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醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理制度 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程,完善新技術(shù)新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用管理,保障醫(yī)療安全,提高醫(yī)療質(zhì)量,根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法的有關(guān)規(guī)定、結(jié)合我院實(shí)際,特制定本制度。 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法中規(guī)定,醫(yī)療技術(shù)需分類、分級(jí)管理,新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用準(zhǔn)入申報(bào)時(shí),也將按類按級(jí)進(jìn)行審核、申報(bào)。 一、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用準(zhǔn)入申報(bào): (一)提交項(xiàng)目申請(qǐng)表: 各科室擬開(kāi)展的醫(yī)療新技術(shù),首次應(yīng)用于臨床診斷及治療前,需向醫(yī)務(wù)部提交“昆明市第一人民醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目申請(qǐng)表”。 申請(qǐng)表內(nèi)容包括: 1. 開(kāi)展本項(xiàng)目的意義和實(shí)施方案 2. 該項(xiàng)目的基本情況 此擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國(guó)內(nèi)外及本市其他醫(yī)院的臨床應(yīng)用基本情況; 臨床應(yīng)用的意義、適用癥及禁忌癥; 技術(shù)路線,技術(shù)操作規(guī)范和操作規(guī)程; 詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法,對(duì)有效性、適宜性、可行性等進(jìn)行具體分析,并對(duì)社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測(cè); 3.擬開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、人力配備、設(shè)備和設(shè)施等各種支撐條件; 4.詳細(xì)闡述可預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)以及應(yīng)對(duì)可預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案。 (二)提供“新技術(shù)”所涉及的醫(yī)療器械、藥品的相應(yīng)批準(zhǔn)文件。 (三)申報(bào)時(shí)間:擬開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目的科室先向醫(yī)務(wù)部遞交申請(qǐng)表,原則上醫(yī)務(wù)部每季度組織召開(kāi)一次會(huì)議,必要時(shí)也可根據(jù)臨床申請(qǐng)的數(shù)量及需求及時(shí)作出調(diào)整。臨時(shí)計(jì)劃的項(xiàng)目必須在開(kāi)展前進(jìn)行申報(bào)審批,經(jīng)醫(yī)院審核準(zhǔn)入后方能開(kāi)展。 (四)屬第二、第三類醫(yī)療技術(shù)的項(xiàng)目,醫(yī)院審核通過(guò)后,還需按上級(jí)主管部門的要求填寫申報(bào)表格。 二、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用的審核與評(píng)估 (一)科內(nèi)審核: 科室對(duì)所申報(bào)的項(xiàng)目,科主任需組織全科討論,認(rèn)真填寫申報(bào)材料,并簽署科室審核意見(jiàn)后上報(bào)醫(yī)務(wù)部。 (二)醫(yī)院內(nèi)審核 : 1.對(duì)于無(wú)創(chuàng)技術(shù)或項(xiàng)目、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)較小、本市其他醫(yī)院已廣泛應(yīng)用并具有較好療效和效益,并已有相應(yīng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)者,由醫(yī)務(wù)部及分管副院長(zhǎng)審批授權(quán)。 2.對(duì)于有創(chuàng)技術(shù)或項(xiàng)目;醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)較大、易致死致殘,存在一定安全隱患;療效及效益尚不明朗;或存在其他特殊情況者,由醫(yī)務(wù)部及分管副院長(zhǎng)進(jìn)行初步審核后,組織醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)成員23名做出書面意見(jiàn),經(jīng)醫(yī)務(wù)部匯總,給予審核意見(jiàn)。若所申請(qǐng)的新技術(shù)新項(xiàng)目較為復(fù)雜,或涉及醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題,必要時(shí)召開(kāi)醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)/或醫(yī)院倫理委員會(huì)專題會(huì)議,經(jīng)集體討論后給予審核意見(jiàn)。 (三)第三方臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核:. 擬開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)屬第二類、第三類項(xiàng)目的,經(jīng)醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)/或醫(yī)院倫理委員會(huì)論證通過(guò)院內(nèi)審核的,由醫(yī)務(wù)部組織上報(bào)上級(jí)主管部門進(jìn)行第三方醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核,審核批準(zhǔn)后方能開(kāi)展。 三、實(shí)施與管理: 開(kāi)展的新技術(shù)項(xiàng)目納入醫(yī)院醫(yī)療業(yè)務(wù)的規(guī)范管理,按醫(yī)院2009117號(hào)文件昆明市第一人民醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和分類管理辦法執(zhí)行。 (一)醫(yī)務(wù)部作為主管部門,對(duì)于全院的新技術(shù)新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià),制定醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目管理檔案。對(duì)全院開(kāi)展的新項(xiàng)目新技術(shù)不定期進(jìn)行督查,及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn),并敦促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施,以避免醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)或?qū)⑵浣档阶畹拖薅取?(二)獲準(zhǔn)開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目,相關(guān)科室依照診療常規(guī)開(kāi)展診療,遇到問(wèn)題,及時(shí)向醫(yī)務(wù)部匯報(bào)。 獲準(zhǔn)開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目,需有3個(gè)月的跟蹤報(bào)告,報(bào)告及時(shí)報(bào)送醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)/或醫(yī)院倫理委員會(huì)審核,跟蹤報(bào)告內(nèi)容包括:病例數(shù)、療效、出現(xiàn)意外、并發(fā)癥的情況及救治效果,效益評(píng)價(jià)情況。如項(xiàng)目實(shí)施順利,執(zhí)行嚴(yán)格,達(dá)到預(yù)期醫(yī)療目標(biāo),3個(gè)月后即納入常規(guī)醫(yī)療項(xiàng)目管理,醫(yī)院在2年內(nèi)實(shí)施督查。 (三)對(duì)審核通過(guò)的新技術(shù)、新項(xiàng)目,醫(yī)務(wù)部定期組織評(píng)選優(yōu)秀,進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。 (四)在新技術(shù)新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過(guò)程中,應(yīng)充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán),并注意保護(hù)患者安全,及時(shí)履行告知義務(wù)。 (五)各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審核自行開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用,否則,將視作違規(guī)操作,由此而引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故,將由當(dāng)事科室或個(gè)人承擔(dān)。 本制度從2010年1月1日起試行,由醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)解釋及補(bǔ)充完善。 昆明市第一人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目申請(qǐng)流程 相關(guān)科室填寫 昆明市第一人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開(kāi)展申請(qǐng)表 相關(guān)科室將 新技術(shù)、新項(xiàng)目開(kāi)展申報(bào)表送交醫(yī)務(wù)部登記備案 職能部門醫(yī)務(wù)部、分管副院長(zhǎng)進(jìn)行審核, 必要時(shí)召開(kāi)醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)或醫(yī)院倫理委員會(huì)討論 屬于一類項(xiàng)目通過(guò) 未通過(guò) 醫(yī)務(wù)部下發(fā)審核回執(zhí),予的,由醫(yī)務(wù)部以告知。 發(fā)準(zhǔn)入通知; 屬于二、三類項(xiàng)目的,由醫(yī)務(wù)部組織上報(bào)上級(jí)主管部門進(jìn)行第三方

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