2013年質(zhì)量宣傳月知識(shí)競(jìng)賽題庫(kù)(四).docx

2013年質(zhì)量宣傳月知識(shí)競(jìng)賽題庫(kù)（四）一.單選題1.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（ ）帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。A. 20 B. 15 C.10 D.52.批是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的（ ）的組合。A. 漢字 B. 拼音 C. 數(shù)字和（或）字母 D. 數(shù)字3.非無(wú)菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合（ ）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A. 注射用水 B. 純化水 C. 飲用水 D. 原水4.不得用生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行病毒去除或滅活方法的（ ）。A. 驗(yàn)證 B. 生產(chǎn) C. 檢驗(yàn) D. 記錄5.注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地（ ）與注冊(cè)申報(bào)資料中的產(chǎn)地一致，并盡可能采用規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材。A. 應(yīng)當(dāng) B. 不應(yīng)當(dāng) C.以上兩者皆可以 D. 以上兩者都不可以6.本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)無(wú)菌藥品、生物制品、（ ）等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的特殊要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。A. 中藥制劑 B. 液體制劑 C. 固體制劑 D. 血液制品7.下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（ ）A. 確認(rèn)和驗(yàn)證 B. 廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒 C. 環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制 D. 以上都是8.發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后 （ ）年。A. 4 B. 3 C.2 D.19.改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少（ ）個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是10.以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件是（ ）A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)B(niǎo). 檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿） C. 必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄D. 以上都是11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行（ ）檢驗(yàn)A全項(xiàng) B部分 C選擇性 D 任意項(xiàng)12.對(duì)不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行（ ）. A上報(bào) B重現(xiàn)性檢查 C確認(rèn) D 驗(yàn)證13.每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行（ ），并確定有效期。A檢定 B驗(yàn)證 C標(biāo)化 D 對(duì)比 14.引起中藥發(fā)生質(zhì)變的內(nèi)部原因是：（ ）。A溫度 B濕度 C水分 D日光15.藥典規(guī)定細(xì)粉指的是（ ）A. 指能全部通過(guò)四號(hào)篩，但混有能通過(guò)五號(hào)篩不超過(guò)60%的粉末。B. 指能全部通過(guò)五號(hào)篩，但含有能通過(guò)六號(hào)篩不少于95%的粉末。C. 指能全部通過(guò)六號(hào)篩，并含有能通過(guò)七號(hào)篩不少于95%的粉末。D. 指能全部通過(guò)七號(hào)篩，并含有能通過(guò)八號(hào)篩不少于95%的粉末。16.藥品的標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。以下哪個(gè)不屬于內(nèi)標(biāo)簽內(nèi)容：（ ）.A.藥品通用名 B.成分、性狀 C.適應(yīng)癥或者功能主治D.規(guī)格、用法用量 E、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào) F.有效期、生產(chǎn)企業(yè)17.根據(jù)藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（暫行），藥品標(biāo)簽上商品名與通用名的比例不得（ ）. A.大于 1：1 B. 大于1：4 C.大于 1：2 D.小于1：218.某藥品生產(chǎn)企業(yè)由于對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的某品種引起的不良反應(yīng)未按規(guī)定報(bào)送并且隱瞞了藥品不良反應(yīng)的相關(guān)資料,按規(guī)定可處以（ ）. A.一千元以上二萬(wàn)元以下罰款 B.一千元以上三萬(wàn)元以下罰款 C.二千元以上二萬(wàn)元以下罰款 D.三千元以上三萬(wàn)元以下罰款19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正，可以并處（ ）.罰款。A.3萬(wàn)元以上 B.3萬(wàn)元以下 C.2萬(wàn)元以上 D.2萬(wàn)元以下20.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，于每年（ ）前將上一年度定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。A.1月1日 B.2月1日 C、3月1日 D.4月1日 E.5月1日二.多選題21.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ ），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。A人員 B廠房 C驗(yàn)證 D自檢22.批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（ ）。A. 規(guī)格 B. 數(shù)量 C. 名稱(chēng) D. 批號(hào)23.藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（ ）。A質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B操作規(guī)程 C設(shè)備運(yùn)行記錄 D穩(wěn)定性考察報(bào)告24.下列說(shuō)法正確的有（ ）A. 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物；B. 檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括菌種名稱(chēng)、編號(hào)、代次、傳代日期、傳代操作人；C. 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)D. 各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生.25.必須每年體檢一次的人員包括（ ）。A生產(chǎn)操作人員 B質(zhì)量管理人員 C食堂工作人員 D門(mén)衛(wèi)工作人員26.儀器應(yīng)有（ ）的操作規(guī)程和記錄。A使用 B清潔 C維護(hù) D校準(zhǔn) 27.以下情形（ ）情形的，應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證A采用新的檢驗(yàn)方法 B檢驗(yàn)方法需變更的C采用中國(guó)藥典及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法 D 法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法28.檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括以下（ ）內(nèi)容等A試液的配制批號(hào) B對(duì)照品的來(lái)源與批號(hào) C檢驗(yàn)人員的簽名和日期 D 復(fù)核人員的簽名與日期 29.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括（ ）等A使用人 B首次開(kāi)啟日期 C含量或效價(jià) D 貯存條件 30.新版GMP要求應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估生產(chǎn)中的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有（ ）A、懸浮粒子監(jiān)測(cè) B 沉降菌法 C 定量空氣浮游菌采樣法 D表面取樣法31.下列關(guān)于消毒和滅菌的說(shuō)法正確的是（ ） A. 消毒和滅菌都能殺滅微生物以控制其污染和防止傳播。B. 滅菌要求完全殺滅微生物，滅菌后的物品不應(yīng)含任何活的微生物。C. 過(guò)氧乙酸能殺滅細(xì)菌芽孢。D. 消毒劑只能殺滅一部分病源微生物，高效消毒劑在適宜的條件下，可達(dá)到滅菌的效果。32.自2011年7月1日起施行的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，以下哪些屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)引起損害情形的反應(yīng)： （ ）A.導(dǎo)致死亡； B.危及生命； C.致癌、致畸、致出生缺陷；D.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；E.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；F.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。33.以下企業(yè)中不屬于我公司的下屬企業(yè)是（ ）A.廣州三九科工貿(mào)實(shí)業(yè)發(fā)展公司 B.安徽金蟾生化股份有限公司C.北京三九藥業(yè)有限公司 D.三九企業(yè)集團(tuán)蘭考生物制品有限公司 E.黃石三九藥業(yè)有限公司34.截至2011年6月,以下品種包裝有添加“中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼”的是（ ）A.霍膽丸 B.正天丸 C.三九胃泰顆粒 D.感冒靈顆粒 E.小兒氨酚黃那敏顆粒35.物料接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：（ ）A.交貨單和包裝容器上所注物料的名稱(chēng) B.接收日期C.供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱(chēng) D.企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱(chēng)和（或）代碼E.供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào)36.物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)包括：（ ）A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù) B. 經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商名稱(chēng)C. 取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào) D. 貯存條件和注意事項(xiàng) E. 有效期或復(fù)驗(yàn)期37.2010版GMP規(guī)定，中藥制劑的原料是指：（ ）A. 中藥材 B. 中藥飲片 C. 外購(gòu)中藥提取物 D. 用于制劑生產(chǎn)的輔料38.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行（ ）的系統(tǒng)過(guò)程。A.評(píng)估 B.控制 C.設(shè)計(jì) D. 溝通 E. 審核39. 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)（ ），避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。A.與外表面保持一致 B.平整光滑 C.無(wú)裂縫 D.接口嚴(yán)密 E.無(wú)顆粒物脫落40.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括（ ）的情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)或檢驗(yàn)的藥品名稱(chēng)、規(guī)格和批號(hào)。A. 使用 B.搬動(dòng) C. 清潔 D. 維護(hù) E. 維修三.填空題41.關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、 和 。42.質(zhì)量管理部門(mén)可以分別設(shè)立 和 。43.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物 和 。44. 除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后 年。45.非無(wú)菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照 潔凈區(qū)的要求設(shè)置。46.無(wú)菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類(lèi)：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品；部分或全部工序采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝的為 。47.無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為 個(gè)級(jí)別。48.中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在 潔凈區(qū)內(nèi)完成。49.生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集、檢驗(yàn)、貯存和運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合中華人民共和國(guó)藥典中 的規(guī)定和衛(wèi)生部 。50. 試劑和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)從 的供應(yīng)商處采購(gòu)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行 。51.企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚瑧?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返?以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和 的操作規(guī)程。52.工作作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)通過(guò) 證明其效價(jià)或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。53.試液和易配置的培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)注 、配制日期、配制人員姓名、有效期，并有配制（包括滅菌）記錄。54.主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)藥品的 、 以及 等因素。55.物料是指 、 、 等。56.2010版藥典一部正文收載的內(nèi)容是 和 、 和 、 和 。57.藥材產(chǎn)地加工及炮制規(guī)定的干燥方法如下：（1）烘干、曬干、陰干均可的，用“ ”；（2）不宜用較高溫度烘干的，則用“ ”；（3）烘干、曬干均不適宜的，用“ ”；（4）少數(shù)藥材需短時(shí)間干燥，則用“ ”。 58.中國(guó)藥典的英文簡(jiǎn)稱(chēng)為 ，英文縮寫(xiě)為 。59. 直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行 次健康檢查。60. 新版GMP要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng) 帕斯卡，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng) 帕斯卡。61.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱(chēng)量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持 或采取專(zhuān)門(mén)的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。62.純化水的管道設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免 、 。 63.微生物是一些肉眼看不見(jiàn)的 的總稱(chēng)。 64.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在 天內(nèi)，二級(jí)召回在 天內(nèi)，三級(jí)召回在 天內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。65. 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿(mǎn) 年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 內(nèi)報(bào)告。四.判斷題66.生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類(lèi)）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專(zhuān)用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類(lèi)藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)正壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。67.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。68.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。69.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國(guó)藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。70.所有執(zhí)行GMP的責(zé)任人員必須以口述形式說(shuō)出各自的工作職責(zé)。71.每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。72.應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。73.持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對(duì)市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。例如，當(dāng)待包裝產(chǎn)品在完成包裝前，或從生產(chǎn)廠運(yùn)輸?shù)桨b廠，還需要長(zhǎng)期貯存時(shí)，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的環(huán)境條件下，評(píng)估其對(duì)包裝后產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。此外，還應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)貯存時(shí)間較長(zhǎng)的中間產(chǎn)品進(jìn)行考察。74.應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。75.應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)管理。76.所有人員（主要負(fù)責(zé)人除外），其他都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。77.人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。78.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)和管理。79.參觀人員和經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。80.除檢查人員外，其他進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。81.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物。82.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙（個(gè)人用藥品除外）等非生產(chǎn)用物品。83.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品不直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。84.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品也屬于留樣。85.每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留一件最小市售包裝的成品。86.成品留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無(wú)法采用市售包裝形式的，可以隨便包裝。87.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成三次全檢（無(wú)菌檢查和熱原檢查等除外）。88如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每季對(duì)留樣進(jìn)行一次目檢觀察，如有異常，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施。89.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后三年。90.如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知省藥品監(jiān)督管理部門(mén)，以便在必要時(shí)可隨時(shí)取得留樣。91.制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料有時(shí)可以不留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，也要單獨(dú)留樣。92.除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后一年。93.檢驗(yàn)記錄的復(fù)核人需要簽名，不需要日期。 94.消毒是指對(duì)病原微生物的繁殖體的致死作用，可以殺死全部微生物。 95.進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試潔凈室（區(qū)）環(huán)境潔凈度時(shí)，進(jìn)入潔凈區(qū)的測(cè)試人員可按測(cè)試項(xiàng)目安排人數(shù)，沒(méi)有人數(shù)限制。 96.藥品的微生物限度檢查法中，平板菌落計(jì)數(shù)法測(cè)定結(jié)果只反映在規(guī)定條件下所生長(zhǎng)的細(xì)菌、霉菌和酵母菌的菌落數(shù)，不包括對(duì)營(yíng)養(yǎng)、氧氣、溫度、pH和其他因素有特殊要求的細(xì)菌、霉菌和酵母菌。 97.生產(chǎn)制劑所用的原輔料稱(chēng)量通常應(yīng)當(dāng)在專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的稱(chēng)量室內(nèi)進(jìn)行。98.進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。99.一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按照批次取樣、檢驗(yàn)、放行。100.物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿(mǎn)足一次全檢的需要。101.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。102.來(lái)自新供應(yīng)商的原輔料需進(jìn)行質(zhì)量回顧分析。103.2010版藥典規(guī)定：中藥制劑處方中的藥味為中藥材。 104.在檢品檢驗(yàn)中，放冷系指放至0。 105.任何違反GMP生產(chǎn)的藥品，即使符合藥典檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求，亦不能認(rèn)為符合規(guī)定