包裝設(shè)計(jì)要遵守藥品包裝管理規(guī)定.doc

包裝設(shè)計(jì)要遵守藥品包裝的管理規(guī)定摘錄時(shí)間:2008-12-22 18:54:19 147修訂后的藥品管理法增加了對(duì)藥包材監(jiān)管條款，對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥品包裝、藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書三方面的監(jiān)督管理作了規(guī)定。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第23號(hào)局令，進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范藥品的包裝、標(biāo)簽管理，確保藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定(暫行)的貫徹實(shí)施，特制定本細(xì)則。總 體 要 求: 一、藥品包裝、標(biāo)簽必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書所限定的內(nèi)容。二、藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無(wú)誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，如“國(guó)家級(jí)新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“進(jìn)口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”、“保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”、“公費(fèi)報(bào)銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。三、藥品的商品名須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。商品名經(jīng)商標(biāo)注冊(cè)后，仍須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號(hào)。未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊(cè)商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。四、同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種)，其包裝、標(biāo)簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標(biāo)。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格，其最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項(xiàng)應(yīng)明顯標(biāo)注。五、藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。六、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。七、進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽除按本細(xì)則規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)標(biāo)明“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進(jìn)口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期及國(guó)內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。八、經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明集團(tuán)名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點(diǎn)；經(jīng)批準(zhǔn)委托加工的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明委托雙方企業(yè)名稱、加工地點(diǎn)。九、凡在中國(guó)境內(nèi)銷售和使用的藥品，包裝、標(biāo)簽所用文字必須以中文為主并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。民族藥可增加其民族文字。企業(yè)根據(jù)需要，在其藥品包裝上可使用條形碼和外文對(duì)照；獲我國(guó)專利的產(chǎn)品，亦可標(biāo)注專利標(biāo)記和專利號(hào)，并標(biāo)明專利許可的種類。十、包裝標(biāo)簽有效期的表達(dá)方法，按年月順序。一般表達(dá)可用有效期至某年某月某日，或只用八位數(shù)字表示。（年份要用四位數(shù)字表示，1至9月日前須加0以兩位數(shù)表示月日。）各類藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容:一、化學(xué)藥品與生物制品、制劑(一)內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：【藥品名稱】、【規(guī)格】、【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【貯藏】【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【有效期】及【生產(chǎn)企業(yè)】。由于包裝尺寸的原因而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，可適當(dāng)減少，但至少須標(biāo)注【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號(hào)】三項(xiàng)（如安瓿、滴眼劑瓶、注射劑瓶等）。(二)直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：【藥品名稱】、【成份】、【規(guī)格】、【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【貯藏】、【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】、【注意事項(xiàng)】、【包裝】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【有效期】、【批準(zhǔn)文號(hào)】及【生產(chǎn)企業(yè)】。由于包裝尺寸的原因而不能注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)，均應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書”字樣。對(duì)預(yù)防性生物制品，上述【適應(yīng)癥】項(xiàng)均應(yīng)列為【接種對(duì)象】。(三)大包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【生產(chǎn)日期】、【有效期】、【貯藏】、【包裝、【批準(zhǔn)文號(hào)】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記。二、原料藥標(biāo)簽內(nèi)容包括【藥品名稱】、【包裝規(guī)格】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【生產(chǎn)日期】、【有效期】、【貯藏】、【批準(zhǔn)文號(hào)】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記。三、中藥制劑（一）內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：【藥品名稱】、【規(guī)格】、【功能與主治】、【用法用量】、【貯藏】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【有效期】及【生產(chǎn)企業(yè)】。因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，可適當(dāng)減少，但至少須標(biāo)注【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號(hào)】三項(xiàng)，如安瓿、注射劑瓶等。中藥蜜丸蠟殼至少須標(biāo)注【藥品名稱】。(二)直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：【藥品名稱】、【成份】、【規(guī)格】、【功能與主治】、【用法用量】、【貯藏】、【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】、【注意事項(xiàng)】、【包裝】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【有效期】、【批準(zhǔn)文號(hào)】及【生產(chǎn)企業(yè)】。由于包裝尺寸的原因而不能注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)，均應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書”字樣。(三)大包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【生產(chǎn)日期】、【有效期】、【貯藏】、【包裝】、【批準(zhǔn)文號(hào)】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記。非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)為規(guī)范非處方藥藥品的管理，根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)，規(guī)定如下：一、非處方藥專有標(biāo)識(shí)是用于已列入國(guó)家非處方藥目錄，并通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽，使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識(shí)，也可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。二、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定、公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)及其管理規(guī)定。三、非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)非處方藥藥品審核登記證書之日起，可以使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)。非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)非處方藥藥品審核登記證書之日起12個(gè)月后，其藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)。未印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠。四、經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)在使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用。五、非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。六、使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說(shuō)明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示甲類或乙類字樣。非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。七、違反本規(guī)定，按藥品管理法及相關(guān)法律規(guī)定進(jìn)行處罰。八、本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。非處方藥品的包裝要求藥品是一種特殊的消費(fèi)品，購(gòu)買、使用藥品不是一次普通的消費(fèi)過(guò)程，它涉及到人們的身體健康和生命安全。隨著藥品分類管理制度的實(shí)施，人們?cè)絹?lái)越多地自主購(gòu)買、使用非處方（OTC）藥品。一、藥品的劑量規(guī)格、包裝規(guī)格應(yīng)齊全而規(guī)范，包裝物及包裝技術(shù)的選擇應(yīng)方便病患者使用。藥品的劑量規(guī)格應(yīng)齊全，保證不同年齡和體質(zhì)的病患者的用藥劑量準(zhǔn)確。目前我國(guó)藥品的劑量規(guī)格單一，沒(méi)有兒童、老年人及體弱者服用的規(guī)格。這種現(xiàn)象對(duì)非成年人或老年人用藥安全影響很大。.藥品的包裝規(guī)格應(yīng)齊全，而且應(yīng)規(guī)范到每一個(gè)個(gè)體包裝，方便病患者使用及零售業(yè)的調(diào)劑。藥品包裝選用的包裝物及包裝技術(shù)應(yīng)方便病患者開(kāi)啟、使用。二、藥品包裝應(yīng)規(guī)范使用OTC專用標(biāo)識(shí)，色澤及形象應(yīng)鮮明，藥物外觀應(yīng)有特色，易于識(shí)別。藥品包裝應(yīng)符合非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）。藥品包裝色澤要與藥性統(tǒng)一協(xié)調(diào)，標(biāo)識(shí)形象應(yīng)一目了然。人在患病時(shí)，心理上承受壓力加大。而根據(jù)心理學(xué)的研究，不同的顏色對(duì)人的心理有不同的暗示作用。一般來(lái)說(shuō)，解熱鎮(zhèn)痛類藥品采用冷色調(diào)，可以減輕病人的痛苦和焦灼不安的情緒；而滋補(bǔ)類發(fā)汗類藥物則多采用暖色調(diào)。在顏色的應(yīng)用上，某些西方國(guó)家還根據(jù)藥效作出了不同規(guī)定：循環(huán)系統(tǒng)用藥使用黃綠色；呼吸系統(tǒng)用藥使用蔚藍(lán)色等。另外，為了便于病人識(shí)別，對(duì)于不同藥理作用的藥品還應(yīng)設(shè)計(jì)不同的象征性圖案，如治療眼睛的藥品標(biāo)上眼睛圖案；治療胃的藥品標(biāo)上胃的圖案；心血管類的藥品標(biāo)上心臟圖案。藥物的外觀顏色、標(biāo)識(shí)應(yīng)有特色，易于識(shí)別。三、藥品說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)詳盡而規(guī)范，語(yǔ)言應(yīng)通俗易懂。藥品說(shuō)明書是藥品標(biāo)簽的一種，一般歸納為外包裝（藥盒）標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指藥瓶、鋁箔袋、錫管、鋁塑水泡眼上貼印的標(biāo)簽（取瓶簽）。藥品說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)詳盡。藥品說(shuō)明書是患者判斷、選擇、使用藥品的主要依據(jù)，對(duì)用藥安全影響最大，世界各國(guó)對(duì)藥品標(biāo)簽內(nèi)容都有嚴(yán)格而詳盡的規(guī)定。發(fā)達(dá)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)和做法很值得我們借鑒。美國(guó)FDA的OTC辦公室對(duì)OTC藥品審查的主要內(nèi)容之一就是標(biāo)簽，要求具有以下幾項(xiàng)內(nèi)容：1）、產(chǎn)品名稱（包括一般名稱和商品名）；2）、生產(chǎn)商、包裝商或分發(fā)商的名稱、地址；3）、產(chǎn)品中的活性成份、非活性成份（inn名稱）；4）、內(nèi)容物和凈含量（包括某些組分如乙醇、生物堿等的含量）；5）、適應(yīng)癥、用法用量的介紹；6）、保護(hù)消費(fèi)者的注意事項(xiàng)及忠告性內(nèi)容；7）、注冊(cè)號(hào)及注冊(cè)商標(biāo)、貯存條件、有效期、批號(hào)。藥品說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)規(guī)范。藥品說(shuō)明書的內(nèi)容不僅應(yīng)當(dāng)齊全，而且應(yīng)當(dāng)規(guī)范，特別是與用藥安全關(guān)系密切的名稱、有效期、不良效應(yīng)及禁忌等三項(xiàng)。藥品名稱有化學(xué)名、通用名、商品名、專利名、非專利名、常用名、縮略名、正式品名、法定名等，但在藥品標(biāo)簽、包裝上出現(xiàn)的藥品名稱則是商品名、通用名等。目前一個(gè)突出問(wèn)題是某些化學(xué)藥品只標(biāo)明商品名，對(duì)藥品識(shí)別、信息交流、用藥安全、藥品管理帶來(lái)很大的隱患。藥品的有效期應(yīng)在顯著位置正確標(biāo)示。藥品的有效期是指藥品在一定的存貯條件下能夠保持質(zhì)量的期限，它不同