零售藥店質(zhì)量管理制度檢查考核表.doc

年 月質(zhì)量管理制度檢查考核表制度名稱檢查考核內(nèi)容考核情況總體評價整改措施責(zé)任人檢查人落實(shí)情況質(zhì)量管理文件管理及檢查制度1、有無制定質(zhì)量管理體系文件。有無合格不合格2、企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況是否進(jìn)行定期檢查和考核。有無3、對質(zhì)量制度實(shí)施情況有無按規(guī)定進(jìn)行檢查和考核。 有無供貨單位和采購品種審核管理制度1、有無按規(guī)定填報(bào)首營企業(yè)、首營品種審批表。有無合格不合格2、首營企業(yè)、首營品種是否按規(guī)定進(jìn)行審核，并簽署意見。有無3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否審批。有無4、是否定期對首營企業(yè)、首營品種的情況進(jìn)行審核。有無5、首營企業(yè)、首營品種是否資料齊全， 并在計(jì)算機(jī)上做完記錄。有無藥品采購管理制度1、有無建立藥品的質(zhì)量檔案。有無合格不合格2、購進(jìn)驗(yàn)收記錄是否完整、規(guī)范。有無3、合同有無明確的質(zhì)量條款，供貨方“證照”有無齊全。有無4、購藥票據(jù)是否合法，進(jìn)口藥品手續(xù)是否齊全，票、帳、物是否相符。有無藥品驗(yàn)收管理制度1、驗(yàn)收區(qū)是否符合規(guī)定要求，是否在規(guī)定期限內(nèi)驗(yàn)收完畢。有無合格不合格2、有無按規(guī)定抽樣，特管藥品有無雙人驗(yàn)收、簽章。有無3、是否按規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行逐批次驗(yàn)收。有無4、驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品有無按規(guī)定填寫報(bào)告單，并報(bào)質(zhì)管部門處理。有無藥品養(yǎng)護(hù)管理制度1、 有無按時檢查并記錄溫濕度。有無合格不合格2、藥品養(yǎng)護(hù)記錄是否規(guī)范。有無3、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有無按規(guī)定進(jìn)行處理。有無4、養(yǎng)護(hù)工作信息有無收集、分析、上報(bào)質(zhì)量管部門。有無制度名稱檢查考核內(nèi)容考核情況總體評價整改措施責(zé)任人檢查人落實(shí)情況藥品陳列管理制度1、陳列藥品是否按劑型或用途分類；分類陳列標(biāo)志是否明顯、清晰。有無合格不合格2、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥，性質(zhì)互相影響、易串味的藥品有無分柜（分開）存放。有無3、需冷藏藥品、危險藥品、特管藥品有無按規(guī)定存放。有無4、拆零藥品有無保留原包裝的標(biāo)簽。有無5、陳列藥品是否按月檢查，記錄是否規(guī)范。有無藥品銷售管理制度1、藥品價格標(biāo)簽是否清楚、放置是否準(zhǔn)確。有無合格不合格2、有無按規(guī)定銷售處方藥。有無3、拆零藥品的藥袋有無寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等。有無4、處方藥有無陳列在自選區(qū)。有無藥品處方調(diào)配管理制度1、有無按規(guī)定收集處方或登記。有無合格不合格2、調(diào)配處方有無按規(guī)定的程序進(jìn)行，并由相關(guān)人員簽章。有無藥品拆零銷售管理制度1、拆零工具，是否清潔衛(wèi)生。有無合格不合格2、拆零藥品是否集中在拆零專柜。有無3、拆零藥品記錄是否齊全規(guī)范。有無含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度1、是否設(shè)含麻黃堿類復(fù)方制劑專柜。有無合格不合格2、銷售時有無對購買人的實(shí)際情況、身份證明等情況進(jìn)行核實(shí)。有無3、銷售明細(xì)有無做好登記。有無4、單筆銷售有無超過規(guī)定數(shù)量。有無有關(guān)記錄和憑證管理制度1、質(zhì)量記錄、票據(jù)管理是否明確。有無合格不合格2、對各種記錄、票據(jù)使用、保存及管理是否按規(guī)定操作。有無3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員是否按照操作規(guī)程進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，并以安全、可靠方式定期備份。有無4、有無定期對記錄和票據(jù)的記錄、保管進(jìn)行檢查。有無制度名稱檢查考核內(nèi)容考核情況總體評價整改措施責(zé)任人檢查人落實(shí)情況收集和查詢質(zhì)量信息管理制度1、有無進(jìn)行質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總有無合格不合格2、有無設(shè)置投訴電話、顧客意見簿。有無3、質(zhì)量信息的收集是否準(zhǔn)確、及時、適用，并建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄有無4、是否對質(zhì)量信息進(jìn)行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別進(jìn)行存檔和處理。有無藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度1、質(zhì)量事故管理是否明確。有無合格不合格2、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故后是否應(yīng)及時報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人是否及時組織對事故進(jìn)行調(diào)查、分析和處理。有無3、對事故責(zé)任人員，是否按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進(jìn)行處理。有無4、如有發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)在處理完畢后書面上報(bào)質(zhì)量管理部。有無5、對發(fā)生質(zhì)量事故隱匿不報(bào)者，應(yīng)追查責(zé)任，嚴(yán)肅處理。有無6、是否有專人負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、投拆工作。有無7、工作人員是否認(rèn)真對待客戶投訴，處理后及時將意見反饋給客戶。有無中藥飲片進(jìn)、存、銷管理制度1、所購中藥飲片有無包裝，并附合格證。有無合格不合格2、有無該炮制而未炮制的中藥飲片購入。有無3、有無對中藥飲片按規(guī)定進(jìn)行巡檢，并采取有效養(yǎng)護(hù)措施。有無4、裝斗前，質(zhì)量復(fù)核情況，有無錯斗、串斗，并做好記錄。有無5、有無按規(guī)定銷售中藥飲片。有無藥品效期管理制度1、有無購進(jìn)不足6個月效的藥品。有無合格不合格2、有無按月做近效期藥品催銷表。有無3、有無銷售距失效期不足7天的藥品有無不合格藥品管理制度1、是否設(shè)置有不合格藥品區(qū)（柜）和標(biāo)志。有無合格不合格2、在藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品的是否按規(guī)定程序處理。有無3、不合格藥品的是否按規(guī)定程序報(bào)損和銷毀。有無制度名稱檢查考核內(nèi)容考核情況總體評價整改措施責(zé)任人檢查人落實(shí)情況衛(wèi)生和人員健康管理制度1、營業(yè)場所是否環(huán)境整潔。有無合格不合格2、營業(yè)場所是否設(shè)有防蟲、鼠等設(shè)施；藥品堆放符合GSP規(guī)定。有無3、營業(yè)場所是否及時清掃衛(wèi)生，保持環(huán)境整潔。有無4、直接接觸藥品的人員是否每年進(jìn)行一次健康檢查，相關(guān)人員增加色盲視力檢查，并建立個人健康檔案。有無藥學(xué)服務(wù)管理制度1、工作人員上班期是否著裝統(tǒng)一整潔，掛牌（胸卡）上崗。有無合格不合格2、店內(nèi)是否設(shè)置咨詢臺、顧客意見薄、缺藥合記薄。有無3、有無設(shè)服務(wù)公約、監(jiān)督電話。有無人員培訓(xùn)及考核管理制度1、每年是否制定教育（質(zhì)量）培訓(xùn)計(jì)劃，并予以實(shí)施。有無合格不合格2、員工每年有無進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。有無3、質(zhì)量管理人員是否接受藥品監(jiān)督管理部門專業(yè)培訓(xùn)。有無4、質(zhì)量管理人員有無建立個人培訓(xùn)教育檔案。有無藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定管理制度1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告是否有專人負(fù)責(zé)管理。有無合格不合格2、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，是否立即向質(zhì)量管理人或企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。有無3、質(zhì)量管理部門是否對不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，并對其調(diào)查確認(rèn)后，填寫可疑藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境是否良好。有無合格不合格2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)有無建立并明確。有無3、應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫是否符合新版GSP。有無4、計(jì)算機(jī)各類數(shù)據(jù)保證數(shù)據(jù)是否原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。有無5、計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)是否進(jìn)行安全備份。有無藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管