可疑醫(yī)療器械不良事件報告表.doc

.可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期： 年 月 日 編 碼： 報告來源： 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位 單位名稱： 聯(lián)系地址: 郵 編： 聯(lián)系電話： A患者資料 1姓名：2年齡：3.性別 男 女4預(yù)期治療疾病或作用：B不良事件情況 5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期： 年 月 日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時間： 年 月 日8. 醫(yī)療器械實際使用場所： 醫(yī)療機構(gòu) 家庭 其它（請注明）：9.事件后果 死亡 （時間）； 危及生命； 機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 可能導(dǎo)致機體功能機構(gòu)永久性損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； 其它（在事件陳述中說明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報告人： 醫(yī)師 技師 護士 其他 C醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱：12商品名稱：13注冊證號：14生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15型號規(guī)格：產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：16. 操作人：專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其它（請注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生產(chǎn)日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件發(fā)生初步原因分析：22. 事件初步處理情況：23事件報告狀態(tài)： 已通知使用單位 已通知生產(chǎn)企業(yè) 已通知經(jīng)營企業(yè) 已通知藥監(jiān)部門D. 不良事件評價24省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）: 25國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）: 報告人簽名： 國家食品藥品監(jiān)督管理局制醫(yī)療器械不良事件補充報告表報告時間： 年 月 日 編碼： 首次報告時間： 年 月 日 A. 企業(yè)信息1.企業(yè)名稱4.傳真2.企業(yè)地址5.郵編3.聯(lián)系人6.電話7.事件涉及產(chǎn)品：B.事件跟蹤信息（至少包括：患者轉(zhuǎn)歸、調(diào)查分析及控制措施）C.產(chǎn)品信息請依次粘貼或裝訂下列材料（要求采用A4紙張）：1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件（境內(nèi)企業(yè)）；2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件；3. 醫(yī)療器械產(chǎn)品標準；4. 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告；5. 產(chǎn)品標簽；6. 使用說明書；7. 產(chǎn)品年產(chǎn)量、銷量；8. 用戶分布及聯(lián)系方式；9. 本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱及臨床應(yīng)用情況。D. 監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）報告人: 省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)接收日期: 國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)接收日期：生產(chǎn)企業(yè)(簽章) 國家食品藥品監(jiān)督管理局制醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表報告時間： 年 月 日 編碼： 匯總時間： 年 月 日至 年 月 日 A. 企業(yè)信息1.企業(yè)名稱4.傳真2.企業(yè)地址5.郵編3.聯(lián)系人6.電話7.e-mail：B.醫(yī)療器械信息8. 生產(chǎn)醫(yī)療器械名稱、商品名稱、類別、分類代號、注冊證號（可另附A4紙說明） 醫(yī)療器械名稱商品名稱類別分類代號注冊證號9.變更情況（產(chǎn)品注冊證書、管理類別、說明書、標準、使用范圍等的變更）10.醫(yī)療器械不良事件 有 無 11.本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械在境內(nèi)出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的情況匯總分析（事件發(fā)生情況、報告情況、事件描述、事件最終結(jié)果、企業(yè)對事件的分析、企業(yè)對產(chǎn)品采取的措施、涉及用戶的聯(lián)系資料，可另附A4紙）12.境外不良事件發(fā)生情況（產(chǎn)品在境外發(fā)生不良事件的數(shù)量、程度及涉及人群資料等）C.評價信息13.省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)意見14.國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)意見報告人: 省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)接收日期： 國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)接收日期：生產(chǎn)企業(yè)(簽章) 國家食品藥品監(jiān)督管理局制附件4: 市級監(jiān)測機構(gòu)年度考核評分表檢查評定項目應(yīng)得分評分標準實得分人員設(shè)置12分人 員4專職監(jiān)測人員4兼職監(jiān)測人員2學 歷4本科（含）以上4大專2專 業(yè)4醫(yī)學、醫(yī)療器械專業(yè)4相關(guān)專業(yè)2人員培訓10分監(jiān)測人員2省級培訓合格2基層人員8對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)人員4對醫(yī)療機構(gòu)人員4職責履行28分制度建設(shè)63個以上工作程序（缺一項扣2分）6信息反饋6每季度反饋報告數(shù)量、質(zhì)量6每半年反饋報告數(shù)量、質(zhì)量4每年反饋報告數(shù)量、質(zhì)量2信息利用6匯總監(jiān)測信息上報相關(guān)部門3提取風險信號上報相關(guān)部門3宣傳活動4參與或組織轄區(qū)內(nèi)MDR 宣傳4報告存檔與管理6MDR報告有登記記錄3相關(guān)資料分類歸檔保存3報告綜合評價50分報告質(zhì)量15報告退回率0%15報告退回率10%以下10報告退回率10%20%5報告數(shù)量15MDR報告100份以上15MDR報告50份以上10MDR報告20份以上5報告比例14三類MDR占報告總數(shù)70%以上7三類MDR占報告總數(shù)70%以下4二類、三類MDR占報告總數(shù)80%以上7二類、三類MDR占報告總數(shù)80%以下4報告時限6突發(fā)、群發(fā)事件立即報告，24小時上報報表2導(dǎo)致死亡的事件3個工作日內(nèi)報告2導(dǎo)致或可能嚴重傷害的事件10個工作日內(nèi)報告2監(jiān)督管理MDR監(jiān)測資料泄密扣5分生產(chǎn)企業(yè)“零”報告扣5分 最后得分否決項報告缺乏真實性,年度考核為零分注：評分表總分值為100分，滿70分為合格。生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)MDR監(jiān)測工作檢查評分表檢查評定項目應(yīng)得分評分標準實得分機構(gòu)與人員24分機 構(gòu)3建立監(jiān)測組織，監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)健全3負責人5廠長或經(jīng)理5部門主管人員3監(jiān)測人員4專職監(jiān)測人員4兼職監(jiān)測人員2學 歷4本科（含）以上4大專3專 業(yè)4醫(yī)學、醫(yī)療器械專業(yè)4相關(guān)專業(yè)3培 訓4省級以上4市級2監(jiān)測管理20 分制度制定10MDR監(jiān)測工作列入年度目標管理考核2相關(guān)管理制度（見實施細則，缺1項扣2分）8檔案管理10建立醫(yī)療器械信息檔案2醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄保存（見實施細則，缺1項扣2分）8報告綜合評價56分報告質(zhì)量20報告規(guī)范性（有1項不規(guī)范扣2分）10報告完整性（缺1項扣2分）10報告數(shù)量20MDR報告10份以上20MDR報告5份以上15MDR報告1份以上5報告時限8按規(guī)定時限及時上報8定期匯總報告（生產(chǎn)企業(yè)）8按規(guī)定時限及時提交4上報材料齊全4最后得分否決項報告缺乏真實性,檢查結(jié)果為零分 注：評分表總分值為100分，滿70分為合格。使用單位MDR監(jiān)測工作檢查評分表檢查評定項目應(yīng)得分評分標準實得分機構(gòu)與人員20分機 構(gòu)3建立監(jiān)測組織3負責人5院級領(lǐng)導(dǎo)5主管部門領(lǐng)導(dǎo)3人 員4專職監(jiān)測人員4兼職監(jiān)測人員2學 歷4大專（含）以上4大專以下2專 業(yè)4醫(yī)學或相關(guān)專業(yè)4不具備相關(guān)專業(yè)2監(jiān)測管理20 分制度制定10MDR監(jiān)測工作列入年度目標管理考核2相關(guān)管理制度（見實施細則，缺1項扣1分）8檔案管理10建立醫(yī)療器械信息檔案2醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄保存（見實施細則，缺1項扣2分）8報告綜合評價60分報告質(zhì)量20報告規(guī)范性（有1項不規(guī)范扣2分）10報告完