藥品GMP法規(guī)及相關(guān)知識(shí).doc

藥品GMP法規(guī)及相關(guān)知識(shí)2006年培訓(xùn)資料 總工室 2006年8月目錄1.關(guān)于頒布和執(zhí)行中國(guó)藥典2005年版有關(guān)事宜的通知12.關(guān)于實(shí)施藥品注冊(cè)管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知33.印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的通知104.關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)處罰行為的通知275.關(guān)于印發(fā)接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定的通知286.執(zhí)行中國(guó)藥典2005年版有關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充通知307.關(guān)于實(shí)施藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定有關(guān)事宜的公告318.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定329.進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知3710.關(guān)于印發(fā)藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定的通知3811.關(guān)于印發(fā)2006年廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查計(jì)劃的通知4112.關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知4213.關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知的通知（特急）4314.關(guān)于廢止關(guān)于集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品品種調(diào)整有關(guān)事宜的通知的通知4515.關(guān)于印發(fā)進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定等文件的通知4516.關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知5317.關(guān)于印發(fā)全國(guó)藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查實(shí)施方案的通知5618.關(guān)于中國(guó)藥典2005年版（一部）分列品種“葛根、黃柏、金銀花”有關(guān)問(wèn)題的通知6219.廢止關(guān)于中藥保護(hù)品種終止保護(hù)后恢復(fù)被中止品種批準(zhǔn)文號(hào)有關(guān)問(wèn)題的通知的通知6320.關(guān)于印發(fā)廣東省藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查實(shí)施方案的通知6321.GMP認(rèn)證檢查過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題7222.GMP認(rèn)證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝驗(yàn)證的基本知識(shí)751.關(guān)于頒布和執(zhí)行中國(guó)藥典2005年版有關(guān)事宜的通知國(guó)食藥監(jiān)注2005234號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：根據(jù)藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)頒布中華人民共和國(guó)藥典（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典）2005年版，于2005年7月1日起執(zhí)行。中國(guó)藥典是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典；是執(zhí)行藥品管理法、監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的技術(shù)法規(guī)；是我國(guó)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理所必須遵循的法定依據(jù)。中國(guó)藥典收載品種的標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家對(duì)該藥品品種的最基本要求。中國(guó)藥典2005年版在標(biāo)準(zhǔn)要求、形式內(nèi)容等方面，與2000年版相比均有重大改進(jìn)和提高，更加符合當(dāng)前我國(guó)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和管理的實(shí)際情況。作好宣傳、執(zhí)行新版中國(guó)藥典，對(duì)于保證藥品質(zhì)量、促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展都具有十分重要的作用。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要給予高度重視?，F(xiàn)就執(zhí)行中國(guó)藥典2005年版的有關(guān)事宜通知如下：一、自執(zhí)行之日起，與中國(guó)藥典2005年版同品種的原國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和試行標(biāo)準(zhǔn)停止執(zhí)行。2005年7月1日前生產(chǎn)的藥品，仍按原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)于檢測(cè)項(xiàng)目多于藥典規(guī)定的或檢測(cè)指標(biāo)高于藥典要求的，應(yīng)當(dāng)按原批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。二、中國(guó)藥典2000年版及其增補(bǔ)本和中國(guó)生物制品規(guī)程2000年版及其增補(bǔ)本收載，但中國(guó)藥典2005年版未收載的品種，暫仍按原標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。中國(guó)藥典2005年版品種項(xiàng)下未列出的規(guī)格，應(yīng)當(dāng)按批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。三、自執(zhí)行之日起所生產(chǎn)的中國(guó)藥典品種，其新印制的藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)必須注明中國(guó)藥典2005年版規(guī)定的藥品通用名稱。對(duì)于名稱已作修訂的藥品，其原通用名稱過(guò)渡使用至2006年12月31日。執(zhí)行之日前印制的藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)，可以繼續(xù)流通使用完畢。四、為指導(dǎo)臨床用藥，保證中成藥在臨床中使用安全有效，中國(guó)藥典2005年版對(duì)中成藥標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下【功能與主治】進(jìn)行了規(guī)范，各藥品生產(chǎn)企業(yè)要關(guān)注各自的品種，按我局藥品注冊(cè)管理辦法有關(guān)要求，做好說(shuō)明書(shū)修改工作。自2005年7月1日起，藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)要按照中國(guó)藥典2005年版有關(guān)規(guī)定印制。執(zhí)行之日前印制的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)可繼續(xù)流通使用完畢。五、生產(chǎn)與中國(guó)藥典2005年版所收載的相同品種，如含有中國(guó)藥典規(guī)定要求以外的雜質(zhì)，應(yīng)當(dāng)增加雜質(zhì)控制項(xiàng)目，經(jīng)國(guó)家藥典委員會(huì)審核后，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。六、中國(guó)藥典2005年版將原“澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)”修訂為“可見(jiàn)異物檢查法”。其中，溶液型靜脈用注射液、注射用濃溶液和滴眼液等照該法有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；非靜脈用注射液、注射用無(wú)菌粉末和供注射用的無(wú)菌原料藥等需嚴(yán)格按照我局另行頒布的規(guī)定執(zhí)行。七、中國(guó)藥典2005年版制劑通則中的原則性要求，不作為藥品檢驗(yàn)中的必檢項(xiàng)目，但必須符合相應(yīng)的要求。如：二部收載的膠囊劑、顆粒劑、丸劑及口服片劑等劑型的“微生物限度”檢查，雖然不作為必檢項(xiàng)目，若檢驗(yàn)時(shí)，照微生物限度檢查法（中國(guó)藥典2005年版附錄 J）檢查，亦應(yīng)符合規(guī)定。八、我局鼓勵(lì)并支持藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等開(kāi)展技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步工作，倡導(dǎo)不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高藥品質(zhì)量。各地應(yīng)及時(shí)將轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn)的情況報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，國(guó)家藥典委員會(huì)要根據(jù)情況及時(shí)總結(jié)考察中國(guó)藥典2005年版品種標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行狀況，適時(shí)修訂、提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。九、中國(guó)藥典2005年版等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括電子版）及其配套叢書(shū)，由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)統(tǒng)一印制發(fā)行。十、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗(yàn)所要積極支持國(guó)家藥典委員會(huì)作好中國(guó)藥典2005年版執(zhí)行情況的調(diào)查工作。在執(zhí)行中國(guó)藥典2005年版過(guò)程中，要密切配合，加強(qiáng)研究，遇有問(wèn)題請(qǐng)及時(shí)上報(bào)我局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二五年五月二十四日2.關(guān)于實(shí)施藥品注冊(cè)管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知國(guó)食藥監(jiān)注2005328號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：為貫徹實(shí)施中華人民共和國(guó)行政許可法，我局對(duì)藥品注冊(cè)管理辦法（試行）（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第35號(hào)，以下簡(jiǎn)稱試行辦法）進(jìn)行了修訂，修訂的藥品注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)，以下簡(jiǎn)稱辦法）已于2005年5月1日起施行。為做好辦法實(shí)施過(guò)程中的銜接工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、關(guān)于國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查等工作（一）藥品注冊(cè)受理是藥品注冊(cè)審批工作的重要環(huán)節(jié)，我局依法委托各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品實(shí)施受理。按照行政許可法第二十四條的規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門不得再行委托其它任何組織實(shí)施。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照我局藥品注冊(cè)司關(guān)于全面開(kāi)展省局藥品注冊(cè)受理試運(yùn)行工作的通知（食藥監(jiān)注函200530號(hào)，以下簡(jiǎn)稱省局受理通知）的具體要求，使用藥品注冊(cè)省局受理審查管理系統(tǒng)軟件及其表單，做好受理工作。（二）自本通知發(fā)布之日起，國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)正式由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理，我局不再對(duì)其辦理受理事宜。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)提出審查意見(jiàn)，并按照省局受理通知附件對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的寄送要求及時(shí)寄送指定部門。請(qǐng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)將其所開(kāi)具的藥品注冊(cè)審批繳費(fèi)通知書(shū)（交我局一聯(lián)）寄送我局辦公室預(yù)算管理處，對(duì)上述已經(jīng)受理和審查的申請(qǐng)，不應(yīng)再交申請(qǐng)人自行轉(zhuǎn)送資料。在開(kāi)展受理試運(yùn)行工作以前，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照試行辦法收到的申請(qǐng)，已經(jīng)開(kāi)展審查工作的，暫按試行辦法的要求完成審查工作，寄送我局藥品注冊(cè)司受理。自2005年7月1日起，應(yīng)當(dāng)全部改由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理，我局藥品注冊(cè)司不再辦理這一類申請(qǐng)的受理事宜。（三）藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，認(rèn)為符合辦法第四十八條快速審批條件的，應(yīng)當(dāng)對(duì)該申請(qǐng)是否符合快速審批條件提出意見(jiàn)，在正常報(bào)送資料的同時(shí)，將該審查意見(jiàn)及其依據(jù)單獨(dú)寄送我局藥品注冊(cè)司。我局藥品注冊(cè)司確定對(duì)該申請(qǐng)實(shí)行快速審批后，通知我局藥品審評(píng)中心。（四）藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查、原始資料審查或者藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的注冊(cè)檢驗(yàn)等工作，認(rèn)為不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給審批意見(jiàn)通知件，退回其申請(qǐng)，同時(shí)抄報(bào)我局藥品注冊(cè)司。（五）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門接到申請(qǐng)人提出撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的書(shū)面申請(qǐng)時(shí)，尚未完成相應(yīng)審查和資料報(bào)送工作的，可直接向申請(qǐng)人出具撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)意見(jiàn)書(shū)，同意退回該申請(qǐng)，并將該意見(jiàn)書(shū)抄我局藥品注冊(cè)司和有關(guān)藥品檢驗(yàn)所；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)向我局寄送申報(bào)資料的，應(yīng)向我局提出撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)意見(jiàn)書(shū)，由我局藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)辦理。（六）對(duì)于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照辦法受理的申請(qǐng)，藥品檢驗(yàn)所在完成了所要求的注冊(cè)檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告按照省局受理通知附件對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的寄送要求，分別寄送指定的部門。（七）鑒于放射性藥品研制過(guò)程的特殊性，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理這類注冊(cè)申請(qǐng)后，對(duì)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、原始資料審查和抽取藥品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品工作的，應(yīng)當(dāng)專文報(bào)告我局藥品注冊(cè)司，由我局藥品安全監(jiān)管司派員共同參加有關(guān)工作，其藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作由中國(guó)藥品生物制品檢定所承擔(dān)，其他程序和要求按照辦法執(zhí)行。（八）進(jìn)口藥品分包裝獲得批準(zhǔn)以后，涉及進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)變更的補(bǔ)充申請(qǐng)，由我局進(jìn)行受理并審批；其它補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)的受理、審查或者審批工作，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照辦法對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的規(guī)定辦理。分包裝期滿后繼續(xù)進(jìn)行分包裝的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理、審查后，報(bào)我局藥品注冊(cè)司審批。二、關(guān)于臨床試驗(yàn)的開(kāi)展及其資料的報(bào)送（一）辦法規(guī)定臨床試驗(yàn)申請(qǐng)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施，辦法實(shí)施前我局已經(jīng)批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)亦按此執(zhí)行。（二）按照批件的要求完成了臨床試驗(yàn)的新藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)，在報(bào)送臨床試驗(yàn)資料時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)重新填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，按辦法規(guī)定報(bào)送相關(guān)的資料。此前我局已受理的這類資料，無(wú)需重新填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表。（三）按照批件的要求完成了臨床試驗(yàn)的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)或者補(bǔ)充申請(qǐng)，在報(bào)送臨床試驗(yàn)資料時(shí)，申請(qǐng)人無(wú)需再次填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，直接將臨床試驗(yàn)資料報(bào)送我局藥品審評(píng)中心。三、關(guān)于按照新藥申請(qǐng)管理的注冊(cè)申請(qǐng)（一）增加新適應(yīng)癥的申請(qǐng) 1、按照辦法的規(guī)定，化學(xué)藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥屬于按照新藥申請(qǐng)管理。辦法實(shí)施前已經(jīng)受理的化學(xué)藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)，我局將按照辦法審批，申請(qǐng)人無(wú)需提出變更申請(qǐng)。但按照原批件要求完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)按照辦法的要求提出新藥申請(qǐng)。2、生物制品增加新適應(yīng)癥的，注冊(cè)分類和申報(bào)資料的要求按照該藥品相應(yīng)的新藥注冊(cè)分類要求執(zhí)行。（二）自本通知發(fā)布之日起，除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型外的其他簡(jiǎn)單改變劑型的申請(qǐng)以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，批準(zhǔn)后，我局將不再發(fā)給新藥證書(shū)。（三）化學(xué)藥品及生物制品增加國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的，以及中藥增加新的功能主治或者同品種已經(jīng)批準(zhǔn)的功能主治的，不屬按照新藥申請(qǐng)管理，仍然按照補(bǔ)充申請(qǐng)管理。四、關(guān)于中藥的注冊(cè)分類（一）辦法附件一對(duì)中藥、天然藥物的注冊(cè)分類進(jìn)行了較多調(diào)整，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照辦法的注冊(cè)分類和要求提出申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理的這類申請(qǐng)，按原注冊(cè)分類審批。（二）辦法將試行辦法原中藥注冊(cè)分類7“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑”分別歸入其他有關(guān)注冊(cè)分類中，不再列為獨(dú)立的注冊(cè)分類。對(duì)已經(jīng)受理的這類申請(qǐng)，仍然按照原注冊(cè)分類審批。完成臨床試驗(yàn)以后，申請(qǐng)人應(yīng)按照辦法的注冊(cè)分類填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，并按照辦法要求報(bào)送相應(yīng)資料。五、關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期根據(jù)辦法的注冊(cè)分類，對(duì)我局關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測(cè)期期限的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2003141號(hào)）所附新藥監(jiān)測(cè)期期限表（試行）進(jìn)行了相應(yīng)修訂，并規(guī)定如下：（一）對(duì)新藥原料藥不再設(shè)立監(jiān)測(cè)期，已經(jīng)設(shè)立的監(jiān)測(cè)期繼續(xù)執(zhí)行。（二）對(duì)增加新適應(yīng)癥的藥品，不設(shè)立監(jiān)測(cè)期。（三）修訂后的新藥監(jiān)測(cè)期期限表（見(jiàn)附件）和上述規(guī)定，自本通知發(fā)布之日起正式實(shí)施。六、關(guān)于新藥保護(hù)期和過(guò)渡期問(wèn)題（一）有關(guān)新藥保護(hù)期和過(guò)渡期問(wèn)題，繼續(xù)執(zhí)行原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知（國(guó)藥監(jiān)注200359號(hào)）。本通知發(fā)布后，新藥過(guò)渡期自發(fā)給新藥證書(shū)之日起計(jì)算。（二）使用進(jìn)口化學(xué)原料藥生產(chǎn)的制劑獲得新藥保護(hù)期或者過(guò)渡期后，若該原料藥尚無(wú)境內(nèi)企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)，同品種其他申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)生產(chǎn)該化學(xué)原料藥及其獲保護(hù)制劑的，該制劑應(yīng)當(dāng)按照原新藥類別和要求提出申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和我局按照辦法的程序受理和審批。七、關(guān)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)問(wèn)題（一）僅批準(zhǔn)過(guò)一次性進(jìn)口的藥品以及僅在1998年1月1日前取得過(guò)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的，不作為提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)的依據(jù)。（二）申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)，經(jīng)我局批準(zhǔn)后，藥品標(biāo)準(zhǔn)按照已有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了提高，或因生產(chǎn)工藝不同對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊(cè)時(shí)，提交其擬訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，在批準(zhǔn)其注冊(cè)的同時(shí)，發(fā)布經(jīng)審定的該藥品正式注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于已有的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)、檢驗(yàn)按照該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。八、關(guān)于藥品補(bǔ)充申請(qǐng)（一）辦法將補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期調(diào)整為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批后報(bào)我局備案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)收到或受理的該項(xiàng)申請(qǐng)，直接按照辦法的要求和程序辦理。（二）對(duì)于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人在取得省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件后即可執(zhí)行，無(wú)需再等待我局審查意見(jiàn)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門必須及時(shí)將其藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件報(bào)我局藥品注冊(cè)司備案，以確保我局藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)的及時(shí)更新。九、關(guān)于藥品注冊(cè)審批中補(bǔ)充資料的問(wèn)題（一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)或?qū)徟^(guò)程中，申請(qǐng)人變更其機(jī)構(gòu)的名稱或者聯(lián)系方式、注冊(cè)地址（不改變生產(chǎn)地址）、增加或改變商品名稱的，可以填寫藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表，向原藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理部門提交補(bǔ)充申請(qǐng)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理、審查后，將資料報(bào)送我局藥品注冊(cè)司，與原藥品注冊(cè)申請(qǐng)一并辦理。（二）申請(qǐng)人完成新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，可以補(bǔ)報(bào)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)申請(qǐng)人，所增加的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是提供臨床試驗(yàn)用樣品、藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)用藥物以及申報(bào)生產(chǎn)時(shí)提供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)用三批樣品的生產(chǎn)企業(yè)。（三）在我局完成技術(shù)審評(píng)之前，申請(qǐng)人可以向我局藥品審評(píng)中心補(bǔ)充有關(guān)藥品穩(wěn)定性新的試驗(yàn)資料，以進(jìn)一步確定藥品有效期。十、有關(guān)工作時(shí)限根據(jù)行政許可法第四十二條的規(guī)定和目前藥品注冊(cè)申報(bào)的實(shí)際情況，經(jīng)研究決定，自2005年5月1日起，我局藥品注冊(cè)申請(qǐng)的行政審批時(shí)限和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的審批時(shí)限均按照30日?qǐng)?zhí)行。我局藥品審評(píng)中心對(duì)于2005年5月1日以后收到的申報(bào)資料，其技術(shù)審評(píng)工作時(shí)限按照辦法執(zhí)行。 十一、關(guān)于藥品加工出口辦法取消了有關(guān)藥品加工出口的規(guī)定。需要進(jìn)行藥品加工出口的，按照我局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)）的規(guī)定辦理。十二、其他事項(xiàng)（一）按照本通知的規(guī)定向我局藥品注冊(cè)司報(bào)送文件或者資料的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一寄送藥品注冊(cè)司受理辦公室。（二）試行辦法已于2005年5月1日廢止，涉及原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施（試行）有關(guān)事項(xiàng)的通知（國(guó)藥監(jiān)注2002437號(hào)）所規(guī)定情形的，仍按該通知的要求辦理。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，認(rèn)真貫徹執(zhí)行辦法和本通知，依法行政，嚴(yán)格把關(guān)。對(duì)于受理、審查和審批工作所需的人員及其它必要條件，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分給予保障。同時(shí)要注意收集辦法執(zhí)行中的情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)解決，并將情況反饋我局藥品注冊(cè)司。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二五年六月二十二日附件： 新藥監(jiān)測(cè)期期限表期限中藥、天然藥物化學(xué)藥品5年1、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取有效成分的制劑。1、 未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品中：1.1通過(guò)合成或者半合成的方法制得原料藥的制劑；1.2天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新有效單體的制劑；1.3用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中光學(xué)異構(gòu)體的制劑；4年2、新發(fā)現(xiàn)藥材的制劑。4、藥材新藥用部位的制劑。5、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取有效部位的制劑。6、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑中： 6.2 現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑；6.3 天然藥物復(fù)方制劑；6.4 中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品中：1.4由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；1.5新的復(fù)方制劑；2、改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。3、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品中：3.1已在國(guó)外上市銷售的制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑（國(guó)外上市未滿2年者）；3年7、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。3、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品中：3.1已在國(guó)外上市銷售的制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑（國(guó)外上市超過(guò)2年者）； 3.2已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；3.3改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑；4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥的制劑。5、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。不設(shè)3、新的中藥材代用品。6、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑中： 6.1 傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑；8、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑中的普通制劑。其他：有效成分、藥材、藥用部位、有效部位。未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品中：1.6已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。3、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品中： 3.4國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥 。5、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑中的普通制劑。其他：化學(xué)原料藥。注：治療性生物制品、預(yù)防用生物制品沒(méi)有復(fù)制過(guò)來(lái)3.印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的通知國(guó)食藥監(jiān)安2005437號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為貫徹實(shí)施中華人民共和國(guó)行政許可法，規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作，現(xiàn)將修訂后的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。本辦法自2005年10月1日起施行，原藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（國(guó)藥監(jiān)安2002442號(hào)）同時(shí)廢止。附件：1藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)2藥品GMP認(rèn)證審批件3藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)4藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查意見(jiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二五年九月七日藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱藥品GMP）認(rèn)證的管理工作，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例）及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作，負(fù)責(zé)設(shè)立國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)及其管理工作，負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和國(guó)際藥品GMP認(rèn)證的互認(rèn)工作。第三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作。 第二章申請(qǐng)與審查第四條申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)報(bào)送以下相關(guān)材料：（一）藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（見(jiàn)附件1），同時(shí)附申請(qǐng)書(shū)電子文檔；（二）藥品生產(chǎn)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書(shū)期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）；（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；（五）企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）；（八）生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；（九）認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；（十）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；（十一）檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送上述材料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請(qǐng)的，應(yīng)同時(shí)報(bào)送一份申報(bào)資料給所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以就該申報(bào)資料和對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的日常監(jiān)管情況，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出意見(jiàn)。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第五條企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證范圍含有注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)認(rèn)證。如分別提出申請(qǐng)的，須在藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)中注明。第六條新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)按藥品管理法實(shí)施條例第六條規(guī)定辦理。企業(yè)改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）的，應(yīng)當(dāng)按本辦法第四條的規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。第七條(新增)（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)材料后根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)企業(yè)當(dāng)場(chǎng)更正；（二）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)企業(yè)補(bǔ)正材料通知書(shū)，一次性告知申請(qǐng)企業(yè)需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；（三）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)企業(yè)按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的受理通知書(shū)或者不予受理通知書(shū)。第八條(新增)（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。經(jīng)技術(shù)審查，需要補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)。申請(qǐng)企業(yè)必須在2個(gè)月內(nèi)一次性按通知要求完成補(bǔ)充材料，逾期未報(bào)的終止認(rèn)證。第三章現(xiàn)場(chǎng)檢查第九條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)經(jīng)技術(shù)審查符合要求的認(rèn)證申請(qǐng)，20個(gè)工作日內(nèi)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，制定方案后20個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)企業(yè)并實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。第十條檢查組一般由3名藥品GMP認(rèn)證檢查員組成，檢查員應(yīng)從國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)選派，但被檢查企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市的檢查員須回避。對(duì)放射性藥品、生物制品等生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)至少選派一名熟悉相應(yīng)專業(yè)的檢查員。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)從國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)選派本轄區(qū)內(nèi)的檢查員，但被檢查企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查員須回避。如需要選派外省、自治區(qū)、直轄市檢查員，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一選派。第十一條現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市或地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員。檢查生物制品生產(chǎn)企業(yè)（車間），觀察員應(yīng)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理人員。觀察員負(fù)責(zé)與藥品GMP檢查有關(guān)的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作?，F(xiàn)場(chǎng)檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有其他違反藥品管理法及相關(guān)規(guī)定等問(wèn)題，檢查組應(yīng)將問(wèn)題通過(guò)觀察員及時(shí)移交所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門查處，并在檢查報(bào)告中說(shuō)明有關(guān)情況。觀察員完成觀察工作后，應(yīng)向派出單位作出匯報(bào)。檢查方案確實(shí)需要變更的，應(yīng)報(bào)經(jīng)原檢查方案制定部門批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。第十二條現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議應(yīng)由檢查組長(zhǎng)主持，確認(rèn)檢查范圍，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，確定企業(yè)的檢查陪同人員。檢查組成員應(yīng)在首次會(huì)議上向被檢查企業(yè)出示國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員證。第十三條檢查組須嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案對(duì)企業(yè)實(shí)施藥品GMP的情況進(jìn)行檢查，必要時(shí)應(yīng)予取證。第十四條檢查員須按照藥品GMP認(rèn)證檢查方案和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目如實(shí)記錄，由檢查組長(zhǎng)組織評(píng)定匯總，做出綜合評(píng)定意見(jiàn)，撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。第十五條現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附不合格項(xiàng)目、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù)材料。第十六條檢查組在末次會(huì)議上向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。被檢查企業(yè)如對(duì)評(píng)定意見(jiàn)及檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有不同意見(jiàn)，可作適當(dāng)解釋、說(shuō)明。第十七條檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。第十八條現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為3天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長(zhǎng)。第十九條現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、不合格項(xiàng)目、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù)材料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第四章審批與發(fā)證第二十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在40個(gè)工作日內(nèi)對(duì)檢查組提交的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審批。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審核。符合認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)擬頒發(fā)藥品GMP證書(shū)的企業(yè)發(fā)布審查公告，10日內(nèi)無(wú)異議的，發(fā)布認(rèn)證公告。并由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)放藥品GMP認(rèn)證審批件（見(jiàn)附件2）和藥品GMP證書(shū)。審查期限內(nèi)有異議的，組織調(diào)查核實(shí)。第二十一條藥品GMP證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第二十二條經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審核，不符合藥品GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，且無(wú)法通過(guò)限期改正達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的，發(fā)給藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)（見(jiàn)附件3）；可以責(zé)令企業(yè)限期改正的，應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書(shū)，整改的時(shí)限為6個(gè)月。企業(yè)整改完成后，經(jīng)再次現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，按本辦法第二十條辦理；仍不合格的，發(fā)給藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)。（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)放藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知被檢查企業(yè)享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十三條藥品GMP證書(shū)有效期為5年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在藥品GMP證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在藥品GMP證書(shū)屆滿前作出審批決定。第五章跟蹤檢查第二十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對(duì)取得藥品GMP證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)取得藥品GMP證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，跟蹤檢查情況應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第二十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)制訂年度跟蹤檢查計(jì)劃，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第二十六條（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織跟蹤檢查，應(yīng)制訂檢查方案，記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。檢查結(jié)束后，向被檢查企業(yè)發(fā)放藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查意見(jiàn)（見(jiàn)附件4）；被檢查企業(yè)不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，按藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，收回相應(yīng)劑型的藥品GMP證書(shū)，并予以公告，同時(shí)，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照藥品管理法及有關(guān)規(guī)定處理。第二十七條跟蹤檢查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查以下方面：（一）上次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的整改情況；（二）生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有變動(dòng)、有關(guān)變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓(xùn)情況；（三）生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護(hù)情況；（四）空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護(hù)情況；（五）認(rèn)證以來(lái)所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況；（六）認(rèn)證以來(lái)所生產(chǎn)藥品批次的檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)的每個(gè)批次的檢驗(yàn)情況；（七）藥品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題的整改情況；（八）是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；（九）再驗(yàn)證情況；（十）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)違反藥品管理法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法及其他法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見(jiàn)或結(jié)果。第二十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷、繳銷藥品生產(chǎn)許可證或者被撤銷、注銷生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的藥品GMP證書(shū)應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回。第二十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品GMP證書(shū)企業(yè)名稱和地址名稱的，應(yīng)在事項(xiàng)發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，并提供以下材料：（一）企業(yè)的申請(qǐng)報(bào)告；（二）變更后的藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （三）藥品GMP證書(shū)原件和復(fù)印件； 原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)辦理相應(yīng)變更手續(xù)。第三十條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。第六章檢查員管理第三十一條藥品GMP認(rèn)證檢查員須具備下列條件：（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定；（三）從事藥品監(jiān)督管理工作人員；（四）具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；（五）身體健康，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，無(wú)傳染性疾病。第三十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品GMP認(rèn)證工作需要，可臨時(shí)聘任有關(guān)方面專家。第三十三條藥品GMP認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員推薦表，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查后，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定。第三十四條經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格的人員，頒發(fā)國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員證。國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員證有效期為5年。第三十五條藥品GMP認(rèn)證檢查員受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔(dān)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查等項(xiàng)工作。第三十六條藥品GMP認(rèn)證檢查員必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識(shí)更新，不斷提高藥品GMP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識(shí)和政策水平。第三十七條藥品GMP認(rèn)證檢查員必須遵守藥品GMP認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，不得進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動(dòng)。對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評(píng)教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥品GMP認(rèn)證檢查員資格。第三十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品GMP認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審，不合格者，予以解聘。第七章附則第三十九條本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十條本辦法自2005年10月1日起實(shí)施。附件1 樣 稿 受理編號(hào)：藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)申請(qǐng)單位：（公章）所 在 地：省、自治區(qū)、直轄市填報(bào)日期：年 月 日受理日期：年 月 日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制填 報(bào) 說(shuō) 明1、組織機(jī)構(gòu)代碼按中華人民共和國(guó)組織機(jī)構(gòu)代碼證上的代碼填寫。 2、企業(yè)類型：按企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請(qǐng)注明投資外方的國(guó)別或港、澳、臺(tái)地區(qū)。3、生產(chǎn)類別：填寫化學(xué)藥、中成藥、化學(xué)藥及中成藥，并同時(shí)在括弧內(nèi)注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧)。4、認(rèn)證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內(nèi)注明（中藥提取車間在括弧內(nèi)注明）；填寫原料藥同時(shí)在括弧內(nèi)注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型。 5、認(rèn)證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體制劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。6、建設(shè)性質(zhì)：填寫新建（指新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍）、改擴(kuò)建、遷建。7、固定資產(chǎn)和投資額計(jì)算單位：萬(wàn)元。生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬(wàn)瓶、萬(wàn)支、萬(wàn)片、萬(wàn)粒、萬(wàn)袋、噸等。8、聯(lián)系電話號(hào)碼前標(biāo)明所在地區(qū)長(zhǎng)途電話區(qū)號(hào)。9、受理編號(hào)及受理日期由受理單位填寫。受理編號(hào)為：省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱 + 年號(hào) + 四位數(shù)字順序號(hào)。 10、本申請(qǐng)書(shū)填寫應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰。藥品GMP認(rèn)證管理辦法規(guī)定的申報(bào)資料應(yīng)有目錄，用A4幅面紙打印(左邊距不小于3cm,頁(yè)碼標(biāo)在右下角)。11、報(bào)送申請(qǐng)書(shū)一式2份(并附申請(qǐng)認(rèn)證生產(chǎn)劑型和品種表，原料藥、生物制品、放射性藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件，藥品生產(chǎn)許可證副本的復(fù)印件)，申請(qǐng)認(rèn)證資料1份。企業(yè)名稱中文英文注冊(cè)地址中文生產(chǎn)地址中文英文注冊(cè)地址郵政編碼生產(chǎn)地址郵政編碼組織機(jī)構(gòu)代碼藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)生產(chǎn)類別企業(yè)類型三資企業(yè)外方國(guó)別或地區(qū)企業(yè)始建時(shí)間年 月 日最近更名時(shí)間年 月 日 職工人數(shù)技術(shù)人員比例法定代表人職 稱所學(xué)專業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人職 稱所學(xué)專業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職 稱所學(xué)專業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職 稱所學(xué)專業(yè)聯(lián) 系 人電 話手 機(jī)傳 真e-mail固定資產(chǎn)原值(萬(wàn)元)固定資產(chǎn)凈值(萬(wàn)元) 廠區(qū)占地面積(平方米)建筑面積(平方米) 上年工業(yè)總產(chǎn)值(萬(wàn)元)銷售收入(萬(wàn)元) 利潤(rùn)(萬(wàn)元) 稅金(萬(wàn)元) 創(chuàng)匯(萬(wàn)美元)原料藥生產(chǎn)品種（個(gè)） 制劑生產(chǎn)品種（個(gè)） 常年生產(chǎn)品種（個(gè)） 申請(qǐng)認(rèn)證范圍中文英文本次認(rèn)證生產(chǎn)劑型和品種列表（附申請(qǐng)書(shū)后），包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)或報(bào)批情況認(rèn)證劑型類別本次認(rèn)證是企業(yè)第 次認(rèn)證本次申請(qǐng)GMP 認(rèn)證范圍固定資產(chǎn)投資情況(萬(wàn)元)建設(shè)性質(zhì)改擴(kuò)建建成時(shí)間年 月 日資金來(lái)源 固定資產(chǎn)投資總額 投資構(gòu)成建筑工程 其中：銀行貸款 安裝工程 利用外資設(shè)備、工器具購(gòu)置 自籌資金 其中：工藝設(shè)備 其他資金 其他費(fèi)用建筑面積（平方米）企業(yè)全部制劑劑型、生物制品品種、原料藥車間、中藥提取車間名稱本次認(rèn)證范圍年生產(chǎn)能力計(jì)算單位本次認(rèn)證制劑生產(chǎn)線數(shù)(條)已取得藥品GMP證書(shū)編號(hào)備注（如制劑劑型等內(nèi)容填寫空間不夠，可另加附頁(yè)）生產(chǎn)劑型和品種表藥品名稱原料藥、制劑劑型規(guī)格藥品批準(zhǔn)文號(hào)或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)附件2 樣 稿 （食品）藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證審批件編號(hào)：（國(guó)）藥認(rèn)字20050001申請(qǐng)企業(yè)認(rèn)證范圍受理編號(hào)受理日期檢查時(shí)間檢查人員認(rèn)證結(jié)論 證書(shū)編號(hào)證書(shū)有效期年 月 日 至 年 月 日附件藥品GMP認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目主送申請(qǐng)企業(yè)抄送備注 (食品)藥品監(jiān)督管理局（蓋章）年 月 日附件3 樣 稿 （食品）藥品監(jiān)督管理局 藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)編號(hào)：（國(guó)）藥認(rèn)字20050001申請(qǐng)企業(yè)認(rèn)證范圍受理編號(hào)受理日期檢查時(shí)間檢查人員認(rèn)證結(jié)論附件藥品GMP認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目主送申請(qǐng)企業(yè)抄送備注申請(qǐng)企業(yè)如對(duì)以上審批意見(jiàn)持有異議，有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。 (食品)藥品監(jiān)督管理局（蓋章）年 月 日附件4 樣 稿 （食品）藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查意見(jiàn)編號(hào)：（國(guó)）藥檢字20050001企業(yè)名稱檢查范圍檢查時(shí)間檢查人員檢查結(jié)論附件藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查缺陷項(xiàng)目主送被跟蹤檢查企業(yè)抄送備注申請(qǐng)企業(yè)如對(duì)以上審批意見(jiàn)持有異議，有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。 (食品)藥品監(jiān)督管理局（蓋章）年 月 日4.關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)處罰行為的通知國(guó)食藥監(jiān)市2005491號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：近期，國(guó)家局接到部分省局請(qǐng)示和企業(yè)投訴，反映部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品說(shuō)明書(shū)與國(guó)家局網(wǎng)站上公布的說(shuō)明書(shū)不一致，以及個(gè)別民間組織針對(duì)上述情況對(duì)企業(yè)進(jìn)行高額索賠等問(wèn)題。對(duì)此，國(guó)家局組織有關(guān)司室進(jìn)行了認(rèn)真研究。為進(jìn)一步加強(qiáng)管理，規(guī)范執(zhí)法行為，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：一、國(guó)家局網(wǎng)站上公布的藥品說(shuō)明書(shū)和中國(guó)藥典中刊載的藥品說(shuō)明書(shū)樣本不能作為執(zhí)法和處罰依據(jù)，應(yīng)以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案、審核登記的藥品說(shuō)明書(shū)為執(zhí)法和處罰依據(jù)。二、各地對(duì)涉及藥品說(shuō)明書(shū)不規(guī)范的行為進(jìn)行查處時(shí)，必須嚴(yán)格按照關(guān)于印發(fā)的通知（國(guó)食藥監(jiān)市2005247號(hào)）要求進(jìn)行協(xié)查。如在查處過(guò)程中發(fā)生與備案省局意見(jiàn)不一致時(shí)，報(bào)國(guó)家局裁定。國(guó)家局建立快速處理機(jī)制，對(duì)上報(bào)的請(qǐng)示在三個(gè)工作日內(nèi)作出答復(fù)。三、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要嚴(yán)格依法行政，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)基層藥監(jiān)部門的執(zhí)法監(jiān)督，嚴(yán)厲禁止以罰款為目的、以罰代法現(xiàn)象發(fā)生。如發(fā)現(xiàn)與上述規(guī)定不相符的，要立即糾正，嚴(yán)肅處理。必要時(shí)，國(guó)家局將進(jìn)行專項(xiàng)檢查。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二五年十月十三日5.關(guān)于印發(fā)接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定的通知國(guó)食藥監(jiān)安2005