除濕機(jī)組確認(rèn)方案

河北健民淀粉糖業(yè)有限公司驗(yàn)證文件 除濕機(jī)組設(shè)備確認(rèn)方案 文件編號(hào) 15Y0 07 IQ OQ P0 起草人 日期 審核人 日期 審核人 日期 批準(zhǔn)人 日期 除濕機(jī)組設(shè)備確認(rèn)方案 文件編號(hào) 15Y0 07 IQ OQ P0 2 目目 錄錄 1 概 述 2 2 驗(yàn)證目的和范 圍 2 3 驗(yàn)證組織及職 責(zé) 2 4 安裝確 認(rèn) 3 5 運(yùn)行確 認(rèn) 4 6 方案培 訓(xùn) 6 7 偏差與變 更 6 8 編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào) 告 6 除濕機(jī)組設(shè)備確認(rèn)方案 文件編號(hào) 15Y0 07 IQ OQ P0 3 除濕機(jī)組設(shè)備確認(rèn)方案 文件編號(hào) 15Y0 07 IQ OQ P0 5 1 1 概述概述 1 1 工作原理 轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)的核心部件是一個(gè)蜂窩狀轉(zhuǎn)輪 轉(zhuǎn)輪由陶瓷纖維載體和活性硅膠復(fù)合 而成 裝輪兩側(cè)由特制的密封裝置將其分成兩個(gè)區(qū)域 處理區(qū)域及再生區(qū)域 當(dāng)需 要除濕的潮濕空氣通過(guò)裝輪的處理區(qū)域時(shí) 濕空氣的水蒸汽被轉(zhuǎn)輪的活性硅膠所吸 附 干燥空氣被處理風(fēng)機(jī)送至需要處理的空間 而不斷緩慢轉(zhuǎn)動(dòng)的轉(zhuǎn)輪載著趨于飽 和的水蒸汽進(jìn)入再生區(qū)域 再生區(qū)內(nèi)反向吹入的高溫空氣使得轉(zhuǎn)輪中吸附的水份被 脫附 被風(fēng)機(jī)排出室外 從而使轉(zhuǎn)輪恢復(fù)了吸濕的能力而成為再生過(guò)程 轉(zhuǎn)輪不斷 的轉(zhuǎn)動(dòng) 上述的除濕及再生周而復(fù)始的進(jìn)行 從而保證除濕機(jī)持續(xù)穩(wěn)定的除濕狀態(tài) 1 2 結(jié)構(gòu) 內(nèi)框架結(jié)構(gòu)及高壓聚氨脂發(fā)泡雙層保溫面板 保溫效果好并設(shè)有防冷橋措施 可 與空調(diào)箱可隨意組合 特殊設(shè)計(jì)密封結(jié)構(gòu)及特殊結(jié)構(gòu)的檢修門保證機(jī)組漏風(fēng)率低 高強(qiáng)度型鋼框架 確保機(jī)組在高正負(fù)壓運(yùn)行條件下無(wú)變形 除濕機(jī)電控箱內(nèi)含全部電氣組件 控制面板一目了然 多重安全保護(hù) 操作安全 簡(jiǎn)單 設(shè)備可連續(xù)長(zhǎng)期運(yùn)轉(zhuǎn) 運(yùn)行維護(hù)非常簡(jiǎn)便 設(shè)備中轉(zhuǎn)動(dòng)及磨損零部件少 無(wú)經(jīng)常需更換的易損件 保養(yǎng)費(fèi)用低 轉(zhuǎn)輪驅(qū)動(dòng)采用鏈條傳動(dòng) 可有效防止轉(zhuǎn)輪打滑 停轉(zhuǎn)現(xiàn)象 1 3 主要技術(shù)參數(shù) 序號(hào)參數(shù)名稱規(guī)定要求 1除濕轉(zhuǎn)輪 1050 200 2驅(qū)動(dòng)電機(jī)WBE 0 25w 3鏈條漲緊器TH2 4鏈輪及鏈條四分鏈 5制造廠家德州亞太集團(tuán)有限公司 2 2 驗(yàn)證目的和范圍驗(yàn)證目的和范圍 通過(guò)此驗(yàn)證證實(shí)設(shè)備符合設(shè)計(jì) 生產(chǎn)工藝及 GMP 的要求 本驗(yàn)證方案適用于 除濕機(jī)組設(shè)備確認(rèn)方案 文件編號(hào) 15Y0 07 IQ OQ P0 6 九車間干燥除濕機(jī)組的安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) 3 3 驗(yàn)證組織及職責(zé)驗(yàn)證組織及職責(zé) 部門人員職責(zé) 組 長(zhǎng) 設(shè)備動(dòng)力部王曉峰 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案的起草 按照審批后的 驗(yàn)證方案組織驗(yàn)證的實(shí)施 組織驗(yàn)證報(bào)告 的起草 設(shè)備動(dòng)力部王永濤負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的具體實(shí)施 九車間李成林 協(xié)助設(shè)備動(dòng)力部實(shí)施驗(yàn)證的安裝與運(yùn)行確 認(rèn)部分 并組織進(jìn)行性能確認(rèn)部分的工作 成 員 質(zhì)量保證部王衛(wèi)東 負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的協(xié)調(diào) 驗(yàn)證方案與報(bào)告的 審核 4 4 安裝確認(rèn)安裝確認(rèn) 4 1 目的 證實(shí)除濕機(jī)組設(shè)備的技術(shù)資料齊全 設(shè)備的安裝達(dá)到 GMP 與生產(chǎn)工藝 的要求 4 2 安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容和項(xiàng)目 相關(guān)資料檢查 測(cè)試儀器及設(shè)備系統(tǒng)儀表的校驗(yàn)檢查 對(duì)設(shè)備系統(tǒng)安裝質(zhì)量的檢查 偏差 4 3 相關(guān)資料確認(rèn) 由設(shè)備動(dòng)力部技術(shù)人員與車間技術(shù)人員共同對(duì)設(shè)備確認(rèn)的相關(guān)資料進(jìn)行逐個(gè)確 認(rèn) 記錄文件的名稱 數(shù)量等 將相關(guān)資料確認(rèn)結(jié)果填寫(xiě)在附表 1 要求 相關(guān)資料齊全 正確 4 4 測(cè)試儀器及設(shè)備系統(tǒng)儀表的校驗(yàn)確認(rèn) 由儀表組人員針對(duì)相關(guān)測(cè)試儀器 系統(tǒng)使用儀表的校驗(yàn)合格證 校驗(yàn)記錄進(jìn)行 確認(rèn)并記錄確認(rèn)結(jié)果 將測(cè)試儀器 系統(tǒng)儀表的校驗(yàn)確認(rèn)結(jié)果填寫(xiě)在附表 2 要求 所有儀器 儀表都經(jīng)過(guò)了校驗(yàn) 且都在校驗(yàn)有效期內(nèi) 除濕機(jī)組設(shè)備確認(rèn)方案 文件編號(hào) 15Y0 07 IQ OQ P0 7 4 5對(duì)設(shè)備系統(tǒng)安裝質(zhì)量的確認(rèn) 確認(rèn)設(shè)備主體的 殼體 機(jī)座 底座 外觀以及安裝質(zhì)量 確認(rèn)設(shè)備的管線 起動(dòng)器等是否符合設(shè)計(jì)要求 將確認(rèn)結(jié)果填寫(xiě)在附表 3 要求 安裝的設(shè)備材質(zhì) 技術(shù)指標(biāo)與設(shè)備資料要求一致 且處于可接受狀態(tài) 接電線路接地良好 接線正確 連接可靠 起動(dòng)器靈敏有效 并具有防爆保護(hù) 4 6 偏差 由驗(yàn)證人員記錄任何偏差 任何偏差必須經(jīng)過(guò)有效處理后 方可進(jìn)行下一步的 工作 安裝確認(rèn)的偏差及處理見(jiàn)附表 4 4 7 安裝確認(rèn)的結(jié)果判定及批準(zhǔn) 在安裝確認(rèn)完成后 且上述各項(xiàng)均符合合格標(biāo)準(zhǔn)后 由設(shè)備技術(shù)人員作出判定 驗(yàn)證負(fù)責(zé)人審核 批準(zhǔn)后方可進(jìn)行下一步工作 安裝確認(rèn)的判定與批準(zhǔn)見(jiàn)附表 5 5 5 運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn) 5 1 目的 通過(guò)運(yùn)行確認(rèn) 證實(shí)設(shè)備在規(guī)定范圍內(nèi)穩(wěn)定運(yùn)行并達(dá)到技術(shù)指標(biāo) 各 部作業(yè)功能具備 5 2 運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容與項(xiàng)目 空載測(cè)試 偏差 5 3 設(shè)備的空載運(yùn)行確認(rèn) 手動(dòng)轉(zhuǎn)動(dòng)傳動(dòng)裝置 確定傳動(dòng)部分的轉(zhuǎn)動(dòng)與潤(rùn)滑狀況 在空載狀況下 對(duì)設(shè)備 的起動(dòng)器控制 鏈條張緊器進(jìn)行相應(yīng)的功能測(cè)試 對(duì)設(shè)備進(jìn)行電流 電壓等項(xiàng)目的 確認(rèn) 將設(shè)備空載測(cè)試確認(rèn)結(jié)果填寫(xiě)在附表 6 合格標(biāo)準(zhǔn) 手動(dòng)測(cè)試轉(zhuǎn)動(dòng)靈活 無(wú)異常聲響 軸承部分潤(rùn)滑良好 空載運(yùn)行旋 轉(zhuǎn)方向應(yīng)與標(biāo)示方向一致 轉(zhuǎn)動(dòng)部分轉(zhuǎn)動(dòng)靈活 無(wú)碰擦 無(wú)異常聲音 起動(dòng)裝置靈 敏有效 電流 電壓均應(yīng)在預(yù)定的范圍內(nèi) 5 4 偏差 由驗(yàn)證人員記錄任何偏差 任何偏差必須經(jīng)過(guò)有效處理后 方可進(jìn)行下一步的 工作 運(yùn)行確認(rèn)的偏差及處理見(jiàn)附表 7 5 5 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果判定 除濕機(jī)組設(shè)備確認(rèn)方案 文件編號(hào) 15Y0 07 IQ OQ P0 8 在運(yùn)行確認(rèn)完成后 且上述各項(xiàng)均符合合格標(biāo)準(zhǔn)后 由設(shè)備技術(shù)人員作出判定 驗(yàn)證負(fù)責(zé)人審核 批準(zhǔn)后方可進(jìn)行下一步工作 運(yùn)行確認(rèn)的判定與批準(zhǔn)見(jiàn)附表 8 6 6 人員培訓(xùn)確認(rèn)人員培訓(xùn)確認(rèn) 對(duì)所有參與驗(yàn)證的人員進(jìn)行驗(yàn)證方案的培訓(xùn) 培訓(xùn)包括驗(yàn)證人員應(yīng)嚴(yán)格按照方 案要求進(jìn)行實(shí)施及檢測(cè)等 將人員培訓(xùn)記錄作為附表 9 7 7 變更及偏差處理變更及偏差處理 若驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)偏差 驗(yàn)證人員嚴(yán)格按照 SMP0304 偏差控制管理程序 對(duì) 偏差進(jìn)行處理 任何偏差必須在驗(yàn)證報(bào)告中進(jìn)行記錄并評(píng)析 若在驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證方案有需要改動(dòng)之處 按照 SMP0306 變更控制程序 進(jìn)行處理 驗(yàn)證依據(jù)變更后的驗(yàn)證方案繼續(xù)進(jìn)行 8 8 編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告 每個(gè)驗(yàn)證方案執(zhí)行完成后 驗(yàn)證組長(zhǎng)組織人員按照驗(yàn)證方案 及時(shí)匯總和整理 驗(yàn)證結(jié)果 編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告 本部門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織相關(guān)職能部門技術(shù)負(fù)責(zé)人 或主管進(jìn)行審核 最后由質(zhì)量保證部經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行 除濕機(jī)組設(shè)備確認(rèn)方案 文件編號(hào) 15Y0 07 IQ OQ P0 9 附表附表 1 1 相關(guān)資料的檢查結(jié)果 是否齊全 資料名稱數(shù)量 是否 除濕機(jī)使用說(shuō)明書(shū)1 除濕機(jī)維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明書(shū)1 備注 除濕機(jī)組設(shè)備確認(rèn)方案 文件編號(hào) 15Y0 07 IQ OQ P0 10 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 附表附表 2 2 儀器 儀表校驗(yàn)檢查表 是否校驗(yàn) 且在校驗(yàn)有效期 名稱編號(hào) 是否 溫度計(jì) Wzp 231 開(kāi)關(guān)電源 BXM D 備注 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 除濕機(jī)組設(shè)備確認(rèn)方案 文件編號(hào) 15Y0 07 IQ OQ P0 11 附表附表 3 3 系統(tǒng)安裝質(zhì)量檢查表 檢查項(xiàng)目規(guī)定要求實(shí)際檢查結(jié)果 殼體 外觀檢查 殼體內(nèi)外表面平整光潔無(wú)死角 無(wú)劃傷 銹蝕 除濕轉(zhuǎn)輪安裝穩(wěn)固 無(wú)傾斜 控制盒控制盒安裝緊固件緊固到位 接電線路接線正確 連接可靠 接地良好 驅(qū)動(dòng)電機(jī)WBE 主體設(shè)備安裝 水平無(wú)傾斜 固定螺母緊固無(wú)松 動(dòng) 主體設(shè)備外觀機(jī)殼表面光滑無(wú)錘痕或劃傷 接電線路接線正確 連接可靠 接地良好 除濕轉(zhuǎn)輪 進(jìn)口除濕轉(zhuǎn)輪 蜂窩式 吸濕劑 為高效硅膠 驅(qū)動(dòng)電機(jī)鋁合金外殼 擺線針輪 密封條平板式鐵氟龍 轉(zhuǎn) 輪 除 濕 段 鏈輪及鏈條四分鏈 再生加熱器 鋼管扎鋁片 再生過(guò)濾器 無(wú)紡布 袋式 再 生 系 統(tǒng) 平板密封條硅氟橡膠密封條 除濕轉(zhuǎn)輪安裝到位 安裝牢固 無(wú)松動(dòng) 驅(qū)動(dòng)電機(jī)安裝到位 安裝牢固 無(wú)松動(dòng) 除濕機(jī)組設(shè)備確認(rèn)方案 文件編號(hào) 15Y0 07 IQ OQ P0 12 備注 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 附表附表 4 4 偏差描述及處理 偏差描述 處理措施與結(jié)果 記錄人 日期 批準(zhǔn)人 日期 除濕機(jī)組設(shè)備確認(rèn)方案 文件編號(hào) 15Y0 07 IQ OQ P0 13 備注 附表附表 5 5 安裝確認(rèn)結(jié)果判定 序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果 1 相關(guān)資料確認(rèn)結(jié)果 2 測(cè)試儀器及設(shè)備系統(tǒng)儀表的校驗(yàn)確認(rèn)結(jié)果 3 設(shè)備系統(tǒng)安裝質(zhì)量確認(rèn)結(jié)果 4 偏差的記錄及處理 除濕機(jī)組設(shè)備確認(rèn)方案 文件編號(hào) 15Y0 07 IQ OQ P0 14 結(jié)果判定 評(píng)價(jià)人 日期 批準(zhǔn)人 日期 附表 6 系統(tǒng)空載運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果 檢查項(xiàng)目規(guī)定要求實(shí)際測(cè)試結(jié)果 設(shè)備潤(rùn)滑潤(rùn)滑部位潤(rùn)滑良好 手動(dòng)試車無(wú)異常震動(dòng)和聲音 起動(dòng)器靈活 有效 除濕機(jī)組設(shè)備確認(rèn)方案 文件編號(hào) 15Y0 07 IQ OQ P0 15 當(dāng)撥動(dòng)啟停開(kāi)關(guān)到啟動(dòng)位置后 驅(qū)動(dòng)電機(jī)及除濕轉(zhuǎn)輪開(kāi)始運(yùn)轉(zhuǎn) 當(dāng)撥動(dòng)啟動(dòng)開(kāi)關(guān)到停止位置 驅(qū) 動(dòng)電機(jī)及除濕轉(zhuǎn)輪停止運(yùn)轉(zhuǎn) 驅(qū)動(dòng)電機(jī) 及除濕轉(zhuǎn) 輪 鏈輪及鏈條緊密連接 驅(qū)動(dòng)電機(jī) 運(yùn)轉(zhuǎn)方向 順時(shí)針 電流 0 5A 電壓380 5 V 空載運(yùn)行 無(wú)異常振動(dòng) 無(wú)異常聲音 備注 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 附表附表 7 7 偏差描述及處理 除濕機(jī)組設(shè)備確認(rèn)方案 文件編號(hào) 15Y0 07 IQ OQ P0 16 偏差描述 處理措施與結(jié)果 記錄人 日期 批準(zhǔn)人 日期 備注 附表 8 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果判定 除濕機(jī)組設(shè)備確認(rèn)方案 文件編號(hào) 15Y0 07 IQ