口服固體所有生產(chǎn)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模板.docx

9.5.1 濕法混合顆粒機(jī)編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證活動(dòng)確認(rèn)周期1轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)速不穩(wěn)定效率、質(zhì)量有影響。2a.不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作、設(shè)計(jì)，b.不當(dāng)?shù)墓に噮?shù)2a.使用控制系數(shù)調(diào)整設(shè)備b.控制工藝參數(shù)14中a.確認(rèn)設(shè)備連接及關(guān)鍵儀表地校準(zhǔn)b.確認(rèn)清晰順序的正確操作c確認(rèn)壓縮空氣壓力滿足工藝要求d.確認(rèn)切碎、攪拌密封無(wú)泄漏。e.確認(rèn)安全保護(hù)裝置安全可靠。f.確認(rèn)自動(dòng)轉(zhuǎn)動(dòng)部分平穩(wěn)、靈活g確認(rèn)控制系統(tǒng)靈敏、可靠,功能設(shè)置顯示和控制正確1年2工藝參數(shù)確定壓縮空氣壓力低、密封性不好漏水、自動(dòng)保護(hù)不靈敏壓力低設(shè)備不能正常運(yùn)行，密封性、安全性有影響3a.系統(tǒng)壓力低或漏氣b.切碎、攪拌密封密性不夠2a.保證系統(tǒng)壓力、管道密封b. 切碎、攪拌密封c、自動(dòng)保護(hù)靈敏16中1年3混合設(shè)定干、濕混時(shí)間不當(dāng)干混、濕混均一性有影響，有大塊、硬塊和細(xì)粉、干粉3a.不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作、設(shè)計(jì)b.不當(dāng)?shù)墓に噮?shù)。2a.使用控制系數(shù)調(diào)整設(shè)備b.控制工藝參數(shù)16中a原輔料干混均勻性b 軟材的干燥失重均勻度c顆粒均勻性1年9.5.2 熱風(fēng)循環(huán)干燥箱編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證活動(dòng)確認(rèn)周期1準(zhǔn)備儀表缺乏準(zhǔn)確、穩(wěn)定、可靠性。不能準(zhǔn)確顯示烘箱內(nèi)部實(shí)際溫度2a. 粉塵污染，b系統(tǒng)壓力不穩(wěn)影響2a.使用控制系數(shù)調(diào)整設(shè)備b.控制工藝參數(shù)14中a. 確認(rèn)儀器、儀表，應(yīng)經(jīng)專(zhuān)人檢驗(yàn)合格，量程應(yīng)能滿足所示介質(zhì)要求。b. 工藝參數(shù)的恰當(dāng)調(diào)節(jié)1年2運(yùn)行控制系統(tǒng)靈敏、可靠性不好蒸汽壓力、箱門(mén)密封性熱風(fēng)循環(huán)干燥箱箱內(nèi)溫度有影響3a.清潔不徹底b.加熱系統(tǒng)和密封門(mén)氣密性不夠2a. 控制系統(tǒng)靈敏、可靠b. 加熱系統(tǒng)管道、閥門(mén)保溫完好、箱門(mén)密封性好16中a.確認(rèn)干熱空氣溫度滿足工藝要求b.確認(rèn)密封門(mén)安全可靠，無(wú)泄漏。c.確認(rèn)電氣、儀表系統(tǒng)安全可靠。d. 通過(guò)熱圖確認(rèn)干燥箱的冷點(diǎn)，比較腔內(nèi)實(shí)際溫度與設(shè)備顯示溫度是一致e.燥箱各部溫度差異符合標(biāo)準(zhǔn)f確認(rèn)水份、顆粒含量符合標(biāo)準(zhǔn)1年溫度不當(dāng)或溫度波動(dòng)大于預(yù)期值物料干燥效果有影響。3a.熱風(fēng)循環(huán)不均勻b.不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作。2a.使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備b.檢測(cè)溫度探頭靈敏可靠16中9.5.3 沸騰干燥機(jī)編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證活動(dòng)確認(rèn)周期1準(zhǔn)備儀表缺乏準(zhǔn)確、穩(wěn)定、可靠性。不能準(zhǔn)確顯示內(nèi)部實(shí)際溫度2a. 粉塵污染，b.系統(tǒng)壓力不穩(wěn)2a.使用控制系數(shù)調(diào)整設(shè)備b.控制工藝參數(shù)14中a. 確認(rèn)儀器、儀表，應(yīng)經(jīng)專(zhuān)人檢驗(yàn)合格，量程應(yīng)能滿足所示介質(zhì)要求。b. 工藝參數(shù)的恰當(dāng)調(diào)節(jié)1年2運(yùn)行捕集袋損壞、送風(fēng)不夠、壓力不穩(wěn)定進(jìn)風(fēng)溫度不能控沸騰效果差，干燥不徹底，溫度高影響主藥含量3a.捕集袋清潔不及時(shí)，或有破損；送風(fēng)量達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)b.氣墊密封性不夠，未安裝空氣過(guò)濾器，蒸汽及溫度不可控1a. 控制系統(tǒng)靈敏、可靠b. 管道、閥門(mén)保溫完好、箱門(mén)密封性好26中a.確認(rèn)干熱空氣溫度滿足工藝要求b.確認(rèn)滅菌器的密封門(mén)安全可靠，無(wú)泄漏。c.確認(rèn)電氣、儀表系統(tǒng)安全可靠。d. 通過(guò)熱圖確認(rèn)箱內(nèi)冷點(diǎn)，比較腔內(nèi)實(shí)際溫度與設(shè)備顯示溫度是一致e.各部溫度差異符合標(biāo)準(zhǔn)f確認(rèn)水份、顆粒含量符合標(biāo)準(zhǔn)1年9.5.4 膠囊充填機(jī)編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證活動(dòng)確認(rèn)周期1準(zhǔn)備儀表缺乏準(zhǔn)確、穩(wěn)定、可靠性。粉塵污染， 設(shè)備振動(dòng)的影響2a.不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作、設(shè)計(jì)，b.不當(dāng)?shù)墓に噮?shù)2a.使用控制系數(shù)調(diào)整設(shè)備b.控制工藝參數(shù)14中a.確認(rèn)儀器、儀表，應(yīng)經(jīng)專(zhuān)人檢驗(yàn)合格，量程應(yīng)能滿足所示介質(zhì)要求。b.確認(rèn)正確操作 1年2運(yùn)行膠囊鎖合不到位，膠囊崩殼中心轉(zhuǎn)動(dòng)盤(pán)下模板未對(duì)中同心3a. 排囊機(jī)構(gòu)未調(diào)整到位b. 傳動(dòng)機(jī)構(gòu)異常。2a.調(diào)整排囊機(jī)構(gòu)的垂直導(dǎo)向插、垂直導(dǎo)向軌道、水平導(dǎo)向插、水平導(dǎo)向座b. 調(diào)整傳動(dòng)機(jī)構(gòu)16中a. 排囊機(jī)構(gòu)部件互相對(duì)中同心并與中心轉(zhuǎn)動(dòng)盤(pán)下模板對(duì)中同心b. 控制系統(tǒng)靈敏、可靠c. 確認(rèn)電氣、儀表系統(tǒng)安全可靠。d. 安全保護(hù)裝置靈敏可靠e. 規(guī)范設(shè)備操作1年囊殼、物料質(zhì)量、設(shè)備不穩(wěn)定性囊殼、物料質(zhì)量、設(shè)備穩(wěn)定性有影響。3a.囊殼質(zhì)量不過(guò)關(guān)、物料流動(dòng)性差b.不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作。2a.使用合格的囊殼、物料b. 保證設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行16中3質(zhì)量裝量差異大設(shè)備速度、設(shè)備部件磨損、計(jì)量針有影響3a. 設(shè)備速度不穩(wěn)定b. 設(shè)備部件磨損c. 計(jì)量針損壞3a. 調(diào)整設(shè)備穩(wěn)定速度b. 更換磨損部件c. 更換計(jì)量針19高a. 確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性b. 確認(rèn)外觀標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量c. 囊 重符合標(biāo)準(zhǔn)d. 產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)1年9.5.5 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證活動(dòng)確認(rèn)周期1運(yùn)行速度素片的重量出現(xiàn)差異素片的重量有影響。2a.不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作、設(shè)計(jì)，b.不當(dāng)?shù)墓に噮?shù)2a設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)b.控制工藝參數(shù)14中a. 確認(rèn)電器操作靈活可靠b確認(rèn)分配器攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)、轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)靈敏準(zhǔn)確。c. 確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)正常d. 確認(rèn)片重差異1年2充填素片的片面光潔有影響，缺角、松片現(xiàn)象。素片的外觀標(biāo)準(zhǔn)3a. 充填調(diào)節(jié)系統(tǒng)不靈敏、準(zhǔn)確。b. 油泵運(yùn)轉(zhuǎn)異常、吸塵系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)異常2a.調(diào)節(jié)參數(shù)裝填深度b. 分配器攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)、轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)靈敏準(zhǔn)確16中a. 確認(rèn)充填調(diào)節(jié)系統(tǒng)靈敏準(zhǔn)確。b確認(rèn)油泵運(yùn)轉(zhuǎn)正常，油路無(wú)阻塞、無(wú)滲漏c確認(rèn)傳動(dòng)部位運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、靈活d. 確認(rèn)吸塵系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常、可靠。e. 確認(rèn)外觀質(zhì)量1年9.5.6 包衣機(jī)編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證活動(dòng)確認(rèn)周期1運(yùn)行溫度、速度溫度、轉(zhuǎn)速異常包衣時(shí)間、片重出現(xiàn)差異有影響。2a. 加熱溫度未達(dá)到生產(chǎn)工藝要求b. 的包衣鍋調(diào)速范圍不合要求 c. 膠帶磨損2a加熱至生產(chǎn)工藝要求的溫度b.調(diào)速油缸行程c.更換膠帶14中a. 確認(rèn)電器操作靈活可靠b. 確定供氣溫度c. 確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)正常d. 確認(rèn)溫度、轉(zhuǎn)速。1年噴液量素片的片面光潔有影響，缺角、松片現(xiàn)象。外觀標(biāo)準(zhǔn)有影響3a. 充填調(diào)節(jié)系統(tǒng)不靈敏、準(zhǔn)確。b. 油泵運(yùn)轉(zhuǎn)異常、吸塵系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)異常3a.調(diào)節(jié)參數(shù)裝填深度b. 分配器攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)、轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)靈敏準(zhǔn)確1中a. 確認(rèn)充填調(diào)節(jié)系統(tǒng)靈敏準(zhǔn)確。b確認(rèn)油泵運(yùn)轉(zhuǎn)正常，油路無(wú)阻塞、無(wú)滲漏c確認(rèn)傳動(dòng)部位運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、靈活d確認(rèn)吸塵系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常、可靠。e確認(rèn)外觀質(zhì)量1年9.5.7 顆粒分裝機(jī)編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證活動(dòng)確認(rèn)周期1準(zhǔn)備儀表缺乏準(zhǔn)確、穩(wěn)定、可靠性。熱封效果差、打字不清晰2a.人員操作不當(dāng)b. 儀表失效2a、設(shè)備、儀器定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)及校驗(yàn)b規(guī)范操作14中a確認(rèn)儀器、儀表，應(yīng)經(jīng)專(zhuān)人檢驗(yàn)合格，量程應(yīng)能滿足所示介質(zhì)要求。b.確認(rèn)正確操作1年2運(yùn)行密封性差密封性有影響3a.溫度設(shè)定不合要求b.溫控表失靈。c.加熱管故障3a. 加熱溫度未達(dá)到生產(chǎn)工藝要求b. 檢修或更換有效溫控表c. 檢修或更換加熱管19高a. 確認(rèn)傳動(dòng)部位運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、靈活b.確認(rèn)電氣、儀表系統(tǒng)安全可靠。c. 確認(rèn)安全保護(hù)裝置靈敏可靠e. 確認(rèn)功能設(shè)置顯示和控制正確f. 確認(rèn)裝料時(shí)間到位準(zhǔn)確確認(rèn)平均重量、裝量差異符合工藝要求1年裝量差異大平均重量、裝量差異有影響3a. 裝料時(shí)間到位準(zhǔn)確b. 不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作。3a.調(diào)整準(zhǔn)確的裝料時(shí)間b. 保證設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行19高9.5.8 鋁塑包裝機(jī)編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證活動(dòng)確認(rèn)周期1速度泡罩成形、批號(hào)清晰度效果差入泡率、批號(hào)清晰度有影響、浪費(fèi)包材2a.人員操作不當(dāng)b.溫度設(shè)定不合要求c.溫控表失靈。d. 加熱管故障d. 皮帶磨損e. 吸塑輥真空吸孔堵塞不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作。2a、規(guī)范操作b加熱溫度未達(dá)到生產(chǎn)工藝要求c.檢修或更換加熱管d.更新皮帶e. 吸塑輥真空吸孔堵塞14中a.確認(rèn)正確操作b.確認(rèn)吸塑、加熱溫度加熱達(dá)到生產(chǎn)工藝要求c. 確認(rèn)電氣、儀表系統(tǒng)安全可靠d. 確認(rèn)傳動(dòng)部位運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、靈活e. 確認(rèn)吸塑輥真空吸孔通暢1年2運(yùn)行板塊不正、切字頭、打字位