MQS0.6脈動真空滅菌柜再驗證報告.doc

新華達制藥 編號： STP-07-SZ-8007-00MQS0.6脈動真空滅菌柜再驗證報告 小容量注射劑車間2016年 3月 新華達制藥 STP-07-SZ-8007-00 目 錄1.驗證目的 2.驗證范圍 3.驗證職責(zé) 4.驗證前確認 5.驗證過程 6.運行確認 7.性能確認 8.偏差處理 9.方案修改記錄 10.風(fēng)險接收與評價11. 驗證總結(jié) 12.驗證結(jié)論 13.再驗證 14.合格證書 15. 附件 第 26 頁 共 29 頁 新華達制藥 編號： STP-07-SZ-8007-00MQS0.6型脈動真空滅菌柜再驗證報告 編制人編制日期 年 月 日起草部門生產(chǎn)部審核人審核日期 年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)管部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期 年 月 日頒發(fā)數(shù)量1份版次00文件描述本文件新制訂生效日期 年 月 日分發(fā)至小容量注射劑車間變更記載1. 驗證目的確認MQS0.6型脈動真空滅菌柜（設(shè)備編號：SZ-C-15-025）仍符合本公司設(shè)計要求和GMP要求；確認脈動真空滅菌柜的運行、性能符合GMP要求和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備按擬定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，滅菌柜內(nèi)溫度分布均勻性及滅菌效果等滿足生產(chǎn)工藝要求，性能穩(wěn)定、可靠。2. 驗證范圍適用于小容量注射劑車間C級區(qū)洗衣滅菌室（編號：SZ15）對B、C級區(qū)潔凈服滅菌的MQS0.6型脈動真空滅菌柜（設(shè)備編號：SZ-C-15-025）的運行確認以及性能確認。3. 驗證職責(zé)3.1. 驗證委員會3.1.1. 負責(zé)所有驗證工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)。3.1.2. 負責(zé)制定驗證總計劃，包括驗證的項目，周期及時間安排等。3.1.3. 負責(zé)對驗證系統(tǒng)的風(fēng)險評估結(jié)果進行審核和批準(zhǔn)。3.1.4. 負責(zé)對驗證中出現(xiàn)的偏差和驗證結(jié)果進行分析討論，并作出評價，決定再驗證周期。3.1.5. 負責(zé)對驗證系統(tǒng)的變更進行審核和批準(zhǔn)3.1.6. 組織協(xié)調(diào)驗證活動，提供驗證所需資源，確保驗證進度。3.1.7. 審批驗證報告。3.2. 驗證小組3.2.1. 負責(zé)驗證方案的制訂、實施與協(xié)調(diào)，組織驗證的相關(guān)培訓(xùn)。3.2.2. 執(zhí)行并確認驗證方案中的內(nèi)容，并對實施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報驗證委員會。3.2.3. 對驗證系統(tǒng)的變更按照變更管理規(guī)程（SMP-02-ZG-008）提出變更申請。3.2.4. 負責(zé)收集各項驗證、試驗記錄并歸入驗證文件中。3.2.5. 準(zhǔn)備和起草驗證報告。3.3. 工程設(shè)備部3.3.1. 負責(zé)確保驗證所需的設(shè)施設(shè)備和公用工程系統(tǒng)已完成確認或驗證工作；負責(zé)設(shè)備的預(yù)防性維修、保養(yǎng)計劃的制訂和實施。3.3.2. 負責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。3.3.3. 負責(zé)為廠房、設(shè)施、設(shè)備驗證工作提供技術(shù)指導(dǎo)。3.4. QC室3.4.1. 負責(zé)對驗證過程中涉及的檢驗，及對的檢驗結(jié)果進行審查及偏差分析。3.4.2. 負責(zé)完成驗證過程中的檢驗記錄并發(fā)放檢驗報告。3.5. QA室3.5.1. 負責(zé)對驗證過程進行監(jiān)督。3.5.2. 負責(zé)提供驗證所需生物指示劑。3.5.3. 負責(zé)驗證文檔的管理3.6. 小容量注射劑車間3.6.1. 負責(zé)組織、安排合理的驗證參與人員并進行培訓(xùn)；3.6.2. 負責(zé)設(shè)備的操作、清潔文件的制訂，指定設(shè)備管理人員。3.6.3. 負責(zé)安排和協(xié)調(diào)具體的驗證時間；負責(zé)提供被滅菌物品的種類、數(shù)量和具體的驗證方案的實施。4 驗證前確認：4.1. 風(fēng)險評估4.1.1.在再驗證前經(jīng)驗證小組人員共同對MQS0.6型脈動真空滅菌柜（設(shè)備編號：SZ-C-15-025）進行了風(fēng)險評估，對存在的質(zhì)量風(fēng)險提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：風(fēng)險因素風(fēng)險影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴重性S檢測性D風(fēng)險優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險 級別建議采取措施儀器、儀表導(dǎo)致指示不精確、不正確。設(shè)備無法正常運，導(dǎo)致滅菌不徹底。定期進行校驗及更換。33212中在運行確認中對儀器、儀表效驗記錄進行檢查?？刂瞥绦?qū)е聟?shù)設(shè)置與設(shè)備運行動作不一致導(dǎo)致滅菌失效。定期進行檢查 24216高在運行確認中對控制程序進行確認密封門系統(tǒng)滅菌器內(nèi)有壓力，但柜門能打開造成操作人員傷害定期檢查滅菌柜門的感應(yīng)情況和報警情況23212中確認滅菌器在非法開門時的報警情況計時器的準(zhǔn)確性滅菌時間超時或少時產(chǎn)品滅菌效果未能保證定期檢查計時器的準(zhǔn)確性1428高確認檢測滅菌柜計時器的方法和計時器的準(zhǔn)確性滅菌溫度均勻性情況溫度過高或過低影響滅菌效果定期對所用探頭進行校驗，對滅菌柜進行在線熱分布情況檢測24216高在空載、滿載情況下，進行在線熱分布檢測，確定最熱點、最冷點。工藝效果參數(shù)（溫度、壓力、時間）不當(dāng)滅菌物品達不到無菌要求控制系統(tǒng)、警報激活24216高定期對不同的滅菌條件分別進行微生物挑戰(zhàn)試驗，確認激活警報的控制系統(tǒng)4.2. 人員培訓(xùn)4.2.1. 在驗證實施前，與此驗證相關(guān)的人員均已經(jīng)過培訓(xùn)，并全部達到要求，可參與此項驗證過程。見附表1人員培訓(xùn)及考核確認附表2驗證方案培訓(xùn)簽到表附件編號檢查項目是否符合標(biāo)準(zhǔn)附表1人員培訓(xùn)及考核確認是 否附表2驗證方案培訓(xùn)簽到表是 否 確認人： 日期： 年 月 日4.3. 驗證相關(guān)文件確認4.3.1. 與驗證相關(guān)的所有文件均是最新版本，并受控下發(fā)。見附件3驗證相關(guān)文件確認記錄附件編號檢查項目是否符合標(biāo)準(zhǔn)附表3驗證相關(guān)文件確認記錄是 否 確認人： 日期： 年 月 日4.4. 儀器儀表校驗4.4.1. MQS0.6型脈動真空滅菌柜相關(guān)的儀器儀表，包括驗證檢測用設(shè)備均通過校驗且在有效期內(nèi)。見附件IQ表1儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄附件編號檢查項目是否符合標(biāo)準(zhǔn)IQ表1儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄是 否 確認人： 日期： 年 月 日4.5. 呼吸器檢查4.5.1. MQS0.6型脈動真空滅菌柜相關(guān)的空氣呼吸器的完整性均通過起泡點檢測合格，且安裝正確，能正常使用。見附件IQ表2呼吸器檢查記錄附件編號檢查項目是否符合標(biāo)準(zhǔn)IQ表2呼吸器檢查記錄是 否 確認人： 日期： 年 月 日5. 驗證過程 驗證小組根據(jù)批準(zhǔn)的MQS0.6型脈動真空滅菌柜驗證方案，于2016年3月20日至3月27日期間對MQS0.6型脈動真空滅菌柜的運行、性能進行了再驗證。其中的性能驗證是XXXX驗證公司的協(xié)助下完成。6. 運行確認 在運行確認中對脈動真空滅菌柜的運行情況進行檢查確認：見附件OQ表1、OQ表2、OQ表3、OQ表4、OQ表5.記錄編號檢查項目是否符合標(biāo)準(zhǔn)OQ表 1主體設(shè)備檢查是 否OQ表 2開關(guān)門檢查是 否OQ表 3手動檢查是 否OQ表 4保壓檢查是 否OQ表 5滅菌程序檢查是 否 確認人： 日期： 年 月 日6.2. 運行確認結(jié)論： 該主體設(shè)備完好，連鎖系統(tǒng)完好，管道閥門能正常開關(guān)，設(shè)備腔室密封功能正常，在運行過程中滅菌程序正常，可以正常運行。 評價人： 日期： 年 月 日7. 性能確認： 確認脈動真空滅菌柜對滅菌程序的適用性。性能確認包括空載熱分布測試、負載熱穿透試驗等。7.1. 驗證開始前的探頭校驗7.1.1. 校驗方法：將9143型現(xiàn)場計量爐、16路溫度探頭及T5溫度驗證系統(tǒng)連接好，把測溫探頭隨機插入現(xiàn)場計量爐的均熱塊中，通過T5溫度驗證系統(tǒng)，設(shè)置要校驗的溫度啟動進行自動單點校驗（一般情況下，驗證之前進行探頭校驗，全部驗證結(jié)束之后進行復(fù)核校驗）。7.1.2. 合格標(biāo)準(zhǔn)： 鉑電阻探頭的誤差應(yīng)小于0.5。7.1.3. 記錄見PQ表1驗證儀器、儀表校準(zhǔn)確認記錄7.2. 空載熱分布試驗7.2.1. 通過一組(16支)經(jīng)過校驗的標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻探頭，根據(jù)被檢測設(shè)備腔室的體積，將16只校驗合格的探頭穿過硅膠墊和引線器管孔進入被檢測設(shè)備腔體，編號后固定在滅菌腔內(nèi)不同位置，在可能的高溫點（蒸汽入口處）、低溫點、（冷凝水排放口）、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應(yīng)安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌室內(nèi)。注意熱電隅焊接的尖端不能與滅菌腔的金屬表面接觸。用特氟龍密封帶和硅膠密封在滅菌室內(nèi)，具體布置詳見探頭布置圖。（注：探頭布置圖在探頭布置完成后由驗證系統(tǒng)自動生成）。7.2.2. 開啟設(shè)備，按自動滅菌程序運行，同時開啟T5溫度驗證系統(tǒng)每隔30秒記錄各點溫度數(shù)據(jù)并繪出溫度分布圖。按預(yù)先設(shè)定的滅菌程序（121，30分鐘）連續(xù)運行三次，以檢查其重現(xiàn)性。據(jù)此找出“冷點”位置，并確認各測點溫度其與平均溫度之差在規(guī)定范圍內(nèi)。在滅菌時間段同一時刻各個探頭的溫度最大值與最小值的差值不超過2；F012。試驗結(jié)果記錄見PQ表2及第三方長沙科凈檢測服務(wù)有限公司驗證報告數(shù)據(jù)7.3. 負載熱穿透試驗： 進行最大負載熱穿透試驗是在熱分布試驗的基礎(chǔ)上，確定裝載中的最冷點，并確認該點在滅菌過程中能夠獲得充分的無菌保證值，即FO12。滅菌程序：121，30分鐘。溫度探頭安裝：（參見上圖），試驗結(jié)果記錄見PQ表3及第三方長沙科凈檢測服務(wù)有限公司驗證報告數(shù)據(jù)7.4. 生物指示劑試驗： 在設(shè)定的滅菌條件下，通過三次空載熱分布綜合數(shù)據(jù)每層均勻選出三個最熱最冷點，分別在探頭附近放置生物指示劑，放置生物指示劑對應(yīng)的探頭編號為：TC01、TC02、TC03、TC05、TC06、TC09、TC11、TC12、TC13、TC16，在滅菌柜自帶探頭附近放置一支生物指示劑，總共放置10支，均能獲得滿意的滅菌效果，證明設(shè)定的滅菌參數(shù)具有可信性，穩(wěn)定性。按高壓蒸汽滅菌生物指標(biāo)菌使用規(guī)程執(zhí)行。所使用的嗜熱脂肪桿菌芽胞ATCC7539菌片，放在滅菌器的冷點。陽性對照菌片培養(yǎng)了48小時明顯長菌。整個驗證過程，進行3次生物指示劑試驗，3次結(jié)果一致無須采取糾正措施后重新試驗。生物指示劑試驗結(jié)果記錄于PQ表4生物指示劑試驗記錄7.5. 物品裝載模式如下圖：7.6. 性能驗證結(jié)果總結(jié)記錄編號檢查項目是否符合標(biāo)準(zhǔn)PQ表1探頭校驗是 否PQ表2空載熱分布測試是 否PQ表3滿載熱穿透試驗是 否PQ表4生物指示劑試驗是 否 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日7.7. 性能確認結(jié)論： 評價人： 日期： 年 月 日8. 偏差處理8.1. 偏差處理方法：將驗證過程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“偏差調(diào)查處理表”中， 并由驗證小組提出解決方案，由驗證委員會審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實施。8.2. 偏差說明： 本次驗證過程中未出現(xiàn)偏差。 評價人： 日期： 年 月 日9. 方案修改記錄9.1. 在執(zhí)行過程中，本方案無修改。9.2. SOP的修訂：根據(jù)本驗證方案實施過程及驗證結(jié)果，表明SOP有效且具有可操作性。10. 風(fēng)險接收與評價通過采用制定的預(yù)防和糾正措施，經(jīng)驗證確認MQS0.6型脈動真空滅菌柜之前存在的風(fēng)險可降至為可接受風(fēng)險，確認結(jié)果記錄下表中。風(fēng)險因素風(fēng)險影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴重性S檢測性D風(fēng)險優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險 級別已采取措施儀器、儀表導(dǎo)致指示不精確、不正確。設(shè)備無法正常運，導(dǎo)致滅菌不徹底。定期進行校驗及更換。1313低在運行確認中對儀器、儀表效驗進行檢查?？刂瞥绦?qū)е聟?shù)設(shè)置與設(shè)備運行動作不一致導(dǎo)致滅菌失效。定期進行檢查 1414低在運行確認中對控制程序進行確認密封門系統(tǒng)滅菌器內(nèi)有壓力，但柜門能打開造成操作人員傷害定期檢查滅菌柜門的感應(yīng)情況和報警情況1313低確認滅菌器在非法開門時的報警情況計時器的準(zhǔn)確性滅菌時間超時或少時產(chǎn)品滅菌效果未能保證定期檢查計時器的準(zhǔn)確性1414低確認檢測滅菌柜計時器的準(zhǔn)確性滅菌溫度均勻性情況溫度過高或過低影響滅菌效果定期對所用探頭進行校驗，對滅菌柜進行在線熱分布情況檢測1414低在空載、滿載情況下，進行在線熱分布檢測，確定最熱點、最冷點。工藝效果參數(shù)（溫度、壓力、時間）不當(dāng)滅菌物品達不到無菌要求控制系統(tǒng)、警報激活1414低定期對不同的滅菌條件分別進行微生物挑戰(zhàn)試驗，確認激活警報的控制系統(tǒng)評價人： 日期： 年 月 日11. 驗證總結(jié)本驗證工作簡要描述：（交叉引用驗證方案的數(shù)據(jù)，匯總驗證結(jié)果）2016年X月X日到2016年X月X日，驗證小組按照批準(zhǔn)的MQS0.6型脈動真空滅菌柜驗證方案進行了運行確認和性能確認。MQS0.6型脈動真空滅菌柜的設(shè)計符合要求；安裝和運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)資料齊全；性能確認結(jié)果：滅菌室最次點在排放口，滅菌室內(nèi)溫度小于0.5；121、30min滿載三次，最冷點F0值35.9736.80，F(xiàn)0值均12. 確認人： 時間：驗證評價和建議：評價：方案中涉及IQ、OQ、PQ的項目全部確認完畢，并出具了檢測結(jié)果記錄。通過對驗證過程、記錄及偏差報告的審查和審核，確認方案中內(nèi)容在實施過程中沒有修改，記錄真實完整。與本設(shè)備相關(guān)文件齊全，具有可操作性。驗證活動符合要求和GMP要求。建議：1、設(shè)備大修或主機更換時需進行再驗證。 2、再驗證周期：12個月。 評價人： 日期偏差及整改完成情況： 確認人： 時間：12. 驗證結(jié)論：驗證結(jié)論：本次再驗證過程是按照確認與驗證管理規(guī)程進行的。驗證證明該設(shè)備設(shè)計合理、安裝規(guī)范、運行穩(wěn)定、性能可靠，連續(xù)運行穩(wěn)定且具有重現(xiàn)性，符合GMP要求。該設(shè)備可以投入使用。通過不通過結(jié)論人日期驗證委員會簽名： 日期： 年 月 日13. 再驗證：13.1.按照確認與驗證管理規(guī)程進行再驗證。 13.2.設(shè)備需大修或主機更換時需進行再驗證。13.3.再驗證周期：暫定一年。14. 合格證書 驗證合格證書新華達制藥 YZ-SZ-007驗證項目MQS0.6型脈動真空滅菌柜再驗證驗證報告編號STP-07-SZ-807-00驗證要求及目的確認MQS0.6型脈動真空滅菌柜（設(shè)備編號：SZ-C-15-025）符合本公司設(shè)計要求和GMP要求；確認脈動真空滅菌柜的安裝、運行、性能符合GMP要求和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備按擬定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，滅菌柜內(nèi)溫度分布均勻性及滅菌效果等滿足生產(chǎn)工藝要求，性能穩(wěn)定、可靠。本項目經(jīng)公司驗證委員會組織驗證，驗證方案及報告審核無誤，驗證合格，特發(fā)此證以資證明。 本驗證合格證書有效期為12個月。 驗證委員會主任： 日期： 年 月 日15.附件附表1 人員培訓(xùn)及考核確認記錄附表2 驗證方案培訓(xùn)簽到表附表3 驗證所需文件審核確認記錄附表4 驗證方案修改記錄IQ表1儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄IQ表2呼吸器檢查記錄OQ表1主體設(shè)備檢查記錄OQ表2開關(guān)門檢查記錄OQ表3手動檢查記錄OQ表4保壓檢查記錄OQ表5滅菌程序檢查記錄PQ表1驗證儀器、儀表校準(zhǔn)確認記錄 PQ表2 空載熱分布試驗記錄PQ表3滿載熱穿透試驗記錄PQ表4生物指示劑試驗記錄附件：設(shè)備輸出原始記錄、校準(zhǔn)原始記錄、滅菌崗位操作記錄（織物）、裝載物品擺放示意圖。附表 1 人員培訓(xùn)及考核確認記錄參加驗證人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期附表2驗證方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容 MQS0.6脈動真空滅菌柜再驗證方案培訓(xùn)老師單位是否外聘老師c是 c否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時間培訓(xùn)結(jié)束時間序號受培訓(xùn)人簽到序號受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達到效果、對下次培訓(xùn)有何建議）：授課人簽名： 年 月 日附表3驗證所需文件審核確認記錄文件編號文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)SMP-07-GY-010設(shè)備驗證管理規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否 SMP-07-GY-004再驗證管理規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否SMP-09-SC-001生產(chǎn)過程管理規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否SOP-05-SZ-607 MQS型脈動真空滅菌柜清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否SOP-05-SZ-507 MQS型脈動真空滅菌柜維護保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否SOP-05-SZ-007 MQS型脈動真空滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否SMP-02-ZG-009 偏差管理規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否SMP-02-ZG-008 變更管理規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否SOP-05-SZ-015 完整性測試儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期附表 4方案修改記錄修改前：修改后：提出人：驗證小組審核意見： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：IQ表 1儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄序號名稱規(guī)格型號技術(shù)參數(shù)（量程、精度等）安裝位置有效期至是否符合要求1壓力真空表Y100-0.1-0.5Mpa1.5級滅菌柜前門是否2壓力真空表Y100-0.1-0.5Mpa1.5級滅菌柜后門是否3壓力表Y1000-0.6Mpa1.5級滅菌柜前門是否4壓力表Y1000-0.6Mpa1.5級滅菌柜后門是否5溫度傳感器(固定式雙芯)PT1000-150A級測量誤差0.15內(nèi)室底部是否6溫度傳感器(移動式雙芯)PT1000-150A級測量誤差0.15內(nèi)室移動是否7溫度傳感器(移動式雙芯)PT1000-150A級測量誤差0.15內(nèi)室移動是否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表2呼吸器檢查記錄檢查內(nèi)容合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)呼吸器濾芯起泡點檢測檢測合格是 否呼吸器安裝濾芯安裝及管道連接正確、密封。是 否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表 1主體設(shè)備檢查記錄檢查內(nèi)容檢查步驟合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)總控制電源開機啟動并檢查可以正常開啟電源指示燈亮；工作指示燈呈閃爍狀態(tài)是 否滅菌器主體及連接管路、閥門清洗滅菌器主體及管路部分后運行設(shè)備，檢查并確認有無泄漏。主體及各管路閥門無泄漏是 否儀表顯示運行設(shè)備可顯示是 否計時器運行并計時可顯示，計時準(zhǔn)確是 否觸摸屏設(shè)備啟動以后，經(jīng)過一段時間自檢可以顯示系統(tǒng)主菜單顯示文字清晰可見是 否系統(tǒng)待機狀態(tài)下，觸摸 “前門操作”/“后門操作”按鈕，進入門操作界面，可對前門/后門進行開關(guān)操作可按照屏幕顯示正常運行是 否系統(tǒng)待機狀態(tài)下，觸摸 “程序運行”按鈕，進入到程序選擇畫面，對各項滅菌程序進行選擇可對各項滅菌程序進行選擇是 否系統(tǒng)待機狀態(tài)下，按“參數(shù)設(shè)置”按鈕，進入系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置界面，進行參數(shù)調(diào)整可對各項參數(shù)進行設(shè)置是 否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表 2開關(guān)門檢查記錄檢查內(nèi)容檢查步驟合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)門狀態(tài)查看觸摸屏門狀態(tài)畫面門狀態(tài)顯示與實際門開關(guān)狀態(tài)相同是 否門關(guān)報警開著門進行關(guān)門操作門沒有關(guān)好無法進行關(guān)門操作，并出現(xiàn)報警是 否兩側(cè)門無法同時開啟打開一側(cè)門然后開啟另一側(cè)門前后門無法同時開啟，并出現(xiàn)報警是 否關(guān)門動作確認進行關(guān)門操作：真空泵啟動運行10S，前門換向閥動作，將前封板密封槽內(nèi)的密封膠條抽回，門電機動作，門板達到關(guān)閉位置后，門內(nèi)行程開關(guān)閉合，前門指示燈亮，完成關(guān)前門操作。關(guān)門操作完成后，此時壓縮空氣經(jīng)過前門換向閥進入前封板密封槽，將密封膠條頂出并緊靠密封門門板，實現(xiàn)密封門的密封。是 否開門動作確認進入手動狀態(tài)，進行門開啟。門無法開啟并出現(xiàn)報警。是 否進行滅菌操作，然后門開啟。程序運行中，門無法開啟并出現(xiàn)報警。是 否內(nèi)室壓力不小于設(shè)定值時，然后進行門開啟。當(dāng)內(nèi)室壓力不小于設(shè)定值時，門無法開啟并出現(xiàn)報警。是 否進行門開操作啟動開門操作，真空泵與門換向閥門動作，抽出密封板密封槽內(nèi)的壓縮空氣，將密封膠條抽回密封槽，10秒后，真空泵停止動作，門電機動作，開門。是 否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表 3手動檢查記錄檢查內(nèi)容檢查步驟合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)閥門動作與觸摸屏對應(yīng)并動作正常進入手動操作畫面，依次逐個觸摸各個閥門按鈕相應(yīng)的閥下面出現(xiàn)黃色提示閥門開啟。是 否真空泵啟動進入手動操作畫面，啟動真空泵。正常，運轉(zhuǎn)方向正確并無異響。是 否夾層工業(yè)蒸汽壓力依次打開工業(yè)蒸汽F1、F2閥門， 相應(yīng)閥下面出現(xiàn)黃色提示閥門開啟，夾層壓力能夠按要求自動控制在0.210.23MPa。是 否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表 4保壓檢查記錄可接受標(biāo)準(zhǔn)保壓15min后，真空度降低值不大于2KPa，三次檢測均合格。操作步驟設(shè)備為空載狀態(tài)，進入保壓程序，設(shè)定保壓限度：-95KPa，泄漏限度：2KPa，時間900秒。記 錄 粘 貼 處第一次第二