三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)申報資料模板.doc

.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報資料徐州XXXX眼鏡有限公司2017年05月目錄1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件4、質(zhì)量管理人員、體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)人員、植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件5、擬經(jīng)營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）的醫(yī)療器械零售企業(yè)，提供專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件和相關(guān)職業(yè)資格證明復(fù)印件6、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明（含公司人員名單）7、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明8、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件9、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄10、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序（各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄表格）等文件目錄(按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第八條要求建立)11、經(jīng)辦人授權(quán)證明醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請書企業(yè)名稱： 徐州XXXX有限公司申 請 人： 朱XX聯(lián)系電話：13XXXX8373填報日期： 年 月 日填 報 說 明1、內(nèi)容填寫應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、不得涂改。2、其它申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙。3、提交材料中凡復(fù)印件須注明“與原件一致”字樣，并經(jīng)法定代表人或委托代理人簽字認(rèn)可，注明日期。醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機(jī)構(gòu)代 碼成立日期住 所與營業(yè)執(zhí)照住所填寫一致營業(yè)期限經(jīng)營場所注冊資本（萬元）經(jīng)營方式批發(fā) 零售 批零兼營郵編經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)庫房地址聯(lián)系人聯(lián)系電話經(jīng)營范圍零售：6822角膜接觸鏡（軟性）及護(hù)理用液*人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（)庫房面積（)經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。 法定代表人或委托代理人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：1.本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2.本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明法定代表人（總經(jīng)理）XXX質(zhì)量管理部 XXX采購部 XXX銷售部 XXX銷售員XXX驗收員XXX養(yǎng)護(hù)員XXX部門設(shè)置說明：一、法定代表人（總經(jīng)理）職責(zé):1、2、3、二、質(zhì)量管理部職責(zé)：1、2、3、（一）驗收員職責(zé)：1、2、3、（二）養(yǎng)護(hù)員職責(zé)：1、2、3、三、采購部職責(zé)：1、2、3、（一）采購員職責(zé)：1、2、3、四、銷售部職責(zé)：1、2、3、（一）銷售員職責(zé)：1、2、3、公司人員名單姓名性別畢業(yè)院校專業(yè)學(xué)歷職稱部門職務(wù)身份證號XXX男XXX大學(xué)經(jīng)濟(jì)管理大專管理法定代表人、總經(jīng)理320*XXX男XXX大學(xué)計算機(jī)科學(xué)與技術(shù)本科質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人320*XXX男XXX學(xué)院信息工程與網(wǎng)絡(luò)技術(shù)大專質(zhì)量管理部驗收員320*XXX女XXX學(xué)院婦產(chǎn)本科質(zhì)量管理部養(yǎng)護(hù)員XXX男XXX學(xué)院醫(yī)學(xué)大專采購部采購員XXX女XXX學(xué)院醫(yī)學(xué)大專銷售部銷售員 徐州XXXX有限公司經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明我公司主營 產(chǎn)品，主要代理 公司的 產(chǎn)品，因公司經(jīng)營發(fā)展需要，特申請醫(yī)療器械經(jīng)營范圍與經(jīng)營方式分別為：一、經(jīng)營范圍：6822角膜接觸鏡（軟性）及護(hù)理用液。二、經(jīng)營方式：零售。 徐州XXXX有限公司經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖可以通過網(wǎng)上地圖，搜索公司經(jīng)營場所、庫房地址，做出標(biāo)記后打印 徐州X X X X有限公司平面圖倉儲面積1 xx平方米質(zhì)檢室面積xx平方米平方米經(jīng)營面積xx平方米辦公面積xx平方米經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄經(jīng)營面積（m2）經(jīng)營場所設(shè)施、設(shè)備品名型號數(shù)量備注倉庫面積（m2）庫房設(shè)施、設(shè)備品名型號數(shù)量備注 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序目錄序號文件編號文件名稱授權(quán)委托書茲委托 同志代辦 徐州XXXX有限公司 的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請相關(guān)手續(xù)，代理權(quán)限包括