風(fēng)險(xiǎn)管理與驗(yàn)證(20120825)VIP

2020 4 7 李宏1 風(fēng)險(xiǎn)管理與驗(yàn)證 主講人 李宏業(yè)歐美GMP認(rèn)證高級咨詢師北京宏匯萊科技有限公司總經(jīng)理天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專職講師國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院培訓(xùn)講師 重點(diǎn)議題 什么是驗(yàn)證及確認(rèn)法規(guī)要求驗(yàn)證目的驗(yàn)證的組織與一般程序常見的驗(yàn)證項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理變更和變更控制驗(yàn)證工作成功的關(guān)鍵 2020 4 7 李宏2 什么是驗(yàn)證及確認(rèn) 驗(yàn)證 證明任何操作規(guī)程 或方法 生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動 確認(rèn) 證明廠房 設(shè)施 設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動 2020 4 7 李宏3 新版GMP的法規(guī)要求 第一百三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作 以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制 確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估來確定 第一百三十九條企業(yè)的廠房 設(shè)施 設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn) 應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝 操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn) 操作和檢驗(yàn) 并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài) 2020 4 7 李宏4 新版GMP的法規(guī)要求 第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄 并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo) 一 設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房 設(shè)施 設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求 二 安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房 設(shè)施 設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) 三 運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房 設(shè)施 設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) 四 性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房 設(shè)施 設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn) 五 工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品 2020 4 7 李宏5 新版GMP的法規(guī)要求 第一百四十一條采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前 應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性 生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下 應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品 2020 4 7 李宏6 新版GMP的法規(guī)要求 第一百四十二條當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素 如原輔料 與藥品直接接觸的包裝材料 生產(chǎn)設(shè)備 生產(chǎn)環(huán)境 或廠房 生產(chǎn)工藝 檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證 必要時 還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 2020 4 7 李宏7 新版GMP的法規(guī)要求 第一百四十三條清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證 證實(shí)其清潔的效果 以有效防止污染和交叉污染 清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況 所使用的清潔劑和消毒劑 取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率 殘留物的性質(zhì)和限度 殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素 2020 4 7 李宏8 新版GMP的法規(guī)要求 第一百四十四條確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為 首次確認(rèn)或驗(yàn)證后 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證 關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證 確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果 第一百四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃 以文件形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息 2020 4 7 李宏9 新版GMP的法規(guī)要求 第一百四十六條驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定 確保廠房 設(shè)施 設(shè)備 檢驗(yàn)儀器 生產(chǎn)工藝 操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定 第一百四十七條應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案 并經(jīng)審核 批準(zhǔn) 確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé) 2020 4 7 李宏10 新版GMP的法規(guī)要求 第一百四十八條確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施 并有記錄 確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后 應(yīng)當(dāng)寫出報(bào)告 并經(jīng)審核 批準(zhǔn) 確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論 包括評價和建議 應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔 第一百四十九條應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程 2020 4 7 李宏11 驗(yàn)證的目的 驗(yàn)證 質(zhì)量質(zhì)量 安全性以及有效性必須予以設(shè)計(jì)并貫穿于產(chǎn)品當(dāng)中 產(chǎn)品質(zhì)量不能夠依靠產(chǎn)成品檢驗(yàn)確定 工藝過程的每一個步驟均須進(jìn)行控制 以使得產(chǎn)品能夠有效符合其一切品質(zhì)特性及設(shè)計(jì)規(guī)范要求 理解設(shè)備 系統(tǒng)和工藝過程容易 故障查詢 工藝過程改進(jìn) 產(chǎn)品轉(zhuǎn)移 后續(xù)相關(guān)產(chǎn)品的投入生產(chǎn) 2020 4 7 李宏12 驗(yàn)證的目的 降低成本效率提高廢品減少延長設(shè)備壽命 在設(shè)備規(guī)定的指標(biāo)下 法規(guī)要求產(chǎn)品質(zhì)量一項(xiàng)有效的檢查方法產(chǎn)品批準(zhǔn)的重要依據(jù)產(chǎn)品出口能力 2020 4 7 李宏13 驗(yàn)證組織及一般程序 提出驗(yàn)證要求 驗(yàn)證要求可以由各有關(guān)部門或項(xiàng)目小組以書面的方式提出建立驗(yàn)證組織 完整健全的驗(yàn)證組織有以下兩種形式 一種是常設(shè)機(jī)構(gòu) 一種是兼職機(jī)構(gòu) 也可以根據(jù)不同的驗(yàn)證對象 分別建立由各有關(guān)部門組成的驗(yàn)證小組 2020 4 7 李宏14 驗(yàn)證組織及一般程序 常設(shè)機(jī)構(gòu)有以下幾個特點(diǎn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理的日常工作規(guī)程的制定與修訂年度計(jì)劃的制訂及監(jiān)督驗(yàn)證方案的起草與協(xié)調(diào)驗(yàn)證文檔管理兼職機(jī)構(gòu)主要針對管理基礎(chǔ)好 生產(chǎn)非無菌產(chǎn)品的制藥企業(yè) 2020 4 7 李宏15 驗(yàn)證組織及一般程序 驗(yàn)證小組的職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草或?qū)徍素?fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作 以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核負(fù)責(zé)對驗(yàn)證中出現(xiàn)的異常情況進(jìn)行處理 并報(bào)請驗(yàn)證管理常設(shè)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)負(fù)責(zé)對驗(yàn)證工作作出評價和建議負(fù)責(zé)提出再驗(yàn)證周期負(fù)責(zé)做出驗(yàn)證結(jié)論企業(yè)進(jìn)行驗(yàn)證前 應(yīng)該先建立驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)圖 以便明確分工與流程 2020 4 7 李宏16 驗(yàn)證組織及一般程序 提出驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證前必須有一個總的驗(yàn)證計(jì)劃 以確定待驗(yàn)證的對象 驗(yàn)證項(xiàng)目 驗(yàn)證范圍及時間進(jìn)度表 2020 4 7 李宏17 驗(yàn)證組織及一般程序 驗(yàn)證主計(jì)劃介紹驗(yàn)證總體情況 為整個驗(yàn)證工作實(shí)施提供政策和導(dǎo)向 制定驗(yàn)證實(shí)施所需的人力 物力 資源及各階段時間安排 可針對所有驗(yàn)證活動制定 亦可針對某一重點(diǎn)項(xiàng)目制定 2020 4 7 李宏18 驗(yàn)證組織及一般程序 制定驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案主要內(nèi)容有 簡介 背景 風(fēng)險(xiǎn)評價 驗(yàn)證范圍 實(shí)施驗(yàn)證的人員 試驗(yàn)或檢查的項(xiàng)目 試驗(yàn)的方法和程序 實(shí)施所需的條件 合格標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證時間進(jìn)度表驗(yàn)證方案的制定方式由外單位提供草案 本廠會簽 外單位通常指設(shè)計(jì)單位或委托的咨詢單位 由于設(shè)計(jì)與實(shí)際之間存在差距 往往在實(shí)施設(shè)計(jì)方案的過程中需要變更修改 驗(yàn)證草案經(jīng)本廠驗(yàn)證委員會討論 修訂 變得切實(shí)可行 由本廠某一部門起草 由本廠質(zhì)量管理部門或有關(guān)部門會簽 驗(yàn)證方案起草程序?yàn)?通過查閱文獻(xiàn)資料 確定驗(yàn)證實(shí)施時需要的各種標(biāo)準(zhǔn) 確定檢查及試驗(yàn)范圍 確定驗(yàn)證實(shí)施步驟 方案審批 2020 4 7 李宏19 驗(yàn)證組織及一般程序 審批驗(yàn)證方案書面的驗(yàn)證方案在正式實(shí)施以前必須經(jīng)過夠格的人員審查 分析和批準(zhǔn)證實(shí)驗(yàn)證方案所有書面文件的內(nèi)容完整和清晰要審查書面的檢驗(yàn)規(guī)程 證實(shí)其與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)吻合驗(yàn)證試驗(yàn)對GMP的遵循情況 對每一份有關(guān)的SOP 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)參考資料都要進(jìn)行審查審查人員還要全面審查整個方案 以消除方案中可能為操作人員 技術(shù)人員或藥品監(jiān)督員誤解的可能性審查認(rèn)可的驗(yàn)證方案要由批準(zhǔn)人簽名并署以日期 2020 4 7 李宏20 驗(yàn)證組織及一般程序 組織實(shí)施驗(yàn)證實(shí)施須由幾個職能部門共同參與 驗(yàn)證方法及步驟按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證工作完成后 各成員單位將結(jié)果整理匯總 驗(yàn)證負(fù)責(zé)人收到全部報(bào)告后 要與總負(fù)責(zé)人審查各份報(bào)告 此時可以以一個簡單的技術(shù)報(bào)告的形式匯總驗(yàn)證的結(jié)果 并根據(jù)驗(yàn)證的最終結(jié)果作出結(jié)論 在準(zhǔn)備驗(yàn)證報(bào)告時 應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容認(rèn)真加以核對和審查 2020 4 7 李宏21 驗(yàn)證組織及一般程序 檢查主要的驗(yàn)證試驗(yàn)是否按計(jì)劃完成檢查驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中有否修改 修改的理由是否明確 并有批準(zhǔn)手續(xù)重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn) 對偏離標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果是否作過調(diào)查 是否有適當(dāng)解釋并獲得批準(zhǔn)審批驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告必須由驗(yàn)證方案的會簽人加以評論和批準(zhǔn) 在最終由驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)以前 須按照GMP要求進(jìn)行審查 然后出具合格證明 2020 4 7 李宏22 驗(yàn)證組織及一般程序 發(fā)放驗(yàn)證證書根據(jù)GMP要求進(jìn)行驗(yàn)證和審批驗(yàn)證報(bào)告 確信已達(dá)到GMP要求 由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人發(fā)放驗(yàn)證證書驗(yàn)證文件管理驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容均應(yīng)以文件形式保存 驗(yàn)證結(jié)束后 有關(guān)資料由主管驗(yàn)證的常設(shè)機(jī)構(gòu)或兼職機(jī)構(gòu)歸檔 2020 4 7 李宏23 常見的驗(yàn)證項(xiàng)目 確認(rèn)主要針對廠房 設(shè)施 公用工程系統(tǒng) 設(shè)備 檢驗(yàn)儀器等 如 廠房設(shè)施確認(rèn) 空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn) 水系統(tǒng)確認(rèn) 壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn) 各種生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn) 各種檢驗(yàn)儀器的確認(rèn) 2020 4 7 李宏24 常見的驗(yàn)證項(xiàng)目 驗(yàn)證主要考察生產(chǎn)工藝 操作規(guī)程 檢驗(yàn)方法和清潔方法 如 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 無菌灌裝驗(yàn)證 更衣程序驗(yàn)證 清潔規(guī)程驗(yàn)證 消毒效果驗(yàn)證 各種檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證等 2020 4 7 李宏25 風(fēng)險(xiǎn)管理 第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式 對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估 控制 溝通 審核的系統(tǒng)過程 第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估 以保證產(chǎn)品質(zhì)量 第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法 措施 形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級別相適應(yīng) 2020 4 7 李宏26 風(fēng)險(xiǎn)管理 確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估來確定 通常 風(fēng)險(xiǎn)被定義為危害出現(xiàn)的可能性和危害嚴(yán)重性的結(jié)合 使用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 QRM 方法能夠促使我們主動的確認(rèn)并控制研發(fā)和生產(chǎn)過程中潛在的質(zhì)量問題 進(jìn)一步保證和加強(qiáng)產(chǎn)品和工藝的質(zhì)量 進(jìn)而避免產(chǎn)品的報(bào)廢或影響患者的用藥安全 2020 4 7 李宏27 為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理 GMP理念發(fā)展進(jìn)程 風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn) 是指危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合 企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是按照一個完整有效的風(fēng)險(xiǎn)管理流程 使風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能和危害降低到可接受程度或者提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可預(yù)測性 2020 4 7 李宏29 風(fēng)險(xiǎn)管理的流程 風(fēng)險(xiǎn)管理的流程 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn) 關(guān)注于將會出現(xiàn)的問題是什么 風(fēng)險(xiǎn)分析 關(guān)注于問題發(fā)生的可能性有多大 問題發(fā)生的后果是什么 風(fēng)險(xiǎn)評價 是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對已經(jīng)確認(rèn)并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價 即確定風(fēng)險(xiǎn)的高低 風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)算 風(fēng)險(xiǎn)的評價 嚴(yán)重性 首先對問題的嚴(yán)重性進(jìn)行評估 例如 可以對所有的問題進(jìn)行分類 對每類問題制定1 5分的打分標(biāo)準(zhǔn) 分?jǐn)?shù)越高問題越嚴(yán)重 通常問題類別包括 審計(jì)缺陷類 產(chǎn)品質(zhì)量類 產(chǎn)品供應(yīng)類 客戶滿意度類 項(xiàng)目管理類和車間與公用設(shè)施類等類別 以下舉例說明幾類可以參考的打分標(biāo)準(zhǔn) 風(fēng)險(xiǎn)的評價 嚴(yán)重性 產(chǎn)品質(zhì)量類 風(fēng)險(xiǎn)的評價 嚴(yán)重性 審計(jì)缺陷類 風(fēng)險(xiǎn)的評價 嚴(yán)重性 客戶滿意度類 風(fēng)險(xiǎn)的評價 可能性 其次對發(fā)生的可能性進(jìn)行評估 例如 可以將發(fā)生的概率分成五個級別 對應(yīng)1 5分 分?jǐn)?shù)越高說明發(fā)生的可能性越大 可以參考的打分標(biāo)準(zhǔn)為 風(fēng)險(xiǎn)的評價 可識別 預(yù)測性 再次對發(fā)生的可識別 預(yù)測性進(jìn)行評估 例如 可以將發(fā)生的可識別 預(yù)測性分成五個級別 對應(yīng)1 5分 分?jǐn)?shù)越高說明越難識別 可以參考的打分標(biāo)準(zhǔn)為 風(fēng)險(xiǎn)管理的流程 風(fēng)險(xiǎn)降低主要是回答 可以采取什么樣的措施來降低 控制或消除風(fēng)險(xiǎn) 在控制已經(jīng)確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)時是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)降低的措施 風(fēng)險(xiǎn)降低主要致力于 消除風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的根本原因 風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果最小化 減少發(fā)生的可能性 風(fēng)險(xiǎn)管理的流程 風(fēng)險(xiǎn)接受主要是回答 在利益 風(fēng)險(xiǎn)和資源間合適的平衡點(diǎn)是什么 風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上 風(fēng)險(xiǎn)管理的流程 風(fēng)險(xiǎn)管理的接受標(biāo)準(zhǔn) 正確的識別了企業(yè)所有的風(fēng)險(xiǎn) 對于高風(fēng)險(xiǎn)分析出了根本原因 有具體的消減風(fēng)險(xiǎn)解決方案 已確定補(bǔ)救 糾正和預(yù)防行動計(jì)劃 行動計(jì)劃有效 行動有負(fù)責(zé)人和目標(biāo)完成日期 按計(jì)劃進(jìn)行 完成預(yù)定的行動 風(fēng)險(xiǎn)管理工具之一 FailureModeEffectAnalysis失敗模式分析它是一個用來確認(rèn)和評估某一過程 生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品生產(chǎn)過程 潛在失敗的分析工具 2020 4 7 李宏44 該工具適用于 保證順利進(jìn)行的重大變更 新方法 工藝的實(shí)施 例如 工廠某車間的整體技術(shù) 布局改造 環(huán)境改造等 它使你確定某一過程或系統(tǒng)的變化過程中 哪里會出錯 這些錯會有哪些影響 這些影響是否重要 采取哪些行動來保證不會出錯 FMEA適用范圍和目的 2020 4 7 李宏45 FMEA用來加速改進(jìn) 變更或加強(qiáng)過程可靠性的行動 FMEA從顧客的角度將現(xiàn)狀中的弱點(diǎn)顯現(xiàn)出來 并將變更行動按優(yōu)先次序排列 使用該工具需要問兩個基本的問題 工藝 系統(tǒng)或變化過程中哪些步驟會失敗 如果某些步驟失敗 其失敗的原因 何時使用FMEA FMEA表格 FMEA的分析過程 1 確定研究對象 例如 變更相關(guān)的過程 產(chǎn)品 問題區(qū)域 系統(tǒng) 2 采用腦力激蕩 經(jīng)驗(yàn) 數(shù)據(jù) 魚骨圖等方法列出可能的失敗步驟或原因 3 評估 打分 失敗的嚴(yán)重性 失敗發(fā)生的可能性 失敗的可識別性 FMEA的分析過程 4 算出風(fēng)險(xiǎn)指數(shù) RPN 嚴(yán)重性X發(fā)生的可能性X可識別性5 按照乘積得分排序 6 制定行動計(jì)劃來降低風(fēng)險(xiǎn) 7 確定每項(xiàng)行動的責(zé)任人并且追蹤效果 失敗的嚴(yán)重性打分標(biāo)準(zhǔn) 差5違法或傷害顧客或員工 4客戶不能使用該產(chǎn)品或服務(wù) 3顧客不滿意可能導(dǎo)致投訴 2績效略降 好1不被注意 不影響或輕微影響績效 失敗發(fā)生可能性打分標(biāo)準(zhǔn) 打分時間段可能性差 30 5每天一次 或大于一次 30 4每周一次 1 3每月一次 6 1000002每年一次或幾次好 6 百萬1幾年一次 發(fā)現(xiàn)可能性打分標(biāo)準(zhǔn) 差5不能發(fā)現(xiàn)或偶然能發(fā)現(xiàn)4使用系統(tǒng)方法進(jìn)行取樣檢測 3手工檢驗(yàn)并有防錯修正 2使用SPC或其他系統(tǒng)監(jiān)控整個過程 好1自動全檢或缺陷明顯