藥品追溯質(zhì)量管理體系文件

一 藥品追溯體系質(zhì)量管理制度 文件名稱(chēng) 藥品追溯體系質(zhì)量管理制度文件編碼 xx ZD 00 00 2016 編制人 審核人 批準(zhǔn)人 編制日期 年月日審核日期 年月日批準(zhǔn)日期 年月日 編制依據(jù) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 總局 2016 第 28 號(hào)令版本 16 年修訂版 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量管理部制作備份 分發(fā)部門(mén) 公司各部門(mén)生效日期 年月日 1 目的 以落實(shí)企業(yè)藥品追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ) 強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任 以適宜的 方 法標(biāo)識(shí)藥品 確定藥品的類(lèi)別及檢驗(yàn)狀態(tài) 對(duì)購(gòu)進(jìn) 銷(xiāo)售藥品流向進(jìn)行控制 保障 公眾用藥安全 建立健全醫(yī)藥商品追溯信息管理制度 2 適應(yīng)范圍 適用于企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)藥商品采購(gòu) 儲(chǔ)存 銷(xiāo)售追溯管理 3 依據(jù) 新版 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 總局 2016 第 28 號(hào)令 4 責(zé)任 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 采購(gòu)部 儲(chǔ)運(yùn)部 銷(xiāo)售 部 信息管理員 部 5 內(nèi)容 藥品質(zhì)量追溯體系制度的建立 5 1 本制度所稱(chēng)藥品追溯體系 是指本企業(yè)按照規(guī)定的程序采購(gòu) 銷(xiāo)售的藥品 建立健全企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中藥品追溯體系的管理 建立以計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品追溯為 管 理系統(tǒng) 確保藥品在采購(gòu) 儲(chǔ)運(yùn) 銷(xiāo)售環(huán)節(jié)中質(zhì)量安全和可追 可查 落實(shí) 責(zé)任主 責(zé) 管控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 完善藥品追溯體系管理 5 2 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品追溯管理責(zé)任第一責(zé)任人 要強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任和內(nèi)部 管理 質(zhì)量負(fù)責(zé)人主導(dǎo)建立藥品追溯管理制度 職責(zé) 操作規(guī)程 質(zhì)量管理機(jī) 構(gòu) 負(fù)責(zé)實(shí)施 監(jiān)督各項(xiàng)權(quán)限工作的落實(shí) 5 3 企業(yè)藥品追溯管理應(yīng)按要求配備有藥品采購(gòu) 儲(chǔ)存 銷(xiāo)售設(shè)備 對(duì)不能實(shí) 行原電子監(jiān)管碼采集核注 核消上傳的藥品 要保證藥品從生產(chǎn)到銷(xiāo)售終端可 追溯性 對(duì)特殊 專(zhuān)門(mén) 管理的藥品 中藥注射劑或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部 門(mén)規(guī) 定企業(yè)電子監(jiān)管掃碼采集核注 核消上傳的藥品 實(shí)行電子監(jiān)管碼采集核 注 核消上傳至中國(guó)電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)服務(wù)中心 5 4 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)藥品追溯體系管理實(shí)施監(jiān)督 在 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查 抽驗(yàn) 投訴與查詢(xún) 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告做到信息可查 可 追 溯 5 5 藥品追溯管理制度的建立應(yīng)貫穿整個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系 應(yīng)把原質(zhì)量 管理體系條款中實(shí)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼的內(nèi)容修改為藥品追溯制度 職責(zé) 操作規(guī)程 實(shí)行藥品追溯管理 特殊藥品等法規(guī)規(guī)定的品種另行規(guī)定 6 藥品追溯管理制度實(shí)施細(xì)則 6 1 藥品采購(gòu) 必須從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立供需關(guān)系 對(duì) 企 業(yè)的資質(zhì)要嚴(yán)格審查 層層把關(guān) 對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核參照質(zhì)量管 理體 系文件第 11 條 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度 實(shí)施 采購(gòu)員要按 照 藥品 采購(gòu)管理制度 和 藥品采購(gòu)評(píng)審管理制度 進(jìn)行 在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中 對(duì)供貨企業(yè)和 采購(gòu)藥品品種實(shí)行常態(tài)化 動(dòng)態(tài)化管理 實(shí)時(shí)更新 做到可查詢(xún) 藥品來(lái)源和可追 溯 不能追溯藥品來(lái)源的 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定 暫停業(yè)務(wù)往來(lái) 并 通知質(zhì)量管理部 6 2 藥品儲(chǔ)運(yùn) 質(zhì)量管理部驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)家規(guī)定有藥品電子監(jiān)管賦碼的藥品 或銷(xiāo)后退回的此類(lèi)藥品進(jìn)行驗(yàn)收 監(jiān)管碼印制模糊 粘貼不全 如外箱有 內(nèi) 包 裝無(wú) 監(jiān)管碼格式不符合要求 掃描槍無(wú)法識(shí)別 監(jiān)管碼重復(fù)等不符合要 求的 一律拒收 不得驗(yàn)收入庫(kù)銷(xiāo)售 符合規(guī)定的 準(zhǔn)予入庫(kù) 采集核注數(shù)據(jù)并 上傳 對(duì)沒(méi)有電子監(jiān)管賦碼的藥品必須核對(duì)藥品的追溯來(lái)源 依據(jù)票據(jù)查生產(chǎn) 企業(yè) 供貨商 品種資質(zhì)等 核實(shí)來(lái)貨藥品的真實(shí)性 對(duì)不能確定藥品追溯來(lái) 源 的 應(yīng)當(dāng)拒收 并通知采購(gòu)部 6 2 1 藥品在復(fù)核出庫(kù)時(shí)要在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中操作執(zhí)行 并祥細(xì)記錄 對(duì)藥品電子 監(jiān)管賦碼的藥品出庫(kù)時(shí) 復(fù)核員采集出庫(kù)數(shù)據(jù)并上傳 6 3 質(zhì)量管理員協(xié)助藥品追溯信息管理員 兼電子監(jiān)管碼管理員 負(fù)責(zé)本企業(yè) 經(jīng) 營(yíng)藥品追溯信息和電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新 核注核銷(xiāo) 對(duì)有預(yù)警信息立即 進(jìn)行 處理完成 確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息及時(shí) 完整 準(zhǔn)確 6 4 綜合部負(fù)責(zé)組織計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品追溯信息和藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工 作 建立員工培訓(xùn)檔案 并會(huì)同質(zhì)量管理部做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào) 督促和檢查 6 5 藥品追溯信息管理員負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo) 6 6 藥品追溯信息管理員負(fù)責(zé)妥善保管所申請(qǐng)的電子監(jiān)管數(shù)字證書(shū) 數(shù)字證書(shū) 持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新 不得轉(zhuǎn)借冒用 按時(shí)交納數(shù)字證書(shū)費(fèi) 用 如有丟失 應(yīng)立即向證書(shū)發(fā)放部門(mén)辦理掛失 注銷(xiāo) 并重新申請(qǐng) 6 7 對(duì)實(shí)施藥品電子監(jiān)管的品種 質(zhì)量管理 驗(yàn)收 保管 養(yǎng)護(hù) 出庫(kù)復(fù)核等 崗位 的人員應(yīng)加大檢查力度 發(fā)現(xiàn)有偽造 冒用 重復(fù)使用監(jiān)管碼的 或發(fā)現(xiàn) 監(jiān)管碼 信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合的 在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)鎖定 并報(bào)告公 司質(zhì)量管 理部 經(jīng)公司質(zhì)量管理部審核確認(rèn)后 采購(gòu)員通知上游單位進(jìn)行處理 質(zhì)量管理部 在 48 小時(shí)內(nèi)以書(shū)面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén) 6 8 對(duì)藥品追溯信息不能查實(shí)來(lái)源 確定品種真實(shí)性 生產(chǎn)企業(yè)或供貨商不能 提 供相關(guān)證明文件的 有疑問(wèn)的 實(shí)際信息不相符的品種 質(zhì)量管理 采購(gòu) 銷(xiāo)售 崗位相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)鎖定 并報(bào)告質(zhì)量管理部 經(jīng)公司 質(zhì)量管理部審核確認(rèn)后 通知采購(gòu)員與供貨單位處理 7 藥品追溯信息的管理 7 1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)藥品追溯信息管理 7 1 1 關(guān)注國(guó)家 省 自治區(qū) 市 縣 區(qū) 食品藥品監(jiān)督局發(fā)布的藥品 醫(yī) 療器械 等質(zhì)量信息 并收集 傳閱 結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)商品分析 管控商品質(zhì) 量風(fēng)險(xiǎn) 7 1 2 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集 監(jiān)測(cè)本企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告 發(fā)現(xiàn)的信息要及時(shí) 上 報(bào)到國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái) 7 2 3 藥品追溯信息管理員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中藥品采購(gòu) 儲(chǔ)運(yùn) 銷(xiāo)售管理 做到 藥品追溯信息可查 可追 可控 8 藥品追溯召回 追回管理 8 1 本制度所稱(chēng)藥品追溯召回 追回 是指本公司按照規(guī)定的程序停止銷(xiāo)售已 上 市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品 協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行藥品追溯召 回 義務(wù) 安全隱患的藥品主要包括 研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當(dāng)造成的可能危及人體 健 康和生命安全的藥品 且該藥品尚未或已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)為假藥 或 劣藥 生產(chǎn)企業(yè) 供貨企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定召回 追回的藥品品種 適 用于本制度 8 2 接到藥品監(jiān)督管理部門(mén) 生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商藥品追溯召回通知后 應(yīng)協(xié)助 生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行追溯召回義務(wù) 按照藥品監(jiān)督管理部門(mén) 生產(chǎn)企業(yè)或供 應(yīng) 商制定的追溯召回計(jì)劃要求及時(shí)傳達(dá) 反饋藥品追溯召回信息 控制和收回 存在 安全隱患的藥品 8 3 因客戶(hù)投訴等市場(chǎng)流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護(hù)種類(lèi)信息收集中 發(fā)現(xiàn)經(jīng) 營(yíng)的藥品存在安全隱患的 應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售該藥品 通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供 應(yīng)商 并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告 8 4 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)配合協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén) 藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履 行追溯召回義務(wù) 按照追溯召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá) 反饋?zhàn)匪菡倩匦畔?控 制和追溯存在安全隱患的藥品 8 5 銷(xiāo)售部門(mén)接到追溯召回 追回藥品通知后 應(yīng)立即停止銷(xiāo)售 根據(jù)銷(xiāo)售記 錄 確定追溯召回范圍并通知客戶(hù)停止銷(xiāo)售和使用追溯召回藥品 8 6 業(yè)務(wù)銷(xiāo)售人員負(fù)責(zé)清理客戶(hù)的追溯召回藥品庫(kù)存數(shù)量 配合相關(guān)部門(mén)的收 回工作 8 7 儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)接到追溯召回 追回藥品通知后 應(yīng)立即停止出庫(kù) 根據(jù)藥品監(jiān) 督 管理部門(mén) 生產(chǎn)企業(yè)或供貨方的追溯召回計(jì)劃和公司質(zhì)量管理部門(mén)的要求 安 排追溯召回藥品的儲(chǔ)存保管和運(yùn)輸事宜 8 8 發(fā)現(xiàn)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的處理 8 8 1 質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)存在安全隱患的藥品 應(yīng)當(dāng)立即發(fā)出停止銷(xiāo)售該藥品的通 知 同時(shí)在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中鎖定 并通知儲(chǔ)運(yùn)部保管員在貨架上放置 停 止 銷(xiāo)售 標(biāo)識(shí) 8 8 2 銷(xiāo)售部門(mén)接到停止銷(xiāo)通知后 應(yīng)根據(jù)銷(xiāo)售記錄及質(zhì)量管理部門(mén)的安排 通 知銷(xiāo)售客戶(hù)停止銷(xiāo)售和使用存在安全隱患的藥品 8 8 3 儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)應(yīng)將存在安全隱患的藥品用黃色標(biāo)志進(jìn)行隔離 8 8 4 采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商 要求其及時(shí)回復(fù)處理意 見(jiàn) 8 8 5 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告 8 8 6 公司采購(gòu)部門(mén)和銷(xiāo)售部門(mén)必須建立和保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄 保證銷(xiāo)售藥 品的可溯源性 8 8 7 質(zhì)量管理部門(mén)配合藥品生產(chǎn)企業(yè) 供貨商或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有 關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查并提供有關(guān)材料 8 9 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯召回藥品過(guò)程中 要求經(jīng)營(yíng)企 業(yè)立即停止銷(xiāo)售該藥品的 本公司將依照有關(guān)規(guī)定 立即停止銷(xiāo)售該藥品 協(xié) 助 藥品生產(chǎn)企業(yè)履行追溯召回義務(wù) 8 9 1 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)追溯召回效果進(jìn)行審查 評(píng)價(jià) 認(rèn)為追溯 召回不徹底或需要采取更為有效措施的應(yīng)按照要求重新追溯召回或擴(kuò)大追溯 召回范圍 并將執(zhí)行情況報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)和藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng) 商 對(duì)相關(guān)資料并做好記錄保存 5 年 8 9 2 在藥品追溯召回過(guò)程中不履行職責(zé)的 將按照公司相關(guān)規(guī)定對(duì)部門(mén)負(fù)責(zé) 人和具體責(zé)任人予以嚴(yán)肅處理 9 對(duì)不嚴(yán)格按照藥品追溯體系制度 職責(zé) 操作規(guī)程執(zhí)行的各部門(mén)各崗位責(zé)任 人 按照公司管理制 gsp 質(zhì)量管理懲罰制度執(zhí)行 10 公司以藥易通計(jì)算機(jī)管理軟件為藥品追溯信息管理系統(tǒng) 確保經(jīng)營(yíng)醫(yī)藥商品 信息購(gòu)進(jìn)可追 在庫(kù)可查 銷(xiāo)售可去向明確 責(zé)任可究等原則 二 藥品追溯體系管理質(zhì)量職責(zé) 文件名稱(chēng) 藥品追溯體系管理質(zhì)量職責(zé)文件編碼 xx ZZ 00 00 2016 編制人 審核人 批準(zhǔn)人 編制日期 年月日審核日期 年月日批準(zhǔn)日期 年月日 編制依據(jù) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 總局 2016 第 28 號(hào)版本 16 年修訂版 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量管理部制作備份 分發(fā)部門(mén) 公司各部門(mén)生效日期 年月日 1 目的 以適宜的方法標(biāo)識(shí)藥品 確定藥品的類(lèi)別及檢驗(yàn)狀態(tài) 對(duì)購(gòu)進(jìn) 銷(xiāo)售藥品流向進(jìn)行 控制 實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查 去向可追 責(zé)任可究 2 適應(yīng)范圍 適用于企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品采購(gòu) 儲(chǔ)運(yùn) 銷(xiāo)售落實(shí)追溯管理 3 責(zé)任 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 采購(gòu)部 儲(chǔ)運(yùn)部 銷(xiāo)售部 4 內(nèi)容 4 1 采購(gòu)部采購(gòu)員負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)資質(zhì)收集 整理初審后交由質(zhì)量管理員復(fù)審 客商資質(zhì)包 括紙質(zhì)版本或不可修改的電子版本 內(nèi)容必須一至 對(duì)生產(chǎn)企業(yè) 供貨企業(yè)提供的品種嚴(yán) 格 查驗(yàn)藥品追溯性 4 2 質(zhì)量管理部驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)來(lái)貨品種驗(yàn)收 對(duì)照采購(gòu)驗(yàn)收單逐一查驗(yàn)藥品是否合格 對(duì) 需要實(shí)行電子監(jiān)管掃碼的品種按照原規(guī)定執(zhí)行 4 3 藥品追溯信息管理員負(fù)責(zé)藥品追溯信息查詢(xún)?nèi)粘９芾砉ぷ?對(duì)需要電子監(jiān)管碼掃碼入 庫(kù) 出庫(kù)的核注核銷(xiāo)的上傳 異常情況的處理 4 3 1 藥品追溯信息管理員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的維護(hù)和手持終端采集到的數(shù)據(jù)的及時(shí)上傳工 作 4 3 2 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和電子監(jiān)管碼系統(tǒng)運(yùn)行全過(guò)程的管理 對(duì)于部分掃碼 數(shù)據(jù)上傳的 操作過(guò)程準(zhǔn)確無(wú)誤負(fù)責(zé) 4 3 3 對(duì)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)和電子監(jiān)管系統(tǒng)中出現(xiàn)的異常情況及時(shí)進(jìn)行處理 無(wú)法處理的 問(wèn)題應(yīng)以紙質(zhì)形式上報(bào)質(zhì)量管理部 4 3 4 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和電子監(jiān)管所有設(shè)備的清潔衛(wèi)生工作 4 3 5 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)和電子監(jiān)管電腦的管理 確保電腦不得用于與工作無(wú)關(guān)的一切活動(dòng) 4 3 6 確保企業(yè)電腦使用后及時(shí)關(guān)閉 妥善保管系統(tǒng)密碼 不得透露與他人 4 3 7 對(duì)有電子監(jiān)管掃碼的在每個(gè)工作日完成后負(fù)責(zé)對(duì)當(dāng)天的電子監(jiān)管藥品掃碼數(shù)據(jù)的上 傳 及時(shí)處理電子管理系統(tǒng)內(nèi)的預(yù)警信息 檢查時(shí)不得有預(yù)警信息的存在 4 4 藥品追溯信息數(shù)據(jù)每日下班后備份 數(shù)據(jù)保存 5 年備查 三 藥品追溯信息管理操作規(guī)程 文件名稱(chēng) 藥品追溯信息管理操作規(guī)程文件編碼 xx GZ 00 00 2016 編制人 審核人 批準(zhǔn)人 編制日期 年月日審核日期 年月日批準(zhǔn)日期 年月日 編制依據(jù) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 總局 2016 第 28 號(hào)版本 16 年修訂版 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量管理部制作備份 分發(fā)部門(mén) 公司各部門(mén)生效日期 年月日 1 目的 規(guī)范藥品追溯信息管理 以計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理來(lái)確定操作程序 2 適應(yīng)范圍 適用于藥品追溯信息各項(xiàng)工作操作 實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)藥品在各崗位計(jì)算 機(jī) 系統(tǒng)中的應(yīng)用 3 責(zé)任 質(zhì)量管理部 采購(gòu)部 銷(xiāo)售部 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息管理員 4 內(nèi)容 4 1 對(duì)需要實(shí)行電子監(jiān)管掃碼上傳的藥品品種按照原 質(zhì)量管理體系文件 藥 品 電子監(jiān)管信息管理操作規(guī)程 執(zhí)行 4 2 藥品追溯信息管理操作規(guī)程 以計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)為中心 4 2 1 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求 4 2 1 1 公司確定藥易通軟件為本公司的藥品經(jīng)營(yíng)管理軟件 藥易通軟件技術(shù) 客服部負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及軟件的使用指導(dǎo)和維護(hù)服務(wù) 計(jì)算機(jī)信息管理 員 質(zhì)量管理部為藥易通軟件的管理部門(mén) 負(fù)責(zé)整個(gè)系統(tǒng)的維護(hù)管理 4 2 1 2 公司各主要崗位配備專(zhuān)用的客戶(hù)終端 對(duì)在庫(kù)藥品的分類(lèi) 存放和相 關(guān) 信息的檢索以及對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn) 入庫(kù)驗(yàn)收 在庫(kù)養(yǎng)護(hù) 銷(xiāo)售 出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行 記錄 和管理 對(duì)質(zhì)量情況進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄 對(duì)需要實(shí)行電子監(jiān)管的藥品可 以實(shí)時(shí) 上報(bào)與管理 4 2 1 3 對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及不符合 GSP 要求的行為自動(dòng)識(shí)別 及控制 各部門(mén) 崗位之間通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)和安全的局域網(wǎng)平臺(tái)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸 共 享 和交流 4 2 2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理權(quán)限設(shè)置 4 2 2 1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)指導(dǎo)計(jì)算機(jī)信息管理員設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功 能 4 2 2 2 信息管理員按各部門(mén)崗位設(shè)置 設(shè)置崗位人員的密碼 權(quán)限 填寫(xiě) 計(jì) 算機(jī) 系統(tǒng)操作權(quán)限的審核 表報(bào)質(zhì)量管理部審核 質(zhì)量管理部審核后報(bào)質(zhì)量副 總審批 信息管理員按審批后的人員在各崗位計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件設(shè)置密碼 權(quán)限 4 2 2 3 崗位操作人員按各自的密碼 權(quán)限登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的查閱 錄入 或 者復(fù)核 數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部和涉及部門(mén)協(xié)商 審核 并在其監(jiān)督 下 進(jìn)行 更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄 4 2 3 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入 查詢(xún) 4 2 3 1 質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后 將審核合格的供貨單位 購(gòu)貨 單 位 經(jīng)營(yíng)品種 供貨單位銷(xiāo)售人員資質(zhì)等相關(guān)信息據(jù)實(shí)錄入 更新 錄入 更新的 時(shí)間應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動(dòng)生成 建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用 4 2 3 2 各崗位操作人員通過(guò)輸入用戶(hù)名 密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng) 并 在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢(xún)數(shù)據(jù) 未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息 4 2 3 3 各崗位操作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的 錄入 修改和保存 以保證各類(lèi)記錄的原始 真實(shí) 準(zhǔn)確 安全和可追溯 4 2 3 4 修改各類(lèi)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí) 操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng) 經(jīng)質(zhì)量 管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改 修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄 并且有 紙質(zhì)申請(qǐng)書(shū)及審批程序 記錄保存 5 年備查 4 2 3 5 系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄 根據(jù)專(zhuān)有用戶(hù)名及密碼自動(dòng)生 成 不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入 4 2 3 6 系統(tǒng)操作 數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成 不得采用手工編 輯 菜單選擇等方式錄入 4 2 4 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn) 銷(xiāo) 存操作 4 2 4 1 采購(gòu)環(huán)節(jié) 采購(gòu)員通過(guò)輸入用戶(hù)名 密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng) 在合格的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下產(chǎn)生采購(gòu)訂單 如系統(tǒng)拒絕生成采購(gòu)訂 單 將顯示原因 采購(gòu)訂單審核后自動(dòng)生成采購(gòu)記錄 生成的采購(gòu)記錄 接 受質(zhì)管部監(jiān)控 能夠由收貨 驗(yàn)收崗位查詢(xún) 調(diào)取數(shù)據(jù) 系統(tǒng)對(duì)各供貨單位 的法 定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別 審核 拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)訂單生 成 4 2 4 2 收貨環(huán)節(jié) 藥品到貨時(shí) 收貨員在系統(tǒng)查詢(xún)采購(gòu)記錄 到貨品種基礎(chǔ) 信 息 對(duì)照隨貨同行單 票 及實(shí)物核對(duì) 確認(rèn)實(shí)物和到貨信息無(wú)誤 隨 貨同 行單上簽字收貨 交由驗(yàn)收員驗(yàn)收 4 2 4 3 驗(yàn)收環(huán)節(jié) 驗(yàn)收員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中打印采購(gòu)驗(yàn)收單 按規(guī)定對(duì)照實(shí)物 進(jìn) 行藥品質(zhì)量驗(yàn)收 驗(yàn)收合格后 在系統(tǒng)采購(gòu)記錄基礎(chǔ)上錄入批號(hào) 生產(chǎn)日 期 效期 驗(yàn)收合格數(shù)量 驗(yàn)收結(jié)果等 確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄 打印或 傳輸入庫(kù)指令 通知倉(cāng)庫(kù)保管員入庫(kù) 系統(tǒng)根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù) 自動(dòng)分 配入庫(kù)類(lèi) 別 4 2 4 4 養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié) 藥品入庫(kù)后即進(jìn)入自動(dòng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng) 庫(kù)存藥品依據(jù) 基 礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)和驗(yàn)收記錄 自動(dòng) 定期 養(yǎng)護(hù)員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作 確定 一般養(yǎng)護(hù)和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種 生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃 養(yǎng)護(hù)員按養(yǎng)護(hù)計(jì)劃進(jìn)行養(yǎng)護(hù) 系統(tǒng)自動(dòng)提示 預(yù)警近效期藥品儲(chǔ)存情況 提示養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)度 由養(yǎng)護(hù)員對(duì)在 庫(kù) 藥品養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行監(jiān)控 并對(duì)近效期預(yù)警提示 超有效期自動(dòng)鎖定及停銷(xiāo) 4 2 4 5 銷(xiāo)售環(huán)節(jié) 系統(tǒng)自動(dòng)匹配購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍及相關(guān)資質(zhì)的審核 開(kāi) 票 員輸入口令密碼登陸系統(tǒng) 在合格的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下建立銷(xiāo)售 訂 單 系統(tǒng)根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)自動(dòng)識(shí)別客戶(hù)類(lèi)別 經(jīng)營(yíng)范圍 拒絕超范圍品種的 銷(xiāo)售 銷(xiāo)售訂單經(jīng)儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后 自動(dòng)生成 隨貨同行單 銷(xiāo) 售清單 開(kāi)票員打印單據(jù) 財(cái)務(wù)記賬處理后 交儲(chǔ)運(yùn)部保管員發(fā)貨 4 2 4 6 出庫(kù)環(huán)節(jié) 系統(tǒng)將確認(rèn)后的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén) 系統(tǒng)自動(dòng)分 配 揀貨任務(wù) 揀貨員揀貨出庫(kù) 復(fù)核人員完成出庫(kù)復(fù)核操作后 系統(tǒng)自動(dòng) 生成 出庫(kù)復(fù)核記錄 4 2 4 7 銷(xiāo)后退回 依據(jù)原銷(xiāo)售出庫(kù)記錄數(shù)據(jù) 由原銷(xiāo)售開(kāi)票員確認(rèn) 銷(xiāo)售負(fù) 責(zé) 人審核 生成銷(xiāo)后退回申請(qǐng)單 收貨員核對(duì)實(shí)物后 交由驗(yàn)收員進(jìn)行質(zhì) 量 驗(yàn)收 系統(tǒng)自動(dòng)生成銷(xiāo)后退回記錄 銷(xiāo)后退回界面 系統(tǒng)拒絕非本公司銷(xiāo) 售藥 品的退貨 系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷(xiāo)售數(shù)據(jù)的任何更改 4 2 4 8 運(yùn)輸環(huán)節(jié) 系統(tǒng)記錄發(fā)運(yùn)信息 建立運(yùn)輸記錄 內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和 啟 運(yùn)時(shí)間等 藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r(shí)間進(jìn)行自動(dòng)跟蹤 對(duì)有運(yùn)輸時(shí)限要求的系統(tǒng) 應(yīng) 當(dāng)提示 警告相關(guān)部門(mén)及崗位 4 2 4 8 1 冷藏藥品出庫(kù) 復(fù)核 裝箱需在冷藏室內(nèi)完成 運(yùn)輸冷藏藥品記錄 起 運(yùn)時(shí)間和購(gòu)貨單位收貨時(shí)間 運(yùn)輸方式均要有祥細(xì)記錄 簽字確認(rèn) 記錄資 料保 存 5 年備查 4 2 4 8 2 特殊 專(zhuān)門(mén) 管理藥品的配送 需購(gòu)貨單位在 隨貨同行單 銷(xiāo)售 清單 上簽字確認(rèn)收貨或蓋章 注明收貨日