執(zhí)業(yè)藥師法律法規(guī)總結(jié).doc

藥事管理大綱調(diào)整內(nèi)容為： （一）第五大單元中第四小單元第3細(xì)目“定點(diǎn)零售藥店的管理”變更為“基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理”。 （二）將第十一大單元中，第二小單元“保健食品管理”變更為“保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”；將第（3）要點(diǎn)“保健食品批準(zhǔn)文號(hào)管理”變更為“保健食品注冊(cè)和備案管理”；增加第2細(xì)目“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理”及要點(diǎn)“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的要求大單元小單元細(xì)目要點(diǎn)五藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理（四）醫(yī)療保障用藥管理3.基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的具體政策和要求十一醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理（二）保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理1.保健食品管理（3）保健食品注冊(cè)與備案管理2.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的基本要求有效期 1.證書相關(guān)的有效期 （1）藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年； （2）藥品GMP證書有效期5年； （3）藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年； （4）進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為5年； （5）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書有效期為5年； （6）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為5年； （7）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，有效期為5年； （8）中藥材GAP證書有效期一般為5年； （9）保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年； （10）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年； （11）化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期4年（比較特殊），每2年復(fù)核1次。省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例向化妝品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，有效期為5年。 2.其他有效期限 （1）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為3年； （2）藥品委托生產(chǎn)批件有效期不得超過(guò)3年； （3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年； （4）印鑒卡有效期為3年； （5）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)為5年； （6）藥品采購(gòu)藥品時(shí)，資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年； （7）藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年； （8）驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年； （9）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械査驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存； （10）麻醉藥品與第一類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年； （11）專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年； （12）社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要與定點(diǎn)零售藥店簽訂包括服務(wù)范圍、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)質(zhì)量、藥費(fèi)結(jié)算辦法以及藥費(fèi)審核與控制等內(nèi)容的協(xié)議，明確雙方的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。協(xié)議有效期一般為1年； （13）批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后1年； （14）進(jìn)口藥材批件分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年； （15）麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借； （16）藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期3個(gè)月； 藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況，核實(shí)無(wú)誤后方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查； （17）蛋白同化制劑、肽類激素的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫(kù)登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年； （18）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取上述規(guī)定的證明文件，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查； （19）疫苗購(gòu)銷記錄，保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查； （20）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查； （21）處方開(kāi)具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開(kāi)具處方的醫(yī)師注明有效期限，最長(zhǎng)不得超過(guò)3天。 3.標(biāo)簽有效期 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.或者”有效期至XXXX/XX/XX“等。預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注以生產(chǎn)日期計(jì)算。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。藥事管理與法規(guī)中涉及假、劣藥的?？伎键c(diǎn)藥事管理與法規(guī)中，假、劣藥的認(rèn)定以及生產(chǎn)、銷售假、劣藥的法律責(zé)任是考試的重點(diǎn)內(nèi)容，也是經(jīng)常容易混淆的考點(diǎn)，對(duì)這部分進(jìn)行歸納總結(jié)，輔以記憶技巧，復(fù)習(xí)起來(lái)必定能起到事半功倍的效果。今天給大家做了一下總結(jié)，希望對(duì)大家有幫助。一、假藥的認(rèn)定1.有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。記憶技巧：充分（充是指冒充，“分”諧音份，代表成份）。2.有下列情形之一的藥品，按假藥論處:國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任給予處罰。記憶技巧：禁止變污原文超出批準(zhǔn)檢驗(yàn)范圍（詞語(yǔ)代表上面每條的關(guān)鍵詞）。二、生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任1.單位承擔(dān)的行政責(zé)任生產(chǎn)、銷售假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。2.相關(guān)人員承擔(dān)的行政責(zé)任從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。3.從重處罰的情節(jié)生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥的；生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的；生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的；生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的；拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。記憶技巧：重犯因毒麻精放傷害孕嬰兒學(xué)生（詞語(yǔ)代表上面每條的關(guān)鍵詞）三、生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任1.刑事責(zé)任認(rèn)定及刑罰（1）生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；（2）對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；（3）致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。2.生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：造成輕傷或者重傷的；造成輕度殘疾或者中度殘疾的；造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。3.生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他嚴(yán)重情節(jié)”：造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；生產(chǎn)、銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的；生產(chǎn)、銷售金額十萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的；根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。4.生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：致人重度殘疾的；造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；造成十人以上輕傷的；造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；生產(chǎn)、銷售金額五十萬(wàn)元以上的；生產(chǎn)、銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的；根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。5.最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋還規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥為目的，實(shí)施下列行為之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“生產(chǎn)”假藥：合成、精制、提取、儲(chǔ)存、加工炮制藥品原料的行為；將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過(guò)程中，進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存、包裝的行為；印制包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書的行為。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購(gòu)買、儲(chǔ)存的行為，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“銷售”假藥。6.最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋還規(guī)定了應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰的七種情形，并規(guī)定對(duì)犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，一般應(yīng)當(dāng)依法判處生產(chǎn)、銷售金額二倍以上的罰金。應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包括：生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的；生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥的；兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過(guò)行政處罰或者刑事處罰的；其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥的，依法從重處罰。四、劣藥的認(rèn)定1.藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。2.有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。記憶技巧：批三笑，批劫財(cái)，防色腐。根據(jù)藥品管理法實(shí)施條例第71條的規(guī)定，按照生產(chǎn)劣藥論處的行為還包括：生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的。五、生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任1.單位承擔(dān)的行政責(zé)任處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。2.個(gè)人承擔(dān)的行政責(zé)任直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。3.從重處罰的情節(jié)有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理法和藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的劣藥的；生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的；生產(chǎn)、銷售劣藥，造成人員傷害后果的；生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的；拒絕、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。六、生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任1.刑事責(zé)任認(rèn)定及刑罰生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。本條所稱劣藥，是指依照藥品管理法的規(guī)定屬于劣藥的藥品。生產(chǎn)、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：造成輕傷或者重傷的；造成輕度殘疾或者中度殘疾的；造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。2.生產(chǎn)、銷售劣藥，致人死亡，或者具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”：致人重度殘疾的；造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；造成十人以上輕傷的；造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的。3.最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋還規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售劣藥為目的，實(shí)施下列行為之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“生產(chǎn)”劣藥：合成、精制、提取、儲(chǔ)存、加工炮制藥品原料的行為；將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過(guò)程中，進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存、包裝的行為；印制包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書的行為。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是劣藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購(gòu)買、儲(chǔ)存的行為，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“銷售”劣藥。4.刑罰的適用在生產(chǎn)、銷售劣藥尚不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”時(shí)，可能因?yàn)殇N售金額或貨值金額符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，而構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標(biāo)準(zhǔn)為：偽劣產(chǎn)品銷售金額五萬(wàn)元以上的；偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額十五萬(wàn)元以上的；偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿五萬(wàn)元，但將已銷售金額乘以三倍后，與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計(jì)十五萬(wàn)元以上的。七、為生產(chǎn)、銷售假、劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的主體應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款。2016年執(zhí)業(yè)藥師-藥事管理與法規(guī)-教材變化內(nèi)容重點(diǎn)剖析（一）第一章 第一節(jié)-執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育新增內(nèi)容1.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育內(nèi)容必須注重（1）科學(xué)性；（2）針對(duì)性；（3）實(shí)用性；（4）先進(jìn)性。2.繼續(xù)教育內(nèi)容的核心及目標(biāo)繼續(xù)教育內(nèi)容以藥學(xué)服務(wù)為核心，以提升執(zhí)業(yè)能力為目標(biāo)。3.攻讀藥學(xué)專業(yè)的大專、本科、研究生、雙學(xué)位課程者，在讀期間“可視同”參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)。4.繼續(xù)教育具體內(nèi)容藥事管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件；職業(yè)道德準(zhǔn)則、職業(yè)素養(yǎng)和執(zhí)業(yè)規(guī)范；藥物合理使用的技術(shù)規(guī)范；常見(jiàn)病癥的診療指南；藥物治療管理與公眾健康管理；與執(zhí)業(yè)相關(guān)的多學(xué)科知識(shí)與進(jìn)展；國(guó)內(nèi)外藥學(xué)領(lǐng)城的新理論、新知識(shí)、新技術(shù)和新方法；藥學(xué)服務(wù)信息技術(shù)應(yīng)用知識(shí)等。5.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行“學(xué)分登記制”。6.登記內(nèi)容主要包括：（1）繼續(xù)教育內(nèi)容與形式；（2）考核結(jié)果；（3）學(xué)分?jǐn)?shù)；（4）施教機(jī)構(gòu)等信息。7.執(zhí)業(yè)藥師“每年”應(yīng)當(dāng)參加中國(guó)藥師協(xié)會(huì)或省級(jí)（執(zhí)業(yè)）藥師協(xié)會(huì)組織的“不少于15學(xué)分”的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)。8.學(xué)分在繼續(xù)教育登記證書上進(jìn)行登記后，在“全國(guó)范圍內(nèi)”有效。第一章 第二節(jié)-刪減更換執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范此部分內(nèi)容將原來(lái)的八大點(diǎn)服務(wù)規(guī)范刪除，增加以下重點(diǎn)內(nèi)容：1.藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，是指執(zhí)業(yè)藥師在藥學(xué)服務(wù)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守的道德標(biāo)準(zhǔn)和行為規(guī)范，是執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體表現(xiàn)和補(bǔ)充，可以規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為。2.藥師業(yè)務(wù)規(guī)范是指執(zhí)業(yè)藥師在運(yùn)用藥學(xué)等相關(guān)知識(shí)、技能和專業(yè)素養(yǎng)從事業(yè)務(wù)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的行為準(zhǔn)則。3.執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動(dòng)包括：（1）處方調(diào)劑；（2）用藥咨詢；（3）藥物警戒；（4）健康教育等。4.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)行業(yè)務(wù)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)以“遵紀(jì)守法、愛(ài)崗敬業(yè)、遵從倫理、服務(wù)健康、自覺(jué)學(xué)習(xí)、提升能力”為基本準(zhǔn)則。第一章 第三節(jié)-我國(guó)藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)內(nèi)容調(diào)整變化1.我國(guó)藥品安全管理的發(fā)展目標(biāo)全面提高藥品質(zhì)量安全水平，保障人民群眾用藥安全，使藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。2.規(guī)劃指標(biāo)（1）全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)“達(dá)到或接近”國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；（2）中藥標(biāo)準(zhǔn)“主導(dǎo)”國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定；（3）醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例“達(dá)到90%以上”；（4）2007年修訂的藥品注冊(cè)管理辦法施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國(guó)家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量“達(dá)到”國(guó)際先進(jìn)水平；（5）藥品生產(chǎn)“100%”符合2010年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；（6）無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)“100%”符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；（7）藥品經(jīng)營(yíng)“100%”符合2013年版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求；（8）自2012年開(kāi)始，“新開(kāi)辦零售藥店”均配備執(zhí)業(yè)藥師。（9）2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。3.主要任務(wù)和保障措施。（1）2016年1月1日至2020年12月31日期間，經(jīng)“確認(rèn)在冊(cè)”的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經(jīng)過(guò)確認(rèn)的從業(yè)藥師承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求。（2）從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照要求配備“執(zhí)業(yè)藥師”。（3）按時(shí)間、分層級(jí)完成配備任務(wù)，強(qiáng)化執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)指導(dǎo)與監(jiān)督，堅(jiān)決打擊“掛證”等違法行為。藥品召回管理辦法總則 （一）藥品召回、安全隱患的界定 1.藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 2.安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。 （二）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù) 1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任與義務(wù) 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問(wèn)題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品可能存在的安全隱患開(kāi)展調(diào)查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)