醫(yī)院藥事委員會(huì)章程.doc

精品文檔醫(yī)院藥事委員會(huì)章程作者：Tong,Sun發(fā)布時(shí)間：2008-07-24 16:38:11信息來源：浙江省人民醫(yī)院訪問次數(shù)： 5276醫(yī)院藥事委員會(huì)章程第一章 總 則第一條 根據(jù)國家藥品管理法和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定等藥政法規(guī)和管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)院成立藥事管理委員會(huì)（以下簡稱藥事委員會(huì)）。為規(guī)范藥事委員會(huì)的各項(xiàng)管理制度，特制定本章程。第二條 藥事委員會(huì)是醫(yī)院藥事管理的監(jiān)督權(quán)力機(jī)構(gòu)，也是對醫(yī)院藥事各項(xiàng)重要事項(xiàng)做出專門決定的專業(yè)技術(shù)組織。應(yīng)在院長及主管院長的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，日常工作由藥劑科負(fù)責(zé)。第二章 組織機(jī)構(gòu)和運(yùn)行機(jī)制第三條 組織機(jī)構(gòu)1. 藥事委員會(huì)由院長和主管業(yè)務(wù)的副院長、醫(yī)務(wù)科、藥劑科、護(hù)理部及有關(guān)科室的負(fù)責(zé)人和具有專業(yè)代表性的技術(shù)人員組成。2. 藥事委員會(huì)設(shè)主任委員1人，由院長擔(dān)任，副主任委員3人。委員7-9人，應(yīng)由具有高級技術(shù)職稱或10年以上藥品臨床使用經(jīng)驗(yàn)的有專業(yè)代表性的各學(xué)科專家擔(dān)任。秘書1人，特邀委員若干人，每次參加藥事委員會(huì)人員可以采取固定或部分固定并從藥事委員專家?guī)熘谐楹灲M成。3. 藥事委員會(huì)分別在朝暉院區(qū)、望江山院區(qū)下設(shè)“藥品質(zhì)量管理小組”、“藥品不良反應(yīng)監(jiān)察小組”和“合理用藥管理小組”三個(gè)工作組。 工作組設(shè)組長1名，組員若干名。組長一般由藥事委員會(huì)委員兼任。第四條 工作制度1. 主任委員負(fù)責(zé)召集委員會(huì)會(huì)議研究醫(yī)院藥事管理的有關(guān)問題，必要時(shí)可邀請?jiān)簝?nèi)外有關(guān)專家參加。2. 藥事委員會(huì)原則上每季度召開一次會(huì)議，總結(jié)和檢查、安排下階段工作，審核新藥和新制劑的報(bào)批材料。遇特殊情況可由3名以上委員提議，主任委員同意召開臨時(shí)會(huì)議。3. 藥事委員會(huì)會(huì)議應(yīng)在有三分之二以上委員出席的情況下召開。4. 藥事委員會(huì)會(huì)議的決議應(yīng)經(jīng)參加會(huì)議的一半以上有投票權(quán)委員的同意方可通過、頒行。5. 藥劑科是藥事委員會(huì)的執(zhí)行機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)落實(shí)藥事委員會(huì)的決議。6. 藥劑科是藥事委員會(huì)的常設(shè)機(jī)關(guān)。在藥事委員會(huì)閉會(huì)期間，藥劑科可以在其權(quán)限范圍內(nèi)，履行其藥事管理職能，做出臨時(shí)性決定。在此期間遇不能自行處理的事項(xiàng)，應(yīng)及時(shí)向主任或副主任請示，或依據(jù)本條第二款的規(guī)定提議召開臨時(shí)會(huì)議。藥劑科的所有臨時(shí)性決定均應(yīng)在下次藥事委員會(huì)會(huì)議上進(jìn)行通報(bào)，并經(jīng)會(huì)議通過方可成為正式?jīng)Q議。7. 藥事委員會(huì)秘書協(xié)助主任委員收集議案，準(zhǔn)備會(huì)議議題、資料和文件，負(fù)責(zé)做會(huì)議記錄，整理記錄，編制會(huì)議紀(jì)要，并向全體委員通報(bào)。秘書應(yīng)負(fù)責(zé)建立包括各種原始記錄、憑證在內(nèi)的浙江省人民醫(yī)院藥事管理委員會(huì)會(huì)議檔案，整理、保存藥事委員會(huì)的文件和檔案。第五條 藥事委員會(huì)向醫(yī)院負(fù)責(zé)，有責(zé)任向醫(yī)院報(bào)告工作情況。 第六條 每年組織召開藥品質(zhì)量監(jiān)督和藥品不良反應(yīng)監(jiān)察研討會(huì)各1-2次，總結(jié)交流經(jīng)驗(yàn)，學(xué)習(xí)、培訓(xùn)藥品監(jiān)督和藥品不良反應(yīng)監(jiān)察的知識及技能，同時(shí)定期對臨床進(jìn)行合理用藥檢查 ，對不合理用藥予以評價(jià)。第七條 藥事委員會(huì)委員專家?guī)斓漠a(chǎn)生 藥事委員會(huì)的委員專家?guī)鞂?shí)行兼職聘任制。一般聘用期為三年，可連選連任。特殊情況由藥事委員會(huì)的主任委員提名按上述程序做出調(diào)整。 第三章 職責(zé)和任務(wù)第八條 藥事委員會(huì)的職責(zé)在醫(yī)院院長及主管院長領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)院的藥事管理工作。認(rèn)真貫徹落實(shí)藥品管理法等國家的藥事法規(guī)，依據(jù)有關(guān)的法律、法規(guī)、條例，制定頒布我院有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施，促進(jìn)合理用藥，規(guī)范化審批全院用藥計(jì)劃，使醫(yī)院藥品管理達(dá)到法制化、規(guī)范化和科學(xué)化的要求。第九條 藥事委員會(huì)的任務(wù) 1. 認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法。按照藥品管理法等有關(guān)法律、法規(guī)制定本機(jī)構(gòu)有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施；2. 確定本機(jī)構(gòu)用藥目錄和處方手冊；3. 審核本機(jī)構(gòu)擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等，審核申報(bào)配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請；4. 建立新藥引進(jìn)評審制度，制定本機(jī)構(gòu)新藥引進(jìn)規(guī)則，建立評審專家?guī)觳⒔M成評委，負(fù)責(zé)對新藥引進(jìn)的評審工作；5. 定期分析本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，組織專家評價(jià)本機(jī)構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見；6. 組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正；7. 組織藥學(xué)教育、培訓(xùn)和監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥。第十條 藥品質(zhì)量監(jiān)督小組，負(fù)責(zé)協(xié)助藥事委員會(huì)，對全院使用的藥品、自制藥品（制劑）及化學(xué)試劑進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督、檢查，處理涉及藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量的嚴(yán)重事件。 第十一條 藥品不良反應(yīng)監(jiān)察小組，負(fù)責(zé)協(xié)助藥事委員會(huì)，對全院用藥中發(fā)生的不良反應(yīng)，進(jìn)行監(jiān)測、登記、存檔，按規(guī)定上報(bào)各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并及時(shí)處理、善后。第十二條 合理用藥管理小組，協(xié)助藥事委員會(huì)，對全院臨床科室正確、合理使用藥品進(jìn)行指導(dǎo)，制定我院合理用藥指導(dǎo)原則，運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)理論和方法監(jiān)督、檢查、分析我院藥品使用動(dòng)態(tài)，防止藥物濫用和不合理使用。第四章 委員的權(quán)利和義務(wù)第十三條 委員的權(quán)利1. 按有關(guān)法律和規(guī)定，獨(dú)立履行職責(zé)并對藥事委員會(huì)負(fù)責(zé)，不受任何單位和個(gè)人的干涉。2. 對醫(yī)院藥事管理問題進(jìn)行評議，提出意見和建議。3. 對醫(yī)院各科用藥進(jìn)行監(jiān)督檢查。4. 提出或聯(lián)署會(huì)議議案。5. 參加藥事委員會(huì)會(huì)議，發(fā)表意見，參與討論和表決。因故不能參加會(huì)議的，可以采取書面形式發(fā)表意見，參加表決。6. 在藥事委員會(huì)閉會(huì)期間，監(jiān)督藥劑科的藥事管理工作。第十四條 委員的義務(wù)1. 按時(shí)參加會(huì)議，本著認(rèn)真負(fù)責(zé)和科學(xué)公正的態(tài)度參與議題的討論和決議的表決。2. 對藥事委員會(huì)的有關(guān)議題和決議應(yīng)保守秘密，特別是對新藥申購計(jì)劃的討論情況、審評意見及其它有關(guān)情況須予以保密。3. 若委員與藥事委員會(huì)討論的議題有直接利害關(guān)系，該委員應(yīng)主動(dòng)向主任委員申明并在評議表決時(shí)回避。4. 委員不得接受與新藥申請有關(guān)的單位和個(gè)人的饋贈(zèng)，不得私下與新藥生產(chǎn)、供貨單位、人員進(jìn)行可能影響到公務(wù)的接觸。5. 委員有義務(wù)向藥事委員會(huì)舉報(bào)任何單位和個(gè)人不公正、不廉潔行為。6. 收集藥事管理信息，征集有關(guān)意見和建議，經(jīng)過整理后提交給藥事委員會(huì)參考。7. 學(xué)習(xí)有關(guān)法規(guī)和知識，參加有關(guān)培訓(xùn)，不斷提高藥事管理水平和能力。8. 委員應(yīng)積極宣傳并帶頭落實(shí)藥事委員會(huì)各項(xiàng)決議。第五章 附 則第十五條 本章程下列用語的含義1. 醫(yī)院藥事管理 是指對醫(yī)院用藥相關(guān)事務(wù)進(jìn)行的管理活動(dòng)。2. 新藥 是指我院未使用過的藥品。我院已使用過的藥品改變給藥途徑、劑型、規(guī)格、品牌、因各種不良事件停用一年以上的藥品亦按新藥管理。3. 藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。第十六條 本章程由醫(yī)院藥事委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。第十七條 本章程自下發(fā)之日起執(zhí)行。醫(yī)院處方管理制度1、取得處方權(quán)的醫(yī)師應(yīng)在醫(yī)務(wù)科登記備案，并將簽名式樣和專用簽章在藥劑科留樣備查。2、處方內(nèi)容應(yīng)填寫完整，不得缺項(xiàng)，不得涂改，如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。3、開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。4、藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。5、處方開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。6、處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。7、麻醉藥品和精神藥品等特殊藥品處方要嚴(yán)格按國家有關(guān)的規(guī)定執(zhí)行。8、藥師在調(diào)配處方時(shí)必須做到“四查十對”，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或者重新開具處方。藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告。9、已調(diào)配的普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)院藥事委員會(huì)批準(zhǔn)銷毀并記錄。10、 電子處方格式內(nèi)容與書寫處方一致，必須設(shè)置處方正式開具后不能修改的程序。醫(yī)院麻醉藥品、精神藥品使用管理辦法根據(jù)中華人民共和國國務(wù)院頒布的麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例（2005年11月1日執(zhí)行）和衛(wèi)生部制訂的醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定、麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定（2005年11月14日公布執(zhí)行）的有關(guān)規(guī)定，制訂浙江省人民醫(yī)院麻醉藥品、精神藥品使用管理辦法，請全院醫(yī)務(wù)工作者遵照執(zhí)行。1、 組織管理和培訓(xùn)管理1) 醫(yī)院內(nèi)麻醉藥品、精神藥品的管理工作由醫(yī)院麻醉藥品、精神藥品管理小組負(fù)責(zé)。2) 將麻醉藥品、精神藥品的管理列入年度目標(biāo)責(zé)任制考核。定期檢查、記錄結(jié)果，及時(shí)糾錯(cuò)。3) 定期組織培訓(xùn)，學(xué)習(xí)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及臨床如何合理使用麻醉藥品、精神藥品知識。2、 麻醉藥品、精神藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存管理1) 麻醉藥品、第一類精神藥品按規(guī)定取得購用印鑒卡，及時(shí)記錄項(xiàng)目變更及購買情況。2) 在采購麻醉藥品、第一類精神藥品時(shí)，必須攜帶本院的身份識別器（U盤）插入到供應(yīng)商已登陸特殊藥品管理系統(tǒng)的計(jì)算機(jī)USB插孔上，在確認(rèn)資源信息無誤后進(jìn)行網(wǎng)上購貨交易。3) 麻醉藥品、第一類精神藥品到貨驗(yàn)收后應(yīng)與網(wǎng)上采購數(shù)目核對，無誤后進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)勾對確認(rèn)。4) 麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，至少雙人開箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，認(rèn)真填寫“麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗(yàn)收記錄專簿及進(jìn)出庫專用帳冊”。5) 在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)雙人清點(diǎn)登記，報(bào)醫(yī)院負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。6) 儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神藥品實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專庫（柜）加鎖。進(jìn)出庫使用“麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗(yàn)收記錄專簿及進(jìn)出庫專用帳冊”。做到帳、物、批號相符。7) 定時(shí)檢查麻醉藥品、第一類精神藥品有效期及質(zhì)量情況。8) 按照省藥監(jiān)局“網(wǎng)絡(luò)特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)”進(jìn)行網(wǎng)上操作，嚴(yán)格監(jiān)控麻醉、第一類精神藥品的流向。 3、 麻醉藥品、精神藥品的調(diào)配和使用1) 院內(nèi)各部門備用麻醉藥品、第一類精神藥品備用基數(shù)不超過醫(yī)院醫(yī)務(wù)科的規(guī)定，其數(shù)量須每日清點(diǎn)。2) 麻醉藥品、精神藥品使用專用處方；住院病人使用第二類精神藥品可憑長期醫(yī)囑領(lǐng)發(fā)，出院帶藥需開“精二”處方。3) 麻醉藥品、第一類精神藥品處方應(yīng)統(tǒng)一編號，計(jì)數(shù)管理，由采供部負(fù)責(zé)建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度。4) 執(zhí)業(yè)醫(yī)生經(jīng)培訓(xùn)考核合格后取得麻醉藥品、第一類精神藥品使用處方權(quán)。5) 醫(yī)生應(yīng)按專用處方的要求書寫處方、不得缺項(xiàng)。6) 對需長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品的癌痛、慢性中、重度非癌痛病人，應(yīng)為其建立專用病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，要求其簽署知情同意書。7) 門診辦公室每月30日前將新建專用病歷的患者情況上報(bào)衛(wèi)生行政部門。8) 應(yīng)對使用麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品的患者每4個(gè)月復(fù)診或者隨診一次。9) 對非我院確診的患者需帶麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品在醫(yī)院外使用時(shí)，具有處方權(quán)的醫(yī)師在患者或者其代辦人出示下列材料后方可開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方：（1）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明材料；（2）患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)身份證明；（3）代辦人員身份證明。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在患者門診病歷中留存代辦人員身份證明復(fù)印件。10) 調(diào)配處方時(shí)應(yīng)仔細(xì)核對，對不符合規(guī)定的處方應(yīng)拒絕發(fā)藥。11) 應(yīng)對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進(jìn)行專冊登記。專用帳冊的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于2年。12) 處方限量：A 限一次用量的品種： 麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑 鹽酸哌替啶針 鹽酸二氫埃托啡片B 不得超過3日用量的品種： 麻醉藥品、第一類精神藥品其他劑型 為癌痛、慢性中重度非癌痛患者開具的麻醉藥品（鹽酸哌替啶針、鹽酸二氫埃托啡片除外）、第一類精神藥品注射劑C 不得超過7日用量的品種： 第二類精神藥品 D 不得超過15日用量的品種 麻醉藥品控緩釋制劑E 可適當(dāng)延長的品種 第二類精神藥品在某些特殊情況下（如癲癇、精神分裂癥、嚴(yán)重失眠等），醫(yī)生需注明理由，并每次給藥量不超過一個(gè)月。13) 麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。4、麻醉藥品、精神藥品的安全管理1) 麻醉藥品、精神藥品庫、各藥房周轉(zhuǎn)庫（柜），藥房調(diào)配窗口，各病區(qū)、手術(shù)室存放備用柜應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施，雙人雙鎖。2) 麻醉藥品、第一類精神藥品儲(chǔ)存各環(huán)節(jié)指定專人管理，交班應(yīng)有記錄。3) 患者再次使用麻醉藥品、第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)將原批號的空安瓿或廢貼交回。4) 各病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時(shí)應(yīng)收回空安瓿，核對批號和數(shù)量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)辦理退庫手續(xù)。5) 患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時(shí)，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回，由醫(yī)院按照規(guī)定銷毀處理。6) 麻醉藥品、第一類精神藥品以及空安瓿、廢貼的銷毀管理：A. 對過期、損壞、患者交回的麻醉藥品、第一類精神藥品進(jìn)行銷毀時(shí)，應(yīng)當(dāng)向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，填寫“醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品銷毀記錄表”。B. 收回的麻醉藥品、第一類精神藥品的空安瓿、廢貼由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)、監(jiān)督銷毀，并記錄。7) 發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的；發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的情況，應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生行政部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測報(bào)告制度第一條為加強(qiáng)安全醫(yī)療、安全用藥，規(guī)范全院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測的管理，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法制定本制度。第二條 全院實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件。 第三條醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組，藥劑科臨床藥學(xué)室為藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作運(yùn)作的常設(shè)部門，各臨床科室指定監(jiān)控醫(yī)生、護(hù)士各一名參與全院監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)。第四條 我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組承擔(dān)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，主要履行以下職責(zé)： （一）負(fù)責(zé)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法組織實(shí)施。（二）承擔(dān)全院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告資料的收集、評價(jià)、反饋和上報(bào)工作； （三）對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)/事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理； （四）承擔(dān)全院藥品不良反應(yīng)知識的宣傳和培訓(xùn)工作，通報(bào)和總結(jié)全院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況；（五）承擔(dān)省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心委托的相關(guān)任務(wù)。第五條各科室必須指定人員負(fù)責(zé)本部門藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。第六條 醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)記錄在藥物不良反應(yīng)/事件登記本上，必要時(shí)聯(lián)系藥劑科臨床藥學(xué)室。第七條 臨床藥師定期進(jìn)入各科室，采集藥物不良反應(yīng)/事件登記本信息，填寫藥品不良事件登記本匯總表與藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，按規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)上上報(bào)，紙質(zhì)報(bào)表留底備查。第八條 醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)緊急、嚴(yán)重或群發(fā)的不良事件需要立即報(bào)告藥劑科臨床藥學(xué)室（夜間或節(jié)假日通知總值班），相關(guān)人員接到報(bào)告后盡快到達(dá)現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查，初步判斷原因并提出處理意見（對現(xiàn)場無法提出處理意見的經(jīng)查閱資料后48小時(shí)內(nèi)提出處理意見）：1、疑為藥品質(zhì)量問題，與藥庫調(diào)劑部門乃至藥品供貨方協(xié)調(diào)解決。2、因用法原因（品種選擇、劑量、用法、配伍等）與相關(guān)人員協(xié)調(diào)解決。3、對疑為藥物不良反應(yīng)的，組織填寫不良反應(yīng)報(bào)表并上報(bào)。4、對疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果而導(dǎo)致糾紛的，由醫(yī)務(wù)科牽頭組織，相關(guān)部門協(xié)調(diào)解決。醫(yī)患雙方應(yīng)當(dāng)共同對現(xiàn)場實(shí)物進(jìn)行封存和啟封，封存的現(xiàn)場實(shí)物由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)由雙方共同指定的、依法具有檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。醫(yī)務(wù)科取得檢驗(yàn)報(bào)告后，原件存檔，復(fù)印3份，復(fù)印件分別發(fā)病人、相關(guān)臨床科室和藥劑科。第九條 醫(yī)護(hù)人員樹立藥品不良反應(yīng)觀念，學(xué)習(xí)相關(guān)知識，結(jié)合病情和藥物特點(diǎn)（遵照說明書），慎重選用藥物。 用藥前告知病人，藥物治療有風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)現(xiàn)不適及時(shí)告知醫(yī)護(hù)人員。第十條 發(fā)現(xiàn)不良事件后，及時(shí)處理，進(jìn)行有效嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏贤ǎ瑢τ诰o急、嚴(yán)重或群發(fā)的不良事件及時(shí)報(bào)告處理，防止事態(tài)擴(kuò)大。第十一條 藥劑科臨床藥學(xué)室定期或不定期公布藥物不良反應(yīng)/事件的相關(guān)信息。第十二條有關(guān)人員延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予處分。第十三條 我院對上報(bào)的一般不良反應(yīng)獎(jiǎng)勵(lì)10元/例，嚴(yán)重或罕見的不良反應(yīng)獎(jiǎng)勵(lì)20元/例。每季度結(jié)算1次。每年對先進(jìn)科室與個(gè)人進(jìn)行適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)。第十四條本制度下列用語的含義是：（一）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。不良事件是指病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。（三）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。（四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1、引起死亡；2、致癌、致畸、致出生缺陷；3、對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；4、對器官功能產(chǎn)生永久損傷；5、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。 醫(yī)藥代表管理制度為了加強(qiáng)行風(fēng)建設(shè)，保證臨床醫(yī)療工作的有序進(jìn)行，同時(shí)又能滿足醫(yī)院對新藥引進(jìn)的需求，現(xiàn)對醫(yī)藥代表在我院的藥品介紹工作作以下規(guī)定，望相關(guān)人員遵照執(zhí)行。1、嚴(yán)禁醫(yī)藥代表在醫(yī)護(hù)人員工作時(shí)間進(jìn)入診療場所聯(lián)系業(yè)務(wù)；不得向醫(yī)護(hù)人員提供任何形式的藥品回扣。2、嚴(yán)禁醫(yī)院工作人員收受醫(yī)藥企業(yè)給與的任何名義、任何形式的回扣、提成和其他不正當(dāng)利益。3、新藥介紹的組織工作由藥劑科負(fù)責(zé)實(shí)施；醫(yī)藥代表由藥劑科定時(shí)專人接待，以便聯(lián)系有關(guān)藥品業(yè)務(wù)。4、對于違反規(guī)定的醫(yī)藥企業(yè)，醫(yī)院將采取口頭警告、書面通告及至停藥的懲罰性措施。5、對于違反規(guī)定的醫(yī)院工作人員，醫(yī)院根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)院規(guī)定嚴(yán)肅查處。招標(biāo)藥品管理制度1、參加省市藥品聯(lián)合招標(biāo)采購工作，嚴(yán)格按照浙江省和杭州市藥品聯(lián)合集中招標(biāo)采購中表目錄采購藥品。2、中標(biāo)藥品全部通過海虹藥品電子交易平臺實(shí)行網(wǎng)上采購。3、招標(biāo)藥品占藥品采購總量不低于90%。4、認(rèn)真做好藥品采購計(jì)劃，并努力提高采購計(jì)劃符合率。5、藥品采購后付款期限不超過60天。非中標(biāo)藥品采購管理制度1、 因臨床治療的需要，需采購省市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品聯(lián)合招標(biāo)采購中標(biāo)候選藥品目 錄外的藥品，我院將根據(jù)2005年省級和杭州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)非中標(biāo)藥品備案采購管理辦法進(jìn)行相應(yīng)備案采購。2、 備案采購藥品程序 2.1 填報(bào)藥品備案采購登記表（網(wǎng)上下載）。2.2 填寫擬備案藥品的通用名、商品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠、供應(yīng)商、零售價(jià)、供貨價(jià)及備案采購的理由。如臨床驗(yàn)證藥品及科研項(xiàng)目所需藥品應(yīng)附相關(guān)文件及資料。 2.3 登記表由醫(yī)院院長簽字并加蓋公章后送交浙江省級和杭州市藥品聯(lián)合集中招標(biāo)采購辦公室。2.4 由浙江省級和杭州市藥品聯(lián)合集中招標(biāo)采購辦公室核準(zhǔn)，報(bào)協(xié)調(diào)小組成員單位備案，并將結(jié)果通知海虹公司網(wǎng)上公布。 3、 遇突發(fā)事件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救、治療危重病人急需的藥品，可先采購后備案。 4、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)因個(gè)別病人特殊要求，需采購非中標(biāo)品種的，應(yīng)由分管院長批準(zhǔn)并作好登記。 5、 備案采購藥品的零售價(jià)格按照物價(jià)部門有關(guān)文件執(zhí)行。 附：備案采購藥品的品種范圍 ：（一）屬本次招標(biāo)范圍內(nèi)但無投標(biāo)人應(yīng)標(biāo)的藥品； （二）通用名在本次招標(biāo)范圍內(nèi)，由于中標(biāo)企業(yè)違約或因其他因素造成中標(biāo)候選品種不能滿足臨床醫(yī)療需求的藥品； （三）知名企業(yè)、著名品牌，各醫(yī)療單位已使用多年，得到臨床與病人一致認(rèn)可，僅因評標(biāo)中某獨(dú)立因素影響其中標(biāo)的藥品； （四）專科用藥、傳染病、職業(yè)病、精神病、惡性腫瘤等特殊治療用藥，中標(biāo)藥品不能滿足臨床醫(yī)療需求的藥品； （五）新藥臨床驗(yàn)證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研項(xiàng)目所需藥品； （六）其它特殊情況需以備案采購形式解決，并在招標(biāo)范圍內(nèi)的藥品； 符合（一）、（二）、（三）、（六）款的備案采購藥品，至少由十家醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請。合理用藥評價(jià)制度1、合理用藥是指臨床用藥的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和適當(dāng)性。安全性：不是一個(gè)藥品有無毒副作用和不良反應(yīng)大小這類絕對的概念，而是強(qiáng)調(diào)用藥者承受最小的藥療風(fēng)險(xiǎn)獲得最大的治療效果。有效性：通過藥物的作用達(dá)到預(yù)期的目的。臨床有效性指標(biāo)有治愈率、顯效率、好轉(zhuǎn)率、無效率等，預(yù)防用藥有疾病發(fā)生率、降低死亡率等。經(jīng)濟(jì)性：考量用藥的成本和效益，即以盡可能少的藥費(fèi)支出換取盡可能大的治療收益，合理使用有限的醫(yī)療資源，減輕患者和社會(huì)的藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。適當(dāng)性：是實(shí)現(xiàn)合理用藥的重要指標(biāo)。適當(dāng)?shù)倪m應(yīng)證，適當(dāng)?shù)乃幬铮m當(dāng)?shù)挠盟幏椒ǎńo藥時(shí)間、劑量、療程、途徑），適當(dāng)?shù)幕颊撸m當(dāng)?shù)男畔?，適當(dāng)?shù)挠^察。不合理用藥的表現(xiàn)：種種違背上述合理用藥要求的現(xiàn)象。2、醫(yī)院要經(jīng)常對全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行合理用藥知識的宣傳教育，從思想上認(rèn)識到不合理用藥的危害。3、制訂保障合理用藥的規(guī)定和措施，并積極落實(shí)執(zhí)行。4、定期組織專家對醫(yī)院各科用藥情況進(jìn)行檢查，并總結(jié)通報(bào)。5、利用HIS系統(tǒng)對不合理用藥的現(xiàn)象從流程上予以控制。6、評價(jià)合理用藥的形式和內(nèi)容：通過查病歷和處方，做到普查與專項(xiàng)相結(jié)合，一般與重點(diǎn)相結(jié)合，具體包括以下10個(gè)方面：6.1藥品使用是否符合衛(wèi)生部頒布的“處方管理辦法”的規(guī)定。6.2抗菌藥物使用是否符合各級“抗菌藥物臨床合理應(yīng)用指導(dǎo)方案”的規(guī)定。6.3特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品）的使用是否符合各級“麻醉藥品、精神藥品使用管理辦法”的規(guī)定。6.4醫(yī)保病人用藥是否符合各級醫(yī)保部門藥品目錄的使用規(guī)定。6.5藥品的臨床使用與“藥品說明書”“中國藥典臨床用藥須知”的符合程度。6.6對經(jīng)常發(fā)生藥品不良反應(yīng)的品種進(jìn)行重點(diǎn)檢查，分析。6.7對特殊人群（兒童、孕婦、哺乳期婦女、老年人和肝腎功能障礙等）患者用藥重點(diǎn)監(jiān)測。6.8藥劑科每月對藥品用量金額進(jìn)行排序，對排序靠前、增長過快的品種上報(bào)，由醫(yī)務(wù)科組織專家進(jìn)行重點(diǎn)檢查，分析。6.9對在合理用藥檢查中問題較多的科室和醫(yī)生重點(diǎn)檢查。6.10對有醫(yī)療糾紛的病人用藥進(jìn)行重點(diǎn)檢查分析。藥品超常使用監(jiān)控管理制度為了加強(qiáng)合理用藥的監(jiān)督管理，控制藥品比例，防止不正之風(fēng)，特制訂藥品超常使用的監(jiān)控預(yù)警制度。1、每月對本院所使用的全部藥品用量進(jìn)行排名，并分析其中可能存在的不合理用藥現(xiàn)象；2、對于排名在前三位、月用量大于25萬或月增長率超過80%的藥品，采取暫停用藥的措施；3、每月進(jìn)行臨床合理用藥檢查，對不合理用藥情況進(jìn)行通報(bào)，對開藥醫(yī)生采取適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)懲罰；4、每月監(jiān)控抗生素的使用情況，嚴(yán)格執(zhí)行我院的臨床抗菌藥物使用與管理實(shí)施細(xì)則（試行）。新藥引進(jìn)管理制度1、 新藥是指取得國家有效批準(zhǔn)文號，且在本院首次使用的藥品。2、 新藥采購程序1) 新藥由醫(yī)生提出申請，填寫浙江省人民醫(yī)院新藥采購申請表，并經(jīng)科主任同意并簽字。2) 藥劑科負(fù)責(zé)收集整理新藥的有關(guān)資料，以便醫(yī)院藥事管理委員會(huì)成員討論。3) 醫(yī)院藥事管理委員會(huì)根據(jù)有關(guān)資料和現(xiàn)存藥品品種情況，對臨床申請的新藥進(jìn)行無記名投票，根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，原則上按30%的進(jìn)藥比例確定通過的最低票數(shù)線。4) 藥品采購員按省市藥品聯(lián)合招標(biāo)結(jié)果執(zhí)行采購。3、 為控制醫(yī)院藥品品種總量，采取進(jìn)新藥同時(shí)由申請科室提出淘汰同類老藥品的原則。4、 新藥進(jìn)院試用36個(gè)月后，由原申請科室寫出書面反饋意見，填寫新藥使用情況反饋表，交由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)討論，淘汰臨床療效不確切的藥品。5、 新藥試用期間應(yīng)嚴(yán)密觀察，如有不良反應(yīng)情況發(fā)生，立即停止試用，并填寫不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告表，交醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)察小組處理。浙江省人民醫(yī)院新藥使用申請表藥品通用名商品名主要成分劑型規(guī)格主要用途用法用量參考零售價(jià)醫(yī)保情況甲( ) 乙( ) 自費(fèi)( )藥品生產(chǎn)廠家供貨渠道必備資料準(zhǔn)備( )營業(yè)執(zhí)照 ( )藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證( )說明書 ( )物價(jià)證明( )企業(yè)代表證明 ( )業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件 現(xiàn)有同類產(chǎn)品申 請 理 由(請著重描述與在用品種比較的優(yōu)勢)申請科室申請醫(yī)生申請日期科主任審批審批日期藥劑科意見年 月 日藥事委員會(huì)意見年 月 日備注本表由藥劑科制作，蓋章有效。浙江省人民醫(yī)院臨時(shí)申購藥品審批表通用名商品名醫(yī)保情況招標(biāo)情況主要成份作用用途：劑型規(guī)格給藥途徑參考零售價(jià)生產(chǎn)商銷售商病區(qū)床號（門診號）病人姓名申請數(shù)量申請理由：臨床科主任簽字： 年 月 日藥劑科意見：藥劑科主任簽字： 年 月 日分管院長意見：分管院長簽字： 年 月 日備注：浙江省人民醫(yī)院新藥使用情況反饋表尊敬的_主任： 為了臨床用藥更加安全、有效、經(jīng)濟(jì)，特對我院所引進(jìn)的新藥進(jìn)行追蹤