GSP應(yīng)知應(yīng)會培訓(xùn)教材.doc

全體員工應(yīng)知一 本公司的質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo)是什么?答:1.質(zhì)量方針：藥品質(zhì)量第一，人民健康至上。 2.質(zhì)量目標(biāo)：嚴(yán)格按照GSP要求經(jīng)營，絕不銷售假劣藥品；二 藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念：答:1藥品不良反應(yīng)是指:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。1.2可疑藥品不良反應(yīng)是指:懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。1.3新的藥品不良反應(yīng)是指:藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。1.4嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括:1.4.1因服用藥品引起死亡的。1.4.2因服用藥品引起致癌、致畸的。1.4.3因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。1.4.4因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。1.4.5因服用藥品而延長住院治療時間的。三不良反應(yīng)報告的范圍:答:1上市5年以內(nèi)的藥品,收集并報告它所有的可疑的不良反應(yīng)。2上市5年以上的藥品,報告它嚴(yán)重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。四公司由哪個部門負(fù)責(zé)企業(yè)不良反應(yīng)的統(tǒng)一管理工作.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)的監(jiān)測，負(fù)責(zé)分析、確認(rèn)、報告和管理。所有員工均有責(zé)任收集和向質(zhì)管部反饋藥品不良反應(yīng)的信息。五 藥品管理法中對假藥的定義是什么？答：1、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。 2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 1.務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； 2.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。 3.變質(zhì)的 4.被污染的 5.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的。 6. 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。六 藥品管理法中對劣藥的定義是什么？答：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1. 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2. 不注明或者更改生產(chǎn)批號的；3. 超過有效期的；4. 直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的；5. 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6. 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。七 藥品的定義答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。八 藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。九 藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。您對GSP認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識?GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。新藥品管理法何時實(shí)施?中華人民共和國藥品管理法已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的中華人民共和國藥品管理法公布，自2001年12月1日起施行。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號） 部長：陳竺 2013年01月22日發(fā)布藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部審議通過，自2013年6月1日起施行。 企業(yè)質(zhì)量管理制度何時執(zhí)行?業(yè)務(wù)部門應(yīng)知應(yīng)會一 選擇供貨方的原則答：公司進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。確保購進(jìn)藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。二 如何確定供貨方合法性答：供貨方必須具備合法的藥品生產(chǎn) (經(jīng)營)許可證和營業(yè)執(zhí)照，其生產(chǎn)（經(jīng)營）方式、范圍等應(yīng)與證照核準(zhǔn)內(nèi)容一致。供貨單位負(fù)責(zé)銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的法人授權(quán)委托書和本人身份證復(fù)印件；三 購進(jìn)計劃的編制的原則答：編制購進(jìn)計劃，首先要堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則，經(jīng)常分析醫(yī)藥市場的變化，根據(jù)藥品庫存的結(jié)構(gòu)，注重藥品采購的時效性、合理性，力求品種全、費(fèi)用省、質(zhì)量優(yōu)、盡量做到供貨及時，結(jié)構(gòu)合理。四 購進(jìn)計劃編制和審批的流程是什么?答:1采購員根據(jù)銷售人員的市場調(diào)研,以及客戶計劃、電話要貨記錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫 “藥品購進(jìn)計劃”。對未辦理首營企業(yè)、首營品種審核的必須先辦理相關(guān)審核手續(xù)。2購進(jìn)計劃由業(yè)務(wù)經(jīng)營部負(fù)責(zé)人審核簽字后交質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核簽字。3購進(jìn)計劃報經(jīng)理審批，審批通過，業(yè)務(wù)經(jīng)營部組織采購。否則終止。五 如何確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。答:1購進(jìn)的藥品除國家規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。2購進(jìn)藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3藥品質(zhì)量穩(wěn)定,性能安全可靠,符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。4包裝，標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。5購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口檢驗(yàn)報告書復(fù)印件。6購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù) , 做到票、賬、貨相符，按規(guī)定做好購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄保存至超過有效期一年，但不少于3年。六 質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)包含哪些質(zhì)量條款答:必須簽訂注明規(guī)定的質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求，購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。七 首營企業(yè)及首營品種的概念是什么?答:1首營企業(yè)是指:購進(jìn)藥品時,與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。2首營品種是指:本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)八 首營企業(yè)的審核的內(nèi)容和流程答:1 對首營企業(yè)，應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核時應(yīng)提供以下資料:A.索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、營業(yè)執(zhí)照。B.質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書復(fù)印件(GSP或GMP)C.有供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件、崗位證書等資料。(如公司直接與供貨單位聯(lián)系可不提供。)2 首營企業(yè)的審核由業(yè)務(wù)經(jīng)營部填寫“首營企業(yè)審批表”附相關(guān)資料,經(jīng)質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)后,方可與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系。3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式。對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時,應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察,并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。九 首營品種的審核的內(nèi)容及流程答:1審核資料包括:索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（藥典收載藥品可不要）、商標(biāo)注冊證、價格批文、GMP證書、所購進(jìn)批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書和藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書原件,新藥證書（如為新藥）；等資料。2 首營品種審核方式:由業(yè)務(wù)經(jīng)營部確定生產(chǎn)企業(yè)合法資格后，填寫“首營品種審批表”并附藥品相關(guān)資料, 經(jīng)質(zhì)量管理部審核和企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后,方可購進(jìn)。3首營品種審核記錄和藥品有關(guān)資料應(yīng)建立首營品種審核檔案和藥品質(zhì)量檔案并歸檔保存。十 藥品銷售流程答1、銷售人員負(fù)責(zé)索要客戶的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的復(fù)印件，需加蓋客戶方原印章。2業(yè)務(wù)部開“銷貨清單”前應(yīng)審核客戶是否有合法資格，對沒有合法資格的客戶不得開“銷貨清單”，并對客戶合法資格證明材料進(jìn)行整理后將證照交質(zhì)量管理部保存。GSP檢宣員對采購部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：28進(jìn)貨的原則是什么?按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一29進(jìn)貨程序是什么?30有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?31首營企業(yè)，首營品種如何審?首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。（1）審核內(nèi)容：加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷售人員的法人委托書（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件、首營企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證情況的有關(guān)證明、蓋了對方公章的質(zhì)量保證協(xié)議書。（2）審核程序：業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。（1）審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢驗(yàn)報告書，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽(yù)等；（2）審核程序：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。32編制采購計劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書要注意些什么?在采購藥品時應(yīng)以藥品質(zhì)量為依據(jù)。編制采購計劃有業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部的人參加。采購藥品應(yīng)簽訂書面采購合同，合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書要明確：（藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，藥品附產(chǎn)品合格證，藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨位運(yùn)輸要求，購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件），協(xié)議書明確有效期。33發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦?沒有發(fā)現(xiàn)這類證照34我本人想與公司進(jìn)行進(jìn)貨業(yè)務(wù)，如何辦理?35進(jìn)口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、生物制品如何審?36一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進(jìn)貨?通過首營品種審核后才購進(jìn)。37購進(jìn)記錄是誰做?內(nèi)容是什么?38如何理解進(jìn)貨質(zhì)量評審?39制度中規(guī)定效期多少時間期限不允許進(jìn)貨?40企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么?中藥材、中藥飲片、中成藥化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素生化藥品、生物制劑（除疫苗）GSP檢查員對業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場提問：41能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出，近期先出，按批號發(fā)貨?42如業(yè)務(wù)與庫房分離，如何傳遞票據(jù)?無此情況43銷售員突發(fā)性要貨，如何辦?GSP檢查員銷售員現(xiàn)場提問：91銷售客戶資質(zhì)?無法取到時如何辦? （批發(fā)公司會被問到）無客戶資質(zhì)相關(guān)證明材料，不能安裝給其銷貨。嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定，即使 顧客有所不滿，我們也只能盡量做思想工作，而不能違規(guī)發(fā)貨。92企業(yè)重點(diǎn)品種及對藥品的了解程度如何?本企業(yè)實(shí)際上并沒有什么重點(diǎn)藥品，有顧客需求并與我公司經(jīng)營范圍相適應(yīng)的品種，都會盡量滿足顧客的要求。對本公司所經(jīng)營的品種，我們每個業(yè)務(wù)員都會做到盡量的熟悉，這樣才能給顧客準(zhǔn)確的介紹藥品。93什么是藥品不良反應(yīng)?主動收集過本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)嗎? 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為防止藥品不良反應(yīng)事件的重復(fù)發(fā)生，我公司正在做一些不良反應(yīng)報告的收集工作并按規(guī)定上報。94客戶反饋工作如何做的? 有客戶向我們反饋藥品質(zhì)量相關(guān)信息時，我們按質(zhì)量信息的手續(xù)進(jìn)行記錄，并反饋給質(zhì)量管理小組及業(yè)務(wù)部門，由質(zhì)量管理小組匯總分析，以提高本公司的服務(wù)質(zhì)量和保證藥品的質(zhì)量。95退貨如何處理? 對售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。96過期藥品如何退? 過期藥品屬劣藥，對于向供貨單位購進(jìn)且在我公司過期的藥品，按不合格藥品處理，并上報藥監(jiān)部門（因?yàn)閷倭铀帲┙y(tǒng)一銷毀，為防止過期藥品重新流入社會，堅(jiān)決不能退回給供貨單位，所發(fā)生的經(jīng)濟(jì)關(guān)系，按購銷合同辦理。對顧客向我公司購去后放置產(chǎn)生過期的藥品，原則上不能退回本公司，如因一些特別的需求，可以退入本公司，并立即進(jìn)入不合格藥品處理程序。97個人買藥如何辦理? 批發(fā)公司不能對個人出售藥品，零售企業(yè)對個人買藥的行為，如有處方，應(yīng)由藥師審核處方合格后調(diào)配，審核人、調(diào)配人均應(yīng)在處方上簽字，審核不合格的處方不能調(diào)配；如無處方，應(yīng)詢問顧客買藥的需求，防止購錯藥的事件發(fā)生，并對顧客進(jìn)行用藥指導(dǎo)。對于必須憑處方購買的品種，無處方堅(jiān)決不能出售。98公司經(jīng)營范圍是什么?接受過何種培訓(xùn)?99新增加客戶如何辦理? 該問題屬批發(fā)公司可能碰到，零售企業(yè)無此問題。新增加客戶時，首先應(yīng)確認(rèn)客戶的合法資格，驗(yàn)證他們提供的材料（相關(guān)的許可證、營業(yè)執(zhí)照等），并核對許可內(nèi)容與客戶采購的藥品是否相對應(yīng)，填寫相應(yīng)表格，報業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人審批后，給予安排進(jìn)貨。100售出藥品發(fā)生質(zhì)量問題如何辦理? 首先核對相關(guān)憑證，確認(rèn)是否本公司售出的產(chǎn)品，再初步判斷是否為不合格藥品，如不是，與顧客協(xié)商解決；如是，立即填寫不合格藥品（可疑藥品）報告確認(rèn)表，物品放置到退貨區(qū)，與質(zhì)量管理小組聯(lián)系，確認(rèn)后將藥品放入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品報損程序處理，并給顧客及時調(diào)換合格的藥品。驗(yàn)收組應(yīng)知應(yīng)會一 藥品驗(yàn)收的依據(jù)是什么?答:藥品檢查驗(yàn)收必須按照依據(jù)藥品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議所規(guī)定的質(zhì)量條款,二 藥品驗(yàn)收的原則是什么?答:按照本公司藥品驗(yàn)收入庫程序,對購進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收.三 藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容和注意事項(xiàng)?時間限制?地點(diǎn)?答:1 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收包括:藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識及整件包裝的產(chǎn)品合格證的檢查.驗(yàn)收時應(yīng)按品種分別驗(yàn)收。驗(yàn)收完一個品種,清場后再驗(yàn)收另一個品種,嚴(yán)防混藥事件。驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有代表性,應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。驗(yàn)收工作完畢后應(yīng)盡量將藥品恢復(fù)原狀。(注：對一些包裝不可復(fù)原的貴重藥品可不開小包裝，只查驗(yàn)同批號質(zhì)檢報告單。如某些生物制品和進(jìn)口藥品。)2 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收應(yīng)在到貨二日內(nèi)完成。因特殊情況(如周末、節(jié)假日、或某些必需的資料不全)不能按時驗(yàn)收的,應(yīng)按藥品的性能要求存放在相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū),等工作日或資料齊備立即驗(yàn)收,以確保藥品質(zhì)量。3 對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查驗(yàn)收可在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行。對藥品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后,在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。四 數(shù)量及包裝檢查的驗(yàn)收規(guī)程及驗(yàn)收細(xì)則是什么?答:1.藥品到貨后，由業(yè)務(wù)部依據(jù)購進(jìn)計劃核實(shí)，開到貨通知單通知驗(yàn)收員，驗(yàn)收員憑單核對供貨方隨貨同行、依據(jù)法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批次的驗(yàn)收。1.1 驗(yàn)收人員先按照藥品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，做到數(shù)量準(zhǔn)確無誤。同時應(yīng)檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異?，F(xiàn)象。1.2 數(shù)量驗(yàn)收后，驗(yàn)收員按照公司制定的驗(yàn)收入庫操作程序抽取一定的樣品進(jìn)行內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查驗(yàn)收。1.3包裝質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容包括：核對各級包裝標(biāo)簽和說明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、貯藏條件等。藥品標(biāo)簽及說明書印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢；標(biāo)簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內(nèi)。外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)記和警示說明。進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標(biāo)識;內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生;包裝標(biāo)志是否符合運(yùn)輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品再分裝的標(biāo)簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內(nèi)容。五 外觀性狀檢查的抽樣原則和檢查規(guī)程現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)束后，驗(yàn)收員按照驗(yàn)收入庫操作程序的規(guī)定抽取一定的樣品，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的檢查。1抽樣規(guī)定：每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每加50件多抽1 件，不足50件以50件計；在每件中從上、中、下不同部位抽取三個以上的小包裝進(jìn)行檢查。零散藥品，小于20個最小銷售單位，按實(shí)數(shù)驗(yàn)收；20個以上者,每多5個,多抽一個。2檢查中包裝，小包裝及標(biāo)簽、使用說明書是否符合藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定；符合規(guī)定的抽取足量小包裝到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查，檢查以中國藥典為標(biāo)準(zhǔn)同時可參考醫(yī)藥商品驗(yàn)收細(xì)則；針劑還應(yīng)按不低于5%的抽樣率檢查澄明度，按澄明度檢查法要求抽取樣品進(jìn)行燈檢，并填寫“針劑澄明度檢查記錄”；若抽樣檢查發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時，要加倍抽樣復(fù)查。3驗(yàn)收檢查完畢后，必須及時復(fù)原，盡量保持原貌，并加蓋“驗(yàn)訖”章。六 驗(yàn)收員對哪些情況有權(quán)拒收或提出拒收意見：1藥品管理法中規(guī)定的假藥、劣藥。2整箱藥品無生產(chǎn)廠合格證的。3包裝及其標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定要求或缺乏必要的使用說明。4進(jìn)口藥品無進(jìn)口藥品注冊證或同批號藥品檢驗(yàn)報告單，或無供貨方質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章。5首營品種無同批號藥檢報告單。GSP檢查員對驗(yàn)收員現(xiàn)場提問：44驗(yàn)收程序是什么? 45進(jìn)口藥品如何驗(yàn)?中藥飲片如何驗(yàn)?首營品種如何驗(yàn)?二類精神藥品如何驗(yàn)? 進(jìn)口藥品除了一般藥品驗(yàn)收都應(yīng)注意的項(xiàng)目外，還要檢查有無進(jìn)口藥品通關(guān)單（或是檢驗(yàn)報告書，必須與藥品同批號）、進(jìn)口注冊證（均應(yīng)蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規(guī)格等內(nèi)容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營品種要注意必須有同批號的檢查報告書。46舉一種超范圍品種或項(xiàng)目，問是否驗(yàn)過?47驗(yàn)收時限、場所?大宗貨物如何驗(yàn)收?本地一般藥品當(dāng)天驗(yàn)收，外地進(jìn)貨二日內(nèi)驗(yàn)收主，在倉庫待驗(yàn)區(qū)中驗(yàn)收。大宗貨物按規(guī)定比例開箱驗(yàn)收，不足50件抽2件，超過后每超過50件加抽1件48銷后退回藥品如何驗(yàn)?49整件藥品如何驗(yàn)?抽樣比例是多少?每件整包裝中抽取上、中、下各3個最小包裝樣品驗(yàn)收（至少3個），發(fā)現(xiàn)外觀異常時，應(yīng)加倍抽樣。50處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語? 處方藥警示語是：醫(yī)師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標(biāo)識。非處方藥警示語是：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標(biāo)識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標(biāo)識，無警示語。51如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣? 2件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗(yàn)收。 3件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗(yàn)收。52進(jìn)口藥品注冊證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的區(qū)別?注冊證的期限已過，如何驗(yàn)收藥品?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證是港澳臺地區(qū)銷往大陸的藥品注冊證明，進(jìn)口藥品注冊證是國外藥品銷往中國的藥品。注冊證明注冊證期限已過的話，看藥品通關(guān)單或是檢驗(yàn)報告書的抽樣日期，抽樣日期如在注冊證的有效期之內(nèi)，均可驗(yàn)收入庫，否則不能入庫53驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)問題如何處理? 54驗(yàn)收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么? 驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按到貨藥品驗(yàn)收實(shí)記，不管驗(yàn)收合格與否均在驗(yàn)收記錄上有記錄。55接受過公司幾次培訓(xùn)?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)結(jié)果如何?56企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎?養(yǎng)護(hù)員及保管組及復(fù)核應(yīng)知應(yīng)會一 藥品儲存的原則答:1藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫(區(qū))中。2按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，對藥品實(shí)行分區(qū)分類管理，且“五距適當(dāng)”。3藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味的藥品與其他一般藥品應(yīng)分開存放。不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。4藥品堆垛通道應(yīng)符合規(guī)定不小于1m，藥品與地面不小于10cm，藥品與墻、屋頂、散熱器間距不小于30cm。5在庫藥品實(shí)行色標(biāo)管理 ,待驗(yàn)藥品區(qū)、退回藥品區(qū)為黃色 ,合格藥品區(qū),拆零拼箱區(qū),發(fā)貨庫區(qū)為綠色,不合格藥品區(qū)為紅色。6 庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號藥品不得混垛。7實(shí)行藥品的效期儲存管理，對有效期不足一年的藥品設(shè)立近效期標(biāo)志，并按月進(jìn)行催銷。8搬運(yùn)和堆垛藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求 , 規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。9藥品出庫原則：“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”。10 保管人員應(yīng)保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生,定期進(jìn)行清掃,做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。避免藥品在庫發(fā)生差錯。二 各庫房的溫,濕度范圍是多少?答:庫房溫度：陰涼庫不超過20、常溫庫0-30、冷庫2-10相對濕度為45%-75%，如超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。三 各種色標(biāo)表示何種意義?答:綠色表示合格品,黃色表示待驗(yàn)品,紅色表示不合格品.四 發(fā)貨和復(fù)核的流程答:(一)保管員接到有效銷貨清單后，進(jìn)行配貨。1整件發(fā)貨程序:保管員按照銷貨清單上所列藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)批號、有效期等項(xiàng)目將所發(fā)整箱藥品發(fā)至“發(fā)貨區(qū)”。2拆零、拼箱發(fā)貨程序2.1拆零、拼箱的操作必須在拆零、拼箱區(qū)進(jìn)行。2.2保管員將整箱藥品移到拆零、拼箱區(qū)，取出所需數(shù)量，剩余藥品及大包裝放回合格品區(qū)。2.3所發(fā)零貨需換箱時，由保管員選擇大小合適、潔凈的紙箱將零貨裝入，在紙箱外正面右上角粘貼一張“拼（換）箱標(biāo)簽”，并用紅色彩筆在原箱品名處劃，以及劃掉“拼（換）箱標(biāo)簽”上的“拼”字?！捌矗〒Q）箱標(biāo)簽”上必須填寫品名、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期。2.4所發(fā)零貨需拼箱時，保管員選擇一大小合適、潔凈的紙箱，依次裝入藥品A，藥品B等。在紙箱外正面右上角粘貼一張“拼（換）箱簽”，并用紅色彩筆在原箱品名處劃，以及劃掉“拼（換）箱標(biāo)簽”上的“換”字?！捌矗〒Q）箱標(biāo)簽”上必須填寫箱內(nèi)各種藥品的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期。2.5拼箱、換箱完畢，將其放置發(fā)貨區(qū)通知復(fù)核員復(fù)核。五 裝箱注意事項(xiàng)答:1性質(zhì)互相容易影響，容易串味的藥品不能采用拼箱方式，可采用換箱方式。 2內(nèi)服藥與外用藥不能采取拼箱方式。 3處方藥與非處方藥不能采用拼箱方式。 4品名、外包裝容易混淆的品種不能采用拼箱方式。 5同品種不同規(guī)格的藥不能采用拼箱方式。 6拼箱、換箱時盡可能裝滿箱體，并選用合適的墊材，防止運(yùn)輸中破損。六 復(fù)核員工作原則答:復(fù)核員對保管員發(fā)至“發(fā)貨區(qū)”的藥品。必須按銷貨清單所列內(nèi)容對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查，復(fù)核員對以外包裝及標(biāo)識為主的外觀質(zhì)量進(jìn)行復(fù)核檢查，內(nèi)容包括：購貨單位、品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、外觀質(zhì)量，并簽名。七 哪些情況復(fù)核員有權(quán)停止發(fā)貨?答:復(fù)核員在復(fù)核中要檢查外包裝是否完整牢固，藥品是否有污染，若發(fā)現(xiàn)下列問題時，必須停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：1 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；2 外包裝出現(xiàn)破裂、封口不嚴(yán)、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；3 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；4 藥品已超過有效期；八 養(yǎng)護(hù)員的工作職責(zé)答;藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量。在在庫藥品的養(yǎng)護(hù)工作中,應(yīng)按崗位職責(zé)和操作規(guī)范做好本職工作 , 保證公司經(jīng)營藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。 九 養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)工作中應(yīng)遵守下列要求：1根據(jù)庫存藥品的流轉(zhuǎn)情況,每三個月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查并做好記錄。2在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志(暫停發(fā)貨牌)并暫停發(fā)貨,盡快通知質(zhì)量管理部處理。3 對首營品種、主營品種和發(fā)生過質(zhì)量問題的品種應(yīng)進(jìn)行每月進(jìn)行一次重點(diǎn)養(yǎng)護(hù) , 經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)后，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。4 藥品養(yǎng)護(hù)人員根據(jù)藥品儲存條件指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存 , 配合保管員做好倉庫溫濕度的監(jiān)測和管理。每日定時開啟換氣扇通風(fēng)，每日上下午各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。5庫房溫度：陰涼庫不超過20、常溫庫0-30、冷庫2-10相對濕度為45%-75%，如超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。6藥品養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理。7養(yǎng)護(hù)員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。8養(yǎng)護(hù)員依據(jù)藥品的養(yǎng)護(hù)要求，對運(yùn)輸車輛進(jìn)行查檢，對運(yùn)輸條件及防護(hù)措施不能保證藥品質(zhì)量的，可以暫停發(fā)貨出庫GSP檢查員對養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場提問：57藥品為什么做養(yǎng)護(hù)?職責(zé)是什么?養(yǎng)護(hù)工作是保證藥品在庫合格的一個重要環(huán)節(jié)，如果不做好養(yǎng)護(hù)工作，可能有很多藥品在有效期內(nèi)就失效，那就導(dǎo)致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養(yǎng)護(hù)工作。養(yǎng)護(hù)員的職責(zé)：1 依據(jù)企業(yè)藥品儲存管理制度的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)保管員，正確分庫（區(qū)）、分類、合理存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)藥品陳列管理制度的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)營業(yè)員對陳列藥品進(jìn)行分類擺放和管理。2 堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動態(tài)，確定藥品養(yǎng)護(hù)方案，擬定藥品養(yǎng)護(hù)計劃。3 依據(jù)養(yǎng)護(hù)計劃，對庫存和陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。4 每月匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質(zhì)量信息。5 定期對企業(yè)的養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護(hù)，確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運(yùn)行。58平時從事哪些工作?59中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護(hù)?中藥飲片有幾種養(yǎng)護(hù)方法?中藥的儲存與養(yǎng)護(hù)1. 常溫儲存的溫度不超過30，相對濕度4575。2. 植物類藥材：一般常溫儲存。3. 貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。4. 動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強(qiáng)防鼠。5. 易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲存。6. 根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。7. 品名容易混淆的品種，應(yīng)分開存放。8. 中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。中成藥、西藥的養(yǎng)護(hù)主要是要求檢查儲存條件，防止不適當(dāng)?shù)臏貪穸拳h(huán)境下儲存，注意近效期藥品的過期情況。60溫濕度范圍?超標(biāo)如何處理?冷庫溫度為210；陰涼庫溫度不高于20；常溫庫溫度為030；各庫房相對濕度應(yīng)保持在4575之間。超標(biāo)時則視情況處理，如濕度超標(biāo)，則 打開石灰缸、空調(diào)除濕、除濕機(jī)除濕等（我公司目前也是使用空調(diào)除濕），溫度超標(biāo)，則需用空調(diào)（或是制冷機(jī)等，我公司目前沒有）等方法降溫。61養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不同的問題，要有不同的處理，如通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護(hù)措施，還有中藥的翻曬、篩選等、有利于養(yǎng)護(hù)特性要求的藥品一起儲存等（如花椒與易長蟲的飲片一起放等），部分飲片放入石灰缸等，均是養(yǎng)護(hù)措施。近效期藥品要催銷，而養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品則進(jìn)入不合格藥品處理程序。62公司有無重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種?什么品種要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)?近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到12個月），列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，對中藥飲片，易長蟲、走油、霉變、揮發(fā)等藥品列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)進(jìn)倉庫超過三個月的藥品要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，而實(shí)際上這種方法操作不便，我公司對倉庫進(jìn)行劃區(qū)，分為三塊，每個月檢查一塊，以保證所有藥品在三個月內(nèi)均進(jìn)行過養(yǎng)護(hù)。對陳列的藥品，每個月進(jìn)行一次檢查。養(yǎng)護(hù)和檢查均要做好相關(guān)記錄。63如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息?64.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄?有，有相關(guān)的使用維修和保養(yǎng)記錄65發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理? 按照不合格品種的處理程序辦理：填寫不合格品種臺賬。過期藥品一般不進(jìn)行退換，如果確實(shí)要進(jìn)行退換，我們會打電話到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門不產(chǎn)品情況匯報后經(jīng)同意才進(jìn)行退換。66養(yǎng)護(hù)記錄的內(nèi)容是什么?包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)措施、處理結(jié)果、檢查日期67驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的使用?(實(shí)際操作)68檢查黃牌? 69.公司質(zhì)量方針?接受過何種培訓(xùn)?GSP檢查員對保管員現(xiàn)場提問：70依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收?按驗(yàn)收員簽字（“同意入庫”或是“可收”、“合格”）的收貨單收貨，數(shù)量不相符或是有質(zhì)量問題的藥品拒收，并按相應(yīng)手續(xù)報告質(zhì)量管理部門。71如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制品?按藥品包裝、說明書上的儲存要求進(jìn)行儲存現(xiàn)在按SDA的批準(zhǔn)文號管理，中成藥是Z，西藥是H，生物制品是S；非藥品沒有“藥準(zhǔn)字” 部分以前生產(chǎn)的藥品文號