北京市第一類及貼敷類醫(yī)療器械.doc

北京市第一類及貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查工作方案一、工作目標為了掌握北京市第一類和貼敷類醫(yī)療器械產品注冊的基礎數(shù)據(jù)，匯總、分析產品注冊工作的問題，進一步提高我局醫(yī)療器械注冊工作水平和統(tǒng)一醫(yī)療器械產品注冊審評原則，特開展此次專項檢查工作。二、檢查范圍（一）第一類醫(yī)療器械產品注冊專項檢查范圍包括我局2009年1月1日至2012年12月31日批準的第一類醫(yī)療器械注冊信息。（二）貼敷類專項檢查范圍是我局批準的，以無紡布等材料作為背襯而制成的，含藥及/或熱、磁等材料的貼敷類醫(yī)療器械產品。三、組織實施本次檢查評估工作分為方案制定和數(shù)據(jù)匯總分析、檢查實施、整改提高和迎接檢查等四個階段實施。(一)方案制定和數(shù)據(jù)匯總分析階段(2013年4月1日至2013年5月31日)由市局醫(yī)療器械監(jiān)管處（以下簡稱器械處）會同北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱市器審中心）對2009年1月1日至2012年12月31日批準的第一類醫(yī)療器械注冊信息及貼敷類醫(yī)療器械產品進行信息匯總、分析，掌握北京市第一類醫(yī)療器械產品類別狀況，并按照要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家總局）上報相關信息。(二)檢查實施階段(2013年6月1日至2013年7月30日)1、各分局通知并督促本轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械及貼敷類產品生產企業(yè)按照本專項工作檢查方案開展自查工作。2、相關企業(yè)應對本企業(yè)已取證的第一類及貼敷類產品注冊信息進行自查，重點自查以下幾個方面：第一，醫(yī)療器械注冊證（含醫(yī)療器械注冊登記表）是否在有效期內，是否與企業(yè)實際生產情況一致；第二，對于貼敷類產品是否存在“高類低報”、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械申報的情況。產品分類應遵循以下原則：（1）對于僅含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等的貼敷類產品，所含成分無論藥典是否收載，都必須說明并驗證添加此類成分的預期目的和作用機理。如所含成分發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的，或者不能證明不發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的，不應按醫(yī)療器械進行管理。（2）對于含有藥物成分并含有磁性或發(fā)熱材料等物質的貼敷類產品，不能證明以物理作用為主的，不應按醫(yī)療器械進行管理；對于僅含有磁性或發(fā)熱材料等物質，發(fā)揮物理治療作用，不含其他添加成分的具有治療或輔助治療作用的貼敷類產品，應按照第二類醫(yī)療器械管理；對于以物理作用為主的含藥器械，應按照第三類醫(yī)療器械管理。（3）衛(wèi)生部公布的關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號）中既是食品又是藥品的物品名單及可用于保健食品的物品名單，是針對保健食品原料管理的規(guī)定，不能作為含有這些成分的貼敷類產品可按醫(yī)療器械管理的依據(jù)。第三，對于第一類體外診斷試劑產品和具有治療功能的第一類產品，是否存在“高類低報”、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械申報的情況。第四，產品名稱和適用范圍等產品信息是否存在夸大、功效斷言及容易造成藥品名稱混淆的情況等。第五，對于重新注冊產品，產品質量跟蹤報告是否符合法規(guī)要求，是否包含用戶對產品質量反饋的情況、周期檢驗、日常出廠檢驗產品質量情況、不良事件是否按照法規(guī)要求上報情況等內容，內容是否翔實完整。第六，第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表內容是否與企業(yè)實際情況一致。各有關企業(yè)在完成自查后應形成自查報告，并留存?zhèn)洳?。對于在自查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時采取措施進行整改。對于涉及相關產品申請注冊的，應按照其類別向相應食品藥品監(jiān)督管理部門申請首次注冊。3、各分局應結合日常監(jiān)管工作，對生產第一類醫(yī)療器械和貼敷類產品的生產企業(yè)進行抽查，核實有關自查情況，發(fā)現(xiàn)問題及時向市局報告。4、市局器械處應會同市器審中心開展對我市第一類及貼敷類醫(yī)療器械具體注冊案卷的檢查工作，重點檢查以下內容：第一，是否嚴格按照境內第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范開展注冊審查，包括審查流程和具體審查操作要求落實情況。第二，對于體外診斷試劑類產品、貼敷類產品、具有治療功能的產品是否存在高類低劃、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批、審批的適用范圍過于寬泛等問題。第三，產品名稱和適用范圍等產品信息是否存在夸大、功效斷言及容易造成藥品名稱混淆的情況等。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的重大案件線索，應按照相關法規(guī)要求予以處理。(三)整改提高階段(2013年8月1日至2013年8月30日)1、市局器械處會同市器審中心對檢查階段發(fā)現(xiàn)的問題進行匯總、分析，提出明確的整改措施。整改措施、結果均應形成書面記錄，并留存。2、檢查工作結束后，市局器械處應對檢查情況進行匯總，形成相應報告，于8月15日前書面報送國家總局，同時發(fā)送電子文件至。(四)迎接檢查階段(2013年9月1日至2013年9月30日)各單位應整理歸類各項自查和檢查資料，完成相關整改工作，做好迎接國家總局督察組檢查的各項準備工作。四、檢查要求本次專項檢查作為匯總、梳理我市醫(yī)療器械注冊工作的一項重要工作，各單位應予以高度重視，周密部署，加強溝通。各醫(yī)療器械生產