醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)報告.doc

湘械注準(zhǔn)2014264醫(yī)用防護口罩1、產(chǎn)品規(guī)格2、性能指標(biāo)2.1 口罩基本要求口罩應(yīng)覆蓋佩戴者的口鼻部，應(yīng)有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污漬，不應(yīng)有呼氣閥。2.2 鼻夾2.2.1 口罩上應(yīng)配有鼻夾。2.2.2 鼻夾應(yīng)具有可調(diào)節(jié)性。2.3 口罩帶2.3.1 口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便。2.3.2 應(yīng)有足夠強度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應(yīng)不小于10 N。2.4 規(guī)格尺寸罩體的尺寸應(yīng)不小于標(biāo)示尺寸（標(biāo)示尺寸見產(chǎn)品規(guī)格）。2.5顆粒過濾效率在氣體流量為85 L/min情況下，口罩對非油性顆粒過濾效率應(yīng)不小于95%。2.6 氣流阻力在氣體流量為85 L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2 Pa(35 mm H20)。2.7 合成血液穿透將2 mL合成血液以10. 7 kPa (80 mmHg)壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。2.8表面抗?jié)裥?口罩外表面沾水等級應(yīng)不低于GB/T 4745-1997中3級的規(guī)定。2.9 微生物指標(biāo)2.9.1無菌型口罩應(yīng)通過輻照滅菌或環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌；2.9.2非無菌型口罩應(yīng)符合GB 15979-2002中微生物指標(biāo)的要求，見表1。表1 口罩微生物指標(biāo)細菌菌落總數(shù)(cfu/g )真菌菌落總數(shù)(cfu/g )大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌200100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出2.10 環(huán)氧乙烷殘留 經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10 g/g。2.11阻燃性能 所用材料不應(yīng)具有易燃性。續(xù)燃時間應(yīng)不超過5秒。2.12皮膚刺激性 口罩材料原發(fā)性刺激應(yīng)為極輕微反應(yīng)。2.13密合性 口罩設(shè)計應(yīng)提供良好的密合性，口罩總適合因數(shù)應(yīng)不低于100。3、檢驗方法3.1 口罩基本要求取3個口罩，在日光下檢查，應(yīng)符合2.1要求。3.2 鼻夾 按照說明書規(guī)定的使用方法調(diào)節(jié)，應(yīng)符合2.2要求。3.3 口罩帶3.3.1樣品數(shù)量:取4個口罩，打開包裝，其中2個進行溫度預(yù)處理，2個不進行預(yù)處理。3.3.2溫度預(yù)處理條件:預(yù)處理條件為:a) 70士3環(huán)境試驗箱中放置24 h；b)-30士3環(huán)境試驗箱中放置24 h。 經(jīng)溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫條件下恢復(fù)至少4 h。3.3.3通過目力檢查和拉力試驗裝置測量，結(jié)果均應(yīng)符合2.3要求。3.4 規(guī)格尺寸口罩展開后測量其橫徑和縱徑應(yīng)符合2.4的要求。3.5顆粒過濾效率與氣流阻力試驗3.5.1樣品數(shù)量:應(yīng)該使用6個口罩樣品進行試驗。3個經(jīng)過溫度預(yù)處理，3個不經(jīng)過預(yù)處理。3.5.2溫度預(yù)處理條件:預(yù)處理條件為:a) 70士3環(huán)境試驗箱中放置24 h；b) -30士3環(huán)境試驗箱中放置24 h。經(jīng)溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫條件下恢復(fù)至少4 h。3.5.3氣體流量應(yīng)該穩(wěn)定至85 L/min士2 L/min。規(guī)定試驗條件用的氯化鈉(NaCl)氣溶膠顆粒大小分布應(yīng)為粒數(shù)中值直徑(CMD)在0. 075 m士0. 020 m，幾何標(biāo)準(zhǔn)差不超過1.86（相當(dāng)于空氣動力學(xué)質(zhì)量中值直徑(MMAD)0.24 m士0.06m）。濃度不超過200 mg/m3,3.5.3.1顆粒過濾效率測定結(jié)果均應(yīng)符合2.5的要求。3.5.3.2吸氣阻力測定結(jié)果均應(yīng)符合2.6的要求。3.6合成血液穿透3.6.1樣品數(shù)量:應(yīng)該使用5個口罩樣品進行試驗。3.6.2預(yù)處理條件:口罩樣品在21土5 ，相對濕度85%士5%環(huán)境試驗箱中預(yù)處理至少4h?？谡謽悠窂沫h(huán)境箱中取出1 min內(nèi)作測試。3.6.3按照YY/T 0691-2008的試驗方法進行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合2.7的規(guī)定。合成血的配制方法見GB19083-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求附錄A。3.7 表面抗?jié)裥栽囼炄?個口罩，參照GB/T 4745-1997規(guī)定的方法進行測試，其結(jié)果均應(yīng)符合2. 8的要求。3.8 微生物指標(biāo)3.8.1 無菌型口罩按照GB/T 14233.2-2005規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合2.8.1的要求。3.8.2按照GB 15979-2002中附錄B規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合2.9.2的要求。3.9環(huán)氧乙烷殘留量按GB19083-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求5.8的方法進行試驗，應(yīng)符合2.10的要求。3.10阻燃性能3.10.1樣品數(shù)量:應(yīng)檢測4個口罩樣品。2個經(jīng)過溫度預(yù)處理，2個不經(jīng)過預(yù)處理。3.10.2溫度預(yù)處理條件:預(yù)處理條件為：a)70士3空氣中24 h；b)-30士3空氣中24 h。在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4 h。3.10.3步驟:3.10.3.1將口罩戴在金屬頭模上，燃燒器的頂端和口罩的最低部分(當(dāng)直接對著燃燒器放置時)的距離應(yīng)設(shè)置在20 mm士2 mm。3.10.3.2將火焰高度調(diào)節(jié)在40 mm士4 mm。在燃燒器頂端上方20 mm士2 mm處用金屬隔離的熱電偶探針測量火焰的溫度，應(yīng)為800士50。3.10.3.3將頭模以60 mm/s士5 mm/s運動線速度通過火焰，并記錄口罩通過一次火焰后的燃燒狀態(tài)。結(jié)果應(yīng)符合2.11要求。3.11皮膚刺激性按照GB/T 16886. 1