產(chǎn)品運(yùn)輸過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-圖文..doc

部門:物料部產(chǎn)品運(yùn)輸過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào):QR-WL-010起草人:年月日審核人:年月日批準(zhǔn)人:年月日目錄1. 概述2. 目的3. 引用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品有關(guān)資料4. 風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工5. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程6. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7. 風(fēng)險(xiǎn)統(tǒng)計(jì)8. 風(fēng)險(xiǎn)控制9. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告10. 風(fēng)險(xiǎn)回顧11.風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論產(chǎn)品運(yùn)輸過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.概述我公司現(xiàn)有口服溶液劑、糖漿劑、合劑、顆粒劑四個(gè)劑型共X品種,為確保在運(yùn)輸過程中產(chǎn)品符合規(guī)范要求,主動(dòng)確定并控制潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),消除或者不斷降低患者使用藥品的風(fēng)險(xiǎn),公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組就產(chǎn)品運(yùn)輸過程進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理。2.目的對(duì)影響產(chǎn)品運(yùn)輸過程控制的因素進(jìn)行評(píng)價(jià),對(duì)可能的危害進(jìn)行判定,對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重程度、危害的發(fā)生概率進(jìn)行估計(jì),在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí),建議采取了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施,在日常管理中進(jìn)行控制。3.引用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品有關(guān)資料3.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年版3.2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年版實(shí)施指南3.3相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程3.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程(SMPQA008004.風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工序號(hào)管理人員部門職務(wù)職責(zé)1組員提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源;2 管理組組長(zhǎng)1對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證;2負(fù)責(zé)不合格品的評(píng)審;3組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng);4負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。5批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告;6參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。3 組員1負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可;2全面監(jiān)督、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng);3參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià);4審核風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。4 組員1提供生產(chǎn)過程與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的相關(guān)信息;2在生產(chǎn)過程中采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施,降低或消除風(fēng)險(xiǎn);3參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。5 組員1參與產(chǎn)品原輔料的質(zhì)量跟蹤,并反饋相關(guān)信息;2參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。6 組員1參與產(chǎn)品與設(shè)備相關(guān)的工藝參數(shù)的制定,并反饋相關(guān)信息;2參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。7組員1負(fù)責(zé)全過程的產(chǎn)品監(jiān)控;2負(fù)責(zé)QC人員的培訓(xùn);3 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集、分類、歸檔;4負(fù)責(zé)原始記錄、報(bào)告的管理。8 組員1對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證;2監(jiān)督實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng);3參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。4復(fù)核檢查風(fēng)險(xiǎn)5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程(見附錄質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖5.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程啟動(dòng):本項(xiàng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由物料部提出申請(qǐng),由質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行審批。5.2 風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)確定:由物料部、質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部及主要操作人員共同確定。5.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估:5.3.1 成立本項(xiàng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組:人員由上述相關(guān)管理人員和質(zhì)量部QA、物料部及主要操作人員組成。5.3.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估環(huán)節(jié)的資料和信息的收集及處理:由評(píng)估小組內(nèi)人員根據(jù)各自的崗位和職責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的資料和信息進(jìn)行收集和整理;小組成員對(duì)收集的資料進(jìn)行分析和討論、評(píng)估。5.3.3 確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn):并根據(jù)本項(xiàng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)其發(fā)生的嚴(yán)重性、發(fā)生的可能性和可檢測(cè)性制定出具體的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn),并對(duì)該項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,給出該項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估分?jǐn)?shù)(RPN指數(shù)。5.3.4 評(píng)估結(jié)果的輸出:根據(jù)分析出的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果與風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)比較,做出是否接受該風(fēng)險(xiǎn)的決定;若風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果超出風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn),則進(jìn)入風(fēng)險(xiǎn)控制環(huán)節(jié)。5.4 風(fēng)險(xiǎn)控制:根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估作業(yè)表中形成計(jì)劃;實(shí)施計(jì)劃內(nèi)容,并對(duì)實(shí)施結(jié)果進(jìn)行匯總分析;對(duì)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施控制的結(jié)果再次進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,看是否取得預(yù)定的實(shí)施效果,并撰寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。5.5 風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告:對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估作業(yè)表中的計(jì)劃實(shí)施結(jié)果進(jìn)行匯總報(bào)告,并形成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(編號(hào): RLQA04300。5.6 風(fēng)險(xiǎn)回顧由本項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員對(duì)本項(xiàng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果結(jié)合新的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行回顧;并按照風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告提出的回顧措施和回顧周期進(jìn)行回顧;風(fēng)險(xiǎn)回顧產(chǎn)生的文檔一并歸檔至該項(xiàng)目檔案中;6.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與分析采用RPN(嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率和可發(fā)現(xiàn)的可能性等級(jí)三者乘積進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)判定。6.1嚴(yán)重程度(S參考GMP實(shí)施指南,并結(jié)合我公司實(shí)際情況,將風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度劃分為嚴(yán)重、主要、次要、可忽略四個(gè)等級(jí),實(shí)行4分制,詳見下表:嚴(yán)重造成運(yùn)輸條件的嚴(yán)重偏離,可能造成產(chǎn)品報(bào)廢4分主要造成運(yùn)輸條件的較大偏離,可能引起部分產(chǎn)品報(bào)廢3分次要造成運(yùn)輸條件的較小偏離,可能需對(duì)產(chǎn)品更換包裝2分可忽略對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量幾乎沒有影響1分6.2發(fā)生的幾率(O參考2010版GMP實(shí)施指南,并結(jié)合我公司實(shí)際情況,將發(fā)生的幾率劃分為頻繁、可能、偶爾、罕見四個(gè)等級(jí),實(shí)行4分制,詳見下表:頻繁每日發(fā)生4分可能每月發(fā)生3分偶爾每年發(fā)生2分罕見僅發(fā)生過一次1分6.3可發(fā)現(xiàn)的可能性參考GMP實(shí)施指南,并結(jié)合我公司實(shí)際情況,將可發(fā)現(xiàn)的可能性劃分為不可能發(fā)現(xiàn)、可能性低、可能性大、幾乎肯定能四個(gè)等級(jí),實(shí)行4分制,詳見下表:不可能發(fā)現(xiàn)沒有有效的方法可以檢測(cè)出4分可能性低必須通過檢驗(yàn)才能發(fā)現(xiàn)3分可能性大通過數(shù)據(jù)復(fù)核、現(xiàn)場(chǎng)檢查就能發(fā)現(xiàn)2分幾乎肯定能自動(dòng)顯現(xiàn),憑目視發(fā)現(xiàn)1分6.4風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判斷0-8分為低等級(jí)風(fēng)險(xiǎn),可以接受;9-24分為中等級(jí)風(fēng)險(xiǎn),由管理人員和QA予以控制; 25-64分為高等級(jí)風(fēng)險(xiǎn),予以特別關(guān)注,計(jì)劃制訂專門的管理制度、操作規(guī)程以及采用預(yù)防和糾正措施予以控制,并通過對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行兩次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確認(rèn)其RPN 分?jǐn)?shù)已下降到可以接受的程度。7.風(fēng)險(xiǎn)統(tǒng)計(jì)小組成員通過總結(jié)歷史經(jīng)驗(yàn)、查找資料、學(xué)習(xí)新版GMP及實(shí)施指南等方法,對(duì)產(chǎn)品運(yùn)輸過程可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了調(diào)查與分析?，F(xiàn)將查找并確認(rèn)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與可能形成的危害統(tǒng)計(jì)如下:項(xiàng)目可能的失敗模式可能的失敗影響可能的原因嚴(yán)重程度發(fā)生幾率發(fā)現(xiàn)的可能性現(xiàn)在的控制手段RPN人員未經(jīng)培訓(xùn)、考核的人員上崗影響產(chǎn)品質(zhì)量未按規(guī)定進(jìn)行培訓(xùn)、考核421對(duì)操作人員進(jìn)行上崗資格認(rèn)證8運(yùn)輸工具衛(wèi)生不合格污染產(chǎn)品運(yùn)輸工具為清潔4121.進(jìn)行監(jiān)測(cè)2.及時(shí)清洗8溫濕度超標(biāo)影響產(chǎn)品質(zhì)量運(yùn)輸配套設(shè)施不配套331監(jiān)測(cè)運(yùn)輸工具溫濕度9貨物毀損影響產(chǎn)品質(zhì)量、造成經(jīng)濟(jì)損失運(yùn)輸工具發(fā)生碰撞、傾覆、出軌等原因所造成的損失4 2 1對(duì)運(yùn)輸人員進(jìn)行培訓(xùn),盡量避免造成損失8 貨物破碎、泄露影響產(chǎn)品質(zhì)量、造成經(jīng)濟(jì)損失貨物由于受到震動(dòng)、碰撞、擠壓等4 2 1裝貨物時(shí)有防震動(dòng)等控制措施8運(yùn)輸路線、氣候貨物未按時(shí)送達(dá)貨物未按時(shí)送達(dá)、造成經(jīng)濟(jì)損失運(yùn)輸途中可能發(fā)生自然災(zāi)害,火災(zāi),氣候異常變化,交通事故等3 2 1 了解運(yùn)輸路線的氣候條件 6 貨物毀損影響產(chǎn)品質(zhì)量、造成經(jīng)濟(jì)損失貨物遭受雨淋、雪融等災(zāi)害4 2 1 在運(yùn)輸途中做好防護(hù)措施8與運(yùn)輸商的協(xié)議貨物毀損、貨物未按時(shí)到達(dá)影響產(chǎn)品質(zhì)量、造成經(jīng)濟(jì)損失沒有簽訂運(yùn)輸質(zhì)保協(xié)議,運(yùn)輸人員沒有經(jīng)過培訓(xùn)、違規(guī)操作4 3 1查看運(yùn)輸商的資質(zhì)、要求運(yùn)輸人員經(jīng)過培訓(xùn),簽訂質(zhì)保協(xié)議,避免造成損失12產(chǎn)品的裝卸貨物毀損影響產(chǎn)品質(zhì)量操作人員疏忽,野蠻裝卸,以及裝卸設(shè)備質(zhì)量問題3 2 1要求運(yùn)輸人員經(jīng)過培訓(xùn),裝卸之前檢查設(shè)備的質(zhì)量6這次評(píng)估共列舉風(fēng)險(xiǎn)9項(xiàng),其中高等風(fēng)險(xiǎn)0個(gè),中等風(fēng)險(xiǎn)2個(gè),低等風(fēng)險(xiǎn)7個(gè)。58風(fēng)險(xiǎn)控制通過對(duì)上述風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)的評(píng)估,對(duì)于低等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)暫時(shí)予以忽略,對(duì)于中等等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)由管理人員和QA予以控制,對(duì)于高等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)予以特別關(guān)注,計(jì)劃制訂專門的管理制度、操作規(guī)程予以控制。計(jì)劃控制措施如下:工序可能的失敗模式整改前RPN改進(jìn)措施可能的失敗影響可能的原因嚴(yán)重程度發(fā)生幾率發(fā)現(xiàn)的可能性現(xiàn)在的控制手段整改后RPN與運(yùn)輸商的協(xié)議貨物毀損、貨物未按時(shí)到達(dá)12對(duì)運(yùn)輸人員培訓(xùn)影響產(chǎn)品質(zhì)量、造成經(jīng)濟(jì)損失運(yùn)輸人員沒有經(jīng)過培訓(xùn)、違規(guī)操作;運(yùn)輸途中可能發(fā)生自然災(zāi)害,火災(zāi),氣候異常變化,交通事故等3 2 1查看運(yùn)輸商的資質(zhì),要求運(yùn)輸人員經(jīng)過培訓(xùn)6溫濕度超標(biāo)影響產(chǎn)品質(zhì)量9及時(shí)監(jiān)測(cè)運(yùn)輸工具的溫濕度影響產(chǎn)品質(zhì)量氣象條件不適宜運(yùn)輸運(yùn)輸設(shè)施不配套3 2 1監(jiān)測(cè)運(yùn)輸工具的溫濕度,根據(jù)氣候情況確定運(yùn)輸車輛和防潮、防雨準(zhǔn)備。669.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告通過風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)產(chǎn)品運(yùn)輸過程的調(diào)查、分析與評(píng)估,共查找列舉了可能風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目9項(xiàng),分析評(píng)估判斷中等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目2項(xiàng),高等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目0項(xiàng),其余7項(xiàng)低等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)暫時(shí)予以忽略。針對(duì)這2項(xiàng)中等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目,風(fēng)險(xiǎn)管理小組制訂了控制措施,配套文件與規(guī)程已經(jīng)修訂完成,初步評(píng)估相應(yīng)的控制措施將能夠有效保證產(chǎn)品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量,將能夠有效降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。10.風(fēng)險(xiǎn)回顧:根據(jù)本項(xiàng)目進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和報(bào)告情況,本項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的回顧措施主要是此次評(píng)估后,產(chǎn)品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量情況、偏差情況、變更情況及質(zhì)量回顧性分析情況進(jìn)行總結(jié),必要時(shí)進(jìn)行再次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;本項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的回顧周期暫定為一年;風(fēng)險(xiǎn)回顧產(chǎn)生的文檔一并歸檔至該項(xiàng)目檔案中。11.風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過對(duì)產(chǎn)品運(yùn)輸過程進(jìn)行評(píng)審,認(rèn)為:(1風(fēng)險(xiǎn)降低的措施已被實(shí)施,對(duì)于中等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)