醫(yī)用氧GMP認證檢查項目范文.doc

醫(yī)用氣體GMP認證檢查項目說 明1、醫(yī)用氣體GMP認證檢查項目共76項，其中關鍵項目15項（條款號前加“*”），一般項目61項。2、結(jié)果評定項目結(jié)果嚴重缺陷一般缺陷通過GMP認證012不通過GMP認證0112第一部分 機構(gòu)和人員項目條款檢查內(nèi)容及檢查方式*0301企業(yè)是否建立醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各級機構(gòu)和人員的職責。1、企業(yè)各個部門、各級人員的職責、權(quán)限及其相互關系是否確定，并能相互溝通2、企業(yè)所有員工是否清楚其職責范圍并能有效履行。3、企業(yè)各部門及各級人員的職責設定能否涵蓋醫(yī)用氧GMP所規(guī)定的內(nèi)容。302是否配備與醫(yī)用氣體相適應的生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員，并具有相應的專業(yè)知識。1、企業(yè)是否配備了一定數(shù)量的與醫(yī)用氧生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員2、企業(yè)管理人員和技術(shù)人員一覽表，其基本內(nèi)容應包括：姓名、職務、學業(yè)歷、畢業(yè)院校、所學專業(yè)、從事制藥行業(yè)工作年限、所在崗位等。3、各級負責人任命書。4、人員學歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格、各類培訓證書等相關材料的復印件。5、以上人員均為全職人員，不得兼職或掛名。6、相應專業(yè)：醫(yī)藥、化工、空分、制冷0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負責人是否具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱，并具有相應的管理經(jīng)驗。1、主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負責人應具有相關專業(yè)（醫(yī)藥、化工、深冷、企業(yè)管理）大專以上學歷、中級以上職稱或連續(xù)3年以上從事醫(yī)用氣體生產(chǎn)管理的經(jīng)驗。2、主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負責人應有能力解決生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量方面的問題，能按藥品GMP規(guī)定組織生產(chǎn)。0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人是否具有相關專業(yè)大專以上學歷，或中級以上的專業(yè)技術(shù)職稱，并具有醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。1、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負責人應具有相關專業(yè)（醫(yī)藥、化工、深冷）大專以上學業(yè)歷、中級以上職稱或具有3年以上從事醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。2、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負責人應有能力對醫(yī)用氧生產(chǎn)、質(zhì)量管理中的實際問題做出正確判斷和處理。3、醫(yī)用氧主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人，條款中要求的相應資歷，從0302條要求的相關資料中確認。4、對條款中要求的各類人員相應的能力和工作經(jīng)驗，應在整個檢查過程中，給予全面、客觀的確評價。生產(chǎn)負責人需向省藥監(jiān)局備案。*0502生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責人是否相互兼任生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負責人不得互相兼任。0601從事醫(yī)用氣體生產(chǎn)操作的人員是否接受醫(yī)用氣體生產(chǎn)特定操作的有關知識培訓，并按國家有關規(guī)定取得相關部門頒發(fā)的資格證書。1、醫(yī)用氧生產(chǎn)操作人員應具有初中以上文化程度，二年以上的生產(chǎn)經(jīng)驗。2、從事醫(yī)用氧充裝的操作人員，應按鍋爐壓力容器安全監(jiān)察條例及特種設備質(zhì)量監(jiān)察與安全監(jiān)察規(guī)定進行資格考核，并取得中華人民共和國鍋爐壓力容器壓力管道特種設備操作人員資格證后，方可上崗。3、從事氣瓶定期檢驗的操作人員，應按鍋爐壓力容器壓力管道及特種設備檢驗人員資格考核規(guī)則進行資格考核，并取得鍋爐壓力容器壓力管道特種設備檢驗員資格證后，方可上崗。0604從事醫(yī)用氣體質(zhì)量檢驗人員是否經(jīng)相應的專業(yè)知識培訓后持證上崗。1、從事醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗的操作人員，必須具有高中以上文化程度，二年以上的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的工作經(jīng)驗。2、從事醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的操作人員應具有專業(yè)技術(shù)職稱或持有有關部門頒發(fā)的檢驗員資格證后，方可上崗。0701從事醫(yī)用氣體生產(chǎn)的各級人員是否按GM寧求進行培訓和考核。1、企業(yè)負責培訓工作的職能部門應制定了年度培訓計劃，包括培訓對象、培訓內(nèi)容、培訓方式、實施、考核、建檔及對不合格人員的處理等。審核時的重點在于培訓工作的針對性、實效性及持續(xù)性。2、查看年度培訓計劃。3、查看培訓教材。4、查看培訓內(nèi)容。5、查看培訓考核。6、是否造冊登記、建檔。第二部分 廠房與設施0801醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠裼谩︶t(yī)用氣體生產(chǎn)造成污染。1、廠房周邊環(huán)境。2、生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的布局。3、廠房是否符合規(guī)定要求。4、污染源，如垃圾存放、“三廢”處理有無環(huán)保部門的相關證明材料，閑置物資堆放是否符合要求等。5、地面、道路就平整，不露土、不揚塵。6、環(huán)境應整潔。*0802醫(yī)用氣體生產(chǎn)區(qū)域布局是否符合國家有關醫(yī)用氣體站設計規(guī)范及相關氣體安全技術(shù)規(guī)程的有關規(guī)定，是否取得省級消防部門頒發(fā)的驗收鑒定證書。1、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應符合GB50030-91氧氣站設計規(guī)范，并取得省級技術(shù)監(jiān)督管理部門頒發(fā)的驗收鑒定證書。2、醫(yī)用氧（液態(tài)、氣態(tài)）分裝企業(yè)是否取得勞動、消防、安全等部門頒發(fā)的驗收鑒定證書。0901廠房是否按醫(yī)用氣體生產(chǎn)工藝流程要求進行合理布局；并有通風、照明、防火、防爆、防靜電、防雷等設施?，F(xiàn)場檢查。0902同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間與和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互影響。1、檢查廠區(qū)總體布局圖。2、檢查廠房工藝布局圖。3、檢查生產(chǎn)工藝流程圖。1101醫(yī)用氣體充裝區(qū)表面是否平整、無脫落物、不長霉、耐磨防滑、易清潔?，F(xiàn)場檢查1201生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間現(xiàn)場檢查1205醫(yī)用氣體生產(chǎn)過程各階段的氣瓶是否分區(qū)存放，并有明顯的狀態(tài)標志。1、氣瓶存放的狀態(tài)分為：待檢驗空瓶、不合格氣瓶（報廢、水壓過期、待維修）、待充裝氣瓶、待檢驗實瓶、合格品。2、現(xiàn)場檢查。*1207醫(yī)用氣體充裝是否有專用充裝區(qū)域?，F(xiàn)場檢查。2901對有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動、潮濕或其他外界因素影響的措施。分析儀器、儀表是否按其規(guī)定的要求安裝，能否正確使用及維護。第三部分 設備*3105醫(yī)用氧充裝是否使用專用設備，充裝夾具是否有防錯裝裝置?，F(xiàn)場檢查。3106用液態(tài)氧汽化充裝醫(yī)用氣體，是否使用低溫液氧泵，加壓汽化后充裝。現(xiàn)場檢查。3301與設備連接的主要管道涂色是否符合國家有關標準的規(guī)定；是否標明管內(nèi)物流名稱及流向。1、管道涂色是否符合國家GB16912-1997管路色標的規(guī)定。2、現(xiàn)場檢查。3501用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗要求，是否有明顯狀態(tài)標志，是否定期校驗。1、檢查生產(chǎn)和檢驗所使用的儀器、儀表、量器、衡器等適用范圍、精密度是否符合作業(yè)指導書或相關技術(shù)資料的要求。2、計量器具是否具有明顯的合格標識，檢查是否在檢定周期內(nèi)，并核對國家計量監(jiān)測部門定期檢驗的合格證書。3、檢查計量器具是否按國家規(guī)定，定期進行檢驗。4、是否建立計量器具的臺賬、登記、檔案。3601生產(chǎn)設備是否明顯的狀態(tài)標志。1、檢查相關的管理文件。2、現(xiàn)場檢查。3602設備是否定期維修和保養(yǎng)，設備安裝維修保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品質(zhì)量。1、設備編號。2、設備檔案。3、相關的管理、操作文件。4、設備維護、保養(yǎng)、檢修記錄。3605自有氣瓶是否有檔案，是否由當?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督管理部門指定的檢驗單位定期檢驗，檢驗結(jié)果是否歸入檔案。1、氣瓶是否由省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門指定的檢驗單位進行定期檢驗。2、檢查自有氣瓶檔案及定期驗收報告檔案。3606醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否有與生產(chǎn)能力相適應的自有氣瓶，是否充裝自有氣瓶。1、檢查自有氣瓶檔案。2、檢查充裝現(xiàn)場有無除自有氣瓶之外的其他氣瓶。3607液態(tài)氣體儲罐是否定期檢查，是否符合國家有關規(guī)定，并取得相關證明文件。1、儲罐是否按壓力容器技術(shù)監(jiān)察規(guī)程進行定期檢查。2、壓力容器質(zhì)量證明書。3、專用容器檢驗報告。3608是否定期檢查醫(yī)用液化氣體儲罐中乙炔含量，并符合國家有關規(guī)定。檢查相關操作記錄。3701生產(chǎn)、檢驗設備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并有專人管理。檢查相關記錄和管理制度。第四部分 物料*3901醫(yī)用氣體的分裝企業(yè)是否向具有醫(yī)用氣體生產(chǎn)許可證和生產(chǎn)批準文號的企業(yè)購進液態(tài)氧，是否在分裝前做全檢。1、分裝企業(yè)是否向具有醫(yī)用氧生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購入液氧。查看向其提供液氧企業(yè)的資質(zhì)資格證明文件。2、檢查所購液氧的生產(chǎn)時間、批次及分裝時間。3、檢查在分裝前的全檢記錄。3904當?shù)蜏蒯t(yī)用液化氣體灌裝到低溫容器中發(fā)放給用戶時，每個容器是否都作鑒別和含量測定。檢查相關文件和記錄。4202不合格產(chǎn)品是否專區(qū)存放，有易于識別的明顯標識；并按有關規(guī)定及時處理?，F(xiàn)場檢查。4411醫(yī)用氣體容器是否則具有能與其它氣體容器區(qū)分的明顯狀態(tài)標志，標志是否符合國家有關規(guī)定?，F(xiàn)場檢查。4412是否建立自有氣瓶報廢制度。如有嚴重腐蝕或嚴重損傷時，是否提前檢驗。是否有報廢處理記錄。檢查相關文件和記錄。*4601醫(yī)用氣體標簽、說明書的設計是否符合國家有關規(guī)定?，F(xiàn)場檢查第五部分 衛(wèi)生4801醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否制定各項衛(wèi)生管理制度并有專人負責。檢查相關管理制度4904可重復使用的自有氣瓶，每次充裝前，是否按GB1419-93規(guī)定檢查；是否消毒。1、氣瓶充裝前的檢查是否符合GB14194-93永久氣體氣充裝規(guī)定。2、現(xiàn)場檢查。4905可重復使用的自有氣瓶，每次充裝前，是否釋放瓶內(nèi)全部余氣，再用充裝氣清洗氣瓶至合格，或者抽真空大于80kpa。1、檢查相關作業(yè)指導書。2、現(xiàn)場檢查。5101醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否設更衣室?，F(xiàn)場檢查。5201醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)員工是否根據(jù)生產(chǎn)需要配備相應的工作服和安全防護用品。1、檢查相關作業(yè)指導書。2、現(xiàn)場檢查。5301醫(yī)用氣體充裝車間是否有控制外來人員進入的措施和制度檢查相關文件及管理制度到5601醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量人員是否有健康檔案，色盲患者是否從事醫(yī)用氣體的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗工作。檢查相關人員的健康檔案。第六部分 驗證*5701企業(yè)是否進行驗證，是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。1、檢查有無醫(yī)用氣體驗證程序，驗證文件是否由本企業(yè)質(zhì)量管理部門簽名認可。2、企業(yè)是否制訂驗證計劃，計劃中應闡述企業(yè)進行驗證所遵循的規(guī)范、各系統(tǒng)驗證應達到的目標，即驗證合格標準和實施計劃。檢查是否有系統(tǒng)遺漏。3、是否按驗證計劃，制訂了各系統(tǒng)及工藝驗證方案。4、檢查驗證報告及驗證評估意見，看它們對系統(tǒng)運行或產(chǎn)品質(zhì)量的影響。*5702醫(yī)用氣體生產(chǎn)是否對低溫空分設備，充裝設備、充裝容器的處理及清洗、產(chǎn)品檢驗進行驗證。1、檢查空分設備驗證報告，查空分設備運行記錄。2、檢查充裝設備驗證報告，查充裝記錄及壓力表校準記錄。3、檢查氣瓶處理驗證報告，查氣瓶水壓檢驗記錄。4、檢查產(chǎn)品檢驗驗證報告，查產(chǎn)品檢驗記錄。5801生產(chǎn)一定周期后是否進行再驗證。1、企業(yè)是否對再驗證作出規(guī)定，通常一年一次，查相關文件。2、與驗證相關的儀器、儀表是否按規(guī)定定期校準。3、需要一定維修或適當調(diào)整的系統(tǒng)是否制訂了驗證計劃，進行了再驗證。5901驗證工作完成后是否寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。1、某一系統(tǒng)所有驗證活動完成后，是否同時有相應的驗證報告。2、驗證各個階段的工作全部完成后，是否有驗證總結(jié)報告，總結(jié)報告中是否涉及偏差、處理和評估意見。6001驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。1、檢查驗證文件及內(nèi)容的組成是否完善。完整的驗證文件應包括驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告、驗證結(jié)論等。2、驗證文件是否具有可追溯性，驗證文件是否有編號系統(tǒng)，可使驗證的各種資料能互相查證。3、驗證文件應有驗證資料一覽表。4、產(chǎn)品驗證文件是否按文件管理要求歸檔。第七部分 文件6101生產(chǎn)企業(yè)是否建立健全生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度記錄和文件。1、企業(yè)是否建立并實施“文件控制程序”。2、文件發(fā)布前是否組織相關部門評審，是否得到批準，以確保文件的適宜性、有效性。3、文件是否分發(fā)至使用場所或崗位、執(zhí)行人員是否能得到所需文件。4、文件是否得到及時更改，文件更改前是否得到評審和批準，更改的文件是否確保了四個到位（即：所有同一文件更改到位；所有相關文件更改到位；所有相關部門/崗位通知到位；涉及實物時處置到位）。5、所使用的文件是否受控，作廢文件是否已撤出使用場所，未撤出時，是否有明顯標識，能防止非預期使用。6、企業(yè)是否建立并實施“記錄控制程序”，記錄的填寫是否真實、及時、清楚、準確。7、記錄是否確定保存地點、方式、期限，記錄保存環(huán)境、設施是否適宜，能防止損壞、變質(zhì)或丟失。8、記錄保存期限是否適宜，能滿足證實、控制、追溯、改進的要求。6201生產(chǎn)管理文件主要有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程以及批生產(chǎn)記錄?，F(xiàn)場檢查。6202醫(yī)用氣體的生產(chǎn)是否有生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄是否具有可追蹤性，主要內(nèi)容是否包括：品名、自有氣瓶號、生產(chǎn)日期、批號、數(shù)量、生產(chǎn)過程記錄、操作者、空瓶檢驗記錄和成品檢驗報告。記錄的內(nèi)容是否符合標準要求。6301產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：醫(yī)用氣體申請審批文件；成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程；批檢驗記錄?，F(xiàn)場檢查。6401生產(chǎn)企業(yè)是否建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤消及保管的管理制度。檢查方法見6101條。6402分發(fā)、使用的文件是否為批準的現(xiàn)行文本。已經(jīng)撤消的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。1、文件發(fā)布前是否組織相關部門評審，是否得到批準，以確保文件的適宜性、有效性。2、所使用的文件是否受控，作廢文件是否已撤出使用場所，未撤出時，是否有明顯標識，能防止非預期使用。6501文件的制定是否符合規(guī)定。1、文件的標題是否能清楚地說明文件的性質(zhì)。2、各類文件是否有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。3、文件使用的語言是否確切、易懂。4、數(shù)據(jù)表格是否有足夠的空間便于填寫。5、文件制定、審查和批準的責任是否明確，并有責任人簽名。第八部分生產(chǎn)管理*6601醫(yī)用氣體生產(chǎn)是否按生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程執(zhí)行，如需更改時，是否按規(guī)定程序辦理修訂、審批手續(xù)。1、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、標準規(guī)程等文件是否受控，檢查操作人員是否按文件要求執(zhí)行。2、文件更改前是否得到評審和批準，更改的文件是否確保了四個到位即（所有同一文件更改到位；所有相關文件更改到位；所有相關部門/崗位通知到位；涉及實物時處置到位）。6801批生產(chǎn)記錄是否字跡清晰，內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復核人簽名?，F(xiàn)場檢查6802批生產(chǎn)記錄是否保持整潔，不得撕毀和任意涂改；批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時，是否按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，保存至有效期后一年?，F(xiàn)場檢查*6901醫(yī)用氣體生產(chǎn)批號的劃分是否以同一連續(xù)生產(chǎn)周期中充裝的氧氣為同一個批次，是否可追蹤。醫(yī)用氧充裝以同一天生產(chǎn)為同一個批次。6803在生產(chǎn)過程中，是否有在線監(jiān)測生產(chǎn)醫(yī)用氣體的質(zhì)量和雜質(zhì)的措施，并有監(jiān)測記錄。查現(xiàn)場7009醫(yī)用氣體放行前，是否按國家藥品質(zhì)量標準進行全檢。每個容器都是否貼有合格證，合格證上是否注明：品名、企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、氧氣數(shù)量、壓力、執(zhí)行標準，醫(yī)用氣體的有效期是否大于鋼瓶的有效期。現(xiàn)場檢查7022是否按工藝、質(zhì)量要求設立的生產(chǎn)過程中關鍵控制點檢查制度并定期進行監(jiān)控與檢查、記錄完整。現(xiàn)場檢查7023所有已充裝氣瓶是否都貼有標簽和涂有顏色標記，標簽內(nèi)容和顏色是否符合有關規(guī)定?，F(xiàn)場檢查第九部分質(zhì)量管理*7401質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負責人直接領導。1、組織機構(gòu)和質(zhì)量管理設置的審查。2、重點在于實際運行中的質(zhì)量管理、質(zhì)量決策以及質(zhì)量否決的實施，是否具有絕對的獨立性和權(quán)威性。7402質(zhì)量管理部門是否配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量管理和檢驗人員。1、質(zhì)量管理和檢驗人員相關資料的審查。2、配備數(shù)量的考察，應能保證和滿足相關工作內(nèi)容的需要。7403是否有與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。根據(jù)被審核企業(yè)所生產(chǎn)醫(yī)用氧的品種、質(zhì)量標準、檢驗要求成過急等，審核其場所、儀器和設備的配置。7505醫(yī)用氣體成品放行前是否由質(zhì)量管理部門對記錄進行審核。符合要求并有審核人員簽字方可放行。1、質(zhì)量管理部門職責中應予以明確。2、質(zhì)量現(xiàn)場監(jiān)控點的設置、監(jiān)控項目、方法、標準和頻次，監(jiān)控情況的確認及記錄。3、批生產(chǎn)記錄的審核及相關的管理文件。4、審核結(jié)論、審核記錄、審核人簽字。審核放行。5、核查審核時間與成品銷售日期，有無未經(jīng)審核放行即銷售的問題。*7512醫(yī)用氣體產(chǎn)品是否按現(xiàn)行國家藥品質(zhì)量標準的規(guī)定進行檢驗。醫(yī)用氧產(chǎn)品是否按中國藥典的規(guī)定進行檢驗。7513檢驗記錄應保持整潔、不得撕毀和任意涂改，并整理歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年?，F(xiàn)場記錄。第十部分產(chǎn)品銷售與回收7701每批產(chǎn)品是否均有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容是否包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。1、檢查相關管理文件。2、檢查銷售記錄。7702醫(yī)用氣體的運輸是否符合國家有關部門的規(guī)定，并相關證件。相關證件：化學危險品道路運輸許可證、化學危險品從業(yè)資格證、危險貨物運輸操作等。7801銷售記錄是否保存至產(chǎn)品有效期后一年。查銷售記錄的保存期限。7901企業(yè)是否建立醫(yī)用氣體退貨和收回的書面程序并有記錄1、相關的管理文件。2、退貨和質(zhì)量投訴的記錄。3、對退貨和質(zhì)量投訴是否進行原因分析及追蹤。第十一部分 投訴與不良反應報告8101醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否建立產(chǎn)品質(zhì)量投訴制度，對用戶的產(chǎn)品質(zhì)量投訴是否有詳細記錄并及時調(diào)查處理。1、相關的管理文件。2、質(zhì)量投訴的處理程序。3、相關記錄。4、調(diào)查處理記錄。8201產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題時是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。1、相關的管理文件。2、相關記錄。第十二部分 自檢8301企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按照預定的程序?qū)ζ髽I(yè)進行全面檢查。1、企業(yè)是否根GMP要求建立、實施了自檢程序。2、根據(jù)規(guī)定的時間間隔，企業(yè)是否編制了自檢計劃，該計劃有沒有覆蓋GMP要求的所有部門、主要場所、過程。3、根據(jù)自檢計劃規(guī)定的審核對象，是否編制了檢查表，這些檢查表是否覆蓋了GMP標準要求，是否突出了審核區(qū)域的重點。4、對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項是否開具不合格項，并經(jīng)被審核部門確認。5、對審核發(fā)現(xiàn)的不合格項，是否采取措施，確保消除并能防止其再發(fā)生；對措施的有效性是否進行驗證，并有驗證結(jié)果的報告。8401自檢是否有記錄。自檢報告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。1、自檢記錄及自檢報告。2、結(jié)果評估，整改意見、建議。36年來，支月英堅守崗位，把愛意播撒在這青山綠水，讓這份愛生根發(fā)芽，承載起貧瘠山村的綠色希望。Ellipticity of elbow pipes with diameters less than or equal to 150 mm must be not greater than 8% diameter of 200 mm or less shall not be greater than 6%. Wall thickness of the pipe wall thinning rate must not exceed the original 15%. Crease roughness: diameter 125 mm or less, shall not exceed 3 mm diameter less than or equal to 200 mm, not more than 4 mm. 7.3.9 simmering bending production of square steel tube extension, to use the whole tube bending. Interface if necessary, the welding position should be located in the middle of the vertical arm. 7.3.10 install expansion joints should be done. If design is not required, pipe compensator lengthen should conform to the requirements in the following table: square scale length x is equal to 1/2. Pre stretch tolerance: casing + 5 mm, +10 mm. 7.3.11 pipe form, location, spacing shal