搖擺式顆粒機(jī)再驗(yàn)證方案.doc

XXX搖擺顆粒機(jī)再驗(yàn)證方案方案編號：制定： 日期:審核： 日期：批準(zhǔn)： 日期： XXXX 制 藥 有 限 公 司再驗(yàn)證方案目錄1. 引言2. 驗(yàn)證目的3. 驗(yàn)證時間進(jìn)度4. 驗(yàn)證分工5. 驗(yàn)證內(nèi)容 5.1運(yùn)行確認(rèn) 5.2 性能確認(rèn)6. 偏差7. 最終結(jié)論及評價8.驗(yàn)證周期1、引言1.1再驗(yàn)證方案名稱：XXX型搖擺顆粒機(jī)再驗(yàn)證方案1.2再驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名所在部門及職務(wù)驗(yàn)證中職務(wù)本驗(yàn)證工作中職責(zé)質(zhì)量受權(quán)人組長領(lǐng)導(dǎo)驗(yàn)證活動，審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報告生產(chǎn)負(fù)責(zé)人副組長負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案的制訂和驗(yàn)證的實(shí)施質(zhì)量部長成員負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場監(jiān)控QC人員檢驗(yàn)及審核QC檢驗(yàn)數(shù)據(jù)設(shè)備副部長成員負(fù)責(zé)部分驗(yàn)證方案制定及驗(yàn)證實(shí)施車間主任成員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案具體實(shí)施QC成員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中檢驗(yàn)工作的安排，檢驗(yàn)報告的發(fā)出QA成員協(xié)助起草驗(yàn)證方案，現(xiàn)場監(jiān)控，完成驗(yàn)證報告1.3 概述本機(jī)主要用于把制成的軟材經(jīng)過篩網(wǎng)制成塊狀的顆粒，同時把制粒后干燥的塊狀顆粒經(jīng)過篩網(wǎng)得到均勻的細(xì)顆粒。本機(jī)由電動機(jī)、三角帶輪、蝸輪蝸桿傳動，在偏心曲軸和升降齒條的作用下，使齒輪軸帶動五角滾刀作周期性的往復(fù)旋轉(zhuǎn)，物料不斷運(yùn)動并由篩網(wǎng)和轉(zhuǎn)子間隙控制及擠出顆粒，其生產(chǎn)能力是隨物料的水分、種類、粘度及網(wǎng)目的不同而變化，且能制出各種規(guī)格的顆粒。本設(shè)備用做制粒和整粒，在負(fù)載運(yùn)行中分別進(jìn)行驗(yàn)證。2.驗(yàn)證目的XXX型搖擺顆粒機(jī)經(jīng)過幾年的正常運(yùn)行，通過再驗(yàn)證檢驗(yàn)該機(jī)性能能否達(dá)到技術(shù)設(shè)計要求和滿足生產(chǎn)工藝的需要。3、驗(yàn)證時間進(jìn)度XX年 月 日-XX年 月 日。4、驗(yàn)證分工設(shè)備工程部負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)質(zhì)量部、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)設(shè)備性能確認(rèn)5、驗(yàn)證內(nèi)容5.1設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)5.1.1目的：通過運(yùn)行確認(rèn),肯定該機(jī)各部件功能是否仍然正常,如有異常情況，則進(jìn)行修改調(diào)整，使其達(dá)到適用。5.1.2運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容和方法5.1.2.1檢查設(shè)備各部件是否完整，齊全可靠；5.1.2.2點(diǎn)動設(shè)備確認(rèn)機(jī)器開關(guān)是否操作靈活、可靠5.1.2.3選擇適宜目數(shù)的篩網(wǎng)（以18目篩網(wǎng)為例），剪取適量洗凈后安裝，篩網(wǎng)安裝應(yīng)平整無皺折。用手旋緊篩網(wǎng)夾管，不得借住其它工具，避免過緊造成傳動部位受力過大損壞機(jī)件及篩網(wǎng)。開機(jī)空轉(zhuǎn)30分鐘，確認(rèn)電機(jī)、傳動系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，有無異常噪音。5.1.2.4填寫運(yùn)行確認(rèn)記錄。項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查情況運(yùn)行前檢查設(shè)備開關(guān)靈活可靠設(shè)備各部件完整齊全旋轉(zhuǎn)軸頭及端蓋安裝牢固運(yùn)行檢查篩網(wǎng)平整無皺褶電機(jī) 不發(fā)熱、無異常噪音五角滾刀周期性往復(fù)旋轉(zhuǎn)傳動系統(tǒng)不發(fā)熱，無異常噪音偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人：日期： 復(fù)核人：日期：5.2設(shè)備性能確認(rèn)5.2.1目的：在空機(jī)運(yùn)行合格的情況下，檢驗(yàn)設(shè)備所混物料的顆粒質(zhì)量能否滿足生產(chǎn)要求。5.2.2性能確認(rèn)的內(nèi)容及方法負(fù)載制粒，連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)器30min，進(jìn)行三次，記錄物料成粒后的粒度和產(chǎn)量，目檢有無異物；物料批號運(yùn)轉(zhuǎn)時間(min)檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果產(chǎn)量(kg)100-300kgh粒度(目)18目外 觀符合要求產(chǎn)量(kg)100-300kgh粒度(目)18目外 觀符合要求產(chǎn)量(kg)100-300kgh粒度(目)18目外 觀符合要求偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人：日期： 復(fù)核人：日期：6、偏差驗(yàn)證人： 日期： 7、最終結(jié)論及評價7.1結(jié)論及評價 驗(yàn)證負(fù)責(zé)人： 日期： 7.2驗(yàn)證小組匯簽部門驗(yàn)證結(jié)果評價評價人評價日期8、驗(yàn)證周期8.1設(shè)備大修后要進(jìn)行其運(yùn)行性能的再驗(yàn)證