《醫(yī)用激光光纖通用要求》編制說明

醫(yī)用激光光纖通用要求行業(yè)標準編制說明1 工作簡況醫(yī)用激光光纖通用要求推薦性行業(yè)標準項目是國家藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目計劃的通知（藥監(jiān)綜械注201923號）批準的一個項目，項目編號為A2019054-HZ，由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會歸口，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院負責起草。標準起草組主要由*等同志組成，起草小組成立后，制定了編制計劃，確定了完成標準征求意見稿、送審稿、報批稿各階段工作的重點。主要的工作過程包括調查、收集文獻資料、試驗、測試、驗證、標準及編制說明的編寫等，涵蓋適用范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、結構組成及分類、技術要求指標的確定和驗證，以及驗方法的研究和驗證等。首先，起草小組對當前我國市場上醫(yī)用激光光纖產品的技術資料進行收集、比對，并結合臨床使用情況和相關文獻內容，歸納出主要技術要求。參照相關國際標準(如ISO11146)和國家/行業(yè)標準對光纖輸出參數(shù)的試驗方法，并進行了一些驗證檢測，確定了光纖性能指標的試驗方法。另外，YY/T 0758-2009治療用激光光纖通用要求僅適用于治療用的激光光纖，不包括具有檢查和診斷功能的光纖，也不包括紅外空芯波導光纖。然而，具體檢查和診斷功能的、照明功能的醫(yī)用光纖使用越來越廣泛，它們的安全性能同樣會引用人身危害，為此第二版標準更名為醫(yī)用激光光纖通用要求，適用于傳輸激光能量的所有醫(yī)用激光光纖。2019年7月起草小組完成了行業(yè)標準的征求意見稿。2 標準編制原則和確定標準主要內容的論據(jù)本部分按照GB/T 1.1-2009標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫給出的規(guī)則起草，是對YY/T 0758-2009治療用激光光纖通用要求的第二次修訂。醫(yī)用激光光纖是一種傳輸激光能量的產品。近年來，激光設備的生產企業(yè)開始選擇國內生產加工的光纖纖芯，其生產工藝質量良莠不齊。并且，隨著各種異形光纖不斷被應用于各種適應癥的治療，完善和修訂行業(yè)標準醫(yī)用激光光纖通用要求非常必要。本標準適用于醫(yī)用激光光纖。行業(yè)標準醫(yī)用激光光纖通用要求規(guī)定了醫(yī)用激光光纖的適用范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、結構組成及分類、要求、試驗方法以及包裝、標志、使用說明書、運輸和貯存等要求。從該類產品制造、使用的安全性和有效性考慮，行業(yè)標準醫(yī)用激光光纖通用要求著重規(guī)范了主要技術要求和試驗方法。其中，主要技術變化如下：修改了標準的適用范圍（見第1章 ，2009版的第1章）；修改了規(guī)范性引用文件（見第2章 ，2009版的第2章）；修改了術語和定義（見第3章 ，2009版的第3章）；增加了結構組成及分類（見第4章 ）；修改了“制造商應至少提供一下產品信息”（見第5.1條，2009版的4.1條）；增加了“光纖最大傳輸功率（或能量）”（見5.3.1條）；增加了“發(fā)散角”（見5.3.2條）；修改了“光纖傳輸效率”（見5.3.3條，2009版的4.3.1條）；刪除了“光纖傳輸效率不穩(wěn)定度”（見2009版的4.3.2條）；刪除了“光纖傳輸效率復現(xiàn)性”（見2009版的4.3.3條）；修改了“消毒滅菌”（見5.3.4條，2009版的4.3.4條）；修改了“光纖抗拉強度”（見5.4.1條，2009版的4.4.1條）；修改了“光纖彎曲抗疲勞性”（見5.4.3條，2009版的4.4.3條）；增加了“特殊應用端的要求”（見5.5條）；修改了“環(huán)氧乙烷殘留量”（見5.7條，2009版的4.6條）；增加了“安全性能”（見5.10條）。3 主要試驗驗證分析、綜述報告在編制醫(yī)用激光光纖通用要求行業(yè)標準期間，起草小組和杭州醫(yī)療器械檢測中心對上海瑞柯恩激光技術有限公司、安徽得邦激光技術有限公司等單位送檢/生產的醫(yī)用激光光纖產品進行了驗證檢測。檢測中使用的測試設備有卷尺、顯微鏡、激光能量計、激光功率計、CCD相機、可變光闌、推拉力計等，均為杭州中心已有檢測設備和檢測工裝。結果證明，檢驗機構的技術能力能滿足標準全性能測試的要求。4 與國際、國外同類標準水平的對比情況該產品尚無國際標準，國外生產企業(yè)也沒有形成明確的產品標準。5 與有關的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關系本部分與有關的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準不存在沖突。6 重大分歧意見的處理經過和依據(jù)正在征求意見。7 標準作為強制性標準或推薦性標準的建議根據(jù)關于印發(fā)強制性標準整合精簡結論的通知（國標委綜合函20174號）文件要求，建議作為推薦性標準發(fā)布。8 貫徹標準的要求和措施建議為便于生產企業(yè)理解和貫徹標準，建議本部分從發(fā)布之日起，可給予一年過渡期，一年后正式實施。宣貫對象主要是醫(yī)療器械行政監(jiān)管、審