潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告.doc

*公司內(nèi)部文件 報(bào)告編號(hào)：QRM2012-007 潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告報(bào)告起草簽名日期質(zhì)量管理部年 月 日?qǐng)?bào)告審核簽名日期QC主管年 月 日設(shè)備動(dòng)力部部長年 月 日質(zhì)量管理部部長年 月 日?qǐng)?bào)告批準(zhǔn)簽名日期質(zhì)量受權(quán)人/負(fù)責(zé)人年 月 日目 錄 1.概述 2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的和適用范圍 3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員及職責(zé) 4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 4.1風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別 4.2風(fēng)險(xiǎn)判斷標(biāo)準(zhǔn)4.3風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別結(jié)果 4.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果 1.概述：我公司根據(jù)檢測(cè)需要，嚴(yán)格按照GMP要求和產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理部和設(shè)備動(dòng)力部負(fù)責(zé)對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)。環(huán)境監(jiān)控有懸浮粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器、照度儀、風(fēng)速計(jì)、噪聲儀、臭氧濃度檢測(cè)儀、氣體檢測(cè)報(bào)警儀等檢測(cè)檢驗(yàn)設(shè)備，能夠完成滿足生產(chǎn)過程控制的要求。同時(shí)根據(jù)區(qū)域或房間不同的設(shè)置和功能，具體分析每個(gè)區(qū)域或房間的風(fēng)險(xiǎn)來源，并制定相對(duì)應(yīng)的監(jiān)測(cè)措施，為在這些潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行的所有生產(chǎn)活動(dòng)提供符合GMP的潔凈級(jí)別要求。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的和適用范圍：評(píng)估的目的：對(duì)影響生產(chǎn)過程控制的因素進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)可能的危害進(jìn)行判定,對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重程度、危害的發(fā)生概率和可檢測(cè)性進(jìn)行估計(jì),在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，建議采取了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，在日常管理中進(jìn)行控制。適用范圍：各車間潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)控。3. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員及職責(zé)：姓名部門職務(wù)職責(zé)*質(zhì)量總監(jiān)組長組織成立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。*質(zhì)量管理部組員參與風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、制定控制措施及確認(rèn)執(zhí)行，負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的匯總、起草。*QM組員起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案；組織小組進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估并提出風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施方案，報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，推動(dòng)控制方案的執(zhí)行，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通。*設(shè)備動(dòng)力部組員參與質(zhì)量控制過程中風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估，提出控制措施并執(zhí)行。對(duì)本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告得出的控制措施予以執(zhí)行。*QC主管組員參與質(zhì)量控制過程中風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估，提出控制措施并執(zhí)行。對(duì)本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告得出的控制措施予以執(zhí)行。4. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4.1風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別：應(yīng)用FMEA，識(shí)別潛在的失敗模式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、發(fā)生幾率和發(fā)現(xiàn)的可能性評(píng)分。風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)分?jǐn)?shù)水平定義嚴(yán)重性（S）4嚴(yán)重造成生產(chǎn)線的嚴(yán)重破壞，可能造成產(chǎn)品報(bào)廢3主要造成生產(chǎn)線的較大破壞，可能需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行返工2次要造成生產(chǎn)線的較小破壞，可能需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行挑選或部分回收1可忽略對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量幾乎沒有影響可能性（P）4頻繁每日發(fā)生3可能每月發(fā)生2偶爾每年發(fā)生1罕見僅發(fā)生過一次檢測(cè)度（D）4不可能發(fā)現(xiàn)沒有有效的方法可以檢測(cè)出3可能性低必須通過檢驗(yàn)才能發(fā)現(xiàn)2可能性大通過數(shù)據(jù)復(fù)核、現(xiàn)場檢查就能發(fā)現(xiàn)1幾乎肯定能自動(dòng)顯現(xiàn)，憑目視發(fā)現(xiàn)4.2風(fēng)險(xiǎn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：總風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系數(shù)（RPN）：總風(fēng)險(xiǎn)=SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平評(píng)估8低可以接受9，24中QA加大復(fù)核檢查的頻次予以控制25高予以特別關(guān)注，計(jì)劃制訂專門的管理制度、操作規(guī)程以及采用預(yù)防和糾正措施予以控制，并通過對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行兩次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)其RPN分?jǐn)?shù)已下降到可以接受的程度4.3風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別結(jié)果通過比對(duì)產(chǎn)品工藝規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量回顧與總結(jié)歷史經(jīng)驗(yàn)、查找資料、學(xué)習(xí)新版GMP及實(shí)施指南等方法，對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)中可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了調(diào)查與分析。現(xiàn)將查找并確認(rèn)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與可能形成的危害統(tǒng)計(jì)如下：工序可能的失敗模式可能的失敗影響可能的原因SPD起始RPN現(xiàn)有控制手段風(fēng)險(xiǎn)水平溫、濕度控制溫度和濕度較高；溫度和濕度取值不當(dāng)。影響產(chǎn)品微生物生長繁殖速度，引起污染；舒適環(huán)境缺失、人員不適感和操作差錯(cuò)率增加，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量?？照{(diào)系統(tǒng)加熱裝置出現(xiàn)問題；冷卻系統(tǒng)冷媒或表冷器出現(xiàn)問題；空調(diào)系統(tǒng)制冷或加濕裝置出現(xiàn)問題；過濾器選擇和管理不當(dāng)。42216A、根據(jù)工藝要求設(shè)計(jì)溫度和相對(duì)濕度； B、對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的監(jiān)控； C、測(cè)量位置的選擇要有代表性；D、年度回顧、評(píng)估。中壓差和壓差梯度不同潔凈區(qū)域的壓差控制紊亂導(dǎo)致污染；關(guān)鍵工序相鄰房間的壓差和壓差梯控制不當(dāng)。導(dǎo)致產(chǎn)品污染和交叉污染濾布破損或需要清潔；房間密封不嚴(yán)。4218A、在空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)各段空氣過濾器之間安裝壓差表， 分別測(cè)量運(yùn)行中過濾器的上氣流側(cè)和下氣流側(cè)及與室內(nèi)的空氣壓差，定期觀察其差壓的變化。定期更換、清洗濾布。 B、定期的維護(hù)各門封和進(jìn)出通道。 C、需要連續(xù)監(jiān)控的參數(shù)，應(yīng)設(shè)置警戒限度和糾偏限度。低換氣次數(shù)換氣次數(shù)不足換氣次數(shù)影響潔凈度和人員舒適度；不能有效地阻止室外的污染侵入室內(nèi)和保持室內(nèi)的壓力；不能有效地排除室內(nèi)污染；新風(fēng)量不足；控制不住污染源，增加污染。風(fēng)口的設(shè)計(jì)不合理3113A、 在準(zhǔn)確計(jì)算送風(fēng)風(fēng)量的基礎(chǔ)上, 合理設(shè)計(jì)新風(fēng)口的尺寸和數(shù)量；B、按照GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，新風(fēng)應(yīng)取最大值；C、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣。低懸浮粒子懸浮粒子超標(biāo)影響人員舒適度；對(duì)產(chǎn)品造成污染。采樣量低、時(shí)間短；沒有有效利用除塵。41312A、一旦發(fā)現(xiàn)監(jiān)測(cè)結(jié)果超標(biāo)，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估；B、制定了完善的監(jiān)控SOP，包括：限度、監(jiān)測(cè)方法、監(jiān)測(cè)設(shè)備、監(jiān)測(cè)頻率、取樣位置、取樣數(shù)量、一旦發(fā)生結(jié)果超標(biāo)應(yīng)采取的糾偏措施、文件記錄、數(shù)據(jù)分析等。C、每年應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子數(shù)進(jìn)行趨勢(shì)分析，如果發(fā)現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)在逐步變差，應(yīng)立即開展調(diào)查，根據(jù)調(diào)查的結(jié)果采取相應(yīng)的行動(dòng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行糾正。中微生物限度浮游菌、塵降菌超標(biāo)產(chǎn)品污染；客戶投訴；導(dǎo)致整批或部分產(chǎn)品召回。清場不到位；人員無菌操作43112定期監(jiān)測(cè)中取樣樣品污染物料污染；影響檢驗(yàn)結(jié)果。位置設(shè)計(jì)不合理；取樣量不準(zhǔn)；取樣工具或容器未清潔或消毒到位。3216制定取樣SOP；對(duì)取樣位置進(jìn)行設(shè)計(jì)。低警戒限度和糾偏限度的監(jiān)控糾偏限度過低或過高監(jiān)測(cè)不準(zhǔn)；出現(xiàn)較大偏差，無法施實(shí)準(zhǔn)確糾偏措施。糾偏限度與規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)不符；糾偏措施不當(dāng)。3216有規(guī)范的糾偏限度處理程序；發(fā)現(xiàn)超糾偏限度進(jìn)行重新監(jiān)測(cè)，并采取糾偏措施。低人員操作過程出現(xiàn)失誤操作不當(dāng)導(dǎo)致取樣失敗，影響檢測(cè)結(jié)果。人員未按規(guī)定進(jìn)行培訓(xùn)或考核或未達(dá)到上崗要求4218低物流環(huán)境污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品污染物料未從規(guī)定通道出入；消毒不徹底。4318QA加強(qiáng)對(duì)物流通道監(jiān)督管理；對(duì)操作人員進(jìn)行無菌操作培訓(xùn)，提高員工無菌意識(shí)。低這次評(píng)估共列舉風(fēng)險(xiǎn)9項(xiàng)，其中高等風(fēng)險(xiǎn)0個(gè)，中等風(fēng)險(xiǎn)3個(gè)，低等風(fēng)險(xiǎn)6個(gè)。4.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)單元風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、危害存在的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估起始RPN風(fēng)險(xiǎn)消減措施消減后評(píng)估RPNSPDSPD溫、濕度控制風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：溫濕度超出規(guī)定范圍，影響產(chǎn)品微生物生長繁殖速度，引起污染；舒適環(huán)境缺失、人員不適感和操作差錯(cuò)率增加，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。42216A、根據(jù)工藝要求設(shè)計(jì)溫度和相對(duì)濕度； B、對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的監(jiān)控； C、年度回顧、評(píng)估。2228懸浮粒子風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：懸浮粒子超標(biāo)，影響人員舒適度；對(duì)產(chǎn)品造成污染。41312A、一旦發(fā)現(xiàn)監(jiān)測(cè)結(jié)果超標(biāo)，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估；B、制定了完善的監(jiān)控SOP，包括：限度、監(jiān)測(cè)方法、監(jiān)測(cè)設(shè)備、監(jiān)測(cè)頻率、取樣位置、取樣數(shù)量、一旦發(fā)生結(jié)果超標(biāo)應(yīng)采取的糾偏措施、文件記錄、數(shù)據(jù)分析等。2136微生物限度風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：清場不到位；浮游菌、塵降菌超標(biāo)；產(chǎn)品污染；客戶投訴；導(dǎo)致整批或部分產(chǎn)品召回。43112定期監(jiān)測(cè)2226結(jié)論：通過對(duì)各生產(chǎn)車間生產(chǎn)過程各工序的調(diào)查、分析與評(píng)估，共查找列舉了可能風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目9項(xiàng)，分析評(píng)估判斷中等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目3項(xiàng)，高等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目0項(xiàng)，其余6項(xiàng)低等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)暫時(shí)予以忽略。針對(duì)這2項(xiàng)中等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，風(fēng)險(xiǎn)管理小組逐一制訂了控制措施，配套文件與規(guī)程已經(jīng)修訂完成，初步評(píng)估相應(yīng)的控制措施將能