冷鏈藥品儲存和運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案.doc

學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考冷鏈藥品儲存和運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案有限公司 冷鏈藥品儲存和運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案一、目的 應(yīng)對突發(fā)的庫房停電，運(yùn)輸途中設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，保證冷鏈藥品質(zhì)量，防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大，特制定此應(yīng)急管理預(yù)案。二、依據(jù) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部第90號令）及附錄三、適應(yīng)范圍 本應(yīng)急預(yù)案適用冷鏈藥品經(jīng)營運(yùn)輸和存儲過程。四、組織結(jié)構(gòu)：應(yīng)急預(yù)案小組 組長： 副組長： 組員： 五、責(zé)任 質(zhì)量管理部，儲運(yùn)部負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險管理工作。六、儲存應(yīng)急預(yù)案 （一）設(shè)備設(shè)施：溫濕度自動監(jiān)測儀、光電短信聲音報警設(shè)備，雙制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)。（二）人員職責(zé) 1、在正常上班時間，保管員、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)監(jiān)測冷庫運(yùn)行情況和負(fù)責(zé)此預(yù)案的實施。 2、保管員、養(yǎng)護(hù)員休假和下班時間，由儲運(yùn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)監(jiān)測冷庫運(yùn)行情況和負(fù)責(zé)此預(yù)案的實施。 3、企業(yè)負(fù)責(zé)人在此過程中承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)監(jiān)督責(zé)任、質(zhì)管部長承擔(dān)跟蹤責(zé)任。（三）應(yīng)急措施1、冷庫配置有雙制冷機(jī)組，當(dāng)一臺制冷機(jī)發(fā)生故障時，切換到另一臺制冷機(jī)，保證制冷機(jī)的正常運(yùn)行。 2、當(dāng)倉庫停電時，切換到備用發(fā)電機(jī)組，保證電力保障。 3、若發(fā)電機(jī)發(fā)生故障，立即進(jìn)行搶修，根據(jù)冷庫驗證結(jié)論，冷庫內(nèi)溫度在4.1應(yīng)在53分鐘內(nèi)完成備用發(fā)電機(jī)組的啟動和供電嚴(yán)密監(jiān)測冷庫溫度，庫內(nèi)溫度超出4.1，按0.05/min調(diào)整應(yīng)急處理時間。一旦庫溫超過8，而發(fā)電機(jī)障礙尚未排除時，應(yīng)立即將藥品轉(zhuǎn)移到冷藏車上或聯(lián)系應(yīng)急救援互助協(xié)議單位代貯。七、冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案 （一）設(shè)備設(shè)施：溫濕度自動監(jiān)測儀+聲光短信報警設(shè)備、冷藏車、冷藏（保溫）箱。 （二）外部協(xié)作資源：在公司冷藏運(yùn)輸配送有效區(qū)域內(nèi)，條件允許的情況下，與具備冷鏈條件的藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂藥品運(yùn)輸應(yīng)急救援互助協(xié)議，以保證途中車輛故障后的藥品質(zhì)量。（三）人員職責(zé) 1、運(yùn)輸員負(fù)責(zé)監(jiān)測冷藏車的運(yùn)行情況和負(fù)責(zé)此預(yù)案的實施。 2、企業(yè)負(fù)責(zé)人在此過程中承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)監(jiān)督責(zé)任、質(zhì)管部經(jīng)理承擔(dān)跟蹤責(zé)任、儲運(yùn)部主管對運(yùn)輸方案的設(shè)計承擔(dān)責(zé)任。（四）應(yīng)急措施 1、冷藏車在運(yùn)輸途中發(fā)生設(shè)備故障無法制冷時，運(yùn)輸員立即進(jìn)行檢修，并嚴(yán)密監(jiān)測車廂溫度。 （1）在驗證過的有效時間（30分鐘）內(nèi)能維修好的，無需采取其他措施。 （2）無法保證在驗證過的有效儲存時間（30分鐘）內(nèi)修好的，應(yīng)向藥品運(yùn)輸應(yīng)急救援互助協(xié)議的該區(qū)域企業(yè)求助，尋求幫助。 2、冷藏、冷凍藥品在運(yùn)輸途中如發(fā)生異常天氣影響及交通擁堵等突發(fā)事件，造成在途時間過長而影響藥品質(zhì)量，運(yùn)輸員應(yīng)時時查看藥品的貯存溫度，并應(yīng)及時同客戶聯(lián)系，做好延時接貨的準(zhǔn)備工作，保溫箱從裝箱后到送達(dá)客戶時間最長不得超過驗證過的有效時間（6小時50分鐘）。 3、冷藏車在運(yùn)輸途中發(fā)生交通事故，無法繼續(xù)發(fā)運(yùn)時，立即向藥品運(yùn)輸應(yīng)急救援互助協(xié)議的該區(qū)域企業(yè)求助，以保障冷藏藥品在規(guī)定的儲存條件下及時發(fā)運(yùn)給客戶。 4、一旦發(fā)生