搖擺式顆粒機再驗證方案.doc

XXX搖擺顆粒機再驗證方案方案編號：制定： 日期:審核： 日期：批準： 日期： XXXX 制 藥 有 限 公 司再驗證方案目錄1. 引言2. 驗證目的3. 驗證時間進度4. 驗證分工5. 驗證內(nèi)容 5.1運行確認 5.2 性能確認6. 偏差7. 最終結(jié)論及評價8.驗證周期1、引言1.1再驗證方案名稱：XXX型搖擺顆粒機再驗證方案1.2再驗證小組成員及職責姓名所在部門及職務(wù)驗證中職務(wù)本驗證工作中職責質(zhì)量受權(quán)人組長領(lǐng)導驗證活動，審批驗證方案和驗證報告生產(chǎn)負責人副組長負責組織驗證方案的制訂和驗證的實施質(zhì)量部長成員負責組織現(xiàn)場監(jiān)控QC人員檢驗及審核QC檢驗數(shù)據(jù)設(shè)備副部長成員負責部分驗證方案制定及驗證實施車間主任成員負責驗證方案具體實施QC成員負責驗證過程中檢驗工作的安排，檢驗報告的發(fā)出QA成員協(xié)助起草驗證方案，現(xiàn)場監(jiān)控，完成驗證報告1.3 概述本機主要用于把制成的軟材經(jīng)過篩網(wǎng)制成塊狀的顆粒，同時把制粒后干燥的塊狀顆粒經(jīng)過篩網(wǎng)得到均勻的細顆粒。本機由電動機、三角帶輪、蝸輪蝸桿傳動，在偏心曲軸和升降齒條的作用下，使齒輪軸帶動五角滾刀作周期性的往復旋轉(zhuǎn)，物料不斷運動并由篩網(wǎng)和轉(zhuǎn)子間隙控制及擠出顆粒，其生產(chǎn)能力是隨物料的水分、種類、粘度及網(wǎng)目的不同而變化，且能制出各種規(guī)格的顆粒。本設(shè)備用做制粒和整粒，在負載運行中分別進行驗證。2.驗證目的XXX型搖擺顆粒機經(jīng)過幾年的正常運行，通過再驗證檢驗該機性能能否達到技術(shù)設(shè)計要求和滿足生產(chǎn)工藝的需要。3、驗證時間進度XX年 月 日-XX年 月 日。4、驗證分工設(shè)備工程部負責設(shè)備運行確認質(zhì)量部、生產(chǎn)部負責設(shè)備性能確認5、驗證內(nèi)容5.1設(shè)備運行確認5.1.1目的：通過運行確認,肯定該機各部件功能是否仍然正常,如有異常情況，則進行修改調(diào)整，使其達到適用。5.1.2運行確認的內(nèi)容和方法5.1.2.1檢查設(shè)備各部件是否完整，齊全可靠；5.1.2.2點動設(shè)備確認機器開關(guān)是否操作靈活、可靠5.1.2.3選擇適宜目數(shù)的篩網(wǎng)（以18目篩網(wǎng)為例），剪取適量洗凈后安裝，篩網(wǎng)安裝應(yīng)平整無皺折。用手旋緊篩網(wǎng)夾管，不得借住其它工具，避免過緊造成傳動部位受力過大損壞機件及篩網(wǎng)。開機空轉(zhuǎn)30分鐘，確認電機、傳動系統(tǒng)運轉(zhuǎn)是否正常，有無異常噪音。5.1.2.4填寫運行確認記錄。項目標準檢查情況運行前檢查設(shè)備開關(guān)靈活可靠設(shè)備各部件完整齊全旋轉(zhuǎn)軸頭及端蓋安裝牢固運行檢查篩網(wǎng)平整無皺褶電機 不發(fā)熱、無異常噪音五角滾刀周期性往復旋轉(zhuǎn)傳動系統(tǒng)不發(fā)熱，無異常噪音偏差說明及結(jié)論：確認人：日期： 復核人：日期：5.2設(shè)備性能確認5.2.1目的：在空機運行合格的情況下，檢驗設(shè)備所混物料的顆粒質(zhì)量能否滿足生產(chǎn)要求。5.2.2性能確認的內(nèi)容及方法負載制粒，連續(xù)運轉(zhuǎn)機器30min，進行三次，記錄物料成粒后的粒度和產(chǎn)量，目檢有無異物；物料批號運轉(zhuǎn)時間(min)檢查項目檢查標準檢查結(jié)果產(chǎn)量(kg)100-300kgh粒度(目)18目外 觀符合要求產(chǎn)量(kg)100-300kgh粒度(目)18目外 觀符合要求產(chǎn)量(kg)100-300kgh粒度(目)18目外 觀符合要求偏差說明及結(jié)論：確認人：日期： 復核人：日期：6、偏差驗證人： 日期： 7、最終結(jié)論及評價7.1結(jié)論及評價 驗證負責人： 日期： 7.2驗證小組匯簽部門驗證結(jié)果評價評價人評價日期8、驗證周期8.1設(shè)備大修后要進行其運行性能的再驗證