ISO22000-2005版講解（新）.ppt

ISO22000 2005食品安全管理體系 要求 2 ISO22000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生 60年代美國(guó)太空計(jì)劃95年美國(guó)水產(chǎn)品HACCP法規(guī)97年CACHACCP體系應(yīng)用指南2002年質(zhì)檢總局出口食品廠應(yīng)用2004年6月ISO TC34委員會(huì)DIS版2005年5月FDIS版2005年9月1日ISO22000 2005標(biāo)準(zhǔn)版 3 ISO22000 2005特點(diǎn) 1詳細(xì)描述基于HACCP七個(gè)原理的食品安全管理體系2可以用于審核3可以用于認(rèn)證4廣泛適用性 整個(gè)食品鏈 5將把HACCP同先決條件以及標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生操作程序兼容 6結(jié)構(gòu)同ISO9000和ISO14000趨同7為國(guó)際間HACCP概念的交流提供機(jī)制 4 ISO22000結(jié)構(gòu)圖 5管理職責(zé)管理承諾食品安全方針FSM體系策劃職責(zé)權(quán)限食品安全小組溝通事故預(yù)防管理評(píng)審 8 5FSM體系改進(jìn) 8 4FSM體系驗(yàn)證 8 3監(jiān)視和測(cè)量控制 8 2控制措施組合確認(rèn) 6資源管理資源提供人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境 7安全產(chǎn)品策劃和實(shí)現(xiàn) 7 1總則 7 2前提方案7 3預(yù)備步驟7 4危害分析7 5OPRP建立7 6HACCP計(jì)劃建立7 7更新7 8驗(yàn)證策劃7 9可追溯性7 10不符合控制 8FSM確認(rèn)驗(yàn)證改進(jìn)8 1總則 4FSM體系總要求文件要求 5 引言 關(guān)鍵原則 相互溝通體系管理前提方案HACCP原理 6 引言 食品鏈溝通模式圖 主管部門(mén) 消費(fèi)者 農(nóng)作物種植者飼料加工者初級(jí)食品生產(chǎn)者食品生產(chǎn)者食品再加工者批發(fā)商零售商 食品服務(wù)商和餐飲提供者 服務(wù)提供者 包裝材料生產(chǎn)者 清潔劑和消毒劑生產(chǎn)者 設(shè)備制造者 7 1范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為食品鏈中需要證實(shí)有能力控制食品安全危害 確保食品消費(fèi)安全的組織 規(guī)定了其食品安全管理體系的要求 1 策劃 實(shí)施 運(yùn)行 保持和更新食品安全管理體系 確保提供的產(chǎn)品按預(yù)期用途對(duì)消費(fèi)者是安全的 2 證實(shí)其符合適用的食品安全法律法規(guī)要求 8 1范圍 續(xù) 3 為增強(qiáng)顧客滿意 評(píng)價(jià)和評(píng)估顧客要求 并證實(shí)其符合雙方商定的 與食品安全有關(guān)的顧客要求 4 與供方 顧客及食品鏈中的其他相關(guān)方在食品安全方面進(jìn)行有效溝通 5 確保符合其聲明的食品安全方針 6 證實(shí)符合其他相關(guān)方的要求 7 為符合本準(zhǔn)則 尋求由外部組織對(duì)其食品安全管理體系的認(rèn)證或注冊(cè) 或進(jìn)行自我評(píng)價(jià) 自我聲明 9 1范圍 續(xù) 通用的要求 旨在適用于各種類(lèi)型 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的食品鏈中任何組織 允許組織 如小型和 或欠發(fā)達(dá)組織 如小農(nóng)場(chǎng) 小分包商 小零售或食品服務(wù)商 實(shí)施外部開(kāi)發(fā)的控制措施組合 10 2規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款 凡是注日期的引用文件 其隨后所有的修改單 不包括勘誤的內(nèi)容 或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn) 凡是不注日期的引用文件 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn) GB T19000 2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) idtISO9000 2000 11 3術(shù)語(yǔ)和定義 采用GB T19000中的術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)共有17個(gè)術(shù)語(yǔ)和定義 12 3術(shù)語(yǔ)和定義 3 1食品安全foodsafety食品在按照預(yù)期用途進(jìn)行制備和 或 食用時(shí)不會(huì)傷害消費(fèi)者的概念 注 食品安全與食品安全危害 3 3 的發(fā)生有關(guān) 但不包括其他與人類(lèi)健康相關(guān)的方面 如營(yíng)養(yǎng)不良 13 3術(shù)語(yǔ)和定義 3 2食品鏈foodchain從初級(jí)生產(chǎn)直至消費(fèi)的各環(huán)節(jié)和操作的順序 涉及食品及其輔料的生產(chǎn) 加工 分銷(xiāo) 貯存和處理 注1 初級(jí)生產(chǎn)包括食源性動(dòng)物飼料的生產(chǎn)和用于食品生產(chǎn)的動(dòng)物飼料的生產(chǎn)注2 食品鏈也包括用于食品接觸材料或原材料的生產(chǎn) 14 3術(shù)語(yǔ)和定義 3 3食品安全危害foodsafetyhazard食品中所含有的對(duì)健康有潛在不良影響的生物 化學(xué)或物理因素或食品存在狀況 注1 術(shù)語(yǔ) 危害 不應(yīng)和 風(fēng)險(xiǎn) 混淆 對(duì)食品安全而言 風(fēng)險(xiǎn) 是食品暴露于特定危害時(shí)對(duì)健康產(chǎn)生不良影響的概率 如生病 與影響的嚴(yán)重程度 死亡 住院 缺勤等 之間形成的函數(shù) 風(fēng)險(xiǎn)在ISO IEC導(dǎo)則51中定義為傷害發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度的組合 注2 食品安全危害包括過(guò)敏源 注3 在飼料和飼料配料方面 相關(guān)食品安全危害是那些可能存在或出現(xiàn)于飼料和飼料配料內(nèi) 繼而通過(guò)動(dòng)物消費(fèi)飼料轉(zhuǎn)移至食品中 并由此可能導(dǎo)致人類(lèi)不良健康后果的成份 在不直接處理飼料和食品的操作中 如包裝材料 清潔劑等的生產(chǎn)者 相關(guān)的食品安全危害是指那些按所提供產(chǎn)品和 或 服務(wù)的預(yù)期用途可能直接或間接轉(zhuǎn)移到食品中 并由此可能造成人類(lèi)不良健康后果的成分 15 3術(shù)語(yǔ)和定義 3 4食品安全方針foodsafetypolicy由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的食品安全 3 9 宗旨和方向 3 5終產(chǎn)品endproduct組織不再進(jìn)一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品 注 需其他組織進(jìn)一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品 是該組織的終產(chǎn)品或下游組織的原料或輔料 16 3術(shù)語(yǔ)和定義 3 6流程圖flowdiagram依據(jù)各步驟之間的順序及相互作用以圖解的方式進(jìn)行系統(tǒng)性表達(dá) 3 7控制措施controlmeasure能夠用于防止或消除食品安全危害 3 3 或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩降男袆?dòng)或活動(dòng) 17 3術(shù)語(yǔ)和定義 3 8前提方案PRP prerequisiteprogram在整個(gè)食品鏈 3 2 中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動(dòng) 以適合生產(chǎn) 處置和提供安全終產(chǎn)品和人類(lèi)消費(fèi)的安全食品 注1 前提方案決定于組織在食品鏈中的位置及類(lèi)型 見(jiàn)附錄C 等同術(shù)語(yǔ)例如 良好農(nóng)業(yè)規(guī)范 GAP 良好獸醫(yī)規(guī)范 GVP 良好操作規(guī)范 GMP 良好衛(wèi)生規(guī)范 GHP 良好生產(chǎn)規(guī)范 GPP 良好分銷(xiāo)規(guī)范 GDP 良好貿(mào)易規(guī)范 GTP 18 3術(shù)語(yǔ)和定義 3 9操作性前提方案operationalprerequisiteprogram OPRP 通過(guò)危害分析確定的 必需的前提方案PRP 3 8 以控制食品安全危害 3 3 引入的可能性和 或 食品安全危害在產(chǎn)品或加工環(huán)境中污染或擴(kuò)散的可能性 19 OPRP PRP及HACCP關(guān)系 應(yīng)當(dāng)考慮在HACCP計(jì)劃 見(jiàn)7 4 4 中包含該控制措施 20 3術(shù)語(yǔ)和定義 3 10關(guān)鍵控制點(diǎn)criticalcontrolpoint CCP 食品安全 能夠施加控制 并且該控制對(duì)防止或消除食品安全危害 3 3 或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩绞撬匦璧哪骋徊襟E 3 11關(guān)鍵限值criticallimit CL 區(qū)分可接受和不可接受的判定值 注 設(shè)定關(guān)鍵限值保證關(guān)鍵控制點(diǎn) CCP 3 10 受控 當(dāng)超出或違反關(guān)鍵限值時(shí) 受影響產(chǎn)品應(yīng)視為潛在不安全產(chǎn)品進(jìn)行處理 21 3術(shù)語(yǔ)和定義 3 12監(jiān)視monitoring為評(píng)價(jià)控制措施 3 7 是否按預(yù)期運(yùn)行 對(duì)控制參數(shù)實(shí)施的一系列策劃的觀察或測(cè)量活動(dòng) 22 3術(shù)語(yǔ)和定義 3 13糾正correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 GB T19000 2000 定義3 6 6 注1 在本準(zhǔn)則中 糾正與潛在不安全產(chǎn)品的處理有關(guān) 所以可以連同糾正措施 3 14 一起實(shí)施 注2 糾正可以是重新加工 進(jìn)一步加工 和 或 消除不合格的不良影響 如改做其他用途或特定標(biāo)識(shí) 等 23 3術(shù)語(yǔ)和定義 3 14糾正措施correctiveaction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 GB T19000 2000 定義3 6 5 注1 一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因 注2 糾正措施包括原因分析和采取措施防止再發(fā)生 24 3術(shù)語(yǔ)和定義 3 15確認(rèn)validation獲得通過(guò)HACCP計(jì)劃和OPRP管理的控制措施能夠有效的證據(jù) 3 16驗(yàn)證verification通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定 GB T19000 2000 定義3 8 4 25 3術(shù)語(yǔ)和定義 3 17更新updating為確保應(yīng)用最新信息而進(jìn)行的即時(shí)和 或 有計(jì)劃的活動(dòng) 26 本節(jié)包括 4 1總要求4 2文件要求 4食品安全管理體系 27 4 1總要求 組織應(yīng)按本準(zhǔn)則要求建立有效的食品安全管理體系 形成文件 加以實(shí)施和保持 并在必要時(shí)進(jìn)行更新 組織應(yīng)確定食品安全管理體系的范圍 該范圍應(yīng)規(guī)定食品安全管理體系中所涉及的產(chǎn)品或產(chǎn)品類(lèi)別 過(guò)程和生產(chǎn)場(chǎng)地 28 組織應(yīng) a 確保在體系范圍內(nèi)合理預(yù)期發(fā)生的與產(chǎn)品相關(guān)的食品安全危害得以識(shí)別和評(píng)價(jià) 并以組織的產(chǎn)品不直接或間接傷害消費(fèi)者的方式加以控制 b 在食品鏈范圍內(nèi)溝通與產(chǎn)品安全有關(guān)的適宜信息 c 在組織內(nèi)就有關(guān)食品安全管理體系建立 實(shí)施和更新進(jìn)行必要的信息溝通 以確保滿足本準(zhǔn)則要求的食品安全 d 對(duì)食品安全管理體系定期評(píng)價(jià) 必要時(shí)進(jìn)行更新 確保體系反映組織的活動(dòng) 并納入有關(guān)需控制的食品安全危害的最新信息 針對(duì)組織所選擇的任何影響終產(chǎn)品符合性的源于外部的過(guò)程 組織應(yīng)確?？刂七@些過(guò)程 對(duì)此類(lèi)源于外部的過(guò)程的控制應(yīng)在食品安全管理體系中加以識(shí)別 并形成文件 4 1總要求 29 4 1總要求 重點(diǎn) 識(shí)別 評(píng)價(jià) 文件化 外部溝通 內(nèi)部溝通 更新 危害 危害控制 外包 A B C D 食品安全體系范圍 30 4 2 1總則食品安全管理體系文件應(yīng)包括 a 形成文件的食品安全方針和相關(guān)目標(biāo)的聲明 見(jiàn)5 2 b 本準(zhǔn)則要求的形成文件的程序和記錄 見(jiàn)4 2 3 c 組織為確保食品安全管理體系有效建立 實(shí)施和更新所需的文件 4 2文件要求 31 4 2 2文件控制應(yīng)編制文件化的程序 以規(guī)定以下方面所需的控制 a 發(fā)布前得到批準(zhǔn) 以確保文件是充分與適宜的 b 必要時(shí)進(jìn)行評(píng)審與更新 并再次批準(zhǔn) c 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別 d 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 e 確保文件保持清晰 易于識(shí)別 f 確保外來(lái)文件得到識(shí)別 并控制其分發(fā) g 防止作廢文件的非預(yù)期使用 若因任何原因而保留作廢文件時(shí) 對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 4 2文件要求 32 手冊(cè)程序書(shū)工作指導(dǎo) 作法目的審查核準(zhǔn)確保內(nèi)容適當(dāng) 管制變更發(fā)行確保內(nèi)容最新識(shí)別最新版本防止誤用維持文件清晰可辯確保方便使用管制外部文件保持最新而且可用 條文解析 33 4 2 3記錄控制應(yīng)建立并保持記錄 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù) 記錄應(yīng)保持清晰 易于識(shí)別和檢索 應(yīng)編制形成文件的程序 以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí) 貯存 保護(hù) 檢索 保存期限和處置所需的控制 4 2文件要求 34 做法可行務(wù)實(shí)識(shí)別卷宗檔案上標(biāo)識(shí)記錄名稱保存集中收集記錄存檔 防護(hù)置放資料柜上鎖取用記錄借閱使用登記保持規(guī)定記錄保存年限3年處置過(guò)期記錄廢棄或資源回收 記錄會(huì)議量測(cè)審核 條文解析 35 本節(jié)包括 5 1管理承諾5 2食品安全方針5 3食品安全管理體系策劃5 4職責(zé)和權(quán)限5 5食品安全小組組長(zhǎng)5 6溝通5 7應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)5 8管理評(píng)審 5管理職責(zé) 36 5 1管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng) 對(duì)其建立 實(shí)施食品安全管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù) a 表明組織的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)支持食品安全 b 向組織傳達(dá)滿足與食品安全相關(guān)的法律法規(guī) 本準(zhǔn)則以及顧客要求的重要性 c 制定食品安全方針 d 進(jìn)行管理評(píng)審 e 確保資源的獲得 37 條文解析 管理承諾什么是承諾 實(shí)現(xiàn)承諾的證據(jù)是什么 38 5 2食品安全方針 最高管理者應(yīng)制定食品安全方針 形成文件并對(duì)其進(jìn)行溝通 最高管理者應(yīng)確保食品安全方針 a 與組織在食品鏈中的作用相適應(yīng) b 符合與顧客商定的食品安全要求和法律法規(guī)要求 c 在組織的各層次得以溝通 實(shí)施并保持 d 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審 5 8 e 充分闡述溝通 5 6 f 由可測(cè)量的目標(biāo)來(lái)支持 39 5 3食品安全管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保 a 對(duì)食品安全管理體系的策劃 滿足4 1以及支持食品安全的組織目標(biāo)的要求 b 在對(duì)食品安全管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) 保持體系的完整性 40 5 4職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保規(guī)定各項(xiàng)職責(zé)和權(quán)限并在組織內(nèi)進(jìn)行溝通 以確保食品安全管理體系有效運(yùn)行和保持 所有員工有責(zé)任向指定人員匯報(bào)與食品安全管理體系有關(guān)的問(wèn)題 指定人員應(yīng)有明確的職責(zé)和權(quán)限 以采取措施并予以記錄 41 最高管理者應(yīng)指定一名食品安全小組組長(zhǎng)管理食品安全小組 7 3 2 并組織其工作 確保食品安全小組成員的相關(guān)培訓(xùn)和教育 確保建立 實(shí)施 保持和更新食品安全管理體系 向組織的最高管理者報(bào)告食品安全管理體系的有效性和適宜性 注 食品安全小組組長(zhǎng)的職責(zé)可包括與食品安全管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 5 5食品安全小組組長(zhǎng) 42 5 6 1外部溝通供方和分包商 顧客或消費(fèi)者 特別是在產(chǎn)品信息 包括有關(guān)預(yù)期用途 特定貯存要求以及適宜時(shí)含保質(zhì)期的說(shuō)明書(shū) 問(wèn)詢 合同或訂單處理及其修改 以及包括抱怨的顧客反饋 主管部門(mén) 對(duì)食品安全管理體系的有效性或更新產(chǎn)生影響 或?qū)⑹芷溆绊懙钠渌M織 5 6溝通 43 5 6 1外部溝通這種溝通應(yīng)提供組織的產(chǎn)品在食品安全方面的信息 這些信息可能與食品鏈中其他組織相關(guān) 特別是應(yīng)用于那些需要由食品鏈中其他組織控制的已知的食品安全危害 應(yīng)保持溝通記錄 應(yīng)獲得來(lái)自顧客和主管部門(mén)的食品安全要求 指定人員應(yīng)有規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限 進(jìn)行有關(guān)食品安全信息的對(duì)外溝通 通過(guò)外部溝通獲得的信息應(yīng)作為體系更新 見(jiàn)8 5 2 和管理評(píng)審 見(jiàn)5 8 2 的輸入 5 6溝通 44 5 6 2內(nèi)部溝通確保食品安全小組及時(shí)獲得以下變更的信息 產(chǎn)品或新產(chǎn)品 原料 輔料和服務(wù) 生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備 生產(chǎn)場(chǎng)所 設(shè)備位置 周邊環(huán)境 清潔和衛(wèi)生方案 包裝 貯存和分銷(xiāo)系統(tǒng) 人員資格水平和 或 職責(zé)及權(quán)限分配 法律法規(guī)要求 與食品安全危害和控制措施有關(guān)的知識(shí) 組織遵守的顧客 行業(yè)和其他要求 來(lái)自外部相關(guān)方的有關(guān)問(wèn)詢 表明與產(chǎn)品有關(guān)的食品安全危害的抱怨 影響食品安全的其他條件 5 6溝通 45 5 6 2內(nèi)部溝通食品安全小組應(yīng)確保食品安全管理體系的更新 見(jiàn)8 5 2 包括上述信息 最高管理者應(yīng)確保將相關(guān)信息作為管理評(píng)審的輸入 見(jiàn)5 8 2 5 6溝通 46 最高管理者應(yīng)建立 實(shí)施并保持程序 以管理可能影響食品安全的潛在緊急情況和事故 并應(yīng)與組織在食品鏈中的作用相適宜 5 7應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng) 47 5 8管理評(píng)審 5 8 1總則最高管理者按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審FSMS確保其持續(xù)的適宜性 充分性和有效性應(yīng)包括評(píng)價(jià)FSMS改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要 包括方針和目標(biāo)應(yīng)保留評(píng)審記錄 48 5 8 2評(píng)審輸入以往管理評(píng)審的跟蹤措施驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析 見(jiàn)8 4 3 可能影響食品安全的環(huán)境變化 見(jiàn)5 6 2 緊急情況 事故 見(jiàn)5 7 和撤回 見(jiàn)7 10 4 體系更新活動(dòng)的評(píng)審結(jié)果 見(jiàn)8 5 2 顧客顧客反饋的溝通活動(dòng)的評(píng)審 見(jiàn)5 6 1 外部審核或檢驗(yàn)資料的提交形式應(yīng)能使最高管理者能將所含信息與已聲明的食品安全管理體系的目標(biāo)相聯(lián)系 5 8管理評(píng)審 49 5 8 3評(píng)審輸出食品安全保證 見(jiàn)4 1 食品安全管理體系有效性的改進(jìn) 見(jiàn)8 5 資源需求 見(jiàn)6 1 組織食品安全方針和相關(guān)目標(biāo)的修訂 見(jiàn)5 2 5 8管理評(píng)審 50 6資源管理 本節(jié)包括 6 1資源提供6 2人力資源6 3基礎(chǔ)設(shè)施6 4工作環(huán)境 51 6 1資源提供 組織應(yīng)提供充足資源 以建立 實(shí)施 保持和更新食品安全管理體系 52 6 2 1總則食品安全小組和其他從事影響食品安全活動(dòng)的人員應(yīng)是能夠勝任的 并具有適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn) 技能和經(jīng)驗(yàn) 當(dāng)需要外部專家?guī)椭?實(shí)施 運(yùn)行或評(píng)價(jià)食品安全管理體系時(shí) 應(yīng)在簽訂的協(xié)議或合同中對(duì)這些專家的職責(zé)和權(quán)限予以規(guī)定 6 2人力資源 53 6 2 2能力 意識(shí)和培訓(xùn)確定從事影響食品安全活動(dòng)的人員所必要的能力提供培訓(xùn)或采取其他措施滿足需求確保對(duì)食品安全管理體系負(fù)責(zé)監(jiān)視 糾正 糾正措施的人員受到培訓(xùn)評(píng)價(jià)采取措施的有效性確保這些人員認(rèn)識(shí)到其活動(dòng)對(duì)實(shí)現(xiàn)食品安全的相關(guān)性和重要性確保所有影響食品安全的人員能夠理解有效溝通 見(jiàn)5 6 的要求保持有關(guān)的教育 培訓(xùn)技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 6 2人力資源 54 組織應(yīng)提供資源以建立和保持實(shí)現(xiàn)本標(biāo)準(zhǔn)要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 6 3基礎(chǔ)設(shè)施 55 組織應(yīng)提供資源以建立 管理和保持實(shí)現(xiàn)本準(zhǔn)則要求所需的工作環(huán)境 6 4工作環(huán)境 56 7安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn) 本節(jié)包括 7 1總則7 2前提方案 PRP S 7 3實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟7 4危害分析7 5操作性前提方案的建立7 6HACCP計(jì)劃的建立7 7預(yù)備信息的更新 描述前提方案和HACCP計(jì)劃的文件的更新7 8驗(yàn)證的策劃7 9可追溯性系統(tǒng)7 10不符合控制 57 7 1總則 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)實(shí)現(xiàn)安全產(chǎn)品所需的過(guò)程組織應(yīng)實(shí)施 運(yùn)行策劃的活動(dòng)及其更改 并確保有效 這些活動(dòng)和更改包括前提方案以及操作性前提計(jì)劃和 或 HACCP計(jì)劃 58 7 2 1組織應(yīng)建立 實(shí)施和保持前提方案 PRP s 以助于控制 食品安全危害通過(guò)工作環(huán)境進(jìn)入產(chǎn)品的可能性 產(chǎn)品的生物 化學(xué)和物理污染 包括產(chǎn)品之間的交叉污染 產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的食品安全危害水平 7 2前提方案 PRP 59 7 2 2前提方案 PRP s 應(yīng) 與組織在食品安全方面的需求相適宜 與運(yùn)行的規(guī)模和類(lèi)型 制造和 或 處置的產(chǎn)品性質(zhì)相適宜 無(wú)論是普遍適用還是適用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線 前提方案都應(yīng)在整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)中實(shí)施 并獲得食品安全小組的批準(zhǔn) 組織應(yīng)識(shí)別與以上相關(guān)的法律法規(guī)要求 7 2前提方案 PRP 60 7 2 3當(dāng)制定這些方案時(shí) 組織應(yīng)考慮法規(guī)和其他要求 如下 建筑物和相關(guān)設(shè)施的布局和建設(shè) 包括工作空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房布局 空氣 水 能源和其他基礎(chǔ)條件的提供 包括廢棄物和污水處理的支持性服務(wù) 設(shè)備的適宜性 及其清潔 保養(yǎng)和預(yù)防性維護(hù)的可實(shí)現(xiàn)性 對(duì)采購(gòu)材料 如原料 輔料 化學(xué)品和包裝材料 供給 如水 空氣 蒸汽 冰等 清理 如廢棄物和污水處理 和產(chǎn)品處置 如貯存和運(yùn)輸 的管理 7 2前提方案 PRP 61 7 2 3 續(xù) 交叉污染的預(yù)防措施 清潔和消毒 蟲(chóng)害控制 人員衛(wèi)生 其他適用的方面 應(yīng)對(duì)前提方案的驗(yàn)證進(jìn)行策劃 見(jiàn)7 8 必要時(shí)應(yīng)對(duì)前提方案進(jìn)行更改 7 7 應(yīng)保持驗(yàn)證和更改的記錄 文件宜規(guī)定如何管理前提方案中包括的活動(dòng) 7 2前提方案 PRP 62 7 3實(shí)施危害分析預(yù)備步驟 7 3 1總則應(yīng)收集 保持和更新實(shí)施危害分析所需的所有相關(guān)信息 并形成文件 應(yīng)保持記錄 63 7 3實(shí)施危害分析預(yù)備步驟 7 3 2食品安全小組應(yīng)任命食品安全小組 食品安全小組應(yīng)具備多學(xué)科的知識(shí)和建立與實(shí)施食品安全管理體系的經(jīng)驗(yàn) 這些知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)包括但不限于組織的食品安全管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品 過(guò)程 設(shè)備和食品安全危害 應(yīng)保持記錄 以證實(shí)食品安全小組具備所要求的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) 見(jiàn)6 2 2 64 7 3實(shí)施危害分析預(yù)備步驟 7 3 3產(chǎn)品特性組織應(yīng)識(shí)別與產(chǎn)品描述方面有關(guān)的食品安全法律法規(guī)要求 產(chǎn)品描述應(yīng)保持更新 包括需要時(shí)按照7 7要求進(jìn)行的更新 65 7 3實(shí)施危害分析預(yù)備步驟 7 3 3 1原料 輔料和與產(chǎn)品接觸的材料 描述化學(xué) 生物和物理特性 配制輔料的組成 包括添加劑和加工助劑 產(chǎn)地 生產(chǎn)方法 包裝和交付方式 貯存條件和保質(zhì)期 使用或生產(chǎn)前的預(yù)處理 與采購(gòu)材料和輔料預(yù)期用途相適宜的有關(guān)食品安全的接收準(zhǔn)則或規(guī)范 66 7 3實(shí)施危害分析預(yù)備步驟 7 3 3 2終產(chǎn)品特性 描述產(chǎn)品名稱或類(lèi)似標(biāo)識(shí) 成分 與食品安全有關(guān)的化學(xué) 生物和物理特性 預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件 包裝 與食品安全有關(guān)的標(biāo)識(shí)和 或 處理 制備及使用的說(shuō)明書(shū) 分銷(xiāo)方法 67 7 3實(shí)施危害分析預(yù)備步驟 7 3 4預(yù)期用途應(yīng)考慮終產(chǎn)品的預(yù)期用途和合理的預(yù)期處理 以及非預(yù)期但可能發(fā)生的錯(cuò)誤處置和誤用 并應(yīng)將其在文件中描述 其詳略程度為實(shí)施危害分析所需 見(jiàn)7 4 應(yīng)識(shí)別每種產(chǎn)品的使用群體 適用時(shí) 應(yīng)識(shí)別其消費(fèi)群體 并應(yīng)考慮對(duì)特定食品安全危害的易感消費(fèi)群體 上述描述應(yīng)保持更新 包括需要時(shí)按照7 7要求進(jìn)行的更新 68 7 3實(shí)施危害分析預(yù)備步驟 7 3 5流程圖 過(guò)程步驟和控制措施7 3 5 1流程圖應(yīng)繪制食品安全管理體系所覆蓋產(chǎn)品或過(guò)程類(lèi)別的流程圖 流程圖應(yīng)包括 操作中所有步驟的順序和相互關(guān)系 源于外部的過(guò)程和分包工作 原料 輔料和中間產(chǎn)品投入點(diǎn) 返工點(diǎn)和循環(huán)點(diǎn) 終產(chǎn)品 中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點(diǎn)及廢棄物的排放點(diǎn) 食品安全小組應(yīng)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)來(lái)驗(yàn)證流程圖的準(zhǔn)確性 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的流程圖應(yīng)作為記錄予以保持 69 7 3實(shí)施危害分析預(yù)備步驟 7 3 5 2過(guò)程步驟和控制措施的描述應(yīng)描述現(xiàn)有的控制措施 過(guò)程參數(shù)和 或 及其實(shí)施的嚴(yán)格度 或影響食品安全的程序 其詳略程度為實(shí)施危害分析所需 見(jiàn)7 4 還應(yīng)描述可能影響控制措施的選擇及其嚴(yán)格程度的外部要求 如來(lái)自顧客或主管部門(mén) 上述描述應(yīng)根據(jù)7 7的要求進(jìn)行更新 70 7 4危害分析 7 4 1總則食品安全小組應(yīng)實(shí)施危害分析 以確定需要控制的危害 確保食品安全所需的控制程度 以及所要求的控制措施組合 71 7 4危害分析 7 4 2危害識(shí)別和可接受水平的確定7 4 2 1應(yīng)識(shí)別以下方面食品安全危害 根據(jù)7 3收集的預(yù)備信息和數(shù)據(jù) 經(jīng)驗(yàn) 外部信息 盡可能包括流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù) 來(lái)自食品鏈中 可能與終產(chǎn)品 中間產(chǎn)品和消費(fèi)食品的安全相關(guān)的食品安全危害信息 應(yīng)指出每個(gè)食品安全危害可能被引入的步驟 從原料 生產(chǎn)和分銷(xiāo) 72 7 4危害分析 7 4 2 2在識(shí)別危害時(shí) 應(yīng)考慮 特定操作的前后步驟 生產(chǎn)設(shè)備 設(shè)施 服務(wù)和周邊環(huán)境 在食品鏈中的前后關(guān)聯(lián) 73 7 4危害分析 7 4 2 3針對(duì)每個(gè)識(shí)別的食品安全危害 只要可能 應(yīng)確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平 確定的水平應(yīng)考慮已發(fā)布的法律法規(guī)要求 顧客對(duì)食品安全的要求 顧客對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途以及其他相關(guān)數(shù)據(jù) 確定的依據(jù)和結(jié)果應(yīng)予以記錄 74 7 4危害分析 7 4 3危害評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)每種已識(shí)別的食品安全危害 7 4 2 進(jìn)行危害評(píng)價(jià) 以確定消除危害或?qū)⑽：抵量山邮芩绞欠袷巧a(chǎn)安全食品所必需的 以及是否需要控制危害以達(dá)到規(guī)定的可接受水平 應(yīng)根據(jù)食品安全危害造成不良健康后果的嚴(yán)重性及其發(fā)生的可能性 對(duì)每種食品安全危害進(jìn)行評(píng)價(jià) 應(yīng)描述所采用的方法 并記錄食品安全危害評(píng)價(jià)的結(jié)果 75 7 4危害分析 7 4 4控制措施的選擇和評(píng)價(jià)應(yīng)選擇適宜的控制措施組合 預(yù)防 消除或減少食品安全危害至規(guī)定的可接受水平 對(duì)每個(gè)控制措施控制確定的食品安全危害的有效性進(jìn)行評(píng)審 應(yīng)對(duì)所選擇的控制措施進(jìn)行分類(lèi) 以決定其是否需要通過(guò)操作性前提方案或HACCP計(jì)劃進(jìn)行管理 76 7 4危害分析 7 4 4控制措施的選擇和評(píng)價(jià) 續(xù) 選擇和分類(lèi)應(yīng)使用包括評(píng)價(jià)以下方面的邏輯方法 相對(duì)于應(yīng)用強(qiáng)度 控制措施控制食品安全危害的效果 對(duì)該控制措施進(jìn)行監(jiān)視的可行性 如及時(shí)監(jiān)視以便能立即糾正的能力 相對(duì)其他控制措施該控制措施在系統(tǒng)中的位置 該控制措施作用失效或重大加工的不穩(wěn)定性的可能性 一旦該控制措施的作用失效 結(jié)果的嚴(yán)重程度 控制措施是否有針對(duì)性地制訂 并用于消除或?qū)⑽：λ酱蠓冉档?協(xié)同效應(yīng) 即 兩個(gè)或更多措施作用的組合效果優(yōu)于每個(gè)措施單獨(dú)效果的總和 77 7 4危害分析 7 4 4控制措施的選擇和評(píng)價(jià) 續(xù) 屬于HACCP計(jì)劃管理的控制措施應(yīng)按照7 6實(shí)施 其他控制措施應(yīng)作為操作性前提方案 OPRP s 按7 5實(shí)施 應(yīng)在文件中描述所使用的分類(lèi)方法和參數(shù) 并記錄評(píng)價(jià)的結(jié)果 78 7 5操作性前提方案的建立 操作性前提方案 OPRP s 應(yīng)形成文件 針對(duì)每個(gè)方案應(yīng)包括如下信息 由方案控制的食品安全危害 見(jiàn)7 4 4 控制措施 見(jiàn)7 4 4 有監(jiān)視程序 以證實(shí)實(shí)施了操作性前提方案 OPRP s 當(dāng)監(jiān)視顯示操作性前提方案失控時(shí) 采取的糾正和糾正措施 分別見(jiàn)7 10 1和7 10 2 職責(zé)和權(quán)限 監(jiān)視的記錄 79 根據(jù)前提方案的輸入要求 應(yīng)在如下方面分別建立操作性前提方案 a 與食品接觸或與食品接觸表面接觸的水和冰的安全 b 防止交叉污染 c 有毒化學(xué)物質(zhì)的標(biāo)記 儲(chǔ)存和使用 d 人員衛(wèi)生 e 清潔和消毒 包括與食品接觸的表面 包括設(shè)備 手套 工作服 的清潔度 手的清洗與消毒 廁所設(shè)施的維護(hù)與衛(wèi)生的保持 7 5操作性前提方案的建立 80 7 5操作性前提方案的建立 f 蟲(chóng)害控制 g 交叉污染的預(yù)防措施 h 包裝程序 i 對(duì)采購(gòu)材料 如原料 輔料 化學(xué)品 供給 水 空氣 蒸汽 冰等 清理 如廢棄物和排水系統(tǒng) 和產(chǎn)品處理 如貯存和運(yùn)輸 的管理 j 生產(chǎn)加工和檢驗(yàn)的作業(yè)過(guò)程 81 7 5操作性前提方案的建立 每個(gè)操作性前提方案均應(yīng)包括控制措施 明確如下內(nèi)容 a 目的和范圍 說(shuō)明該操作性前提方案對(duì)哪些已確定的食品安全危害進(jìn)行控制 包括適用的終產(chǎn)品 場(chǎng)所 工藝和危害類(lèi)型 b 職責(zé)和運(yùn)行 說(shuō)明該操作性前提方案及其控制措施的過(guò)程是如何進(jìn)行的 應(yīng)過(guò)程職責(zé)和權(quán)限的細(xì)節(jié) c 監(jiān)視 規(guī)定能夠證實(shí)操作性前提方案 OPRP s 有效的相關(guān)監(jiān)視程序 參數(shù) 頻率和記錄要求 d 糾正和糾正措施 當(dāng)監(jiān)視顯示控制措施不適用時(shí)應(yīng)采取的糾正和糾正措施 82 7 6HACCP計(jì)劃的建立 7 6 1HACCP計(jì)劃HACCP計(jì)劃應(yīng)形成文件 針對(duì)每個(gè)已確定的關(guān)鍵控制點(diǎn) 應(yīng)包括如下信息 關(guān)鍵控制點(diǎn) 見(jiàn)7 4 4 所控制的食品安全危害 控制措施 CCPs 見(jiàn)7 4 4 關(guān)鍵限值 見(jiàn)7 6 3 關(guān)鍵限值 見(jiàn)7 6 3 關(guān)鍵限值超出時(shí) 應(yīng)采取的糾正和糾正措施 見(jiàn)7 6 5 職責(zé)和權(quán)限 監(jiān)視的記錄 83 7 6HACCP計(jì)劃的建立 7 6 2關(guān)鍵控制點(diǎn) CCPs 的確定對(duì)于由HACCP計(jì)劃 見(jiàn)7 4 4 控制的每個(gè)危害 針對(duì)已確定的控制措施確定關(guān)鍵控制點(diǎn) 84 7 6HACCP計(jì)劃的建立 7 6 3關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值的確定對(duì)于每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)建立的監(jiān)視 應(yīng)確定其關(guān)鍵限值 應(yīng)建立關(guān)鍵限值 以確保終產(chǎn)品 見(jiàn)7 4 2 食品安全危害不超過(guò)其可接受水平 關(guān)鍵限值應(yīng)可測(cè)量 應(yīng)將選定關(guān)鍵限值合理性的證據(jù)形成文件 基于主觀信息 如對(duì)產(chǎn)品 過(guò)程 處置等的感官檢驗(yàn) 的關(guān)鍵限值 應(yīng)有指導(dǎo)書(shū) 規(guī)范和 或 教育及培訓(xùn)的支持 85 7 6HACCP計(jì)劃的建立 7 6 4關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng)對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng) 以證實(shí)關(guān)鍵控制點(diǎn)處于受控狀態(tài) 該系統(tǒng)應(yīng)包括所有針對(duì)關(guān)鍵限值的 有計(jì)劃的測(cè)量或觀察 當(dāng)關(guān)鍵限值超出時(shí) 監(jiān)視的方法和頻率應(yīng)能夠及時(shí)確定 以便在產(chǎn)品使用或消費(fèi)前對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行隔離 86 7 6HACCP計(jì)劃的建立 7 6 4關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng)監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)由相關(guān)程序 指導(dǎo)書(shū)和表格構(gòu)成 包括以下內(nèi)容 在適宜的時(shí)間框架內(nèi)提供結(jié)果的測(cè)量或觀察 所用的監(jiān)視裝置 適用的校準(zhǔn)方法 見(jiàn)8 3 監(jiān)視頻次 與監(jiān)視和評(píng)價(jià)監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限 記錄的要求和方法 87 7 6HACCP計(jì)劃的建立 7 6 5監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時(shí)采取的措施應(yīng)在HACCP計(jì)劃中規(guī)定關(guān)鍵限值超出時(shí)所采取的策劃的糾正和糾正措施 這些措施應(yīng)確保查明不符合的原因 使關(guān)鍵控制點(diǎn)控制的參數(shù)恢復(fù)受控 并防止再次發(fā)生 見(jiàn)7 10 2 應(yīng)建立和保持形成文件的程序 以適當(dāng)處置潛在不安全產(chǎn)品 確保評(píng)價(jià)后再放行 見(jiàn)7 10 3 88 7 7預(yù)備信息的更新 描述前提方案和HACCP計(jì)劃的文件的更新 制訂操作性前提方案 見(jiàn)7 5 和 或 HACCP計(jì)劃 7 6 后 必要時(shí) 組織應(yīng)更新如下信息 產(chǎn)品特性 見(jiàn)7 3 3 預(yù)期用途 見(jiàn)7 3 4 流程圖 見(jiàn)7 3 5 1 過(guò)程步驟 見(jiàn)7 3 5 2 控制措施 見(jiàn)7 3 5 2 必要時(shí) 應(yīng)對(duì)HACCP計(jì)劃 見(jiàn)7 6 1 以及描述前提方案 見(jiàn)7 2 的程序和指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行修改 89 7 8驗(yàn)證的策劃 驗(yàn)證策劃應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的目的 方法 頻次和職責(zé) 驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)確保 操作性前提方案得以實(shí)施 見(jiàn)7 2 危害分析 見(jiàn)7 3 的輸入持續(xù)更新 HACCP計(jì)劃 見(jiàn)7 6 1 中的要素和操作性前提方案 見(jiàn)7 5 得以實(shí)施且有效 危害水平在確定的可接受水平之內(nèi) 見(jiàn)7 4 2 組織要求的其他程序得以實(shí)施 且有效 90 7 8驗(yàn)證的策劃 該策劃的輸出應(yīng)采用適于組織運(yùn)作的形式 應(yīng)記錄驗(yàn)證的結(jié)果 且傳達(dá)到食品安全小組 應(yīng)提供驗(yàn)證的結(jié)果以進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析 見(jiàn)8 4 3 當(dāng)體系驗(yàn)證是基于終產(chǎn)品的測(cè)試 且測(cè)試的樣品不符合食品安全危害的可接受水平時(shí) 見(jiàn)7 4 2 受影響批次的產(chǎn)品應(yīng)按照7 10 3潛在不安全產(chǎn)品處置 91 7 9可追溯性系統(tǒng) 組織應(yīng)建立且實(shí)施可追溯性系統(tǒng) 以確保能夠識(shí)別產(chǎn)品批次及其與原料批次 生產(chǎn)和交付記錄的關(guān)系 可追溯性系統(tǒng)應(yīng)能夠識(shí)別直接供方的進(jìn)料和終產(chǎn)品首次分銷(xiāo)途徑 應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔保持可追溯性記錄 足以進(jìn)行體系評(píng)價(jià) 使?jié)撛诓话踩a(chǎn)品和如果發(fā)生撤回時(shí)能夠進(jìn)行處置 可追溯性記錄應(yīng)符合法律法規(guī)要求 顧客要求 例如可以是基于終產(chǎn)品的批次標(biāo)識(shí) 92 7 10不符合控制 7 10 1糾正應(yīng)建立和保持形成文件的程序 當(dāng)CCP或OPRP失控時(shí) 規(guī)定 識(shí)別和評(píng)價(jià)受影響的產(chǎn)品 以確定對(duì)它們進(jìn)行適宜的處置 見(jiàn)7 9 4 評(píng)審所實(shí)施的糾正 93 7 10不符合控制 7 10 1糾正 續(xù) 所有糾正應(yīng)由負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并予以記錄 記錄還應(yīng)包括不符合的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果以及不合格批次的可追溯性信息 94 7 10不符合控制 7 10 2糾正措施操作性前提方案和關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)視得到的數(shù)據(jù)應(yīng)由具備足夠知識(shí) 見(jiàn)6 2 和具有權(quán)限 見(jiàn)5 4 的指定人員進(jìn)行評(píng)價(jià) 以啟動(dòng)糾正措施 當(dāng)關(guān)鍵限值發(fā)生超出 見(jiàn)7 6 5 和不符合操作性前提方案時(shí) 應(yīng)采取糾正措施 95 7 10不符合控制 7 10 2糾正措施建立過(guò)程消除不合格原因程序文件規(guī)定以下要求并保持記錄評(píng)審不符合評(píng)審失控趨勢(shì)調(diào)查原因評(píng)估需要確定和實(shí)施糾正措施記錄實(shí)施結(jié)果評(píng)審 96 7 10不符合控制 7 10 3潛在不安全產(chǎn)品的處置7 10 3 1總則組織應(yīng)采取措施處置所有不合格產(chǎn)品 以防止不合格產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈 除非可能確保 相關(guān)的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平 相關(guān)的食品安全危害在產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈前將降至確定的可接受水平 7 4 2 盡管不符合 但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)食品安全危害規(guī)定的可接受水平 97 7 10不符合控制 7 10 3 2放行的評(píng)價(jià)受不符合影響的每批產(chǎn)品應(yīng)在符合下列任一條件時(shí) 才可在分銷(xiāo)前作為安全產(chǎn)品放行 除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實(shí)控制措施有效 證據(jù)表明 針對(duì)特定產(chǎn)品的控制措施的組合作用達(dá)到預(yù)期效果 抽樣 分析和 或 其他驗(yàn)證活動(dòng)證實(shí)受影響批次的產(chǎn)品符合相關(guān)食品安全危害確定的可接受水平 98 7 10不符合控制 7 10 3 3不合格品處置評(píng)價(jià)后 當(dāng)產(chǎn)品不能放行時(shí) 產(chǎn)品應(yīng)按如下之一處理 在組織內(nèi)或組織外重新加工或進(jìn)一步加工 以確保食品安全危害消除或降至可接受水平 銷(xiāo)毀和 或 按廢物處理 99 7 10不符合控制 7 10 4撤回最高管理者應(yīng)指定有權(quán)啟動(dòng)撤回的人員和負(fù)責(zé)執(zhí)行撤回的人員 建立 保持形成文件的程序 通知相關(guān)方 如 主管部門(mén) 顧客和 或 消費(fèi)者 處置撤回產(chǎn)品及庫(kù)存中受影響的產(chǎn)品采取措施的順序 100 7 10不