《醫(yī)用激光光纖通用要求》編制說明

醫(yī)用激光光纖通用要求行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明1 工作簡況醫(yī)用激光光纖通用要求推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項目是國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目計劃的通知（藥監(jiān)綜械注201923號）批準(zhǔn)的一個項目，項目編號為A2019054-HZ，由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院負責(zé)起草。標(biāo)準(zhǔn)起草組主要由*等同志組成，起草小組成立后，制定了編制計劃，確定了完成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿、送審稿、報批稿各階段工作的重點。主要的工作過程包括調(diào)查、收集文獻資料、試驗、測試、驗證、標(biāo)準(zhǔn)及編制說明的編寫等，涵蓋適用范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、結(jié)構(gòu)組成及分類、技術(shù)要求指標(biāo)的確定和驗證，以及驗方法的研究和驗證等。首先，起草小組對當(dāng)前我國市場上醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品的技術(shù)資料進行收集、比對，并結(jié)合臨床使用情況和相關(guān)文獻內(nèi)容，歸納出主要技術(shù)要求。參照相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)(如ISO11146)和國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對光纖輸出參數(shù)的試驗方法，并進行了一些驗證檢測，確定了光纖性能指標(biāo)的試驗方法。另外，YY/T 0758-2009治療用激光光纖通用要求僅適用于治療用的激光光纖，不包括具有檢查和診斷功能的光纖，也不包括紅外空芯波導(dǎo)光纖。然而，具體檢查和診斷功能的、照明功能的醫(yī)用光纖使用越來越廣泛，它們的安全性能同樣會引用人身危害，為此第二版標(biāo)準(zhǔn)更名為醫(yī)用激光光纖通用要求，適用于傳輸激光能量的所有醫(yī)用激光光纖。2019年7月起草小組完成了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿。2 標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)本部分按照GB/T 1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫給出的規(guī)則起草，是對YY/T 0758-2009治療用激光光纖通用要求的第二次修訂。醫(yī)用激光光纖是一種傳輸激光能量的產(chǎn)品。近年來，激光設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)開始選擇國內(nèi)生產(chǎn)加工的光纖纖芯，其生產(chǎn)工藝質(zhì)量良莠不齊。并且，隨著各種異形光纖不斷被應(yīng)用于各種適應(yīng)癥的治療，完善和修訂行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用激光光纖通用要求非常必要。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用激光光纖。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用激光光纖通用要求規(guī)定了醫(yī)用激光光纖的適用范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、結(jié)構(gòu)組成及分類、要求、試驗方法以及包裝、標(biāo)志、使用說明書、運輸和貯存等要求。從該類產(chǎn)品制造、使用的安全性和有效性考慮，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用激光光纖通用要求著重規(guī)范了主要技術(shù)要求和試驗方法。其中，主要技術(shù)變化如下：修改了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍（見第1章 ，2009版的第1章）；修改了規(guī)范性引用文件（見第2章 ，2009版的第2章）；修改了術(shù)語和定義（見第3章 ，2009版的第3章）；增加了結(jié)構(gòu)組成及分類（見第4章 ）；修改了“制造商應(yīng)至少提供一下產(chǎn)品信息”（見第5.1條，2009版的4.1條）；增加了“光纖最大傳輸功率（或能量）”（見5.3.1條）；增加了“發(fā)散角”（見5.3.2條）；修改了“光纖傳輸效率”（見5.3.3條，2009版的4.3.1條）；刪除了“光纖傳輸效率不穩(wěn)定度”（見2009版的4.3.2條）；刪除了“光纖傳輸效率復(fù)現(xiàn)性”（見2009版的4.3.3條）；修改了“消毒滅菌”（見5.3.4條，2009版的4.3.4條）；修改了“光纖抗拉強度”（見5.4.1條，2009版的4.4.1條）；修改了“光纖彎曲抗疲勞性”（見5.4.3條，2009版的4.4.3條）；增加了“特殊應(yīng)用端的要求”（見5.5條）；修改了“環(huán)氧乙烷殘留量”（見5.7條，2009版的4.6條）；增加了“安全性能”（見5.10條）。3 主要試驗驗證分析、綜述報告在編制醫(yī)用激光光纖通用要求行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)期間，起草小組和杭州醫(yī)療器械檢測中心對上海瑞柯恩激光技術(shù)有限公司、安徽得邦激光技術(shù)有限公司等單位送檢/生產(chǎn)的醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品進行了驗證檢測。檢測中使用的測試設(shè)備有卷尺、顯微鏡、激光能量計、激光功率計、CCD相機、可變光闌、推拉力計等，均為杭州中心已有檢測設(shè)備和檢測工裝。結(jié)果證明，檢驗機構(gòu)的技術(shù)能力能滿足標(biāo)準(zhǔn)全性能測試的要求。4 與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況該產(chǎn)品尚無國際標(biāo)準(zhǔn)，國外生產(chǎn)企業(yè)也沒有形成明確的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。5 與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本部分與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)不存在沖突。6 重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)正在征求意見。7 標(biāo)準(zhǔn)作為強制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議根據(jù)關(guān)于印發(fā)強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡結(jié)論的通知（國標(biāo)委綜合函20174號）文件要求，建議作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。8 貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議為便于生產(chǎn)企業(yè)理解和貫徹標(biāo)準(zhǔn)，建議本部分從發(fā)布之日起，可給予一年過渡期，一年后正式實施。宣貫對象主要是醫(yī)療器械行政監(jiān)管、審