X射線診斷設(shè)備(第二類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

附件1：X射線診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類X射線診斷設(shè)備的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械分類目錄中第二類X射線診斷設(shè)備（以下簡稱X射線機），類代號現(xiàn)為6830。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求X射線機產(chǎn)品的命名應(yīng)采用醫(yī)療器械分類目錄或國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名，例如移動式C形臂X射線機，全景牙科X射線機等。X射線機也可稱X射線系統(tǒng)、X射線裝置。不得使用“X光機”、“X攝影機”、“X線機”等不規(guī)范的名稱。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成一套X射線機因其容量大小和使用目的的不同，結(jié)構(gòu)和組成往往也不同，但就整體而論，主要由X射線發(fā)生裝置、X射線成像裝置和附屬設(shè)備三大部分構(gòu)成。X射線發(fā)生裝置主要包括X射線源組件、高壓發(fā)生器等。X射線成像裝置主要包括X射線電視系統(tǒng)、熒光屏、膠片暗匣、數(shù)字減影系統(tǒng)、電影攝影機、錄像裝置等。附屬設(shè)備是指各種輔助和直接為臨床診斷服務(wù)的設(shè)備，主要包括機械設(shè)備如診斷床、各種支撐、保持裝置等。X射線機X射線發(fā)生裝置X射線成像裝置附屬設(shè)備X射線源組件高壓發(fā)生器X射線管組件限束器 圖1 X射線機組成2.醫(yī)用診斷X射線機的種類劃分 醫(yī)用診斷X射線機由于結(jié)構(gòu)、功能、特性不同，種類劃分較為復(fù)雜，常用種類劃分情況如下：（1）按結(jié)構(gòu)劃分攜帶式、移動式、固定式。（2）按使用功能劃分 通用型醫(yī)用診斷X射線機、透視專用X射線機、攝影專用X射線機、床旁攝影X射線機、牙科專用（單片）X射線機、乳腺X射線機、頜面（掃描）攝影X射線機、胃腸X射線機、血管造影X射線機等。 產(chǎn)品圖示舉例：圖2 C形臂X射線成像系統(tǒng)圖 3 X射線單齒牙科機（三）產(chǎn)品工作原理1. X射線基本特性X射線特性主要包括穿透性、熒光性和電離性，其中穿透性、熒光性主要應(yīng)用于X射線診斷。穿透性是指X射線穿過一定厚度物質(zhì)的能力。X射線穿過物質(zhì)時與X射線的波長有關(guān)，即波長越短，光子能量越大，穿過物質(zhì)的能力越強。但在波長一定的條件下，X射線穿透性就完全取決于物質(zhì)本身的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)。一般高原子序數(shù)，且結(jié)構(gòu)緊密、密度大的物質(zhì)，X射線穿透性差，所以從X射線穿透物質(zhì)后強度變化就反映物質(zhì)內(nèi)部密度差異，這正是X射線成像基礎(chǔ)。熒光性是指X射線照射某些物質(zhì)如磷、硫化鋅、鎘、鎢酸鋇等后，可以激發(fā)出可見光，在X射線診斷工作中利用這種熒光作用進行X射線透視診斷。2. X射線機工作原理高壓發(fā)生器給X射線管燈絲和金屬靶兩端提供高電壓，X射線管陰極燈絲（鎢絲）上產(chǎn)生大量電子在真空管內(nèi)高速運動，撞擊金屬靶，由此產(chǎn)生X射線。 在醫(yī)院使用X射線透視和攝影時，X射線發(fā)生裝置發(fā)出X射線穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，將透過人體組織載有影像信息的X射線通過熒光屏、膠片或數(shù)字影像接收器等影像接收裝置，顯示出密度不同的人體組織的影像，根據(jù)影像進行臨床診斷。（四）產(chǎn)品作用機理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準目前與X射線機相關(guān)的國家標準有27份，行業(yè)標準38份，其中與醫(yī)用診斷X射線機整機產(chǎn)品相關(guān)的常用標準列舉如下： 表 1 相關(guān)產(chǎn)品標準GB 5579-1985醫(yī)用X射線設(shè)備高壓電纜插頭插座連接（egv IEC 60526:1978）GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1：1988，IDT）GB 9706.3-2000醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求（idt IEC 60601-2-7:1998）GB 9706.11-1997醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求（idt IEC 60601-2-28:1993）GB 9706.12-1997醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 3.并列標準 診斷X射線設(shè)備輻射防護通用要求（idt IEC 60601-1-3:1994）GB 9706.14-1997醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求（idt IEC 60601-2-32:1994）GB 9706.15-1999醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 1.并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求（idt IEC 60601-1-1:1995）GB 9706.23-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備安全專用要求（IEC 60601-2-43:2000，IDT）GB 9706.24-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求（IEC 60601-2-45:2001，IDT）GB 10151-1988醫(yī)用X射線設(shè)備 高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件GB/T 191-2000包裝儲運圖示標志（egv ISO 780:1997）GB/T 5465.2-1996電氣設(shè)備用圖形符號（idt IEC 60417:1994）GB/T 10149-1988醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號（neq IEC 60788:1984）YY 0076-1992金屬制件的鍍層分類 技術(shù)條件YY 0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準 電磁兼容 要求和試驗（IEC 60601-1-2:2001，IDT）YY/T 0010-2002口腔X射線機YY/T 0011-2007X射線攝影暗盒YY/T 0063-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用診斷X射線管組件 焦點特性（IEC 60336:2005,IDT）YY/T 0093-2004醫(yī)用診斷X射線影像增強器YY/T 0094-2004醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏YY/T 0095-2004鎢酸鈣中速醫(yī)用增感屏YY/T 0106-2004醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件YY/T 0129-2007醫(yī)用診斷X射線可變限束器通用技術(shù)條件YY/T 0202-2004醫(yī)用診斷X射線體層攝影裝置YY/T 0291-2007醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法YY/T 0347-2002微型醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件YY/T 0480-2004診斷X射線成像設(shè)備 通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性（IEC 60627:2001，IDT）YY/T 0609-2007醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件YY/T 1099-2007醫(yī)用X線設(shè)備包裝、運輸和貯存SJ/T 11094-1996醫(yī)用X射線圖像增強器電視系統(tǒng)性能參數(shù)及測量方法SJ/T 11095-1996醫(yī)用X射線設(shè)備通用技術(shù)條件SJ/T 11096-1996醫(yī)用X射線電視設(shè)備測量方法上述標準包括了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的部件標準和方法標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確。可以通過對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應(yīng)注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即，所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標準及條文號，例如：空氣比釋動能線性應(yīng)符合GB 9706.3-2000中50.102.2a）的要求。比較簡單的也可以直接引述具體要求，例如：X射線管電壓值的偏差應(yīng)不大于10。注意“規(guī)范性應(yīng)用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途X射線機通過X射線對人體進行透視和攝影獲得圖像，用于醫(yī)學(xué)影像診斷。根據(jù)申報資料和X射線機的種類劃分、功能，審查其預(yù)期用途，界定適用范圍。（七）產(chǎn)品的主要風險X射線機的風險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316-2003醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點包括：1.產(chǎn)品定性定量分析是否準確（依據(jù)YY/T 0316-2003附錄A）。2.危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316-2003附錄D）。3.風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。以下依據(jù)YY/T 0316-2003的附錄D從八個方面列舉了X射線機產(chǎn)品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。表2 產(chǎn)品主要危害可能產(chǎn)生的危害形成因素A.能量危害電能（電擊危害）保護接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度。應(yīng)用部分與帶電部分隔離。設(shè)備的電源插頭剩余電壓。機器外殼的防護罩封閉不良。設(shè)備沒有足夠的外殼機械強度和剛度。上述情況的出現(xiàn)可造成對使用者或患者的電擊危害。熱能具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。機械危險便攜式X射線機提拎裝置不牢固。作用于患者身上的壓力過大。設(shè)備不穩(wěn)定，易翻倒。對飛濺物防護不夠。一些繩索、鏈條和皮帶易脫離。電離輻射X射線作用于人體時，對人體將產(chǎn)生危害。X射線源部分的外殼封閉不良，泄漏輻射超標，焦點外輻射的限制不符合要求，均可能引起電離輻射。應(yīng)盡可能減少這種輻射。運動部件固定部分與運動部分之間間隙過小，患者或操作者被夾。電動的機械運動存在危險而沒有緊急中斷開關(guān)。診斷床和其他運動裝置被卡住。懸掛質(zhì)量懸掛裝置沒有足夠的安全系數(shù)?；颊咧С制餍凳Щ颊咧窝b置如診斷床容易斷裂。壓力X射線管破碎，管套內(nèi)部壓力過大。噪聲X射線機在工作時噪聲過大，不符合標準要求。B.生物學(xué)危害再感染和/或交叉感染同患者接觸部分（如口腔X射線機應(yīng)用部分、診斷床等）清洗消毒和滅菌沒有明確的規(guī)定，可能引起交叉感染。C.環(huán)境危害電磁場對環(huán)境的電磁干擾超標。對電磁干擾的敏感性抗電磁干擾能力差。不適當?shù)哪芰抗?yīng)設(shè)備的供電電壓是有一定限制的，如果供電不適當，將帶來危害。儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件設(shè)備本身不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿足，導(dǎo)致設(shè)備不能夠正常運行。D.由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害電能連接中斷時設(shè)備可觸及部分帶電。壓力作用于患者身上的壓力過大，患者被壓傷。麻醉劑的供應(yīng)用于使用麻醉劑手術(shù)中的X射線機可能引起混合氣體爆炸（電氣連接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防等不良）。輻射半價層低，X射線質(zhì)不好。X射線源組件的濾過小。輻射線束范圍限制不當。X射線野與影像接受面的對應(yīng)關(guān)系不正確。焦點至患者皮膚距離過短。一次防護屏配置及雜散輻射控制措施不合理。操作者不能連續(xù)控制加載的開始和維持。設(shè)備沒有累計加載限時裝置和自動終止裝置。加載因素范圍不適當。X射線管電壓、管電流和加載時間的偏差大。重復(fù)性、線性和穩(wěn)定性不能保證。E.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適當?shù)臉擞沊射線機外部和內(nèi)部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，以及標記不能夠永久貼牢。如：警告性說明、輸入功率、電源電壓、電流、頻率、分類、生理效應(yīng)、接地端子符號、危險電壓等標記出現(xiàn)問題。元器件標記不正確。不適當?shù)牟僮髡f明X射線機沒有使用說明書和技術(shù)說明書，或其內(nèi)容不全。如缺少必要的警告說明、缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制。設(shè)備在單一故障狀態(tài)（如X射線機變壓器過載、斷開保護接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運行可產(chǎn)生危險。由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用X射線機的使用比較復(fù)雜，操作人員必須經(jīng)過嚴格培訓(xùn)，否則對患者將產(chǎn)生各種危害。對副作用的警告不充分使用X射線在對患者進行透視或攝影過程中，會產(chǎn)生副作用，如輻射危害。所以應(yīng)有充分的警告。與消耗品/附件/其它醫(yī)療器械的不相容性同X射線機一起使用的消耗品，如膠片如過期誤用，將產(chǎn)生廢片。重復(fù)拍片對患者將產(chǎn)生危害。銳邊或銳尖角如設(shè)計、加工不當，X射線機有銳邊或銳尖角，對使用者和患者可造成劃傷的危害。F.不適當、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人/機交流）圖像不清使用X射線機最終是要看圖像的，如果圖像質(zhì)量不好將會造成誤診。設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示操作者使用X射線機做透視、攝影前需要進行一系列的設(shè)置或測量，要求設(shè)備提供的人、機交流的界面應(yīng)清晰明確，不應(yīng)過于復(fù)雜。否則容易出現(xiàn)錯誤造成危害。接口混淆有的X射線機在使用過程中可能需要外接設(shè)備，同這些設(shè)備連接的接口識別不清楚明確。用于設(shè)備之間連接的連接器可互換等，這些都易造成危害。G.功能性失效、維護和老化引起的危害維護規(guī)范缺少或不適當，包括維護后功能性檢查規(guī)范的不適當X射線機的說明書中應(yīng)包含維護、保養(yǎng)等內(nèi)容。如：清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期。說明書中應(yīng)提供電路圖、元器件清單、校正細則等可供技術(shù)人員修理的必須的資料。技術(shù)人員在維修后應(yīng)對設(shè)備進行功能性檢查，達到相關(guān)要求后是設(shè)備再投入使用。否則將帶來危害。對醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當?shù)臎Q定應(yīng)規(guī)定X射線機的使用壽命，特別是X射線管的壽命等。否則將產(chǎn)生設(shè)備老化，X射線輸出劑量達不到要求，圖像質(zhì)量等性能指標降低，安全性能出現(xiàn)隱患等現(xiàn)象。H.其他方面的危害X射線機的腳開關(guān)易產(chǎn)生誤動作。電池極性易接錯。設(shè)備停電后又恢復(fù)時可造成危險。控制器件固定不緊故造成調(diào)節(jié)失誤。設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和布線不當。保護接地連接不正確。電源變壓器結(jié)構(gòu)不合理。電源變壓器的短路、過載試驗和電介質(zhì)強度試驗不通過。電源線的固定方法及布線不正確。網(wǎng)電源各極不能同時分斷。設(shè)備不能防止有害進液（如手術(shù)中X射線機腳開關(guān)防進液程度不夠）。（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標對產(chǎn)品的主要性能指標的審查，可以通過對檢驗報告內(nèi)容的審查來評價是否達到了要求，檢驗報告的內(nèi)容是否齊全又可以通過對產(chǎn)品標準的內(nèi)容是否齊全來進行審查。因此產(chǎn)品標準的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。醫(yī)用X射線機產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。標準中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內(nèi)容來進行審評：1.工作條件（1）是否有溫度、相對濕度、大氣壓力的要求（GB 9706.1中10章）；（2）是否有電源電壓、頻率、電阻、容量等方面的要求（GB 9706.3中10）。2.性能指標（1）是否有最大輸出功率、最高額定容量要求（YY/T 0106中4.1.2，YY/T 0010中5.2，YY/T 0347-2002中4.2）；（2）是否有最大X射線管電壓、管電流、加載時間和電流時間積的要求，以及調(diào)節(jié)范圍和準確性要求（YY/T 0106中4.1.34.1.6，YY/T 0010中5.3、5.4，YY/T 0347-2002中4.34.5）；（3）是否有輻射輸出重復(fù)性、線性、穩(wěn)定性要求（YY/T 0106中4.1.7、4.1.8）；（4）微型X射線機是否有圖像性能要求，限束器和焦皮距要求（YY/T 0347-2002中4.7、4.8、4.9）；（5）配有影像增強器的系統(tǒng)，是否有入射面或入射空氣比釋動能率的要求，是否給出分辨率要求（YY/T 0106中4.1.104.1.15）；（6）具有數(shù)字減影血管造影（DSA）的系統(tǒng)，是否具有動態(tài)范圍、對比靈敏度、空間分辨率和偽影的要求（YY/T 0106中4.1.164.1.19）；（7）具有數(shù)字影像接收器或處理功能的牙科X射線機，是否具有分辨率要求（YY/T 0106中4.1.204.1.25）；（8）檢查產(chǎn)品對功能的列舉，是否符合產(chǎn)品說明書或檢驗報告（YY/T 0106中4.1.26），需要說明是，有的產(chǎn)品也往往列舉屬于產(chǎn)品特點的非軟件功能；（9）如果適用，X射線機是否規(guī)定了防過載、高壓電纜插頭座等要求（YY/T 0106中4.1.27、4.1.28）；（10）產(chǎn)品若配有X射線管支撐系裝置（或）患者支撐裝置，應(yīng)檢查是否規(guī)定了支撐裝置的機械運動范圍（YY/T 0106中4.1.29，YY/T 0010中5.8）、機械結(jié)構(gòu)的長度尺寸（4.1.30）、轉(zhuǎn)動部位的角度（4.1.31）、制動裝置的制動力（4.1.32）、操作部分的啟動力（4.1.33）和承重（4.1.35）等以及其他要求；（11）移動式X射線機應(yīng)檢查是否規(guī)定了移動性能（YY/T 0106中4.1.34）。同理，車載式X射線機，攜帶式X射線機是否有相應(yīng)的特殊要求；（12）有電機驅(qū)動的機械裝置應(yīng)檢查是否規(guī)定了運行噪聲要求（YY/T 0106中4.1.36）；（13）環(huán)境試驗的氣候環(huán)境和機械環(huán)境分類是否符合YY/T 0291的要求，列表是否符合標準規(guī)定的要求，列表中的各個試驗項目的持續(xù)、恢復(fù)時間和檢測項目規(guī)定是否合理；（14）是否規(guī)定了外觀要求（YY/T 0106中4.1.39，YY/T 0010中5.11，YY/T 0347-2002中4.14）；（15） 是否規(guī)定了軟件功能要求。應(yīng)逐項審查上述標準要求和檢驗結(jié)果是否符合規(guī)定。3.安全要求（1） 審查是否采納GB 9706.1的全部要求；（2） 審查是否采納GB 9706.3、GB 9706.11、GB 9706.12、GB 9706.14、GB 9706.15、GB 9706.23、GB 9706.24等專用（或并列）安全要求的內(nèi)容。（九）產(chǎn)品的檢測要求產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：最大X射線管電壓、管電流、加載時間和電流時間積，及其調(diào)節(jié)范圍和誤差；機械運動范圍、轉(zhuǎn)動部位角度（如有）、制動裝置的制動力（如有）以及其他重要的機械性能；分辨率、功能、外觀、標志的要求。安全要求至少應(yīng)包括：漏電流、電介質(zhì)強度、保護接地電阻。型式檢驗為產(chǎn)品標準全性能檢驗。（十）產(chǎn)品的臨床要求 1符合醫(yī)療器械注冊管理辦法附件12規(guī)定，執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的X射線機，國內(nèi)市場上有同類型產(chǎn)品，不要求提供臨床試驗資料。2不符合上述規(guī)定的，應(yīng)提供相應(yīng)的臨床資料，臨床資料的提供應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。（十一）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報道。（十二）產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標簽和包裝標識應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理辦法及相關(guān)標準的規(guī)定。1.說明書的內(nèi)容 使用說明書內(nèi)容應(yīng)審查是否包括產(chǎn)品名稱、商品名稱（若有）、型號規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、預(yù)期用途、安裝和調(diào)試、工作條件、使用方法、X射線的防護、注意事項、保養(yǎng)和維護、故障排除、標簽和包裝標識、出廠日期、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、執(zhí)行標準、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式。技術(shù)說明書內(nèi)容應(yīng)審查是否包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。（1）產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能應(yīng)審查是否與標準相一致。預(yù)期用途應(yīng)與標準、注冊申請表相一致。（2）安裝和調(diào)試：審查是否包括機房的選擇，電源的選擇，地線的埋設(shè)，機器的布局，通電試驗及性能調(diào)試部分，必要時，應(yīng)有安裝示意圖。（3）使用方法：審查是否包括控制部分的詳細描述、操作的順序和步驟、各功能的描述、對在X射線機的控制面板上所出現(xiàn)的圖形符號是否有清楚的解釋和說明。（4）X射線防護：本部分一般在說明書中以“危險”、“警告”和“注意”的形式出現(xiàn)，注意本部分內(nèi)容應(yīng)符合GB 9706.12中關(guān)于隨機文件的有關(guān)要求（標準6.8條款的表202及附錄CCC），具體包括X射線機總濾過的實現(xiàn)、濾過性能的指示、X射線束自動調(diào)整的說明、自動調(diào)整措施的檢查、正常使用中可實現(xiàn)的X射線野的獲得、光野尺寸的檢查、正常使用時焦點到影像接收器的距離、最大衰減當量的說明等。對乳腺等部位進行X射線診斷時，還應(yīng)檢查說明書是否按照標準GB 9706.24醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求的有關(guān)規(guī)定進行說明。此外，還應(yīng)包括以下內(nèi)容：時間防護：一切人員盡可能減少在X射線場停留的時間。距離防護：一切人員盡量遠離X射線源。屏蔽防護：隔離室操作，醫(yī)生及陪護人員使用鉛手套、鉛衣、鉛眼鏡、鉛帽等。例如，在X射線診斷過程中，X射線管窗口上要放置濾過板以吸收X射線，而且盡量縮小照射視野，防止散射面積過大;盡量避免孕婦和兒童接觸X射線，如果必須進行檢查，則需考慮特殊的專家方案，降低照射劑量并做好被照射以外部位的防護工作，如鉛衣覆蓋等。（5）注意事項：本部分一般在說明書中以“危險”、“警告”和“注意”的形式出現(xiàn)，審查時檢查是否包括以下內(nèi)容：當患者檢查時，在操作室應(yīng)有人始終監(jiān)視患者情況，以保證患者的安全;將患者往診斷床上固定時，確認手腳、頭發(fā)，衣服等確實沒露出診斷床外；如沒有正確固定，患者身體的某個部位夾在診斷床下面，干擾裝置，患者有可能受傷;患者無意識時，為防止從診斷床上跌落，應(yīng)采用固定措施;確實牢固安裝了患者支架附屬品，如果沒有牢固安裝，有可能附屬品脫落，裝置損壞，患者受傷;確認患者導(dǎo)尿管和尿袋的安全性，防止尿液濺到患者支架上，造成漏電等事故;患者的眼鏡、活動義齒、手表、發(fā)夾等可能會進入拍照范圍時，請指示摘下，避免造成圖像假象;（6）維護和保養(yǎng)說明書應(yīng)該包括必要的維護及保養(yǎng)的內(nèi)容，審查時檢查是否包括以下內(nèi)容：規(guī)定機房的溫度和濕度，應(yīng)與注冊產(chǎn)品標準相一致;規(guī)定產(chǎn)品的清潔方式及相關(guān)注意事項;指定消毒時使用的消毒劑;清掃和消毒后，室內(nèi)充分換氣后，再接通裝置電源。如室內(nèi)殘留易燃性氣體，通電時，有可能產(chǎn)生火災(zāi)和爆炸；規(guī)定日檢、周檢和年檢的內(nèi)容；說明機器停用2周以上時，進行預(yù)熱的步驟。（7）故障排除說明書應(yīng)該包括故障排除的內(nèi)容，審查時檢查是否包括以下內(nèi)容：規(guī)定設(shè)備維修的人員資質(zhì)；應(yīng)給出使用中如果發(fā)現(xiàn)異常聲響、操作失靈、設(shè)備損壞、患者支架運動不受控制時、 X射線不受控制等情況下的處理方式；應(yīng)規(guī)定機器的維修保證的時限以及規(guī)定什么情況下進行何種維修服務(wù)。2.標簽和包裝標識參照標準YY/T 1099-2007醫(yī)用X射線診斷設(shè)備標志、包裝、運輸和貯存進行審查，說明書上應(yīng)有相關(guān)標志的圖示說明。（十三）注冊單元劃分的原則和實例X射線機注冊單元劃分按照醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十七條要求，“醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預(yù)期用途為劃分依據(jù)”實施。應(yīng)從以下三個方面來考慮。1.預(yù)期用途產(chǎn)品預(yù)期用途不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如牙科X射線機、乳腺X射線機、CT機、胃腸檢查X射線機、攝影X射線機、遙控透視X射線機或介入操作X射線設(shè)備等。牙科X射線機又可以分為普通的用于單個牙齒攝影的X射線機、頜部全景掃描X射線機或齒科CT機等。產(chǎn)品的這些預(yù)期用途的差異，通常會導(dǎo)致產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標產(chǎn)生較大的差異，因此按照預(yù)期用途進行注冊單元的劃分是一種最簡潔、直觀的方法。2.技術(shù)結(jié)構(gòu)產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。技術(shù)結(jié)構(gòu)主要應(yīng)從技術(shù)安全結(jié)構(gòu)和技術(shù)性能結(jié)構(gòu)兩個面來考慮。其中安全方面應(yīng)主要考慮以下因素：（1）產(chǎn)品形式不同的，例如移動式設(shè)備、攜帶式設(shè)備、固定式設(shè)備、組合式高壓發(fā)生器等；（2）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同的，例如機械、電氣、內(nèi)外部等影響安全的結(jié)構(gòu)存在差異；（3）X射線高壓發(fā)生器工作狀況不同，例如工頻高壓發(fā)生器或非工頻的X射線高壓發(fā)生器；（4）設(shè)備的最高標稱電功率有較大差異導(dǎo)致產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同的；（5）適用電源條件不同，例如電源電壓，電源相數(shù)、電源部分的結(jié)構(gòu)不同的；（6）重要部件有較大差異的，例如影像系統(tǒng)或X射線源組件；產(chǎn)品由多部件組合而成系統(tǒng)時，其主要核心部件應(yīng)根據(jù)上述要求進行劃分，兼顧對重要部件的組合和覆蓋；單元劃分時考慮到的其他因產(chǎn)品結(jié)構(gòu)存在差異而有可能引起安全性能的不同。產(chǎn)品的技術(shù)性能存在較大差異時，往往將引起產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或系統(tǒng)組合存在差異。因此出現(xiàn)以上情況之一或同時出現(xiàn)，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。3.性能指標性能指標有較大差異的，并因性能指標差異而導(dǎo)致產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和功能有大的差異時，應(yīng)考慮劃分為不同的單元。產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預(yù)期用途這三個方面是劃分注冊產(chǎn)品單元的主要線索和依據(jù)，這三個方面又往往是相互關(guān)聯(lián)和互相影響的，因此應(yīng)綜合考慮。 舉例：（1）兩個型號的移動式X射線機，性能指標基本一致，使用相同功率高壓發(fā)生器及相同容量X射線管，只是機械結(jié)構(gòu)不同且不影響安全時，如診斷床的結(jié)構(gòu)不同，可作為同一注冊單元；若機械結(jié)構(gòu)相同，高壓發(fā)生器功率不同，X射線管不同（容量不同、旋轉(zhuǎn)或固定陽極）的，造成電氣性能等影響安全性的結(jié)構(gòu)差異或重要部件有較大差異，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（2）單齒牙科X射線機和全景牙科X射線機，雖然預(yù)期用途相似，但由于實現(xiàn)功能不同，并且兩者機械、電氣等性能結(jié)構(gòu)存在差異，因此應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（3）兩個型號的單齒牙科X射線機：使用相同高壓發(fā)生器和X射線管，性能指標基本一致，但采用不同的成像方式，如口內(nèi)膠片成像或數(shù)字探測器成像，造成重要部件有較大差異，因此應(yīng)劃分為不同的注冊單元。 (十四)同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風險最高的產(chǎn)品。對于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，較為復(fù)雜的可以替代簡單的，容量較大的可以替代容量較小的。實施檢測時可以針對差異部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分進行檢測。舉例：（1）移動式X射線機：使用相同功率高壓發(fā)生器及相同容量X射線管，機械結(jié)構(gòu)不同的，建議選取機械結(jié)構(gòu)較復(fù)雜的，電動控制功能最多的型號為主檢樣品，其他型號考慮被覆蓋。（2）移動式X射線機：機械結(jié)構(gòu)相同，高壓發(fā)生器功率不同，X射線管不同（容量不同、旋轉(zhuǎn)或固定陽極）的，建議選取功率較高的型號為主檢樣品，其他型號針對電氣、輻射等安全進行差異檢測，機械安全考慮不需要重復(fù)測試。（3）單齒牙科X射線機：使用相同高壓發(fā)生器和X射線管，采用不同的成像方式，如口內(nèi)膠片成像或數(shù)字探測器成像，應(yīng)對性能、電氣等進行差異檢測，輻射安全考慮不需要重復(fù)測試。（4）硬件相同，通過改變控制軟件程序而限制高壓發(fā)生器功率的，選取最高功率的型號為主檢樣品，其他型號考慮被覆蓋。三、審查關(guān)注點（一）產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能指標是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強制性標準，是否引用了適用的推薦性標準；（二）說明書中必須告知用戶的信息是否完整；（三）產(chǎn)品的主要風險是否已經(jīng)列舉，并通過風險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)；（四）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確；（五）注冊申請表應(yīng)對關(guān)鍵部件的型號進行限定。關(guān)鍵部件主要包括球管、高壓發(fā)生器等。X射線診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、指導(dǎo)原則編寫的總體思路 本指