醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)記錄表格驗(yàn)收用完整版講解.doc

首營(yíng)企業(yè)審批表填表日期：企業(yè)名稱類別器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證號(hào)到期期限執(zhí)照注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資金經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)范圍經(jīng)營(yíng)方式擬供應(yīng)品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號(hào)采購(gòu)員申請(qǐng)?jiān)?（簽字）： 年 月 日業(yè)務(wù)部門意見負(fù)責(zé)人（簽字）： 年 月 日審核意見質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（簽字）： 年 月 日審批意見 同意作為合格供貨方 不同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）： 年 月 日 審核表應(yīng)附資料：1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3、委托書原件首營(yíng)品種審批表編號(hào)：供貨單位(經(jīng)營(yíng)企業(yè))名稱及資質(zhì)證明、聯(lián)系方式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)名稱及資質(zhì)證明許可證號(hào)：許可證號(hào)：電話：醫(yī)療器械性能、用途、外觀、質(zhì)量情況審核注冊(cè)證號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)裝箱規(guī)格有效期儲(chǔ)存條件采購(gòu)員意見 負(fù)責(zé)人簽字： 日期：質(zhì)檢員意見 負(fù)責(zé)人簽字： 日期：經(jīng)理審批意見同意進(jìn)貨 不同意進(jìn)貨 負(fù)責(zé)人簽字： 日期：注：附醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、委托書及業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、樣品、價(jià)格批文等資料。驗(yàn)收單日期： 頁(yè)次： 質(zhì)檢部：供貨商名稱品名規(guī)格數(shù)量 實(shí)交生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）有效期許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)符 合 性養(yǎng)護(hù)員簽名結(jié) 論 驗(yàn)收員簽名： 日期： 年 月 日 復(fù)核： 日期： 年 月 日在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查表日期： 頁(yè)次： 養(yǎng)護(hù)：供貨方名稱品名規(guī)格外觀效 期情 況養(yǎng)護(hù)工具/設(shè)備/設(shè)施情況溫濕度堆碼情況、安全、衛(wèi)生情況檢查記錄日期不合格品處理記錄表品 名生產(chǎn)日期規(guī) 格數(shù) 量采購(gòu)日期采購(gòu)人不合格原因處理過(guò)程過(guò)程監(jiān)督人： 年 月 日 審 核審 核 人： 年 月 日 不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期 不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見 退回產(chǎn)品記錄日期： 頁(yè)次： 質(zhì)檢部：序號(hào)供貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)進(jìn)貨日期（批號(hào)）不合格數(shù)量不合格原因備注序號(hào)退貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)退貨日期（批號(hào)）退數(shù)貨量退貨原因質(zhì)檢部意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見調(diào)換 退貨 報(bào)廢 同意質(zhì)量信息匯總表藥監(jiān)局信息行業(yè)信息公司質(zhì)量信息質(zhì)量問(wèn)題追蹤表供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見不良事件報(bào)告記錄供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期購(gòu)入日期購(gòu)入數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用戶名稱 售出日期售出數(shù)量出庫(kù)運(yùn)輸方式事件過(guò)程： 事件責(zé)任：事件處理結(jié)果： 經(jīng)辦人： 日 期：糾正預(yù)防措施不良事件報(bào)告申報(bào)人質(zhì)量事故報(bào)告記錄供貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期到貨日期到貨數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用戶名稱品名規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期發(fā)貨日期發(fā)貨數(shù)量出庫(kù)驗(yàn)收情 況 出庫(kù)運(yùn)輸方式事故過(guò)程：事故責(zé)任：事故處理結(jié)果：經(jīng)辦人： 日 期：糾正預(yù)防措施備注事項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)意見質(zhì)量查詢、投訴的報(bào)告處理記錄（反饋信息單）方法：信函 電話 附送樣品 其他 序號(hào)： 年 月 日客方名稱投訴品種規(guī)格銷售部留存客方地址投訴數(shù)量客方聯(lián)系人出廠日期投訴事項(xiàng)：投訴要求：受理人經(jīng)辦部門處理結(jié)果結(jié)案 進(jìn)行中質(zhì)檢部調(diào)查報(bào)告：備 注質(zhì)量（管理）檔案 年至_ _品 名型號(hào)規(guī)格產(chǎn)地質(zhì)量情況用戶反饋質(zhì)量記錄供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期購(gòu)入日期購(gòu)入數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫(kù)運(yùn)輸方式質(zhì)量反饋情況：質(zhì)量責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人： 日 期： 質(zhì)量信息匯總表藥監(jiān)局信息 行業(yè)信息 公司質(zhì)量信息退貨記錄日期： 頁(yè)次： 質(zhì)檢部：序號(hào)供貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)進(jìn)貨日期（批號(hào)）不合格數(shù)量不合格原因備注送銷售部送倉(cāng)庫(kù)序號(hào)退貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)退貨日期（批號(hào)）退數(shù)貨量退貨原因質(zhì)檢部意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見調(diào)換 退貨 報(bào)廢 同意 質(zhì)量事故報(bào)告記錄供貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）滅菌批號(hào)有效期到貨日期到貨數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用戶名稱品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）滅菌批號(hào)有效期發(fā)貨日期發(fā)貨數(shù)量出庫(kù)驗(yàn)收情況出庫(kù)運(yùn)輸方式事故過(guò)程：事故責(zé)任：事故處理結(jié)果： 經(jīng)辦人： 日 期：糾正預(yù)防措施備注事項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)意見不良事件報(bào)告記錄供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）滅菌批號(hào)有效期購(gòu)入日期購(gòu)入數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫(kù)運(yùn)輸方式 事件過(guò)程： 事件責(zé)任:事件處理結(jié)果： 經(jīng)辦人： 日 期：糾正預(yù)防措施不良事件報(bào)告申報(bào)人質(zhì)量問(wèn)題跟蹤表供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案設(shè)施和設(shè)備名稱 定期檢查 維修記錄 保養(yǎng)記錄備注計(jì)量器具管理檔案計(jì)量器具名稱使用部門（管理人） 使 用 情 況備 注用戶檔案用戶名稱使用產(chǎn)品名稱規(guī)格質(zhì)量反饋年度培訓(xùn)記錄表 培訓(xùn)日期主講人培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人員員工健康檢查檔案 序號(hào)姓名性別年齡學(xué)歷或職稱崗位體檢日期備 注質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄項(xiàng)目 部門檢查記錄考核記錄質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 各部門質(zhì)量責(zé)任 銷售 質(zhì)檢 養(yǎng)護(hù)首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種的審核 采購(gòu) 質(zhì)檢采購(gòu)管理 采購(gòu) 銷售質(zhì)量驗(yàn)收管理 質(zhì)檢 采購(gòu)倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理 養(yǎng)護(hù) 質(zhì)檢銷售和售后服務(wù) 銷售質(zhì)量信息 銷售 質(zhì)檢記錄憑證管理 銷售 質(zhì)檢 養(yǎng)護(hù)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理 銷售 質(zhì)檢醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的規(guī)定 銷售 質(zhì)檢用戶訪問(wèn)的管理 銷售不合格醫(yī)療器械報(bào)告 銷售 質(zhì)檢 養(yǎng)護(hù)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 銷售 質(zhì)檢 養(yǎng)護(hù)重要儀器設(shè)備管理計(jì)量器具管理 養(yǎng)護(hù) 質(zhì)檢質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核 銷售 質(zhì)檢 養(yǎng)護(hù)記 錄 表 格 目 錄序 號(hào)表 格 名 稱1首營(yíng)企業(yè)審批表2首營(yíng)品種審批表3驗(yàn)收單4在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查表5不合格品處理記錄表6不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表7退回產(chǎn)品記錄8質(zhì)量信息匯總表9質(zhì)量問(wèn)題追蹤表10不良事件報(bào)告記錄11質(zhì)量事故報(bào)告記錄12退貨記錄13質(zhì)量查詢、投訴的報(bào)告處理記錄14質(zhì)量（管理）檔案15用戶反饋質(zhì)量記錄16質(zhì)量信息匯總表17退貨記錄18質(zhì)量事故報(bào)告記錄19不良事件報(bào)告記錄20質(zhì)量問(wèn)題跟蹤表21設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案22計(jì)量器具管理檔案23用戶檔案24年度培訓(xùn)記錄表25員工健康檢查檔案26質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄記 錄 表 格 目 錄27醫(yī)療器械銷售記錄表28醫(yī)療器械采購(gòu)記錄29醫(yī)療器械召回情況記錄表醫(yī)療器械采購(gòu)記錄供貨單位： 購(gòu)進(jìn)日期： 年 月 日 編號(hào)：器械名稱規(guī)格（型號(hào)）單位數(shù)量生產(chǎn)廠商單價(jià)（元