第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申報資料模板.doc

申辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料XXXXXXXXXXXX（企業(yè)名稱）XXXX年XX月XX日聯(lián)系電話：XXXXXXXXXXX目 錄1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3.身份證及學(xué)歷證件復(fù)印件 （企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件）4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；5.企業(yè)經(jīng)營地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄8.工作程序目錄9.授權(quán)委托書（如有）10.其他證明材料（如有）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構(gòu)代 碼成立日期住 所營業(yè)期限經(jīng)營方式注冊資本經(jīng)營場所郵 編聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真庫房地址聯(lián)系電話郵 編經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所情 況建筑面積（)經(jīng)營面積（)庫房面積（)冷藏庫面積（)經(jīng)營場所及倉儲條件經(jīng)營場所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）經(jīng)營面積 平米，用房性質(zhì)： ，設(shè)備設(shè)施： 倉儲條件（包括面積、環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔(dān)因失實引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日 質(zhì) 量 管 理 人 個 人 簡 歷姓名性別出生年月籍 貫身份證號學(xué) 歷專業(yè)畢業(yè)院校政治面貌技術(shù)職稱聯(lián)系方式個人履歷情況行政副經(jīng)理總經(jīng)理執(zhí)行董事股東會采購部辦公室監(jiān) 事業(yè)務(wù)副經(jīng)理銷售部質(zhì)管部售后服務(wù)部財務(wù)部倉儲部質(zhì)量管理組（2人）質(zhì)量驗收組（2人）人0公司各部門職能(責(zé))一、總經(jīng)理職能1經(jīng)理為公司的法定代表人，依法全面負(fù)責(zé)公司的日常行政和業(yè)務(wù)事務(wù)及相關(guān)活動。2對企業(yè)的發(fā)展提出規(guī)劃，季度經(jīng)營計劃和財務(wù)預(yù)決算方案。3領(lǐng)導(dǎo)公司各部門工作，努力實現(xiàn)公司制定的各項經(jīng)營目標(biāo)。4有效地領(lǐng)導(dǎo)并利用公司的人力、物力和財力，充分發(fā)揮其積極性，為實現(xiàn)公司利潤最大化而努力。5決定公司行政機構(gòu)的設(shè)置，聘任或解聘公司中層領(lǐng)導(dǎo)。6依法獎懲職工。7提出工資調(diào)整方案、獎金分配方案和重要的規(guī)章制度，提出福利基金使用方案和其他有關(guān)職工生活福利的重大事項的建議。8其他有關(guān)政策、法規(guī)規(guī)定的職責(zé)和分管科室的工作。二、業(yè)務(wù)副經(jīng)理職責(zé)1協(xié)助公司經(jīng)理抓好公司的經(jīng)營銷售及質(zhì)量管理等方面的業(yè)務(wù)性工作，帶領(lǐng)業(yè)務(wù)部門努力完成公司季度、年度經(jīng)營指標(biāo)。2協(xié)助公司經(jīng)理抓好質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理部工作的檢查和督促，預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生。3負(fù)責(zé)倉庫工作的檢查和監(jiān)督，做好商品的驗收、入庫、保管(養(yǎng))、出庫復(fù)核及產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和追溯工作。4負(fù)責(zé)公司業(yè)務(wù)銷售方面的事宜并協(xié)助總經(jīng)理制定采購及銷售人員培訓(xùn)計劃并組織實施。5搞好調(diào)查研究，預(yù)測市場情況，指導(dǎo)業(yè)務(wù)部門的經(jīng)營決策。6協(xié)調(diào)質(zhì)管、采購、銷售及倉儲部門之間的關(guān)系，指導(dǎo)制定有關(guān)的經(jīng)營計劃。7完成公司經(jīng)理交辦的其他工作。三、行政副經(jīng)理職責(zé)1協(xié)助公司經(jīng)理貫徹執(zhí)行公司的各項規(guī)章制度，制定相應(yīng)工作的考核獎懲辦法。2抓好人事、勞動工資文檔、行政等方面工作，并檢查和督促工各項工作的落實。3負(fù)責(zé)公司各部門工作績效情況的考核。4做好分管科室主要是辦公室的協(xié)調(diào)工作。5完成公司經(jīng)理交辦的其他工作。二、質(zhì)量管理部職能1負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行并收集國家和省有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量工作的條例、法規(guī)、規(guī)章及省市局的有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管方面的規(guī)定。2負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理，質(zhì)量驗收及檢驗等各項業(yè)務(wù)技術(shù)工作。3組織制定公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作計劃，并負(fù)責(zé)督促執(zhí)行。4負(fù)責(zé)做好入庫商品的質(zhì)量檢驗和有質(zhì)量問題商品的質(zhì)量復(fù)驗工作，認(rèn)真填寫商品檢驗報告單。5組織有關(guān)人員進(jìn)行倉儲，零售商品的質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報并采取措施，確保商品。6負(fù)責(zé)公司員工商品質(zhì)量方面的教育培訓(xùn)工作。7定期向公司業(yè)務(wù)經(jīng)理匯報質(zhì)量工作開展情況，負(fù)責(zé)提出有質(zhì)量問題商品和質(zhì)量事故的處理意見。8負(fù)責(zé)建立商品質(zhì)量檔案和收集產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，做好商品質(zhì)量查詢記錄。三、財務(wù)部職能 1實行在公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下的財務(wù)預(yù)決算制度，凡公司的一切帳務(wù)往來需經(jīng)總經(jīng)理審核簽字才能生效；2 組織公司貫徹執(zhí)行國家有關(guān)財務(wù)、會計的法律、法規(guī)、方針、政策和制度，對違反財經(jīng)法規(guī)的行為有權(quán)制止抵制和糾正。3負(fù)責(zé)編制和執(zhí)行預(yù)算、財務(wù)收支計劃、信貸計劃，擬訂資金籌措和使用方案，開辟財源，有效地使用資金。4編制公司財務(wù)收支計劃、成本費用計劃、會計報表等；審核重大的經(jīng)濟合同。5協(xié)調(diào)與上級財務(wù)主管部門、財政稅務(wù)部門的關(guān)系，按時繳納稅金。6認(rèn)真登記各種帳目，做到帳款、帳物、帳表相符，日清月結(jié)。7保管和使用好財務(wù)印鑒，發(fā)票、支票、保險柜鑰匙和各種會計憑證。8做好庫存現(xiàn)金及有價證券的管理和保存。9認(rèn)真做好統(tǒng)計工作，做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、上報準(zhǔn)時。四、采購部職能1負(fù)責(zé)制定采購管理制度。擬定采購管理辦法、產(chǎn)品及物資管理制度、明確采購工作標(biāo)準(zhǔn)、建立采購管理網(wǎng)絡(luò)，協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、調(diào)度、檢查及考核產(chǎn)品的采購計劃與方案；2.負(fù)責(zé)審核供應(yīng)商資質(zhì)及銷售人員的合法身份；3.負(fù)責(zé)對采購產(chǎn)品的型號、規(guī)格、出廠編號、產(chǎn)品注冊證號進(jìn)行登記，對產(chǎn)品購入的質(zhì)量進(jìn)行負(fù)責(zé)把關(guān)；4.負(fù)責(zé)對市場前期的開拓、調(diào)研及預(yù)測，同有購入意向的產(chǎn)品供應(yīng)商簽訂購貨意向并及時向經(jīng)理匯報，經(jīng)同意后再簽訂購貨協(xié)議；5.負(fù)責(zé)編制年季月度產(chǎn)品采購方針目標(biāo)。按時交付計劃于總經(jīng)理、銷售部及財務(wù)部，便于統(tǒng)一掌握和調(diào)整，合理下達(dá)采購計劃，并認(rèn)真抓好落實，做到周有布置、月有檢查、季有統(tǒng)計、年有總結(jié)；6.負(fù)責(zé)編制采購統(tǒng)計報表。做好采購統(tǒng)計核算基礎(chǔ)管理工作，建立健全各種原始記錄、統(tǒng)計臺帳，及時匯總填報年、季、月度采購統(tǒng)計報表。五、銷售部職能1負(fù)責(zé)完成公司下達(dá)的季度各項經(jīng)濟指標(biāo)，積極開拓市場。2認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策、自覺遵守國家的法律、法規(guī)和公司的各項規(guī)章制度，認(rèn)真組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。3根據(jù)市場需求和庫存情況，負(fù)責(zé)商品的購銷，簽訂供銷合同。4了解市場行情，掌握市場動態(tài)，分析供求變化規(guī)律，搞好市場預(yù)測，提出應(yīng)變措施和意見。5定期征詢和反饋用戶對商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評價意見，改進(jìn)工作，提高銷售和售后服務(wù)質(zhì)量。6對售出商品做好安裝，調(diào)試和跟蹤服務(wù)工作。7熟悉經(jīng)營商品的名稱、規(guī)格、價格、性能及使用方法。8搞好柜臺、貨架內(nèi)商品的擺放、科學(xué)定位、明碼標(biāo)價。9對有質(zhì)量問題的商品及時查明原因，分清責(zé)任，采取處理措施，達(dá)到用戶的滿意。六、倉儲部職能1認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹黨的路線、方針、政策，自覺遵守國家的法律、法規(guī)和公司的各項規(guī)章制度，組織好業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。2做好商品的驗收、入庫、養(yǎng)護(hù)、出庫的工作，并及時認(rèn)真填寫有關(guān)記錄。3做好庫房的防水、防潮、防火、防盜、防鼠工作，保持庫區(qū)的衛(wèi)生、整潔。4庫存商品做到按區(qū)存放，并有醒目標(biāo)志；商品堆放整齊、牢固，努力提高庫房使用率。5認(rèn)真登記庫存商品帳本，做到清浙、準(zhǔn)確，按時填報商品庫存月報表及效期商品催銷表。6堅持動態(tài)盤點，保持帳貨準(zhǔn)確一致，發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正。7對倉庫存在的不安全因素和隱患，要及時發(fā)現(xiàn)，處理并報告。七、售后服務(wù)部職責(zé)1. 對所售商品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，可采用走訪、信訪及召開用戶座談會等方式不定期進(jìn)行，及時了解并掌握用戶使用情況及反饋信息。2. 對所售商品的質(zhì)量、臨床使用情況與需求變化及時進(jìn)行分析總結(jié)，向業(yè)務(wù)經(jīng)理提出對公司服務(wù)質(zhì)量的評價和改進(jìn)意見等。3. 對售出的商品，用戶使用后出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)立即停止銷售，并通知倉庫將該批商品封存，及時報告上級領(lǐng)導(dǎo)并同生產(chǎn)廠家聯(lián)系。6. 出現(xiàn)不良反應(yīng)的商品，應(yīng)及時填寫 不良反應(yīng)商品報告單 （見附件）查明原因，報告主管經(jīng)理；主管經(jīng)理簽署處理意見，并報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。7. 對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復(fù)，件件有結(jié)果。八、辦公室職責(zé)1為公司領(lǐng)導(dǎo)的決策出謀劃策，幫助公司領(lǐng)導(dǎo)處理內(nèi)外事務(wù)，起到參謀助手作用。2負(fù)責(zé)檢查，考核公司確定的各項工作的執(zhí)行情況并協(xié)調(diào)各部門之間的工作。3注重調(diào)查研究，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供參考方案。4負(fù)責(zé)做好人事、勞動工資、文秘、檔案、接待客戶、后勤管理等方面的工作。5負(fù)責(zé)組織省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)參加的會展工作。6負(fù)責(zé)公司內(nèi)部各部門工作關(guān)系的協(xié)調(diào)和相關(guān)人員的福利待遇、日常經(jīng)營及其它服務(wù)性工作。例： 例：企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表填報單位： (蓋章) 填報日期: 年 月 日序號名稱規(guī)格型號精度數(shù)量用途醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄（1）各部門、各類人員的崗位職責(zé)；（2）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；（3） 供應(yīng)商管理制度；（4）醫(yī)療器械購銷管理制度；（5）質(zhì)量驗收管理制度；（6）倉庫保管及出入庫復(fù)核管理制度；（7）效期產(chǎn)品管理制度；（8）不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；（9）質(zhì)量跟蹤制度；（10）質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；（11）產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度；（12）產(chǎn)品不良事件報告制度；（13）產(chǎn)品召回管理制度；（14）文件、資料、