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第一章 認(rèn)證認(rèn)可制度的起源、發(fā)展20世紀(jì)初,在工業(yè)化國(guó)家率先開(kāi)展一種由不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟(jì)利益支支配的第三方,用科學(xué)、公正的方法對(duì)上市商品進(jìn)行評(píng)價(jià)/監(jiān)督,以正確指導(dǎo)產(chǎn)品生產(chǎn)和公眾購(gòu)買,保證消費(fèi)者基本利益,后逐漸演化形成了認(rèn)證制度。市場(chǎng)和社會(huì)需求催生了認(rèn)證機(jī)構(gòu)。他們獨(dú)立于供需雙方,且不受供需雙方的經(jīng)濟(jì)利益支配。20世紀(jì)90年代以業(yè)國(guó)際上建立了相應(yīng)的國(guó)際組織和國(guó)際互認(rèn)制度,并由此推動(dòng)認(rèn)證認(rèn)可活動(dòng)進(jìn)入國(guó)際化發(fā)展階段。認(rèn)證認(rèn)可制度的內(nèi)容向多樣化方面發(fā)展。我國(guó)的認(rèn)證認(rèn)可發(fā)展歷程中國(guó)各類產(chǎn)品認(rèn)證體系認(rèn)證以及中國(guó)的認(rèn)可工作隨著中國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和中國(guó)不斷融入國(guó)際經(jīng)濟(jì)體系之中而不斷完美發(fā)展。在認(rèn)證制度建立方面:1981年4月,我國(guó)建立了第一個(gè)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu),中國(guó)電子元器件認(rèn)證委員會(huì),建立了產(chǎn)品認(rèn)證制度。1983年啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度。1994年啟動(dòng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度等等認(rèn)證認(rèn)可的管理方面1988年12月,中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法頒布實(shí)施,明確實(shí)施質(zhì)量認(rèn)證工作。1989年8月,中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法頒布實(shí)施,明確在進(jìn)出口商品領(lǐng)域開(kāi)展質(zhì)量認(rèn)證工作。1991年5月,國(guó)務(wù)院發(fā)布了中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例,全面規(guī)定了產(chǎn)品認(rèn)證的宗旨、性質(zhì)、組織管理、認(rèn)證條件和程序、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、罰責(zé)等。1993年2月,中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法頒布,明確質(zhì)量認(rèn)證制度為國(guó)家的基本質(zhì)量監(jiān)督制度。2001年國(guó)家認(rèn)監(jiān)委成立,開(kāi)始統(tǒng)一、規(guī)范認(rèn)證監(jiān)管。2003年中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例頒布。自此,中國(guó)的認(rèn)證認(rèn)可工作進(jìn)入國(guó)家統(tǒng)一管理,全面規(guī)范化、法治化階段。第二章 合格評(píng)定、認(rèn)可基本概念和定義一、 合格評(píng)定、認(rèn)可概念和定義(一) 有關(guān)合格評(píng)定的概念和定義(二) 有關(guān)認(rèn)可的概念和定義二、 認(rèn)可的本質(zhì)(一) 概述(二) 認(rèn)可與合格評(píng)定的關(guān)系(三) 認(rèn)可與行政監(jiān)管的關(guān)系一、合格評(píng)定、認(rèn)可基本概念和定義(一)有關(guān)合格評(píng)定的概念和定義1合格評(píng)定與產(chǎn)品、過(guò)程、體系、人員或機(jī)構(gòu)有關(guān)的規(guī)定要求得到滿足的證實(shí)。合格評(píng)定的專業(yè)領(lǐng)域包括所定義的活動(dòng),如檢測(cè)、檢查和認(rèn)證,以及對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。這里所講的“合格評(píng)定”是廣義的概念,包括了通常所講的檢測(cè)、檢查、認(rèn)證等合格評(píng)定活動(dòng),以及對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。“合格評(píng)定”的定義中并不突出“合格”?!昂细瘛辈⒉皇恰昂细裨u(píng)定”定義的特征,“合格評(píng)定”這一概念關(guān)注的是“滿足規(guī)定要求”,而不是廣義的“合格”概念?!昂细裨u(píng)定結(jié)果”這一通用表述來(lái)表示任何合格評(píng)定活動(dòng)的產(chǎn)品(如報(bào)告或證書(shū))。該表述可以包括不符合發(fā)現(xiàn)。2合格評(píng)定活動(dòng)直接或間接用來(lái)確定是否滿足技術(shù)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)規(guī)定的程序。合格評(píng)定活動(dòng)包括檢測(cè)、檢查和多種形式的認(rèn)證,這些活動(dòng)的結(jié)果通過(guò)例如聲明、報(bào)告、證書(shū)、符合性標(biāo)志或授權(quán)和許可證(見(jiàn)ISO/IEC17000:2004)等多種方式柔予以證明。合格評(píng)定活動(dòng):檢查、檢測(cè)、認(rèn)證、認(rèn)可、其他3檢查審查產(chǎn)品設(shè)計(jì)、產(chǎn)品、過(guò)程或安裝并確定其與特定要求的符合性,或根據(jù)專業(yè)判斷確定其與通用要求的符合性的活動(dòng)。注:對(duì)過(guò)程的檢查可以包括對(duì)人員、設(shè)施、技術(shù)和方法的檢查。檢查有時(shí)也稱為檢驗(yàn)。從事檢查活動(dòng)的機(jī)構(gòu)通常稱為檢查機(jī)構(gòu)。4檢測(cè)按照程序確定合格評(píng)定對(duì)象的一個(gè)或多個(gè)特性的活動(dòng)。檢測(cè)主要適用于材料、產(chǎn)品或過(guò)程。從事檢測(cè)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)通常稱為實(shí)驗(yàn)室。5認(rèn)證與產(chǎn)品、過(guò)程、體系或人員有關(guān)的第三方證明。管理體系認(rèn)證有時(shí)也被稱為注冊(cè)。認(rèn)證適用于除合格評(píng)定機(jī)構(gòu)自身外的所有合格評(píng)定對(duì)象,認(rèn)可適用于對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。從事認(rèn)證活動(dòng)的機(jī)構(gòu)通常稱為認(rèn)證機(jī)構(gòu)或注冊(cè)機(jī)構(gòu)。6合格評(píng)定制度實(shí)施合格評(píng)定的規(guī)則、程序和對(duì)實(shí)施合格評(píng)定的管理。注:合格評(píng)定制度可以在國(guó)際、區(qū)域、國(guó)家或國(guó)家之下的層面上運(yùn)作。7合格評(píng)定方案(合格評(píng)定程序)與適用相同規(guī)定要求、具體規(guī)則與程序的特定合格評(píng)定對(duì)象相關(guān)的合格評(píng)定制度。注:合格評(píng)定方案可以在國(guó)際、區(qū)域、國(guó)家或國(guó)家之下的層面上運(yùn)作。8合格評(píng)定對(duì)象接受合格評(píng)定的特定材料、產(chǎn)品(包括服務(wù))、安裝、過(guò)程、體系、人員或機(jī)構(gòu)。注:改編自ISO/IEC17000:2004,2。1,注2。9合格評(píng)定機(jī)構(gòu)從事合格評(píng)定服務(wù)的機(jī)構(gòu)。是提供合格評(píng)定服務(wù)并可作為認(rèn)可對(duì)象的機(jī)構(gòu)。合格評(píng)定機(jī)構(gòu)從事的合格評(píng)定活動(dòng)包括:認(rèn)證、檢查、檢測(cè)、校準(zhǔn)等。10規(guī)定要求明示的需求或期望注:可在諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范這樣的規(guī)范性文件中對(duì)規(guī)定要求做出明確說(shuō)明。(二)有關(guān)認(rèn)可的概念和定義1認(rèn)可在GB/T 27000(ISO/IEC 17000,IDT)定義:認(rèn)可是正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明。在中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例中規(guī)定:認(rèn)可是指由認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室、檢查機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)以及從事評(píng)審、審核等認(rèn)證活動(dòng)人員的能力和執(zhí)業(yè)資格,予以承認(rèn)的合格評(píng)定活動(dòng)。2認(rèn)可機(jī)構(gòu)實(shí)施認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的權(quán)力通常源自于政府。認(rèn)可機(jī)構(gòu)不是合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。認(rèn)可機(jī)構(gòu)在與合格評(píng)定機(jī)構(gòu)及其客戶之間關(guān)系中保持公正,并通常以不分配利潤(rùn)的方式運(yùn)作。二、認(rèn)可的本質(zhì)(一)概述合格評(píng)定機(jī)構(gòu)通過(guò)獲得認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可,證明其具備了按規(guī)定要求提供特定合格評(píng)定服務(wù)的能力,有利于促進(jìn)其合格評(píng)定結(jié)果被社會(huì)和貿(mào)易雙方的廣泛信任、接受和使用。1 認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的本質(zhì)對(duì)于獲準(zhǔn)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu),認(rèn)可機(jī)構(gòu)證明其在特定范圍內(nèi)按國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)具有從事相應(yīng)認(rèn)證活動(dòng)的能力。通過(guò)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu),在技術(shù)能力和管理能力方面達(dá)到認(rèn)可規(guī)定的要墳并持續(xù)保持,即使出現(xiàn)了不符合要求的認(rèn)證證書(shū),也可以在規(guī)范的運(yùn)作體系下查找到導(dǎo)致不符合的原因,使其認(rèn)證活動(dòng)更具有追溯性,及時(shí)采取糾正措施和預(yù)防措施,不斷地進(jìn)行改進(jìn),提供可信的服務(wù)。2 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的本質(zhì)對(duì)于獲準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室,認(rèn)可機(jī)構(gòu)證明其在特定范圍內(nèi)按國(guó)際 公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)具有從事相應(yīng)檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的能力。通過(guò)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室,在技術(shù)能力和管理能力方面達(dá)到認(rèn)可規(guī)定的要求并持續(xù)保持,即使出現(xiàn)了不符合要求的檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)報(bào)告,也可以在規(guī)范的運(yùn)作體系下查找到導(dǎo)致不符合的原因,使其檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)更具有追溯性,及時(shí)采取糾正措施和預(yù)防措施,不斷地進(jìn)行改進(jìn),提供可信的服務(wù)。3 檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的本質(zhì)對(duì)于獲準(zhǔn)認(rèn)可的檢查機(jī)構(gòu),認(rèn)可機(jī)構(gòu)證明其在特定范圍內(nèi)按國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)具有從事相應(yīng)檢查活動(dòng)的能力。通過(guò)認(rèn)可的檢查機(jī)構(gòu),在技術(shù)能力和管理能力方面達(dá)到認(rèn)可規(guī)定的要求并持續(xù)保持,即使出現(xiàn)了不符合要求的檢查報(bào)告,也可以在規(guī)范的運(yùn)作體系下查找到導(dǎo)致不符合的原因,使其檢查活動(dòng)更具有追溯性,及時(shí)采取糾正措施和預(yù)防措施,不斷地進(jìn)行改進(jìn),提供可信的服務(wù)。(二)認(rèn)可與合格評(píng)定的關(guān)系(1)盡管檢測(cè)、檢查、認(rèn)證和認(rèn)可在廣義上都屬合格評(píng)定活動(dòng)范疇,但從事檢測(cè)檢查和認(rèn)證的機(jī)構(gòu)稱為合格評(píng)定機(jī)構(gòu),而從事認(rèn)可活動(dòng)的機(jī)構(gòu)稱為認(rèn)可機(jī)構(gòu)。此外,檢測(cè)、檢查、認(rèn)證以及認(rèn)可的服務(wù)對(duì)象也不同,檢測(cè)、檢查和認(rèn)證等合格評(píng)定活動(dòng)的對(duì)象是產(chǎn)品、過(guò)程、體系、人員等,而認(rèn)可的服務(wù)對(duì)象是從事檢測(cè)、檢查和認(rèn)證的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。(二)認(rèn)可與合格評(píng)定的關(guān)系(2)在合格評(píng)定體系中,認(rèn)可機(jī)構(gòu)和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)既相互聯(lián)系又各負(fù)其責(zé)。在認(rèn)可環(huán)節(jié),認(rèn)可機(jī)構(gòu)是認(rèn)可活動(dòng)的執(zhí)行主體,承擔(dān)認(rèn)可活動(dòng)符合規(guī)定要求(包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范以及相關(guān)方要求等)的責(zé)任。認(rèn)可機(jī)構(gòu)有責(zé)任確保其各項(xiàng)認(rèn)可活動(dòng)的公正性和能力符合規(guī)定要求,并對(duì)所發(fā)布認(rèn)可結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和有效性負(fù)責(zé)。獲得認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)是被認(rèn)可的合格評(píng)定活動(dòng)的執(zhí)行主體,承擔(dān)合格評(píng)定活動(dòng)符合認(rèn)可要求的責(zé)任。獲得認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)有責(zé)任確保其被認(rèn)可的各項(xiàng)合格評(píng)定活動(dòng)的公正性和能力符合認(rèn)可要求。(二)認(rèn)可與合格評(píng)定的關(guān)系(3)GB/T 27011(ISO/IEC 1701。IDT)(合格評(píng)定-認(rèn)可機(jī)構(gòu)通用要求)認(rèn)可機(jī)構(gòu)產(chǎn)品/服務(wù)/過(guò)程/人員。檢測(cè)、檢查、認(rèn)證(評(píng)審符合性)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)認(rèn)可(評(píng)審能力)組織認(rèn)可與合格評(píng)定的關(guān)系小結(jié)認(rèn)證與認(rèn)可均屬合格評(píng)定的范疇。認(rèn)證的對(duì)象是供方的體系、產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)認(rèn)可的對(duì)象是實(shí)施認(rèn)證、檢測(cè)和檢查的機(jī)構(gòu)認(rèn)證機(jī)構(gòu)是具備一定能力的機(jī)構(gòu),大多數(shù)國(guó)家認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間存在競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系;認(rèn)可機(jī)構(gòu)是權(quán)威機(jī)構(gòu)或授權(quán)機(jī)構(gòu)。認(rèn)可機(jī)構(gòu)一般為政府機(jī)構(gòu)本身或政府授權(quán)的機(jī)構(gòu);認(rèn)可機(jī)構(gòu)具唯一性,為保證認(rèn)可結(jié)果的一致性和認(rèn)可制度實(shí)施的國(guó)家權(quán)威性,認(rèn)可機(jī)構(gòu)不宜引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制。所以幾乎所有國(guó)家都通過(guò)法律或政府的行政干預(yù)確保認(rèn)可制度實(shí)施的嚴(yán)肅和唯一性。(三)認(rèn)可與行政監(jiān)管關(guān)系(1)認(rèn)可是對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)技術(shù)和管理能力的評(píng)價(jià)和證實(shí);市場(chǎng)準(zhǔn)入是國(guó)家對(duì)市場(chǎng)基本的、初始的干預(yù),是政府管理市場(chǎng)、干預(yù)經(jīng)濟(jì)的制度安排,是國(guó)家意志干預(yù)市場(chǎng)的表現(xiàn),是國(guó)家管理經(jīng)濟(jì)職能 的組成部分;行政監(jiān)管是指政府部門依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)市場(chǎng)主體所進(jìn)行 的合法性和合理性監(jiān)督管理行為。(三)認(rèn)可與行政監(jiān)管關(guān)系(2)認(rèn)可與市場(chǎng)準(zhǔn)入是性質(zhì)不同的兩個(gè)概念。即使產(chǎn)品通過(guò)獲認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的認(rèn)證、檢測(cè)或檢查,還須經(jīng)政府承認(rèn)這些認(rèn)證、檢測(cè)或檢查結(jié)果,相關(guān)產(chǎn)品才能依法獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。即使有了認(rèn)可的國(guó)際間互認(rèn)協(xié)議,還須有政府間對(duì)認(rèn)可結(jié)果承認(rèn),相關(guān)被認(rèn)證、檢測(cè)或檢查的產(chǎn)品才能依法獲得相關(guān)國(guó)家或地區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。(三)認(rèn)可與行政監(jiān)管關(guān)系(3)行政監(jiān)管和認(rèn)可是我國(guó)“法律規(guī)范、行政監(jiān)管、認(rèn)可約束、行業(yè)自律、社會(huì)監(jiān)督”五位一體認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)管體系的重要環(huán)節(jié),在國(guó)家認(rèn)監(jiān)委的領(lǐng)導(dǎo)下分別并互動(dòng)發(fā)揮作用。第一、 二章復(fù)習(xí)1 從認(rèn)證認(rèn)可制度的起源與發(fā)展,思考認(rèn)證認(rèn)可制度對(duì)現(xiàn)實(shí)社會(huì)的意義,反思如何使其持續(xù)發(fā)揚(yáng)光大。2 掌握有關(guān)合格評(píng)定的10個(gè)概念和定義的內(nèi)涵“合格評(píng)定”廣義的概念是什么?合格評(píng)定活動(dòng)包括什么?檢查、檢測(cè)、認(rèn)證的關(guān)系與區(qū)別?合格評(píng)定制度與合格評(píng)定方案(合格評(píng)定程序)的關(guān)系與區(qū)別?規(guī)定要求與要求的區(qū)別?有關(guān)認(rèn)可的2個(gè)概念和定義的內(nèi)涵認(rèn)可與認(rèn)可機(jī)構(gòu)的特征是什么?3 認(rèn)可的本質(zhì)是什么?4 認(rèn)可與合格評(píng)定的關(guān)系是什么?認(rèn)證與認(rèn)可的區(qū)別與聯(lián)系是什么?認(rèn)可機(jī)構(gòu)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)的區(qū)別?5 認(rèn)可與市場(chǎng)準(zhǔn)入、行政監(jiān)管的關(guān)系是什么?第三章 合格評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)基本方法、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一、 合格評(píng)定基本方法二、 合格評(píng)定相關(guān)校準(zhǔn)合格評(píng)定的“功能法”-按功能劃分合格評(píng)定活動(dòng)的方法每一種類型的合格評(píng)定使用者都有特定需求。因此,合格評(píng)定的實(shí)施方式是多種多樣的,然而,所有的合格評(píng)定類型都依據(jù)基本的方法,遵循相同的基本步驟和特性。合格評(píng)定制度的制定者應(yīng)遵循合格評(píng)定功能法,該法提供了一個(gè)合格評(píng)定的框架,起到基礎(chǔ)和關(guān)聯(lián)的作用。功能法確定了通常存在于任何合格評(píng)定制度中的一般功能或要素。合格評(píng)定的“功能法”GB/T 27000(ISO/IEC 17000:2004,IDT)闡述了合格評(píng)定的“功能法”合格評(píng)定由以下三項(xiàng)功能有序組成,它們可以滿足對(duì)證實(shí)規(guī)定要求得到實(shí)現(xiàn)的需求或需要:-選取;-確定;-復(fù)核與證明.當(dāng)聲稱滿足規(guī)定要求時(shí),這種證實(shí)能夠使其更加切實(shí)可信,增加使用者的信任。功能法的作用功能法的好處有以下方面:全面考慮合格評(píng)定的所有功能,包括合格評(píng)定功能之間清楚的分界;履行合格評(píng)定功能的目的更具客觀性和可信性;增強(qiáng)國(guó)家、區(qū)域和國(guó)際間合格評(píng)定活動(dòng)的一致性和協(xié)調(diào)性,從而促進(jìn)相互承認(rèn)和貿(mào)易。功能法的應(yīng)用功能法應(yīng)用于合格評(píng)定制度的設(shè)計(jì)功能法確定了通常存在于任何合格評(píng)定制度中的一般功能或要素:該法提供了一個(gè)合格評(píng)定的框架,起到基礎(chǔ)和關(guān)聯(lián)的作用。合格評(píng)定制度的制定者應(yīng)遵循合格評(píng)定功能法;合格評(píng)定制度的制定者應(yīng)該在設(shè)計(jì)制度時(shí)考慮相關(guān)方受到的影響,靈活應(yīng)用功能法的職能。功能法簡(jiǎn)介(1)選取選?。ㄈ樱盒枰_定擬評(píng)定的特性、要求(產(chǎn)品的合格評(píng)定所依據(jù)的規(guī)定要求)以及對(duì)評(píng)定和抽樣適用的程序;(取樣按照程序提供合格評(píng)定對(duì)象的樣品的活動(dòng))選擇合格評(píng)定對(duì)象,包括選擇被評(píng)定的規(guī)定要求和信息收集計(jì)劃和抽樣活動(dòng);確定確定:獲得關(guān)于合格評(píng)定對(duì)象或其樣品滿足規(guī)定要求情況的完整信息。按照適用的規(guī)定要求進(jìn)行的確定可以包括檢測(cè)、測(cè)量、檢查、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、服務(wù)評(píng)定和審核,這些都是用于檢查產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的方法的示例,確定特性時(shí),可結(jié)合測(cè)量(為了確定量值或限值)以及測(cè)量值同要求的比較;包括使用一個(gè)或多個(gè)確定方法(如檢測(cè)、審核和/或檢驗(yàn))獲取合格評(píng)定對(duì)象及其樣品滿足規(guī)定要求的完整信息;復(fù)核和證明包括確定階段證據(jù)的復(fù)核和后來(lái)合格評(píng)定對(duì)象滿足規(guī)定要求的可靠性的證明,以及任何后續(xù)的市場(chǎng)或許可和相關(guān)的控制。復(fù)核針對(duì)合格評(píng)定對(duì)象滿足規(guī)定要求的情況,對(duì)選取和確定活動(dòng)及其結(jié)果的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行的驗(yàn)證。證明根據(jù)復(fù)核后的決定,就規(guī)定要求和滿足已得到證實(shí)出具說(shuō)明的活動(dòng)。所出具的說(shuō)明稱作“符合性說(shuō)明”,它為規(guī)定要求已得到滿足提供保證。這種保證本身并不足以提供合同方面或其它法律方面的擔(dān)保。證明范圍證明所覆蓋的合格評(píng)定對(duì)象的范圍或特性監(jiān)督作為保持符合性說(shuō)明有效性的基礎(chǔ)的對(duì)合格評(píng)定活動(dòng)的系統(tǒng)性重復(fù)。包括定期的和廣泛的監(jiān)督活動(dòng)和重新評(píng)估,以確保合格評(píng)定對(duì)象繼續(xù)滿足規(guī)定要求。二、合格評(píng)定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) standard通過(guò)協(xié)商一致建立的并經(jīng)被權(quán)威機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的文件,為共同且重復(fù)使用。該文件規(guī)定了活動(dòng)或活動(dòng)結(jié)果的規(guī)則、準(zhǔn)則或特性,其目的是在規(guī)定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序。注:標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的綜合結(jié)果,其目的是促進(jìn)社團(tuán)的最佳利益。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) Intermational standard國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/標(biāo)準(zhǔn)組織采納的并且可向公眾提供的標(biāo)準(zhǔn)。(一) 概述國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是國(guó)家性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)(ISO成員機(jī)構(gòu))的國(guó)際聯(lián)盟,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定工作通常是通過(guò)ISO各個(gè)技術(shù)委員會(huì)來(lái)進(jìn)行的。對(duì)技術(shù)委員會(huì)已制定的課題感興趣的每個(gè)成員機(jī)構(gòu),都有權(quán)派代表參加該委員會(huì)。國(guó)際組織、政府的或非政府的、與ISO保持聯(lián)絡(luò)的組織,也可以參與這方面的工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)在所有電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面合作緊密,在合格評(píng)定領(lǐng)域,ISO合格評(píng)定委員會(huì)(CASCO)負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和指南。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案分發(fā)給成員機(jī)構(gòu)以供其投票。一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的正式發(fā)布需要參與投票的成員機(jī)構(gòu)至少75%的贊成率。ISO和IEC已經(jīng)制定了一系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和指南合格評(píng)定工具箱在全世界范圍內(nèi)被合格評(píng)定制度采用。這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和指南合并成良好的合格評(píng)定實(shí)踐,建立在國(guó)際一致同意的基礎(chǔ)上。(二) 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介1 GB/T 20000.1、ISO/IEC導(dǎo)則第2部分2 GB/T270002006/ISO/IEC 17000:2004合格評(píng)定 詞匯和通用原則;3 GB/T 27007/ISO/IEC 17007合格評(píng)定 合格評(píng)定用規(guī)范性文件的編寫(xiě)指南4 GB/T 270112005/ISO/IEC 17011:2004合格評(píng)定 認(rèn)可機(jī)構(gòu)通用要求;5 GB/T 183462001/ISO/IEC 17020:1998檢查機(jī)構(gòu)運(yùn)作的基本準(zhǔn)則;6 GB/T 27021/ISO/IEC 17021:2011合格評(píng)定管理體系審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求;7 GB/T 270242004/ISO/IEC 17024:2003 合格評(píng)定人員認(rèn)證機(jī)構(gòu)通用要求;8 GB/T 270252008/ISO/IEC 17025:2005(CL01)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求;9 與產(chǎn)品認(rèn)證有關(guān)的ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)10 其他ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)和指南文件11 GB/T 190172008/ISO 10007:2003質(zhì)量管理體系 技術(shù)狀態(tài)管理指南各部分標(biāo)準(zhǔn)介紹1 GB/T 20000.1、ISO/IEC導(dǎo)則第2部分GB/T 20000。1-2002 標(biāo)準(zhǔn)化工作指南 第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動(dòng)的通用詞匯GB/T 20000的本部分給出了有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動(dòng)的通用術(shù)語(yǔ)和定義、本部分適用于標(biāo)準(zhǔn)化、認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可及其他相關(guān)領(lǐng)域。ISO/IEC導(dǎo)則第2部分ISO/IEC導(dǎo)則分為兩部分出版:第1部分:技術(shù)工作程序;第2部分:國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)及編寫(xiě)規(guī)則ISO/IEC導(dǎo)則第2部分規(guī)定了擬制定成國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),技術(shù)規(guī)范、可公開(kāi)提供的規(guī)范文件的結(jié)構(gòu)及編寫(xiě)規(guī)則。只要切實(shí)可行,這些規(guī)則還適用于擬制定成技術(shù)報(bào)告或指南的文件;制訂這些規(guī)則旨在保證ISO和IEC技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處制定的標(biāo)準(zhǔn),不管技術(shù)內(nèi)容如何,其編寫(xiě)方式盡可能一致。2 GB/T270002006/ISO/IEC 17000:2004合格評(píng)定 詞匯和通用原則標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與合格評(píng)定(包括對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可)及其在貿(mào)易便利化中的應(yīng)用有關(guān)的通用術(shù)語(yǔ)和定義。附錄A對(duì)合格評(píng)定功能法作了說(shuō)明,以進(jìn)一步為自愿性領(lǐng)域和強(qiáng)制性領(lǐng)域的合格評(píng)定服務(wù)使用者、合格評(píng)定機(jī)構(gòu)及其認(rèn)可機(jī)構(gòu)間的溝通與了解提供幫助。在對(duì)特定的合格評(píng)定活動(dòng)進(jìn)行描述時(shí)可能涉及許多概念,標(biāo)準(zhǔn)的目的并不是為全部此類概念提供詞匯表。只有在某一術(shù)語(yǔ)所定義的概念無(wú)法從該術(shù)語(yǔ)的一般語(yǔ)言用法來(lái)理解時(shí),或現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的定義不適用時(shí),才給出術(shù)語(yǔ)和定義。標(biāo)準(zhǔn)從ISO/IEC指南2:1996的第12章至第17章(即GB/T20000。1中(2。12-2。17)合格評(píng)定術(shù)語(yǔ)中分離出來(lái),形成了一套獨(dú)立的詞匯,使之更適合于ISO17000系列標(biāo)準(zhǔn)的制修定。3GB/T 27007/ISO/IEC 17007合格評(píng)定 合格評(píng)定用規(guī)范性文件的編寫(xiě)指南標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了如何撰寫(xiě)規(guī)范性文件的原則和指南,例如標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、行為守則和條例,以便言簡(jiǎn)意賅,特別是在標(biāo)準(zhǔn)中的合格評(píng)定的后續(xù)活動(dòng)。標(biāo)準(zhǔn)是為標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)者(不包含ISO/IEC導(dǎo)則的編寫(xiě))、行業(yè)協(xié)會(huì)、購(gòu)買者、監(jiān)管者、消費(fèi)者和非政府團(tuán)體、認(rèn)可機(jī)構(gòu)、合格評(píng)定機(jī)構(gòu)、合格評(píng)定方案的擁有者和其他相關(guān)方,提供使用的。標(biāo)準(zhǔn)提供了制定合格評(píng)定對(duì)象特性的規(guī)定要求的規(guī)范性文件的指南;滿足合格評(píng)定對(duì)象的規(guī)定要求;提供了制定合格評(píng)定制度規(guī)定要求的規(guī)范性文件的指南。采用合格評(píng)定制度的規(guī)定要求,來(lái)證實(shí)合格評(píng)定對(duì)象是否滿足規(guī)定要求。4GB/T 270112005/ISO/IEC 17011:2004合格評(píng)定 認(rèn)可機(jī)構(gòu)通用要求標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)評(píng)審和認(rèn)可合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求。該標(biāo)準(zhǔn)也可作為一個(gè)要求性文件,用于為簽署認(rèn)可機(jī)構(gòu)相互承認(rèn)協(xié)議而實(shí)施的同行評(píng)審過(guò)程。5GB/T 183462001/ISO/IEC 17020:1998檢查機(jī)構(gòu)運(yùn)作的基本準(zhǔn)則檢查機(jī)構(gòu)代表私人客戶、其母體組織和(或)官方機(jī)構(gòu)實(shí)施評(píng)審,并向這些機(jī)構(gòu)提供對(duì)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范符合性的信息。檢查參數(shù)可包括數(shù)量、質(zhì)量、安全性、適用性和運(yùn)行中的工廠或體系的持續(xù)安全要求。為了使他們的服務(wù)被客戶、監(jiān)督機(jī)構(gòu)所接受,有必要將這些檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守的要求統(tǒng)一成一個(gè)通用準(zhǔn)則.本準(zhǔn)則包括機(jī)構(gòu)職能,機(jī)構(gòu)職能含檢查材料、產(chǎn)品、安裝、工廠、過(guò)程、工作程序或服務(wù),并確定其對(duì)于有關(guān)要求的符合性,以及隨后向客戶報(bào)告這些活動(dòng)的結(jié)果;需要時(shí),向監(jiān)督機(jī)構(gòu)報(bào)告。產(chǎn)品、安裝或工廠的檢查會(huì)涉及檢查項(xiàng)目周期中的所有階段,包括設(shè)計(jì)階段。在提供檢查服務(wù),尤其是進(jìn)行合格評(píng)定時(shí),通常要求提供服務(wù)的人員具有專業(yè)判斷經(jīng)驗(yàn)。CNAS將GB/T 183462001/ISO/IEC 17020:1998檢查機(jī)構(gòu)運(yùn)作的基本準(zhǔn)則于2006年形成了CNASC1016. GB/T 27021/ISO/IEC 17021:2011合格評(píng)定管理體系審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求CNAS CC01管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求.貫徹這些要求旨在確保認(rèn)證機(jī)構(gòu)以有能力、一致和公正的方式實(shí)施管理體系認(rèn)證,以促進(jìn)國(guó)際和國(guó)內(nèi)承認(rèn)這些機(jī)構(gòu)并接受它們的認(rèn)證。標(biāo)準(zhǔn)為促進(jìn)對(duì)管理體系認(rèn)證的承認(rèn)提供了基礎(chǔ),這種承認(rèn)有利于國(guó)際貿(mào)易。ISO/IEC 27006 信息安全管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)通用要求ISO/IEC 27006:2007,發(fā)布于2007年2月14日。在ISO/IEC 27001:2005及其系列標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17021:2006的制定中,ISO與IEC關(guān)于信息技術(shù)的聯(lián)合技術(shù)委員會(huì)JTC1的分委員會(huì)SC27(ISO/IEC JTC1 SC27)認(rèn)為,ISO/IEC17021的要求不足以滿足對(duì)實(shí)施信息安全管理體系審核和認(rèn)證的機(jī)構(gòu)的要求,并有必要增加一些特定要求。因此,在2005年末,ISO/IEC JTC1 SC27提出與ISO/IEC CASCO WG21聯(lián)合制定ISO/IEC 27006標(biāo)準(zhǔn),并通過(guò)ISO的標(biāo)準(zhǔn)制定、審批快速通道,在2007年2月批準(zhǔn)發(fā)布了該標(biāo)準(zhǔn)。ISO/TS 22003 食品安全管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)通用要求ISO/TS2200:2007,發(fā)布于2007年2月14日,同樣是在ISO22000:2005及其系列標(biāo)準(zhǔn)和ISO/IEC17021:2006的制定過(guò)程中,ISO食品技術(shù)委員會(huì)(ISO TC34)認(rèn)為,ISO/IEC17021的求不足以滿足對(duì)實(shí)施食品安全管理體系審核和認(rèn)證的機(jī)構(gòu)的要求,并有必要增加一些特定要求,因此,在2004年末,ISO TC34提出與ISO/IEC CASCO組成聯(lián)合工作組JWG11,并聯(lián)合制定ISO/TS22003這一技術(shù)規(guī)范文件。7GB/T 270242004/ISO/IEC 17024:2003 合格評(píng)定人員認(rèn)證機(jī)構(gòu)通用要求標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)依據(jù)特定要求實(shí)施人員認(rèn)證(包括人員認(rèn)證制度的開(kāi)發(fā)和保持)的機(jī)構(gòu)的要求注:對(duì)人員能力與規(guī)定要求的符合性進(jìn)行驗(yàn)證的機(jī)構(gòu),有些國(guó)家稱作“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”,有些國(guó)家稱作“注冊(cè)機(jī)構(gòu)”,也有的稱作“評(píng)估和注冊(cè)機(jī)構(gòu)”(或“認(rèn)證、注冊(cè)、許可機(jī)構(gòu),”),還有的稱作“注冊(cè)者”;本標(biāo)準(zhǔn)使用“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”。我國(guó)使用“注冊(cè)機(jī)構(gòu)”。8GB/T 270252008/ISO/IEC 17025:2005(CL01)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的能力(包括抽樣能力)的通用要求。這些檢測(cè)和校準(zhǔn)包括應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定的方法進(jìn)行的檢測(cè)和校準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)適用于所有從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的組織,包括諸如第一方、第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室,以及將檢測(cè)和/或校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室。標(biāo)準(zhǔn)適用于所有實(shí)驗(yàn)室,不論其人員數(shù)量的多少或檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)范圍的大小。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事準(zhǔn)則所包括的一種或多種活動(dòng),例如抽樣和新方法的設(shè)計(jì)(制定)時(shí),可不采用準(zhǔn)則中相關(guān)條款的要求。9與產(chǎn)品認(rèn)證有關(guān)的ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)(指南)1)GB/T270652004/ISO/IEC Guide 65產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)通用要求2)GB/T27023-2008/ISO/IEC Guide 23第三方認(rèn)證制度中標(biāo)準(zhǔn)符合性的表示方法3)GB/T27027-2008/ISO/IEC Guide 27認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)誤用其符合性標(biāo)志采取糾正措施的實(shí)施指南4)GB/T27028-2008/ISO/IEC Guide 28合格評(píng)定第三方產(chǎn)品認(rèn)證制度指南5)GB/T27053-2008/ISO/IEC Guede 53合格評(píng)定產(chǎn)品認(rèn)證中利用組織質(zhì)量管理體系的指南6)GB/T27067-2006/ISO/IEC Guide 67合格評(píng)定產(chǎn)品認(rèn)證基礎(chǔ)10其他ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)和指南文件1)ISO/IEC 17030:2003合格評(píng)定 第三方符合性標(biāo)志的頒發(fā)和使用2)ISO/IEC 17040:2005合格評(píng)定 合格評(píng)定機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)同行評(píng)審?fù)ㄓ靡?)ISO/IEC 17050-1:2004合格評(píng)定 供方的符合性聲明第1部分:通用要求4)ISO/IEC 17050-2:2004合格評(píng)定 供方的符合性聲明第2部分:支持性文件5)ISO/IEC 指南 60:2004合格評(píng)定良好操作準(zhǔn)則6)ISO/IEC 指南 68:2002合格評(píng)定結(jié)果承認(rèn)與接受安排11GB/T 190172008/ISO 10007:2003質(zhì)量管理體系 技術(shù)狀態(tài)管理指南該標(biāo)準(zhǔn)旨在增強(qiáng)人們對(duì)技術(shù)狀態(tài)管理的理解,促進(jìn)技術(shù)狀態(tài)管理的實(shí)用,并幫助組織應(yīng)用技術(shù)狀態(tài)管理改進(jìn)其業(yè)績(jī)。技術(shù)狀態(tài)管理是運(yùn)用技術(shù)的和行政的手段,對(duì)技術(shù)狀態(tài)項(xiàng)目以及有關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息進(jìn)行管理的一種行為。技術(shù)狀態(tài)管理是將產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)形成文件,并在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)的所有階段,為標(biāo)識(shí)和追溯產(chǎn)品物理的和功能的要求的實(shí)現(xiàn)狀況及準(zhǔn)確獲取信息提供途徑。組織可根據(jù)其規(guī)模以及產(chǎn)品的復(fù)雜程度和性質(zhì)來(lái)實(shí)施技術(shù)狀態(tài)管理。技術(shù)狀態(tài)管理可用于滿足GB/T19001規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性要求。第四章 與認(rèn)證認(rèn)可有關(guān)的國(guó)際組織一、 認(rèn)可機(jī)構(gòu)的國(guó)際性組織二、 認(rèn)可機(jī)構(gòu)的區(qū)域性組織三、 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的國(guó)際同行組織認(rèn)可機(jī)構(gòu)的國(guó)際組織國(guó)際認(rèn)可論壇(IAF)IAF是由美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)研究院發(fā)起的多邊合作組織,成立于1993年1月,現(xiàn)在成員國(guó)30個(gè)。目前,已有25個(gè)成員國(guó)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)加入IAF質(zhì)量管理體系認(rèn)證國(guó)際多邊承認(rèn)協(xié)議(MLA),覆蓋了全球95%以上經(jīng)認(rèn)可的管理體系認(rèn)證證書(shū)。為了進(jìn)一步加強(qiáng)IAF互認(rèn)協(xié)議的有效性與效率,IAF正在深入?yún)f(xié)調(diào)與各成員機(jī)構(gòu)有關(guān)的認(rèn)可(認(rèn)證)準(zhǔn)則與程序。2007
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