稱量設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和驗(yàn)證.ppt

稱量設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和認(rèn)證 Aug 2007煙臺(tái) 中國(guó) 1 正確使用天平天平的維護(hù)保養(yǎng)符合法規(guī)的稱量面面俱到的服務(wù)合同 議程 2 影響天平稱量結(jié)果準(zhǔn)確性的環(huán)境因素 1 溫度振動(dòng)氣流光照濕度 3 天平型號(hào)工作環(huán)境溫度工作環(huán)境濕度進(jìn)口分析天平5 10 40 25 85 精密天平5 40 25 85 一般分析天平10 30 25 85 天平工作環(huán)境要求 4 選擇合適的工作室 1 防止振蕩和振動(dòng)2 只有一個(gè)出入口3 窗戶越少越好4 工作臺(tái)應(yīng)置于房間角落 遠(yuǎn)離門 窗口 出 進(jìn)風(fēng)口 避免光照影響 1 避免陽(yáng)光直射2 照明裝置應(yīng)與工作臺(tái)保持距離3 最好用熒光燈 天平的安裝環(huán)境的選擇 5 減小氣流影響 1 遠(yuǎn)離風(fēng)扇 空調(diào)2 遠(yuǎn)離氣流及熱量輻射源3 避免在門旁稱量稱量臺(tái)的選擇 1 減少振蕩2 抗磁性3 靜電保護(hù)4 天平專用工作臺(tái)5 水平位置 天平的安裝環(huán)境的選擇 6 如何實(shí)現(xiàn)正確稱量 2 經(jīng)常遇到的問(wèn)題 天平不準(zhǔn)天平不穩(wěn)定天平的重現(xiàn)性較差天平穩(wěn)定速度太慢 最常見(jiàn)的原因 環(huán)境 或樣品 器皿 溫度變化稱量樣品吸收或釋放水分空氣浮力影響 稱量器皿不當(dāng)天平技術(shù)參數(shù)設(shè)置不當(dāng)樣品帶靜電稱量樣品被磁化 7 如何實(shí)現(xiàn)正確稱量 避免環(huán)境溫度變化的影響 不要稱量直接從干燥箱或冷藏箱內(nèi)拿出的物品使樣品的溫度接近實(shí)驗(yàn)室或風(fēng)罩內(nèi)的溫度用鑷子拿物品不要將手放在風(fēng)罩內(nèi) 否則溫度會(huì)有變化選擇一個(gè)接觸面較小的容器 減少靜電影響 增加空氣水份含量 保持空氣相對(duì)濕度為45 60 RH較為理想將稱量試管放在一個(gè)金屬容器內(nèi)使用除靜電裝置天平接地 8 如何實(shí)現(xiàn)正確稱量 減小吸濕或蒸發(fā)的影響 使用清潔干燥的容器并保持稱盤清潔無(wú)水滴使用細(xì)頸瓶蓋好蓋子或塞個(gè)木塞子 減小磁性影響 對(duì)強(qiáng)磁性物品消磁可用個(gè)支架將樣品與秤盤隔離用下掛秤盤稱量屏蔽磁力 將樣品放在非金屬制的容器內(nèi)用戶可使用非磁性材料將磁性影響降低到最小程度 9 如何實(shí)現(xiàn)正確稱量 設(shè)定合適的稱量參數(shù)值 用戶應(yīng)當(dāng)根據(jù)稱量環(huán)境和稱量要求設(shè)定參數(shù) 自動(dòng)穩(wěn)定度探測(cè)器 振動(dòng)適配器 稱量過(guò)程適配器 重復(fù)性適配器 全過(guò)程自動(dòng)線性調(diào)整 內(nèi)部重復(fù)性測(cè)試 10 天平的校準(zhǔn) 校準(zhǔn)是所有措施中最基本的部分 天平投入使用前 必須先進(jìn)行校準(zhǔn)校準(zhǔn)是保證準(zhǔn)確和可靠稱量結(jié)果最安全的方式梅特勒 托利多提供各種規(guī)格的校準(zhǔn)證明文件 3 11 質(zhì)量vs 質(zhì)量 Mg mg g g M m M g重力加速度影響北京 200 10 上海 200 00 海南 199 79 質(zhì)量vs 力 m 1 質(zhì)量衡量 2 6 0 5 10 g 12 梅特勒 托利多的校準(zhǔn)服務(wù) 13 正確使用天平天平的維護(hù)保養(yǎng)符合法規(guī)的稱量面面俱到的服務(wù)合同 議程 14 稱量設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) 1 天平應(yīng)當(dāng)注意時(shí)刻保持清潔 應(yīng)用天平提供的清潔刷定期清掃稱量盤 防風(fēng)罩 稱量室以及天平操作平臺(tái) 同時(shí)應(yīng)注意保持稱量環(huán)境的清潔不潔是引起天平損壞的主要原因之一 2 天平穩(wěn)定持續(xù)的通電狀態(tài)穩(wěn)定的電源供應(yīng)長(zhǎng)期通電使得天平內(nèi)部形成溫度平衡從而有助于讀數(shù)穩(wěn)定并延長(zhǎng)天平的使用壽命 日常稱重應(yīng)注意始終讓天平保持在待機(jī)狀態(tài) 關(guān)閉但保持通電狀態(tài) 1 15 稱量設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) 3 避免過(guò)度超載超載 損壞天平內(nèi)部元件 降低天平的使用壽命4 重復(fù)性的優(yōu)劣取決于天平本身的性能稱量條件環(huán)境檢定人員操作技能 16 如何判斷天平是否合格 天平測(cè)試條件必須符合要求天平運(yùn)至目的地 靜置24小時(shí)以上調(diào)節(jié)天平水平天平檢定前 需充分連續(xù)預(yù)熱天平檢定前 需多次反復(fù)加載 使天平進(jìn)入稱量狀態(tài)檢測(cè)天平的砝碼應(yīng)置于天平稱量室內(nèi) 與天平一起預(yù)熱至恒定溫度應(yīng)用長(zhǎng)鑷子鉗 避免手的溫度對(duì)天平的影響關(guān)緊防風(fēng)門穩(wěn)定探測(cè)器符號(hào) O 消失后 才能進(jìn)行讀數(shù) 2 17 遇到天平反應(yīng)慢時(shí)所要做的一些檢測(cè) 環(huán)境正常與否 是否環(huán)境不良 有氣流 振動(dòng) 溫度變化大等 天平下是否有膠墊 天平測(cè)量模式設(shè)置是否合適 18 正確使用天平天平的維護(hù)保養(yǎng)符合法規(guī)的稱量面面俱到的服務(wù)合同 議程 19 行業(yè)規(guī)范 GMP良好操作規(guī)范GLP藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范HazardAnalysisCriticalControlPoint HACCP 危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)ISO9000ISO IEC17025 20 儀器設(shè)備的關(guān)鍵問(wèn)題 法規(guī)依從性提高效率 降低成本數(shù)據(jù)管理結(jié)果的準(zhǔn)確度和可信度認(rèn)證和審查準(zhǔn)備 21 FDA的檢查 FDA FoodandDrugAdministration2004 2005年度FDA檢查GMP系統(tǒng)缺陷 22 FDA的警告信 原料藥生產(chǎn)廠FD483表和警告信http www fda gov foi warning htm例1Balance usedinthetestingof iscalibratedat intervalsusingweightsintherange however sampleweightsasperthemethodfortestingof areconsiderablybelowthelowerendofthecalibration 例2Specifically yourfirmhasfailedtoassurepropercalibrationandmaintenanceofthethermometers balances andotherequipmentthatarecommonlyusedtosupportthecompoundingoperationsforyoursterileproducts asfollows 23 FDA的警告信 24 IPacPharma提供IQ OQ最小稱量測(cè)定和設(shè)置校準(zhǔn)證書USP最小稱量證書初始認(rèn)證程序 天平認(rèn)證和維護(hù) 我們可以為您服務(wù) EQPac提供DQ IQ OQ PQ MQ最小稱量測(cè)定和設(shè)置校準(zhǔn)證書USP最小稱量證書全面的認(rèn)證程序 25 USPAnalyticalInstrumentQualification 分析儀器認(rèn)證 草案認(rèn)證程序包括DQ IQ OQ和PQ 最終責(zé)任人為使用者 使用者需確定生產(chǎn)商和賣主參與到認(rèn)證程序并有充分的安裝 服務(wù)和培訓(xùn)支持 需有記錄 使用者需制定維護(hù)和校準(zhǔn)儀器的SOP和記錄各個(gè)儀器的使用情況生產(chǎn)商需提供功能測(cè)試原本以便使用者認(rèn)證儀器 軟件SFDA頒布的GLP 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 法規(guī)第十五條根據(jù)研究工作的需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備 放置地點(diǎn)合理 并有專人負(fù)責(zé)保管 定期進(jìn)行檢查 清潔保養(yǎng) 測(cè)試和校正 確保儀器設(shè)備的性能穩(wěn)定可靠 第十六條實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)備有相應(yīng)儀器設(shè)備保養(yǎng) 校正及使用方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 對(duì)儀器設(shè)備的使用 檢查 測(cè)試 校正及故障修理 應(yīng)詳細(xì)記錄日期 有關(guān)情況及操作人員的姓名等 法規(guī)背景 26 EQ EquipmentQualification 使用者需要合適的天平天平和測(cè)量?jī)x器需要達(dá)到適當(dāng)?shù)姆秶途确Q量設(shè)備需要定期校準(zhǔn)和檢查適當(dāng)?shù)臏y(cè)試記錄必須保留維護(hù)使用儀器人員 分析者和服務(wù)技師 需要培訓(xùn)正確的使用方法 維護(hù)和儀器服務(wù) DQ IQ OQ PQ MQ Replace ment 27 V Model 28 DQ設(shè)計(jì)認(rèn)證 選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備 確定功能和詳細(xì)性能確認(rèn)設(shè)備符合使用需求確認(rèn)選擇了適當(dāng)?shù)墓?yīng)商確認(rèn)定購(gòu)了正確的設(shè)備天平的技術(shù)特性天平的規(guī)格測(cè)定范圍可讀性重復(fù)性相對(duì)誤差最小稱量值準(zhǔn)備IQ OQ步驟促進(jìn)符合法律規(guī)定詳細(xì)定義使用情況 1 29 DQ設(shè)計(jì)認(rèn)證 選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備 21CFRPart211SubpartD設(shè)備211 63 appropriatedesign adequatesize andsuitablylocated 211 65 a shallnotbereactive additive orabsorptive 操作簡(jiǎn)便直接在容器中稱量避免轉(zhuǎn)移引起的誤差和交叉污染根據(jù)USP1251避免回稱 30 DQ設(shè)計(jì)認(rèn)證 選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備 21CFRPart211SubpartD設(shè)備211 67 a shallbecleaned maintained andsanitizedatappropriateintervals b Writtenprocedures 易于清潔維護(hù) 31 DQ設(shè)計(jì)認(rèn)證 選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備 21CFRPart211SubpartD設(shè)備211 63 appropriatedesign adequatesize andsuitablylocated 需要稱量毒性樣品 所以需要在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行操作必要條件操作者安全 簡(jiǎn)便的去污 快速的穩(wěn)定 最小稱量的要求解決方案3項(xiàng)新技術(shù)結(jié)合為一個(gè)系統(tǒng) 通風(fēng)櫥 特殊的稱量臺(tái) XP微量天平通風(fēng)櫥內(nèi)天平的穩(wěn)定性和性能取決于特殊的稱量臺(tái) 在困難的環(huán)境中快速達(dá)到穩(wěn)定極低樣品量稱量 獲得高準(zhǔn)確度和可靠度保證操作者的安全和避免健康風(fēng)險(xiǎn) 32 IQ安裝認(rèn)證 設(shè)備的安裝 在使用者的環(huán)境下履行和記錄安裝 運(yùn)輸檢查運(yùn)輸是否完成 設(shè)備有否損壞 文件和手冊(cè)是否完整 硬件安裝打開(kāi)儀器確認(rèn)電源儀器手冊(cè)列表準(zhǔn)備安裝報(bào)告 2 33 IQ安裝認(rèn)證 設(shè)備的安裝 ICHQ7A2 3 10確保新的或是有變動(dòng)的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備經(jīng)過(guò)了確認(rèn) Makingsurethatnewand whenappropriate modifiedfacilitiesandequipmentarequalified12 3 0在開(kāi)始工藝驗(yàn)證活動(dòng)前 應(yīng)當(dāng)完成適當(dāng)?shù)年P(guān)鍵設(shè)備和輔助系統(tǒng)的確認(rèn) Beforeinitiatingprocessvalidationactivities appropriatequalificationofcriticalequipmentandancillarysystemsshouldbecompleted要符合中國(guó)GMP和美國(guó)cGMP法規(guī)的相關(guān)要求 34 OQ操作認(rèn)證 設(shè)備的確認(rèn) 在使用環(huán)境下測(cè)試設(shè)備 確認(rèn)設(shè)備符合先前設(shè)定的功能和性能規(guī)格滿足要求 初始校準(zhǔn)天平的測(cè)試項(xiàng)目重復(fù)性線性四角偏差確定最小稱量值 3 35 最小稱量值 USP41 Measurementuncertaintyissatisfactoryifthreetimesthestandarddeviationofnotlessthantenreplicateweighingsdividedbytheamountweighed doesnotexceed0 001 0 1 如果樣品不少于十次稱量的標(biāo)準(zhǔn)偏差 乘以擴(kuò)展因子3與稱量值的比值不超過(guò)0 1 稱量的不確定度才被認(rèn)為是符合要求的 3 S 0 1 ofWeightm 36 選擇符合USP要求的天平 USP29 NF24SodiumChloride 7647 14 5 Assay Dissolve50mgofSodiumChloride accuratelyweighed inwateranddilutewithwaterto50mL Titratewith0 1NsilvernitrateVS determiningtheendpointpotentiometrically seeTitrimetry EachmLof0 1Nsilvernitrateisequivalentto5 844mgofNaCl 那么 天平的重復(fù)性需要 0 01mg 37 USP Minweigh 符合cGMP期望獲得最大精度和可靠性最小的稱量值下獲得準(zhǔn)確的結(jié)果 MinWeigh是梅特勒 托利多的AX MXUMX和XP系列天平的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量應(yīng)用程序的商標(biāo)要設(shè)定最小稱量值至少在3mg符合USP的要求 38 PQ性能認(rèn)證 確認(rèn)日常性能 測(cè)試系統(tǒng)在日常定義的應(yīng)用中始終運(yùn)行正常使用者的培訓(xùn)定義性能標(biāo)準(zhǔn)定義測(cè)試步驟定義測(cè)試周期 如每天 每周 4 39 PQ性能認(rèn)證 確認(rèn)日常性能 21CFRPart211SubpartB人員與組織211 25PersonnelqualificationsEachperson shallhaveeducation training andexperience Relatetotheemployee sfunctionsTrainingshallbeconductedbyqualifiedindividuals需要對(duì)操作人員進(jìn)行操作和維護(hù)方面的培訓(xùn) 40 PQ性能認(rèn)證 確認(rèn)日常性能 21CFRPart211SubpartD設(shè)備211 67 a shallbecleaned maintained andsanitizedatappropriateintervals b Writtenprocedures SubpartI實(shí)驗(yàn)室控制211 160b 4 calibrationofinstruments atsuitableintervalsinaccordancewithanestablishedwrittenprogram 幫助操作維護(hù)人員編寫操作維護(hù)校準(zhǔn)的SOP 41 PQ性能認(rèn)證 確認(rèn)日常性能 21CFRPart211SubpartD設(shè)備211 67 a shallbecleaned maintained andsanitizedatappropriateintervalsSubpartI實(shí)驗(yàn)室控制211 160b 4 calibrationofinstruments atsuitableintervalsinaccordancewithanestablishedwrittenprogram 需要合理的維護(hù)保養(yǎng)周期計(jì)劃建議 42 MQ維護(hù)認(rèn)證 設(shè)備再次認(rèn)證 履行和記錄日常保養(yǎng)和維修校準(zhǔn)證書技術(shù)支持設(shè)備再認(rèn)證 5 43 MQ維護(hù)認(rèn)證 設(shè)備再次認(rèn)證 SFDA頒布的GLP 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 法規(guī)第十五條根據(jù)研究工作的需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備 放置地點(diǎn)合理 并有專人負(fù)責(zé)保管 定期進(jìn)行檢查 清潔保養(yǎng) 測(cè)試和校正 確保儀器設(shè)備的性能穩(wěn)定可靠 第十六條實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)備有相應(yīng)儀器設(shè)備保養(yǎng) 校正及使用方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 對(duì)儀器設(shè)備的使用 檢查 測(cè)試 校正及故障修理 應(yīng)詳細(xì)記錄日期 有關(guān)情況及操作人員的姓名等 FDA的GMP法規(guī)21CFRPart211SubpartJ記錄與報(bào)告211 182Awrittenrecordofcleaning maintenance anduse ICHQ7A2 2 2 12確保用有效的體系來(lái)維修和校驗(yàn)關(guān)鍵設(shè)備 Makingsurethateffectivesystemsareusedformaintainingandcalibratingcriticalequipment2 3 6確保進(jìn)行必要的校驗(yàn) 并有記錄 Makingsurethatthenecessarycalibrationsareperformedandrecordskept5 3 2校驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)加以保存 Recordsofthesecalibrationsshouldbemaintained 6 6 1應(yīng)當(dāng)保存完整的下列記錄 Completerecordsshouldalsobemaintainedfor 實(shí)驗(yàn)室儀器 設(shè)備 儀表和記錄裝置的周期性校驗(yàn) Periodiccalibrationoflaboratoryinstruments apparatus gauges andrecordingdevices有良好的售后服務(wù)做保障 44 全方位的EQ服務(wù) DQ設(shè)計(jì)認(rèn)證確認(rèn)選擇了適當(dāng)?shù)墓?yīng)商促進(jìn)符合法律規(guī)定確認(rèn)定購(gòu)了正確的設(shè)備詳細(xì)定義使用情況天平的技術(shù)特性天平的規(guī)格 IQ安裝認(rèn)證運(yùn)輸是否完成 設(shè)備有否損壞 文件和手冊(cè)是否完整 硬件安裝打開(kāi)儀器確認(rèn)電源儀器手冊(cè)列表準(zhǔn)備安裝報(bào)告 OQ操作認(rèn)證初始校準(zhǔn)天平的測(cè)試項(xiàng)目重復(fù)性線性四角偏差確定最小稱量值 PQ性能認(rèn)證使用者的培訓(xùn)定義性能標(biāo)準(zhǔn)定義測(cè)試步驟定義測(cè)試周期 如每天 每周 MQ維護(hù)認(rèn)證履行和記錄日常保養(yǎng)和維修校準(zhǔn)證書技術(shù)支持設(shè)備再認(rèn)證 45 正確使用天平天平的維護(hù)保養(yǎng)符合法規(guī)的稱量面面俱到的服務(wù)合同 議程 46 服務(wù) 最大收益 選擇正確的設(shè)備符合稱量的范圍符合安全 人體工程學(xué)和性能要求現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備認(rèn)證 IQ OQ PQ在正確的場(chǎng)所認(rèn)證天平記錄稱量性能的證書確保技術(shù)規(guī)格在范圍內(nèi)控制的利益減少支出更安全確保法規(guī)依從性 123 1 47 服務(wù)合同解決方案 成本控制1 您的維修預(yù)算是否足夠應(yīng)付所有的維修 2 采用固定支出的方式是否更合理 方便快捷