第三章-藥事組織-復習題.doc

(一)A 型選擇題(最佳選擇題)備選答案中只有一個最佳答案。1國家食品藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫為()ASDABFDACCDADSFDAECFDA2我國省級以下食品藥品監(jiān)督管理體制為()A實行垂直管理 B地方政府分級管理C省市統(tǒng)籌管理D市級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)可以獨立地履行職責 E縣級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)可以獨立地履行職責3中國藥學會是全國藥學科學技術(shù)工作者組成的社會團體，具有()A學術(shù)性、公益性、專業(yè)性B公益性、全國性、專業(yè)性C學術(shù)性、公益性、非營利性D全國性、專業(yè)性、非營利性 E全國性、學術(shù)性、公益性4中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會成立的時間為()A2000 年 2 月B2001 年 2 月C2002 年 2 月 D2003 年 2 月E2004 年 2 月5“FIP的中文名稱為()A中國藥學會B國際藥學聯(lián)合會 C國際藥物化學聯(lián)合會D國際醫(yī)藥教育協(xié)會E世界藥學聯(lián)合會6國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為()A研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格B研究、生產(chǎn)、廣告、價格C生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價格D研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用 E生產(chǎn)、經(jīng)營、廣告、價格7截止到 2009 年底，全國設置藥學類專業(yè)的普通高等學校共有()A463 所B480 所C493 所D520 所E567 所8國家藥典委員會組成人員包括()A主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員 B主任委員、副主任委員、委員c主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員D主任委員、副主任委員、榮譽委員、執(zhí)行委員E主任委員、副主任委員、委員、榮譽委員9負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的部門是( ) A中醫(yī)藥管理部門 B衛(wèi)生行政部門 C國家食品藥品監(jiān)督管理部門D國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門 E工業(yè)和信息化管理部門10國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織對( ) A藥品注冊申請進行初審 B藥品注冊申請進行復審c藥品注冊申請進行評價 D藥品注冊申請進行初審和復審 E藥品注冊申請進行技術(shù)審評(二)B 型選擇題(配伍選擇題)備選答案在前，試題在后。每組 24 題，每組題均對應同一組備選答案，每個備選答案可以重復選用，也可以不選用。14 題A國家藥典委員會 B國家中藥品種保護審評委員會C國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 D國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心E國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心1負責對已有國家藥品標準的化學藥品的注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)是( ) 2承擔藥品不良反應監(jiān)測等技術(shù)工作及相關(guān)業(yè)務組織工作的機構(gòu)是( ) 3承擔非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務組織工作的機構(gòu)是( ) 4制定并修訂 GLP、GcP、GMP、GAP、GSP 及其相應實施辦法的機構(gòu)是( )58 題A中國食品藥品檢定研究院 B省級藥品檢驗所 c市(地)級藥品檢驗所 D縣級藥品檢驗所E口岸藥品檢驗所5承擔藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗的機構(gòu)是( ) 6提供本轄區(qū)藥品質(zhì)量公報所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報告的機構(gòu)是( )7對有關(guān)藥品、生物制品注冊標準進行實驗室復核并提出復核意見的機構(gòu)是()8負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗和技術(shù)仲裁的機構(gòu)是( ) 912 題A藥品注冊司的職責 B安全監(jiān)管司的職責 c稽查局的職責 D醫(yī)療器械監(jiān)管司的職責E人事司的職責9負責直接接觸藥品的包裝材料和容器監(jiān)管的是()10依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品的是()11負責藥品再評價和淘汰藥品審核工作的是()12定期發(fā)布國家藥品質(zhì)量公告和抽驗結(jié)果的是()1315 題A衛(wèi)生行政部門 B中醫(yī)藥管理部門 C發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門D工商行政管理部門 E工業(yè)和信息化管理部門13承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是( ) 14負責藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門是( ) 15依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄的部門是( )(三)X 型選擇題(多項選擇題)每題的備選答案中有 2 個或 2 個以上的正確答案。1國家藥品監(jiān)督管理部門中負責藥品管理的業(yè)務機構(gòu)為()A藥品注冊司 B稽查局 c醫(yī)療器械司 D藥品安全監(jiān)管司 E藥品監(jiān)督司2國家藥品監(jiān)督管理部門負責藥品管理的主要職責包括( ) A負責藥品注冊和監(jiān)督管理 B負責醫(yī)藥品的戰(zhàn)略儲備c組織實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 D負責醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計、信息工作E組織培訓藥品監(jiān)督管理干部3藥事組織的基本類型有()A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織 B醫(yī)療機構(gòu)藥房組織 c藥學教育組織 D藥品管理行政機構(gòu)E藥事社團組織4世界衛(wèi)生組織設置的主要機構(gòu)有()A世界衛(wèi)生大會 B麻醉藥品管理委員會 C執(zhí)行委員會 D秘書處 E食品藥品管理局5國家藥典委員會執(zhí)行委員會的任務和職責為( )A審議修訂國家藥典委員會章程 B審定新版中國藥典設計方案c審定中國藥典收載品種的編纂原則 D確定國家藥品標準的審訂原則E負責各專業(yè)委員會之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一(四)判斷題正確的畫()，錯誤的畫()，并將錯誤之處改正。1藥品檢驗機構(gòu)為同級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的直屬事業(yè)單位，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。()2美國聯(lián)邦政府衛(wèi)生與人類服務部下設的食品藥品管理局負責全國食品、人用藥品(不包括獸用藥品)的監(jiān)督管理工作。 ( )3我國藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理工作。 ()4人力資源和社會保障部門的職責之一是組織擬訂定點醫(yī)療機構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險服務和生育保險服務的管理、結(jié)算辦法及支付范圍等。 ( )5“藥事組織”具有廣義和狹義的含義。狹義的藥事組織是指：為了實現(xiàn)藥學社會任務所提出的目標，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織機構(gòu)的總稱。 ( )6日本藥品和藥事監(jiān)督管理層次分為中央級、都道府縣級和市町村級三級。權(quán)力集中于中央政府厚生省藥務局，地方政府為貫徹執(zhí)行部門。 ( )7醫(yī)療機構(gòu)藥房組織的基本特征是直接給患者供應藥品和提供藥學服務，重點是用藥的質(zhì)量及合理性而不是為營利進行自主經(jīng)營。 ( )8工商行政管理部門負責監(jiān)督藥品廣告并處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。 ()9藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療機構(gòu)中與實施藥品不良反應報告制度有關(guān)的管理工作。()10“負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作；建立和完善藥品不良反應監(jiān)測制度”是 SFDA 藥品注冊司的工作職責。 ( )(五)問答題1省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品監(jiān)督管理的主要職責是什么?2簡述 SFDA 藥品認證管理中心的主要職責。3簡述 SFDA 藥品評價中心的主要職責。4中國藥學會的主要業(yè)務是什么?5美國食品藥品管理局(FDA)監(jiān)督管理藥品的工作有哪些?6簡述 wHO 管理藥品的主要工作。7衛(wèi)生行政部門負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作的職責有哪些?8簡述我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)的設置。三、參考答案(一)A 型選擇題1D2B3C4D5B6D7E8C9B10E(二)B 型選擇題1C2D3D4E5A6B7A8B9A10B11B12C13E14D15C(三)x 型選擇題1ABD2ACE3ABC)E4ACD5CDE(四)判斷題1()2()應為：美國聯(lián)邦政府衛(wèi)生與人類服務部下設的食品藥品管理局負責全國食品、人用藥品、獸用藥品、醫(yī)療器械用品、化妝品等的監(jiān)督管理。3()應為：衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理工作。4() 5()6() 7() 8()9()應為：衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療機構(gòu)中與實施藥品不良反應報告制度有關(guān)的管理工作。10()應為：“組織實施藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄，制定國家基本藥物目錄”是 SFI)A藥品注冊司的工作職責。(五)問答題1省級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)藥品的監(jiān)督管理工作，主要職責有以下 8 個方面：在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實施條例及相關(guān)的行政法規(guī)、規(guī)章。核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；組織 GMP、GsP 認證。依法對申報藥物的研制情況及條件進行核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核，并組織對試制的樣品進行檢驗。對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗。審批藥品廣告、核發(fā)藥品廣告批準文號。對轄區(qū)內(nèi)違反藥品管理法及相關(guān)法規(guī)的行為進行調(diào)查，決定行政處罰。負責實施執(zhí)業(yè)藥師注冊和管理，協(xié)助有關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。指導市、縣藥品的監(jiān)督管理、應急、稽查和信息化建設工作。2SFI)A 藥品認證管理中心的主要職責是：參與制定、修訂 GIJ)、GCP、GMP、GSF，GAP 及其相應的實施辦法。對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請 GMP 認證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP 認證的企業(yè)(單位)和 GCP 認定的醫(yī)療機構(gòu)實施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機構(gòu)組織實施 GLP 現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對有關(guān)取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負責對省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證機構(gòu)的技術(shù)指導；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械 GMP 的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。負責藥品 GMP 認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔對藥品、醫(yī)療器械認證檢查員的培訓、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)(單位)的技術(shù)及管理人員開展 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP 等規(guī)范的培訓工作。承擔進口藥品 GMP 認證及國際藥品認證互認的具體工作。開展藥品認證的國內(nèi)、國際學術(shù)交流活動。3SFDA 藥品評價中心的主要職責是：承擔國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務組織工作。承擔非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務組織工作。承擔藥品再評價和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務組織工作。承擔全國藥品不良反應監(jiān)測的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行技術(shù)指導。承擔全國醫(yī)療器械上市后不良事件檢測和再評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導。4中國藥學會的主要業(yè)務是：開展藥學科學技術(shù)的國內(nèi)外學術(shù)交流；編輯、出版、發(fā)行藥學學術(shù)期刊、書籍；發(fā)展與世界各國或地區(qū)藥學學術(shù)或相關(guān)團體、藥學科學技術(shù)工作者的友好交往與合作。舉薦藥學人才，表彰、獎勵在科學技術(shù)活動中取得優(yōu)異成績的藥學科學技術(shù)工作者。開展對會員和藥學科學技術(shù)工作者的繼續(xù)教育與培訓等工作。組織開展藥學以及相關(guān)學科的科學技術(shù)知識普及與宣傳，開展醫(yī)藥產(chǎn)品展示，提供醫(yī)藥技術(shù)服務與推廣科研成果轉(zhuǎn)化等活動。反映會員和藥學科學技術(shù)工作者的意見和要求，維護會員和藥學科學技術(shù)工作者的合法權(quán)益。接受政府委托，承辦有關(guān)藥學發(fā)展、藥品監(jiān)督管理等有關(guān)事項，組織會員和藥學科學技術(shù)工作者參與國家科學論證和科學技術(shù)咨詢。舉辦為會員服務的事業(yè)和活動。依法興辦符合本會業(yè)務范圍的事業(yè)與企業(yè)單位。5FDA 監(jiān)督管理藥品的主要工作包括：新藥審批注冊，GLP 認證，藥品生產(chǎn)企業(yè)登記注冊，GMP 認證，進出口藥品管理，對抗生素等的管理，對藥廠、藥品的監(jiān)督檢查，對假劣藥及違標藥進行調(diào)查取證、查封，對違反聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法和相關(guān)法規(guī)的違法犯罪行為向法院起訴等。6wH0 對藥品管理的主要工作包括：制定藥物政策和藥物管理規(guī)劃：要求各國采取行動，選擇、供應和合理使用基本藥物。藥品質(zhì)量控制：編輯和出版國際藥典；主持藥品的統(tǒng)一國際命名以避免藥品商品名稱的混亂；出版藥物情報，通報有關(guān)藥品功效和安全的情報。生物制品：制定國際標準和控制質(zhì)量，通過其合作中心向會員國提供抗生素、抗原、抗體、血液制劑、內(nèi)分泌制劑的標準品，支持改進現(xiàn)有疫苗和研制新的疫苗。藥品質(zhì)量管理：制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱 wHO 的 GMP)，國際貿(mào)易藥品質(zhì)量認證體制(簡稱 wHO 的認證體制)，建議并邀請各會員國實施和參加。7衛(wèi)生行政部門負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作的職責包括：制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標準和技術(shù)規(guī)范；建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策；制定中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策；審批與吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書；負責醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理；負責醫(yī)