標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0592-2016 高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)治療系統(tǒng)》與《YY 0592-2005 高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)治療系統(tǒng)》相比，在多個方面進(jìn)行了更新和補(bǔ)充，以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和臨床應(yīng)用需求。具體變化包括但不限于以下幾個方面：

  1. 術(shù)語定義：新版標(biāo)準(zhǔn)對一些關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行了重新定義或細(xì)化，確保行業(yè)內(nèi)對于HIFU治療系統(tǒng)的理解更加統(tǒng)一、準(zhǔn)確。

  2. 安全要求：增加了更多關(guān)于設(shè)備安全性方面的規(guī)定，比如電氣安全、機(jī)械安全等，提高了產(chǎn)品在使用過程中的安全保障水平。

  3. 性能指標(biāo)：針對HIFU治療系統(tǒng)的能量輸出穩(wěn)定性、焦點(diǎn)位置精度等核心性能參數(shù)提出了更為嚴(yán)格的要求，旨在提升治療效果的同時保障患者安全。

  4. 測試方法：引入了新的測試項(xiàng)目和技術(shù)手段來評估HIFU設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)，使得檢測結(jié)果更加科學(xué)可靠。

  5. 標(biāo)簽與說明書：對于產(chǎn)品的標(biāo)識信息以及用戶手冊的內(nèi)容格式有了更明確的規(guī)定，強(qiáng)調(diào)了重要警告及注意事項(xiàng)的醒目提示，有助于減少誤操作風(fēng)險(xiǎn)。

  6. 質(zhì)量管理體系：強(qiáng)化了生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵循的質(zhì)量管理體系要求，從源頭上保證產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。


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  • 2016-01-26 頒布
  • 2018-01-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS1104050 C41 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 05922016 代替 YY05922005 高強(qiáng)度聚焦超聲 HIFU 治療系統(tǒng) ( ) Highintensityfocusedultrasoundtherapysystem2016-01-26發(fā)布 2018-01-01實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布YY 05922016 目 次 前言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 術(shù)語和定義3 1 分類4 2 要求5 3 試驗(yàn)方法6 5 檢驗(yàn)規(guī)則7 8 標(biāo)志 包裝 運(yùn)輸 貯存8 、 、 、 9 YY 05922016 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 與 相比 本標(biāo)準(zhǔn)除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下 YY05922005 , : 本標(biāo)準(zhǔn)代替 高強(qiáng)度聚焦超聲 治療系統(tǒng) YY05922005 (HIFU) 。 刪除了一些與其他引用標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)的術(shù)語和定義 年版 (2005 3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7); 增加了縱向定位精度的要求 見 ( 5.5.2); 增加了電磁兼容的相關(guān)要求 見 ( 5.11); 刪除了 年版附錄 2005 A。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會 (SAC/TC10/SC2)歸口 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 重慶海扶醫(yī)療科技股 : ,份有限公司 無錫海鷹電子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 , 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 蔣時霖 葉方偉 王國英 李濤 : 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于 年 月 2005 12 。 YY 05922016 高強(qiáng)度聚焦超聲 HIFU 治療系統(tǒng) ( )1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高強(qiáng)度聚焦超聲 治療系統(tǒng)的術(shù)語和定義 分類 要求 試驗(yàn)方法 檢驗(yàn)規(guī)則以 (HIFU) 、 、 、 、 及標(biāo)志 包裝 運(yùn)輸和貯存 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外聚焦的高強(qiáng)度聚焦超聲 治療系統(tǒng) 以下簡稱 治療系統(tǒng) 系統(tǒng)用 (HIFU) ( HIFU )。 于體外高強(qiáng)度聚焦超聲消融治療 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/T191 聲學(xué)名詞術(shù)語 GB/T39471996 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 GB9706.12007 1 : 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB/T14710 聲學(xué) 高強(qiáng)度聚焦超聲 聲功率和聲場特性的測量 GB/T198902005 (HIFU) 醫(yī)用超聲設(shè)備檔次系列 第 部分 型超聲診斷設(shè)備 YY/T0162.12009 1 :B 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn) YY0505 1-2 : : 3 術(shù)語和定義 和 界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件 GB/T39471996 GB/T198902005 。31 . 高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng) highintensityfocusedultrasoundtherapysystem 由單元換能器或多元換能器陣列構(gòu)成的聚焦超聲聲源 發(fā)出的超聲通過傳聲媒質(zhì)后 以人體正常組 , , 織可接受的聲強(qiáng)透過患者體表 將能量聚集在靶組織上 致其凝固性壞死 或瞬間滅活 的治療系統(tǒng) , , ( ) 。32 . 聲壓焦域 acousticpressurefocalregion 焦域 包含聲壓焦點(diǎn)且其聲壓值比聲壓峰值 低 的界面所圍成的空間體 (0dB) 6dB 。33 . 聲壓聚焦面積 acousticpressurefocalarea 在聲壓焦平面上 圍繞聲壓焦點(diǎn)且其聲壓值比聲壓峰值 低 的界線所圍成的面積 , (0dB) 6dB 。 單位 平方毫米 2 : ,mm 。34 . 焦域橫向尺寸 transversesizeoffocalregion 在聲壓焦平面上 穿過聲壓峰值點(diǎn)的直線與焦域界

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