2016年貫徹國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》實(shí)施方案.docx

2016年貫徹國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告實(shí)施方案2016年貫徹國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告實(shí)施方案為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告（2016年第94號）（以下簡稱公告）、省局2016年全省藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)和關(guān)于印發(fā)集中整治藥品經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為工作方案的通知（皖食藥監(jiān)藥化流秘2016135號）精神，經(jīng)研究，決定從國家總局94號公告發(fā)布之日起至2016年9月30日，在全市范圍內(nèi)開展為期5個月的藥品批發(fā)企業(yè)專項(xiàng)整治行動。一、指導(dǎo)思想和工作目標(biāo)以“四個最嚴(yán)”要求為指導(dǎo)，以保障藥品安全為目標(biāo)，以確保人民群眾用藥安全為目的，以藥品流通監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)為依據(jù)，以重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種為突破口，集中解決當(dāng)前藥品批發(fā)企業(yè)存在的突出問題。通過專項(xiàng)整治，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)藥品供應(yīng)保證責(zé)任、藥品質(zhì)量責(zé)任和渠道安全責(zé)任，切實(shí)規(guī)范全市藥品流通秩序，保障藥品供應(yīng)和公眾用藥安全。二、組織領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)國家總局公告精神，市局決定成立市藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)、督查、檢查全市藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營行為專項(xiàng)整治工作。成員名單及職責(zé)分工：組長：張真成員：耿文俊、王文明、葉德文、李華。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室于藥化流通監(jiān)管科，負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治具體工作。辦公室主任：李華成員：秦文麗、薛娟、李文奎、汪軍、李新。職責(zé)分工：市局藥化流通監(jiān)管科負(fù)責(zé)組織召開全市批發(fā)企業(yè)集體約談暨專項(xiàng)整治動員部署會議，制定相關(guān)工作文件及指導(dǎo)督查各地專項(xiàng)整治的開展，組織對轄區(qū)內(nèi)批發(fā)企業(yè)實(shí)施飛行檢查；藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管科負(fù)責(zé)組織檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)是否將其藥品代理權(quán)轉(zhuǎn)包給無藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)或個人，特殊管理藥品是否存在流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；稽查支隊(duì)負(fù)責(zé)指導(dǎo)監(jiān)督各地案件查處，重大、復(fù)雜案件查處工作和負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治期間相關(guān)投訴舉報受理、辦理工作；政策法規(guī)科負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查和案件查處中法律法規(guī)的適用、執(zhí)行審核以及請示咨詢；風(fēng)險與應(yīng)急管理科負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治期間的新聞宣傳及應(yīng)急處置工作。聯(lián)絡(luò)員：薛娟電話、整治內(nèi)容此次專項(xiàng)整治，以國家總局公告中對藥品批發(fā)企業(yè)是否存在十項(xiàng)違法經(jīng)營行為以及省局印發(fā)的集中整治藥品經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為工作方案的通知（皖食藥監(jiān)藥化流秘2016135號）確定的整治重點(diǎn)。各縣（市、區(qū)）局在企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，對企業(yè)2013年7月1日后的經(jīng)營行為進(jìn)行全面的監(jiān)督檢查。四、時間、方法和步驟（一）第一階段：動員部署、企業(yè)自查（5月1日至5月31日）。市局制定專項(xiàng)整治實(shí)施方案，召開全市藥品批發(fā)企業(yè)集體約談暨專項(xiàng)整治動員大會，明確專項(xiàng)整治工作任務(wù)及部署企業(yè)開展自查。5月30日前，各藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按照國家總局公告要求以及省局印發(fā)的集中整治藥品經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為工作方案的通知（皖食藥監(jiān)藥化流秘2016135號）確定的整治重點(diǎn)，對2013年7月1日后的經(jīng)營行為逐一進(jìn)行自查，并將自查發(fā)現(xiàn)的問題及整改報告如實(shí)報告市局專項(xiàng)整治辦公室，企業(yè)法定代表人必須在報告上簽字、加蓋公章，并對報告的真實(shí)性、完整性和落實(shí)整改措施作出承諾。在此基礎(chǔ)上，由市局將企業(yè)自查和整改報告匯總后上報省局。（二）第二階段：檢查督查、飛行檢查（6月1日至9月30日）。各縣（市、區(qū)）局根據(jù)國家總局公告及市局印發(fā)的xx市集中整治藥品經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為工作方案（滁食藥監(jiān)藥化流秘201620號）確定的整治重點(diǎn)內(nèi)容，開展對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)全面監(jiān)督檢查。市局將對各地專項(xiàng)整治工作開展情況進(jìn)行督查檢查，對查實(shí)的企業(yè)應(yīng)發(fā)現(xiàn)而自查報告謊報瞞報的予以從重查處。（三）第三階段：總結(jié)提高、常態(tài)監(jiān)管（9月30日前）。專項(xiàng)整治工作結(jié)束后，各縣（市、區(qū)）局要對專項(xiàng)整治工作進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，按照國家總局、省局各項(xiàng)規(guī)定和要求，提出制定常態(tài)監(jiān)管措施建議。書面總結(jié)應(yīng)于2016年9月15日前報送市局藥化流通監(jiān)管科，同時，將電子版報送至指定郵箱：xx。五、工作要求（一）高度重視，精心組織。各縣（市、區(qū)）局要高度重視此次專項(xiàng)整治行動，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，主動向政府報告，明確工作機(jī)構(gòu)和任務(wù)分工，并與市局印發(fā)的集中整治藥品經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為工作方案的通知（滁食藥監(jiān)藥化流秘201620號）一并落實(shí)并精心組織實(shí)施，確保政令暢通、運(yùn)轉(zhuǎn)順暢、取得實(shí)效。（二） 嚴(yán)格執(zhí)法，嚴(yán)查重處。堅持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。對專項(xiàng)整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就。對符合立案標(biāo) 準(zhǔn)的，及時立案查處，深查深究，一查到底。對存在國家總局公告中第一條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項(xiàng)行為的，按照中華人民共和國藥品 管理法第七十八、七十九、八十一、八十四條“情節(jié)嚴(yán)重”情形，一律吊銷藥品經(jīng)營許可證，并向社會公開；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)；對企業(yè)法定代表人 和主要負(fù)責(zé)人依法納入黑名單管理，并向社會公布其姓名和身份信息；按規(guī)定向有關(guān)部門通報，實(shí)施聯(lián)合懲戒。具體案件查處情況一案一報。（三） 強(qiáng)化協(xié)作，部門聯(lián)動。各縣（市、區(qū)）局要加強(qiáng)與公安、稅務(wù)、社保、工商等部門聯(lián)動，密切協(xié)同配合，爭取多方支持，形成專項(xiàng)整治合力。要堅持原則，克服地方 保護(hù)主義，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)肅工作紀(jì)律。對發(fā)現(xiàn)問題多，敢于堅決處理的單位和個人予以表揚(yáng)；對集中整治工作開展不力的，予以通報批評，直至追究有關(guān)人員責(zé) 任。（四） 廣泛宣傳，營造氛圍。各縣（市、區(qū)）局要利用各種形式積極宣傳此次整治行動的意義和目的，向社會表明食品藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)經(jīng)營行為的態(tài)度和決心。 要廣泛發(fā)動藥品經(jīng)營企業(yè)積極參與整治行動，認(rèn)真開展自查自糾，積極配合監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。積極發(fā)揮社會監(jiān)督作用，鼓勵公眾對企業(yè)違法行為進(jìn)行舉報，一經(jīng)查 實(shí)，按規(guī)定給予獎勵。全省統(tǒng)一舉報電話：12331。（五）密切協(xié)作，上下聯(lián)動。各縣（市、區(qū)）局在集中整治工作中發(fā)現(xiàn)涉及到非本轄區(qū)企業(yè)案件線