南通富華包裝驗(yàn)證報(bào)告-封口.doc

PD/QR-PACKAGE VALIDATION-PE08001包裝驗(yàn)證報(bào)告標(biāo)題：包裝封口機(jī)驗(yàn)證產(chǎn)品范圍：消毒包裝手術(shù)衣設(shè)備：HD650DL型供應(yīng)商：XXX GmbHXXXXX 有限公司包裝驗(yàn)證方案文件編號(hào)：PD/QR PACKAGE VALIDATION-PE08001第一章 目的為了確保公司的消毒包裝封口機(jī)（XXXXX GmbH HD650DL型）能夠生產(chǎn)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，特進(jìn)行包裝驗(yàn)證。本次驗(yàn)證覆蓋產(chǎn)品為消毒包裝手術(shù)衣（全塑包裝、紙塑包裝）。注：第二章應(yīng)為設(shè)備和過程描述， 包括設(shè)備的規(guī)范，所用原材料的性能；生產(chǎn)的環(huán)境；公用設(shè)施；輔助設(shè)施等。第二章 參考文件EN868-1: 1997ISO11607: 2006F 1140-00ISO 2859-1CE技術(shù)文件？產(chǎn)品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書 ？環(huán)境衛(wèi)生控制程序？注：文件編號(hào)必須注明第三章 驗(yàn)證計(jì)劃1. 消毒包裝封口機(jī)應(yīng)通過安裝驗(yàn)證（IQ）,消毒包裝封口機(jī)由生產(chǎn)商負(fù)責(zé)安裝，并對(duì)傳感器進(jìn)行校準(zhǔn)。驗(yàn)證小組總結(jié)安裝結(jié)果，形成安裝驗(yàn)證報(bào)告，經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。安裝驗(yàn)證（IQ）應(yīng)對(duì)照供應(yīng)商提供的安裝手冊(cè)和操作手冊(cè)和安全手冊(cè)的要求，對(duì)供電，供氣，所提供配件，管道設(shè)置，排氣等一一進(jìn)行檢查。由供應(yīng)商提供檢查清單，須得到公司總經(jīng)理的批準(zhǔn)。安裝驗(yàn)證在設(shè)備安裝后二周之內(nèi)完成。2. 操作驗(yàn)證（OQ）分以下幾步完成：全塑包裝時(shí)：由于設(shè)備的性能已經(jīng)固定封口機(jī)的間隙和封口機(jī)運(yùn)行的速度因此，驗(yàn)證只能從溫度進(jìn)行，封口溫度從80開始上升，直至于165。對(duì)空包裝進(jìn)行內(nèi)壓充氣破裂試驗(yàn)，紅墨水滲漏試驗(yàn)，封口外觀觀察等確定封口的失敗極限，和封口的控制范圍。然后在封口控制范圍下進(jìn)行小批量生產(chǎn)，以驗(yàn)證工藝的穩(wěn)定性。最后，選擇確定的上下限進(jìn)行小批量的生產(chǎn)，在生產(chǎn)時(shí)隔10min記錄工藝（溫度和時(shí)間），用控制圖的形式評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性。確定的封口極限條件為：條件封口溫度（）下 限130中心值140上 限150紙塑包裝時(shí)：由于設(shè)備的性能已經(jīng)固定封口機(jī)的間隙和封口機(jī)運(yùn)行的速度因此，驗(yàn)證只能從溫度進(jìn)行，設(shè)定速度和壓力不變，封口溫度從190開始上升，直至于290。對(duì)空包裝進(jìn)行剝離強(qiáng)度試驗(yàn)，紅墨水滲漏試驗(yàn)，封口外觀觀察等確定封口的失敗極限，和封口的控制范圍。然后在封口控制范圍下進(jìn)行小批量生產(chǎn)，以驗(yàn)證工藝的穩(wěn)定性。最后，選擇確定的上下限進(jìn)行小批量的生產(chǎn)，在生產(chǎn)時(shí)隔10min記錄工藝（溫度和時(shí)間），用控制圖的形式評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性。確定的封口極限條件為：條件封口溫度（）下 限240中心值250上 限2603. 性能驗(yàn)證（PQ）分以下幾步完成：抽樣：根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際批量的大小，及ISO 2859-1的一般檢查水平II的一次檢查抽樣方案決定樣品的生產(chǎn)數(shù)量。按下表：產(chǎn)品批量樣本數(shù)量合格標(biāo)準(zhǔn)Ac Re 100002000 110000 350003150 1 35001 1500005000 1150000 8000 1生產(chǎn)狀況確認(rèn)：在樣品生產(chǎn)過程中應(yīng)間隔一定時(shí)間確認(rèn)生產(chǎn)狀況，有無(wú)異常發(fā)生，予以記錄。全塑包裝時(shí)：空包裝完成后進(jìn)行以下試驗(yàn)：外觀：包裝的外表面應(yīng)檢測(cè)是否有下列缺陷：薄膜的不規(guī)則性，如開裂、裂縫、小洞或破碎，薄膜的涂層連續(xù)完整，印痕清晰連續(xù)等；無(wú)雜質(zhì)黏附；尺寸精度；密封完好性（開封或密封不完整）；應(yīng)無(wú)濕氣、水分或水印。2）開啟后的包裝樣品，應(yīng)檢驗(yàn)是否有下列缺陷：異物，特別是產(chǎn)品上的異物；包裝材料內(nèi)表面的不規(guī)則性，如開裂、裂縫、小洞或破碎；密封特性（不規(guī)則、不均一、不連續(xù)密封、有小孔等）；濕氣、水分或水印。3） 封口四邊尺寸偏差為：0.2cm。爆破壓力試驗(yàn)：封口時(shí)在塑袋內(nèi)封入一定量的空氣，將袋子放平在平板上，然后在袋子上再壓上一塊平板（重量為500g），然后在平板上加砝碼（10kg），維持30秒，只要袋子封口處不分離，則為合格。紅墨水滲漏試驗(yàn)：在全塑袋封口后，用剪刀在袋子的中間剪取一半（封口部位），然后用注射器取已經(jīng)配置的紅墨水10滴，滴在封口的底部，垂直懸掛，二天之后評(píng)價(jià)，只要沒有紅色的痕跡沿著封口處到袋子的外部即為合格。紙塑包裝時(shí)：空包裝完成后進(jìn)行以下試驗(yàn)：外觀：包裝的外表面應(yīng)檢測(cè)是否有下列缺陷：紙和薄膜的不規(guī)則性，如開裂、裂縫、小洞或破碎，薄膜的涂層連續(xù)完整等；無(wú)雜質(zhì)黏附；尺寸精度；密封完好性（開封或密封不完整）；應(yīng)無(wú)濕氣、水分或水印，印刷應(yīng)清晰，無(wú)滲透到反面。2）開啟后的包裝樣品，應(yīng)檢驗(yàn)是否有下列缺陷：異物，特別是產(chǎn)品上的異物，封口的撕裂后應(yīng)連續(xù)，纖維應(yīng)均勻；包裝材料內(nèi)表面的不規(guī)則性，如開裂、裂縫、小洞或破碎；密封特性（不規(guī)則、不均一、不連續(xù)密封）；濕氣、水分或水印。3） 封口四邊尺寸偏差為：0.2cm。封口剝離強(qiáng)度：10mm寬的試樣以100mm/min速度在拉伸機(jī)上拉伸時(shí)，其剝離強(qiáng)度在200g以上。拉伸機(jī)名稱：型號(hào)：生產(chǎn)商：紅墨水滲漏試驗(yàn)：在紙塑袋封口后，用剪刀在袋子的中間剪取一半（封口部位），然后用注射器取已經(jīng)配置的紅墨水10滴，滴在封口的底部，立即放在烘箱（60）烘15min，取出將封口的底部緩緩剝離，只要沒有紅色的痕跡沿著封口處到袋子的外部即為合格。第四章 設(shè)備維護(hù)包裝機(jī)的定期設(shè)備維護(hù)由生產(chǎn)部自己負(fù)責(zé)，編制維護(hù)項(xiàng)目表，并執(zhí)行。第五章 重新驗(yàn)證每年對(duì)包裝機(jī)的傳感器進(jìn)行校準(zhǔn)，并對(duì)極限條件進(jìn)行小批量的重新驗(yàn)證。第六章 參與人員所有參與包裝驗(yàn)證的人員都由生產(chǎn)商進(jìn)行操作和維護(hù)的培訓(xùn)，負(fù)責(zé)包裝驗(yàn)證的人員都學(xué)習(xí)過ISO11607 和EN868-1標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)部：xxx負(fù)責(zé)設(shè)備的操作和維護(hù)。質(zhì)檢部：xxx負(fù)責(zé)指導(dǎo)進(jìn)行包裝驗(yàn)證并出包裝驗(yàn)證報(bào)告。辦公室：xxx負(fù)責(zé)包裝驗(yàn)證過程的各項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)，并審核報(bào)告內(nèi)容。報(bào)告須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。注：應(yīng)增加一章節(jié)：所附表單（即各種確認(rèn)的空白表單，監(jiān)測(cè)的空白表單等）驗(yàn)證組簽字：編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)： 日期：安裝驗(yàn)證結(jié)果（IQ）編碼：GD/QR PACKAGE VALIDATION-2-IQ-2003設(shè)備型號(hào)：HD650DL安裝驗(yàn)證由公司自行安裝，并依據(jù)包裝機(jī)生產(chǎn)廠家提供的包裝機(jī)使用手冊(cè)、公司的環(huán)境控制程序?qū)Πb機(jī)進(jìn)行安裝驗(yàn)證。安裝驗(yàn)證檢查表要求 文件 符合性電力供應(yīng) 包裝機(jī)使用手冊(cè) 符合電線接地 包裝機(jī)使用手冊(cè) 符合零配件 包裝機(jī)使用手冊(cè) 符合放置場(chǎng)所 環(huán)境衛(wèi)生控制程序（ ） 符合凈化空氣供應(yīng) 環(huán)境衛(wèi)生控制程序（ ） 符合設(shè)備清潔和維護(hù) 環(huán)境衛(wèi)生控制程序（ ） 符合封口尺寸 封口作業(yè)指導(dǎo)書 符合注：安裝驗(yàn)證的詳細(xì)清單請(qǐng)見 附件1：安裝驗(yàn)證記錄表。校準(zhǔn)所有封口機(jī)上的溫度和速度傳感器全部已經(jīng)校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)。詳見校準(zhǔn)記錄。員工培訓(xùn)所有包裝封口操作的員工全部已經(jīng)經(jīng)過培訓(xùn)，具有獨(dú)立操作的能力。詳見培訓(xùn)記錄。環(huán)境影響安裝包裝機(jī)后，進(jìn)行試生產(chǎn)，經(jīng)品質(zhì)部對(duì)環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)，環(huán)境仍然符合要求。詳細(xì)見環(huán)境測(cè)試記錄。結(jié)論包裝機(jī)安裝驗(yàn)證是合格的。驗(yàn)證組簽字： 編制： 日期：審核： 日期：批準(zhǔn)： 日期：包裝封口驗(yàn)證結(jié)果（OQ）編碼：GD/QR PACKAGE VALIDATION-2-OQ-2003一、全塑包裝包裝材料的選擇膜：WIPAK STERIKING MLE 170 MEDI TF PEEL EXP。其在封口前已經(jīng)加工成袋子，僅由公司單邊熱封。如下圖所示：1 WIPAK公司已經(jīng)按照ISO9001:94建立質(zhì)量管理體系并已經(jīng)通過認(rèn)證。該公司的介紹見附件2：供方調(diào)查記錄等供方評(píng)價(jià)資料。2 包裝材料的物理性能及化學(xué)性能膜的物理、化學(xué)性能詳見附件3PRODUCT SPECIFICATION和包裝材料質(zhì)量保證書。3 有關(guān)包裝袋與醫(yī)療器械的相適應(yīng)性、包裝袋與滅菌過程的相適應(yīng)性的試驗(yàn)結(jié)果詳見第四部分的相關(guān)報(bào)告。4 有關(guān)包裝材料的阻菌性能和機(jī)械振動(dòng)的性能評(píng)價(jià)資料見CE技術(shù)文件。包裝機(jī)封口條件設(shè)定 公司設(shè)定封口溫度的上下限，如下表：條件封口溫度（）下 限130中心值140上 限150以上、三個(gè)條件下各流動(dòng)生產(chǎn)空包裝400個(gè)。在設(shè)定目標(biāo)溫度（130）下生產(chǎn)的控制圖如下：封口溫度上限 150目標(biāo)值 140下限 130 20min從上面圖示可以反映封口溫度在開始時(shí)需要一個(gè)上升過程，在20min后達(dá)到穩(wěn)定，并且會(huì)有一定的波動(dòng)。下表為連續(xù)生產(chǎn)的溫度工藝記錄：更詳細(xì)的記錄參見包裝生產(chǎn)工藝記錄。序號(hào)時(shí)間溫度記錄 19：101529：208539：3014149：4014259：50140610：00138710：10139810：20140910：301411010：401401110：501421211：001411311：101401411：201411511：301421611：401401711：501391812：001401912:101382012:20140凈計(jì)算：Cpk=（T-2）/（6）（2020.222）/(61.22)=2.67二、紙塑包裝包裝材料的選擇膜：WIPAK STERIKING MLE 170 MEDI TF PEEL EXP。紙：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx其在封口前已經(jīng)加工成袋子，僅由公司單邊熱封。如下圖所示：5 WIPAK公司已經(jīng)按照ISO9001:94建立質(zhì)量管理體系并已經(jīng)通過認(rèn)證。該公司的介紹見附件2：供方調(diào)查記錄等供方評(píng)價(jià)資料。6 包裝材料的物理性能及化學(xué)性能紙、膜的物理、化學(xué)性能詳見附件3PRODUCT SPECIFICATION和包裝材料質(zhì)量保證書。7 有關(guān)包裝袋與醫(yī)療器械的相適應(yīng)性、包裝袋與滅菌過程的相適應(yīng)性的試驗(yàn)結(jié)果詳見第四部分的相關(guān)報(bào)告。8 有關(guān)包裝材料的阻菌性能和機(jī)械振動(dòng)的性能評(píng)價(jià)資料見CE技術(shù)文件。包裝機(jī)封口條件設(shè)定 公司設(shè)定封口溫度的驗(yàn)證上下限，如下表：條件封口溫度（）下 限240中心值250上 限260以上、三個(gè)條件下各流動(dòng)生產(chǎn)空包裝400個(gè)。在設(shè)定目標(biāo)溫度（250）下生產(chǎn)的控制圖如下：封口溫度上限 260目標(biāo)值 250下限 240 40min從上面圖示可以反映封口溫度在開始時(shí)需要一個(gè)上升過程，在40min后達(dá)到穩(wěn)定，并且會(huì)有一定的波動(dòng)。下表為連續(xù)生產(chǎn)的溫度工藝記錄：更詳細(xì)的記錄參見包裝生產(chǎn)工藝記錄。序號(hào)時(shí)間溫度記錄 19：101529：208439：3014449：4020559：50252610：00251710：10252810：20248910：302501010：402521110：502521211：002481311：102501411：202481511：302521611：402521711：502521812：002481912:102522012:20252凈計(jì)算：Cpk=（T-2）/（6）（2020.6875）/(61.74)=1.78結(jié)論從以上分析得出封口溫度由于需要一個(gè)升溫過程，但一旦溫度達(dá)到目標(biāo)值之后，溫度范圍也可以控制在極限范圍內(nèi)。設(shè)備極好的控制能力可以很好地保證控制參數(shù)在上下極限范圍內(nèi)。因此，過程驗(yàn)證是合格的。驗(yàn)證組簽字：編制： 審核： 批準(zhǔn)：日期： 日期： 日期：性能驗(yàn)證結(jié)果（PQ）編碼：GD/QR PACKAGE VALIDATION-2-PQ-2003一、全塑包裝包裝性能試驗(yàn)結(jié)果 分滅菌后及老化（60恒溫箱放置一周）后兩種條件。性能試驗(yàn)確認(rèn)結(jié)果試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果外觀（各n=200）條件OK條件OK條件OK剝離強(qiáng)度條件OK條件OK條件OK紅墨水滲漏試驗(yàn)條件OK條件OK條件OK檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄詳見附件4產(chǎn)品包裝檢驗(yàn)記錄。由于全塑包裝只能通過外觀試驗(yàn)、紅墨水滲漏試驗(yàn)、爆破壓力試驗(yàn)等半定量的試驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品性能。而依據(jù)產(chǎn)品包裝檢驗(yàn)記錄反映在規(guī)定的三個(gè)條件下，產(chǎn)品全部符合要求。因此，此PQ符合要求。二、紙塑包裝包裝性能試驗(yàn)結(jié)果性能試驗(yàn)確認(rèn)結(jié)果試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果外觀（各n=200）條件OK條件OK條件OK剝離強(qiáng)度條件OK條件OK條件OK紅墨水滲漏試驗(yàn)條件OK條件OK條件OK檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄詳見附件4產(chǎn)品包裝檢驗(yàn)記錄。由于外觀和紅墨水滲漏試驗(yàn)均只是半定量的試驗(yàn)，因此產(chǎn)品性能的評(píng)價(jià)主要通過剝離強(qiáng)度試驗(yàn)進(jìn)行，下表為條件、時(shí)的剝離強(qiáng)度數(shù)據(jù)。樣本剝離強(qiáng)度數(shù)據(jù)13.83.94.224.04.14.233.84.03.943.83.74.054.14.04.163.83.94.073.84.14.284.14.03.893.83.74.0103.94.04.1113.94.04.2124.13.93.8133.84.04.0143.93.84.1153.84.04.0163.84.04.1174.13.83.9183.84.04.0194.14.04.2203.93.93.9213.84.24.0223.84.04.2233.83.74.0244.24.14.2253.84.03.9264.13.94.0273.94.04.1283.83.94.2293.94.03.8303.94.14.0314.23.84.2323.84.04.0334.24.04.2343.83.93.8354.14.04.0363.93.94.2373.84.14.0383.94.04.2393.83.93.8404.24.04.1413.83.94.0423.84.04.1434.23.94.1443.94.14.2