不合格品銷毀管理制度.doc

制藥有限公司GMP管理文件題 目不合格品銷毀管理制度編 碼：SMPQA2400共3頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期0審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位總工辦、辦公室、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部及倉庫一、目 的：建立不合格品銷毀管理制度，規(guī)范不合格品銷毀工作。二、適用范圍：適用于需銷毀的不合格的原料、輔料、包裝材料、退貨產(chǎn)品、生產(chǎn)尾料、中間體、成品。三、責(zé) 任 者：總經(jīng)理、質(zhì)保部經(jīng)理、質(zhì)量監(jiān)督員、倉庫保管員、生產(chǎn)部經(jīng)理。四、管理內(nèi)容：1、需銷毀的不合格原料、輔料、包裝材料、退貨產(chǎn)品、生產(chǎn)尾料、中間體、成品由物資管理部門提出申請，填寫不合格品銷毀單（編碼：RD0206200），報質(zhì)保部審核、科技質(zhì)量副總經(jīng)理、總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可執(zhí)行銷毀。2、不合格品銷毀單一式二份，執(zhí)行部門和質(zhì)保部各一份。3、不合格品銷毀處理方法： 3.1 對報廢的退回產(chǎn)品、原輔料、成品、中間體、生產(chǎn)尾料等脫去外包裝后進(jìn)行焚燒或深埋，深埋至少1.5米深。 3.2 對報廢的退回的包裝材料特別是標(biāo)簽、說明書、合格證、印有文字的內(nèi)包裝材料進(jìn)行燒毀。 3.3 銷毀方式或地點(diǎn)有可能對環(huán)境造成影響的，必須征得當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門的同意。4、銷毀執(zhí)行現(xiàn)場要有質(zhì)保部質(zhì)量監(jiān)督員在現(xiàn)場監(jiān)控，監(jiān)督整個銷毀過程符合要求，并由質(zhì)量監(jiān)督員作好銷毀監(jiān)督記錄，存檔備查。5、銷毀執(zhí)行部門要建立不合格品銷毀記錄（編碼：RD0601100），經(jīng)質(zhì)保部質(zhì)量監(jiān)督員審核無誤后簽名保存。銷毀記錄保存至銷毀日期后三年。不合格品銷毀記錄編碼：RD0601100 第 頁銷毀日期品 名批號規(guī)格數(shù)量銷毀地點(diǎn)銷毀方法操作步驟銷毀執(zhí)行人監(jiān)督人不合格品銷毀單編碼：RD0206200品 名規(guī) 格批 號數(shù) 量銷毀原因檢驗(yàn)單號檢驗(yàn)單號所在部門提出銷毀人填報日期銷毀方法： 部門負(fù)責(zé)人：年 月