2012年藥品注冊相關(guān)政策匯總分析--榮曉花2013.1.5.ppt

2012年藥品注冊相關(guān)政策匯總分析 重慶萊美藥業(yè)股份有限公司榮曉花2013年1月5日 主要內(nèi)容 2 一 2012年重要的政策信息 二 2013年重點(diǎn)工作展望 三 行業(yè)應(yīng)對策略 一 2012年重要的政策信息 3 十二五規(guī)劃 細(xì)化的國家醫(yī)藥政策 重要的地方醫(yī)藥政策 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策 4 1 國際背景 全球醫(yī)藥市場繼續(xù)保持增長 今后5年 預(yù)計全球藥品銷售將保持3 6 的增速 到2015年達(dá)到約11000億美元 生物技術(shù)藥物進(jìn)入大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化階段 2010年世界前20位暢銷藥中有7個生物技術(shù)藥物 預(yù)計到2020年 生物技術(shù)藥物占全部藥品銷售收入的比重將超過1 3 通用名藥面臨重大發(fā)展機(jī)遇 今后5年 全球?qū)⒂?30多個專利藥物陸續(xù)專利到期 總銷售額在1000億美元以上 將為通用名藥釋放很大的市場空間 產(chǎn)業(yè)整合呈現(xiàn)新趨勢 并購重組活躍 大規(guī)模的并購交易不斷涌現(xiàn) 專利藥公司通過并購和聯(lián)盟等方式大力發(fā)展通用名藥成為新趨勢 新興醫(yī)藥市場愈發(fā)得到重視 跨國醫(yī)藥企業(yè)不斷加大投入 加強(qiáng)生產(chǎn)基地和研發(fā)中心建設(shè) 積極推動新藥全球同步研發(fā)和上市 1 十二五規(guī)劃 背景 5 醫(yī)藥需求快速增長 有望在2020年以前成為僅次于美國的全球第二大藥品市場 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化 逐步建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系 醫(yī)療服務(wù)體系 醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系 形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度 為群眾提供安全 有效 方便 價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù) 為我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展帶來機(jī)遇 環(huán)境和資源約束更趨強(qiáng)化 化學(xué)原料藥生產(chǎn)面臨更大的環(huán)保壓力 企業(yè)生產(chǎn)成本不斷上升 藥品價格趨于下降 新產(chǎn)品開發(fā)難度加大 醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展存在不少困難和制約因素 我國有近5000家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè) 流通企業(yè)更是高達(dá)上萬家 多數(shù)是小 散 亂的企業(yè) 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理和低水平重復(fù)等問題嚴(yán)重 2 國內(nèi)背景 1 十二五規(guī)劃 背景 6 2011 03 中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要 明確提出產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級 加強(qiáng)企業(yè)技術(shù)改造 引導(dǎo)企業(yè)兼并重組 大力發(fā)展包括生物醫(yī)藥在內(nèi)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè) 創(chuàng)新驅(qū)動 著力提升企業(yè)創(chuàng)新能力 加快建設(shè)以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系 改善民生 建立健全基本公共服務(wù)體系 健全覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系 完善基本醫(yī)療衛(wèi)生制度 完善藥品供應(yīng)保障系統(tǒng) 積極穩(wěn)妥推進(jìn)公立醫(yī)院改革 加強(qiáng)公共安全體系建設(shè) 保障食品藥品安全 嚴(yán)格安全生產(chǎn)管理 加快實(shí)施走出去戰(zhàn)略 1 十二五規(guī)劃 頂層設(shè)計 7 1 十二五規(guī)劃 頂層設(shè)計 8 1 目標(biāo) 工業(yè)保持平穩(wěn)較快增長 全部工業(yè)增加值年均增長8 自主創(chuàng)新能力明顯增強(qiáng) 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化 戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)規(guī)模顯著擴(kuò)大 規(guī)模經(jīng)濟(jì)行業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度明顯提高 信息化和軍民融合水平顯著提高 質(zhì)量品牌建設(shè)邁上新臺階 資源節(jié)約 環(huán)境保護(hù)和安全生產(chǎn)水平顯著提升 工業(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃 2011 2015年 9 2 任務(wù) 增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力 加強(qiáng)企業(yè)技術(shù)改造 提高工業(yè)信息化水平 促進(jìn)工業(yè)綠色低碳發(fā)展 實(shí)施質(zhì)量和品牌戰(zhàn)略 推動大企業(yè)和中小企業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展 優(yōu)化工業(yè)空間布局 提升對外開放層次和水平 工業(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃 2011 2015年 10 3 重點(diǎn)方向 發(fā)展先進(jìn)裝備制造業(yè) 調(diào)整優(yōu)化原材料工業(yè) 改造提升消費(fèi)品工業(yè) 醫(yī)藥工業(yè) 以提高重大疾病防治能力和提升居民健康水平為目標(biāo) 加快實(shí)現(xiàn)基因工程藥物 抗體藥物 新型疫苗關(guān)鍵技術(shù)和重大新產(chǎn)品研制及產(chǎn)業(yè)化 支持利用基因工程 酶工程等現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)制藥工藝和流程 加強(qiáng)化學(xué)新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化 抓住全球通用名藥市場快速增長的機(jī)遇 培育國際市場新優(yōu)勢 堅持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合 發(fā)展療效確切 物質(zhì)基礎(chǔ)清楚 作用機(jī)理明確 質(zhì)量穩(wěn)定可控的現(xiàn)代中藥 提高先進(jìn)醫(yī)療裝備和高端生物醫(yī)用材料的發(fā)展水平 推進(jìn)核心技術(shù)和關(guān)鍵部件的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化 促進(jìn)基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中 提高生產(chǎn)集約化 規(guī)模化水平 推動藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范升級 增強(qiáng)電子信息產(chǎn)業(yè)核心競爭力 提高國防科技工業(yè)現(xiàn)代化水平 加快發(fā)展面向工業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)服務(wù)業(yè) 工業(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃 2011 2015年 11 4 對行業(yè)的影響 指導(dǎo)今后五年我國工業(yè)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的行動綱領(lǐng) 未來5年不僅是制藥工業(yè)整體保持較快增長的階段 更是優(yōu)質(zhì)企業(yè)領(lǐng)地擴(kuò)張 加速成長 強(qiáng)者恒強(qiáng)的黃金時期 工業(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃 2011 2015年 12 國家藥品安全十二五規(guī)劃 2 主要規(guī)劃指標(biāo) 藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高 藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善 藥品研制 生產(chǎn) 流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范 藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平 藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升 全部化學(xué)藥品 生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn) 中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定 國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平 藥品生產(chǎn)100 符合2010年修訂的 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 要求 藥品經(jīng)營100 符合 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 要求 新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師 1 目標(biāo) 13 3 主要任務(wù)與重點(diǎn)項(xiàng)目 全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 全面提高仿制藥質(zhì)量 開展仿制藥質(zhì)量一致性評價 其中納入國家基本藥物目錄 臨床常用的仿制藥在2015年前完成 嚴(yán)格藥品研制 生產(chǎn) 流通 使用監(jiān)管 提升藥品安全監(jiān)測預(yù)警水平 健全藥品上市后再評價制度 開展藥品安全風(fēng)險分析和評價 重點(diǎn)加強(qiáng)基本藥物 中藥注射劑 高風(fēng)險藥品的安全性評價 依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為 國家藥品安全十二五規(guī)劃 14 把藥品安全工作提到了國家戰(zhàn)略高度予以重視 隨著與歐盟接軌的新版GMP逐步實(shí)施 電子監(jiān)管實(shí)現(xiàn)全覆蓋以及藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高 我國醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范化程度必將進(jìn)一步提升 落后產(chǎn)能將被淘汰 對醫(yī)藥企業(yè)而言 越是產(chǎn)業(yè)變革的震蕩期 越是要把質(zhì)量的天平加重砝碼 一些低端或規(guī)模較小的制藥企業(yè)將面臨生存危機(jī) 4 對行業(yè)的影響 國家藥品安全十二五規(guī)劃 15 1 主要目標(biāo) 十二五期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案 進(jìn)一步健全以基本醫(yī)療保障為主體的多層次醫(yī)療保障體系 通過支付制度等改革 明顯提高保障能力和管理水平 基本藥物制度不斷鞏固完善 縣級公立醫(yī)院改革取得階段性進(jìn)展 藥品安全水平不斷提升 藥品生產(chǎn)流通秩序逐步規(guī)范 醫(yī)藥價格體系逐步理順 到2015年 個人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費(fèi)用的比例降低到30 以下 看病難 看病貴問題得到有效緩解 人均期望壽命達(dá)到74 5歲 嬰兒死亡率降低到12 以下 孕產(chǎn)婦死亡率降低到22 10萬以下 16 2 重點(diǎn)改革 加快健全全民醫(yī)保體系 重點(diǎn)由擴(kuò)大范圍轉(zhuǎn)向提升質(zhì)量 鞏固擴(kuò)大基本醫(yī)保覆蓋面 到2015年 城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合政府補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)提高到每人每年360元以上 職工醫(yī)保 城鎮(zhèn)居民醫(yī)保 新農(nóng)合政策范圍內(nèi)住院費(fèi)用支付比例均達(dá)到75 左右 2015年全面實(shí)現(xiàn)統(tǒng)籌區(qū)域內(nèi)和省內(nèi)醫(yī)療費(fèi)用異地即時結(jié)算 初步實(shí)現(xiàn)跨省醫(yī)療費(fèi)用異地即時結(jié)算 鞏固完善基本藥物制度和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行新機(jī)制 擴(kuò)大基本藥物制度實(shí)施范圍 完善國家基本藥物目錄 規(guī)范基本藥物采購機(jī)制 積極推進(jìn)公立醫(yī)院改革 把縣級公立醫(yī)院改革放在突出位置 采取總額預(yù)付 按人頭 按病種付費(fèi)等復(fù)合支付方式 引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動控制成本 控制醫(yī)療費(fèi)用增長 十二五期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案 17 3 統(tǒng)籌7個領(lǐng)域改革 提高基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化水平 推進(jìn)醫(yī)療資源結(jié)構(gòu)優(yōu)化和布局調(diào)整 大力發(fā)展非公立醫(yī)院機(jī)構(gòu) 創(chuàng)新為生人才培養(yǎng)和使用制度 推進(jìn)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域改革 加快推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生信息化 健全醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制 十二五期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案 18 深化改革將有利于我國醫(yī)療資源實(shí)現(xiàn)合理配置 有利于醫(yī)藥行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展 在漸進(jìn)式改革的過程中 符合發(fā)展潮流的醫(yī)藥企業(yè)的優(yōu)勢將會逐漸顯現(xiàn)出來 醫(yī)療資源逐漸向基層下沉 基層市場擴(kuò)容將日趨明顯 4 對行業(yè)的影響 十二五期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案 19 十二五國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃 到2015年 戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值比重達(dá)到8 左右 到2020年 力爭使戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展的重要推動力量 增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值比重達(dá)到15 部分產(chǎn)業(yè)和關(guān)鍵技術(shù)躋身國際先進(jìn)水平 節(jié)能環(huán)保 新一代信息技術(shù) 生物 高端裝備制造產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè) 新能源 新材料 新能源汽車產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟(jì)先導(dǎo)產(chǎn)業(yè) 1 發(fā)展目標(biāo) 20 2 重點(diǎn)方向 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 十二五國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃 形成基因工程藥物 新型疫苗 抗體藥物 化學(xué)新藥 現(xiàn)代中藥等為代表的一批具有國際水平的新藥開發(fā)平臺 提高通用名藥物技術(shù)開發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)水平 制藥技術(shù)和裝備研制水平大幅提升 30個以上自主知識產(chǎn)權(quán)新藥投放市場 200個以上藥品制劑進(jìn)入國際主流市場 產(chǎn)業(yè)集中度大幅提升 21 首次明確了包括生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在內(nèi)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展路徑 發(fā)展方向 發(fā)展策略和支持政策 技術(shù) 人才 資金等資源將向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚 從而極大地促進(jìn)生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化 加速生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模化 集聚化和國際化發(fā)展 3 對行業(yè)的影響 十二五國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃 22 社會保障十二五規(guī)劃綱要 社會保障制度基本完備 覆蓋范圍進(jìn)一步擴(kuò)大 財政對城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新農(nóng)合的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)逐步提高 職工基本醫(yī)療保險 城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新農(nóng)合政策范圍內(nèi)住院費(fèi)用支付比例均達(dá)到75 左右 1 主要目標(biāo) 2 對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響 基層醫(yī)療市場將持續(xù)擴(kuò)容 23 工業(yè)總產(chǎn)值年均增長20 工業(yè)增加值年均增長16 確?；舅幬锕?yīng) 基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中 主要品種銷售前20位企業(yè)占80 以上市場份額 技術(shù)創(chuàng)新能力增強(qiáng) 獲得新藥證書的原創(chuàng)藥物達(dá)到30個以上 開發(fā)30個以上通用名藥物新品種 完成200個以上醫(yī)藥大品種的改造升級 質(zhì)量安全上水平 全國藥品生產(chǎn)100 符合新版GMP要求 200個以上化學(xué)原料藥品種通過美國FDA檢查或獲得歐盟COS證書 80家以上制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達(dá)國家或WHO的GMP認(rèn)證 醫(yī)藥工業(yè)十二五規(guī)劃 1 目標(biāo) 24 產(chǎn)業(yè)集中度提高 到2015年 銷售收入超過500億元的企業(yè)達(dá)到5個以上 超過100億元的企業(yè)達(dá)到100個以上 前100位企業(yè)的銷售收入占全行業(yè)的50 以上 國際競爭力提升 醫(yī)藥出口額年均增長20 以上 制劑出口比重達(dá)到10 以上 200個以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達(dá)國家注冊和銷售 節(jié)能減排取得成效 醫(yī)藥工業(yè)十二五規(guī)劃 1 目標(biāo) 25 醫(yī)藥行業(yè)十二五規(guī)劃是指導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)未來五年發(fā)展的綱領(lǐng)性文件 未來中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展必將面臨進(jìn)一步的創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型 將以轉(zhuǎn)變發(fā)展方式為主線 以結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級為主攻方向 通過加強(qiáng)自主創(chuàng)新 改造提升傳統(tǒng)醫(yī)藥等多種方式 增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力 2 對行業(yè)的影響 醫(yī)藥工業(yè)十二五規(guī)劃 26 結(jié)構(gòu)調(diào)整 創(chuàng)新 生物醫(yī)藥 質(zhì)量升級 新版GMP 標(biāo)準(zhǔn)提高 規(guī)模化 差異化政策驅(qū)動 資本主導(dǎo) 1 十二五規(guī)劃 引導(dǎo)企業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型 27 1 深化醫(yī)改 2 2012年細(xì)化的醫(yī)藥政策 28 1 深化醫(yī)改 2 2012年細(xì)化的醫(yī)藥政策 29 2012 11 SFDA關(guān)于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局先行先試藥品審評審批機(jī)制改革的批復(fù) 與廣東省共建藥品審評機(jī)構(gòu) 授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)管局對區(qū)域內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行技術(shù)審評和行政審批 審批權(quán)下放是我國藥品監(jiān)管新一輪改革的 風(fēng)向標(biāo) 我國將探索建立中央集中審評和地方輔助審評相結(jié)合的藥品管理模式 提高藥品審批效率 有助于我國藥企搶占市場先機(jī) 還將促進(jìn)產(chǎn)業(yè)要素充分流動 推進(jìn)區(qū)域醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化和發(fā)展壯大 2 藥品注冊 2 2012年細(xì)化的醫(yī)藥政策 30 3 藥品價格 2 2012年細(xì)化的醫(yī)藥政策 31 2 2012年細(xì)化的醫(yī)藥政策 3 藥品價格 32 4 藥品監(jiān)管 2 2012年細(xì)化的醫(yī)藥政策 33 2 2012年細(xì)化的醫(yī)藥政策 4 藥品監(jiān)管 34 2 2012年細(xì)化的醫(yī)藥政策 5 國家專項(xiàng)資金 藥品標(biāo)準(zhǔn) 國家發(fā)改委 通用名化學(xué)藥專項(xiàng) 蛋白類生物藥和疫苗發(fā)展專項(xiàng) 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng) 工信部 國家重大科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目 科技部 重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng) 35 2012 09 廣東省物價局印發(fā)關(guān)于藥品差別定價的管理辦法的通知 2012 10 2012年安徽省縣級公立醫(yī)院藥品集中招標(biāo)采購實(shí)施方案 3 重要的地方醫(yī)藥政策 36 廣東省物價局關(guān)于藥品差別定價的管理辦法 獲得市場獨(dú)占權(quán)的藥品 專中國專利保護(hù)藥品 產(chǎn)品專利是指有效的化合物專利和組合物專利 國家依法實(shí)施保密的品種或處方 指獲得國家保密局和科學(xué)技術(shù)部聯(lián)合頒發(fā)證書的中藥保密處方 中藥保密技術(shù)目錄的品種及最新版 中國藥典 中收載的未公開處方的藥品 獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)保護(hù)的中藥一級保護(hù)品種 已在中國上市的獲得國外專利授權(quán)但未獲得中國專利保護(hù)的藥品 僅指1993年1月1日中國專利法實(shí)施前獲得國外專利的藥品 1 差別定價的條件 37 廣東省物價局關(guān)于藥品差別定價的管理辦法 獲得國家鼓勵政策的藥品 獲得國家級獎項(xiàng)的藥品 是指對應(yīng)用獲得國家自然科學(xué)獎 國家技術(shù)發(fā)明獎 國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎及更高等級獎項(xiàng) 或者符合 國家科學(xué)技術(shù)獎勵條例 規(guī)定 面向全國的科學(xué)技術(shù)一等獎研究成果生產(chǎn)的藥品 自獲獎之日起15年內(nèi)可實(shí)行差別定價 獲有SFDA頒發(fā)新藥證書的預(yù)防性生物制品 指2007年10月1日實(shí)施 藥品注冊管理辦法 2007版 后獲得新藥證書的藥品 穩(wěn)定出口到國際主流市場的藥品制劑 美國 日本 英國 法國 德國 加拿大 澳大利亞 注冊標(biāo)準(zhǔn)中明確采用指紋圖譜控制質(zhì)量的中成藥 且按照 藥品注冊管理辦法 2007版 注冊分類為1類或5類 國內(nèi)首先仿制并獲準(zhǔn)上市的藥品 認(rèn)定首仿藥品以國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊批件時間為準(zhǔn) 1 差別定價的條件 38 廣東省物價局關(guān)于藥品差別定價的管理辦法 質(zhì)量 療效 安全性等具有顯著優(yōu)勢的藥品 藥品有效性 安全性 質(zhì)量可控性明顯優(yōu)于其他企業(yè)同品種劑型藥品的 屬2010版國家藥典標(biāo)準(zhǔn)起草單位 通過新版GMP認(rèn)證的藥品 且現(xiàn)行注冊標(biāo)準(zhǔn)明顯優(yōu)于藥典標(biāo)準(zhǔn)的 進(jìn)口或進(jìn)口分包裝藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)明顯優(yōu)于藥典標(biāo)準(zhǔn)的 獲得新版GMP認(rèn)證 并通過與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價的仿制藥品 使用獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局GAP認(rèn)證基地的道地藥材生產(chǎn)的中成藥 指質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組方規(guī)定的藥材 超過一半以上是使用GAP認(rèn)證基地的道地藥材生產(chǎn)的中藥制劑 SFDA批準(zhǔn)的按照參數(shù)放行的相關(guān)要求組織生產(chǎn)的藥品 1 差別定價的條件 39 對差別定價的條件進(jìn)行了細(xì)化 強(qiáng)調(diào)對真正高質(zhì)量和具有創(chuàng)新性的藥品進(jìn)行價格鼓勵 在廣東獲得差別定價資格 對企業(yè)在其他省份獲得差別定價有一定參考意義 廣東省物價局關(guān)于藥品差別定價的管理辦法 2 影響 40 全省縣級政府舉辦的縣級公立醫(yī)院 鼓勵其他二級以上非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加本輪藥品集中招標(biāo)采購 采購周期一年 1 實(shí)施范圍和采購周期 2 招標(biāo)藥品范圍 安徽省縣級醫(yī)院藥品集中采購目錄 2012年版 所列藥品和劑型及其對應(yīng)的規(guī)格 除國家實(shí)行特殊管理及供應(yīng)短缺的藥品外 國家基本藥物及省補(bǔ)充藥品 新農(nóng)合藥品目錄和城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險藥品目錄范圍內(nèi)的藥品及劑型 納入 安徽省縣級醫(yī)院藥品集中采購目錄 探索將中藥飲片逐步納入集中采購 2012年安徽省縣級公立醫(yī)院藥品集中招標(biāo)采購實(shí)施方案 41 實(shí)行 雙信封 制評標(biāo)辦法 采用單一貨源承諾進(jìn)行量價掛鉤 招采合一 企業(yè)同時投技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)兩份標(biāo)書 技術(shù)標(biāo)評審不分質(zhì)量層次 按照得分高低 確定進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審藥品 商務(wù)標(biāo)評審進(jìn)行質(zhì)量分層 綜合得分最高者為擬中標(biāo)藥品 得分次高者為擬備用品種 技術(shù)標(biāo) 對藥品質(zhì)量類型 相關(guān)因素和企業(yè)規(guī)模 市場信譽(yù)等相關(guān)指標(biāo) 實(shí)行百分制計分 其中客觀指標(biāo)86分 主觀指標(biāo)14分 按技術(shù)標(biāo)評審得分高低確定進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審藥品 商務(wù)標(biāo)評審按質(zhì)量類型3個層次進(jìn)行分層 商務(wù)標(biāo)綜合得分 技術(shù)標(biāo)審評得分 60 40 Nmin N 第一質(zhì)量類型藥品的采購量不得超過總采購量的40 3 招標(biāo)評審方法 2012年安徽省縣級公立醫(yī)院藥品集中招標(biāo)采購實(shí)施方案 42 縣級公立醫(yī)院首次成為藥品網(wǎng)上集中招標(biāo)采購的獨(dú)立市場層級 有望在其他省份推開 采用統(tǒng)一目錄 統(tǒng)一平臺 量價掛鉤 招采合一 全程監(jiān)督的招標(biāo)采購辦法 2012年12月30日統(tǒng)一招標(biāo)工作完成 中標(biāo)的7000多個品規(guī)的藥品價格比國家指導(dǎo)價低36 6 生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模大優(yōu)勢明顯 小企業(yè)即使挺過技術(shù)標(biāo)壓力 在報價環(huán)節(jié)還需要面臨只有低價才能中標(biāo)的困局 獨(dú)家產(chǎn)品 獨(dú)特劑型和規(guī)格產(chǎn)品占有優(yōu)勢 4 影響 2012年安徽省縣級公立醫(yī)院藥品集中招標(biāo)采購實(shí)施方案 43 二 2013年重點(diǎn)工作展望 44 1 國家基本藥物目錄及配套政策的發(fā)布 根據(jù)各地基本藥物使用情況 優(yōu)化基本藥物品種和類別 適當(dāng)增加慢性病和兒童用藥品種 減少使用率低 重合率低的藥品 保持合理的基本藥物數(shù)量 更好地滿足群眾基本用藥需求 合理控制省級人民政府統(tǒng)一增補(bǔ)的數(shù)量 適用于各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 2013年重點(diǎn)工作展望 45 2 藥品招標(biāo)采購 基藥招標(biāo) 以省為單位網(wǎng)上集中采購 招采合一 量價掛鉤 雙信封制 集中支付 全程監(jiān)控 堅持質(zhì)量優(yōu)先 價格合理 進(jìn)一步完善基本藥物質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)和評標(biāo)辦法 唯低價是取 將向 優(yōu)質(zhì)優(yōu)價 轉(zhuǎn)變 對用量小 臨床必需的基本藥物試點(diǎn)定點(diǎn)生產(chǎn) 非基藥招標(biāo)