電子電器部件和產(chǎn)品有害物質(zhì)過程管理體系要求.doc

大大電子實業(yè)(深圳)有限公司 Ta Ta Electronic Industry (ShenZhen) Co., LtdElectrical and Electronic Components and ProductsHazardous Substance Process Management System Requirements(HSPM)電子電器部件和產(chǎn)品有害物質(zhì)過程管理體系要求文件編號：TQW-06-061版本：A/1日期：2013/12/07核準(zhǔn)： 審核： 制訂：曹文目錄前言 . 30 介紹 . 41 范圍. 42 引用標(biāo)準(zhǔn). 43 術(shù)語和定義 . 54 質(zhì)量管理體系 . 74.1 總要求. 74.2 文件要求 . 75 管理責(zé)任 . 85.1 管理承諾 . 85.2 以顧客為關(guān)注焦點 . 85.3 HSF方針 . 85.4 策劃 . 85.5 職責(zé)，權(quán)限與溝通 . 95.6 管理評審 . 96 資源管理 . 106.1 資源提供 .106.2 人力資源 .106.3 基礎(chǔ)設(shè)施 .107 產(chǎn)品實現(xiàn) .107.1 HSF過程和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃.107.2 與顧客有關(guān)的過程 . 117.3 設(shè)計和開發(fā) . 117.4 HSF產(chǎn)品采購 . 127.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 . 137.6 HSF過程中使用的監(jiān)視和測量裝置控制. 138 測量、分析和改進 . 148.1 總則 . 148.2 HSF過程監(jiān)視和測量 . 148.3不合格HSF產(chǎn)品控制. 148.4 HSF數(shù)據(jù)分析 . 158.5 HSF過程管理體系改進. 15電子電器部件及產(chǎn)品有害物質(zhì)過程管理體系要求( HSPM )前 言本標(biāo)準(zhǔn)及其要求基于“將HSF產(chǎn)品及制程績效有效地與管理原則相整合”的概念而建立。此規(guī)范是在ISO 9001-2000質(zhì)量管理體系(QMS)架構(gòu)中進行補充，希望通過完整的、系統(tǒng)的、透明的管理和控制過程來達成HSF目標(biāo)。本文件以“EIA/ECCB 954 電子電器部件及產(chǎn)品無有害物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和要求” 為基礎(chǔ)，作為給制造商在履行HSF和顧客要求的指導(dǎo)。這些要求可能包括法令要求，如歐洲議會2003年1月27日頒布的2002/95/EC指令（關(guān)于電氣電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令RoHS）、以及2002/96/EC指令（關(guān)于報廢電子電器設(shè)備指令WEEE）的要求。注：世界范圍內(nèi)現(xiàn)行或待決的法規(guī)中有許多要求消除所確定的一系列有害物質(zhì)，包括電子電氣產(chǎn)品中含有的鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯(lián)苯、多溴聯(lián)苯醚。但是，各種法規(guī)及客戶對有害物質(zhì)的要求各有差異，必須有世界范圍內(nèi)權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范出臺，從而使生產(chǎn)者和電子電器部件用戶能知道他們的任一產(chǎn)品都是不含有害物質(zhì)的，或者產(chǎn)品中含有害物質(zhì)的數(shù)量值。該過程被用來識別、控制、確定數(shù)量、報告電子電器元件中HS或其中一元素，其足夠的細節(jié)必須被定義和可理解，來使所有相關(guān)方確信一個產(chǎn)品的HSF狀況。此過程必須被適當(dāng)?shù)匚募⑹芸睾途S持，以便驗證其與適用法規(guī)及其他要求的一致性、能檢查其效率和有效性、能被不同地區(qū)的生產(chǎn)者和用戶實施、并且能使實施方法諧調(diào)一致。最重要的是，他們必須使國際間產(chǎn)品貿(mào)易的技術(shù)壁壘最小化。0 介紹本標(biāo)準(zhǔn)目的在于讓：1 生產(chǎn)者、供貨商、修護及維護人員得以發(fā)展過程以識別、控制、量化、提報產(chǎn)品中有害物質(zhì)的含量；以及2 客戶及使用者知道產(chǎn)品的HSF狀況，及理解其決定的HSF過程。1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)定義“建立識別與控制有害物質(zhì)污染產(chǎn)品過程”所需的要求。針對有害物質(zhì)污染產(chǎn)品事件，本文件定義“測試、分析、確定有害物質(zhì)含量過程”的要求，并可傳達給客戶。文件化的過程須該包括在工廠經(jīng)營和質(zhì)量管理體系內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)要求附加于ISO 9001的內(nèi)容之上。2 引用標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系 要求ISO 10005：1995，質(zhì)量管理 質(zhì)量計劃指南ISO 10006：1997，質(zhì)量管理 項目管理過程中的質(zhì)量指南ISO 19011，質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南IEC QC 001002-3，程序的規(guī)章，第3部分：批準(zhǔn)程序 AS9100，航空航天設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和維修質(zhì)量保證體系TL 9000，通訊設(shè)備質(zhì)量管理體系(QMS)要求 ISO 13485，醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)量管理體系 3 術(shù)語和定義 以下術(shù)語和定義適用：HS(Hazardous Substanc)：有害物質(zhì)，是指如在WEEE或RoHS指令或任何附加的客戶要求中列出的原料中禁止使用的，并與禁用物質(zhì)（RS）互用。HSF（Hazardous Substances Free）：無有害物質(zhì)，是指減量或消除在WEEE或RoHS指令或其它適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)或法規(guī)中列出物質(zhì)。信息服務(wù)提供商（Information services provider）：指一個分析、監(jiān)控，或提供與設(shè)計、獲取、制造、維修或者扶持鉛含量須已知的產(chǎn)品的相關(guān)信息的實體或者工廠?？梢裕∕ay）：表示某些行為在本標(biāo)準(zhǔn)的極限中是被允許的。顧客（Product customer）：指購買一個產(chǎn)品用作使用或零售的一個實體或工廠。產(chǎn)品維護者（Product maintainer）：指負責(zé)保持產(chǎn)品就位后可以被使用的一個實體或工廠。生產(chǎn)者（Product manufacturer）：指生產(chǎn)制造一種產(chǎn)品或一套產(chǎn)品（有害物質(zhì)含量數(shù)值必須已知）的一個實體或工廠。產(chǎn)品修理者（Product repairer）：指在產(chǎn)品發(fā)生故障后，將其修理或修復(fù)的一個實體或工廠。產(chǎn)品供須者 （Product supplier）：指的一個實體或工廠（a）將從制造商處獲得的產(chǎn)品分配給后來的顧客或使用者，或（b）將一個加工產(chǎn)品整合為一個更高水平的產(chǎn)品后提供給后來的消費者或使用者。產(chǎn)品使用者（Product user）：指當(dāng)產(chǎn)品就位后，使用其項目的一個實體或工廠。RS（Restricted Substance）：禁用物質(zhì)，是指如在WEEE或RoHS指令或任何附加的客戶要求中列出的原料中禁止使用的，并與有害物質(zhì)（HS）互用。須（Shall）：表示必須遵從的強制性的要求，以便符合本標(biāo)準(zhǔn)。得（Should）：表示在多種選項中建議其中的一，不排斥其它選項，或是表示某些行為是較好的但非必須的，或是表示某些行為是不被建議的但并未禁止。達成HSF的實施流程WEEE, RoHS, EPA , ISO14001.等HSF相關(guān)法規(guī)和管理要求顧客的HSF要求文件化組織控制的所有HSF清單的設(shè)計資料及相關(guān)影響。通過設(shè)計評審來確定與HSF要求一致合同評審確保能力文件化整個組織包括其分支機構(gòu)和供應(yīng)商的部件及產(chǎn)品的接收、儲存、隔離和運輸過程。實施HSF 原料過程管理文件化整個組織包括其分支機構(gòu)和供應(yīng)商的部件及產(chǎn)品的制造、交付、修理過程。HSF 制造過程控制文件化部件和產(chǎn)品采購的HSF控制和供應(yīng)商審批過程。HSF 供應(yīng)鏈過程控制HSF 管理的組織策劃再評審和審批所有部件和產(chǎn)品制造過程，并將次流程文件化。此要求適用于部件供應(yīng)商和裝配分包商。文件化的方針和目標(biāo)證明組織對HSF的承諾。文件化的過程來確保與顧客的HSF要求一致。評審和控制不符合發(fā)生時采取的糾正措施，并將其文件化。此要求適用于整個組織及其供應(yīng)商和分包商。HSF 質(zhì)量保證過程將與HSF方針和目標(biāo)相一致的評審過程文件化。4. 質(zhì)量管理體系4.1總要求在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:4.1.1 總則工廠須在其ISO9001:2000質(zhì)量管理體系中包含為達成HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的程序、文件和必要的過程管理活動。工廠須：a) 在工廠內(nèi)部識別并文件化HS。b) 識別滿足HSF目標(biāo)有關(guān)的過程。c)確定這些過程的相互依賴性和相互作用，并制定適宜的HSF過程管理計劃。d)建立能客觀地判定HSF過程管理的有效性的標(biāo)準(zhǔn)。e)確保獲得有效實現(xiàn)HSF過程管理的必需的資源和信息。f)監(jiān)視、測量和分析這些過程g)實施必要的措施，以實現(xiàn)對HSF過程的持續(xù)改進。h)建立一個程序在產(chǎn)品和過程中限制和/或消除HS的使用。4.1.2與ISO9001的關(guān)系本文件意圖在HSF過程的管理上與ISO9001:2000國際標(biāo)準(zhǔn)的要素保持一致。4.1.3外包過程當(dāng)工廠選擇將一個影響產(chǎn)品的HSF特性的過程外包，并且將外包過程的產(chǎn)品接收，工廠須確保對這些過程進行管理和控制。4.2 文件要求在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:4.2.1總則 質(zhì)量管理體系文件須該包括：a) HSF要求須作為工廠質(zhì)量管理體系整體要求的一部分。b)工廠使用HS的清單。c)關(guān)于HSF方針和目標(biāo)的聲明，適當(dāng)時包括終止使用HS的時間期限。d)在工廠的質(zhì)量手冊中須包含HSF過程管理計劃和目標(biāo)，以及HSF程序文件的索引。e)根據(jù)HSF過程管理計劃建立的形成文件的程序，并按ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)4.2.4要求受控。f)工廠HSF過程管理的記錄。5.管理職責(zé)5.1管理承諾在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:最高管理者須通過以下活動，對其建立、實施HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程并持續(xù)改進的承諾提供證據(jù)：a)向工廠傳達滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性；b)制定HSF方針；c)確保HSF目標(biāo)的制定；d)在管理評審中包括HSF的內(nèi)容，并e) 確保提供資源以實現(xiàn)HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程。f) 確保HS清單在工廠內(nèi)傳達。g)決定HSF要求。5.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者須確保顧客的HSF要求被確定和滿足，并被包括在客戶滿意度測量中。 5.3 HSF方針最高管理者須確保HSF方針與工廠的宗旨相適須，并a)包括對滿足要求和持續(xù)改進HSF管理有效性的承諾；b)提供制定和評審HSF目標(biāo)的框架；c)在工廠內(nèi)得到溝通和理解，并d)在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4 策劃在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:5.4.1 HSF目標(biāo)a)最高管理者須確保在工廠的相關(guān)職能和層次上建立HSF目標(biāo)，HSF目標(biāo)須可測量并與HSF方針一致。b)適當(dāng)時，HSF目標(biāo)須包括消除所識別的HS在過程、產(chǎn)品或物料中使用的時間期限。5.4.2 HSF策劃最高管理者須確保：a)為實現(xiàn)HSF所要求的行動被整合進質(zhì)量管理體系計劃中，并成為質(zhì)量目標(biāo)的要素。b)在實施改進和變更時，須保持HSF工作的持續(xù)性。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者須確保工廠內(nèi)HSF相關(guān)職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定和溝通5.5.2管理者代表最高管理者須指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a） 確保建立所需的過程、程序和行動以實現(xiàn)HSF目標(biāo)； b） 向最高管理者報告HSF計劃的業(yè)績和在執(zhí)行上的改進的需求和建議； c） 確保HSF相關(guān)要求和職責(zé)在工廠得到溝通和理解d) 確保供方工廠內(nèi)了解其與HSF相關(guān)的要求和職責(zé)。5.5.3內(nèi)部溝通a)最高管理者須確保工廠內(nèi)的人員被告知有關(guān)HSF方針和執(zhí)行計劃的業(yè)績、有效性及問題。b) HS信息須按照規(guī)定在工廠內(nèi)得到溝通。5.6管理評審在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:5.6.1總則最高管理者須在定期的管理評審中，評論HSF計劃相關(guān)活動包括識別HS、使用HS、不符合及糾正措施。6.資源管理6.1資源提供在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:工廠須確定并提供實施和維持HSF過程及產(chǎn)品所需的資源：6.2人力資源在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響HSF產(chǎn)品工作的人員須是能夠勝任的。6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)工廠須：a)確定從事影響HSF產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓(xùn)以滿足識別、使用和消除HS的HSF計劃;c)評價所采取措施的有效性；d)確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)HSF目標(biāo)作出貢獻；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄6.3基礎(chǔ)設(shè)施在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:工廠須確定、提供并維護為達到符合HSF的過程和產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 HSF過程和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:工廠須策劃和開發(fā)HSF產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。適當(dāng)時，HSF產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃須確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a) HSF產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對HSF產(chǎn)品確定HSF過程、文件和資源的需求； c) HSF產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及HSF產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 適當(dāng)時包括信息服務(wù)提供者。d)為使用禁用物質(zhì)的過程建立文件化程序或工作指引，包括防止可能的污染e)確定對實現(xiàn)HSF過程及其產(chǎn)品滿足要求所需的記錄。 f) HSF策劃的輸出形式須適于工廠的運作方式。7.2與顧客有關(guān)的過程在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:7.2.1與HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定工廠須確定：a)顧客規(guī)定的HSF要求b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的HSF要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的HSF要求；d)工廠確定的任何附加HSF要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的HSF要求的評審工廠須評審與HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審須在工廠向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行并須確保：a) HSF產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)工廠有能力滿足規(guī)定的HSF要求。c)任何使用污染物或其可能性，或含有禁用物質(zhì)的過程或產(chǎn)品發(fā)生混合，都須通知客戶。d) HSF評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄須予保持。7.3設(shè)計和開發(fā)在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:7.3.1 HSF設(shè)計和開發(fā)策劃工廠須策劃和控制HSF產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。在策劃設(shè)計時，須在文件中識別禁用物質(zhì)，并制定控制和最終取代/消除這些物質(zhì)的計劃。7.3.2 HSF設(shè)計和開發(fā)輸入HSF產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入須被確定并保持記錄，HSF輸入須評審其充分性。要求須完整、明確、不會相互矛盾。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出HSF設(shè)計和開發(fā)的輸出須以能夠針對設(shè)計和開發(fā)輸入進行驗證的的方式提出，并須在放行前得到批準(zhǔn)。當(dāng)設(shè)計要求使用禁用物質(zhì)，須建立一個文件化程序規(guī)定對過程/產(chǎn)品的控制、識別、監(jiān)視和測量，包括分包產(chǎn)品。7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，須依據(jù)HSF計劃對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審。7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證要求同ISO90017.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)要求同ISO90017.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制須識別HSF設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時，須對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。7.4 HSF產(chǎn)品采購在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:a) 工廠須確保采購的產(chǎn)品符合HSF要求。b)工廠須根據(jù)供方按工廠的HSF要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。c)工廠須確保任何HSF物料/部件不存在被禁用物質(zhì)污染的可能。d)采購的禁用物質(zhì)須在采購文件上以及收到物料時清楚識別。e)驗證采購的HSF產(chǎn)品f)工廠須確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的HSF采購要求。g)采購物料的獲得途徑須被完全理解，任何存在被禁用的有害物質(zhì)污染可能性的過程都須被完全識別。須在文件化的程序中指出與HSF相關(guān)的采購活動。h)建立一個文件化的程序來檢查和識別采購物料中的有害物質(zhì)。在測試數(shù)據(jù)中有害物質(zhì)須被分類識別。i)包括對異常/不符合的處理流程。j)如果這些過程相互混合，須建立一個文件化的程序來區(qū)分他們。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制工廠須策劃并在受控條件下進行HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供，包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的HSF信息；b) 必要時，獲得作HSF作業(yè)指導(dǎo)書；c) 使用適宜的HSF設(shè)備；d)獲得和使用HSF監(jiān)視和測量裝置；e)實施HSF監(jiān)視和測量；f)實施HSF的放行、交付、交付后過程的控制；g)識別和文件化可能發(fā)生污染的過程；h)文件化的作業(yè)程序，規(guī)定預(yù)防性的測量以防止可能的污染。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，工廠須對任何這樣的過程實施確認(rèn)。包括在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的HSF過程。7.5.3HSF標(biāo)識和可追溯性a)適當(dāng)時，工廠須在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別HSF產(chǎn)品。b)包含禁用物質(zhì)的過程須被特別地標(biāo)識并隔離，以防止污染HSF產(chǎn)品。c)工廠須針對監(jiān)視和測量要求標(biāo)識HSF產(chǎn)品的狀態(tài)。d)在有可追溯性要求的場合，工廠須控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。7.5.4有害物質(zhì)處置須建立文件化的程序來處理和儲存HS，該程序須包括接收和發(fā)運的記錄，和顯示HS被隔離和分開管控的記錄。7.6 HSF過程中使用的監(jiān)視和測量裝置控制在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:a)工廠須確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的HSF要求提供證據(jù)。b)工廠須建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行，并與HSF監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。8.測量、分析和改進8.1總則在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:8.1.1工廠機構(gòu)工廠須策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進過程來證明符合HSF的要求。8.2 HSF過程監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:客戶HSF要求在客戶滿意度中被測量。8.2.2內(nèi)部審核工廠須按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定HSF過程是否符合本標(biāo)準(zhǔn)及客戶的要求，并 得到有效實施與保持。8.2.3禁用物質(zhì)過程的監(jiān)視工廠須使用合適的方法來監(jiān)控，可行時，測量禁用物質(zhì)過程，包括已經(jīng)識別出來的可能使用禁用物質(zhì)的供須商、承包商和信息服務(wù)提供方的過程。須將如何控制、監(jiān)控和測量這些過程文件化。8.2.4禁用物質(zhì)的監(jiān)視和測量工廠須建立一個文件化的程序來監(jiān)視和測量產(chǎn)品中的禁用物質(zhì)，以驗證產(chǎn)品要求已