《藥品不良反應報告表》填寫方法.doc

藥品不良反應報告表填寫方法1 背景情況 為加強上市藥品的安全監(jiān)管，保障人體用藥安全有效，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局會同中華人民共和國衛(wèi)生部組織制定了藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行），于1999年11月發(fā)布實施。隨同管理辦法印發(fā)的還有新一版的藥品不良反應報告表。這是統(tǒng)一編制的第三版報表，它在前兩版的基礎(chǔ)上進行了一些改進，并且反復征求了各方意見，基本上改變了前兩版中存在的一些弊病，很多欄目采用了選擇方式，達到了簡單、易填寫的目的。 2 報表種類 新報表分醫(yī)療預防保健機構(gòu)用表（藍卡）、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)用表（黃卡）兩種，二者根據(jù)側(cè)重點的不同略有差別（下面以醫(yī)療預防保健機構(gòu)用表為例進行說明）。 3 注意事項 藥品不良反應報告表是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，需要永久保存，務(wù)必要用鋼筆填寫。填寫的內(nèi)容和字跡要清楚、整潔；不用不規(guī)范的符號、代號，不通用的縮寫和草體簽名。選擇項劃，敘述項應準確、簡明。 4 填寫說明 緊急 一般 緊急是指嚴重的（特別是致死的）不良反應病例和防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體或個體病例，應以最快通訊方式（包括電話、傳真、特快專遞、E-mail等）報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心。 編號 編號前6位即?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、市（地區(qū)）、縣（區(qū)）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫，78位為機構(gòu)代碼，912位為填寫年代，1315位為填寫機構(gòu)該年的流水號。 醫(yī)院名稱 填寫發(fā)現(xiàn)并報告不良反應的醫(yī)院名稱，要求填寫醫(yī)院全稱，如不可填“人民醫(yī)院”，應填寫“遼寧省人民醫(yī)院”，“云南省玉溪市人民醫(yī)院”。 科別 科別應填寫標準全稱或簡稱，如“普通外科二病房”或“普外二”。 電話 電話號碼應填寫報告科別電話，注意填寫區(qū)號， 報告日期 填寫報告日期，如2000年6月14日。 患者姓名 填寫患者全名。 性別 在相應方框填入。在填寫選擇項時應規(guī)范使用，不應使用等其它標志，避免理解偏差。 出生日期 出生年應填寫4位，如1987年5月13日。 民族 應正確填寫，如回族。 體重 注意以千克為單位。 家庭藥品不良反應 選擇正確選項。 病歷號（門診號） 應認真填寫病歷號（門診號）以便于對病歷詳細資料的查找，如367070。 工作單位或住址 特殊情況下，有利于不良反應情況查訪，需填寫詳細地址。 電話 注意填寫區(qū)號。 既往藥品不良反應情況 根據(jù)情況選擇正確選項。 原患疾病 即病歷中的診斷，注意不要使用簡寫，如急淋白血病，不能寫ALL. 不良反應名稱 不良反應名稱應填寫不良反應中最主要的表現(xiàn)。例如：不良反應表現(xiàn)：患者從年月日開始使用，1.0g，l次日，靜滴，日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應名稱可填寫?zhàn)W、斑丘疹。對于臨床醫(yī)生來說，不良反應名稱相當于病歷中的主訴，為病人感受最主要的疾苦或最明顯的癥狀和體征。 不良反應發(fā)生時間 不良反應發(fā)生的確切時間。 不良反應的表現(xiàn) 在表示不良反應的開始時間和變化過程時，要用具體時間，如年月日，不要用“入院后第天”，“用藥后第天等”。 不良反應的表現(xiàn)，要求摘要描述，與可疑不良反應有關(guān)的臨床檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。在填寫不良反應的表現(xiàn)時要盡可能明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心率失常，要填寫何種心率失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等。 與可疑不良反應有關(guān)的臨床檢驗結(jié)果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應填寫病人用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況。如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應填寫用藥前后的肝功變化，同時要填寫肝炎病毒學檢驗結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。 不良反應處理情況 填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的可疑不良反應的處理情況，主要是針對不良反應而采取的醫(yī)療措施，包括為分析因果關(guān)系而采取的措施和相應結(jié)果，如補做皮膚實驗的情況。 懷疑引起不良反應的藥品 這一欄主要填寫填表人認為可能引起不良反應的藥品，如認為兩種藥品均可能，可將兩種藥品的情況同時填上。藥品名稱要填寫完整，不可用簡稱?？墒褂蒙唐访?、通用名或別名，但不可填不通用的簡稱，如“氨芐”，“先V”等。 生產(chǎn)廠家 生產(chǎn)廠家要求填寫全名（包括所在省、市），不可填“上五”、“白云”等。 批號 生產(chǎn)批號，如980324。 劑型 準確填寫劑型，如片劑，注射劑等，注射劑應詳細填寫粉針劑還是注射液。 用藥途徑 給藥途徑應填“口服”、“肌注”等，不可填“im”、“in”等。如系靜脈給藥，需注明是靜脈滴注還是靜脈推注等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應在報告表“其它”欄內(nèi)注明是否緩慢注射。 日劑量 指每日總劑量。 用藥起止時間 用藥起止時間，是指藥品同一劑量的起止時間，用藥過程中改變劑量應另行填寫或在其它欄中注明。起止時間均需填寫月日。如某種藥品只用一次或只用一天，可具體填寫。 用藥原因* 用藥原因，應盡可能具體填寫，如原患高血壓性心臟病的病人，合并肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應，此欄應填肺部感染。 并用藥品 并用藥品，主要填寫可能與不良反應有關(guān)的藥品，明顯與不良反應無關(guān)的，不必填寫。其他項目與懷疑藥品相同。 不良反應的結(jié)果 不良反應的結(jié)果，是指本次藥品不良反應經(jīng)采取相應的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應填“治愈”。如留有后遺癥也是指不良反應所引起的后遺癥，注明為何種后遺癥。如死亡應指出死亡的直接死亡原因。 對原患疾病影響 是指發(fā)生的不良反應對原患疾病有沒有影響，如有影響，有哪些影響，是使病情加重，還是病程延長，甚至導致死亡，應根據(jù)實際情況選擇。 不良反應分析 藥品與不良反應之間的因果關(guān)系評價是很復雜的，國際上也有很多分析方法，我國使用的分析方法主要有以下五條原則： 用藥與不良反應的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系? 反應是否符合該藥已知的不良反應類型? 停藥或減量后，反應是否消失或減輕? 再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應? 反應是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋? 這一欄由填表人根據(jù)實際情況來選擇正確選項。 關(guān)聯(lián)性評價 根據(jù)以上原則，將因果關(guān)系分為肯定、很可能、可能、懷疑、不可能五級。（見下表） 說明：+表示肯定 -表示否定 表示難以