PVC膜質量標準及檢驗操作規(guī)程.doc

精品文檔PVC膜質量標準及檢驗操作規(guī)程1 目 的 建立PVC膜質量標準及檢驗操作規(guī)程。2 范 圍 PVC膜3 責任人 QA、QC人員4 制定依據(jù) 參照國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器（材料）標準（試行）YBB002120055質量標準檢查項目質量標準【外觀】應色澤均勻，不允許有凹凸發(fā)皺、油污、異物、穿孔、雜質【鑒別】紅外光譜與對照圖譜基本一致密度應為1.351.45g/cm3。【物理性能】水蒸氣透過量不得過2.5g/（ m2.24h）氧氣透過量應不得過30cm3/（m224h0.1Mpa）拉伸強度縱向、橫向拉伸強度平均值均不得低于44MPa耐沖擊縱、橫向均不得有二片以上破損加熱伸縮率伸縮率應在6以內熱合強度不得低于7.0N/15mm氯乙烯單體含量不得過百萬分之一【溶出物試驗】澄清度應澄清。如顯渾濁，與2號濁度標準液比較，不得更濃易氧化物不得過1.5ml不揮發(fā)物水不揮發(fā)物與其空白對照液之差不得過30.0mg；65%乙醇不揮發(fā)物與其空白對照液之差不得過30.0mg；正己烷不揮發(fā)物與其空白對照液之差不得過30.0mg重金屬不得過百萬分之一【鋇】不得發(fā)生渾濁【微生物限度】細菌數(shù)不得過1000個/100cm2，霉菌、酵母菌數(shù)不得過100個/100cm2，大腸桿菌不得檢出。【異常毒性】應符合規(guī)定6 檢驗操作規(guī)程【外觀】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。應色澤均勻，不允許有凹凸發(fā)皺、油污、異物、穿孔、雜質。每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶點，不得過3顆，不得有1.3mm以上的晶點?！捐b別】 （1）紅外光譜* 取本品適量，照包裝材紅外光譜測定法（YBB00262004）第四法應與對照圖譜基本一致。（2）密度 取本品約2g，照密度測定法（YBB00262004）測定，應為1.351.45g/cm3。【物理性能】 水蒸氣透過量 除另有規(guī)定外，取本品適量，照水蒸氣透過量測定法（試行（YBB00092003） 第一法 杯式法測定，試驗溫度（230.6），相對濕度（902）, 不得過2.5g/（ m2.24h）。氧氣透過量 除另有規(guī)定外，取本品適量，照氣體透過量測定法（YBB0082003）第一法測定，應不得過30cm3/（m224h0.1Mpa）。拉伸強度 取本品適量，照拉伸性能測定法（YBB00112003）測定，試驗速度（空載）100mm/min10mm/min，試樣為型?？v向、橫向拉伸強度平均值均不得低于44MPa。耐沖擊 取本品適量，裁取長約150mm，寬為50mm試樣，縱、橫向各5個。試樣應在溫度232，相對濕度50%5%的環(huán)境中，放置4小時以上，并在上述條件下進行試驗，將試樣固定于落球沖擊試驗機上，跨距100mm，按照表1選取鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱、橫向均不得有二片以上破損。加熱伸縮率 取本品適量，照加熱伸縮率測定法（YBB00292004）測定，伸縮率應在6以內。熱合強度 取本品適量，均勻裁取100mm100mm試樣2片，與同樣尺寸的藥品包裝用鋁箔（符合YBB00152002標準）疊合，在熱封儀上進行熱合，熱合條件：溫度1505，壓力0.4Mpa，時間1秒。照加熱伸縮率測定法（YBB00122003）測定，不得低于7.0N/15mm?！韭纫蚁﹩误w含量】 取本品適量，照氯乙烯單體測定法（YBB00142003）測定，不得過百萬分之一?！救艹鑫镌囼灐?除另有規(guī)定外，取本品適量，分別裁取內表面積為300cm2，(分割成長3cm，寬0.3cm的小片)，用適量水清洗，一份置500ml具塞錐形瓶中，加水200ml，密封，置高壓蒸汽滅菌器內，1212加熱30分鐘取出，放冷至室溫；另二份分別置具塞錐形瓶中，加65%乙醇200ml置（702）恒溫水浴保溫2小時后；正己烷200ml置（582），恒溫水浴保溫2小時后。取出，放冷至室溫，即得供試品溶液；并同時以同批水、65%乙醇、正己烷制備空白對照液。備用，進行下列試驗：澄清度 取水供試品液10ml，應澄清。如顯渾濁，與2號濁度標準液（中華人民共和國藥典2000年版二部附錄IX B）比較，不得更濃。易氧化物 精密量取水供試品液20ml，精密加入0.002mol/L高錳酸鉀液20ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加0.1g碘化鉀，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定至淺棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至無色。另取水空白對照液同法操作，兩者消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/l）的體積之差不得過1.5ml。不揮發(fā)物 分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試品液與對應空白液對照液各100ml置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105干燥至恒重，水不揮發(fā)物與其空白對照液之差不得過30.0mg；65%乙醇不揮發(fā)物與其空白對照液之差不得過30.0mg；正己烷不揮發(fā)物與其空白對照液之差不得過30.0mg。重金屬 精密量取水供試品液20ml，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml，照重金屬檢查法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄 H第一法)測定,含重金屬不得過百萬分之一?！句^】* 取本品2g，置坩堝內，緩緩熾灼至炭化，放冷，加鹽酸1ml溶解后，蒸干，在800熾灼使完全灰化。放冷，殘渣用1mol/L鹽酸10ml溶解，過濾，濾液中加稀硫酸1ml，搖勻，不得發(fā)生渾濁。【微生物限度】 取本品用開孔面積為20cm2的消毒過的金屬模板壓在內層面上，將無菌棉簽用氧化鈉注射液稍沾濕，在板孔范圍內檫抹5次，換1支棉簽再檫抹5次,每個位置用2支棉簽共檫抹10次，共檫抹5個位置100cm2。每支棉簽檫完后立即剪斷（或燒斷），投入盛有30ml氧化鈉注射液的錐形瓶(或大試管)中。全部檫抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1分鐘，即得供試品液，照微生物限度法（中華人民共和國藥典2000年版二部附錄XI J）測定。細菌數(shù)不得過1000個/100cm2，霉菌、酵母菌數(shù)不得過100個/100cm2，大腸桿菌不得檢出?！井惓６拘浴? 取本品500cm2（以內表面積計