體外診斷試劑崗前培訓(xùn)試題.docx

體外診斷試劑崗前培訓(xùn)試題一、單項(xiàng)選擇題(每題5分，共20分）1.醫(yī)療器械管理?xiàng)l例適用于（B）A.所有與醫(yī)療器械有關(guān)的單位或個(gè)人B.中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人C.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位或個(gè)人D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位或個(gè)人E.所有有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、研制、開發(fā)和使用的單位或個(gè)人2.體外診斷試劑的命名原則：產(chǎn)品名稱一般可由以下幾部分組成：（D）A.被測(cè)物質(zhì)的名稱、用途如診斷血清B.被測(cè)物質(zhì)的名稱、方法、膠體金方法 C.方法、原理、用途D.被測(cè)物質(zhì)的名稱、用途、方法或原理E.質(zhì)控品、酶聯(lián)免疫方法、產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱3.根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為：（C）A.第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品B.第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品C.第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品D.A類產(chǎn)品、B類產(chǎn)品、C類產(chǎn)品E.第四類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品4.下面那些產(chǎn)品是體外診斷試劑第三類產(chǎn)品（E）A.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑B.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）C.用于激素檢測(cè)的試劑D.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等E.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑二、多項(xiàng)選擇題(每題8分，共40分）1.體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)應(yīng)依據(jù)（BEF）A.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）B.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例C.藥品管理法D.藥品管理法實(shí)施條例和藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法E.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法F醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范2.體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，包括：（BCE）A.執(zhí)業(yè)藥師1人，主管藥師1人B.執(zhí)業(yè)藥師1人C.主管檢驗(yàn)師1人D.主管檢驗(yàn)師1人或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷的1人E.或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷3.經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)置冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷庫(kù)應(yīng)配有（BCDE），但不得小于20立方米。A.自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控設(shè)備B.自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備C.備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路D.備用制冷機(jī)組E.自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況的設(shè)備4.醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（ABCDE）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)C.電源連接條件、輸入功率D.限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限E.依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容5.體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）規(guī)定，體外診斷試劑注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：1械注23456。其中（ABCDEFG）：A、1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；B、2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口體外診斷試劑；“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的體外診斷試劑；C、3為首次注冊(cè)年份；D、4為產(chǎn)品管理類別；E、5為產(chǎn)品分類編碼；F、6為首次注冊(cè)流水號(hào)。G、延續(xù)注冊(cè)的，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。三、填空題(每題8分，共40分）1、體外診斷試劑，是指按 醫(yī)療器械 管理的體外診斷試劑，包括在疾病的 預(yù)測(cè) 、 預(yù)防 、 診斷 、 治療監(jiān)測(cè) 、預(yù)后觀察 和 健康狀態(tài) 評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的 試劑 、 試劑盒 、 校準(zhǔn)品 、 質(zhì)控品 等產(chǎn)品。可以 單獨(dú) 使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng) 組合 使用。2、第一類體外診斷試劑實(shí)行 備案 管理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行 注冊(cè) 管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；境內(nèi)第二類體外診斷試劑由 省、自治區(qū)、直轄市 食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；境內(nèi)第三類體外診斷試劑由 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。3、體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：按 被測(cè)物質(zhì) 的名稱；第二部分：按 用途 ，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：按 方法或者原理 ，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為 主管檢驗(yàn)師 ，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè) 中專 以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn) 初級(jí) 以上專業(yè)技術(shù)職稱。5、根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。其中：微生物培養(yǎng)基 不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn) 、樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等，屬?第一類 體外診斷試劑；用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑、用于糖類檢測(cè)的試劑、用于激素檢測(cè)的試劑、用于酶類檢測(cè)的試劑，屬于 第二類 體外診斷試劑；與致病性病原體抗原、