藥品相關(guān)法規(guī)資料匯編doc78).doc

藥品相關(guān)法規(guī)資料匯編 一 綜合性法規(guī)和文件 2 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于涉及行政審批的行政規(guī)章修改 廢止 保留的決定 2 藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定 3 二 注冊和標準 5 藥品注冊管理辦法 新舊辦法進行了對比 不同之處用紅字標記 5 第一章 總 則 5 第二章 藥品注冊的申請 5 第三章 藥物的臨床前研究 6 第四章 藥物的臨床試驗 7 第五章 新藥的申報與審批 9 第六章 已有國家標準藥品的申報與審批 12 第七章 進口藥品的申報與審批 13 第八章 非處方藥的注冊 15 第九章 藥品的補充申請與審批 15 第十章 藥品的再注冊 16 第十一章 藥品注冊檢驗的管理 17 第十二章 藥品注冊標準的管理 18 第十三章 藥品注冊的時限和一般規(guī)定 19 第十四章 復 審 21 第十五章 法律責任 21 第十六章 附 則 22 附件一 中藥 天然藥物注冊分類及申報資料要求 22 附件二 化學藥品注冊分類及申報資料要求 28 附件三 生物制品注冊分類及申報資料要求 36 附件四 藥品補充申請注冊事項及申報資料要求 45 附件五 藥品再注冊申報資料項目 50 3 藥品生產(chǎn) 51 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 51 第一章 總 則 51 第二章 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批 51 第三章 藥品生產(chǎn)許可證管理 53 第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理 54 第五章 監(jiān)督檢查 55 第六章 法律責任 56 第七章 附 則 57 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展換發(fā) 藥品生產(chǎn)許可證 工作的通知 57 4 藥品不良反應 59 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 59 5 其他 62 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 62 藥品流通領(lǐng)域?qū)㈤_展 4 個專項整治 64 中藥飲片將有批準文號 65 關(guān)于天然麝香 熊膽粉等使用問題的通知 65 國家藥品標準將逐步提高 65 銀杏達莫注射液等 117 個品種暫停受理 66 藥品差比價規(guī)則 試行 66 2005 年全國藥品注冊工作重點確定 67 中藥專利數(shù)據(jù)庫有望改變新藥重復研發(fā) 68 調(diào)整后的 國家基本藥物目錄 中民族藥增五成 68 SFDA 修訂 GMP 實施 CGMP 68 一 綜合性法規(guī)和文件 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于涉及行政審批的行政規(guī)章修改 廢止 保留的決定 2004 年 6 月 30 日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 8 號發(fā)布 自 2004 年 7 月 1 日起施行 為保證 行政許可法 在食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的順利實施 根據(jù)國務(wù)院 關(guān)于貫 徹實施 中華人民共和國行政許可法 的通知 國發(fā) 2003 23 號 和國務(wù)院辦公廳 關(guān)于貫徹實施行政許可法工作安排的通知 國辦發(fā) 2003 99 號 要求 現(xiàn)將國家 食品藥品監(jiān)督管理局涉及行政審批的行政規(guī)章修訂 廢止 保留情況予以公布 現(xiàn)行行 政規(guī)章中有關(guān)行政許可的規(guī)定與 行政許可法 不一致的 依照 行政許可法 的規(guī)定 執(zhí)行 一 涉及行政許可 按照 行政許可法 進行修訂的行政規(guī)章 9 項 一 醫(yī)療器械注冊管理辦法 修訂 自公布之日起施行 國家藥品監(jiān)督管理局 令第 16 號 醫(yī)療器械注冊管理辦法 同時廢止 二 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 自公布之日起施行 國家藥品監(jiān)督管理局令 第 18 號 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 同時廢止 三 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 自公布之日起施行 國家藥品監(jiān)督管 理局令第 19 號 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法 同時廢止 四 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 自公布之日起施行 國家藥品 監(jiān)督管理局令第 21 號 藥品包裝用材料 容器管理辦法 暫行 同時廢止 五 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理規(guī)定 自公布之日起施行 國家藥品監(jiān)督管理局 令第 26 號 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定 同時廢止 六 醫(yī)療器械說明書 標簽和包裝標識管理規(guī)定 自公布之日起施行 國家藥 品監(jiān)督管理局令第 30 號 醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定 同時廢止 七 藥品注冊管理辦法 自公布之日起施行 國家藥品監(jiān)督管理局令第 35 號 藥品注冊管理辦法 試行 同時廢止 八 生物制品批簽發(fā)管理辦法 自公布之日起施行 國家藥品監(jiān)督管理局令第 36 號 生物制品批簽發(fā)管理辦法 試行 同時廢止 九 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 自公布之日起施行 國家藥品監(jiān)督管理局令第 37 號 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 試行 同時廢止 二 涉及行政許可 按照 行政許可法 不需要修改的行政規(guī)章 3 項 一 國家藥品監(jiān)督管理局令第 17 號 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定 試行 二 國家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國海關(guān)總署令第 4 號 藥品進口管 理辦法 三 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 6 號 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 三 涉及行政許可 需要等國務(wù)院相關(guān)條例發(fā)布后再行廢止或者修改的行政規(guī)章 2 項 一 國家藥品監(jiān)督管理局令第 12 號 麻黃素管理辦法 試行 二 國家藥品監(jiān)督管理局令第 28 號 咖啡因管理規(guī)定 四 涉及行政許可 按照 行政許可法 的要求予以廢止的行政規(guī)章 1 項 國家藥品監(jiān)督管理局令第 11 號 戒毒藥品管理辦法 五 涉及非行政許可審批的行政規(guī)章 不需要修改的 1 項 國家藥品監(jiān)督管理局令第 25 號 藥品行政保護條例實施細則 返回 藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定 第一章 總 則 第一條 為充分發(fā)揮藥品 醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能 強化藥品 醫(yī)療器械生產(chǎn) 經(jīng) 營企業(yè)和研制單位的信用意識 促進形成統(tǒng)一開放 公平競爭 規(guī)范有序的市場環(huán)境 依據(jù)藥品 醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī) 制定本規(guī)定 第二條 藥品安全信用分類管理單位包括藥品 醫(yī)療器械生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)和研制單 位 第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對各級食品藥品監(jiān)督管理部門開展信用分類管理 工作進行指導和監(jiān)督 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職責和工作權(quán)限 負責本轄區(qū)內(nèi)的藥品安 全信用分類管理工作 第四條 藥品安全信用分類管理工作包括 建立藥品 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和研 制單位的信用信息檔案 根據(jù)信用等級標準劃分信用等級 并按照信用等級給予相應的 獎懲 第五條 各省 區(qū) 市 食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本轄區(qū)的實際情況 制定 相應的具體實施方案 可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)的行業(yè)協(xié)會組織建設(shè)情況 發(fā)揮其在藥品安全信用 分類管理工作中的作用 第二章 信用信息檔案的建立和交流 第六條 藥品安全信用信息檔案的主要內(nèi)容包括 一 藥品 醫(yī)療器械生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)和研制單位登記注冊信息 單位名稱 注冊 地址 生產(chǎn) 經(jīng)營 地址 法定代表人 負責人 及其身份證號碼 企業(yè)類型 生產(chǎn)經(jīng) 營范圍 生產(chǎn)經(jīng)營方式 生產(chǎn)的具體品種 注冊資金 生產(chǎn)經(jīng)營期限以及生產(chǎn) 經(jīng)營許 可證或相關(guān)證照編號等 二 對藥品 醫(yī)療器械生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)和研制單位的日常監(jiān)管信息 食品藥品監(jiān) 督管理部門對藥品 醫(yī)療器械生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)和研制單位在開發(fā) 生產(chǎn) 經(jīng)營藥品 醫(yī) 療器械的日常監(jiān)管中 發(fā)現(xiàn)的違反藥品 醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律 法規(guī) 規(guī)章和政策規(guī) 定的行為 第七條 藥品安全信用信息檔案不包括以下內(nèi)容 一 藥品 醫(yī)療器械生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)和研制單位的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密 二 藥品 醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律 法規(guī) 規(guī)章和各項政策調(diào)整范圍之外的行為 第八條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)工作權(quán)限采集和記錄相關(guān)信用信息 并 建立藥品安全信用信息檔案 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應對下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展藥品安全信用分類 管理工作進行指導和監(jiān)督 第九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門記錄的藥品安全信用信息 應以行政處罰決定 書 文件通知 專項通知書等形式或者電子文檔形式 按照藥品安全信用等級評定工作 的工作分工 及時告知藥品 醫(yī)療器械生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)和研制單位所在地省級食品藥品 監(jiān)督管理部門 第十條 藥品安全信用信息檔案實行專人負責制 具體操作人員必須認真細致核對 相關(guān)內(nèi)容 第三章 信用等級 第十一條 藥品安全信用等級分為守信 警示 失信 嚴重失信四級 第十二條 確定藥品安全信用等級的原則為 一 以是否有因違反藥品 醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律 法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事 或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標準 二 以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標準 第十三條 守信等級 正常運營的藥品 醫(yī)療器械生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)和研制單位在一 年內(nèi)無違法違規(guī)行為 第十四條 警示等級 一 因違法違規(guī)行為受到警告 被責令改正的 二 因 藥品管理法實施條例 第八十一條規(guī)定的行為受到處罰的 第十五條 失信等級 一 因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告 公告兩次以上的 二 被處以罰款 沒收違法所得 沒收非法財物或者被撤銷藥品 醫(yī)療器械廣告 批準文號的 第十六條 嚴重失信等級 一 連續(xù)被撤銷兩個以上藥品 醫(yī)療器械廣告批準文號的 二 被撤銷批準證明文件 責令停產(chǎn)停業(yè) 暫扣生產(chǎn) 經(jīng)營 許可證 暫扣營業(yè) 執(zhí)照的 三 藥品企事業(yè)單位拒絕 阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查 抽驗和索取有關(guān)資 料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)查的 四 因違反藥品 醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律 法規(guī)構(gòu)成犯罪的 第十七條 藥品安全信用等級采用動態(tài)認定的方法 食品藥品監(jiān)督管理部門應當按 照藥品安全信用等級劃分標準 對已經(jīng)達到某一信用等級的藥品 醫(yī)療器械生產(chǎn) 經(jīng)營 企業(yè)和研制單位 作出相應的認定 第十八條 被認定為警示等級的 在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的 調(diào)升到守信等 級 第十九條 被認定為失信等級的 在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的 調(diào)升到警示等 級 第二十條 被認定為嚴重失信等級的 在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的 調(diào)升到失 信等級 第四章 激勵與懲戒 第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對被認定為守信等級的 給予政策支持 對被 認定為警示 失信或者嚴重失信等級的 采取防范 提示 加強日常和專項監(jiān)管等措施 予以懲戒 第二十二條 被認定為守信等級的藥品 醫(yī)療器械生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)和研制單位 食 品藥品監(jiān)督管理部門可以 一 除專項檢查和舉報檢查之外 適當減少或者免除日常監(jiān)督檢查的項目 二 定期公告其無違法違規(guī)行為的記錄 三 在法律 法規(guī)允許的范圍內(nèi) 適當優(yōu)先辦理行政審批 審核手續(xù) 第二十三條 被認定為警示等級的藥品 醫(yī)療器械生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)和研制單位 食 品藥品監(jiān)督管理部門可以 一 結(jié)案后進行回查 二 公示違法記錄 第二十四條 被認定為失信等級的藥品 醫(yī)療器械生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)和研制單位 食 品藥品監(jiān)督管理部門可以 一 結(jié)案后進行回查 二 增加日常監(jiān)督檢查的頻次 三 公示違法記錄 第二十五條 被認定為嚴重失信等級的藥品 醫(yī)療器械生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)和研制單位 食品藥品監(jiān)督管理部門可以 一 結(jié)案后進行回查 二 列為重點監(jiān)督檢查對象 進行重點專項監(jiān)督檢查 三 增加日常監(jiān)督檢查的頻次 四 公示違法記錄 第五章 監(jiān)督和責任 第二十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當充分運用監(jiān)督管理手段 建立并實施 藥品安全信用分類管理制度 在藥品市場信用體系建設(shè)中發(fā)揮推動 規(guī)范 監(jiān)督 服務(wù) 作用 第二十七條 違反本規(guī)定 采集 記錄 公示的信息不真實 或者故意將虛假信息 記入藥品安全信用信息檔案 造成損失和不良影響的 按有關(guān)規(guī)定追究具體責任人和主 管領(lǐng)導的責任 第六章 附 則 第二十八條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋 第二十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行 返回 二 注冊和標準 藥品注冊管理辦法 新舊辦法進行了對比 不同之處用紅字標記 第一章 總 則 第一條 為保證藥品的安全 有效和質(zhì)量可控 規(guī)范藥品注冊行為 根據(jù) 中華人民 共和國藥品管理法 以下簡稱 藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實施條例 以下簡稱 藥品管理法實施條例 制定本辦法 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)申請進行藥物臨床試驗 藥品生產(chǎn)或者進口 進行相 關(guān)的藥品注冊檢驗以及監(jiān)督管理 適用本辦法 第三條 藥品注冊 是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請 依照法 定程序 對擬上市銷售的藥品的安全性 有效性 質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價 并決定 是否同意其申請的審批過程 第四條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥 對創(chuàng)制的新藥 治療疑難危重疾病的新藥和突發(fā)事件 應急所需的藥品實行快速審批 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作 負責對藥物臨床試驗 藥品 生產(chǎn)和進口進行審批 省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門依法對申報藥物的研制情況及條件進行 核查 對藥品注冊申報資料的完整性 規(guī)范性和真實性進行審核 并組織對試制的樣品 進行檢驗 第六條 藥品注冊申請人 以下簡稱申請人 是指提出藥品注冊申請 承擔相應法律責 任 并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構(gòu) 境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構(gòu) 境外申請人應當 是境外合法制藥廠商 境外申請人辦理進口藥品注冊 應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu) 或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理 辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應當是相應的專業(yè)技術(shù)人員 并且應當熟悉藥品注冊管理 法律 法規(guī)和藥品注冊的技術(shù)要求 第二章 藥品注冊的申請 第七條 藥品注冊申請包括新藥申請 已有國家標準的藥品申請 進口藥品申請和補充 申請 境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請 已有國家標準藥品申請的程序和要求辦 理 境外申請人申請藥品注冊按照進口藥品申請程序和要求辦理 第八條 新藥申請 是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請 已上市藥品改變 劑型 改變給藥途徑 增加新適應癥的 按照新藥申請管理 已有國家標準的藥品申請 是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局己經(jīng)頒布正式標準的藥品 的注冊申請 進口藥品申請 是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請 補充申請 是指新藥申請 已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后 改變 增加或取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請 第九條 申請藥品注冊 申請人應當向所在地省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管 理部門提出 并報送有關(guān)資料和藥物實樣 進口藥品的注冊申請 應當直接向國家食品 藥品監(jiān)督管理局提出 申請人應當對申報資料全部內(nèi)容的真實性負責 第十條 兩個以上單位共同作為新藥申請人的 應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省 自 治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門提出申請 申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的 應當 向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門 提出申請 申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的 應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省 自治區(qū) 直 轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門提出申請 第十一條 申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方 工藝 用途等 提供申請 人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明 他人在中國存在專利的 申請人應當提 交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明 第十二條 藥品注冊申請批準后發(fā)生專利權(quán)糾紛的 當事人可以自行協(xié)商解決 或者依 照有關(guān)法律 法規(guī)的規(guī)定 通過管理專利工作的部門或者人民法院解決 專利權(quán)人可以依據(jù)管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認定構(gòu)成侵權(quán)的生效判 決 向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請注銷侵權(quán)人的藥品批準文號 國家食品藥品監(jiān)督管 理局據(jù)此注銷侵權(quán)人的藥品批準證明文件 第十三條 對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品 申請人可以在該藥品專利期屆滿前 2 年內(nèi) 提出注冊申請 國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查 符合規(guī)定的 在專利期 滿后核發(fā)藥品批準文號 進口藥品注冊證 或者 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 第十四條 對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的 自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù) 國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日 起 6 年內(nèi) 對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意 使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準 但是 申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外 第三章 藥物的臨床前研究 第十五條 為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究 包括藥物的合成工藝 提取方法 理化性質(zhì)及純度 劑型選擇 處方篩選 制備工藝 檢驗方法 質(zhì)量指標 穩(wěn)定性 藥 理 毒理 藥物代謝動力學研究等 中藥制劑還包括原藥材的來源 加工及炮制等的研 究 生物制品還包括菌毒種 細胞株 生物組織等起始原材料的來源 質(zhì)量標準 保存 條件 生物學特征 遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等 第十六條 藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定 其中安全性評價研究必須執(zhí)行 藥 物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 第十七條 從事藥物研究開發(fā)的機構(gòu)必須具有與實驗研究項目相適應的人員 場地 設(shè) 備 儀器和管理制度 所用實驗動物 試劑和原材料應當符合國家有關(guān)規(guī)定和要求 并 應當保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性 第十八條 單獨申請注冊藥物制劑的 研究用原料藥必須具有藥品批準文號 進口藥品 注冊證 或者 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 該原料藥必須通過合法的途徑獲得 使用他人已經(jīng) 申請注冊并正在審批過程中原料藥的 應當提供相關(guān)的證明文件 研究用原料藥不具有 藥品批準文號 進口藥品注冊證 或者 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 的 必須經(jīng)國家食品藥品 監(jiān)督管理局批準 第十九條 申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗 檢測 樣品的試制 生產(chǎn)等的 應當與被委托方簽訂合同 申請人應當對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實 性負責 第二十條 藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的 必須 附有境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目 頁碼的情況說明和證明該機構(gòu)已在 境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件 并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可后 方可作為藥 品注冊申請的申報資料 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進行現(xiàn)場核查 第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部 門根據(jù)需要對研究情況進行核查時 可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構(gòu)按照 其申報資料的項目 方法和數(shù)據(jù)進行重復試驗 并組織對試驗過程進行現(xiàn)場核查 也可 以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構(gòu)進行重復試驗 第二十二條 藥物臨床前研究應當參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導原 則進行 申請人采用其他的評價方法和技術(shù)進行試驗的 應當提交能證明其科學性的資 料 第四章 藥物的臨床試驗 第一節(jié) 基本要求 第二十三條 藥物的臨床試驗 包括生物等效性試驗 必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理 局批準 必須執(zhí)行 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 第二十四條 申請新藥注冊 應當進行臨床試驗 臨床試驗分為 I 期 新藥在批準上市前 應當進行 I 期臨床試驗 經(jīng)批準后 有些情況下可僅進行 期和 期臨床試驗或者僅進行 期臨床試驗 I 期臨床試驗 初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗 觀察人體對于新藥的耐受程 度和藥代動力學 為制定給藥方案提供依據(jù) 期臨床試驗 治療作用初步評價階段 其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治 療作用和安全性 也包括為 期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù) 此 階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的 采用多種形式 包括隨機盲法對照臨床試驗 期臨床試驗 治療作用確證階段 其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療 作用和安全性 評價利益與風險關(guān)系 最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù) 試 驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗 期臨床試驗 新藥上市后由申請人進行的應用研究階段 其目的是考察在廣泛使用條 件下的藥物的療效和不良反應 評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及 改進給藥劑量等 第二十五條 申請已有國家標準的藥品注冊 一般不需要進行臨床試驗 需要進行臨床 試驗的 化學藥品一般進行生物等效性試驗 需要用工藝和標準控制藥品質(zhì)量的藥品 應當進行臨床試驗 在補充申請中 已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化或者中藥增加新 的功能主治的 應當進行臨床試驗 生物等效性試驗 是指用生物利用度研究的方法 以藥代動力學參數(shù)為指標 比較同一 種藥物的相同或者不同劑型的制劑 在相同的試驗條件下 其活性成分吸收程度和速度 有無統(tǒng)計學差異的人體試驗 第二十六條 藥物臨床試驗的受試例數(shù)應當符合臨床試驗的目的和相關(guān)統(tǒng)計學的要求 并且不得少于本辦法所規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù) 罕見病 特殊病種及其他情況 要 求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的 必須得到國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批 準 第二十七條 在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物 確無合適的動物模型且 試驗室無法評價其療效的 在保證受試者安全的前提下 可以向國家食品藥品監(jiān)督管理 局申請進行臨床試驗 第二節(jié) 實施前的要求 第二十八條 藥物臨床試驗批準后 申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中 選 擇承擔藥物臨床試驗的機構(gòu) 商定臨床試驗的負責單位 主要研究者及臨床試驗參加單 位 第二十九條 申請人應當與選定的臨床試驗負責單位和參加單位簽訂臨床試驗合同 提 供研究者手冊 參照有關(guān)技術(shù)指導原則與研究者共同設(shè)計和完善臨床試驗方案 臨床試驗方案應當提請臨床試驗機構(gòu)倫理委員會進行審查 第三十條 申請人應當向選定的臨床試驗單位免費提供臨床試驗用藥物和對照用藥品 期臨床試驗除外 并附樣品檢驗報告書 臨床試驗所需要的費用由申請人承擔 第三十一條 臨床試驗用藥物應當在符合 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 的車間制備 制備 過程應當嚴格執(zhí)行 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 的要求 國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù) 審查需要進行現(xiàn)場核查 第三十二條 申請人可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理局審定的藥品標準自行檢驗臨床試 驗用藥物 也可以委托本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗所進行 檢驗 臨床試驗用藥物經(jīng)檢驗合格后方可用于臨床試驗 國家食品藥品監(jiān)督管理局可以指定藥品檢驗所對臨床試驗用的藥物進行抽查檢驗 疫苗類制品 血液制品 國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品以及境外生產(chǎn)的 臨床試驗用藥物 必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所檢驗合格后方可用 于臨床試驗 申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責 第三十三條 申請人在藥物臨床試驗實施前 應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗 負責單位的主要研究者姓名 參加研究單位及其研究者名單 倫理委員會審核同意書 知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案 并抄送臨床試驗單位所在地和受 理該申請的省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門 第三節(jié) 臨床試驗的管理 第三十四條 藥物臨床試驗過程中 申請人應當任命監(jiān)查員 按照 藥物臨床試驗質(zhì)量 管理規(guī)范 監(jiān)督試驗過程 第三十五條 申請人發(fā)現(xiàn)研究者違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的 應當督 促其改正 情節(jié)嚴重的 可以要求暫停臨床試驗 或者終止臨床試驗 并將情況報告國 家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門 第三十六條 申請人完成每期臨床試驗后 應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗和統(tǒng)計分析報告 臨床試驗時間超過 1 年的 申請人應當自批準之日起每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和 有關(guān)省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗進展報告 第三十七條 藥物臨床試驗被批準后應當在 2 年內(nèi)實施 逾期未實施的 原批準證明文 件自行廢止 仍需進行臨床試驗的 應當重新申請 第三十八條 參加臨床試驗的單位及人員應當熟悉供臨床試驗用藥物的性質(zhì) 作用 療 效和安全性 了解研究者的責任和義務(wù) 獲得由受試者或者其法定代理人自愿簽署的知 情同意書 真實 準確 完整 及時 合法地做好臨床試驗記錄 第三十九條 參加臨床試驗的單位及研究者 對申請人違反 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī) 范 或者要求改變試驗數(shù)據(jù) 結(jié)論的 應當向所在地省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品 監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告 第四十條 承擔臨床試驗的單位和研究者 有義務(wù)采取必要的措施 保障受試者的安全 研究者應當密切注意臨床試驗用藥物不良事件的發(fā)生 及時對受試者采取適當?shù)奶幚泶?施 并記錄在案 臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的 研究者應當在 24 小時內(nèi)報告有關(guān)省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局及申請人 并及時向倫理 委員會報告 第四十一條 對已批準的臨床試驗 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門應當進行監(jiān)督檢查 第四十二條 臨床試驗期間發(fā)生下列情形之一的 國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求申 請人修改臨床試驗方案 暫?；蛘呓K止臨床試驗 一 倫理委員會未履行職責的 二 不能有效保證受試者安全的 三 未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的 四 未及時 如實報送臨床試驗進展報告的 五 已批準的臨床試驗超過原預定研究結(jié)束時間 2 年仍未取得可評價結(jié)果的 六 已有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的 七 臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的 八 臨床試驗中弄虛作假的 九 存在違反 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 的其他情形的 第四十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局作出修改臨床試驗方案 責令暫?；蛘呓K止臨床 試驗決定的 申請人或者臨床試驗單位應當執(zhí)行 第四十四條 臨床試驗中出現(xiàn)大范圍 非預期的不良反應或者嚴重不良事件或者有證據(jù) 證明臨床試驗用藥物存在嚴重質(zhì)量問題時 國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施 責令暫停或者終止臨床試驗 申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗 第四十五條 臨床試驗用藥物的使用由研究者負責 研究者必須保證所有研究用藥物僅 用于該臨床試驗的受試者 其用法與用量應當符合臨床試驗方案 研究者不得把試驗用 藥物轉(zhuǎn)用于任何非臨床試驗參加者 臨床試驗用藥物不得銷售 第四十六條 境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的 應當按照本辦法向國 家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請 并按下列要求辦理 一 臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者己進入 期或者 期臨床試驗的 藥物 國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗 類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請 二 國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時 可以根據(jù) 需要 要求申請人在中國首先進行 I 期臨床試驗 三 在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時 在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴重不 良反應和非預期不良反應 申請人應當按照有關(guān)規(guī)定及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局 四 臨床試驗結(jié)束后 申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理 局 五 國際多中心藥物臨床試驗取得的數(shù)據(jù)用于在中國進行藥品注冊申請的 必須符合 本辦法有關(guān)臨床試驗的規(guī)定 申請人必須同時提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料 第五章 新藥的申報與審批 第一節(jié) 基本要求 第四十七條 申請新藥注冊所報送的資料應當完整 規(guī)范 數(shù)據(jù)真實 可靠 引用文獻 資料應當注明著作名稱 刊物名稱及卷 期 頁等 未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資 料所有者許可使用的證明文件 外文資料應當按照要求提供中文譯本 第四十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行快速審批 一 未在國內(nèi)上市銷售的從中藥 天然藥物中提取的有效成份及其制劑和用來源于植 物 動物 礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑 二 未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑 生物制品 三 用于治療艾滋病 惡性腫瘤 罕見病等的新藥 四 治療尚無有效治療手段的疾病的新藥 五 突發(fā)事件應急所必需的藥品 第四十九條 省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門在受理本辦法第四十八條 所列藥品的注冊申請后 應當就該申請是否符合快速審批的條件進行審查并提出意見 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門報送的資 料和意見后 確定是否對該申請實行快速審批 第五十條 多個單位聯(lián)合研制的新藥 可以由其中的一個單位申請注冊 其他單位不得 重復申請 需要聯(lián)合申請注冊的 應當共同署名作為該新藥的申請人 除本辦法第四十 八條 一 二 規(guī)定的藥物外 新藥申請獲得批準后每個品種只能由一個單位生產(chǎn) 同一品種的不同規(guī)格不得分由不同單位生產(chǎn) 同一新藥技術(shù)不得指使不同的申請人分別申報或者變相重復申報 國家食品藥品監(jiān)督管 理局和省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)審查需要組織對相關(guān)情 況進行核查 核查屬實的 不予受理 已經(jīng)受理的 予以退審 第五十一條 在新藥審批期間 新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成分的制劑在 國外獲準上市而發(fā)生變化 在新藥審批期間 同一品種的注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活 性成分的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化 第二節(jié) 新藥臨床試驗的審批 第五十二條 申請人完成臨床前研究后 填寫 藥品注冊申請表 向所在地省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關(guān)資料和藥物實樣 第五十三條 省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式 審查 符合要求的予以受理 出具藥品注冊申請受理通知書 不符合要求的不予受理 出具藥品注冊申請不予受理通知書 并說明理由 省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門應當自申請受理之日起 5 日內(nèi)組織對藥 物研制情況及條件進行現(xiàn)場核查 抽取 1 至 3 個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品 并向藥品檢驗 所發(fā)出注冊檢驗通知 省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時 限內(nèi)將審查意見 核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局 并通知申請人 第五十四條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗 對申報的藥 品標準進行復核 并在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品注冊檢驗報告和復核意見報送國家食品藥品 監(jiān)督管理局 同時抄送通知其檢驗的省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門和 申請人 第五十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報資料后 應當組織藥學 醫(yī)學和其他技 術(shù)人員 對新藥進行技術(shù)審評 必要時可以要求申請人補充資料 提供藥物實樣 認為 符合規(guī)定的 發(fā)給 藥物臨床試驗批件 認為不符合規(guī)定的 發(fā)給 審批意見通知件 并說明理由 第五十六條 申請人收到復核意見后 對于藥品檢驗所認為申報的藥品標準無法控制質(zhì) 量的 可以提出將該新藥申請撤回 申請人未提出撤回申請 國家食品藥品監(jiān)督管理局 經(jīng)審核認為藥品標準確實無法控制質(zhì)量的 應當予以退審 第五十七條 樣品經(jīng)檢驗 發(fā)現(xiàn)不符合申請人申報的藥品標準的 國家食品藥品監(jiān)督管 理局在核實后對新藥申請予以退審 第五十八條 在國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊申請進行審查期間 除創(chuàng)新的藥物 成份或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn) 以及要求補充的資料外 申請人一般不得自行補充 新的技術(shù)資料 申請人認為必須補充新的技術(shù)資料的 應當撤回其藥品注冊申請 資料 補充完畢后重新申報 第五十九條 自行撤回或者被退審的新藥申請 申請人在重新進行研究后 符合本辦法 有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期的 申請人可以重新申報 并按照原申請程序辦 理 第三節(jié) 新藥生產(chǎn)的審批 第六十條 申請人完成藥物臨床試驗后 應當填寫 藥品注冊申請表 向所在地省 自 治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料 并詳細說明依據(jù)和理由 同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料 第六十一條 省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式 審查 認為符合要求的 予以受理 出具藥品注冊申請受理通知書 認為不符合要求的 不予受理 出具藥品注冊申請不予受理通知書 并說明理由 第六十二條 省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門應當自申請受理之日起 5 日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查 抽取連續(xù) 3 個生產(chǎn)批號的樣品 通知藥品檢 驗所進行注冊檢驗 省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限 內(nèi)將審查意見 核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局 并通知申請人 第六十三條 新藥申請所需的連續(xù) 3 個生產(chǎn)批號的樣品 應當在取得 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范 認證證書的車間生產(chǎn) 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間 或者新增生產(chǎn)劑型的 其樣品的生產(chǎn)過程必須符合 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 的要求 第六十四條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗 并在規(guī)定的 時限內(nèi)將藥品注冊檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局 同時抄送通知其檢驗的省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門和申請人 第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報資料后 應當進行全面審評 必要時可 以要求申請人補充資料 認為符合規(guī)定的 發(fā)給 藥品注冊批件 和新藥證書 申請人 已持有 藥品生產(chǎn)許可證 并具備該藥品相應生產(chǎn)條件的 可以同時發(fā)給藥品批準文號 認為不符合規(guī)定的 發(fā)給 審批意見通知件 并說明理由 第六十六條 藥品說明書由申請人提出 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人申報的資 料對藥品說明書予以核準 并在批準藥品申請時將藥品說明書與該藥品的注冊標準同時 予以發(fā)布 申請人對藥品說明書正確性與準確性負責 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當跟蹤藥品上市后的安全性 有效性情況 必要時應當及時提出修改藥 品說明書的申請 藥品說明書必須按照國家食品藥品監(jiān)督管理局核準的內(nèi)容和規(guī)定的格式印制 第六十七條 為申請新藥所生產(chǎn)的連續(xù) 3 個生產(chǎn)批號的樣品 在持有 藥品生產(chǎn)許可證 和 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 認證證書的車間生產(chǎn)的 經(jīng)依據(jù)本辦法第一百四十七條和 第一百四十八條確定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準文號后 可以在藥品的有效 期內(nèi)上市銷售 第四節(jié) 新藥監(jiān)測期的管理 第六十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求 可以對批準生產(chǎn)的新 藥設(shè)立監(jiān)測期 對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測 監(jiān)測期內(nèi)的新藥 國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口 第六十九條 新藥的監(jiān)測期根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定 自新藥 批準生產(chǎn)之日起計算 最長不得超過 5 年 第七十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝 質(zhì)量 穩(wěn)定性 療效及不良反應等情況 并每年向所在地省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部 門報告 有關(guān)藥品生產(chǎn) 經(jīng)營 使用 檢驗或者監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴重質(zhì)量問題 嚴重或 者非預期的不良反應時 必須及時向省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門報 告 第七十一條 省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門對存在嚴重質(zhì)量問題 嚴 重或者非預期的不良反應的新藥 應當立即組織調(diào)查 并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局 第七十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定履行新藥監(jiān)測期責任的 省 自治區(qū) 直轄市 食 品 藥品監(jiān)督管理部門應當責令其改正 第七十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準生產(chǎn)之日起 2 年內(nèi)未組織生產(chǎn)的 國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請 并繼續(xù) 對該新藥進行監(jiān)測 第七十四條 新藥進入監(jiān)測期之日起 國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準其他申請人進 行藥物臨床試驗的 可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請 認為符合規(guī)定 的 國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準該新藥的生產(chǎn)或者進口 并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測 第七十五條 新藥進入監(jiān)測期之日起 不再受理其他申請人的同品種注冊申請 已經(jīng)受 理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請 應當退回申請人 新藥監(jiān)測 期滿后 申請人可以提出已有國家標準藥品的申請或者進口藥品申請 第七十六條 進口藥品注冊申請首先獲得批準后 已經(jīng)批準境內(nèi)申請人進行臨床試驗的 可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請 認為符合規(guī)定的 國家食品藥品監(jiān) 督管理局可以批準其進行生產(chǎn) 申請人也可以撤回該項申請 重新提出已有國家標準藥 品的注冊申請 對已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請 應當退回 申請人 申請人可以提出已有國家標準藥品的注冊申請 第五節(jié) 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓 第七十七條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 是指新藥證書的持有者 將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn) 企業(yè) 并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為 第七十八條 新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方應當是新藥證書的持有者 轉(zhuǎn)讓方已取得藥品批準文號 的 申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時 應當同時提出注銷其藥品批準文號的申請 第七十九條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時 應當一次性轉(zhuǎn)讓給一個藥品生產(chǎn)企業(yè) 受讓的藥品生產(chǎn) 企業(yè)由于特殊原因不能生產(chǎn)的 新藥證書持有者可以持該受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同 或者有關(guān)證明文件 將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次 原受讓方已就該新藥取得藥品批準文號的 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當按照規(guī)定注銷其藥品批準文號 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得將該技術(shù)再次轉(zhuǎn)讓 第八十條 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有 藥品生產(chǎn)許可證 和 藥品生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 認證證書 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及的新藥應當與受讓方 藥品生產(chǎn)許可證 和 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 認證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型 未取得載明 相應認證范圍的 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 認證證書的 必須在 藥品管理法實施條例 第六條規(guī)定的時限內(nèi)取得 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 認證證書 取得認證證書前 已取 得批準文號的藥品不得上市銷售 第八十一條 新藥證書持有者轉(zhuǎn)讓新藥生產(chǎn)技術(shù)時 應當與受讓方簽定轉(zhuǎn)讓合同 將技 術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方 并指導受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù) 3 個生產(chǎn)批號的樣品 第八十二條 多個單位聯(lián)合研制的新藥進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時 應當由新藥證書上聯(lián)合署 名的單位共同提出 并簽定轉(zhuǎn)讓合同 第八十三條 新藥證書持有者與受讓方應當共同向受讓方所在地省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請 填寫 藥品補充申請表 報送有 關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同 第八十四條 省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請后 應當對受讓方的試制現(xiàn)場 生產(chǎn)設(shè)備 樣品生產(chǎn)與檢驗記錄進行核查 并進行抽樣 同 時通知藥品檢驗所進行檢驗 第八十五條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所 應當在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗 出具藥 品注冊檢驗報告 報送通知其檢驗的省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門 第八十六條 省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門應當對收到的藥品注冊檢 驗報告和有關(guān)資料進行審查并提出審查意見 報送國家食品藥品監(jiān)督管理局 同時將審 查意見通知申請人 第八十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補充申請進行全面審評 認為需要進行臨床試驗的 發(fā)給 藥物臨床試驗批件 申請人完成臨床試驗后 應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送臨床試驗資料 第八十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對認為符合規(guī)定的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓補充申請發(fā)給 藥品補充申請批件 和藥品批準文號 同時注銷轉(zhuǎn)讓方已取得的藥品批準文號 認為 不符合規(guī)定的 發(fā)給 審批意見通知件 并說明理由 第八十九條 新藥進入監(jiān)測期以后 不再受理該新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請 新藥監(jiān)測期滿后 申請人可以提出已有國家標準的藥品注冊申請 第六章 已有國家標準藥品的申報與審批 第九十條 申請生產(chǎn)已有國家標準藥品的 應當是持有 藥品生產(chǎn)許可證 藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范 認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè) 申請人所申請的藥品應當與 藥品生產(chǎn)許可 證 和 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 認證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認證范圍一致 第九十一條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型 未取得載明相應認證范圍的 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 認證證書的 必須在 藥品管理 法實施條例 第六條規(guī)定的時限內(nèi)取得 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 認證證書 取得認證 證書前 已取得批準文號的藥品不得上市銷售 第九十二條 申請人按照有關(guān)技術(shù)要求完成試制工作后 應當填寫 藥品注冊申請表 向所在地省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和藥物實樣 第九十三條 省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查 認為符合要求的 予以受理 出具藥品注冊申請受理通知書 認為不符合要求的 不予 受理 出具藥品注冊申請不予受理通知書 并說明理由 省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門應當自申請受理之日起 5 日內(nèi)組織對生 產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查 抽取連續(xù) 3 個生產(chǎn)批號的樣品 通知藥品檢驗所進行樣品 檢驗 省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料 進行審查 提出審查意見 并將審查意見 核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督 管理局 同時通知申請人 第九十四條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所對抽取的樣品進行檢驗 并在規(guī)定的時限 內(nèi)將藥品注冊檢驗報告報國家食品藥品監(jiān)督管理局 同時抄送通知其檢驗的省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門和申請人 第九十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當對審查意見和申報資料進行審核 必要時可 以要求申請人補充資料 認為需要進行臨床試驗的 發(fā)給 藥物臨床試驗批件 申請人完成臨床試驗后 應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送臨床試驗資料 第九十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對認為符合規(guī)定的申請發(fā)給 藥品注冊批件 和 藥品批準文號 認為不符合規(guī)定的 發(fā)給 審批意見通知件 并說明理由 第九十七條 省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門不受理依據(jù)試行標準提出 的已有國家標準的藥品注冊申請 第九十八條 對需要進一步評價藥品療效和安全性的已有國家標準的藥品注冊申請 國 家食品藥品監(jiān)督管理局可以作出暫停受理或者審批的決定 第九十九條 為申請藥品批準文號所生產(chǎn)的連續(xù) 3 個生產(chǎn)批號的樣品 在持有 藥品生 產(chǎn)許可證 和 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 認證證書的車間生產(chǎn)的 經(jīng)依據(jù)本辦法第一百 四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準文號后 可以在 藥品的有效期內(nèi)上市銷售 第七章 進口藥品的申報與審批 第一節(jié) 進口藥品的注冊 第一百條 申請進口的藥品 必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可 未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可 但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全 有效而且臨床需要的 可以批準進口 申請進口的藥品應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國 藥品生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范 的要求 第一百零一條 申請進口藥品注冊的 應當填寫 藥品注冊申請表 報送有關(guān)資料和樣 品 提供相關(guān)證明文件 向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請 第一百零二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查 認為符合要求的 予以受理 出具藥品注冊申請受理通知書 并通知中國藥品生物制品檢定所組織進行注 冊檢驗 認為不符合要求的 不予受理 出具藥品注冊申請不予受理通知書 并說明理 由 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要 可以組織對研制情況及生產(chǎn)條件進行現(xiàn)場核查 并抽取樣品 第一百零三條 中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后 應當將復核的藥品 標準 藥品注冊檢驗報告和復核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局 第一百零四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行全面審評 必要時可以要求申 請人補充資料 認為需要進行臨床試驗的 發(fā)給 藥物臨床試驗批件 認為不符合規(guī) 定的 發(fā)給 審批意見通知件 并說明理由 第一百零五條 臨床試驗獲得批準后 申請人應當按照本辦法第四章及有關(guān)的要求進行 試驗 臨床試驗結(jié)束后 申請人應當填寫 藥品注冊申請表 按照規(guī)定報送臨床試驗資料 樣品及其他變更和補充的資料 并詳細說明依據(jù)和理由 提供相關(guān)證明文件 第一百零六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對報送的臨床試驗等資料進行全面審評 必要時可以要求申請人補充資料 認為符合規(guī)定的 發(fā)給 進口藥品注冊證 中國香 港 澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品 參照進口藥品注冊申請的程序辦理 符合要求的 發(fā)給 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 認為不符合規(guī)定的 發(fā)給 審批意見通知件 并說明理由 第一百零七條 申請進口藥品制劑 必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源 的證明文件 用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件 原料藥和輔料尚未