監(jiān)視和測(cè)量裝置管理程序.doc

監(jiān)視和測(cè)量裝置管理程序 第 5 頁(yè) 共5頁(yè)程 序 文 件 Q/ZKHK.2M監(jiān)視和測(cè)量裝置管理程序發(fā)布 2011-06-30 實(shí)施2011-07-01 浙江華康藥業(yè)股份有限公司發(fā)布 監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序過(guò)程識(shí)別： 過(guò)程 區(qū)分 顧客導(dǎo)向過(guò)程管理過(guò)程支持過(guò)程過(guò)程關(guān)聯(lián)圖使用什么方式？由誰(shuí)進(jìn)行？（材料/設(shè)備/裝置）（能力/技能/知識(shí)/培訓(xùn)）計(jì)量器具計(jì)量管理員、檢定員、采購(gòu)員輸入輸出要求是什么？過(guò)程名稱（要交付的是什么？）計(jì)量器具的使用說(shuō)明書、周期檢定計(jì)劃、計(jì)量器具履歷書、控制計(jì)劃計(jì)量器具管理過(guò)程確保一直在使用正確的、合格的計(jì)量器具；檢定或校準(zhǔn)的證書、記錄、測(cè)量系統(tǒng)分析報(bào)告等如何做？使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（方法/程序/技術(shù)）（測(cè)量/評(píng)估）監(jiān)視和測(cè)量控制程序計(jì)量器具周檢率1目的本程序的目的是對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置（亦稱計(jì)量器具）進(jìn)行控制，確保其與要求的測(cè)量能力相一致，保證監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的有效性。2范圍本程序適用于本公司監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制。3引用文件ISO 10012:2003測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求 4術(shù)語(yǔ)和定義檢定：依據(jù)國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程，確定并證實(shí)計(jì)量器具是否完全滿足規(guī)定要求,而做的全部工作。校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定計(jì)量器具所指示的量值或?qū)嵨锪烤?、?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的量值與計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。計(jì)量器具：凡能用來(lái)直接或間接測(cè)出被測(cè)對(duì)象量值的量具、儀器、儀表、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和專用測(cè)量設(shè)備，統(tǒng)稱為計(jì)量器具。5職責(zé)5.1電儀部(計(jì)量部門)職責(zé)：對(duì)本程序執(zhí)行負(fù)管理責(zé)任，負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量裝置的檢定/校準(zhǔn)和管理。5.2 采購(gòu)部負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量裝置的采購(gòu)。5.3 使用部門職責(zé)：負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量裝置使用過(guò)程中的日常維護(hù)、保養(yǎng)工作。6工作流程和內(nèi)容6.1使用部門選擇、配備監(jiān)視和測(cè)量裝置（亦稱計(jì)量器具）的原則是根據(jù)生產(chǎn)工藝過(guò)程要求，提出所要采購(gòu)的計(jì)量器具名稱、型號(hào)、規(guī)格等技術(shù)指標(biāo)，保證該計(jì)量器具的準(zhǔn)確度滿足生產(chǎn)要求。6.2使用部門需要購(gòu)置時(shí)，應(yīng)與電儀部聯(lián)系，由電儀部填寫“計(jì)量器具購(gòu)置申請(qǐng)表”，經(jīng)電儀部經(jīng)理確認(rèn)經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，交采購(gòu)部進(jìn)行采購(gòu)。6.3采購(gòu)部進(jìn)行計(jì)量器具采購(gòu)時(shí)，須按照計(jì)量器具購(gòu)置申請(qǐng)表內(nèi)容要求，本著擇優(yōu)選購(gòu)原則，選擇取得“制造計(jì)量器具許可證”的廠家進(jìn)行采購(gòu)。6.4采購(gòu)來(lái)的計(jì)量器具經(jīng)計(jì)量部門檢定合格后入庫(kù)。對(duì)檢定/校準(zhǔn)不合格的計(jì)量器具，由采購(gòu)部負(fù)責(zé)更換或退貨。對(duì)檢定/校準(zhǔn)合格的計(jì)量器具，由電儀部辦理領(lǐng)用手續(xù)，由電儀部做好登記，納入計(jì)量器具臺(tái)帳，按計(jì)量部門下達(dá)的計(jì)量器具周檢計(jì)劃通知單及時(shí)送檢。6.5計(jì)量器具A、B、C分類 ：參照Q/ZKHK-1M-06-2011計(jì)量檢測(cè)體系管理手冊(cè)6.0資源管理中的6.2.4標(biāo)識(shí)進(jìn)行。6.6內(nèi)外校準(zhǔn)判斷6.6.1公司計(jì)量部門有檢定/校準(zhǔn)能力的計(jì)量器具，由計(jì)量部門即電儀部各專業(yè)人員進(jìn)行周期檢定/校準(zhǔn)。從事計(jì)量檢定/校準(zhǔn)工作的人員,須持有上級(jí)計(jì)量主管部門頒發(fā)的計(jì)外量檢定人員證書。6.6.2對(duì)計(jì)量部門沒(méi)有檢定/校準(zhǔn)能力的計(jì)量器具應(yīng)委托有資格、有能力且通過(guò)ISO/IEC17025認(rèn)可或國(guó)家等效文件認(rèn)可的商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，或顧客承認(rèn)的政府計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)。當(dāng)選擇實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)，計(jì)量部門必須確認(rèn)該實(shí)驗(yàn)室的范圍包括此種設(shè)備的校準(zhǔn)。6.6.3對(duì)于某些計(jì)量部門無(wú)法進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，也沒(méi)有其它有資格實(shí)驗(yàn)室能進(jìn)行校準(zhǔn)的特殊計(jì)量器具，可以送原生產(chǎn)廠家進(jìn)行校準(zhǔn)。6.6.4對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)關(guān)系，無(wú)需明確數(shù)據(jù)，僅供修理、比對(duì)或參考用的計(jì)量器具可免校。6.6.5對(duì)不合格的外校計(jì)量器具可送上級(jí)計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)或原生產(chǎn)廠家進(jìn)行修理，無(wú)法修復(fù)的給予降級(jí)或報(bào)廢。6.6.6對(duì)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)的外校計(jì)量器具按16.19條款進(jìn)行處理。6.7對(duì)控制計(jì)劃中需要進(jìn)行測(cè)量系統(tǒng)分析的計(jì)量器具按測(cè)量系統(tǒng)分析控制程序執(zhí)行6.8.當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，計(jì)量部門會(huì)同使用單位要確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)工作要在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。6.9為防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整，除計(jì)量人員外，嚴(yán)禁其他人員擅自對(duì)計(jì)量器具結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整。6.10 當(dāng)生產(chǎn)線連續(xù)生產(chǎn)，計(jì)量器具不能按期送檢，需要超過(guò)有效期使用時(shí)，由使用單位向計(jì)量部門提出申請(qǐng)，經(jīng)計(jì)量人員審核批準(zhǔn)，可延長(zhǎng)使用期限,但最長(zhǎng)不超過(guò)原檢定周期的1/12，到期后須立即送檢。6.11使用單位應(yīng)做好計(jì)量器具的維護(hù)、保養(yǎng)工作，如需在庫(kù)房長(zhǎng)期存放使用單位應(yīng)做好封存工作，且?guī)旆繎?yīng)具備通風(fēng)、防潮、防腐等基本條件，確保準(zhǔn)確度和適用性保持完好。6.11.1計(jì)量器具搬運(yùn)時(shí)，使用單位須負(fù)責(zé)采取或提供保護(hù)措施，保證其測(cè)量性能不受影響。6.11.2計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵重要測(cè)試設(shè)備，未經(jīng)主管單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，不得擅自搬運(yùn)。6.12校準(zhǔn)周期6.12.1計(jì)量部門制定計(jì)量器具的檢定/校準(zhǔn)周期可根據(jù)使用單位計(jì)量器具的用途、穩(wěn)定性、使用頻率的實(shí)際情況，進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整。6.12.2對(duì)于經(jīng)常使用的計(jì)量器具按規(guī)定的有效期進(jìn)行周期檢定，對(duì)不常用的計(jì)量器具使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定6.13當(dāng)使用計(jì)量器具有環(huán)境條件要求時(shí)，工作現(xiàn)場(chǎng)須滿足計(jì)量器具使用要求，否則檢測(cè)結(jié)果應(yīng)予以修正。計(jì)量部門工作環(huán)境，須滿足國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程和校準(zhǔn)規(guī)范的要求，并配置溫度、濕度等有關(guān)環(huán)境監(jiān)測(cè)儀器。16.14標(biāo)識(shí)管理16.14.1按照國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程，經(jīng)檢定合格的計(jì)量器具，貼上符合有效期范圍內(nèi)的合格證。16.14.2按照本公司制定的校準(zhǔn)規(guī)范，經(jīng)校準(zhǔn)合格的計(jì)量器具由校準(zhǔn)人員出具測(cè)試證書。蒙古16.14.3 檢定/校準(zhǔn)后，對(duì)于某項(xiàng)指標(biāo)不符合技術(shù)要求，但仍可以在一定量程范圍內(nèi)滿足使用要求的計(jì)量器具，由校準(zhǔn)人員出具測(cè)試證書，并進(jìn)行標(biāo)志，并注明限用范圍。對(duì)于使用“限用”的計(jì)量器具，使用部門應(yīng)嚴(yán)格限制使用地點(diǎn)和范圍。16.14.4 對(duì)長(zhǎng)期不用的計(jì)量器具，使用部門通知計(jì)量部門停用并標(biāo)志或者撤除。16.14.5對(duì)于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)暫時(shí)不能移走或拆卸的報(bào)廢計(jì)量器具，粘貼報(bào)廢標(biāo)志。16.15 計(jì)量檢定人員須依據(jù)國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范，進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)操作，并真實(shí)、客觀地填寫檢定/校準(zhǔn)記錄。檢定/校準(zhǔn)記錄須完整、清晰、字跡工整。 16.16用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的計(jì)量器具，包括員工自備和顧客所有的校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄內(nèi)容必須包括：16.16.1設(shè)備檢定，校準(zhǔn)所用的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。16.16.2在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)。16.16.3對(duì)規(guī)范以外情況的影響的評(píng)估。16.16.4在校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的說(shuō)明。16.16.5如果可疑或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知。16.17 各類計(jì)量器具，檢定/校準(zhǔn)記錄至少保存三年， 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵重要的計(jì)量器具的檢定證書和有關(guān)檢定/校準(zhǔn)記錄至少保存五年。16.18不合格計(jì)量器具的處理16.18.1對(duì)超過(guò)有效期、或無(wú)狀態(tài)識(shí)別標(biāo)志、或封印的完整性被破壞的計(jì)量器具，都視為不合格計(jì)量器具。16.18.2當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格計(jì)量器具時(shí)，使用單位應(yīng)立即通知計(jì)量部門進(jìn)行計(jì)量確認(rèn)。不合格的計(jì)量器具，經(jīng)計(jì)量部門檢修、確認(rèn)合格后，方能投入使用。16.18.3當(dāng)計(jì)量器具在使用中發(fā)生故障，或使用者對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)產(chǎn)生懷疑時(shí)，由使用單位向計(jì)量部門申請(qǐng)重新檢定，重新檢定/校準(zhǔn)合格后方可繼續(xù)使用。 16.18.4對(duì)A、B、C類計(jì)量器具，當(dāng)檢定/校準(zhǔn)后發(fā)現(xiàn)計(jì)量器具偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，確認(rèn)為不合格計(jì)量器具時(shí)，檢定/校準(zhǔn)人員須立即通知使用單位，并下發(fā)失準(zhǔn)通知單，注明偏離（超差）數(shù)值，并注意保存校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄。16.19對(duì)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)（超差）的計(jì)量器具，使用單位根據(jù)“失準(zhǔn)通知單”，及時(shí)評(píng)定使用該計(jì)量器具檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品的有效性，并保存評(píng)定記錄。對(duì)已出貨的產(chǎn)品，相關(guān)部門須以傳真、電話的形式通知顧