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文檔簡介

主任職責1、組織本科室所有認真學習和執(zhí)行有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、 2組織有關崗位人員建立規(guī)章制度和完善質量體系,定期召開質量管理工作會議,研究、解決質量工作方面的問題。3、指導和監(jiān)督員工嚴格按醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例來規(guī)范醫(yī)療器械經營行為。4、組織有關人員定期對醫(yī)療器械進行檢查,做到經營醫(yī)療器械帳物相符,嚴禁變質及過期失效、淘汰醫(yī)療器械出售現象發(fā)生。5、檢查各級質量責任制度的執(zhí)行情況,表彰先進,處罰造成質量事故的有關人員。6、負責組織制定和修訂各項質量管理制度。7、負責質量指導、質量計劃的實施,對質量體系的工作質量負責。8、主持質量問題的調查、分析和處理、落實質量獎懲工作。質量管理員職責1、負責藥房關于醫(yī)療器械質量管理文件的督促執(zhí)行。定期對執(zhí)行情況進行檢查及考核,對存在問題作好記錄并提出改進措施。2、協助主任定期召開醫(yī)療器械質量分析會。3、負責建立所經營醫(yī)療器械包含質量標準的醫(yī)療器械質量檔案。4、負責處理醫(yī)療器械質量查詢,對病人反映醫(yī)療器械質量問題填寫醫(yī)療器械質量查詢記錄,及時解決并給以答復、上報。5、負責醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。6、負責醫(yī)療器械質量信息管理、收集和分析醫(yī)療器械質量信息。7、負責質量不合格醫(yī)療器械報損前的審核,并監(jiān)督其處理過程與結果。8、負責審核醫(yī)療器械的質量分析,并提出處理意見,對確定的處理方案進行監(jiān)督。9、協助開展對醫(yī)院職工醫(yī)療器械質量管理方面的培訓。采購人員職責1、采購人員是直接從事醫(yī)療器械的調撥,必須由藥品監(jiān)督管理部門專業(yè)培訓經考核合格后,持證上崗。2、采購人員,必須做好培訓工作。學習內容有法律法規(guī),藥品管理法、經濟合同法、藥品法和一次性使用無菌醫(yī)療器械管理辦法等有關法律規(guī)定。加強業(yè)務學習,能夠對所銷售藥品用途、用法用量、劑型、禁忌等。3、采購人員認真學習“醫(yī)療器械經營企業(yè)管理辦法”規(guī)定,堅決做到不向無“療器械經營許可證醫(yī)”或“醫(yī)療器械生產許可證”,無執(zhí)照、許可證的醫(yī)療機構購進或銷售醫(yī)療器械,建立并實施質量跟蹤及不良反應的報損制度,做好記錄。養(yǎng) 護 員 職 責1、堅持預防為主的原則,按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定,結合庫房實際情況,指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。2、檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件,配合保管人員進行溫、濕度管理。3、對庫存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護、定期質量檢查,并做好檢查記錄。4、對陳列的醫(yī)療器械按月進行檢查并記錄,發(fā)現問題及時向質量管理員匯報。5、對中藥材的醫(yī)療器械和中藥飲片按其特性,采取適宜方法養(yǎng)護。6、正確使用養(yǎng)護設備,并定期檢查保養(yǎng),做好檢修記錄,確保正常運行。7、對由于異常原因可能出現質量問題的醫(yī)療器械和儲存時間較的中藥材,應抽樣送檢。8、對檢查中發(fā)現的問題及時通知質量管理員復查處理。9、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息,進行養(yǎng)護情況的統計分析,摸索規(guī)律,提供養(yǎng)護分析報告。10、負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和器具等的管理工作。11、建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。12、養(yǎng)護檢查中發(fā)現質量有問題醫(yī)療器械,應掛黃牌暫停銷售,及時與質管部門聯系,質管部門抽檢認定后盡快處理。13、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識,提高養(yǎng)護工作技能。驗 收 員 職 責1、按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質量進行逐批驗收并記錄,記錄內容包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員。2、驗收應同時對醫(yī)療器械的包裝標簽說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查,并記錄。3、對進口醫(yī)療器械按有關規(guī)定進行雙人驗收,并核對相關證件。4、檢查首營品種的檢驗報告書及所有醫(yī)療器械的產品合格證。5、驗收過程中發(fā)現的質量異常情況,甚至發(fā)現假、劣藥時,應及時反饋給質量管理員。6、普通醫(yī)療器械在6小時內完成驗收工作,有特殊儲藏要求的醫(yī)療器械優(yōu)先驗收,并在30分鐘內完成。7、負責醫(yī)療器械質量標準及相關資料的收集上報。8、對驗收不合格的醫(yī)療器械應及時報質管員,審核后通知采購員,并做好不合格醫(yī)療器械的隔離工作。9、規(guī)范填寫驗收記錄,字跡清楚,內容真實,項目齊全,批號數量準確,并簽章負責,按規(guī)定保證備查。10、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識,努力提供驗收工作水平。質量管理負責人職責1、負責貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。包括: 組織學習國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 宣傳、貫徹、執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 指導醫(yī)院在醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存與養(yǎng)護中嚴格按有關法律、法規(guī)辦事。維修養(yǎng)護人員職責一、堅持“質量第一”的原則,在質量負責人的指導下,具體負責倉庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質量檢查工作。二、負責對倉庫醫(yī)療器械定期進行循環(huán)質量檢查,并做好檢查記錄。三、做好倉庫溫濕度

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