新版藥品管理法試題及答案.doc

藥品經(jīng)營企業(yè)藥品管理法2019年版考試試題部門 姓名 得分 一、單選題（10分，每小題2分）1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)應當取得（ ）A、藥品生產(chǎn)許可證 B、藥品經(jīng)營許可證 C、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 D、GSP證書2、 依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。A、藥品生產(chǎn)企業(yè) B、藥品經(jīng)營企業(yè) C、藥品監(jiān)督管理部門 D、藥品上市許可持有人3、藥品應當符合 （ ）A、國家藥品標準 B、省藥品標準 C、直轄市藥品標準 D、自治區(qū)藥品標準4、藥品經(jīng)營企業(yè)的 對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責（ ）A、法定代表人、主要負責人 B、質(zhì)量負責人 C、運營部負責人 D、質(zhì)量部負責人5、由十三屆人大常委會十二次會議2019年8月26日修訂通過的新藥品管理法的實施日期為（ ）A、2020年1月1 日 B、2019年10月1日 C、2019年11月1日 D、2019年12月1日二、多選題 （10分，每小題2分。少選、多選、錯選均不得分）1、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下 條件（ ）A、有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員B、具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境C、具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求2、藥品不良反應應由 考察上報（ ）A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機構(gòu)3、銷售假藥的處罰有以下 選項（ ）A、沒收違法銷售的藥品和違法所得B、責令停業(yè)整頓，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算C、情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證，十年內(nèi)不受理其相應申請D、并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的按一萬元計算4、關(guān)于藥品廣告下列說法正確的是 （ ）A、藥品廣告的內(nèi)容必須真實 B、廣告內(nèi)容以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準C、廣告內(nèi)容不得含有虛假的內(nèi)容 D、藥品廣告必須取得批準文號E、可以含有表示功效、安全性的保證5、銷售劣藥的處罰有以下 選項（ ）A、銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款B、違法批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；C、情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證D、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。三、填空題（40分，每空2分）1、在中國境內(nèi)上市的藥品，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得 ；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。2、藥品經(jīng)營許可證應當標明 和 ，到期重新審查發(fā)證。3、藥品標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、 、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、 、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。4、麻醉藥品、精神藥品、 、放射性藥品、 和非處方藥的標簽、說明書，應當印有規(guī)定的標志。5、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應當有真實、完整的 。6、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明 。7、疫苗、 、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、 等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售8、國家對藥品實行處方藥 和 分類管理制度。9、藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的 為準，不得含有虛假的內(nèi)容。10、生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對 、主要負責人、 和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款， 從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。11、藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守 的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。12、違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行 ，零售藥品未正確說明 等事項，或者未按照規(guī)定 的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。四、簡答題（共20分，每小題5分）1、 什么是藥品，包括哪些？2、什么是國家藥品標準？3、什么是假藥？4、什么是劣藥？答案一、單選題（10分，每小題2分）1、B 2、D 3、A 4、A 5、D 二、多選題 （10分，每小題2分。少選、多選、錯選均不得分）1、ABCD 2、ABCD 3、ABC 4、ABCD 5、ABCD 三、填空題（40分，每空2分）1、藥品注冊證書2、經(jīng)營范圍 有效期3、上市許可持有人及其地址 批準文號4、醫(yī)療用毒性藥品 外用藥品5、購銷記錄6、產(chǎn)地7、血液制品 藥品類易制毒化學品8、非處方藥9、藥品說明書10、法定代表人 直接負責的主管人員 終身禁止 11、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范12、記錄 用法、用量 調(diào)配處方四、簡答題（共40分，每小題10分）1、藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學藥和生物制品等。2、國家藥品標準：國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標準為國家藥品標準。3、假藥：有下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。4、劣藥：有