2019年9月新版藥品管理法培訓(xùn)-PPT-共享.ppt

藥品管理法培訓(xùn)課件質(zhì)量管理部 1 1984 2001年2月28日第一次修訂 修正修訂歷程 2013 2015 2 1984年9月20日通過(guò) 2013年12月28日第一次修正 2015年4月24日第二次修正 2019年8月26日第二次修訂 中華人民共和國(guó)藥品管理法 2019 2001 3 修法過(guò)程 我國(guó)法律的修改有兩種方式 修正或者修訂 其主要區(qū)別如下 修改的內(nèi)容不同 審議的內(nèi)容不同 表決的內(nèi)容不同 公布的方式不同 生效的日期不同 4 修法過(guò)程 2018 10提交全國(guó)人大常委會(huì)初次審議 修正草案2019 4全國(guó)人大常委會(huì)二次審議 修訂草案2019 8第三次審議通過(guò)修訂案 12月1日實(shí)施事實(shí)上國(guó)家局早在2013年底就啟動(dòng)了新一輪的修法工作 專項(xiàng)研究 草案起草的基礎(chǔ)上反復(fù)討論 斟酌 基礎(chǔ)深厚 工作扎實(shí) 態(tài)度認(rèn)真 5 6 修法背景 藥品安全對(duì)公共建康的威脅持續(xù)存在疫苗事件等 片面追求經(jīng)濟(jì)效益 管理層違規(guī)失范 員工素質(zhì)差 藥品供應(yīng)保障不足對(duì)疾病救治的缺失研發(fā) 注冊(cè) 審批 價(jià)格 環(huán)保 市場(chǎng)信息 國(guó)家和社會(huì)對(duì)藥品治理目標(biāo)的調(diào)整政府 放管服 改革與 四個(gè)最嚴(yán) 要求 藥品監(jiān)管迫切需要適應(yīng)體制變革要求大市場(chǎng)監(jiān)管模式改革與藥品專業(yè)化監(jiān)管 7 2015年以來(lái)藥品治理 主要圍繞藥品的可及性 2015年8月 國(guó)務(wù)院 關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn) 國(guó)發(fā) 2015 44號(hào)文 2015年11月 全國(guó)人大常委會(huì) 關(guān)于授權(quán)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的決定 2017年2月 國(guó)務(wù)院辦公廳 關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn) 國(guó)辦發(fā) 2017 13號(hào)文 2017年2月 國(guó)務(wù)院 十三五 國(guó)家藥品安全規(guī)劃 國(guó)發(fā) 2017 12號(hào) 2017年10月 中辦 國(guó)辦 關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn) 廳字 2017 42號(hào)文 8 修法原則 保障供應(yīng) 體現(xiàn) 十九大 精神 制藥大國(guó)要成為制藥強(qiáng)國(guó)科學(xué)監(jiān)管 構(gòu)建和形成科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管的理念和體系全程管控 建立覆蓋藥品全過(guò)程 全鏈條治理的法律制度重典治亂 強(qiáng)化對(duì)違法的懲戒力度 體現(xiàn)監(jiān)管 四個(gè)最嚴(yán) 市場(chǎng)法則 發(fā)揮市場(chǎng)在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資源配置的決定性作用社會(huì)共治 倡導(dǎo)社會(huì)協(xié)同治理 促進(jìn)和改善藥品安全質(zhì)量 9 幾個(gè)基本概念 藥品 是指用于預(yù)防 治療 診斷人的疾病 有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治 用法和用量的物質(zhì) 包括中藥 化學(xué)藥和生物制品等 生物藥 細(xì)胞產(chǎn)品 基因產(chǎn)品 舊版藥品 包括中藥材 中藥飲片 中成藥 化學(xué)原料藥及其制劑 抗生素 生化藥品 放射性藥品 血清 疫苗 血液制品和診斷藥品等定義的外延采用基本類別進(jìn)行概括 不再以品種一一列舉 10 幾個(gè)基本概念 生物制品的范圍 藥品管理法 未做具體定義 百度 生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程 細(xì)胞工程 蛋白質(zhì)工程 發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物 細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的 用于人類疾病預(yù)防 治療和診斷的藥品 原料藥 第二十五條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí) 對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批 原料藥仍屬于藥品范疇 11 藥品標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定 幾個(gè)基本概念 12 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 中華人民共和國(guó)藥典 局頒藥品標(biāo)準(zhǔn) 部頒藥品標(biāo)準(zhǔn) 中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的 應(yīng)符合省級(jí)藥監(jiān)局制定的炮制規(guī)范 幾個(gè)基本概念 13 輔料 是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑 幾個(gè)基本概念 14 藥品管理法 的作用和地位 1 是藥品管理的基本法律 是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ) 2 其他政策法規(guī)的制定不得與 藥品管理法 發(fā)生沖突 涉藥單位的 憲法 15 藥品管理法總計(jì)為十二章 155條第一章 總則 15條 第二章 藥品研制和注冊(cè) 14條 第三章 藥品上市許可持有人 11條 第四條 藥品生產(chǎn) 10條 第五章 藥品經(jīng)營(yíng) 18條 第六章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 8條 中華人民共和國(guó)藥品管理法 簡(jiǎn)介 16 第七章 藥品上市后管理 7條 第八章 藥品價(jià)格和廣告 8條 第九章 藥品儲(chǔ)備和供應(yīng) 6條 第十章 監(jiān)督管理 16條 第十一章 法律責(zé)任 38條 第十二章 附則 4條 中華人民共和國(guó)藥品管理法 簡(jiǎn)介 17 增加章節(jié) 第二章藥品研制和注冊(cè)第三章藥品上市許可持有人第七章藥品上市后管理第九章藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)刪除章節(jié) 原第七章藥品包裝管理?xiàng)l款變化 原104條增加為155條 全文只有11個(gè)條款沒(méi)有修改 法律結(jié)構(gòu)調(diào)整 18 立法目的 1 以人民健康為中心 保護(hù) 促進(jìn) 解決藥品供應(yīng)保障 2 法律目標(biāo)是圍繞對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的治理 風(fēng)險(xiǎn)排序 重點(diǎn)管控風(fēng)險(xiǎn) 3 對(duì)監(jiān)管的要求是從嚴(yán)監(jiān)管 還要體現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管 提升監(jiān)管效能 4 保障用藥安全性和有效性 體現(xiàn)公眾用藥的可及 可承受 5 社會(huì)共治 不單純依靠政府監(jiān)管 要社會(huì)資源參與 協(xié)同治理 第一章總則 19 第2條適用范圍 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制 生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng) 使用和監(jiān)督管理活動(dòng) 適用本法 規(guī)范行為 而非主體舊版藥品法 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事 的單位和個(gè)人 適用本法 第一章總則 20 藥品管理法的主要幾個(gè)規(guī)范 GLP 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 研制 GCP 藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 研制 GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 生產(chǎn) GSP 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 經(jīng)營(yíng) 取消官方認(rèn)證與優(yōu)化行政許可取消政府對(duì)藥企合規(guī)狀況的背書(shū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須持續(xù)合規(guī) 21 第4條強(qiáng)調(diào)國(guó)粹 中藥 國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥 國(guó)家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種 鼓勵(lì)培育道地中藥材 第一章總則 22 第5條鼓勵(lì)創(chuàng)新藥國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥 保護(hù)公民 法人和其他組織研究 開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益 第一章總則 23 第6條對(duì)藥品整個(gè)生命周期負(fù)責(zé)國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度 藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制 生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng) 使用全過(guò)程中藥品的安全性 有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé) 第一章總則 24 第7條藥品研制 生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng) 使用活動(dòng) 需遵守法律 法規(guī) 規(guī)章 標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 保證全過(guò)程信息真實(shí) 準(zhǔn)確 完整和可追溯 批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè) 除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外 還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策 防止重復(fù)建設(shè) 市場(chǎng)在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資源配置中的決定性作用 第一章總則 25 第8條藥品監(jiān)管 市場(chǎng)監(jiān)管局 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下設(shè) 政策法規(guī)司 藥品注冊(cè)管理司 藥品監(jiān)督管理司 醫(yī)療器械注冊(cè)管理司 醫(yī)療器械監(jiān)督管理司 化妝品監(jiān)督管理司等省級(jí)藥品監(jiān)督管理局 市縣人民政府第9條 藥品安全 地方政府負(fù)總責(zé) 寫(xiě)入法律 總則 26 第一章總則 第11條藥品檢驗(yàn)藥監(jiān)局設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu) 承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)管所需的審評(píng) 檢驗(yàn) 核查 監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作 中國(guó)食品藥品檢定研究院 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心 中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所 直屬單位 除原有的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)外 增加確認(rèn)了藥品審評(píng) 核查 監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等技術(shù)機(jī)構(gòu)的法定機(jī)構(gòu)的地位 指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu) 指定 包含非政府的 體制外的 第三方 專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu) 這是 社會(huì)共治 的內(nèi)在體現(xiàn) 27 第11條藥品檢驗(yàn)中國(guó)食品藥品檢定研究院 是藥品技術(shù)質(zhì)量的仲裁性部門 沒(méi)有行政處理權(quán)利 各省藥品檢驗(yàn)所各市藥品檢驗(yàn)所第三方機(jī)構(gòu) 第一章總則 28 第12條建立健全藥品追溯制度 制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 實(shí)現(xiàn)藥品可追溯 為國(guó)家構(gòu)建藥品追溯體系提供法律依據(jù) 國(guó)家局9 11發(fā)布 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集 征求意見(jiàn)稿 建立藥物警戒制度 對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè) 識(shí)別 評(píng)估和控制 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 改為 藥物警戒 符合國(guó)際藥品管理的慣例 第一章總則 29 第13條行業(yè)協(xié)會(huì)和媒體的管理各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門 藥品行業(yè)協(xié)會(huì)等應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全宣傳教育 開(kāi)展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的普及工作 新聞媒體應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳 并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督 有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面 科學(xué) 客觀 公正 首次在藥品立法中肯定了新聞媒體輿論監(jiān)督的正向價(jià)值和作用 對(duì)媒體宣傳報(bào)道提出 全面 科學(xué) 客觀 公正 的法律約束 第一章總則 30 第14條突出行業(yè)協(xié)會(huì)管理藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律 建立健全行業(yè)規(guī)范 推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè) 引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng) 1 首次將行業(yè)協(xié)會(huì)列入法律條文 同疫苗法 2 藥品領(lǐng)域 社會(huì)共治 的重要體現(xiàn) 行業(yè)協(xié)會(huì) 企業(yè)和政府間的橋梁 第一章總則 31 第16條新藥研發(fā) 優(yōu)先審評(píng)審批 支持藥物創(chuàng)新鼓勵(lì)新藥研制鼓勵(lì)開(kāi)展中藥研究和藥物開(kāi)發(fā)鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新 第二章藥品研制和注冊(cè) 32 新藥的研發(fā)歷程 至少雙十 33 第十七條藥品研制的監(jiān)督管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GLP 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 GCP 取消認(rèn)證 但需執(zhí)行該規(guī)范 第二章藥品研制和注冊(cè) 34 數(shù)據(jù) 資料和樣品的真實(shí)性的要求符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定 有人員 場(chǎng)地 設(shè)備 儀器和管理制度 保證有關(guān)數(shù)據(jù) 資料和樣品的真實(shí)性 第二章藥品研制和注冊(cè) 35 保證有關(guān)藥品注冊(cè)數(shù)據(jù) 資料和樣品的真實(shí)性 2015年7月22日 CFDA 關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告 截止到2017年6月底 總局共發(fā)布7期公告 決定對(duì)2033個(gè)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查 其中 申請(qǐng)人主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)1316個(gè) 占64 7 申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)等不需要核查的注冊(cè)申請(qǐng)258個(gè) 占12 7 截止到2017年6月底 核查中心共派出檢查組185個(gè) 組織檢查員1635人次 對(duì)313個(gè) 見(jiàn)表3 已提交自查資料的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查 其中新藥注冊(cè)申請(qǐng)94個(gè) 仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)37個(gè) 進(jìn)口藥注冊(cè)申請(qǐng)182個(gè) 核查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)763家次 生物樣本分析單位121家次 分布于全國(guó)28個(gè)省 自治區(qū)和直轄市 第二章藥品研制和注冊(cè) 36 兩高 關(guān)于辦理藥品 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋 故意提供虛假的藥物非臨床研究報(bào)告 藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的 應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的 故意提供虛假證明文件 實(shí)施前款規(guī)定的行為 具有下列情形之一的 應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的 情節(jié)嚴(yán)重 以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役 并處罰金 一 在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品的 二 瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的 三 故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的 四 編造受試動(dòng)物信息 受試者信息 主要試驗(yàn)過(guò)程記錄 研究數(shù)據(jù) 檢測(cè)數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) 影響藥品安全性 有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的 五 曾因在申請(qǐng)藥品 醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中提供虛假證明材料受過(guò)刑事處罰或者二年內(nèi)受過(guò)行政處罰 又提供虛假證明材料的 六 其他情節(jié)嚴(yán)重的情形 第二章藥品研制和注冊(cè) 37 兩高 關(guān)于辦理藥品 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋 藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員 故意使用符合本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報(bào)告 藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料 騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn) 銷售藥品的 應(yīng)當(dāng)依照刑法第一百四十一條規(guī)定 以生產(chǎn) 銷售假藥罪定罪處罰 藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員指使藥物非臨床研究機(jī)構(gòu) 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 合同研究組織的工作人員提供本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報(bào)告 藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的 以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處 第二章藥品研制和注冊(cè) 38 第19條GCP的相關(guān)規(guī)定之一如實(shí)報(bào)送研制方法 質(zhì)量指標(biāo) 藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù) 資料和樣品 經(jīng)國(guó)家局審核 批準(zhǔn) 開(kāi)展生物等效性試驗(yàn) bioequivalency BE 的 報(bào)國(guó)家局備案 放管服 強(qiáng)化主體責(zé)任 GCP機(jī)構(gòu)由國(guó)家局和衛(wèi)健委批準(zhǔn)備案管理 第二章藥品研制和注冊(cè) 39 第20條GCP的相關(guān)規(guī)定之二 倫理審查 新增 符合倫理原則 制定臨床試驗(yàn)方案 經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意 深圳市和美婦兒醫(yī)院 基因編輯嬰兒 倫理審查過(guò)程獨(dú)立 客觀 公正 監(jiān)督規(guī)范開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn) 保障受試者合法權(quán)益 維護(hù)社會(huì)公共利益 第二章藥品研制和注冊(cè) 40 第21條GCP的相關(guān)規(guī)定之三向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說(shuō)明和解釋臨床試驗(yàn)的目的和風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況 取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書(shū) 并采取有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益 第二章藥品研制和注冊(cè) 41 第22條GCP的相關(guān)規(guī)定之四發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的 應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案 暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn) 并向國(guó)家局報(bào)告 必要時(shí) 國(guó)家局可以責(zé)令調(diào)整臨床試驗(yàn)方案 暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn) 第二章藥品研制和注冊(cè) 42 第23條 同情用藥 對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物 經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益 并且符合倫理原則的 經(jīng)審查 知情同意后可以在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者 同情用藥 CompassionateUse 僅限于目前基本無(wú)有效手段治療的疾病 無(wú)藥可治患者可能在不參加臨床試驗(yàn)情況下 要求使用某種未批準(zhǔn)的新藥或者某種非主流治療方法 第二章藥品研制和注冊(cè) 43 第24條藥品上市前的規(guī)定經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn) 取得藥品注冊(cè)證 未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外 申請(qǐng)藥品注冊(cè) 應(yīng)當(dāng)提供真實(shí) 充分 可靠的數(shù)據(jù) 資料和樣品 證明藥品的安全性 有效性和質(zhì)量可控性 第二章藥品研制和注冊(cè) 44 第25條藥品注冊(cè)審查 審評(píng)內(nèi)容 三性兩能力 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品 國(guó)家局組織進(jìn)行審評(píng) 對(duì)藥品的安全性 有效性和質(zhì)量可控性以及申請(qǐng)人的質(zhì)量管理 風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查 同步 關(guān)聯(lián)審評(píng) 審批 核準(zhǔn) 化學(xué)原料藥 相關(guān)輔料 直接接觸藥品的包裝材料和容器 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū) 第二章藥品研制和注冊(cè) 45 第26條注冊(cè)的特殊情況 附條件批準(zhǔn) 并在藥品注冊(cè)證書(shū)中載明相關(guān)事項(xiàng) 急需的藥品 治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病 公共衛(wèi)生方面急需的藥品 藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的 第二章藥品研制和注冊(cè) 46 第27條對(duì)藥品審批審批的要求國(guó)家局應(yīng)完善藥品審評(píng)審批工作制度 加強(qiáng)能力建設(shè) 建立健全溝通交流 專家咨詢等機(jī)制 優(yōu)化審評(píng)審批流程 提高審評(píng)審批效率2017 10 中辦 國(guó)辦42號(hào)文 要求充實(shí)技術(shù)審評(píng)人員隊(duì)伍 建立以臨床為核心的審評(píng)機(jī)制 完善適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評(píng) 實(shí)行項(xiàng)目管理人改革 構(gòu)建技術(shù)爭(zhēng)議解決機(jī)制 加強(qiáng)與研發(fā)主體的溝通交流 優(yōu)先審評(píng)機(jī)制 審評(píng)信息公開(kāi)等制度 建立健全藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度 第二章藥品研制和注冊(cè) 47 第28條藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 1 藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)就高不就低 2 無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)藥監(jiān)局審核審批后執(zhí)行 首次明確法定效力 企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)個(gè)性化 鼓勵(lì)提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)壁壘 第二章藥品研制和注冊(cè) 48 第29條關(guān)于通用名的使用 1 列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱 2 已經(jīng)作為藥品通用名稱的 該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用 第二章藥品研制和注冊(cè) 49 第30條定義 指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等 責(zé)任 對(duì)非臨床研究 臨床試驗(yàn) 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 上市后研究 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任 上市許可注冊(cè)許可與生產(chǎn)許可 松綁 鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新 減少重復(fù)建設(shè) 從事藥品研制 生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng) 儲(chǔ)存 運(yùn)輸 使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任 法定代表人 主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé) 企業(yè) 藥品生產(chǎn)企業(yè) 其他企業(yè) 預(yù)留發(fā)展空間 第三章藥品上市許可持有人 MAH 50 第31條明確質(zhì)量責(zé)任 對(duì)藥品全生命周期的承擔(dān)責(zé)任 建立藥品質(zhì)量保證體系 配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理 對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核 監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力 第三章藥品上市許可持有人 51 第32條藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品 也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn) 放管服 自行生產(chǎn) 應(yīng)取得生產(chǎn)許可證 委托生產(chǎn) 委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè) 簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議 并嚴(yán)格履行 國(guó)家局制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南 指導(dǎo) 監(jiān)督履行藥品質(zhì)量保證義務(wù) 不得委托生產(chǎn)的情形 血液制品 麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn) 但是 國(guó)家局另有規(guī)定的除外 第三章藥品上市許可持有人 52 第33條藥品放行制度建立藥品上市放行規(guī)程 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核 經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行 不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 不得放行 質(zhì)量受權(quán)人 責(zé)任重于泰山 第三章藥品上市許可持有人 53 第34條銷售管理可以自行銷售 也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售 自行銷售藥品的 應(yīng)當(dāng)具備本法第五十二條規(guī)定的條件 藥學(xué)技術(shù)人員 硬件 質(zhì)管機(jī)構(gòu) 制度等 委托銷售的 應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議 并嚴(yán)格履行協(xié)議 第三章藥品上市許可持有人 54 第35條委托儲(chǔ)運(yùn)的管理對(duì)第三方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估 與其簽訂委托協(xié)議 約定藥品質(zhì)量責(zé)任 操作規(guī)程等內(nèi)容 并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督 第三章藥品上市許可持有人 55 第36條藥品追溯的管理藥品上市許可持有人 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立并實(shí)施藥品追溯制度 提供追溯信息 保證藥品可追溯 第三章藥品上市許可持有人 56 保障公眾用藥安全 落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ) 以實(shí)現(xiàn) 一物一碼 物碼同追 為方向 實(shí)現(xiàn)全品種 全過(guò)程追溯 促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理 提升藥品質(zhì)量安全保障水平 追溯標(biāo)準(zhǔn) 追溯體系 互聯(lián)互通 數(shù)據(jù)價(jià)值 第三章藥品上市許可持有人 57 第37條藥品上市后的管理藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度義務(wù)性規(guī)范 有公示 便監(jiān)督 促自律社會(huì)共治的措施之一 第三章藥品上市許可持有人 風(fēng)險(xiǎn)管理 添加標(biāo)題 生產(chǎn)銷售情況 上市后研究 報(bào)省局 58 第38條藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù) 與境外的藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任 第三章藥品上市許可持有人 59 第39條中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)中藥飲片生產(chǎn) 銷售實(shí)行全過(guò)程管理 建立追溯體系 保證中藥飲片安全 有效 可追溯 第三章藥品上市許可持有人 60 第40條藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓管理經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn) 可轉(zhuǎn)讓藥品上市許可 受讓方履行藥品上市許可持有人義務(wù) MAH注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓 盤活市場(chǎng)資源 藥品批準(zhǔn)文號(hào)屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán) 還是行政批文 法律制度對(duì)藥品上市許可產(chǎn)權(quán)歸屬的確認(rèn) 對(duì)行政許可獲得的產(chǎn)權(quán)允許轉(zhuǎn)讓的特別規(guī)定 第三章藥品上市許可持有人 61 第41條藥品生產(chǎn)許可證管理省局批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)許可證標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍 到期重新審查發(fā)證 第四章藥品生產(chǎn) 62 第42條藥品生產(chǎn)的必要條件1 藥學(xué)技術(shù)人員 工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人 人員 2 廠房 設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境 硬件 3 質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu) 人員及必要的儀器設(shè)備 質(zhì)量機(jī)構(gòu) 人員 設(shè)備 4 保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 并符合GMP 法規(guī)和制度 第四章藥品生產(chǎn) 63 第43條生產(chǎn)的規(guī)則和法律責(zé)任遵守GMP 保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求 法定代表人 主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé) 第四章藥品生產(chǎn) 64 第44條生產(chǎn)的規(guī)定按照藥品標(biāo)準(zhǔn)和核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn) 生產(chǎn) 檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確 不得編造 中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制 無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)則按省局制定的炮制規(guī)范炮制 省炮制規(guī)范報(bào)國(guó)家局備案 不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按炮制規(guī)范炮制的 不得出廠 銷售 不符合異地炮制規(guī)范 怎么辦 第四章藥品生產(chǎn) 65 第45條原輔料管理藥品原料 輔料 符合藥用要求和GMP的有關(guān)要求 對(duì)供應(yīng)原料 輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核 齊二藥 亮菌甲素注射液 丙二醇 保證購(gòu)進(jìn) 使用的原料 輔料等符合前款規(guī)定要求 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 第四章藥品生產(chǎn) 66 第46條包材 容器的管理直接接觸藥品的包裝材料和容器 符合藥用要求 符合保障人體健康 安全的標(biāo)準(zhǔn) 第四章藥品生產(chǎn) 67 第47條藥品出廠的管理對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn) 不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 不得出廠 建立藥品出廠放行規(guī)程 明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn) 條件 經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行 第四章藥品生產(chǎn) 68 第48條藥品包裝適合藥品質(zhì)量的要求 方便儲(chǔ)存 運(yùn)輸和醫(yī)療使用 發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝 在每件包裝上 應(yīng)當(dāng)注明品名 產(chǎn)地 日期 供貨單位 并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志 第四章藥品生產(chǎn) 69 第49條藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理國(guó)家局2006年的24號(hào)文 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 1 印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū) 2 藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)注明藥品的通用名稱 成份 規(guī)格 上市許可持有人及其地址 生產(chǎn)企業(yè)及其地址 批準(zhǔn)文號(hào) 產(chǎn)品批號(hào) 生產(chǎn)日期 有效期 適應(yīng)癥或者功能主治 用法 用量 禁忌 不良反應(yīng)和注意事項(xiàng) 第四章藥品生產(chǎn) 70 第49條藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理3 標(biāo)簽 說(shuō)明書(shū)中的文字應(yīng)當(dāng)清晰 生產(chǎn)日期 有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注 容易辨識(shí) 4 麻醉 精神 醫(yī)療用毒性 放射性藥品 外用和非處方藥的標(biāo)簽 說(shuō)明書(shū) 應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志 第四章藥品生產(chǎn) 71 相關(guān)藥品標(biāo)志 72 第50條直接接觸藥品人員的健康管理藥品上市許可持有人 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員 應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的 不得從事直接接觸藥品的工作 第四章藥品生產(chǎn) 73 第51條藥品經(jīng)營(yíng)許可管理1 批發(fā) 連鎖 省局批準(zhǔn) 2 零售 所在地縣級(jí)以上藥監(jiān)部門批準(zhǔn) 零售消費(fèi)范圍基本在地縣級(jí) 科學(xué)行政的需要 3 標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍 到期重新審查發(fā)證 4 藥品經(jīng)營(yíng)許可審批 應(yīng)遵循方便群眾購(gòu)藥的原則 合理布局 設(shè)置方圓半徑 發(fā)揮好市場(chǎng)在藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)資源配置中的決定性作用 第五章藥品經(jīng)營(yíng) 74 第52條藥品經(jīng)營(yíng)的必要條件1 藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員 人員 藥師 質(zhì)量管理 采購(gòu) 驗(yàn)收 養(yǎng)護(hù)等崗位 首次明確 藥師 地位提升 藥師 執(zhí)業(yè)藥師 制定 藥師法 預(yù)留立法空間 2 所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 設(shè)備 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境 硬件設(shè)備 3 質(zhì)管機(jī)構(gòu)或者人員 機(jī)構(gòu) 人員 4 有規(guī)章制度并符合GSP 制度 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理的持續(xù)性不作為獨(dú)立存在的行政行為 頒發(fā)GSP證書(shū) 第五章藥品經(jīng)營(yíng) 75 第53條藥品經(jīng)營(yíng)的遵循的規(guī)則和法律責(zé)任 首次法律明確鼓勵(lì)連鎖經(jīng)營(yíng) 遵守GSP 國(guó)家鼓勵(lì) 引導(dǎo)零售連鎖經(jīng)營(yíng) 連鎖總部 應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度 對(duì)所屬零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任 法定代表人 主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé) 第五章藥品經(jīng)營(yíng) 76 第54條藥品分類管理OTC RX分類管理 具體辦法由國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)健委制定 第五章藥品經(jīng)營(yíng) 77 第55條購(gòu)進(jìn)渠道管理從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品 購(gòu)進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外 第五章藥品經(jīng)營(yíng) 78 第56條購(gòu)進(jìn)藥品管理購(gòu)進(jìn)藥品 建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí) 不符合規(guī)定要求的 不得購(gòu)進(jìn)和銷售 第五章藥品經(jīng)營(yíng) 79 第57條購(gòu)銷記錄管理 真實(shí) 完整 購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱 劑型 規(guī)格 產(chǎn)品批號(hào) 有效期 上市許可持有人 生產(chǎn)企業(yè) 購(gòu)銷單位 購(gòu)銷數(shù)量 購(gòu)銷價(jià)格 購(gòu)銷日期及國(guó)家局規(guī)定的其他內(nèi)容 第五章藥品經(jīng)營(yíng) 80 第58條零售藥品管理 含批發(fā) 調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì) 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用 對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方 應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配 必要時(shí) 經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字 方可調(diào)配 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地 藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品管理 處方審核和調(diào)配 合理用藥指導(dǎo)等 第五章藥品經(jīng)營(yíng) 81 第59條儲(chǔ)存 出入庫(kù)管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度 采取必要的冷藏 防凍 防潮 防蟲(chóng) 防鼠等措施 保證藥品質(zhì)量 藥品入庫(kù)和出庫(kù)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查制度 驗(yàn)收 出庫(kù)復(fù)核 第五章藥品經(jīng)營(yíng) 82 第60條中藥材管理城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材 國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外 小知識(shí) 飲片系指藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品 第五章藥品經(jīng)營(yíng) 83 第61條網(wǎng)絡(luò)銷售管理 處方藥網(wǎng)售 從禁止到有限放開(kāi) 授權(quán)立法進(jìn)行管理 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法 正在起草制定中 藥品上市許可持有人 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品 需遵守藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定 具體管理辦法由國(guó)家局會(huì)同衛(wèi)健委制定 線上線下一致要求 處方來(lái)源 真?zhèn)涡?審方等順應(yīng)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展 民眾消費(fèi)習(xí)慣 因勢(shì)利導(dǎo) 禁止網(wǎng)售 疫苗 血液制品 麻醉 精神 醫(yī)療用毒性 放射性藥品 藥品類易制毒化學(xué)品 第五章藥品經(jīng)營(yíng) 84 第62條網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者的管理網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家局的規(guī)定 向所在地省局備案 平臺(tái)提供者申請(qǐng)單位的資質(zhì)等進(jìn)行審核 并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理 違反規(guī)定的 及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地縣局 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的 立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù) 第五章藥品經(jīng)營(yíng) 85 第63條新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材 國(guó)家局批準(zhǔn)后 方可銷售 第五章藥品經(jīng)營(yíng) 86 第64條藥品進(jìn)口的管理1 備案 向口岸所在地藥監(jiān)局備案 2 通關(guān) 海關(guān)憑進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù) 無(wú)通關(guān)單的 海關(guān)不得放行 3 檢驗(yàn) 口岸所在地藥監(jiān)局通知藥檢所對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn) 4 允許進(jìn)口的口岸 國(guó)家局會(huì)同海關(guān)總署提出 報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn) 第五章藥品經(jīng)營(yíng) 87 第65條藥品進(jìn)口的特別規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的 經(jīng)國(guó)家局或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省級(jí)人民政府批準(zhǔn) 可以進(jìn)口 進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的 個(gè)人自用攜帶入境少量藥品 按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理 第五章藥品經(jīng)營(yíng) 88 第66條特藥進(jìn) 出口的管理進(jìn)口 出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品 取得國(guó)家局頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證 出口準(zhǔn)許證 第五章藥品經(jīng)營(yíng) 89 90 第67條禁止進(jìn)口療效不確切 不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品 第五章藥品經(jīng)營(yíng) 91 第68條藥品進(jìn)口的管理在銷售前或者進(jìn)口時(shí) 國(guó)家局指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn) 未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的 不得銷售或者進(jìn)口 1 首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品 非首次進(jìn)口的化學(xué)藥品不需進(jìn)口檢驗(yàn) 2 國(guó)家局規(guī)定的生物制品 3 國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品 第五章藥品經(jīng)營(yíng) 92 第69條藥學(xué)人員的要求配備藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員 負(fù)責(zé)藥品管理 處方審核和調(diào)配 合理用藥指導(dǎo)等工作 非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作 第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 93 第70條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收貨建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí) 不符合規(guī)定要求的 不得購(gòu)進(jìn)和使用 第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 94 第71條藥品儲(chǔ)存管理有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所 設(shè)備 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境 制定和執(zhí)行藥品保管制度 采取必要的冷藏 防凍 防潮 防蟲(chóng) 防鼠等措施 保證藥品質(zhì)量 第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 95 第72條審核處方管理堅(jiān)持安全有效 經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則 遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則 臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥 對(duì)醫(yī)師處方 用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核 其他藥品使用單位 應(yīng)當(dāng)遵守本法有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定 第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 96 第73條處方調(diào)配管理調(diào)配人員 藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員 核對(duì) 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用 拒絕調(diào)配 配伍禁忌或超劑量的處方更改處方的方式 必要時(shí) 經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字 方可調(diào)配 第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 97 第74條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證配制制劑 經(jīng)省局批準(zhǔn) 取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 標(biāo)明有效期 到期重新審查發(fā)證 第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 98 第75條配制制劑的要求之一有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施 管理制度 檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境 按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行 所需的原料 輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求 第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 99 第76條配制制劑的要求之二應(yīng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種 并經(jīng)所在地省局批準(zhǔn) 但是 法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外 按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn) 合格的 憑醫(yī)師處方在本單位使用 經(jīng)國(guó)家局或者省局批準(zhǔn) 制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用 不得在市場(chǎng)上銷售 第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 100 第77條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究 對(duì)藥品的安全性 有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證 加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理 第七章藥品上市后管理 101 第78條對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施 并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究 逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的 國(guó)家局依法處理 直至注銷藥品注冊(cè)證書(shū) 第七章藥品上市后管理 102 第79條藥品生產(chǎn)變更管理 解決藥企注冊(cè)工藝與實(shí)際生產(chǎn)工藝不一致的問(wèn)題 生產(chǎn)過(guò)程中的變更 按照其對(duì)藥品安全性 有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度 實(shí)行分類管理 重大變更的 經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn) 其他變更按國(guó)家局規(guī)定備案或者報(bào)告 按照國(guó)家局的規(guī)定 全面評(píng)估 驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性 有效性和質(zhì)量可控性的影響 第七章藥品上市后管理 103 第80條不良反應(yīng)及風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 主動(dòng)收集 跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息 對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施 第七章藥品上市后管理 104 第81條藥品不良反應(yīng)的管理經(jīng)常考察本單位的藥品質(zhì)量 療效和不良反應(yīng) 發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的 及時(shí)向藥監(jiān)局和衛(wèi)健委部門報(bào)告 確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng) 由國(guó)家局或者省局采取停止生產(chǎn) 銷售 使用等緊急控制措施 并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定 自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定 第七章藥品上市后管理 105 第82條藥品召回管理 注射用生長(zhǎng)抑素 存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售 告知相關(guān)單位銷售和使用 召回 公開(kāi)召回信息 必要時(shí)立即停止生產(chǎn) 并將藥品召回和處理情況向省局和省衛(wèi)健委報(bào)告 上市許可持有人應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的 省局責(zé)令其召回 第七章藥品上市后管理 106 第83條藥品召回管理藥品上市許可持有人對(duì)已上市藥品的安全性 有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展評(píng)價(jià) 必要時(shí) 國(guó)家局可以責(zé)令藥品上市許可持有人開(kāi)展評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展評(píng)價(jià) 療效不確切 不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品 應(yīng)當(dāng)注銷注冊(cè) 已被注銷注冊(cè) 超過(guò)有效期等的藥品 由藥監(jiān)局督銷毀或者依法采取其他無(wú)害化處理等措施 環(huán)保意識(shí) 第七章藥品上市后管理 107 第84條維護(hù)價(jià)格秩序國(guó)家完善藥品采購(gòu)管理制度 進(jìn)行價(jià)格監(jiān)測(cè) 開(kāi)展成本調(diào)查 加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查 依法查處價(jià)格壟斷 哄抬價(jià)格等藥品價(jià)格違法行為 維護(hù)藥品價(jià)格秩序 第八章藥品價(jià)格和廣告 108 第85條藥品價(jià)格監(jiān)測(cè) 成本調(diào)查 價(jià)格監(jiān)督檢查 禁止價(jià)格壟斷 原料藥 實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品 按照公平 合理和誠(chéng)實(shí)信用 質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格 為用藥者提供價(jià)格合理的藥品 遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定 制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格 禁止暴利 價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為 第八章藥品價(jià)格和廣告 109 第86條價(jià)格公開(kāi)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料 第八章藥品價(jià)格和廣告 110 第87條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥價(jià)管理向患者提供所用藥品的價(jià)格清單 按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格 加強(qiáng)合理用藥管理 具體辦法由衛(wèi)健委制定 第八章藥品價(jià)格和廣告 111 第88條反腐敗禁止藥品購(gòu)銷中給予 收受回扣或者其他不正當(dāng)利益 禁止以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人 藥品采購(gòu)人員 醫(yī)師 藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益 禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有關(guān)人員以任何名義收受財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益 第八章藥品價(jià)格和廣告 112 第89條廣告發(fā)布管理藥品品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省級(jí)人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn) 未經(jīng)批準(zhǔn)的 不得發(fā)布 原法規(guī)定是省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn) 市場(chǎng)監(jiān)管體制改革后的制度調(diào)整 廣告主 為推銷商品或者提供服務(wù) 自行或者委托他人設(shè)計(jì) 制作 發(fā)布廣告的法人 其他經(jīng)濟(jì)組織或者個(gè)人 第八章藥品價(jià)格和廣告 113 第90條廣告內(nèi)容藥品廣告的內(nèi)容以核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn) 不得含有虛假的內(nèi)容 不得含有表示功效 安全性的斷言或者保證 不得利用國(guó)家機(jī)關(guān) 科研單位 行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家 學(xué)者 醫(yī)師 藥師 患者等的名義或者形象 非藥品廣告不得有涉及藥品的吧宣傳 第八章藥品價(jià)格和廣告 114 第91條法規(guī)的補(bǔ)充藥品價(jià)格和廣告 本法未作規(guī)定的 適用 價(jià)格法 反壟斷法 反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法 廣告法 等的規(guī)定 第八章藥品價(jià)格和廣告 115 第92條緊急情況下藥品儲(chǔ)備和調(diào)用國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度 建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備 發(fā)生重大災(zāi)情 疫情或者其他突發(fā)事件時(shí) 依照 突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法 的規(guī)定 可以緊急調(diào)用藥品 第九章藥品儲(chǔ)備和供應(yīng) 新增的章節(jié) 116 第93條國(guó)家基本藥物制度實(shí)行基藥制度 遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種 加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲(chǔ)備 提高基本藥物的供給能力 滿足疾病防治基本用藥需求 第九章藥品儲(chǔ)備和供應(yīng) 新增的章節(jié) 117 第94條藥物短缺的預(yù)警建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系 及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息 對(duì)短缺藥品實(shí)行預(yù)警 采取應(yīng)對(duì)措施 第九章藥品儲(chǔ)備和供應(yīng) 新增的章節(jié) 118 第95條藥物短缺的生產(chǎn)管理國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度 具體辦法由衛(wèi)健委會(huì)同國(guó)家局制定 藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的 需向國(guó)家局或者省局報(bào)告 第九章藥品儲(chǔ)備和供應(yīng) 新增的章節(jié) 119 第96條優(yōu)先審評(píng)審批管理國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn) 對(duì)臨床急需的短缺藥品 防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批 第九章藥品儲(chǔ)備和供應(yīng) 新增的章節(jié) 120 第97條保證供應(yīng)的管理措施短缺藥品 國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止出口 必要時(shí) 采取組織生產(chǎn) 價(jià)格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施 保障藥品供應(yīng) 藥品上市許可持有人 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng) 第九章藥品儲(chǔ)備和供應(yīng) 新增的章節(jié) 121 第98條假劣藥定義 一 假藥 有下列情形之一者 1 藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符 2 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品 成份不符3 變質(zhì)的藥品 成份不符4 藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍 夸大 第十章監(jiān)督管理 122 第98條假劣藥定義 一 劣藥 有下列情形之一者 1 成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 2 被污染的藥品 3 未標(biāo)明或者更改有效期的藥品 4 未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品 5 超過(guò)有效期的藥品 6 擅自添加防腐劑 輔料的藥品 7 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 禁止未取得藥品批文生產(chǎn) 進(jìn)口藥品 藥神可以有 No 禁止使用未審評(píng) 審批的原料藥 包裝材料和容器生產(chǎn)藥品 第十章監(jiān)督管理 123 第99條藥監(jiān)部門的檢查權(quán)限對(duì)藥品全過(guò)程活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查 必要時(shí)對(duì)為藥品研制 生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng) 使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查 有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合 不得拒絕和隱瞞 延伸檢查 屬地管轄的補(bǔ)充 對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查 延伸檢查 重點(diǎn)檢查 后續(xù)措施 第十章監(jiān)督管理 124 第99條藥監(jiān)部門的檢查權(quán)限藥監(jiān)局對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的 根據(jù)監(jiān)督檢查情況 應(yīng)當(dāng)采取告誡 約談 限期整改以及暫停生產(chǎn) 銷售 使用 進(jìn)口等措施 并及時(shí)公布檢查處果 監(jiān)督檢查時(shí) 出示證明文件 保守商業(yè)秘密 第十章監(jiān)督管理 125 第100條藥監(jiān)部門抽樣檢驗(yàn)的規(guī)定藥監(jiān)局可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn) 不得收取任何費(fèi)用 抽樣應(yīng)當(dāng)購(gòu)買樣品 不由企業(yè)承擔(dān) 對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料 藥監(jiān)局查封 扣押 并在七日內(nèi)作出行政處理決定 藥品需要檢驗(yàn)的 應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定 改變傳統(tǒng)監(jiān)督抽樣模式 重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程合規(guī)狀況的監(jiān)管 第十章監(jiān)督管理 126 第101條質(zhì)量公告的規(guī)定國(guó)家局和省局應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果 公告不當(dāng)?shù)?應(yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正 第十章監(jiān)督管理 127 第102條藥品檢驗(yàn)異議的規(guī)定當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的 可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥監(jiān)局設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn) 也可以直接向國(guó)家局設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn) 受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論 第十章監(jiān)督管理 128 第103條強(qiáng)調(diào)執(zhí)行相關(guān)規(guī)范藥監(jiān)局需檢查企業(yè)是否遵守GMP GSP GLP GCP等情況進(jìn)行檢查 監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求 取消了相關(guān)認(rèn)證及認(rèn)證后的跟蹤檢查 并非不需執(zhí)行 第十章監(jiān)督管理 129 第104條職業(yè)化 專業(yè)化藥品檢查員建立職業(yè)化 專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍 檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī) 具備藥品專業(yè)知識(shí) 第十章監(jiān)督管理 130 第105條企業(yè)藥品信用管理建立藥品安全信用檔案 記錄許可頒發(fā) 日常監(jiān)督檢查結(jié)果 違法行為查處等情況 依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新 對(duì)有不良信用記錄的 增加監(jiān)督檢查頻次 并可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒 記錄行為 公布信息 加強(qiáng)監(jiān)管 第十章監(jiān)督管理 131 第106條鼓勵(lì)舉報(bào) 保護(hù)舉報(bào)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)公布電子郵件地址 電話 接受咨詢 投訴 舉報(bào) 及時(shí)答復(fù) 核實(shí) 處理 對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào) 給予獎(jiǎng)勵(lì) 對(duì)舉報(bào)人的信息予以保密 保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益 舉報(bào)人舉報(bào)所在單位的 該單位不得以解除 變更勞動(dòng)合同或者其他方式對(duì)舉報(bào)人進(jìn)行打擊報(bào)復(fù) 第十章監(jiān)督管理 132 第107條藥品安全信息實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度 國(guó)家藥品安全總體情況 藥品安全風(fēng)重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國(guó)家局統(tǒng)一公布 影響限于特定區(qū)域的 也可以由省局公布 第十章監(jiān)督管理 133 第107條藥品安全信息公布藥品安全信息 應(yīng)當(dāng)及時(shí) 準(zhǔn)確 全面 并進(jìn)行必要的說(shuō)明 避免誤導(dǎo) 任何單位和個(gè)人不得編造 散布虛假藥品安全信息 第十章監(jiān)督管理 134 第108條藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案縣級(jí)以上人民政府制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案 藥品上市許可持有人 藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定本單位的藥品安全應(yīng)急預(yù)案 并組織開(kāi)展培訓(xùn)和應(yīng)急演練 發(fā)生藥品安全事件 各關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施進(jìn)行處置 防止危害擴(kuò)大 第十章監(jiān)督管理 135 第109條藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)隱患的處理 針對(duì)藥監(jiān)部門的處理約談情況 整改情況 第十章監(jiān)督管理 136 第110條禁止地方保護(hù)主義地方人民政府及其藥監(jiān)部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn) 審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品上市許可持有人 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū) 第十章監(jiān)督管理 137 第111條避嫌藥監(jiān)局及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 不得以其名義推薦或者監(jiān)制 監(jiān)銷藥品 藥監(jiān)局及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 第十章監(jiān)督管理 138 第112條特藥的特殊規(guī)定國(guó)務(wù)院對(duì)麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品 藥品類易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規(guī)定的 依照其規(guī)定 第十章監(jiān)督管理 139 第113條藥監(jiān)與公檢法 環(huán)保聯(lián)動(dòng)藥品違法行為涉嫌犯罪的 及時(shí)移送公安機(jī)關(guān) 不需要追究刑責(zé)或者免予刑事處罰 但應(yīng)當(dāng)追究行政責(zé)任的 公檢法應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送藥監(jiān)局 公檢法商請(qǐng)藥監(jiān) 環(huán)保等部門提供檢驗(yàn)結(jié)論 認(rèn)定意見(jiàn)以及對(duì)涉案藥品進(jìn)行無(wú)害化處理等協(xié)助的 有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供 予以協(xié)助 第十章監(jiān)督管理 140 2019年修法 第11章專章 1 聲譽(yù)罰 警告 告誡 約談等 2 行為罰 限期改正 停產(chǎn) 停業(yè) 吊銷證明文件和許可證3 資格罰 期限 終身禁業(yè)4 財(cái)產(chǎn)罰 罰款 設(shè)底線 沒(méi)收5 自由罰 行政拘留 新增 6 雙罰制 罰單位 處罰到個(gè)人 新增 第十一章法律責(zé)任 141 第114條違反本法規(guī)定 構(gòu)成犯罪的 依法追究刑事責(zé)任 第十一章法律責(zé)任 142 第十一章法律責(zé)任 143 第115條無(wú)證的處罰無(wú)證生產(chǎn) 銷售藥品的 責(zé)令關(guān)閉 沒(méi)收違法生產(chǎn) 銷售的藥品和違法所得 并處違法生產(chǎn) 銷售的藥品 包括已售出和未售出的藥品 下同 貨值金額15 30倍以下的罰款 貨值金額不足10萬(wàn)元的 按10萬(wàn)元計(jì)算 第十一章法律責(zé)任 144 第116條制售假藥的處罰 150萬(wàn)最低消費(fèi) 沒(méi)收違法生產(chǎn) 銷售的藥品和違法所得 責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓 吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件 處藥品貨值金額15 30倍的罰款 貨值金額不足10萬(wàn)元的 按10萬(wàn)元計(jì)算 情節(jié)嚴(yán)重的 吊銷許可證 10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng) 藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的 10年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口 原法規(guī)定是2 5倍 疫苗管理法 規(guī)定是罰款15倍 50倍 貨值金額不足50萬(wàn)元的 按50萬(wàn)元計(jì)算 第十一章法律責(zé)任 145 第117條制售劣藥的處罰 100萬(wàn)元最低消費(fèi) 沒(méi)收違法生產(chǎn) 銷售的藥品和違法所得 并處違法藥品貨值金額10 20倍的罰款 違法生產(chǎn) 批發(fā)的藥品貨值金額不足10萬(wàn)元的 按10萬(wàn)元計(jì)算 違法零售的藥品貨值金額不足1萬(wàn)元的 按1萬(wàn)元計(jì)算 情節(jié)嚴(yán)重的 責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件 藥品許可證 原法規(guī)定 1倍以上3倍以下 第十一章法律責(zé)任 146 第117條生產(chǎn)銷售劣藥的處罰生產(chǎn) 銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn) 尚不影響安全性 有效性的 責(zé)令限期改正 給予警告 可以處10萬(wàn) 50萬(wàn)的罰款 第十一章法律責(zé)任 147 第118條對(duì)責(zé)任人的處罰 對(duì)違法自然人的懲戒 體現(xiàn) 處罰到人 經(jīng)濟(jì)罰 行為罰和人身自由罰 制售假 劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的 對(duì)法定代表人 主要負(fù)責(zé)人 直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員 沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入 并處所獲收入30 3倍以下的罰款 終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 并可以由公安機(jī)關(guān)處5 15日的拘留 第十一章法律責(zé)任 148 第118條沒(méi)收處罰用于生產(chǎn)假藥 劣藥的原料 輔料 包裝材料 生產(chǎn)設(shè)備予以沒(méi)收 第十一章法律責(zé)任 149 第119條對(duì)藥品使用單位的處罰 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 使用假藥 劣藥的 按照銷售假藥 零售劣藥的規(guī)定處罰 情節(jié)嚴(yán)重的 法定代表人 主要負(fù)責(zé)人 直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書(shū)的 還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書(shū) 第十一章法律責(zé)任 150 第120條 職務(wù)中 應(yīng)當(dāng)知道而不知道 認(rèn)識(shí)問(wèn)題 水平問(wèn)題 罰 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥 劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品 而為其提供儲(chǔ)存 運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的 沒(méi)收全部?jī)?chǔ)存 運(yùn)輸收入 并處違法收入1 5倍以下的罰款 情節(jié)嚴(yán)重的 并處違法收入5 15倍的罰款 違法收入不足5萬(wàn)元的 按5萬(wàn)元計(jì)算 原法規(guī)定是0 5 3倍 第十一章法律責(zé)任 151 第121條假劣藥的認(rèn)定對(duì)假藥 劣藥的處罰決定 應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論 第十一章法律責(zé)任 152 第122條偽造 變?cè)?出租 出借 非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的處罰定 對(duì)單位的處罰 1 處違法所得1 5倍以下的罰款 2 情節(jié)嚴(yán)重的 并處違法所得5 15倍以下的罰款 吊銷許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件 第十一章法律責(zé)任 153 第122條偽造 變?cè)?出租 出借 非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的處罰定 對(duì)自然人的處罰 3 法定代表人 主要負(fù)責(zé)人 直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員 處2萬(wàn) 20萬(wàn)的罰款 10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 處5 15日以下的拘留 違法所得不足10萬(wàn)元的 按10萬(wàn)元計(jì)算 第十一章法律責(zé)任 154 第123條提供虛假的證明 數(shù)據(jù) 資料 樣品或者采取其他手段騙取各種許可的1 撤銷許可 10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng) 并處50萬(wàn) 500萬(wàn)元以下的罰款 2 情節(jié)嚴(yán)重的 對(duì)法定代表人 主要負(fù)責(zé)人 直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員 罰款2萬(wàn) 20萬(wàn)元 10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 并可處5 15日的拘留 第十一章法律責(zé)任 155 第124條違反以下規(guī)定的罰則 生產(chǎn)和進(jìn)口