ABY治療牽引床技術說明書.doc

醫(yī)療器械技術說明書 ABY系列治療牽引床 前 言 ABY系列治療牽引床是,根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械標準管理辦法，特制訂本注冊產(chǎn)品標準，作為組織生產(chǎn)和質量監(jiān)督的依據(jù)。本標準技術指標執(zhí)行了YY 0697-2008 電動牽引床，并在其基礎上對外觀等方面進行了更嚴格的要求，安全方面貫徹執(zhí)行了強制性國家標準GB 9706.12007醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求，其要求和試驗方法列入附錄A（規(guī)范性附錄）。環(huán)境試驗貫徹執(zhí)行GB/T 147102009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法。IABY系列治療牽引床1 范圍 本標準規(guī)定了ABY系列治療牽引床的分類與命名，要求，試驗方法，檢驗規(guī)則，標志與使用說明書，包裝、運輸、貯存。 本標準適用于ABY系列治療牽引床（以下簡稱牽引床）。該產(chǎn)品供頸、腰椎病患者牽引用。2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 GB/T 1912008 包裝儲運圖示標志 GB 5023.12008 額定電壓450/750V及以下聚氯乙烯絕緣電纜 第1部分：一般要求 GB 9706.12007 醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求 GB /T 99692008 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則GB/T 147102009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法YY 0697-2008 電動牽引床 YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求。3 分類與命名3.1 組成3.1.1 牽引床主要由牽引控制主機、承載床體兩部分構成。3.2 分類3.2.1 牽引床按電擊防護類型分類屬于類設備。3.2.2 牽引床按防電擊的程度分類有B類應用部分設備。3.3 型號牽引床的型號及其含義如下： A B 型 設計序號（、 、 ） 產(chǎn)品代號企業(yè)代號3.4 結構和基本參數(shù)牽引床的結構和基本參數(shù)見表1。表1 基本參數(shù)項目型 號ABY-型ABY-型ABY- 型ABY- 型結構控制臺主床面控制臺主床面頸椎牽引架控制臺主床面搖擺床面成角床面控制臺主床面搖擺床面成角床面頸椎牽引架功能縱向牽引縱向牽引頸椎牽引縱向牽引成角牽引搖擺牽引縱向牽引成角牽引搖擺牽引頸椎牽引牽引行程mm0250030002500300搖擺牽引角度 -2525-2525-成角牽引角度 -1515-1515-牽引力N頸椎0N-200N（任意設定），腰椎0N-990N（任意設定）連續(xù)牽引時間min0-9min（任意設定）間歇牽引時間min0-9min（任意設定）牽引總時間min0-99min（任意設定）牽引速度mm/s6mm/s10 mm/s輸入功率VA1201201201204 要求4.1 正常工作條件 牽引床在下列條件下應能正常工作： a） 環(huán)境溫度：5 40；b） 相對濕度：不大于85；c） 大氣壓力： 70 kPa106 kPa； d） 電源電壓：AC220 V； e） 電源頻率：50 Hz4.2 外觀4.2.1 牽引床的外觀應清潔、平整，表面不得有鋒棱、毛刺、凹凸、傷斑、劃痕、銹蝕等缺陷。4.2.2 牽引床的電鍍件表面色澤均勻，不允許有擦傷、燒痕和可見的裂紋、針孔、毛刺、流紋、花斑、橘皮等現(xiàn)象。4.2.3 文字標志等應可正確識別，保證完整、清晰。 4.2.4 牽引床的油漆件表面應色澤一致、光亮，無劃痕、露底、裂紋、流掛、脫落現(xiàn)象。4.2.5 牽引床的顯示屏幕應光亮、整潔，無明顯劃痕、破損和變形，顯示值清晰、正確。4.2.6 牽引床的床墊應平整、柔軟，無破損、污漬、斑痕。4.3 綁帶 牽引床的牽引綁帶、頸椎牽引綁帶縫制應牢固可靠，搭扣安全有效，牽引床的牽引綁帶承受力不小于99kg、頸椎牽引綁帶承受力不小于20kg。4.4 結構 牽引床的結構應牢固可靠，床面應有足夠的強度，當主床面和搖擺床面分別承受135 kg和50 kg的荷重時，不得產(chǎn)生永久性變形。4.5 運動部位靈活性 牽引床的縱向運動部位，搖擺部位，成角部位、頸椎牽引，均應運行平穩(wěn)可靠，無阻滯現(xiàn)象。4.6 牽引床的牽引行程 牽引床的腰椎牽引行程為250 mm10 mm；ABY-型、ABY-型牽引床的頸椎牽引行程為300 mm10 mm。4.7 牽引角度 牽引床的成角牽引角度為向上0152、向下0152； 搖擺牽引角度為左0252、右0252。4.8 牽引力 牽引床的牽引力在0 N990 N的范圍內(nèi)任意設定， 牽引力0200N（包括200N）時，允許誤差為10%或10N取最大值； 牽引力200N990N時，允許誤差為20%或50N取最小值牽引床的牽引總時間可在099min內(nèi)任意設定，誤差為30s。4.9 牽引時間 牽引床的連續(xù)牽引時間可在09 min內(nèi)任意設定，誤差為30s。 牽引床的間歇牽引時間可在09 min內(nèi)任意設定，誤差為30s4.10 牽引速度 牽引床的牽引速度為6mm/s10 mm/s。4.11 腳輪 牽引床在平坦的地面上移動時，腳輪應轉動靈活，鎖止可靠。4.12 噪聲牽引床在牽引時的噪聲應不大于60 dB（A）。4.13 急退鍵（保護鍵）牽引床具有急退鍵，按下急退鍵牽引床應能及時松懈牽引力。4.14 安全性要求牽引床的安全要求應符合GB 9706.1-2007,具體見附錄A（規(guī)范性附錄）。4.15 環(huán)境試驗要求 牽引床的環(huán)境試驗要求應符合GB/T 147102009中氣候環(huán)境試驗組和機械環(huán)境試驗組及表2的要求。表2 環(huán)境試驗要求和檢測項目 試 驗 項 目試 驗 要 求檢 測 項 目試驗條件持續(xù)時間h恢復時間h負載狀態(tài)檢測環(huán)境初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓V198242額定工作低溫試驗2通電全性能4.84.8低溫貯存試驗48正常試驗條件4.8額定工作高溫試驗2通電4.84.8運行試驗2通電4.84.8高溫貯存試驗48正常試驗條件4.8額定工作濕熱試驗4通電4.8濕熱貯存試驗4824正常試驗條件4.8振動試驗上下方向正常試驗條件4.8 碰撞試驗上下方向正常試驗條件全性能 注1：“試驗條件”欄標“ ”表示與GB/T 147102009中規(guī)定的組條件同。 注2：振動碰撞試驗以電氣控制箱進行試驗。5 試驗方法5.1 實驗環(huán)境環(huán)境溫度：1535相對濕度：80%5.1 外觀檢查 以目力視檢，應符合4.2的規(guī)定。5.2 牽引行程及成角牽引角度 牽引行程以通用量具測量，應符合4.6的規(guī)定；成角牽引角度以角度測量儀測量，應符合4.7的規(guī)定。5.3 靜載荷試驗 在牽引床的主床面和搖擺床面上，分別均勻放置135 kg和50 kg的荷重，歷時2 h后觀察，應符合4.4的規(guī)定。5.4 牽引力試驗采用標準測力計模擬負載，選取最大值的100%、50%、20%三點進行測試，所測結果應符合4.8的要求。5.5 運動部位靈活性試驗 仿使用動作觀察縱向牽引、搖擺牽引、成角牽引，頸椎牽引，應符合4.5的規(guī)定。5.6 牽引總時間、連續(xù)牽引時間、間歇牽引時間、牽引速度試驗5.6.1 仿使用操作，任意設置各時間，用秒表測試，每個時間重復測試3次，取算術平均值，應符合4.8、4.9、4.10的規(guī)定。5.6.2 牽引速度試驗在設定的牽引行程內(nèi)運行，并用秒表測定該段牽引行程內(nèi)所需時間，計算結果應符合4.10的規(guī)定。5.7 牽引移動試驗 將牽引床放置在平坦的地面上，打開腳輪鎖止裝置后，推動牽引床腳輪滾動應靈活，無阻滯現(xiàn)象；腳輪鎖止后，推動牽引床，腳輪不應轉動，應符合4.11的規(guī)定。5.8 噪聲試驗 用A計權聲級計，分別距牽引床前、后、左、右、上方各1 m處測量，應符合4.12的規(guī)定。5.9 安全項目試驗 見附錄A（規(guī)范性附錄）。5.10 環(huán)境試驗按GB/T 147102009中第8章的試驗程序，第10章的試驗方法和本標準要求中4.15的要求進行試驗。5.11 急退鍵仿使用動作，按下急退鍵，應符合4.13要求。6 檢驗規(guī)則6.1 一般規(guī)定 牽引床由本公司質量檢驗部門按本標準要求進行檢驗，檢驗合格后，并附有產(chǎn)品合格證，方可出廠。6.2 檢驗分類牽引床的檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。6.3 出廠檢驗6.3.1 牽引床的出廠檢驗為逐臺檢驗，檢驗項目為4.24.15。6.3.2 出廠檢驗中如有一項不合格，則判該臺產(chǎn)品不合格。6.4 型式檢驗6.4.1 在下列情況之一時，應進行型式檢驗： a） 產(chǎn)品注冊時； b） 正常生產(chǎn)時，每二年進行一次；c） 如結構、材料、工藝有重大改變，可能影響產(chǎn)品性能時; d） 停產(chǎn)一年以上再恢復生產(chǎn)時。6.4.2 型式檢驗的樣品應從出廠檢驗合格的產(chǎn)品中隨機抽取一臺進行檢驗，檢驗項目為本標準4.24.15。6.4.3 型式檢驗中若有一項不合格，可加倍抽樣，對不合格項目進行復測。復測中如仍有一項不合格，則判該次型式檢驗不合格。6.5 安全項目檢驗規(guī)則 安全項目檢驗規(guī)則見附錄A（規(guī)范性附錄）。7 標志與使用說明書7.1 標志7.1.1 每臺牽引床在適當?shù)奈恢脩秀懪?，銘牌上應有下列?nèi)容： a） 生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址； b） 產(chǎn)品名稱、型號和商標； c） 電源電壓； d） 額定頻率； e） 輸入功率； f） 出廠日期； g） 產(chǎn)品編號； h） 生產(chǎn)企業(yè)許可證號、產(chǎn)品標準號、產(chǎn)品注冊號。7.1.2 每臺牽引床應有檢驗合格證，檢驗合格證上應有下列內(nèi)容： a） 生產(chǎn)企業(yè)名稱； b） 產(chǎn)品名稱、型號； c） 檢驗日期； d） 檢驗員代號； e） 產(chǎn)品編號或出廠日期。7.1.3 每臺牽引床的外包裝箱上應有下列標志：a） 生產(chǎn)企業(yè)名稱和詳細地址；b） 產(chǎn)品名稱、型號、商標；c） 凈重、毛重； d） 體積（長寬高）； e） 毛重、凈重； f） 生產(chǎn)企業(yè)許可證號、產(chǎn)品標準號、產(chǎn)品注冊號； g） 生產(chǎn)日期； h） 符合GB/T 1912000規(guī)定的 “向上”、“怕雨”等圖示標志。箱體上的字樣和標志應保證不因歷時較久而模糊不清。7.2 使用說明書 使用說明書的應符合 GB 9969 和本標準附錄 A 中 A 2.11 的要求，同時應符合醫(yī)療器械說明書標簽和包裝標識管理規(guī)定第10號令。8 包裝、運輸、貯存8.1 包裝 每臺牽引床用塑料袋包裝，再裝入木箱，箱內(nèi)應防潮防雨、固定設施。產(chǎn)品與包裝箱間應有適當厚度的軟性襯墊物，防止運輸時松動和相互摩擦。箱內(nèi)應有使用說明書、檢驗合格證及裝箱單。8.2 運輸 可用一般交通工具運輸。運輸中避免沖擊，劇烈振動，日曬雨淋。8.3 貯存 包裝好的牽引床應貯存在溫度4055相對濕度不超過95，無腐蝕性氣體和通風良好的室內(nèi)。附 錄 A（規(guī)范性附錄）安 全A.1 產(chǎn)品主要安全特征 a） 牽引床的安全類型為I類。 b） 牽引床的防護類型為B型。 c） 牽引床具有一個應用部分。 d） 牽引床不具有信號輸入或信號輸出部分。 e） 使用電源：AC220 V，50 Hz。f） 輸入功率：ABY-型腰椎治療牽引床120VA； ABY-型頸腰椎治療牽引床120VA； ABY-型三維多功能腰椎治療牽引床120VA ；ABY-型三維多功能頸腰椎治療牽引床120VA。 g） 運行模式：間歇加載連續(xù)運行A.2 要求和試驗方法 設備的通用要求應按GB 9706.12007中第3章的規(guī)定進行。試驗通用要求應按GB 9706.12007中第4章的規(guī)定進行。A.2.1 外部標記 要求：應有下列“永久貼牢的”和“清楚易認的”標記： a） 企業(yè)名稱和商標； b） 產(chǎn)品名稱、型號； c） 電源：交流AC220 V，50 Hz； d） 輸入功率：ABY-型腰椎治療牽引床120VA； ABY-型頸腰椎治療牽引床120VA；ABY-型三維多功能腰椎治療牽引床120VA ；ABY-型三維多功能頸腰椎治療牽引床 120 VA。 e） 設備安全分類：類B型； f） 儀器外面能觸及到的熔斷器，在熔斷器旁標明型號及額定值： BGXP3A（5 mm20 mm）。 試驗方法：按GB 9706.12007中6.1規(guī)定的試驗方法進行。A.2.2 內(nèi)部標記要求：必須符合GB9706.1-2007和YY0571-2005中6.2 的要求。A2.2.2 試驗方法：按GB9706.1-2007規(guī)定方法進行試驗，檢驗是否符合要求。 A.2.3 控制器件及儀表標記 要求：必須符合GB9706.1-2007中6.3 的要求。 試驗方法：按GB9706.1-2007規(guī)定方法進行試驗，檢驗是否符合要求A.2.4 符號 要求：A.2.1A.2.3中用作標記的符號，應符合GB 9706.12007中附錄D的要求。 試驗方法：通過檢查予以驗證。A.2.5 導線絕緣顏色 要求： a） 保護接地線的絕緣全長為綠/黃色。儀器內(nèi)部與保護接地端相連的導線上的絕緣體必須至少在導線終端為綠/黃色； b） 電源線中導線絕緣的顏色，應符合GB 5023.12008中4.1.2關于三芯電纜顏色的要求，且與電源中性線相連的導線絕緣應為淺藍色； c） 用綠/黃色絕緣作識別僅用于保護接地線，保護接地端相連的導線和電位均衡導線和功能接地線。 試驗方法：通過檢查予以驗證。A.2.6A.2.7 不適用。（列出）A.2.8 指示燈顏色 要求：應符合GB 9706.12007中6.7a）的要求。 試驗方法：通過檢查予以驗證。A.2.9 按鈕顏色 要求：應符合GB 9706.12007中6.7b）的要求。 試驗方法：通過檢查予以驗證。A.2.10 隨機文件齊全性 要求：應符合GB 9706.12007中6.8.1的有關規(guī)定。 試驗方法：通過檢查予以驗證。A.2.11 使用說明書 要求： a） 使用說明書應包含GB 9706.12007中6.8.2a）和6.8.3a）、b）、d）規(guī)定的內(nèi)容； b） 使用說明書應包含本企業(yè)可按要求提供GB 9706.12007中6.8.3c）所列文件的承諾。試驗方法：通過檢查使用說明書來檢查是否符合要求。A.2.12 技術說明書 技術說明書與使用說明書合并。A.2.13 輸入功率按照GB 9706.12007 7.1規(guī)定，要求：牽引床的輸入功率應小于表A.1的容許值。 表A.1輸入功率的容許值 單位為伏特安培型 號輸入功率ABY-型腰椎治療牽引床120（1+15%）ABY-型頸腰椎治療牽引床 120（1+15%）ABY-型三維多功能腰椎治療牽引床120（1+15%）ABY-型三維多功能頸腰椎治療牽引床120（1+15%） 試驗方法：在牽引床牽引力最大時，用有效值交流安培表和電壓表測量，讀出穩(wěn)態(tài)電流和電壓，取其乘積。A.2.14 環(huán)境試驗A.2.14.1 運輸和貯存 a）環(huán)境溫度：-40 +55 。 b）相對濕度：95。 c）大氣壓力：50.0 kPa106.0 kPa。A.2.14.2 運行 a）環(huán)境溫度：5 40 。 b）相對濕度：85。 c）大氣壓力：70.0 kPa106.0 kPa。 d）電源電壓：交流AC220 V、50 HzA.2.15 安全類型 要求：牽引床為I類B型。 試驗方法：通過檢查和有關試驗予以驗證。A.2.16 剩余電壓 要求：應符合GB 9706.12007中15b）的要求。 試驗方法：按GB 9706.12007中15 b）規(guī)定，用剩余電壓測試儀進行試驗。A.2.17 剩余能量不適用。A.2.18 外殼及封閉性 要求：應符合GB 9706.12007中16 a)的要求。 試驗方法：按GB 9706.12007中16 a)的規(guī)定，用GB 9706.12007中圖7所示的標準試驗指，GB 9706.12007中圖8所示的試驗針和GB 9706.12007中圖9所示和試驗鉤進行試驗。A.2.19A.2.23 不適用。A.2.24 整機外殼安全性要求：防止與帶電部件接觸的外殼必須用工具才能移開。 試驗方法：操作觀察。A.2.25 調(diào)節(jié)孔安全性 不適用。A.2.26 隔離A2.26.1 要求：應符合GB 9706.12007中17 a)1）的要求。A2.26.2 試驗方法：通過檢查予以驗證。A.2.27 應用部分的隔離 要求：應符合GB 9706.12007中17 c)的要求。 試驗方法：通過檢查和漏電流試驗來檢驗。A.2.28 軟軸的隔離 不適用。A.2.29 可觸及部件隔離 要求：應符合GB 9706.12007中17 g)l)、4）的規(guī)定。 試驗方法：檢查儀器、查閱有關技術文件。A.2.30 電位均衡導線連接裝置 不適用。A.2.31 保護接地阻抗 要求：電源輸入插口中的保護接地點與保護接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗，不得超過0.1 。 試驗方法：應符合GB 9706.12007中18 f)規(guī)定，使用醫(yī)用電擊防護參數(shù)測試儀進行試驗。A.2.32A.2.33 不適用。A.2.34 正常工作溫度下的連續(xù)電流要求：應不超過表A.2所列容許值。表A.2 連續(xù)漏電流的容許值 單位為毫安電 流正 常 狀 態(tài)單一故障狀態(tài)對地漏電流0.51.0外殼漏電流0.10.5患者漏電流AC 0.1mADC 0.01mAAC 0.5mADC 0.05mA試驗方法：按照GB 9706.12007中19.4的規(guī)定，使用醫(yī)用電氣設備電擊防護參數(shù)測試儀進行試驗。A.2.35 正常工作溫度下的患者輔助電流 不適用。A.2.36 正常工作溫度下電介質強度 要求： a） 牽引床的A-a1部分，即網(wǎng)電源與已保護接地的外殼之間應能承受50 Hz，1500 V正弦波的試驗電壓1 min，無擊穿或閃絡現(xiàn)象； b） 牽引床的A-a2部分，即網(wǎng)電源與未保護接地的部分之間應能承受50 Hz，4000 V正弦波的試驗電壓1 min，無擊穿或閃絡現(xiàn)象。 試驗方法：按GB 9706.12007中20.4的規(guī)定，使用醫(yī)用電氣設備電擊防護參數(shù)測試儀進行試驗。A.2.37 潮濕預處理后的連續(xù)漏電流 要求：見A.2.34要求。 試驗方法：潮濕預處理按GB 9706.12007中4.10規(guī)定進行，潮濕預處理后的連續(xù)漏電流試驗按GB 9706.12007中19.4的規(guī)定。使用醫(yī)用電氣設備電擊防護參數(shù)測試儀進行試驗。A.2.38 潮濕予處理后的患者輔助電流 不適用。A.2.39 潮濕預處理后的電介質強度 要求：見A.2.36要求。 試驗方法：潮濕預處理按GB 9706.12007中4.10進行，潮濕預處理后的電介質強度試驗按GB 9706.12007中20.4的規(guī)定進行，使用醫(yī)用電氣設備電擊防護參數(shù)測試儀進行試驗。A.2.40 外殼及零部件剛度 要求：應符合GB 9706.12007中21 a)的要求。 試驗方法：按GB 9706.12007中21 a)的規(guī)定，用加力計量裝置進行試驗。A.2.41 外殼及零部件強度要求：應符合GB 9706.12007中21 b)的要求。 試驗方法：按GB 9706.12007中21 b)的規(guī)定，用彈簧沖擊裝置進行試驗。A.2.42 提拎裝置承載能力 不適用。A.2.43 支撐件 要求：應符合GB 9706.12007中21.3的要求。 試驗方法：按GB 9706.12007中21.3的規(guī)定。A.2.44 墜落 要求：應符合GB 9706.12007中21.5規(guī)定的墜落試驗進行。 試驗方法：按GB 9706.12007中21.5的規(guī)定。A.2.45 搬運應力 要求：應符合GB 9706.12007中21.6 b)的要求。 試驗方法：按GB 9706.12007中21.6 b)的規(guī)定進行試驗。A.2.46A.2.48 不適用。A.2.49 易磨損部件的可查性 要求：應符合GB 9706.12007中22.6的要求。 試驗方法：按GB 9706.12007中22.6的規(guī)定。A.2.50A.2.51 不適用。A.2.52 面、角、邊的安全性 要求：應符合GB 9706.12007中第23章的規(guī)定。 試驗方法：通過檢查予以驗證。A.2.53 設備穩(wěn)定性 要求：應符合GB 9706.12007中24.1和24.3的要求。 試驗方法：通過檢查予以驗證。A.2.54A.2.68 不適用。A.2.69 超溫運行的防止 要求： a）特定條件下部件溫度應符合GB 9706.12007中42.1和表10a的要求； b）正常條件下部件溫度應符合GB 9706.12007中42.2和表10b的要求。 試驗方法：按GB 9706.12007中42.3的規(guī)定。A.2.70A.2.72 不適用。A.2.73 受潮 要求：應符合GB 9706.12007中44.5的要求。 試驗方法：按GB 9706.12007中44.5的規(guī)定進行試驗。A.2.74A.2.79 不適用。A.2.80 電源中斷后的復位 要求：應符合GB 9706.12007中49.2的要求。 試驗方法：通過中斷并復恢有關電路來檢驗是否符合要求。A.2.81A.2.83 不適用。A.2.84 單一故障狀態(tài)的要求 要求：應符合GB 9706.12007中52.5.1、52.5.4的要求。 試驗方法：按GB 9706.12007中19.4、57.9的規(guī)定。A.2.85 元器件的標記 要求：應符合GB 9706.12007中56.1 b)的要求。 試驗方法：通過檢查予以驗證。A.2.86 元器件的固定 要求：應符合GB 9706.12007中56.1 d)的要求。 試驗方法：通過檢查予以驗證。A.2.87 電線的固定 要求：應符合GB 9706.12007中56.1 f)的要求。 試驗方法：通過檢查予以驗證。A.2.88 連接器的構造 要求：應符合GB 9706.12007中56.3 a)關于電氣連接的要求。 試驗方法：查閱有關設計文件，實際操作觀察。A.2.89 部件之間的連接 要求：應符合GB 9706.12007中56.3 b)的要求。 試驗方法：按GB 9706.12007中56.3 b)的規(guī)定，實際操作。A.2.90 電容器的連接 不適用。A.2.91 保護裝置 要求：應符合GB 9706.12007中56.5的要求。 試驗方法：觀察產(chǎn)品并查閱有關資料。A.2.92A.2.93 不適用。A.2.94 指示器 要求：應安裝有指示設備已通電的指示燈。 試驗方法：按GB 9706.12007中56.8的規(guī)定通電檢驗。A.2.95 指控制器的操作部件 不適用。A.2.96 有電線連接有手持和腳踏式控制裝置 要求：應符合GB 9706.12007中56.11a）、b）、c）、e）的要求。 試驗方法：按GB 9706.12007中56.11a)、b）、c）、e）的規(guī)定進行試驗。A.2.97 與供電網(wǎng)的分斷 要求：應符合GB 9706.12007中57.1的要求。 試驗方法：按GB 9706.12007中57.1的規(guī)定，實際操作，目力觀察。A.2.98 輔助網(wǎng)電源輸出插座 不適用。A.2.99 電源軟電線的要求 要求：應符合GB 9706.12007中57.3的要求。試驗方法：按GB 9706.12007中57.3的規(guī)定。A.2.100 電源軟電線的連接 要求：應符合GB 9706.12007中57.4的要求。試驗方法：按GB 9706.12007中57.4的規(guī)定的方法進行。 A.2.101 網(wǎng)電源接線端子和布線 不適用。A.2.102 網(wǎng)電源熔斷器的過流釋放器的要求 要求：應符合GB 9706.12007中57.6的要求。 試驗方法：通過檢查予以驗證。A.2.103 網(wǎng)電源部分的布線 要求：應符合GB 9706.12007中57.8的要求。 試驗方法：目視和進行模擬試驗加以驗證。A.2.104 電源變壓器 要求：應符合GB 9706.12007中57.9的要求。 試驗方法：目力觀察，查閱有關技術文件。必要時按GB 9706.12007中57.9規(guī)定進行試驗。A.2.105 爬電距離和電氣間隙 要求：應符合GB 9706.12007中57.10的要求。 試驗方法：查閱技術文件，按GB 9706.12007中57.10的規(guī)定測量。A.2.106 保護接地端子和連接的要求 要求：應符合GB 9706.12007中第58章的要求。 試驗方法：通過對材料和結構的檢查和試驗及GB 9706.12007中57.5的試驗，檢驗是否符合要求。A.2.107 內(nèi)部布線 要求：應符合GB 9706.12007中59.1c）d）的要求。 試驗方法：目力觀察，必要時通過試驗，檢驗是否符合要求。A.2.108 絕緣不適用。A.2.109 過電流和過電壓保護 要求： a） 外部可更換的熔斷器必須完全封閉在熔斷器座內(nèi)； b） 熔斷器座內(nèi)帶電體必須有防護物。 試驗方法：目力觀察。A.2.110 油箱要求不適用。A.2.111 電磁兼容性要求：應符合GB9706.1-2007中36的要求。試驗方法：按GB 9706.1-2007中36的規(guī)定進行。A.2.112 生物相容性要求：應符合GB 9706.1-2007中48的要求。試驗方法：通過檢查制造商提供的資料來檢查是否符合要求。A.3 檢驗規(guī)則A3.1 出廠檢驗 安全要求的出廠檢驗是指設備出廠前所進行的檢驗，包括制造商和(或)安裝者在制造和(或)安裝裝配，為保證每一臺設備都符合有關安全要求所進行的檢驗。A3.2 型式檢驗 型式檢驗是產(chǎn)品注冊（包括首次注冊和重新注冊）時進行的檢驗，產(chǎn)品在下列情況應進行安全要求的型式檢驗： a）新產(chǎn)品投產(chǎn)前（包括產(chǎn)品首次注冊）； b）在設計、工藝或材料有改變時。A3.3 檢驗項目 安全要求的檢驗項目按表A .3的規(guī)定表A.3 檢驗項目檢驗類型檢 驗 項 目出廠檢驗A.2.31,A.2.34,A.2.36型式檢驗（注冊、安全認證檢驗）全部適用項目 A3.4 檢驗數(shù)量及判斷原則 應對每臺設備進行出廠檢驗，每項均應符合本標準要求，方可交貨驗收。型式檢驗用一個能代表同類被測項的樣品來進行試驗。試樣是否有代表性，由檢測機構和產(chǎn)品制造商商定。特殊情況可要求另加樣品。在試驗過程中由于發(fā)生了故障或為了防止以后可能發(fā)生故障而應進行修理和改進時，檢測機構和產(chǎn)品制造商可以商定：應提供一個新樣品重新進行全部試驗、或作全部必要的修理和改進后，應只對有關項目重新進行試驗，試驗結果應全項合格，則判該批產(chǎn)品型式檢驗合格；若再次不合格，則判該批產(chǎn)品型式檢驗不合格。 20ABY系列治療牽引床注冊產(chǎn)品標準編制說明1 概述 ABY系列治療牽引床，其中包括ABY-型具有縱向牽引功能；ABY-型具有縱向牽引和頸椎牽引功能；ABY-型具有縱向牽引、成角牽引、搖擺牽引功能；ABY-型具有縱向牽引、成角牽引、搖擺牽引和頸椎牽引功能。電動腰椎牽引床是根據(jù)中醫(yī)骨科治療腰腿痛的傳統(tǒng)方法研制而成的骨科醫(yī)療設備。由微機控制取代了古老的手工操作，減輕了醫(yī)務人員的勞動強度，并克服了由于手工操作的局限性，帶來的治療上某種程度的限止和缺陷，達到了良好的治療效果。 ABY系列治療牽引床由微機控制系統(tǒng)控制操作，具有噪音低、耗電省、安全性能可靠、操作簡單易行，對腰椎間盤突出癥，腰椎間盤變性紊亂及腰肌勞損、腰后小關節(jié)錯位等疾病，均有顯著療效。經(jīng)臨床使用，療效顯著，并可減輕醫(yī)務人員的勞動強度。 電動牽引床已有行業(yè)標準YY 0697-2008 電動牽引床，本標準在符合其要求的基礎上對工作條件、外觀等方面進行了更嚴格的要求。本標準安全方面貫徹執(zhí)行了強制性國家標準GB 9706.12007醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求。其要求和試驗方法列入附錄A（規(guī)范性附錄）。環(huán)境試驗貫徹執(zhí)行GB/T 147102009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法。 ABY系列治療牽引床無進入人體的材料，根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄腰椎治療牽引床屬類醫(yī)療器械。2 主要技術要素指標確定依據(jù)2.1 基本參數(shù)是根據(jù)產(chǎn)品的使用要求以及同類產(chǎn)品的基本參數(shù)確定了牽引力，牽引行程，牽引時間，以及成角角度、搖擺角度的范圍。并可根據(jù)患者的不同需要進行選擇，基本可滿足治療的需要。2.2 第4章對外觀的電鍍件、油漆件、數(shù)碼顯示管、床墊等提出了要求。同時根據(jù)牽引床的用途，對牽引綁帶要求縫制牢固可靠，對頸椎牽引架同樣要求，并可承受最大的牽引力，對牽引床的結構要求，主床面可承受135 kg的荷重，搖擺床面可承受50kg的荷重，另外根據(jù)使用需要可分別設定牽引力，牽引時間等數(shù)據(jù)。2.3 有關安全方面的要求見附錄A（規(guī)范性附錄）。3 有關安全的內(nèi)容3.1 本標準全面貫徹執(zhí)行GB 9706.12007醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求。3.2 檢驗分類： 產(chǎn)品檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗，出廠檢驗項目是產(chǎn)品交貨時必需進行的檢驗項目；型式檢驗是產(chǎn)品注冊、周期檢驗和產(chǎn)品安全認證時進行的檢驗項目。3.3 判定規(guī)則按國家藥品監(jiān)督局的有關規(guī)定進行。3.4 有關條文：檢驗項目中不適用的理由見編制說明的表1。表1 檢驗項目中不適用項目的理由序號條款號檢驗項目名稱不適合項目的理由1A.2.2內(nèi)部標記本產(chǎn)品不需要內(nèi)部標記2A.2.6氣體識別本產(chǎn)品無醫(yī)用氧氣瓶3A.2.7氣體連接點識別4A.2.17剩余能量本產(chǎn)品無調(diào)節(jié)孔蓋及儲能元件5A.2.19不用工具就可打開的罩和門的安全性本產(chǎn)品無不用工具可打開的罩和門6A.2.20燈泡安全性本產(chǎn)品無燈泡7A.2.21頂蓋安全性本產(chǎn)品無頂蓋8A.2.22控制器件的保護阻抗本產(chǎn)品無手柄、旋鈕、控制件此結構9A.2.23帶電件防護與標記本產(chǎn)品機殼內(nèi)的所有線路電壓均由電源開關控制10A.2.25調(diào)節(jié)孔安全性本產(chǎn)品無調(diào)節(jié)孔11A.2.28軟軸的隔離本產(chǎn)品無軟軸12A.2.30電位均衡導線連接裝置本產(chǎn)品無電位均衡導線13A.2.32功能接地端子本產(chǎn)品無功能接地端子14A.2.33功能接地端子的標記15A.2.35正常工作溫度下的患者輔助電流本產(chǎn)品只有一個應用部分16A.2.38潮濕預處理后的患者輔助電流17A.2.42提拎裝置承載能力本產(chǎn)品無提拎裝置18A.2.46運動部件的防護本產(chǎn)品無運動部件19A.2.47傳動部件的安全性20A.2.48運動部件的可控性表1（續(xù)）序號條款號檢驗項目名稱不適合項目的理由21A.2.50電控機械運動安全性22A.2.51緊急裝置可靠性23A.2.54可搬運性本產(chǎn)品正常使用時不需搬動24A.2.55防飛濺能力本產(chǎn)品無飛濺物25A.2.56顯像管抗內(nèi)爆和沖擊能力本產(chǎn)品無顯像管26A.2.57有安全裝置的懸掛系統(tǒng)本產(chǎn)品無懸掛系統(tǒng)27A.2.58無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)28A.2.59離子輻射本產(chǎn)品無真空管29A.2.60AP和APG型設備位置要求本產(chǎn)品不屬于AP和APG型設備30A.2.61AP和APG型設備標記31A.2.62AP和APG型設備隨機文件32A.2.63電氣連接33A.2.64外殼結構34A.2.65靜電預防35A.2.66