藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理情況自查報(bào)告[范本]

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理情況自查報(bào)告企業(yè)名稱生產(chǎn)范圍中藥飲片許可證號(hào)有效期至XX年12月31日GMP編號(hào) 有效期至XX年12月31日按照全省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)實(shí)施方案和關(guān)于開(kāi)展全省藥品生產(chǎn)集中整治行動(dòng)的通知的要求和市局XX年3月1日全市藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治動(dòng)員會(huì)議精神，XX年3月2日至XX年3月4日，企業(yè)成立了由企業(yè)法定代表人*任組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人*和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人*任副組長(zhǎng)的自查自糾領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)本企業(yè)近兩年的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況開(kāi)展自查自糾工作?，F(xiàn)就具體情況報(bào)告如下：自查內(nèi)容一：企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在 問(wèn)題，或生產(chǎn)過(guò)程存在偷工減料的行為。 自查情況：本企業(yè)制定371個(gè)品種的工藝規(guī)程，工藝規(guī)程由車間主任起草，生產(chǎn)部長(zhǎng)復(fù)核，總經(jīng)理審批后執(zhí)行，符合GMP的要求。 糾正和預(yù)防措施：定期對(duì)QA及生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核，要求QA全程監(jiān)控生產(chǎn)，嚴(yán)格按照工藝要求進(jìn)行投料，控制物料平衡及收率。自查內(nèi)容二：企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租承包的行為。自查情況：公司開(kāi)業(yè)至今，從未擅自接受其他單位或個(gè)人藥品委托加工業(yè)務(wù)，也沒(méi)有向無(wú)證經(jīng)營(yíng)的單位和個(gè)人提供過(guò)藥品生產(chǎn)許可證、發(fā)票、藥品GMP證書(shū)等。糾正和預(yù)防措施：加強(qiáng)藥品管理法和其他相關(guān)法律法規(guī)學(xué)習(xí)，并制定相應(yīng)制度，不得向無(wú)證經(jīng)營(yíng)的單位和個(gè)人提供藥品生產(chǎn)許可證、發(fā)票、藥品GMP證書(shū)等行為。企業(yè)名稱生產(chǎn)范圍中藥飲片許可證號(hào)有效期至XX年12月31日GMP編號(hào)有效期至XX年12月31日自查內(nèi)容三：企業(yè)原料來(lái)源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購(gòu)買質(zhì)量無(wú)法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為，隨意變更物料供應(yīng)商的行為。 自查情況：我公司原、輔料均從經(jīng)過(guò)公司有關(guān)部門進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，合格后的定點(diǎn)供應(yīng)商處采購(gòu)，質(zhì)量部對(duì)每批進(jìn)廠物料均進(jìn)行檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，對(duì)進(jìn)廠的原、輔料嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，不合格的物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)。對(duì)于連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的供應(yīng)商，暫停進(jìn)貨，重新進(jìn)行評(píng)估，復(fù)查合格后才能繼續(xù)進(jìn)貨，不存在隨意變更物料供應(yīng)商的行為。 糾正和預(yù)防措施：加強(qiáng)對(duì)公司各部門管理，嚴(yán)格按照制定的有關(guān)制度執(zhí)行，并嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)工作規(guī)定，即： “非定點(diǎn)供應(yīng)商物料不采購(gòu)”、 “不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料不采購(gòu)”；從源頭把好質(zhì)量關(guān)。自查內(nèi)容四：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)收購(gòu)中藥飲片貼牌包裝的。自查情況：我公司作為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量從源頭嚴(yán)格把關(guān)，所有中藥飲片半成品、成品全部由本公司自己加工，杜絕收購(gòu)一切中藥飲片，嚴(yán)格按照GMP要求制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程，方可生產(chǎn)每批品種，所有原輔料從具有合法資質(zhì)的供貨商采購(gòu)的，未出現(xiàn)收購(gòu)中藥飲片貼牌包裝的現(xiàn)象。糾正和預(yù)防措施：加強(qiáng)公司物料管理部門制度，嚴(yán)格執(zhí)行GMP的相關(guān)規(guī)定，并定期或不定期對(duì)各部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)、考核管理，嚴(yán)格執(zhí)行物料采購(gòu)管理文件規(guī)定，即： “非定點(diǎn)供應(yīng)商物料不采購(gòu)”、 “不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料不采購(gòu)”；杜絕收購(gòu)中藥飲片貼牌包裝。自查內(nèi)容五：原輔料未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的，產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)出廠銷售的。自查情況：我公司所使用的原藥材、原輔料全部按照規(guī)定進(jìn)行了檢驗(yàn)，中間品、成品也分別按照公司制定的半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了檢驗(yàn)，且檢驗(yàn)合格后的成品由質(zhì)量部門出具“成品放行證”方可出廠銷售，從未發(fā)現(xiàn)有未經(jīng)檢驗(yàn)的品種出廠銷售。糾正和預(yù)防措施：加強(qiáng)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)部門等相關(guān)部門的監(jiān)管力度，并定期或不定期根據(jù)藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和其他相關(guān)法律法規(guī)學(xué)習(xí)，不但要對(duì)原輔料、中間品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，要有真實(shí)實(shí)際檢驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄，做到四個(gè)一切；“一切行為有規(guī)范”、“一切行為有監(jiān)控”、“一切行為有復(fù)核”、“一切行為有記錄”，堅(jiān)決杜絕不合格品或未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品出廠銷售。確保用藥安全和有效?？傮w評(píng)價(jià)：公司組織機(jī)構(gòu)健全，關(guān)鍵人員資質(zhì)符合規(guī)范要求，生產(chǎn)廠房布局合理，生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器基本能夠滿足生產(chǎn)和質(zhì)量控制的需要，建立了質(zhì)量管理體系，文件按XX版GMP進(jìn)行了修訂，對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)