(qū)。24萬級潔凈區(qū)潔凈服不能包蓋腳部，不能阻留人體脫落物。25成品庫、原材料庫無溫濕度調(diào)控措施。26萬級與十萬級通過緩沖間連接，未監(jiān)控萬級與十萬級之間的靜壓差。27純化水日常監(jiān)測項目的操作與純化水檢驗操作規(guī)程規(guī)定不一致，如未進(jìn)行酸堿度的監(jiān)測，未在規(guī)定取樣點進(jìn)行取水。28企業(yè)未對空調(diào)凈化機組中效過濾器進(jìn)行壓差監(jiān)控。29企業(yè)自校準(zhǔn)溫濕度計所采用的方法為非標(biāo)方法，未經(jīng)驗證。30產(chǎn)品工藝用水制水設(shè)備設(shè)置在潔凈車間內(nèi)，該制水間地面有積水。31企業(yè)采用紫外燈對潔凈車間進(jìn)行消毒，未對消毒效果進(jìn)行有效驗證。32未對潔凈車間工藝用水儲水桶進(jìn)行清洗消毒記錄。33AFU產(chǎn)品配置用桶未按生產(chǎn)用容器具清洗作業(yè)指導(dǎo)書（GM-ZY-0803）規(guī)定干燥存放。34企業(yè)通過K值校準(zhǔn)方法，校準(zhǔn)待測物濃度，未建立量值溯源程序。35未建立檢驗用品質(zhì)控品臺賬及使用記錄，質(zhì)控品主要技術(shù)指標(biāo)缺失。36現(xiàn)場檢查企業(yè)一樓包裝車間時，發(fā)現(xiàn)不同規(guī)格產(chǎn)品隨意擺放、車間環(huán)境臟亂差37查企業(yè)2016年10月的滅菌器再驗證方案，其中生物指示劑試驗驗證目的描述為微生物存活率10-5，與無菌保證水平SAL10-6規(guī)定不一致。38鏡片末道清洗在十萬級潔凈區(qū)，末道清洗前后均使用同一轉(zhuǎn)盒轉(zhuǎn)運鏡片?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)周轉(zhuǎn)盒存放在非潔凈區(qū)，企業(yè)未制定周轉(zhuǎn)盒清洗規(guī)程，也未能提供清洗記錄。39現(xiàn)場檢查潔凈區(qū)內(nèi)鏡片分揀、內(nèi)包間時正值下班時間，工人已離開，剩余半成品無防護措施，企業(yè)未按規(guī)定清場。40查實驗室現(xiàn)場，陽性對照間為正壓設(shè)置。41檢驗室一更換鞋處放置一標(biāo)識有“待洗無菌服”字樣的塑料桶，桶內(nèi)裝滿未經(jīng)防護處理的工作服。企業(yè)潔凈服管理規(guī)定，萬級無菌服應(yīng)在萬級洗衣機清洗，十萬級應(yīng)在十萬級洗衣間清洗。查該公司實驗室無菌服清洗記錄，確認(rèn)實驗室無菌服在十萬級生產(chǎn)車間內(nèi)的洗衣間進(jìn)行清洗，未執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。42查留樣庫，設(shè)置在海昌公司樓內(nèi)，與海昌公司留樣間共用，留樣間屋頂漏水。43在十萬級潔凈間的精洗間現(xiàn)場未見清洗操作規(guī)程，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)用純化水與洗潔精洗鏡片，但企業(yè)未做洗潔精對產(chǎn)品質(zhì)量影響以及殘留量的驗證。44半成品庫房管理混亂，合格品區(qū)、待驗區(qū)等標(biāo)識不明確，同時有成品批號為20160905產(chǎn)品放在半成品庫。45潔凈區(qū)內(nèi)，用于消毒裸手的儀器未標(biāo)注內(nèi)含消毒劑的種類、配置日期、失效期的信息。46成品庫中未設(shè)置待驗區(qū)。47清掃衛(wèi)生管理規(guī)定規(guī)定的潔凈區(qū)消毒方法和要求與無菌生產(chǎn)衛(wèi)生管理程序書規(guī)定的內(nèi)容不一致。48查“工位器具清洗操作規(guī)程G-93-01”，未明確清洗后的工位器具標(biāo)識的方法，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)清洗間擺放的工位器具。49企業(yè)暫存間管理規(guī)程只對中間品的存放管理進(jìn)行規(guī)定，未對存放在暫存間的所有物料（如：現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的一次性無菌手套、滅菌袋、四氫呋喃、異丙醇、酒精等）管理提出明確要求。50原材料待檢室存有留樣產(chǎn)品（批號為81450的球囊管）。51原材料庫中合格品區(qū)和不合格品區(qū)標(biāo)識不明顯。52萬級潔凈區(qū)容器清洗間存放的、用于盛裝支架清洗介質(zhì)的玻璃器皿無清洗后狀態(tài)標(biāo)識。53企業(yè)工藝用水管理規(guī)程規(guī)定的氯、PH值、氨監(jiān)測項目的監(jiān)測要求與實際日常監(jiān)測的純化水設(shè)備日常運行與檢查記錄中的內(nèi)容不一致。54企業(yè)制定的“潔凈環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程”中未規(guī)定風(fēng)速為百級潔凈區(qū)的日常監(jiān)測項目，也無百級潔凈區(qū)（噴涂和配藥）風(fēng)速項目的日常監(jiān)測記錄。55潔凈車間的配液室內(nèi)排水管直接與外界連通，無空氣阻斷裝置。56查看企業(yè)制水車間，后制水室內(nèi)不銹鋼純化水貯槽底部有滴狀漏水。57*末道清洗包裝生產(chǎn)和生物實驗室分別設(shè)置一套空氣凈化系統(tǒng)，經(jīng)初、中效處理后的空氣經(jīng)由1個1左右的房間，房間內(nèi)裝有空調(diào)器室內(nèi)機、臭氧發(fā)生器。房間在非控制區(qū)內(nèi)，開有門，分別設(shè)置在庫房和普通生產(chǎn)區(qū)。58貼標(biāo)間、物理實驗室、化學(xué)實驗室、空調(diào)機組維護、維修口均設(shè)在成品庫內(nèi)，人員進(jìn)出均途經(jīng)庫房，相互間有影響，存在質(zhì)量安全隱患。59空氣凈化系統(tǒng)機組安裝在廠房技術(shù)夾層，維護、維修口設(shè)在成品庫，人員進(jìn)出橫穿成品庫房并架設(shè)梯子，存在影響產(chǎn)品質(zhì)量及安全隱患。60貼標(biāo)簽車間多批號產(chǎn)品進(jìn)行貼簽加工，未有明顯區(qū)域劃分。61待檢產(chǎn)品未按規(guī)定放置在待驗區(qū)，無標(biāo)識，無請檢單、出庫單等單據(jù)。成品庫臺帳不能反映入、出庫情況，僅能反映庫存數(shù)量。62空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序規(guī)定壓差不超過初始壓差2倍,實際執(zhí)行初中效壓差10150,中高效壓差30250。63注射用水點存在死水段，且未明確規(guī)定取水時如何避免死水的措施。64負(fù)壓檢漏儀未按照負(fù)壓檢漏儀校準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行校準(zhǔn)。65空氣壓縮系統(tǒng)（YEP000020）壓力表（PO21、P022）未校準(zhǔn)。66微生物限度室內(nèi)的微粒測試儀所使用的純化水，從周一（4月10日）放置進(jìn)微生物限度室，存放至今。67復(fù)合膜袋技術(shù)規(guī)格書未規(guī)定初始污染菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等要求，且未針對采購物品去除細(xì)菌內(nèi)毒素處理制定相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書。68十萬級潔凈車間的工位間內(nèi)擦地與擦墻的抹布無法區(qū)分;擦工作臺與擦設(shè)備的抹布共用。69工藝用水檢驗管理規(guī)程 BGI-SMP-ZL-032規(guī)定每月對所有出水點純化水進(jìn)行全檢。該企業(yè)有24個純化水出水口，查2017年1月純化水全檢記錄（BGI-SL-ZL-006）僅有6個出水口記錄。70現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)原料庫超低溫冰箱、萬級潔凈廠房陰性制備室工作冰箱、理化檢驗室內(nèi)工作冰箱等地方科研用試劑與生產(chǎn)用試劑混放，且未設(shè)置有效標(biāo)識區(qū)別；檢測室冰箱內(nèi)數(shù)十盒磁珠（多批次）混放；潔凈區(qū)中間品庫冰箱內(nèi)半瓶未分裝磁珠無狀態(tài)標(biāo)識。71生產(chǎn)潔凈區(qū)一間配液室與走廊之間的壓差計在開門狀態(tài)下不能復(fù)零；PCR檢驗室中進(jìn)行陰性血清和質(zhì)粒操作的樣本處理間、PCR前(后)酶間、PCR擴增間等與外界無壓力顯示裝置。72衣服清洗、消毒管理規(guī)定（FRKM/QG6.4-04 B/0）中未制定無菌工作服的清洗、整理和滅菌后的貯存要求。73企業(yè)產(chǎn)品內(nèi)包裝間和外包裝間的雙層傳遞窗旁壓差計指示壓差為負(fù)壓。745月24日下午企業(yè)空調(diào)系統(tǒng)控制主機上顯示潔凈廠房回風(fēng)口相對濕度為65.9%，5月25日上午查看在潔凈廠房內(nèi)中轉(zhuǎn)品庫的溫濕度記錄本，沒有24日的記錄。75潔凈廠房內(nèi)壓縮空氣用于注塑件上微粒的清理，屬于與產(chǎn)品表面直接接觸的氣體，但沒有開展對產(chǎn)品影響程度的驗證。76潔凈車間內(nèi)中間品庫房內(nèi)沒有待驗區(qū)標(biāo)識。77工廠旁有施工工地，對廠區(qū)空氣污染的影響，企業(yè)未進(jìn)行評估和驗證。78陽性對照間與緩沖走廊之間的壓差為正壓。79現(xiàn)場檢查一樓注塑車間的粒料間濕度為69%，企業(yè)程序文件工作環(huán)境和污染控制程序（YY/CX 6.4-00）中規(guī)定的濕度為“45%65%”。80一樓注塑車間男一更壓差表顯示2帕。81潔凈和無菌工作服管理制度（YY/GL6.4-04）中規(guī)定：“潔凈工作服洗滌程序：用自來水加洗衣液滾洗-用純化水進(jìn)行漂洗-甩干-紫外線燈消毒40分鐘”，實際操作中未記錄紫外燈使用時間。82包裝材料庫內(nèi)內(nèi)包裝材料箱堆放雜亂擁擠，盛放接觸產(chǎn)品的塑封盒、透析紙等內(nèi)包裝材料的包裝袋敞開未密封，直接通過物流通道進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)包裝間；塑料件、金屬加工件倉庫內(nèi)的部分物料如的入出庫臺賬記錄與實際庫存物料、現(xiàn)場貨位卡記載的數(shù)量不一致。83無菌檢驗室的空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝于無菌檢驗室頂部夾層隔板間的全封閉空間，無法開展日常操作維護保養(yǎng)；凈化系統(tǒng)的送風(fēng)管道與工作、生活區(qū)空調(diào)管道不能識別和區(qū)分。84*1.企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品護帽等零部件使用注射用水精洗，現(xiàn)場查見注射用水采用常溫、不循環(huán)方式貯存。2.十萬級潔凈區(qū)清洗間內(nèi)注射用水和潔具間內(nèi)純化水管路存在死水段。852017年1月1-2日企業(yè)對潔凈區(qū)進(jìn)行了改建，將原辦公室改建為十萬級潔凈區(qū)，用于無紡布裁剪和消毒棒粘結(jié)。企業(yè)僅提供了辦公室簽發(fā)批準(zhǔn)的基建維修單，未提供企業(yè)工程變更管理制度（編號：SJ/ZD-45）要求的由生產(chǎn)部、技術(shù)部、設(shè)備部、質(zhì)量管理部和法規(guī)部審核簽發(fā)的工程變更申請單、變更驗證方案和報告。86未按規(guī)定區(qū)域存放一次性使用電子鎮(zhèn)痛泵控制裝置零部件并進(jìn)行標(biāo)識。871.十萬級潔凈區(qū)照明燈具內(nèi)有昆蟲。2.十萬級潔凈區(qū)男二更和洗手區(qū)域之間的門向潔凈度低的方向開啟。88十萬級潔凈區(qū)一車間二樓與一樓非潔凈區(qū)包裝間之間設(shè)置了成品滑道，用于傳遞成品，但潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)間僅有一扇門密閉。傳遞成品時門開啟，潔凈區(qū)直接與非潔凈區(qū)聯(lián)通，現(xiàn)場查見壓差計顯示為1帕。89*企業(yè)自2017年3月29日結(jié)余1.98噸無水乙醇，至5月6日用盡。經(jīng)了解企業(yè)每月用無水乙醇約2噸左右；微山路東側(cè)外環(huán)線北側(cè)廠址有一約10平米左右的危險品庫無乙醇儲存；物料負(fù)責(zé)人稱乙醇均儲存于長青科工貿(mào)園區(qū)上海街18號-4號廠區(qū)，檢查組現(xiàn)場檢查該廠區(qū)無危險品庫，乙醇儲存區(qū)為車間內(nèi)的一條通道，通道口門上有一標(biāo)示寫明“乙醇暫存”，現(xiàn)場未見乙醇。企業(yè)每月所用無水乙醇數(shù)量大，無適宜的危險品儲存區(qū)。90男一更與二更之間壓差計未歸零；女一更與二更之間壓差計損壞，門不能密閉；中間庫的物料傳遞窗兩側(cè)可同時開啟；粒料混料崗位現(xiàn)場無稱量器具，如磅秤、量筒等。912016年純化水系統(tǒng)驗證報告中規(guī)定總送水口、總回水口每天取樣進(jìn)行化學(xué)檢測和微生物檢查，驗證報告附表僅有2016年5月30日、6月6日、6月13日檢驗報告，且未標(biāo)注取水點；現(xiàn)場清洗間打開純化水使用點開關(guān)，流出的水呈鐵銹色。92粒料庫堆放的試驗用粒料無標(biāo)識；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗室抽屜中供檢驗員培訓(xùn)用的失效鱟試劑與合格品混放。93原材料庫墻面滲水，地上有積水，防潮通風(fēng)設(shè)施不足。94一次性使用血液灌流器初包裝封口工序未按照要求放置在凈化車間內(nèi)。95安全門玻璃非鋼化玻璃，為普通玻璃，緊急情況下影響出口使用。96注射器注塑車間為水磨石地面，易起塵，有污漬。97注射器車間中間品庫面積小，部分應(yīng)入中間品庫產(chǎn)品放置于注射器生產(chǎn)車間。98粉碎車間墻壁上電線管道未完全密封，有縫隙。99洗衣間內(nèi)有木質(zhì)臺面桌子使用。100查企業(yè)外包間，未設(shè)置防蚊蠅設(shè)施。101查潔凈間，組裝間操作臺玻璃臺面有破損；洗衣間、進(jìn)料間墻面有銹跡和脫落。102血液灌流器在潔凈車間生產(chǎn)工序從分裝（百級）、到擰蓋（萬級）、又到注水（百級），工序布局交叉。103潔凈區(qū)十萬級更衣間實時濕度值為80%、潔凈區(qū)暫存間濕度為85%。104萬級潔凈區(qū)內(nèi)封口操作臺表面有數(shù)處油漆剝落。105*注塑、擠塑車間的粒料通過粉碎車間的拌料間進(jìn)入車間。106*抽查2017年3月19日對回水口3的純化水檢測報告出具的總有機碳和氨的檢測結(jié)果為合格，但企業(yè)不具備檢測能力。107潔凈車間內(nèi)的組裝車間空調(diào)出風(fēng)口（高效）存在滴水現(xiàn)象。108潔凈車間內(nèi)組裝車間發(fā)現(xiàn)有蒼蠅。109潔凈車間入口處安裝有壓差計，但開關(guān)門無任何反應(yīng)。潔凈車間內(nèi)的生產(chǎn)車間包括粉料車間，均未安裝指示壓差裝置。110潔凈區(qū)洗衣間水槽內(nèi)有不同顏色的抹布，無標(biāo)識，企業(yè)陪同人員解釋為待清洗抹布；晾衣桿上掛的潔凈服無任何標(biāo)識，還掛有潔凈室外的工作服；工位器具間放置的周轉(zhuǎn)箱無任何標(biāo)識；工作鞋在工位器具間清洗；潔具間放置的抹布、拖布無標(biāo)識。111注塑間、粉料間沒有安裝溫濕度裝置。112粉料間和注塑間之間的門，未向潔凈度高的方向開啟。113雜物堆放在原材料庫標(biāo)識為不合格和召回的區(qū)域內(nèi)。114潔凈室的安全門外有帶鎖的推拉門和超過20厘米的臺階。115工位器具間的洗槽內(nèi)有拖布，洗衣間的晾衣桿上有抹布。116潔凈車間的注塑間、粉料間、拌料間內(nèi)查見若干周轉(zhuǎn)箱內(nèi)放置有粒料、內(nèi)包材、生產(chǎn)后的邊角廢料。117潔凈室內(nèi)的內(nèi)包間和潔凈室外的外包間通過物流通道相通，無壓差監(jiān)測裝置；潔凈車間內(nèi)的生產(chǎn)車間包括粉料車間，均未安裝指示壓差的裝置。118生產(chǎn)廠區(qū)有雜草、積水和建筑垃圾；環(huán)氧乙烷氣體存放區(qū)設(shè)置在工人宿舍隔壁，無相應(yīng)防護措施；留樣室設(shè)置在企業(yè)廚房隔壁。119潔凈區(qū)配料室中的三個回風(fēng)口處均加裝了儲物柜，并將回風(fēng)口移至儲物柜上，柜內(nèi)存放化學(xué)試劑；潔凈區(qū)洗衣間唯一回風(fēng)口被洗衣機遮擋。120裸手消毒使用的新潔爾滅已于2017年3月過期。121企業(yè)未對與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對產(chǎn)品所造成的影響進(jìn)行評價或驗證。122潔凈區(qū)生產(chǎn)用冷卻水排出管直接與外界相通。123男二更、中間庫溫濕度儀分別顯示溫度為28.4度、29.3度。124生物學(xué)檢驗室使用的無菌工作服在普通環(huán)境下清洗。125男一更間壓力表在門開啟后無法歸零。外包間與潔凈區(qū)間壓力表損壞。生物學(xué)檢測室與外界壓差小于10Pa。126成品庫與解析區(qū)、EO滅菌柜處于同一建筑體內(nèi)，庫內(nèi)溫濕度較高，缺乏有效的通風(fēng)設(shè)施。車間暫存區(qū)域僅標(biāo)明合格品區(qū)，現(xiàn)場未見不合格品、返工、返修、報廢區(qū)標(biāo)識。127化學(xué)試劑貯存室無溫濕度控制設(shè)備。128成品庫沒有設(shè)置不合格、退貨或召回區(qū)。129廠房缺乏防鼠設(shè)施。130原材料、半成品庫面積偏小，不能滿足規(guī)模生產(chǎn)需要。131萬級潔凈間的內(nèi)包間和手消毒間內(nèi)有兩個危化品柜，存有大量丙酮、異丙醇、無水乙醇、75%酒精等。132初包裝材料（吸塑盒）的供方生產(chǎn)環(huán)境為ISO8級（十萬級），不符合無菌指導(dǎo)原則中2.13.1產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別（萬級）相同的原則。133原材料庫房擁擠，部分原材料（如鈦棒）直接放置地板上，貨架緊挨墻壁，未做到隔墻離地。原材料庫無防潮、防污染設(shè)備，不符合工作環(huán)境控制程序（QJH07-2015,1.0版）的規(guī)定。134查化學(xué)試劑倉庫，檢查時空調(diào)顯示的溫度為28，企業(yè)未對溫濕度進(jìn)行記錄，庫房存放有應(yīng)當(dāng)陰涼、干燥、通風(fēng)保存的化學(xué)試劑（如分析純氫氧化鈉）。135查潔凈車間的包材暫存間，傳遞窗（包材入口傳遞窗2F-03）與非潔凈區(qū)相連，無指示壓差的裝置。136企業(yè)未設(shè)置物料傳遞緩沖間，采用傳遞窗,現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)傳遞窗內(nèi)無送風(fēng),不能有效起到潔凈室(物料暫存間和操作間II)和非潔凈室(外包室)緩沖,也不利于物料脫外包進(jìn)入潔凈區(qū)的凈化。137PICC生產(chǎn)車間2017年5月二更中新建潔具間，潔具間未設(shè)回風(fēng)，直排至二更。138操作間I導(dǎo)管末道清洗(無菌注射用水)后采用吹干工藝，對吹干工藝使用的壓縮空氣對產(chǎn)品造成的影響未明確規(guī)定，企業(yè)提交的工藝用氣驗證報告未明確覆蓋該核心用氣點。139潔凈生產(chǎn)區(qū)的半成品暫存間的貨架頂板上存放腔靜脈濾器半成品，距離天花板及出風(fēng)口過近，影響送風(fēng)效果。140潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)包間內(nèi)的傳遞窗與非潔凈區(qū)相連，無指示壓差裝置。141潔凈生產(chǎn)區(qū)精洗間的地漏未清潔，查潔凈區(qū)衛(wèi)生管理(LT/AD/PM15)未對地漏清潔、維護作出規(guī)定。142潔凈室空氣凈化系統(tǒng)新風(fēng)采風(fēng)與潔凈室回風(fēng)共用一個管道進(jìn)入風(fēng)機機組系統(tǒng)。143化學(xué)物品室位于生物處理車間內(nèi)，其中儲存氯仿、鹽酸（標(biāo)簽已腐蝕），沒有帳卡。144冷凍狀態(tài)的牛骨原材料轉(zhuǎn)至待驗區(qū)，但待驗區(qū)無冷凍儲存設(shè)施，僅為普通劃線區(qū)域。145潔凈室中潔具間沒有設(shè)置用水點、清洗潔具的水池。146生產(chǎn)環(huán)境不整潔,車間與待建區(qū)(目前用作員工運動場所)未有效隔離,對脫外包室和烘料室造成了污染。147潔凈區(qū)中轉(zhuǎn)庫、工具間面積不足,物料混亂堆放。148產(chǎn)品儲存委托集團公司倉庫統(tǒng)一管理,現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)3個倉庫,其中2個倉庫物料散亂堆放,沒有管理和監(jiān)控。149現(xiàn)場檢查壓差表,中轉(zhuǎn)庫和擠注間(潔凈區(qū))和脫外包室(室外大氣)靜壓差不足10帕。150企業(yè)未設(shè)置物料傳遞緩沖間,采用傳遞窗,現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)傳遞窗內(nèi)無送風(fēng),不能有效起到潔凈室(物料暫存間,管路車間和擠注間)和非潔凈室的緩沖作用,也不利于物料脫外包進(jìn)入潔凈區(qū)的凈化。151潔凈區(qū)洗手室、擠注間等區(qū)域的地漏未有效液封。152測漏工序采用的壓縮空氣不能證明經(jīng)過凈化處理,該氣體與產(chǎn)品使用表面直接接觸,企業(yè)不能提交對產(chǎn)品影響程度的驗證和控制文件。153解析間封閉，不通風(fēng)。154生產(chǎn)空間與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模不匹配。155原材料庫無冷藏設(shè)備，重要原材料玻璃酸鈉粉分別儲存在生產(chǎn)區(qū)冰箱和質(zhì)量檢驗室的冰箱內(nèi)。中間品未儲存在中間品庫內(nèi)，中間品庫與生產(chǎn)規(guī)模不匹配。成品庫內(nèi)透明質(zhì)酸鈉不合格品、退貨未按儲存要求存放。156生產(chǎn)線及測試環(huán)節(jié)布置有打印機、掃描儀、電腦主機等設(shè)備且相對集中，該產(chǎn)品的使用條件中有電磁兼容要求，未見對電磁干擾風(fēng)險的控制措施。157編號232301176的物料儲存在顯示17.5的生化培養(yǎng)箱內(nèi)，但標(biāo)識為冷藏。158氯化鈉原材料庫無調(diào)濕及降溫設(shè)施，該原料要求陰涼、干燥儲存。A劑配置間地面部分螺釘出現(xiàn)銹蝕現(xiàn)象。159生產(chǎn)血液透析濃縮液的潔凈車間抹布、拖把等清潔用品堆放在車間臺面，未按照企業(yè)十萬級潔凈區(qū)潔具操作規(guī)程存放入潔具室；地面多處破損；進(jìn)料室和進(jìn)桶室門鎖損壞，無法關(guān)嚴(yán)。160位于西青區(qū)中北工業(yè)園的庫房空間不能滿足現(xiàn)有成品及原材料的儲存需求，庫房外的露天空地上堆放有血液透析濃縮液成品、氯化鈉原料及用于裝血液透析濃縮液的空塑料桶。1612015年底對廠房的凈化系統(tǒng)進(jìn)行改造，增加一組空調(diào)，未對更改進(jìn)行驗證。162原材料倉庫待驗區(qū)用一張印有待驗的可移動A4紙置于一堆物品上，未設(shè)置固定區(qū)域。163微生物限度室一更與室外壓差表已壞，無示值。164凈化車間內(nèi)無工位器具清洗區(qū)域，在非凈化區(qū)進(jìn)行清洗后再經(jīng)過消毒烘干傳入凈化車間。165空調(diào)機組設(shè)置在封閉的空間內(nèi)，新風(fēng)口對封閉玻璃窗。男一更和男二更壓差表損壞、一更和二更壓差表為8Pa，凈化車間部分回風(fēng)口過濾網(wǎng)破損，放置的消防設(shè)施遮擋生產(chǎn)區(qū)回風(fēng)口。166女一更無防止昆蟲進(jìn)入的設(shè)施。167十萬級凈化車間“洗衣間”下水管道口未封閉。168原材料庫溫濕度計安裝位置不適當(dāng)，未裝在濕度變化較大的窗邊。169殼聚糖顆粒分裝、外包和裝箱等操作均置于一個ISO14644標(biāo)準(zhǔn)的8級房間（約20平方米）。人員和物料同一進(jìn)出通道。人員在無凈化的更衣室（約3.08平方米）佩戴鼻罩，穿著一次性潔凈工作服，直接進(jìn)入操作間。物料在更衣室脫外包進(jìn)入潔凈操作間，但沒有書面操作規(guī)程?，F(xiàn)場檢查時，僅一人在操作間進(jìn)行制袋，同時做外觀檢查和稱重。公司應(yīng)采取相應(yīng)措施防止人員與物料的相互影響，防止外包裝對潔凈區(qū)及其內(nèi)包裝的影響，以及確保人員操作差錯能夠被及時糾正。170公司采用制袋灌裝一體機，殼聚糖原料經(jīng)真空虹吸進(jìn)入灌裝筒，未見捕吸塵設(shè)施?，F(xiàn)場檢查時，正在制袋操作，未有灌裝操作，但可見灌裝機身有粉塵。公司解釋生產(chǎn)操作過程會產(chǎn)生粉塵，定期監(jiān)測潔凈室符合要求。鑒于該潔凈操作間分裝、外包和裝箱等工序較多，公司應(yīng)采取有效措施控制粉塵污染，控制外包裝箱對潔凈環(huán)境的影響。171公司將標(biāo)簽、包裝單獨存放在帶密碼鎖的房間內(nèi)，密碼僅庫房人員知道。庫房管理文件未對密碼管理作出規(guī)定。172原料倉庫溫度控制要求為16-25C，但未見溫度控制設(shè)施。原料倉庫部分區(qū)域的屋頂為透明材質(zhì)，可能使聚氨酯泡沫墊等高分子材料存在光照老化的風(fēng)險。173不合格品中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品編號3843.09批號50022216未放置在不合格品區(qū)；滅菌后待放行的3ml螺口注射器批號20170520放置在不合格品區(qū)；外包材放置在成品區(qū)。174原料倉儲區(qū)使用的木墊板，偶見蜘蛛網(wǎng)。175原材料倉庫A類物料區(qū)存放檢驗設(shè)備（耐壓測試儀），未按倉儲要求分區(qū)存放。176純化水系統(tǒng)設(shè)置在十萬級生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，與配液間連通；潔凈區(qū)未設(shè)置稱量區(qū)域，十萬級吹瓶間有冷凝式空氣干燥機機組和壓縮空氣的前置過濾裝置，吹瓶間墻上掛有已停用的壁掛式空調(diào)，未設(shè)置容器具的清洗存放間，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄（以下簡稱規(guī)范）中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得相互妨礙的要求。177企業(yè)未配備檢驗所需的陽性對照檢測室和生物安全柜，無純化水檢測用的薄膜過濾器設(shè)備三、設(shè)備序號不合格項描述1查企業(yè)生產(chǎn)記錄，最大組分配置量為105ml，配置用設(shè)備為1ml移液器，不能有效控制人為操作差錯；生物安全柜清潔維護標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-02-002）規(guī)定每年更換紫外燈及性能確認(rèn)，企業(yè)不能提供相關(guān)記錄。2企業(yè)提供的2-10L移液器檢定報告顯示計量用具為萬分之一天平；2L移液器實測值為1.8L，超過其誤差2%范圍規(guī)定，未對檢定報告有效性進(jìn)行確認(rèn)。3檢查2017年13月主要原料存放冰箱的溫度監(jiān)測記錄發(fā)現(xiàn)，某個相關(guān)記錄人員在休假期間的簽字記錄，經(jīng)了解企業(yè)不具備遠(yuǎn)程實時監(jiān)控的設(shè)施，不符合實際情況。4在生產(chǎn)模具干燥車間，查看電熱鼓風(fēng)干燥箱操作清潔保養(yǎng)規(guī)程，規(guī)程上規(guī)定設(shè)定溫度為120，時間為120分鐘，但現(xiàn)場查看設(shè)備運行記錄寫為運行時間9:00，結(jié)束時間20:00，共11個小時，與規(guī)定的120分鐘不符。5編號為QR-SC-6.3-04,2017年2月的生產(chǎn)車間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備運行記錄表中：1.相關(guān)人員未簽字；2.臭氧發(fā)生器只記錄了運行時間；3.只記錄了運行參數(shù)的數(shù)值，沒有項目和單位。6工藝用氣管理制度中規(guī)定應(yīng)按空氣壓縮機操作與維護保養(yǎng)規(guī)定對空氣壓縮機進(jìn)行使用和維護保養(yǎng)，實際使用文件空氣壓縮機操作規(guī)程及日常點檢項目7制造隱形眼鏡用金屬模具放在專柜保存，但企業(yè)未規(guī)定模具的使用壽命、更換的時間與頻次。8企業(yè)隱形眼鏡濕熱滅菌記錄不完善，在設(shè)備運行記錄中只標(biāo)有運行時間、結(jié)束時間，未記錄滅菌實際運行參數(shù)。9查現(xiàn)場及2017年設(shè)備臺帳，記錄編號：FM-QP-005-02-A/0，SB-YB-CX-01、02、04、11、14等車削儀已停用，臺帳中未體現(xiàn)停用信息，未提供設(shè)備停用的相關(guān)審批記錄。10查現(xiàn)場，電子天平、風(fēng)速儀、塵埃粒子計數(shù)器等檢驗器具于2017年4月13日到效期，未送檢。11理化實驗室發(fā)現(xiàn)部分電子天平使用環(huán)境不符合要求（置于橡膠墊上使用）。12企業(yè)編號為FIF-03的空調(diào)機組中效壓差記錄顯示：初始壓差為85Pa，正常范圍80-200Pa，4月1日4月12日壓差值均記錄為85Pa。檢查當(dāng)日（4月13日）中效壓差表顯示其壓差值實際為65Pa，不在規(guī)定范圍內(nèi)。13十萬級潔凈車間分裝室內(nèi)存放與生產(chǎn)無關(guān)的自動封膜儀等設(shè)備。14企業(yè)原料庫中配置有除濕機，但沒有操作記錄。15規(guī)范第二十三條 原材料檢驗室中一臺硬度計上，檢定標(biāo)識顯示已過有效期，質(zhì)量管理人員確認(rèn)還未送檢。注塑車間里壓縮空氣設(shè)備上壓力表未進(jìn)行校準(zhǔn)。16企業(yè)潔凈區(qū)監(jiān)測規(guī)程規(guī)定，空氣凈化系統(tǒng)停機超過7天再開機需要進(jìn)行全項檢測，但只開展了停機2天再開機的驗證。17企業(yè)潔凈車間的印刷間安裝了印刷機，用于注塑件的標(biāo)識印刷，機器上油污多，且不易清潔處理。18生產(chǎn)現(xiàn)場的生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識不統(tǒng)一，有兩種版本的狀態(tài)標(biāo)識，對正運行的生產(chǎn)設(shè)備，一種標(biāo)識是“運行”，另一種是“完好”。19粗洗間用于監(jiān)視超聲清洗溫度的水銀溫度計沒有計量檢定標(biāo)識，計量檢定證書的有效期也已過期；空調(diào)系統(tǒng)上監(jiān)視初效和中效阻力的壓差計上無計量檢定標(biāo)識。20純化水制備系統(tǒng)的清洗消毒采用化學(xué)消毒法，但純化水儲罐未設(shè)置取水點，無法監(jiān)測純化水儲罐內(nèi)化學(xué)殘留物的清潔效果。21檢驗外套標(biāo)尺尺寸用的檢測工具菲林尺，無領(lǐng)用發(fā)放記錄。22設(shè)備運行記錄表中顯示2017年1月25日14點-2月3日5點30分企業(yè)潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)停機，企業(yè)未提供連續(xù)停機8天以上再次開啟生產(chǎn)前的測試或驗證資料，也未提供恢復(fù)生產(chǎn)前對潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測的記錄，不能確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級別要求。23微粒計數(shù)儀（設(shè)備編號：C15-01）、塵埃粒子計數(shù)儀（設(shè)備編號：C28-01）的計量校驗證書已過有效期。24企業(yè)有2臺在用環(huán)氧乙烷滅菌柜，2017年環(huán)氧乙烷滅菌柜驗證資料顯示驗證了一臺，未記錄設(shè)備編號。25純化水制水機壓力表校準(zhǔn)期限為2017年5月6日，超出校準(zhǔn)有效期使用。26洗衣間內(nèi)有木質(zhì)臺面桌子使用。27查現(xiàn)場，未見檢驗儀器和設(shè)備的操作規(guī)程。28查檢驗室所用電子天平、氣相色譜儀等設(shè)備，均未提供使用記錄。29潔凈間注塑機、拉伸機等生產(chǎn)設(shè)備表面有銹跡、漆面脫落；傳送帶有毛邊并脫落。30未按空調(diào)系統(tǒng)維修使用保養(yǎng)規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行定期維修保養(yǎng)。31*潔凈廠房內(nèi)組裝車間正在使用的9、10傳遞窗沒有安裝紫外燈。32*不具備產(chǎn)品檢驗所必須的照度儀。33潔凈車間內(nèi)的注塑機未運行，但標(biāo)識為運行。34塵埃粒子計數(shù)儀無使用記錄。35潔凈車間的臺秤（JL-A004-2）未提供檢定證書。36器具清洗間、潔具間的純化水管，不是U型管道設(shè)計，有盲管。37出廠檢測儀器、中間檢驗設(shè)備無使用記錄；電子秤006-電002，電子秤005-電001，恒溫箱006-恒001無日常使用記錄。38純化水儲水罐頂蓋無鎖緊密封裝置，且未配備呼吸器。39注射器自動組裝機驗證報告（文件編號：KK/QSR7-091）中設(shè)備運行確認(rèn)未包括設(shè)備運行參數(shù)記錄，設(shè)備性能確認(rèn)未包括試驗產(chǎn)品的檢驗結(jié)果。企業(yè)提供了注射器自動組裝機月保養(yǎng)記錄，但未能提供相應(yīng)設(shè)備的維護和保養(yǎng)規(guī)程。企業(yè)提供的封口記錄中有轉(zhuǎn)速，但低壓膜包裝機操作保養(yǎng)規(guī)程未規(guī)定。40空調(diào)系統(tǒng)的初效過濾器壓力表顯示超過最大量程60Pa。41封口記錄缺少機修工和確認(rèn)人簽名。42制水設(shè)備在線監(jiān)測電導(dǎo)儀損壞；粗洗車間純化水管路無流向標(biāo)識；粗洗車間純化水出口有塑料外接管路；工藝用水系統(tǒng)設(shè)備操作保養(yǎng)規(guī)程未規(guī)定純化水儲水罐呼吸器濾芯更換或清洗周期，也未提供相應(yīng)記錄。43精洗間的洗針器具表面有銹跡。44純化水的儲罐和管道的清洗消毒規(guī)定（編號：ID-GL-SZGL-5）：每月對純化水儲罐及管道進(jìn)行消毒，查看儲罐及輸水管清洗消毒驗證報告（ID-GL-SZGL-4-1）驗證周期為3個星期。45企業(yè)未對計量器具、計量設(shè)備檢定/校準(zhǔn)結(jié)果能否滿足使用要求進(jìn)行評估/確認(rèn)。46工裝未按企業(yè)文件規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護，也未明確養(yǎng)護人員。47低溫等離子表面處理機的操作規(guī)程中規(guī)定應(yīng)對設(shè)備每月清潔一次，但未見相關(guān)清潔記錄。48產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定針尖端突出針體端面距離為150.5mm，測量該距離的鋼板尺檢定證書誤差范圍為1mm，鋼板尺的精度不能滿足使用要求。49清洗工藝規(guī)程（編號：GZ0008-2016）規(guī)定：二次清洗用軟管接純化水充分沖洗產(chǎn)品或部件，軟管每周拆下后用酒精浸泡消毒半小時。但企業(yè)未對消毒的效果進(jìn)行驗證。50純化水設(shè)備儲罐/過濾器日常保養(yǎng)未制定操作規(guī)程。51來料檢測室內(nèi)影像測量儀（QM038）上放置 “暫停使用”的牌子，關(guān)于設(shè)備狀況標(biāo)識的管理規(guī)定中無此規(guī)定。52潔凈室空調(diào)系統(tǒng)（PM201）2017年7月的設(shè)備日常點檢表（TB/QP/06-04）點檢項目規(guī)定中效過濾器壓差檢測正常范圍為30-100Pa，但現(xiàn)場檢查該空調(diào)系統(tǒng)中效壓差表最大量程為60Pa。53工藝用水管理規(guī)定（LT/TS/EQ11）“保安過濾器每月用1%NaOH，清洗30分鐘，3個月更換1次濾芯”，企業(yè)實際不清洗，每月更換濾芯。54潔凈室有兩臺制水設(shè)備，潔凈室工作記錄(Y/SMA01-J07.10-04)的制水記錄無制水設(shè)備編號記錄。設(shè)備維護保養(yǎng)記錄無編號，記錄內(nèi)容為“維修內(nèi)容”。沒有清潔、維護、維修操作規(guī)程。設(shè)備運行標(biāo)識不清楚，運行、停運設(shè)備均標(biāo)識為“在用設(shè)備”。55*現(xiàn)場檢查只有直徑為3.5mm、4.0mm、4.5mm的分類模塊工藝裝備，且工裝設(shè)計制作申請審批表中有這三個規(guī)格的設(shè)計圖紙，但醫(yī)療器械注冊證中共有22個規(guī)格，企業(yè)不能提供其他的分類模塊工藝裝備，企業(yè)解釋稱只生產(chǎn)這三種規(guī)格的產(chǎn)品。56立式鋸床（sc-041）、震動式脫脂機（sc-042）、真空包裝機（sc-077）有安全操作規(guī)程，無清潔、維護、維修操作規(guī)程。57工位器具存放在10萬級包裝車間的中間品庫內(nèi)。58組合式凈化空調(diào)機組安全操作規(guī)程（HT-GC6.3-54)規(guī)定初、中效段壓差不得大于100Pa，未規(guī)定壓差范圍，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)中效壓差表壓差指示為0 Pa。59工藝用水由集團總公司集中配送車間，中間站儲罐與制水點距離較遠(yuǎn)，對中間站儲罐的管理未形成制度，也未有效管理，現(xiàn)場環(huán)境雜亂差。60準(zhǔn)備室的真菌培養(yǎng)箱（YZ/SB305）、數(shù)顯電熱培養(yǎng)箱（YZ/SB293）儀器使用記錄中，只記錄開始使用時間。未見內(nèi)包裝封口機使用記錄。61隨機抽取停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)的驗證報告（2017年3月6日，YZ/QR0322-3）未見停機時間和開機時間記錄，檢測報告只有無菌操作間、配制間、灌裝間的檢測記錄。62未見純化水儲罐和管道的清洗消毒劑的配制和使用記錄。63十萬級凈化車間的手消毒室查見下出風(fēng)口內(nèi)有紙張，企業(yè)稱是維護時遺留的。64凈化車間空調(diào)系統(tǒng)初效過濾器和中效過濾器更換無文件規(guī)定。65未制定生產(chǎn)設(shè)備使用記錄，僅在批記錄中記錄了設(shè)備使用情況。66工藝用水管理文件中未對注射用水使用點的溫度監(jiān)控進(jìn)行規(guī)定。67未制定防腐蝕保護規(guī)定文件，位于腐蝕性環(huán)境中的A劑配液罐頂周圍不銹鋼地臺部分螺釘已經(jīng)出現(xiàn)銹蝕現(xiàn)象。68設(shè)備、工裝模具及工位器具清潔規(guī)程（LYKJ-GC-02-15）要求每月生產(chǎn)結(jié)束后，用飲用水稀釋“白貓”洗滌劑清洗后用純化水清洗2次，再用0.1%新潔爾滅或75%乙醇噴灑或擦拭晾干，企業(yè)未能提交清潔驗證報告，亦無清潔記錄。69*生產(chǎn)用儀器設(shè)備無法滿足生產(chǎn)需求，如批號為20170801（生產(chǎn)日期2017年8月3日）的批記錄，共使用脫脂紗布98.5kg，醫(yī)用凡士林236.4kg，石蠟油118.2kg，現(xiàn)場查看稱量用量程為5kg電子天平一臺，熔化、浸漬用反應(yīng)鍋為普通蒸鍋（30寸）、一個電磁爐，設(shè)備的容量與實際產(chǎn)量不匹配。70每天7點半開機、12點關(guān)機、13點開機、17點關(guān)機，未見停機后再開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)的測試或驗證記錄。71封口機操作規(guī)程（SOP-SC012）僅規(guī)定溫度參數(shù)，未規(guī)定封口速度，特殊過程包裝封口確認(rèn)記錄和確認(rèn)報告重復(fù)性包裝驗證中已明確封口參數(shù)設(shè)置速度為封口機最小速度1.5ms，實際查見十萬級凈化車間“封口間”已經(jīng)確認(rèn)的三臺連續(xù)封口機（設(shè)備編號JJ-008,JJ-009,JJ-010），連續(xù)封口最大速度僅為12m分（0.2ms），無法實現(xiàn)1.5ms；制水間的管路紫外線消毒記錄（JL072）中顯示每次使用時間為504h，至少使用了三次以上，但企業(yè)提供的該紫外線殺菌燈使用說明書中顯示紫外燈管壽命為1000h，不能提供燈管的定期更換記錄。72十萬級凈化車間“連接間”中用于工序自測針線連接強度的測力儀分度值為0.2N，針線連接強度判定標(biāo)準(zhǔn)要求精度應(yīng)為0.01N，無法讀數(shù)，與連接操作規(guī)程（SOP-SC005）文件規(guī)定不符。73環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)維護記錄，相關(guān)復(fù)核人員未簽字。74未能提供自動埋弧焊機（編號1405002）的使用記錄。75水壓測試用加壓泵上壓力表校準(zhǔn)有效期至2017年3月2日，已過期。76潔凈廠房的地面清潔和人員洗手均使用市政供水。77潔凈廠房、設(shè)備和人員的清潔使用市政供水。78定制設(shè)備熱封機設(shè)備編號C059無設(shè)備確認(rèn)記錄。79企業(yè)僅能提供2016年7月檢驗儀器激光功率計、醫(yī)用泄露電流測試儀、接地電阻測量儀的使用記錄，未能提供上述三個檢驗儀器其他時間的使用記錄，不能提供上述檢驗設(shè)備2016年的校準(zhǔn)、維護、維修記錄，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄（以下簡稱規(guī)范）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護和維修等情況的要求。四、文件管理序號不合格項描述1未提供文件分發(fā)、回收、銷毀記錄；企業(yè)未對人博卡病毒核酸檢測試劑盒生產(chǎn)工藝規(guī)程（SMP-07-401）進(jìn)行版本控制，文件變更進(jìn)行版本更新。2原料入庫臺賬使用WPS文件，可任意修改，不符合記錄控制程序（LDYL-QP02-2013）要求；未按風(fēng)險管理控制程序（LDYL-QP07-2013）的要求對風(fēng)險管理文件進(jìn)行存檔；原料庫內(nèi)Taq酶存料卡涂改未簽字。3*外來文件的收集和整理不及時，未收集新發(fā)布的醫(yī)療器械召回管理辦法。4企業(yè)提供的實驗室檢測培訓(xùn)資料，發(fā)現(xiàn)紙張背面為質(zhì)檢室清潔衛(wèi)生記錄（2013年2月至5月），詢問企業(yè)管代，稱因記錄出現(xiàn)涂改錯誤，故重新謄寫，原記錄作為廢紙用于重新打印。5潔凈工作服/鞋收發(fā)記錄、潔凈區(qū)溫濕度、壓差監(jiān)控記錄、作廢文件銷毀記錄存在涂改，且未標(biāo)注更改者姓名和更改日期。6部分文件修訂未按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，不能識別文件的更改和修訂狀態(tài)。企業(yè)一級文件中引用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則為作廢文本。7三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統(tǒng)產(chǎn)品文檔（MZ/GCO07-32，版本：A-05）中規(guī)定清場執(zhí)行清場管理規(guī)定，但該清場管理規(guī)定已作廢（實際執(zhí)行清場操作規(guī)程（G-14,版本：03）。8“球囊導(dǎo)管過程檢驗指導(dǎo)書”中外觀檢驗項目明確了具體數(shù)值要求（如焊接寬度等），查外觀項目檢驗記錄，只是以“合格、不合格”進(jìn)行表述，未能體現(xiàn)具體的檢測數(shù)值。9存在部分記錄不完整、不規(guī)范現(xiàn)象：1、企業(yè)“周轉(zhuǎn)品存儲及取用要求（文件編號：TS-009）”規(guī)定：噴涂后藥物支架取用要求解凍一小時后方可使用。現(xiàn)場檢查解凍區(qū)發(fā)現(xiàn)正在解凍的批號為LZ1612107、LZ1702024的藥物支架，無解凍相關(guān)記錄，無法確認(rèn)已解凍的時間；2、企業(yè)“潔凈區(qū)沉降菌標(biāo)準(zhǔn)測試方法”的測試流程中明確了測試準(zhǔn)備工作時 配制培養(yǎng)基并滅菌，查相關(guān)培養(yǎng)基的配制和滅菌記錄，未能體現(xiàn)相應(yīng)培養(yǎng)基的名稱和批次信息。3、生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)LZ1612034批次的裸支架稱重條所打印的信息中顯示批次為1702034002C30，經(jīng)查為稱重崗位人員輸入信息有誤。10企業(yè)分離工序作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定了泡水軟化操作要求為將干片放入純化水中靜置30分鐘，但企業(yè)未提供泡水軟化操作記錄。11查看2017年3月份對供應(yīng)商