藥房質(zhì)量管理守則(DOC 108頁(yè)).doc

XXXX藥房質(zhì)量管理體系XXXX藥房簡(jiǎn)介 XXXX藥房始建于2013年11月，位于XXXXXXXXXXXXXXXX，注冊(cè)資本總額為XXX萬(wàn)元，是一家以藥品零售為主營(yíng)項(xiàng)目的企業(yè)。經(jīng)營(yíng)面積為XXXXX平方米。主要經(jīng)營(yíng)：中藥飲片、中成藥、西藥、醫(yī)療器械、保健食品等幾大類；共經(jīng)營(yíng)有XXXX多個(gè)品種，守法經(jīng)營(yíng)、嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，基本滿足人民用藥的需求，保障了人民健康安全用藥。 本著“誠(chéng)信第一、顧客至上”的服務(wù)宗旨，根據(jù)國(guó)家藥品管理法嚴(yán)格遵行國(guó)家GSP管理細(xì)則，采用現(xiàn)代商業(yè)連鎖制經(jīng)營(yíng)模式，對(duì)所屬門店施行統(tǒng)一培訓(xùn)、統(tǒng)一字號(hào)、統(tǒng)一形象、統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)管理、統(tǒng)一服務(wù)規(guī)范、統(tǒng)一商品購(gòu)進(jìn)、統(tǒng)一物流配送等管理方式，方便、快捷、高效的經(jīng)營(yíng)服務(wù)模塊，贏得全縣人民的擁護(hù)與深信，在景谷人民健康生活中取得了無(wú)可替代的信譽(yù)與地位。 公司積極響應(yīng)和擁護(hù)國(guó)家城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度和有關(guān)政策，健全和完善藥品質(zhì)量保證制度確保用藥安全、有效，經(jīng)營(yíng)藥品涵蓋城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥。 本公司現(xiàn)目前有員工XX人，其中藥學(xué)技術(shù)人員XX人（占員工人數(shù)XX），執(zhí)業(yè)藥師（或藥士、藥師、主管藥師等）XX人（占藥學(xué)技術(shù)人員XX），員工的專業(yè)知識(shí)結(jié)構(gòu)以及多年的營(yíng)銷經(jīng)驗(yàn)，能夠滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)的需求。公司建有一套完整的藥品購(gòu)進(jìn)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售等一系列嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，符合并通過(guò)通過(guò)國(guó)家GSP認(rèn)證的企業(yè)。 企業(yè)負(fù)責(zé)人攜全體員工不斷提升和樹立企業(yè)在顧客心中的良好形象，建立顧客對(duì)藥店良好的忠誠(chéng)度與信譽(yù)。根據(jù)公司實(shí)際，加強(qiáng)公司內(nèi)部管理，強(qiáng)化培訓(xùn)、提高公司的團(tuán)隊(duì)精神、塑造員工專業(yè)技能與素養(yǎng)，向顧客提供專業(yè)化的服務(wù)，尋求更高的效益增長(zhǎng)點(diǎn)。根據(jù)激烈的市場(chǎng)環(huán)境結(jié)合自身實(shí)際情況，調(diào)整戰(zhàn)略、創(chuàng)新經(jīng)營(yíng)，為公司長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展奠定扎實(shí)基礎(chǔ)。公司地址：負(fù)責(zé)人：聯(lián)系電話：負(fù)責(zé)人電話：質(zhì)量管理方針與目標(biāo) 1、為保證藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，至質(zhì)量管理活動(dòng)有章可循、有據(jù)可及。有憑可查，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 2、經(jīng)理和質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)指定文件編制計(jì)劃，制定相關(guān)人員負(fù)責(zé)起草，聘請(qǐng)有關(guān)專家審定，給經(jīng)理批準(zhǔn)，前述執(zhí)行日期后執(zhí)行。 3、本店質(zhì)量管理體系文件分規(guī)章制度、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量程序和質(zhì)量記錄四類，所編制文件不得與國(guó)家的法律法規(guī)相悖，包含全部GSP內(nèi)容，遵循合法性、實(shí)用性、先進(jìn)性、指令性、系統(tǒng)性、可操性、可檢查性原則。 4、質(zhì)量管理文件有質(zhì)量管理員管理，并分發(fā)至各個(gè)管理環(huán)節(jié)，督促盡快熟悉掌握與該環(huán)節(jié)相關(guān)的質(zhì)量管理制度文件。 5、質(zhì)量管理體系文件要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整和修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審以后及其它需要修改情況。 6、定期或不定期對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查與考核，考核時(shí)間和方法由經(jīng)理確定，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和存在的缺陷提出改進(jìn)意見(jiàn)及措施。 7、質(zhì)量管理體系文件一經(jīng)啟用，不得隨意更改，確實(shí)需要修訂的文件，由經(jīng)理指定相關(guān)人員修改，聘請(qǐng)相關(guān)專家審定，經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)，簽署日期后執(zhí)行，并在文件頭上注明。 8、本店使用統(tǒng)一的文件首頁(yè)格式，質(zhì)量管理制度類文件代碼為“QM”，崗位職責(zé)類文件代碼為“QD”，操作規(guī)程類文件代碼為“QP”，記錄憑證類文件代碼為“QR”，文件序號(hào)用3位阿拉伯?dāng)?shù)字。 文件首頁(yè)格式文件名稱：編號(hào)：起草人：批準(zhǔn)人：頁(yè)次：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目 錄一、企業(yè)組織機(jī)械圖 第1頁(yè)二、任命書第2頁(yè)三、質(zhì)量管理制度第3頁(yè)1、藥品陳列的管理制度第5頁(yè)2、藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度第6頁(yè)3、藥品銷售的管理制度第7頁(yè)4、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品審核的管理制度第8頁(yè)5、藥品拆零的管理制度 第10頁(yè)6、處方藥品銷售的管理制度 第11頁(yè)7、含麻黃堿類藥品的管理制度 第12頁(yè)8、記錄和憑證的管理制度 第14頁(yè)9、收集和查詢質(zhì)量信息的管理制度 第15頁(yè)10、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度第16頁(yè)11、近效期藥品的管理制度第17頁(yè)12、不合格藥品的管理制度第18頁(yè)13、藥品退貨的管理制度第19頁(yè)14、衛(wèi)生和人員健康的管理制度第21頁(yè)15、人員培訓(xùn)及考核的管理制度第22頁(yè)16、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理制度第23頁(yè)17、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理制度第24頁(yè)18、執(zhí)行電子監(jiān)管的管理制度第25頁(yè)19、藥學(xué)服務(wù)的管理制度第26頁(yè)20、服務(wù)質(zhì)量的管理制度第27頁(yè)21、藥品召回的管理制度第28頁(yè)22、藥品追回的管理制度第30頁(yè)23、中藥飲片經(jīng)營(yíng)的管理制度第31頁(yè)24、質(zhì)量管理分析、評(píng)價(jià)改進(jìn)制度第32頁(yè)四、崗位職責(zé)第33頁(yè)1、企業(yè)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé) 第33頁(yè)2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人風(fēng)崗位職責(zé) 第34頁(yè)3、駐店藥師的崗位職責(zé) 第35頁(yè)4、采購(gòu)員的崗位職責(zé) 第36頁(yè)5、驗(yàn)收員的崗位職責(zé) 第37頁(yè)6、養(yǎng)護(hù)員的崗位職責(zé) 第38頁(yè)7、營(yíng)業(yè)員的崗位職責(zé) 第39頁(yè)五、操作規(guī)程第40頁(yè)1、處方審核、調(diào)配、核對(duì)的操作規(guī)程 第40頁(yè)2、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范 第42頁(yè)3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程 第43頁(yè)4、含麻黃堿類藥品銷售的操作規(guī)程 第44頁(yè)5、藥品采購(gòu)、驗(yàn)收操的作規(guī)程 第45頁(yè)6、藥品拆零的操作規(guī)程 第47頁(yè)7、藥品陳列的操作規(guī)程 第48頁(yè)8、藥品退貨的操作規(guī)程 第49頁(yè)9、藥品銷售的操作規(guī)程 第50頁(yè)10、藥品養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程第51頁(yè)11、冷藏藥品存放的操作規(guī)程第53頁(yè)12、藥品召回的操作規(guī)程第54頁(yè)13、藥品追回的操作規(guī)程第56頁(yè)六、記錄與憑證第58頁(yè)1、文件編制申請(qǐng)表 第58頁(yè)2、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況表 第59頁(yè)3、供貨方匯總表 第60頁(yè)4、供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表 第61頁(yè)5、藥品購(gòu)進(jìn)記錄 第62頁(yè)6、采購(gòu)計(jì)劃表 第63頁(yè)7、藥品購(gòu)進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收記錄 第64頁(yè)8、藥品質(zhì)量檔案表 第65頁(yè)9、進(jìn)口藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄 第66頁(yè)10、藥品拒收?qǐng)?bào)告單第67頁(yè)11、陳列藥品質(zhì)量檢查記錄第68頁(yè)12、陳列藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄第69頁(yè)13、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表第70頁(yè)14、藥品養(yǎng)護(hù)檔案表第71頁(yè)15、首營(yíng)企業(yè)審批表第72頁(yè)16、首營(yíng)品種審批表第73頁(yè)17、合格供貨商檔案表第74頁(yè)18、處方藥銷售銷售記錄第75頁(yè)19、藥品拆零銷售記錄第76頁(yè)20、質(zhì)量信息匯總表第77頁(yè)21、藥品質(zhì)量事故分析報(bào)告記錄表第78頁(yè)22、近效期藥品催售表第79頁(yè)23、不合格藥品報(bào)告單第80頁(yè)24、不合格藥品報(bào)損審批表第81頁(yè)25、不合格藥品銷毀記錄第82頁(yè)26、報(bào)損(銷毀)藥品清單第83頁(yè)27、不合格藥品臺(tái)帳第84頁(yè)28、員工個(gè)人健康檔案第85頁(yè)29、顧客意見(jiàn)及投訴受理卡第86頁(yè)30、顧客滿意度征詢表第87頁(yè)31、員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案第88頁(yè)32、公司年度培訓(xùn)計(jì)劃表第89頁(yè)33、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表第90頁(yè)34、環(huán)境溫濕度記錄表第91頁(yè)35、設(shè)施設(shè)備一覽表第92頁(yè)36、設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)記錄第93頁(yè)37、GSP質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審記錄第94頁(yè)七、其他內(nèi)容第95頁(yè)1、質(zhì)量體系評(píng)審 第95頁(yè)2、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自（檢）查評(píng)分表 第96頁(yè)3、質(zhì)量管理制度檢查考核評(píng)分表第100頁(yè)104一、企業(yè)組織機(jī)械圖企業(yè)組織機(jī)械圖企業(yè)負(fù)責(zé)人：xxx質(zhì)量管理員：xxx養(yǎng)護(hù)員：xxx驗(yàn)收員：xxx采購(gòu)員：xxx駐店藥師：xxxxxx駐店藥師：xxx二、任命書任 命 書 經(jīng)研究決定任命XXX為XXXX藥房的企業(yè)負(fù)責(zé)人。 經(jīng)研究決定任命XXX為XXXX藥房的駐店藥師兼質(zhì)量管理員。 經(jīng)研究決定任命XXX為XXXX藥房的養(yǎng)護(hù)員兼采購(gòu)員。 XXXX藥房 XXXX年XX月XX日 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：XXX質(zhì)量管理制度文件名稱：藥品購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收的管理制度編號(hào)：QM001起草人：XXX批準(zhǔn)人：XXX頁(yè)次：2起草日期：2015.5.28批準(zhǔn)日期：2015.5.28執(zhí)行日期：2015.5.28變更記錄：變更原因： 一、目的：建立規(guī)范的藥品購(gòu)進(jìn)管理制度，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量及合法性。 二、范圍：本制度適用于藥品購(gòu)進(jìn)的管理。 三、職責(zé)：采購(gòu)員負(fù)責(zé)本制度的組織實(shí)施。 四、內(nèi)容： 1、藥品購(gòu)進(jìn)必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、合同法及藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)，依法采購(gòu)。 2、藥品采購(gòu)人員應(yīng)熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)。 3、購(gòu)進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法資質(zhì)的供貨單位進(jìn)購(gòu)；并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： （1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任； （2）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； （3）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票； （4）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； （5）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定； （6）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； （7）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 4、采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。 5、購(gòu)進(jìn)藥品在系統(tǒng)中建立采購(gòu)記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。藥品采購(gòu)記錄至少保存五年。 6、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核必須按照“首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫首營(yíng)企業(yè)審批表和首營(yíng)品種審批表，并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營(yíng)。 7、對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章鮮章（原印章）的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： （1）藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件； （2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件； （3）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件； （4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣本； （5）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)； （6）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。 8、審核并留存供貨單位銷售人員以下資料： （1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； （2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； 9、采購(gòu)首營(yíng)藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的生產(chǎn)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證。 10、定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，一年至少1次。認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，加以分析改進(jìn)。文件名稱：藥品陳列的管理制度編號(hào)：QM002起草人：XXX批準(zhǔn)人：XXX頁(yè)次：1起草日期：2015.5.28批準(zhǔn)日期：2015.5.28執(zhí)行日期：2015.5.28變更記錄：變更原因： 一、目的：為確保門店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。 二、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。 三、適用范圍：門店藥品的陳列管理 四、責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé) 五、內(nèi)容： 1、門店應(yīng)當(dāng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控的設(shè)備，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。 2、存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。 3、陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射。 4、陳列藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。 5、處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。 6、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。 7、外用藥品與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放。 8、拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)。 9、危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，確需要陳列時(shí)，只能陳列空包裝。 10、冷藏藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。 11、中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。 12、裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗。 13、應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。 14、不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。 15、經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。 16、定期對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度編號(hào)：QM003起草人：XXX批準(zhǔn)人：XXX頁(yè)次：1起草日期：2015.5.28批準(zhǔn)日期：2015.5.28執(zhí)行日期：2015.5.28變更記錄：變更原因： 一、目的：為確保所陳列和儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。 二、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 三、適用范圍：門店陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)。 四、責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容： 1、養(yǎng)護(hù)員每天應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行巡檢，查看藥品儲(chǔ)存是否符合溫度要求，溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、計(jì)量?jī)x器及器具等設(shè)施設(shè)備運(yùn)行是否正常，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)做好溫濕度記錄及空調(diào)運(yùn)行記錄。 2、養(yǎng)護(hù)員每月初根據(jù)藥品的流轉(zhuǎn)情況制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，于當(dāng)月15日前對(duì)所在庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并在系統(tǒng)中做好養(yǎng)護(hù)記錄。 3、每季度由養(yǎng)護(hù)員確認(rèn)填寫重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)確認(rèn)表，在系統(tǒng)中制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品目錄，目錄中的藥品在常規(guī)養(yǎng)護(hù)基礎(chǔ)上增加養(yǎng)護(hù)次數(shù)，每月檢查二次，并在系統(tǒng)中做好重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)登記表。列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的藥品有近效期藥品、新藥、有效期短的藥品（在一年）以內(nèi)、易變質(zhì)品種（VC針、片，氨基酸針、氯霉素片等）、變質(zhì)藥品的鄰近批號(hào)、胰島素、貴重中藥飲片等 4、養(yǎng)護(hù)員每月初在系統(tǒng)中查看藥品近效期報(bào)表，并根據(jù)實(shí)際情況制定近效期藥品催銷表，加強(qiáng)近效期藥品的催銷力度。 5、養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)臨效期1個(gè)月的藥品應(yīng)立即下柜，并在系統(tǒng)中鎖定及停銷，按不合格藥品處理程序處理。 6、養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)立即下柜并在系統(tǒng)中停銷，通知質(zhì)量管理員確認(rèn)，若質(zhì)量管理員仍有疑問(wèn)則報(bào)公司質(zhì)量管理部。確認(rèn)為不合格的按不合格藥品處理程序處理。 7、定期對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔和養(yǎng)護(hù)。文件名稱：藥品銷售的管理制度編號(hào)：QM004起草人：XXX批準(zhǔn)人：XXX頁(yè)次：1起草日期：2015.5.28批準(zhǔn)日期：2015.5.28執(zhí)行日期：2015.5.28變更記錄：變更原因： 一、目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，保證銷售藥品的合法性和準(zhǔn)確性。 二、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。 三、適用范圍：適用于門店銷售藥品的質(zhì)量管理。 四、責(zé)任：營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容：1、門店在銷售藥品過(guò)程中要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和公司規(guī)定的制度，向顧客正確介紹藥品功能、用途、使用方法、禁忌等內(nèi)容，給予合理用藥指導(dǎo)，不得采用虛假和夸大的方式誤導(dǎo)顧客。 2、營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師、藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。 3、藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等方式進(jìn)行銷售。 4、過(guò)期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉?fàn)€變質(zhì)、風(fēng)化潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品嚴(yán)禁上柜銷售。 5、處方藥銷售必須嚴(yán)格按處方調(diào)配管理制度的規(guī)定進(jìn)行銷售，嚴(yán)禁無(wú)處方銷售處方藥。 6、銷售特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品管理制度和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)禁超劑量銷售。 7、銷售拆零藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品拆零管理制度和藥品拆零操作規(guī)程。 8、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。 9、醫(yī)保刷卡門店在銷售藥品時(shí)還應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)保的相關(guān)規(guī)定。 10、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 11、銷售藥品開具有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、規(guī)格、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。 12、做好當(dāng)日銷售報(bào)表，做到票、帳、貨相符。文件名稱：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品審核的管理制度編號(hào)：QM005起草人：XXX批準(zhǔn)人：XXX頁(yè)次：2起草日期：2015.5.28批準(zhǔn)日期：2015.5.28執(zhí)行日期：2015.5.28變更記錄：變更原因： 一、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。 二、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。 三、適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。 四、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容： 1、供貨單位合法性審核 、首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 、索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。 、審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。 、質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。 、采購(gòu)員填寫首營(yíng)企業(yè)審批表，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。 2、首營(yíng)品種合法性審核 、首營(yíng)品種是指本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。 、采購(gòu)員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取藥品生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品說(shuō)明書及藥品最小包裝樣品等資料。 、資料齊全后，采購(gòu)員填寫首營(yíng)品種審批表，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。 、對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性，了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況，審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。 、審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存文件名稱：藥品拆零的管理制度編號(hào)：QM006起草人：XXX批準(zhǔn)人：XXX頁(yè)次：1起草日期：2015.5.28批準(zhǔn)日期：2015.5.28執(zhí)行日期：2015.5.28變更記錄：變更原因： 一、目的：為加強(qiáng)門店拆零藥品的質(zhì)量管理。 二、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 三、適用范圍：適用于門店拆零銷售的藥品。 四、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容： 1、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無(wú)藥品說(shuō)明書，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 2、營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售，在上崗前經(jīng)過(guò)專門的培訓(xùn)后，每日上午對(duì)拆零藥品的進(jìn)行一次檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情況按不合格藥品處理程序進(jìn)行。 3、門店須設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。 4、工具使用完后，應(yīng)保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。 5、拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。 6、對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書。 7、拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。 8、拆零的藥品銷售時(shí)必須放入拆零藥袋中，標(biāo)明顧客姓名、藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等，并做好拆零藥品記錄，銷售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。 9、對(duì)調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無(wú)差錯(cuò)后，將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說(shuō)明用法、用量、注意事項(xiàng)，并提供藥品說(shuō)明書的原件或復(fù)印件。文件名稱：處方藥品銷售的管理制度編號(hào)：QM007起草人：XXX批準(zhǔn)人：XXX頁(yè)次：1起草日期：2015.5.28批準(zhǔn)日期：2015.5.28執(zhí)行日期：2015.5.28變更記錄：變更原因： 一、目的：加強(qiáng)處方藥品銷售的質(zhì)量管理，保證處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。 二、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。 三、適用范圍：適用于門店銷售藥品的質(zhì)量管理。 四、責(zé)任：處方審核員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容： 1、處方藥應(yīng)陳列在處方區(qū)內(nèi)并有處方藥專用標(biāo)識(shí)。 2、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。 3、處方藥銷售必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方方可調(diào)配和銷售，嚴(yán)禁無(wú)處方銷售處方藥。 4、門店必須配有執(zhí)業(yè)藥師和藥師以上技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核。 5、審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，向顧客說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒接調(diào)劑。 6、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。 7、調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配及核對(duì)人簽字后，再發(fā)藥給顧客。 8、發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時(shí)向顧客交待清楚藥品的用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)等。 9、銷售處方藥的須將處方收回留存，患者不愿留存的須做好處方藥銷售記錄，并保存至超過(guò)有效期一年，但不得少于3年。文件名稱：含麻黃堿類藥品的管理制度編號(hào)：QM008起草人：XXX批準(zhǔn)人：XXX頁(yè)次：2起草日期：2015.5.28批準(zhǔn)日期：2015.5.28執(zhí)行日期：2015.5.28變更記錄：變更原因： 一、目的：為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，按照公安部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定要求，結(jié)合公司實(shí)際情況，特制定本制度。 二、依據(jù)： 1、中華人民共和國(guó)藥品管理法 2、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì) 3、公安、藥監(jiān)部門有關(guān)規(guī)定 三、適用范圍：適用于門店銷售藥品的質(zhì)量管理。 四、責(zé)任：營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容： 1、含特殊藥品復(fù)方制劑是指含某些特殊藥品成份的復(fù)方制劑，此類藥品包含麻黃堿類復(fù)方制劑（中藥麻黃除外）、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草（含）片、復(fù)方地芬諾酯片。 2、含特殊藥品復(fù)方制劑由公司信息管理部進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)庫(kù)存管理外，門店對(duì)該類藥品還應(yīng)當(dāng)設(shè)獨(dú)立的進(jìn)、銷、存臺(tái)賬，并由專人管理，做到票、賬、貨相符。 3、門店必須在處方區(qū)設(shè)立含特殊藥品復(fù)方制劑專柜，將含麻黃堿類復(fù)方制劑（中藥麻黃除外）、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草（含）片、復(fù)方地芬諾酯片統(tǒng)一放入專柜內(nèi)，并在店堂內(nèi)懸掛張貼有關(guān)提醒標(biāo)識(shí)、標(biāo)語(yǔ)，如“購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑，請(qǐng)主動(dòng)出示身份證”、“單次購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑不得超過(guò)2盒”等。 4、含特藥復(fù)方制劑的銷售管理門店銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)按公安、藥監(jiān)的文件規(guī)定執(zhí)行。 、門店應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑單次最大銷售數(shù)量進(jìn)行鎖定，系統(tǒng)拒絕含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的超劑量銷售。 、銷售時(shí)應(yīng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買者身份證。在含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售記錄如實(shí)登記，具體內(nèi)容包括：購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)、住址以及所售藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位名稱、數(shù)量、銷售日期、營(yíng)業(yè)員姓名。 、若門店發(fā)現(xiàn)顧客多頻次或要求超劑量購(gòu)買含特殊藥品復(fù)方制劑的應(yīng)當(dāng)拒絕銷售，并上報(bào)有關(guān)部門。 、如實(shí)做好含特殊藥品復(fù)方制劑進(jìn)銷存記錄，銷售時(shí)應(yīng)及時(shí)開具銷售憑證，實(shí)物數(shù)量必須與進(jìn)、銷、存系統(tǒng)中的數(shù)量一致。 、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑所得款項(xiàng)與其他藥品銷售款項(xiàng)一同存入公司指定賬戶。文件名稱：記錄和憑證的管理制度編號(hào)：QM009起草人：XXX批準(zhǔn)人：XXX頁(yè)次：1起草日期：2015.5.28批準(zhǔn)日期：2015.5.28執(zhí)行日期：2015.5.28變更記錄：變更原因： 一、目的：確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確安全可追溯。 二、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 三、適用范圍：各種記錄 四、責(zé)任：質(zhì)量管理員。 五、內(nèi)容： 1、各項(xiàng)記錄由質(zhì)量部根據(jù)本單位實(shí)際按照有關(guān)法律法規(guī)制定，并定期審核，及時(shí)修訂。 2、各項(xiàng)記錄由質(zhì)量部統(tǒng)一審定、印制和發(fā)放，各崗位人員對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、使用、保存和管理負(fù)責(zé)。 3、通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 4、藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，要做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 5、電子記錄數(shù)據(jù)由公司信息管理部每日備份，備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于指定的場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。 6、各類憑證按類別、日期或自編號(hào)順序按月裝訂，加具封面。 7、記錄及相關(guān)憑證至少保存5年。文件名稱：收集和查詢質(zhì)量信息的管理制度編號(hào)：QM010起草人：XXX批準(zhǔn)人：XXX頁(yè)次：1起草日期：2015.5.28批準(zhǔn)日期：2015.5.28執(zhí)行日期：2015.5.28變更記錄：變更原因： 一、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 二、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 三、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。 四、責(zé)任：質(zhì)量管理部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容： 1、質(zhì)量管理部為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 2、質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 3、質(zhì)量信息的收集方式： 、質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集并下發(fā)給門店。 、企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：門店通過(guò)設(shè)置投訴電話、顧客意見(jiàn)簿、顧客調(diào)查訪問(wèn)等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)。 、門店在接到藥品不良反應(yīng)投訴時(shí)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄患者用藥后不良反應(yīng)的情況，報(bào)質(zhì)量管理部匯總、分析及處理。 、質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。 、質(zhì)量管理部應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。文件名稱：質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度編號(hào)：QM011起草人：XXX批準(zhǔn)人：XXX頁(yè)次：1起草日期：2015.5.28批準(zhǔn)日期：2015.5.28執(zhí)行日期：2015.5.28變更記錄：變更原因： 一、目的：加強(qiáng)門店所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 二、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。 三、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。 四、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé) 五、內(nèi)容： 1、藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成門店經(jīng)濟(jì)損失的情況。 2、門店在銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 3、門店未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成包裝破損、滲漏、被污染藥品入庫(kù)的。 4、由于門店保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的。 5、門店發(fā)生質(zhì)量事故的應(yīng)在第一時(shí)間上報(bào)公司質(zhì)量管理部，公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局和指導(dǎo)質(zhì)量事故的處理。 6、發(fā)生事故后，門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施，并組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見(jiàn)，報(bào)質(zhì)量管理部。 7、質(zhì)量管理部工作人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。即：事故的原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。文件名稱：近效期藥品的管理制度編號(hào)：QM012起草人：XXX批準(zhǔn)人：XXX頁(yè)次：1起草日期：2015.5.28批準(zhǔn)日期：2015.5.28執(zhí)行日期：2015.5.28變更記錄：變更原因： 一、目的：合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，減少門店的損耗。 二、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 三、適用范圍：所有藥品 四、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員。 五、內(nèi)容： 1、效期小于6個(gè)月的藥品為近效期藥品。 2、門店在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)藥品效期小于一年的應(yīng)給予拒收，公司統(tǒng)一分發(fā)的近效期藥品除外。 3、門店在收到公司分發(fā)的近效期藥品時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄藥品的到貨情況，內(nèi)容包括：到貨日期、品名、規(guī)格、廠家、批號(hào)、效期、數(shù)量、單據(jù)編號(hào)。 4、超過(guò)有效期未銷售完的藥品，如屬于公司分發(fā)的近效期藥品的，則由公司全額承擔(dān)報(bào)損費(fèi)用，其它的按規(guī)定比例報(bào)損。 5、養(yǎng)護(hù)員于每月初在系統(tǒng)中查看近效期報(bào)表，并根據(jù)實(shí)際情況制定近效期藥品催銷表。 6、門店應(yīng)加強(qiáng)近效期藥品的催銷力度。 7、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。 8、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)加強(qiáng)近效期藥品的養(yǎng)護(hù)力度，并有養(yǎng)護(hù)記錄，臨效期1個(gè)月的應(yīng)下柜停銷，按不合格藥品處理。文件名稱：不合格藥品的管理制度編號(hào)：QM013起草人：XXX批準(zhǔn)人：XXX頁(yè)次：1起草日期：2015.5.28批準(zhǔn)日期：2015.5.28執(zhí)行日期：2015.5.28變更記錄：變更原因： 一、目的：合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，杜絕不合格藥品銷售到患者的手中。 二、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 三、適用范圍：門店進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售過(guò)程中出現(xiàn)的不合格藥品的管理。 四、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容： 1、不合格藥品的來(lái)源 、公司質(zhì)量管理部門通知的不合格藥品，門店在接到通知后，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處。 、門店驗(yàn)收員在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的包裝破損、滲漏、被污染的藥品。 、過(guò)期失效的藥品。 、門店在銷售和養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。 、門店銷后退回的不合格藥品。 2、不合格藥品的處理 、門店發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)立即下柜，統(tǒng)一存放在不合格藥品柜中。 、門店在公司規(guī)定的時(shí)限內(nèi)上傳藥品報(bào)損審批表到品類主管處。品類主管將各分店應(yīng)承擔(dān)報(bào)損金額明細(xì)下發(fā)到門店。 、門店根據(jù)品類主管審批的賠款類型分別在系統(tǒng)中做報(bào)損單，并將不合格藥品帶回公司由公司統(tǒng)一銷毀。 、品類主管將各門店應(yīng)賠款金額匯總下發(fā)至門店，門店將賠款統(tǒng)一存入公司指定賬戶。文件名稱：藥品退貨的管理制度編號(hào)：QM014起草人：XXX批準(zhǔn)人：XXX頁(yè)次：2起草日期：2015.5.28批準(zhǔn)日期：2015.5.28執(zhí)行日期：2015.5.28變更記錄：變更原因： 一、目的：為妥善處理出現(xiàn)的銷售后退貨或在庫(kù)藥品需退回供貨方的情況，需建立規(guī)范的藥品退貨管理制度。 二、范圍：本制度適用于藥店售后退回的藥品及藥店退回供貨廠商的藥品管理。 三、職責(zé)：質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。 四、內(nèi)容： 1、銷售后退回藥品的管理 （1）藥品一經(jīng)售出，若無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，一般不接受退貨。 （2）因故確需退回的藥品，營(yíng)業(yè)員在認(rèn)定確屬本企業(yè)售出的藥品后，填寫相關(guān)單據(jù)，將其移交給質(zhì)量管理員重新進(jìn)行查驗(yàn)。 （3）退回藥品應(yīng)存放于退貨區(qū)；經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收合格后，方可接收退貨，并認(rèn)真核對(duì)藥品的銷售日期、品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及其地址，退貨和收回原因、日期、處理意見(jiàn)等；同時(shí)，填寫退貨記錄和退貨臺(tái)帳，退貨記錄應(yīng)保存5年。屬于合格的藥品轉(zhuǎn)入合格藥品柜存放。 （4）退回藥品經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)為是不合格藥品的，按不合格藥品管理制度進(jìn)行處理。 （5）退回藥品的處理必須在3個(gè)工作日內(nèi)完成。 2、退回廠商藥品的管理 （1）在養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，若屬于合同條款的內(nèi)容，可將其退回供單位。 （2）供貨單位提出收回的藥品。 （3）在養(yǎng)護(hù)時(shí)發(fā)現(xiàn)所購(gòu)藥品臨近失效期，并且與供貨方簽訂的協(xié)議中規(guī)定了近效期可以退還的藥品及其它不符合合同規(guī)定的藥品。 （4）養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)第二條中的（一）、（三）項(xiàng)等情況應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部等職能部門與供貨方取得聯(lián)系，辦理退貨手續(xù)。 3、企業(yè)售后退回的藥品與企業(yè)退回廠商的藥品，在退貨區(qū)內(nèi)分別存放。 4、應(yīng)分類做好退貨記錄，確保記錄的具有可追蹤性，并統(tǒng)計(jì)因質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)的退貨率，及時(shí)將情況反饋到質(zhì)量管理員。 5、營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量管理員應(yīng)經(jīng)常性的總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，力戒退貨事件的發(fā)生。 6、對(duì)退貨藥品，營(yíng)業(yè)員應(yīng)進(jìn)行分析調(diào)查，并查明原因，按章處理。文件名稱：衛(wèi)生和人員健康的管理制度編號(hào)：QM015起草人：XXX批準(zhǔn)人：XXX頁(yè)次：1起草日期：2015.5.28批準(zhǔn)日期：2015.5.28執(zhí)行日期：2015.5.28變更記錄：變更原因： 一、目的：規(guī)范門店環(huán)境衛(wèi)生及人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。 二、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。 三、適用范圍：所有門店環(huán)境衛(wèi)生及人員健康的管理。 四、責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容： 1、門店店堂前的招牌應(yīng)完好、整潔。店堂內(nèi)地面、墻壁、頂棚無(wú)積塵，無(wú)污染物，無(wú)蜘蛛網(wǎng)，無(wú)碎屑剝落。店堂內(nèi)的清潔應(yīng)按時(shí)打掃，并隨時(shí)保持貨柜、貨架、各類商品和各種用具的清潔和衛(wèi)生。 2、藥品貨柜上安裝的柜門應(yīng)完好，取用商品后應(yīng)及時(shí)關(guān)好，以防止異物、灰塵、老鼠或其它動(dòng)物進(jìn)入造成藥品和其它商品污染。 3、門店所有人員要注意養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，注意個(gè)人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤修指甲、勤洗手，工作服應(yīng)勤洗勤換，保持整潔。 4、門店員工每年必須進(jìn)行一次健康檢查，健康檢查資料要保存兩年以上備查。 5、凡發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病，應(yīng)及時(shí)調(diào)離接觸藥品的崗位。文件名稱：人員培訓(xùn)及考核的管理制度編號(hào)：QM016起草人：XXX批準(zhǔn)人：XXX頁(yè)次：1起草日期：2015.5.28批準(zhǔn)日期：2015.5.28執(zhí)行日期：2015.5.28變更記錄：變更原因： 一、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。 二、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。 三、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。 四、責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容： 1、公司質(zhì)量管理部每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，原則上每季度不得少于一次。 2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。門店可以根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間必須在計(jì)劃當(dāng)月完成。 3、門店質(zhì)量管理員每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作