體外診斷試劑崗前培訓試題.docx

體外診斷試劑崗前培訓試題一、單項選擇題(每題5分，共20分）1.醫(yī)療器械管理條例適用于（B）A.所有與醫(yī)療器械有關的單位或個人B.中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人C.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或個人D.醫(yī)療器械檢驗、科研、信息網(wǎng)絡的單位或個人E.所有有關醫(yī)療器械的生產(chǎn)、研制、開發(fā)和使用的單位或個人2.體外診斷試劑的命名原則：產(chǎn)品名稱一般可由以下幾部分組成：（D）A.被測物質的名稱、用途如診斷血清B.被測物質的名稱、方法、膠體金方法 C.方法、原理、用途D.被測物質的名稱、用途、方法或原理E.質控品、酶聯(lián)免疫方法、產(chǎn)品相關的適應癥名稱3.根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為：（C）A.第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品B.第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品C.第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品D.A類產(chǎn)品、B類產(chǎn)品、C類產(chǎn)品E.第四類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品4.下面那些產(chǎn)品是體外診斷試劑第三類產(chǎn)品（E）A.用于蛋白質檢測的試劑B.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）C.用于激素檢測的試劑D.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等E.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑二、多項選擇題(每題8分，共40分）1.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請應依據(jù)（BEF）A.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）B.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例C.藥品管理法D.藥品管理法實施條例和藥品經(jīng)營許可證管理辦法E.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法F醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范2.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理人員，包括：（BCE）A.執(zhí)業(yè)藥師1人，主管藥師1人B.執(zhí)業(yè)藥師1人C.主管檢驗師1人D.主管檢驗師1人或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷的1人E.或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷3.經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)應設置冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)冷庫應配有（BCDE），但不得小于20立方米。A.自動監(jiān)測、調控設備B.自動報警的設備C.備用發(fā)電機組或安裝雙路電路D.備用制冷機組E.自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況的設備4.醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內(nèi)容：（ABCDE）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品標準編號、產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號C.電源連接條件、輸入功率D.限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限E.依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容5.體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）規(guī)定，體外診斷試劑注冊證編號的編排方式為：1械注23456。其中（ABCDEFG）：A、1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；B、2為注冊形式：“準”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；“進”字適用于進口體外診斷試劑；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑；C、3為首次注冊年份；D、4為產(chǎn)品管理類別；E、5為產(chǎn)品分類編碼；F、6為首次注冊流水號。G、延續(xù)注冊的，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調整的，應當重新編號。三、填空題(每題8分，共40分）1、體外診斷試劑，是指按 醫(yī)療器械 管理的體外診斷試劑，包括在疾病的 預測 、 預防 、 診斷 、 治療監(jiān)測 、預后觀察 和 健康狀態(tài) 評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的 試劑 、 試劑盒 、 校準品 、 質控品 等產(chǎn)品?？梢?單獨 使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng) 組合 使用。2、第一類體外診斷試劑實行 備案 管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行 注冊 管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；境內(nèi)第二類體外診斷試劑由 省、自治區(qū)、直轄市 食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；境內(nèi)第三類體外診斷試劑由 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。3、體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：按 被測物質 的名稱；第二部分：按 用途 ，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等；第三部分：按 方法或者原理 ，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。4、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為 主管檢驗師 ，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作 3 年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè) 中專 以上學歷或者具有檢驗 初級 以上專業(yè)技術職稱。5、根據(jù)產(chǎn)品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。其中：微生物培養(yǎng)基 不用于微生物鑒別和藥敏試驗 、樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等，屬于 第一類 體外診斷試劑；用于蛋白質檢測的試劑、用于糖類檢測的試劑、用于激素檢測的試劑、用于酶類檢測的試劑，屬于 第二類 體外診斷試劑；與致病性病原體抗原、