杭州市蕭山區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦須知

1 杭州市蕭山區(qū)杭州市蕭山區(qū) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 申辦須知申辦須知 一 事項名稱一 事項名稱 第二 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 不需申請許可證的部分第二類 醫(yī)療器械產(chǎn)品除外 具體產(chǎn)品目錄詳見附件 1 擬經(jīng)營范圍涉及體外診斷試劑的 按 浙江省體外診斷試劑經(jīng) 營許可辦理規(guī)定 試行 浙食藥監(jiān)市 2008 3 號 申辦 二 主要依據(jù)二 主要依據(jù) 1 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 中華人民共和國國務(wù)院令第 276 號 2 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督 管理局令第 15 號 3 浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準 4 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā) 關(guān)于進一步深化審 批制度改革 完善許可工作制度的意見 的通知 浙食藥監(jiān)法 2006 26 號 5 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā) 浙江省食品藥品監(jiān) 督管理局擴權(quán)強縣工作實施意見 的通知 浙食藥監(jiān)法 2009 3 號 三 申辦條件三 申辦條件 1 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu) 或者專職質(zhì)量管理人員 質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專 2 業(yè)學歷或職稱 2 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的注 冊 經(jīng)營 場所 3 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件 包 括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存庫房 設(shè)施 設(shè)備 倉庫 原則上應(yīng)與注冊 經(jīng)營 場所在同一地址 不得跨轄區(qū)設(shè)置 4 企業(yè)應(yīng)當建立健全經(jīng)營質(zhì)量管理制度 包括 產(chǎn)品采購索 證制度 進貨驗收制度 倉庫保管制度 出庫復(fù)核制度 效期產(chǎn)品 管理制度 不合格產(chǎn)品的確認和處理制度 購銷記錄檔案制度 產(chǎn) 品售后服務(wù)制度 質(zhì)量問題投訴 查詢制度 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良 事件報告等制度 擬經(jīng)營植入 介入 類醫(yī)療器械的還應(yīng)有售前 售后服務(wù)規(guī)范 擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的還應(yīng)有驗配管理 規(guī)范 5 企業(yè)應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn) 和售后服務(wù)能力 或者約定由第三方提供技術(shù)支持 6 擬經(jīng)營植入 介入 類醫(yī)療器械的 另應(yīng)至少配備 1 名大 專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員 擬經(jīng)營有特殊驗配要 求醫(yī)療器械的 另應(yīng)至少配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學歷或初級以上 職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員以及經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)的驗配人員各 1 名 7 企業(yè)應(yīng)按 浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準 及其 評分表進行自查自評 每部分得分率不低于應(yīng)得分的 80 四 申辦程序四 申辦程序 3 申請前 企業(yè)應(yīng)先根據(jù) 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批 系統(tǒng)企業(yè)身份識別系統(tǒng)辦理指南 注 網(wǎng)址為 辦理 企業(yè)身份識別系統(tǒng) 申辦流程 企業(yè)辦理身份識別系統(tǒng) 企業(yè)申請 電子與書面 受理 審查 現(xiàn)場檢查 公示 作出是否準予行政許可的決定 發(fā)證 一 企業(yè)申請 蕭山區(qū)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)按注冊地址所在鎮(zhèn)街 直接報我局各片區(qū)分 管科隊 附件 2 企業(yè)申請資料應(yīng)當完整 清晰 用 A4 紙打印或復(fù)印 制作 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 申報資料目錄并注明申請企業(yè)名稱 用透明拉桿式文件夾按目錄順序裝訂 紙質(zhì)資料要求 一式三份 紙質(zhì)資料要求 一式三份 1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表 從 器械經(jīng)營企業(yè)電子 申報端 填寫后生成打印 已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)公章 籌 建企業(yè)為法人簽章 2 工商行政管理部門核發(fā)的 企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書 及 明確法定代表人 企業(yè)負責人的有關(guān)證明文件 如股東簽名的董事 會決議 股東決議等 或營業(yè)執(zhí)照 復(fù)印件 3 企業(yè)按 浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表 附 件 3 要求填制的自查評分表 企業(yè)負責人簽名 4 4 人員資質(zhì)證明 附件 4 法定代表人的身份證復(fù)印件 企業(yè)負責人 質(zhì)量管理人 專 業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員 驗配人員的身份證 學歷或職稱證件復(fù)印件 個 人簡歷與 專職專崗承諾書 附件 5 醫(yī)療器械法規(guī) 業(yè)務(wù)技術(shù) 等相關(guān)培訓(xùn)證書復(fù)印件 技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員的學歷或職稱證件 身份證與相關(guān) 技術(shù)培訓(xùn)證書復(fù)印件 倉庫保管員與銷售人員的身份證復(fù)印件 擬經(jīng)營植入 介入 類醫(yī)療器械的 需提交銷售人員的學歷或職稱證書復(fù)印件 擬經(jīng)營一次性使用無菌器械 植入介入產(chǎn)品和隱形眼鏡的 需提供員工的體檢合格證明 要求在區(qū)級或區(qū)級以上醫(yī)院檢查 檢 查表格見附件 6 企業(yè)擬注冊 經(jīng)營 倉庫場地的有關(guān)證明復(fù)印件 附件 7 房產(chǎn)證明或房屋租賃證或租房合同 需附出租方產(chǎn)權(quán)證明 地理 位置圖 標明使用布局的房屋平面圖 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度及各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄表格的目錄 分支機構(gòu)需提供其總公司的 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 正 副本復(fù)印件及由其法定代表人簽署的聲明 有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許 可證的需提供其 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 正 副本復(fù)印件 藥 品經(jīng)營企業(yè)需提供其 藥品經(jīng)營許可證 正 副本復(fù)印件 提交申報資料真實性的 企業(yè)承諾書 法定代表人簽名 已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)公章 附件 8 其它需提供的資料 5 二 受理 1 受理人員對申請資料進行形式審查 資料不齊全或者不符 合要求的 當場或在 5 個工作日內(nèi)一次性書面告知申請人需要補正 的內(nèi)容 2 申請事項屬于本部門職權(quán)范圍 申請資料齊全 符合形式 審查要求 或者申請人按照要求補正資料并符合要求的 予以受理 三 資料審查 審核人員對申請資料的實質(zhì)內(nèi)容進行審查 審查依據(jù) 浙江省 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準 等有關(guān)規(guī)定 四 現(xiàn)場檢查 按照 浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準 等有關(guān)規(guī)定要 求對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查不合格的 限期整改企業(yè)應(yīng)在限 期內(nèi)完成整改并提交整改報告及復(fù)審申請 五 審核決定 經(jīng)審核符合條件 擬同意發(fā)證的 區(qū)局在省局網(wǎng)站公示 公示 期間無異議的 在公示結(jié)束后作出準予核發(fā) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許 可證 的決定 對不符合要求的 不予核發(fā)許可證 說明理由 同 時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利 五 辦理時限五 辦理時限 自受理之日起 30 個工作日內(nèi)作出是否準予行政許可的決定 公示時間不計入審批辦理時限 6 六 注意事項六 注意事項 1 體驗類企業(yè)還需符合 體驗類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)須知 附 件 9 的要求 并填寫 依法經(jīng)營承諾書 附件 10 2 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請 醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證 的 藥監(jiān)部門有權(quán)不予受理或者不予核發(fā) 醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)許可證 并予以警告 申請人 1 年內(nèi)不得再次申請 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 3 申請人以欺騙 賄賂等不正當手段取得 醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證 的 藥監(jiān)部門應(yīng)當撤銷其 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 給予警告 并處 1 萬元以上 2 萬元以下罰款 申請人在 3 年內(nèi)不得 再次申請 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 4 企業(yè)分立 合并或者跨原管轄地遷移 應(yīng)當重新申辦 醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 5 企業(yè)在領(lǐng)取 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 和 營業(yè)執(zhí)照 后 應(yīng)主動向我局提交 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本信息調(diào)查表 資料 附件 11 并簽訂 涉藥 械 單位應(yīng)急短信接收委托書 附 件 12 6 聯(lián)系方式 本局網(wǎng)址 地址 杭 州市蕭山區(qū)城廂街道工人路 1 號 郵編 受理部門電話 稽查大隊 食安科 監(jiān)管科 傳真 附件 7 1 第一批不需申請 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 的第二類醫(yī) 療器械產(chǎn)品名錄 2 管轄區(qū)域劃分及聯(lián)系方式 3 浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表 4 人員資質(zhì)證明材料的要求 5 專職專崗承諾書 6 杭州市蕭山區(qū)藥械從業(yè)人員健康檢查表 7 場地及相關(guān)證明材料的要求 8 企業(yè)承諾書 9 體驗類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)須知 10 依法經(jīng)營承諾書 11 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本信息調(diào)查表 12 涉藥 械 單位應(yīng)急短信接收委托書 8 附件 1 第一批不需申請第一批不需申請 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄 國食藥監(jiān)市 2005 239 號 類代碼名稱產(chǎn)品名稱 普通診察器械 6820 體溫計 血壓計 物理治療設(shè)備 6826 磁療器具 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 6864 醫(yī)用脫脂棉 醫(yī)用脫脂紗布 醫(yī)用衛(wèi)生口 罩 臨床檢驗分析儀器 6840 家用血糖儀 血糖試紙條 妊娠診斷試紙 早早孕檢測試紙 醫(yī)用高分子材料及制品 6866 避孕套 避孕帽 病房護理設(shè)備及器具 6856 輪椅 敷料 6864 醫(yī)用無菌紗布 9 附件 2 管轄區(qū)域劃分及聯(lián)系方式管轄區(qū)域劃分及聯(lián)系方式 一 藥械監(jiān)管科 聞堰鎮(zhèn) 寧圍鎮(zhèn) 新街鎮(zhèn) 衙前鎮(zhèn) 南陽鎮(zhèn) 蜀山街道 北干 街道等 7 個鎮(zhèn)街 聯(lián)系電話 二 食品安全監(jiān)察協(xié)調(diào)科 瓜瀝鎮(zhèn) 坎山鎮(zhèn) 黨山鎮(zhèn) 益農(nóng)鎮(zhèn) 義蓬鎮(zhèn) 靖江鎮(zhèn) 河莊鎮(zhèn) 黨灣鎮(zhèn) 新灣鎮(zhèn) 新塘街道等 10 個鎮(zhèn)街 聯(lián)系電話 三 食品藥品監(jiān)察稽查大隊 樓塔鎮(zhèn) 河上鎮(zhèn) 戴村鎮(zhèn) 進化鎮(zhèn) 浦陽鎮(zhèn) 臨浦鎮(zhèn) 所前鎮(zhèn) 義橋鎮(zhèn) 城廂街道等 9 個鎮(zhèn)街 聯(lián)系電話 10 附件 3 浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表 編制說明 浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表 編制說明 一 本標準根據(jù) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 15 號 制定并報 國家食品藥品監(jiān)督管理局備案 二 本標準適用于浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可的現(xiàn)場檢查驗收 包括申請許可證 申請換發(fā)許可 證 以及許可事項的變更 也是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行自查和各級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行 日常監(jiān)督檢查的依據(jù) 三 本標準共 5 項 46 條 計 700 分 其中 第一至第四部分一般規(guī)定各 100 分 第五部分專項規(guī)定分為 規(guī)定 規(guī)定 和規(guī)定 各 100 分 第一部分 人員與培訓(xùn) 項目編號 1 1 至 1 7 第二部分 場地及設(shè)施 項目編號 2 1 至 2 7 第三部分 管理制度及記錄 項目編號 3 1 至 3 7 第四部分 銷售與售后服務(wù) 項目編 號 4 1 至 4 7 第五部分 專項規(guī)定 項目編號 5 1 1 至 5 1 6 專項規(guī)定 項目編號 5 2 1 至 5 2 6 專項規(guī) 定 項目編號 5 3 1 至 5 3 6 四 對新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場審查 重點審核人員資質(zhì) 經(jīng)營場所 倉儲條件和管理制度的 建立 日常監(jiān)管和換證則須審核全部內(nèi)容 11 五 合格判定的標準 每部分得分不低于應(yīng)得分的 80 為 通過 否則為 不通過 六 不宜量化的條款按照評分通則進行打分 即實得分等于標準分乘以評分系數(shù) 評分系數(shù)及含義為 1 達到規(guī)定要求的系數(shù)為 1 0 2 基本達到規(guī)定要求的系數(shù)為 0 8 3 工作已開展但有缺陷的系數(shù)為 0 5 4 達不到要求的系數(shù)為 0 七 缺項的處理 對不適用的檢查項目為缺項 缺項不計分 但需說明理由 得分率 實得分 應(yīng)得分 該項總分一缺項分 100 八 所核定經(jīng)營范圍將根據(jù)企業(yè)的申請 現(xiàn)場檢查的最終結(jié)論綜合核定 九 國家局有新規(guī)定的 從其規(guī)定 12 浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查 匯總表 企業(yè)名稱 企業(yè)性質(zhì) 注冊資金 受理號 注冊地址 法人代表 企業(yè)負責人 企業(yè)負責人 學歷或職稱 質(zhì)量管理專職人員 學歷或職稱 專業(yè)人員 學歷或職稱 企業(yè)從業(yè)人數(shù) 電話 郵 編 經(jīng)營面積 m2 倉儲面積 m2 倉儲地址 現(xiàn)場審查日期 檢查內(nèi)容標準分適用分實得分得分率 一 人員與培訓(xùn)100 二 場地及設(shè)施100 三 管理制度及記 錄 100 四 銷售與售后服 務(wù) 100 專項規(guī)定 100 專項規(guī)定 100 五 專項規(guī)定 100 核定經(jīng)營范圍 三類 二類 13 綜合評價 審查人員簽名 年 月 日 企業(yè)意見 負責人簽名 年 月 日 浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查 評分表 項 目 條 款 檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法 標準 分 評 定 分 扣 分 原 因 1 100 1 1 企業(yè)負責人或兼營企業(yè)的部門負責人應(yīng)具有中專以上學歷或初級以上職稱 了解醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī) 規(guī)章 企業(yè)負責人或兼營企業(yè)的部門負責 人不得兼任質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員 查人員任命書和有關(guān)證書 達不到學歷或職稱要求的不 得分 兼營企業(yè)查機構(gòu)設(shè)置 未設(shè)獨立的機構(gòu)的不得分 界定是否屬專營企業(yè) 以工商營業(yè)執(zhí)照或工商預(yù)登記 載明的企業(yè)名稱 經(jīng)營范圍為準 了解法規(guī)規(guī)章的程度 通過答卷或詢問方式進行 視答題情況給分 20 人 員 與 培 訓(xùn) 1 2 企業(yè)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模設(shè)質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ毜尼t(yī)療器械質(zhì)量管理人員 質(zhì)量 管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的學歷或 職稱 熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標 準 僅經(jīng)營二類產(chǎn)品的 應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱 經(jīng)營三類產(chǎn)品的 應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱 查組織機構(gòu) 人員任命書和有關(guān)證書 并現(xiàn)場詢問 機 構(gòu)或人員達不到要求者扣 20 分 相關(guān)人員對法規(guī)及技術(shù) 標準的熟悉程度占 10 分 視答題情況給分 30 14 1 3 企業(yè)應(yīng)落實倉庫保管人員 倉庫保管人員應(yīng)了解所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存條件要 求 熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標識及儲存設(shè)備 設(shè)施的使用 現(xiàn)場查看并詢問 按通則評分 有理由不作倉庫要求的 視為缺項 10 1 4 企業(yè)應(yīng)落實技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員 技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員一般應(yīng)具 有中專以上學歷或初級以上職稱 并經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)取得相應(yīng)證明 查人員任命書和有關(guān)證書 達不到要求者不得分 有理 由無需技術(shù)服務(wù)人員或已約定第三方支持的 視為缺項 10 1 5 企業(yè)銷售人員應(yīng)對其銷售的產(chǎn)品性能 適用范圍 禁忌癥等有一定的了解 現(xiàn)場詢問 了解程度按通則評分 10 1 6 企業(yè)應(yīng)建立人員的健康檔案 直接接觸無菌器械的人員應(yīng)每年進行健康體 檢 患有傳染性疾病的人員應(yīng)調(diào)離崗位 查檔案 健康證明 按通則評分 10 1 7企業(yè)應(yīng)有計劃地對職工培訓(xùn) 并建立職工培訓(xùn)檔案 現(xiàn)場查看并詢問 按通則評分 10 項 目 條 款 檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法 標準 分 評 定 分 扣 分 原 因 2 100 2 1 具有相對獨立的經(jīng)營場所 不能設(shè)置在居民住宅房 能提供現(xiàn)實際用途已 發(fā)生改變的證明文件除外 查閱產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議以及相關(guān)證明文件 并現(xiàn)場查看 其中一項不符要求者 不得分 15 2 2 用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所不低于 20 平方米 經(jīng)營單一品種的可視情放寬 25 辦公 營業(yè)場所應(yīng)寬敞 明亮 整潔 零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相 適應(yīng)的柜臺或貨架 兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè) 其經(jīng)營場所應(yīng)有與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營區(qū) 域或?qū)Ｓ霉衽_ 并有專人負責 檢查方法同上 面積不符要求者 不得分 其它經(jīng)營條 件 現(xiàn)場查看及詢問情況 按通則評分 15 2 3 倉庫不能設(shè)置在居民住宅房 能提供現(xiàn)實際用途已發(fā)生改變的證明文件 除外 倉儲面積不低于 20 平方米 經(jīng)營品種體積較小者可視情放寬 25 零售連鎖企業(yè)總部倉儲面積不低于 60 平方米 檢查方法同上 其中一項不符要求者 不得分 有理由 不作倉庫要求的 視為缺項 15 場 地 及 設(shè) 施 2 4 倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯標志 待驗區(qū) 合格區(qū) 不合格區(qū) 發(fā)貨區(qū) 退貨區(qū) 不同品種分類碼放 庫存貨位卡清楚 兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè) 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)單獨堆放并有序 現(xiàn)場查看 無明顯標志扣 5 分 不執(zhí)行分類碼放扣 5 分 無貨位卡扣 5 分 其余按通則評分 兼營企業(yè)的產(chǎn)品 發(fā)現(xiàn)一處未單獨堆放扣 5 分 15 15 2 5 倉庫內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生 門窗完好 地面平整 有保持醫(yī)療器械與地面之間 有一定距離的設(shè)施 有符合安全要求的照明 消防 通風設(shè)施 有溫濕度 計 倉庫周圍環(huán)境地勢干燥 無粉塵 無有害氣體及污染源 有必要的防 火 防塵 防潮 防鼠 防蟲等措施 現(xiàn)場查看 按通則評分 15 2 6 經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品 一次性注射穿刺器械產(chǎn)品的 倉庫應(yīng)符合產(chǎn)品 標準中的規(guī)定 無腐蝕性氣體 且通風良好 經(jīng)營有標準溫度要求的產(chǎn)品 如體外診斷試劑等 應(yīng)具備冷藏條件 經(jīng)營有特殊儲存要求的產(chǎn)品 應(yīng)有 專用的儲存條件及設(shè)備 儲存設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) 經(jīng)營一次性無菌 醫(yī)療器械的倉儲條件嚴格按產(chǎn)品標準規(guī)定儲存要求設(shè)置 現(xiàn)場查看 必要時查儲存設(shè)備清單 有一項不達要求者 不得分 儲存條件及設(shè)備設(shè)施的配置情況按通則評分 15 2 7效期產(chǎn)品應(yīng)按順序存放 先進先出 近效期先出 有便于識別的標記 現(xiàn)場查看 必要時結(jié)合有關(guān)記錄 按通則評分 10 項 目 條 款 檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法 標準 分 評 定 分 扣 分 原 因 3 100 3 1 企業(yè)應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度 至少應(yīng)包括 產(chǎn)品采購索證制度 進貨驗收制度 倉庫保管制度 出庫復(fù)核制度 效期產(chǎn)品管理制 度 不合格品的確認和處理制度 購銷記錄檔案制度 產(chǎn)品售后服 務(wù)制度等 查制度是否完備 內(nèi)容是否完整 缺一項制度不得分 抽查三項制度 其內(nèi)容完整性情況 按通則評分 20 3 2 企業(yè)應(yīng)收集 保存所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械國家標準 行業(yè)標準 以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī) 規(guī)章及專項規(guī)定的文件 標準占 4 分 抽查其主營的二個產(chǎn)品 有一個未收集標 準的扣 2 分 法規(guī) 規(guī)章及專項文件的收集占 6 分 按 通則評分 10 管 理 制 度 及 記 錄 3 3 采購索證制度的執(zhí)行 經(jīng)營的產(chǎn)品應(yīng)具備由供應(yīng)商提供的產(chǎn)品注冊證書和 有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明 加蓋企業(yè)鮮章的復(fù)印件 并有購銷憑證及協(xié) 議 購銷憑證至少包括 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 購 銷 數(shù)量 生產(chǎn)批號或出 廠編號 購 銷 單位 首次經(jīng)營品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度 并建立檔案 抽查任意二個產(chǎn)品 有一個產(chǎn)品無證書或無憑證及協(xié)議 的扣 10 分 扣完為止 對首次經(jīng)營品種未予以必要審核 或無審核檔案的 每發(fā)現(xiàn)一個扣 5 分 扣完為止 15 16 3 4 進貨驗收制度的執(zhí)行 驗收記錄至少包括 企業(yè)名稱 許可證號 注冊證 號 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 生產(chǎn)批號或出廠編號 滅菌批號 合格證明 供貨單位 驗收人員等 抽查任意三個產(chǎn)品 發(fā)現(xiàn)一個無驗收記錄的扣 5 分 記 錄內(nèi)容真實性 完整性 按通則評分 15 3 5 倉儲保管制度的執(zhí)行 產(chǎn)品進 出庫有記錄 帳物卡相符 產(chǎn)品的保管 養(yǎng)護有記錄 抽三個產(chǎn)品 有一處賬物卡不符扣 5 分 扣完為止 無 產(chǎn)品保管 養(yǎng)護記錄的 扣 5 至 10 分 15 3 6 不合格品的確認和處理制度的執(zhí)行 不合格品記錄 至少應(yīng)包括 產(chǎn)品名 稱 規(guī)格型號 來源 生產(chǎn)批號或出廠編號 不合格原因 不合格品處理 結(jié)果 驗證人員等 現(xiàn)場查看制度及有關(guān)記錄 未建立制度或未有記錄者 不得分 記錄內(nèi)容真實性 完整性 按通則評分 10 3 7 做好原始購銷記錄的保存 保存期一般不少于 2 年 效期產(chǎn)品的購銷記錄 應(yīng)至少保留到有效期滿后 2 年 植入產(chǎn)品記錄應(yīng)永久保存 無菌器械的購 銷記錄應(yīng)有 購銷日期 購銷對象 購銷數(shù)量 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)單位 型 號規(guī)格 生產(chǎn)批號 滅菌批號 產(chǎn)品有效期 經(jīng)辦人 負責人簽名等 抽查三個產(chǎn)品 有一個產(chǎn)品無記錄或記錄不完整扣 5 分 15 項 目 條 款 檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法 標準 分 評 定 分 扣 分 原 因 4 100 4 1應(yīng)按照批準的經(jīng)營地址 倉庫地址和經(jīng)營范圍從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動 現(xiàn)場查驗 每發(fā)現(xiàn)一起違規(guī)行為扣 10 分 扣完為止 20 4 2不得經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械 現(xiàn)場查驗 凡發(fā)現(xiàn)有經(jīng)營未經(jīng)注冊產(chǎn)品且未接受處理的 不得分 20 銷 售 與 售 后 服 務(wù) 4 3不得經(jīng)營無合格證明 過期 失效或者淘汰的醫(yī)療器械 現(xiàn)場查驗五個產(chǎn)品 每發(fā)現(xiàn)一起違規(guī)扣 10 分 扣完為止 20 17 4 4不違規(guī)發(fā)布廣告 不做產(chǎn)品虛假廣告宣傳 現(xiàn)場查驗 凡發(fā)現(xiàn)有此情形者 不得分 10 4 5 開展與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn) 維修等售后服務(wù)的工作 查有關(guān)記錄及用戶反饋 按通則評分 約定由第三方提 供的 視為缺項 10 4 6 建立質(zhì)量問題投訴 查詢制度 及時負責地處理用戶投訴 并有記錄 無投訴的 按通則評分 有投訴的 每發(fā)現(xiàn)一起未處理 的或雖有處理但無記錄的扣 5 分 扣完為止 10 4 7 經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械企業(yè) 應(yīng)與供應(yīng)商制定購銷協(xié)議明確產(chǎn)品安裝 維修 培訓(xùn)服務(wù)的責任 經(jīng)營企業(yè)如自行為客戶進行安裝 維修 培訓(xùn)服務(wù)的 應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán) 并配備相應(yīng)的專業(yè)人員及安裝 維修 測試設(shè)備 無協(xié)議或內(nèi)容不完整的 扣 5 分 無授權(quán)書的 扣 5 分 無專業(yè)人員及測試設(shè)備的扣 5 分 扣完為止 10 項 目 條 款 檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法 標準 分 評 定 分 扣 分 原 因 5 200 經(jīng)營第三類植入 介入 類醫(yī)療器械 不局限于 6846 6877 植入材料 和人工器官 介入器材 100 專 項 規(guī) 定 5 1 1 企業(yè)還應(yīng)至少配備 1 名具有大專以上學歷或中級以上職稱的專業(yè)衛(wèi)生 技術(shù)人員 查人員任命和有關(guān)證書 達不到要求的 不得分 20 18 2 企業(yè)銷售人員應(yīng)有中等教育以上學歷 熟悉產(chǎn)品性能 適應(yīng)范圍和使 用要求 了解有關(guān)醫(yī)學知識和相關(guān)法規(guī)安全要求 檢查方法同上 達不到學歷要求的 不得分 達到學歷要求的 經(jīng)現(xiàn)場詢問按通則評分 10 3 有嚴格的售前 售后服務(wù)規(guī)范 能為用戶提供培訓(xùn)或指導(dǎo) 并做好產(chǎn) 品的定期回訪 查制度 檔案及詢問 按通則評分 20 4 建立并有效實施產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報告制度 一旦出現(xiàn)不合 格產(chǎn)品或出現(xiàn)不良反應(yīng)時能立即追溯 查制度 檔案及詢問 制度占 10 分 按評分通則評分 實際執(zhí)行情況占 20 分 每發(fā)現(xiàn)一起不合格產(chǎn)品或不良反 應(yīng)不報告 不及時追溯處理的扣 10 分 20 分扣完為止 30 5 應(yīng)對供方作選擇性評價 保留合格供方名錄 注意收集生產(chǎn)商或供應(yīng) 商的產(chǎn)品質(zhì)量信息 查制度 檔案及詢問 按通則評分 10 6 經(jīng)營的產(chǎn)品 需取得該產(chǎn)品的生產(chǎn)商 銷售商或代理機構(gòu)出具的授權(quán) 書 抽查二個不同品種產(chǎn)品 有一個產(chǎn)品缺授權(quán)書的扣 5 分 扣完為止 10 項 目 條 款 檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法 標準 分 評 定 分 扣 分 原 因 5 專 項 規(guī) 5 2經(jīng)營驗配助聽器 植入性助聽器除外 100 19 1 企業(yè)應(yīng)至少配備一名中專以上學歷或初級以上職稱的醫(yī)學相關(guān)專業(yè)人 員 耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè) 查人員任命和有關(guān)證書 學歷或職稱達不到要 求的 不得分 10 2 至少還應(yīng)配備一名中專以上學歷 經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格并取得驗配資 質(zhì)的人員 查學歷及培訓(xùn)證書 達不到要求的 不得分 10 3 應(yīng)按產(chǎn)品生產(chǎn) 經(jīng)營單位的要求獲得相應(yīng)的授權(quán) 抽查二個不同品種產(chǎn)品 有一個產(chǎn)品缺授權(quán)書的扣 5 分 10 4 驗配場地總面積不低于 25 平方米 設(shè)置有接待室 醫(yī)學檢查室 聽力 測試室等 并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件 查閱產(chǎn)權(quán)證或使用協(xié)議 現(xiàn)場查看 其中一項不符要求 者 不得分 20 5 應(yīng)配備相應(yīng)專業(yè)聽力測試設(shè)備或儀器 至少應(yīng)包括 具氣骨導(dǎo)測試功 能的測聽儀 音叉 耳科檢查器械及用于助聽器調(diào)試的專用設(shè)備 查閱儀器清單及使用記錄 現(xiàn)場查看 無測聽儀或?qū)Ｓ?調(diào)試設(shè)備的 不得分 其它器械每缺一項扣 5 分 20 定 6 有嚴格的驗配管理規(guī)范 對所有配戴者建立檔案 保存驗配記錄 調(diào) 試記錄 復(fù)查記錄 以保證產(chǎn)品的可追溯性 查制度 檔案及詢問 驗配規(guī)范占 10 分 按通則評分 抽查 5 位配戴者檔案 每缺一份檔案或記錄不完整的扣 5 分 20 分扣完為止 30 項 目 條 款 檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法 標準 分 評 定 分 扣 分 原 因 5 專 項 5 3經(jīng)營驗配軟性角膜接觸鏡及護理用液 100 20 1 應(yīng)至少配備 1 名中專以上學歷或初級以上職稱的相關(guān)專業(yè)人員 相關(guān) 專業(yè) 眼視光學 視光與配鏡專業(yè) 眼科學和光學儀器 查人員任命和有關(guān)證書 達不到要求的 不得 分 如配有一名持有高級驗光員以上 含高級 資格證書人員 其資質(zhì)的取得應(yīng)獲得勞動部門 認可 可得 18 分 20 2 另應(yīng)至少配備 1 名中級以上 含中級 的驗光員 其資質(zhì)的取得應(yīng)獲 得勞動部門認可 查證書 達不到要求的 不得分 15 3 經(jīng)營場地總面積不低于 40 平方米 設(shè)置有隱形眼鏡專用柜臺 檢查室 驗光室和配戴室 包括洗手池 烘手器和紫外線消毒燈 各室之間應(yīng)有 明顯區(qū)域劃分和標識 并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件 配戴器具專人專用 不得混合使用 查閱產(chǎn)權(quán)證或使用協(xié)議 現(xiàn)場查看 其中一項不符要求 者 不得分 20 4 應(yīng)配備相應(yīng)的驗配設(shè)備 至少應(yīng)包括 視力表 檢眼鏡 鏡片箱 電 腦驗光儀或綜合驗光儀 角膜曲率計和裂隙燈顯微鏡等 查閱儀器清單 檢定合格證及使用記錄 現(xiàn)場查看 無 電腦驗光儀或綜合驗光儀 角膜曲率計和裂隙燈顯微鏡 的 不得分 其它設(shè)備每缺一項扣 5 分 20 5 有嚴格的驗配管理規(guī)范并有使用產(chǎn)品銷售跟蹤記錄 對所有配戴者建 立檔案 包括配戴者編號 姓名 性別 年齡 驗配日期 驗配機構(gòu) 驗 配人員 產(chǎn)品名稱 規(guī)格等 保存驗配記錄 復(fù)查記錄 查制度 檔案及詢問 驗配規(guī)范占 10 分 按通則評分 抽查 5 位配戴者檔案 每缺一份檔案或記錄不完整的扣 5 分 10 分扣完為止 20 規(guī) 定 6 對初次配鏡者 應(yīng)索取最近半年內(nèi)眼科醫(yī)生的驗光處方 或?qū)⒀劭漆t(yī) 生的檢查記錄及是否適合配戴角膜接觸鏡的意見登記在冊 表格 并保 存二年以上 抽查 5 位配戴者檔案 發(fā)現(xiàn)有一個不執(zhí)行處方驗配的 或未登記檢查記錄的不得分 5 21 附件 4 人員資質(zhì)證明材料的要求人員資質(zhì)證明材料的要求 1 企業(yè)負責人 應(yīng)具有中專以上學歷或初級以上職稱 了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督 管理的法規(guī) 規(guī)章和有關(guān)規(guī)定 2 質(zhì)量管理人 1 質(zhì)量管理人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī) 規(guī)章 有關(guān) 規(guī)定和擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)專業(yè)知識及技術(shù)標準 2 擬經(jīng)營二類產(chǎn)品的 質(zhì)量管理人應(yīng)具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療 器械產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱 3 擬經(jīng)營三類產(chǎn)品的 質(zhì)量管理人應(yīng)具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療 器械產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱 4 相關(guān)專業(yè) 是指與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)度較高的學科及專業(yè) 主要集中在工學和醫(yī)學兩大學科 工學中的相關(guān)學科如 生物工程 材料 機械 儀器儀表 電氣信息 化工與制藥 工程力學等 醫(yī) 學相關(guān)學科如 臨床醫(yī)學 口腔醫(yī)學 中醫(yī)學 護理學 藥學等 3 專業(yè)技術(shù)人員 1 經(jīng)營植入 介入等高風險醫(yī)療器械 須有大專以上或中 級以上職稱的具有臨床專業(yè)或外科專業(yè)的人員 2 經(jīng)營助聽器的企業(yè) 須有中專以上或初級以上職稱的具 有耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)的人員 3 體驗類企業(yè) 須有中專以上學歷或初級以上職稱的醫(yī)技 資質(zhì)人員 所學專業(yè)應(yīng)為臨床醫(yī)學 中醫(yī)學 護理學或預(yù)防醫(yī)學等 22 4 經(jīng)營隱形眼鏡及護理液的零售企業(yè) 技術(shù)人員須有中專 以上或初級以上職稱的具有眼視光學 視光與配鏡 眼科學和光學 儀器專業(yè) 如配有一名持有高級驗光員以上 含高級 資格證書人 員 其資質(zhì)的取得應(yīng)獲得勞動部門認可 可得 18 分 4 驗配人員 1 經(jīng)營助聽器的企業(yè) 須有中專以上學歷 經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考 核合格并取得驗配資格的人員 2 經(jīng)營隱形眼鏡及護理液的零售企業(yè) 須有中級以上 含 中級 的驗光員資格人員 其資質(zhì)的取得應(yīng)獲得勞動部門認可 5 銷售人員 經(jīng)營植入 介入等高風險醫(yī)療器械企業(yè) 須有中等教育以上學 歷 6 技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員 應(yīng)具有中專以上學歷或初級以上職稱 經(jīng)有關(guān)部門或生產(chǎn)商 銷 售商 代理機構(gòu)組織的培訓(xùn)取得相應(yīng)證明 7 倉庫保管員與銷售人員 1 擬經(jīng)營植入 介入 類醫(yī)療器械企業(yè)的銷售人員應(yīng)具有 中等教育以上學歷 熟悉產(chǎn)品的主要性能 適應(yīng)范圍和使用要求 了解有關(guān)醫(yī)學知識和相關(guān)法規(guī)安全要求 2 倉庫保管員應(yīng)了解所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存條件要求 熟悉產(chǎn) 品的有關(guān)標識及儲存設(shè)備 設(shè)施的使用 23 8 崗位要求 企業(yè)負責人 質(zhì)量管理人 專業(yè)技術(shù)人員 驗配人員不能互相兼職 也不得在其它單位兼職兼崗 隱形眼鏡 及護理液零售企業(yè) 質(zhì)量管理人不能兼職其它崗位 但是企業(yè)負 責人可由專業(yè)人員或驗光人員兼 專業(yè)人員和驗光人員不能互相 兼職 9 兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有相對獨立的組織機構(gòu) 有指定的 部門負責人和專職的質(zhì)量管理人員 10 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)應(yīng)提供已參加杭州市醫(yī)藥特有工種職業(yè) 技能鑒定站組織的醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)證書 11 體檢合格證明的要求 在質(zhì)量管理 衛(wèi)生專業(yè)技術(shù) 驗配 驗收 養(yǎng)護 保管等崗位 的工作人員應(yīng)每年進行健康檢查并建立檔案 患有精神病 傳染病 或其他可能污染醫(yī)療器械的疾病的患者 不得從事直接接觸一次性 使用無菌器械 植入介入產(chǎn)品和隱形眼鏡的的工作 24 附件 5 專專職職專專崗崗承承諾諾書書 本人 在杭州 公司擔任 職務(wù) 未在其它單位兼職兼崗 承諾人 日 期 年 月 日 25 附件 6 杭州市蕭山區(qū)藥械從業(yè)人員健康檢查表杭州市蕭山區(qū)藥械從業(yè)人員健康檢查表 區(qū)級及以上醫(yī)院檢查有效 單位 編號 姓 名 性 別 出生年月 身份證號 既 往 病 史 肝炎 結(jié)核 痢疾 傷寒 精神病及其它傳染病史 照 片 心 臟 脈搏 次 分血壓 mmHg 肺 內(nèi) 科 肝 脾 醫(yī)師簽名 眼科視 力左 右辯色率 醫(yī)師簽名 皮 膚 科 化膿性或滲出性皮膚病 醫(yī)師簽名 一 般 體 檢 項 目 精 神 科 診斷結(jié)果 醫(yī)師簽名 血膽紅素麝香草酚濁度血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶乙肝三系檢查 肝 功 能 痢疾桿菌傷寒桿菌2 號病菌其它腸道致病菌 化 驗 項 目 腸道 致病 菌 胸透 或 拍片 醫(yī)師簽名 體 檢 結(jié) 論 負責醫(yī)師 檢查日期 年 月 日 體檢單位蓋章 26 附件 7 場地及相關(guān)證明材料的要求場地及相關(guān)證明材料的要求 1 房產(chǎn)證明主要指營業(yè)房房產(chǎn)證 購房合同 或土地使用證 或規(guī)劃 房管等有關(guān)部門出具的有關(guān)證明 2 經(jīng)營地址與注冊地址應(yīng)當一致 面積不小于 20 平方米 倉庫 面積不小于 20 平方米 零售連鎖企業(yè)總部的倉庫面積不小于 60 平 方米 3 注冊與倉庫場所均不得設(shè)置在居民住宅房 以核準的房屋 性質(zhì)為依據(jù) 4 倉庫原則上應(yīng)與注冊 經(jīng)營 場所在同一地址 27 附件 8 企企業(yè)業(yè)承承諾諾書書 本企業(yè)保證對所提交的申請資料和填寫內(nèi)容的真實性負責 將嚴格依照國家的法律 法規(guī)和規(guī)章行事 并對因違反國家法 律 法規(guī)和規(guī)章所產(chǎn)生的一切后果負責 法定代表人 簽名 企業(yè)名稱 章 年 月 日 28 附件 9 體驗類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)須知體驗類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)須知 按提供免費體驗類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)范要求上 針對采用 免費體驗 免費試用 這種特殊銷售模式經(jīng)營醫(yī)療器械行為中存 在的問題 如擴大宣傳產(chǎn)品療效 誤導(dǎo)消費者購買產(chǎn)品 公共衛(wèi)生 與公共安全隱患等 為保障公眾使用醫(yī)療器械的安全 有效 特作 出以下專項規(guī)定 采用 免費體驗 免費試用 方式銷售物理治療及康復(fù)儀器 如溫熱治療器等類型產(chǎn)品 的企業(yè)除應(yīng)符合 浙江省醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)檢查驗收標準 及其檢查評分表的要求外 還應(yīng)做到 1 營業(yè)場所應(yīng)保障空氣流通良好 裝有紫外線燈并每天消毒 疏散通道 安全出口暢通 消防器材和消防安全標志完整有效 符 合公共衛(wèi)生和消防安全要求 并提供消防部門的書面意見 申辦 許可證時提交 2 除專職質(zhì)量管理人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)外 還需至少配備一名具 有中專以上學歷或初級以上職稱的醫(yī)技資質(zhì)人員 所學專業(yè)應(yīng)為臨 床醫(yī)學 中醫(yī)學 護理學或預(yù)防醫(yī)學等 并在本企業(yè)在職在崗 3 簽署 依法經(jīng)營承諾書 嚴格遵照執(zhí)行 并在營業(yè)場所醒 目位置懸掛或張貼 申辦許可證時提交承諾書 4 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所醒目位置懸掛或張貼蓋有產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)公 章的 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 醫(yī)療器械注冊證 和 醫(yī)療器 械注冊登記表 以及經(jīng)食品藥