醫(yī)療設(shè)備臨床試驗(yàn)觀察表(CRF).doc

受試者姓名拼音縮寫封面病例報(bào)告表（Case Report Form） 受試者姓名 ： 家 庭 地 址： 聯(lián) 系 電 話： 試驗(yàn)中心名稱： 申辦單位：XXXX醫(yī)療器械有限公司在正式填表前請(qǐng)認(rèn)真閱讀下列填表說明病例報(bào)告表填寫說明：1 篩選合格者填寫病例報(bào)告表。2 病例報(bào)告表填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得任意涂改，錯(cuò)誤之處糾正時(shí)需用橫線居中化出，并簽署修改者姓名縮寫及修改時(shí)間。3 填寫記錄一律用鋼筆或碳素簽字筆。4 患者姓名拼音縮寫四個(gè)需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個(gè)字母；三字姓名填寫三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填寫每個(gè)字的首字母。5 表中凡有“”的項(xiàng)，請(qǐng)?jiān)诜系臈l目上劃“”。表格中所有欄目均應(yīng)填寫相應(yīng)的文字或數(shù)字，不得留空。6 所有檢驗(yàn)項(xiàng)目因故未查或漏查，請(qǐng)?zhí)顚慛D；具體合并用藥劑量和時(shí)間不明，請(qǐng)先寫NK。7 試驗(yàn)期間應(yīng)如實(shí)填寫合并用藥記錄表、不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。如有嚴(yán)重不良事件發(fā)生（包括臨床驗(yàn)證過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件），必須立即通知主要研究單位倫理委員會(huì)及申辦單位。單位聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真延吉喜來健醫(yī)療器械公司8 臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)行。試驗(yàn)不同時(shí)期需完成的檢查和需記錄的項(xiàng)目，請(qǐng)對(duì)照臨床流程圖執(zhí)行。受試者姓名拼音縮寫臨床試驗(yàn)流程圖項(xiàng)目治療前治療0天治療10天治療20天治療30天基本情況采集確定入選/排除病例簽署知情同意書填寫一般資料病史與治療史合并疾病癥狀與體征合并用藥記錄安全性觀察不良反應(yīng)療效性觀察臨床癥狀、體征評(píng)分理化指標(biāo)檢查影像學(xué)、心電、B超等檢查不良反應(yīng)評(píng)估療效評(píng)定其它工作隨機(jī)分組分發(fā)研究產(chǎn)品回收研究產(chǎn)品數(shù)量受試者姓名拼音縮寫患者知情同意書受試者知情同意書敬愛的患者：我們現(xiàn)在正在進(jìn)行一項(xiàng)臨床研究，該項(xiàng)臨床研究是經(jīng)吉林省藥品監(jiān)督管理局備案的，研究的目的是評(píng)價(jià)物理治療的高科技產(chǎn)品-溫?zé)犭娢恢委焹x的療效和安全性。溫?zé)岽暖焹x是XXX醫(yī)療器械有限公司根據(jù)韓國(guó)專利技術(shù)研制生產(chǎn)的醫(yī)療器械，本治療儀是通過XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX機(jī)理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治療。具有平衡機(jī)體陰陽，增強(qiáng)臟腑機(jī)能，促進(jìn)新陳代謝，調(diào)節(jié)植物神經(jīng)，改善心腦血管血液供應(yīng)，促進(jìn)血液循環(huán)，調(diào)節(jié)血管張力，降低血液粘稠度，防治動(dòng)脈粥樣硬化，促進(jìn)組織的再生修復(fù)功能，增強(qiáng)機(jī)體免疫功能及消炎止痛等作用。其注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)XX省食品藥品監(jiān)督管理局備案，其技術(shù)指標(biāo)經(jīng)XX省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢測(cè)合格?，F(xiàn)擬進(jìn)行臨床驗(yàn)證。在臨床觀察過程中，請(qǐng)您在可能的前提下積極配合臨床醫(yī)生按方案要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)觀察。本儀器是安全的，無任何風(fēng)險(xiǎn)和副作用的，醫(yī)生和使用單位將會(huì)盡力防止由于本試驗(yàn)可能帶來的傷害，如果產(chǎn)生由于本次試驗(yàn)因素給您帶來任何不良影響，您將會(huì)得到及時(shí)、必要的治療，所需要的費(fèi)用由生產(chǎn)該儀器的企業(yè)承擔(dān)，并將會(huì)按有關(guān)規(guī)定得到相應(yīng)的補(bǔ)償。絕大多數(shù)患者能從本研究中獲益。您將有權(quán)在任何時(shí)間詢問有關(guān)本研究的任何問題。您參加本研究完全是自愿的，您將有權(quán)決定在任何時(shí)間退出本研究，將不會(huì)再任何方面影響醫(yī)生對(duì)您的治療，您的權(quán)利將得到充分的保障。醫(yī)生和研究單位將盡力防止由于本研究可能帶來的傷害。本研究的所有資料將是保密的，有關(guān)您的個(gè)人資料不會(huì)出現(xiàn)在總結(jié)報(bào)告或發(fā)表文獻(xiàn)中。倫理委員會(huì)將公正此項(xiàng)研究是安全和合乎道德的，并在赫爾辛基宣言指導(dǎo)下進(jìn)行。志愿受試者聲明：作為受試者，我已了解以上情況，同意參加本研究，按照臨床試驗(yàn)方案的要求，按時(shí)用藥，按時(shí)復(fù)診，及時(shí)報(bào)告出現(xiàn)的不良反應(yīng)。我有權(quán)隨時(shí)退出該項(xiàng)試驗(yàn)。但在無特殊情況下，盡可能完整的接受本次臨床試驗(yàn)研究。 受試者簽字： 研究者簽字： 日 期： 日 期：受試者姓名拼音縮寫就診時(shí)間： 年 月 日第一次就診病例入組入選標(biāo)準(zhǔn)是否根據(jù)病史和體格檢查，請(qǐng)確認(rèn)一下內(nèi)容（1）符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。（2）患者知情同意、自愿參加。（3）簽署知情同意書。（4）如果以上任何一項(xiàng)回答“否”，則受試者不能進(jìn)入研究。排除標(biāo)準(zhǔn)是否（1）佩帶心臟起搏器者，心肺及腎功能嚴(yán)重衰弱，惡性腫瘤，各種出血性疾病，急性傳感病，高熱，高熱性疾病，婦女妊娠期，心臟病手術(shù)后恢復(fù)期等。（2）采用其它藥物治療的患者。（3）正參加其它臨床研究的病人。（4）如果以上任何一項(xiàng)回答“是”，則受試者不能進(jìn)入研究。觀察醫(yī)師： 日期： 受試者姓名拼音縮寫就診時(shí)間： 年 月 日第一次就診病例入組一般資料受試者性別： 女 男 受試者年齡： 歲婚 否： 已婚 未婚 職 業(yè)：身 高： cm 體 重： Kg血 壓： / mmHg 心 率： 次/分 病程：月日西醫(yī)診斷： 病情程度：輕 中 重治療史：有 無 用藥治療情況：（1）品名： 劑量： 服藥時(shí)間： ；已停用時(shí)間： （2）品名： 劑量： 服藥時(shí)間： ；已停用時(shí)間： （3）品名： 劑量： 服藥時(shí)間： ；已停用時(shí)間： 過敏史：無 有 （如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)記載如下： 。）目前患者有的其他疾病及用藥 無 有 診斷診斷日期用藥日期劑量開始日期結(jié)束日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日觀察醫(yī)師： 日期： 受試者姓名拼音縮寫就診時(shí)間： 年 月 日臨床觀察指標(biāo)治療前治療10天治療20天治療30天臨床癥狀、體征實(shí)驗(yàn)室檢查影像學(xué)檢查心電B超其它觀察醫(yī)師： 日期： 受試者姓名拼音縮寫就診時(shí)間： 年 月 日第一次就診使用前合并用藥（CONCOMITANT MEDICATION） 有 無（如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)記載）商品名或通用名每日總劑量使用原因開始日期（ 年 月 日）結(jié)束日期（ 年 月 日）或末次就診時(shí)仍在使用年 月 日年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日年 月 日 觀察醫(yī)師： 日期： 受試者姓名拼音縮寫就診時(shí)間： 年 月 日不良事件不良事件（ADVERSE EVENT ,AE） （用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語）記錄所有觀察到的和用一下問句“自上次檢查后您有何不同的感覺？”直接詢問得出的不良事件盡量使用診斷名稱而不是使用癥狀名稱，每一欄記錄一個(gè)不良時(shí)間。該受試者整個(gè)試驗(yàn)期間有無經(jīng)歷任何不良事件？有 無 如有，請(qǐng)分別填下表不良事件名稱開始發(fā)生日期和時(shí)間年 月 日： （24小時(shí)）年 月 日： （24小時(shí)）年 月 日： （24小時(shí)）不良事件的嚴(yán)重程度輕 中 重輕 中 重輕 中 重是否采取措施（如是，請(qǐng)記錄伴隨用藥和伴隨治療記錄表）是 否記錄：是 否記錄：是 否記錄：對(duì)研究產(chǎn)品的影響正常使用 暫停使用停止治療正常使用 暫停使用停止治療正常使用 暫停使用停止治療與研究產(chǎn)品的關(guān)系肯定有關(guān) 可能有關(guān)可能無關(guān) 無關(guān)無法判定肯定有關(guān) 可能有關(guān)可能無關(guān) 無關(guān)無法判定肯定有關(guān) 可能有關(guān)可能無關(guān) 無關(guān)無法判定根據(jù)研究者的判斷是否符合嚴(yán)重不良事件定義？1導(dǎo)致死亡是 否（如是，請(qǐng)立即電話/傳真報(bào)告本公司及省食品藥品監(jiān)督管理局）報(bào)告日期： 年 月 日是 否（如是，請(qǐng)立即電話/傳真報(bào)告本公司及省食品藥品監(jiān)督管理局）報(bào)告日期： 年 月 日是 否（如是，請(qǐng)立即電話/傳真報(bào)告本公司及省食品藥品監(jiān)督管理局）報(bào)告日期： 年 月 日2威脅生命 3導(dǎo)致住院4導(dǎo)致持續(xù)或嚴(yán)重殘疾 /能力喪失5導(dǎo)致先天性異常或出生缺陷6重要醫(yī)學(xué)事件（如有可能影響到受試者并有可能需要藥物/手術(shù)以防治上述結(jié)果）在不良事件終止 或研究結(jié)束時(shí)填寫一下部分所發(fā)生不良事件的結(jié)局 仍存在 不知道 已緩解 年 月 日 仍存在 不知道 已緩解 年 月 日 仍存在 不知道 已緩解 年 月 日患者是否因此不良事件而退出試驗(yàn)？是 否是 否是 否觀察醫(yī)師： 日期： 受試者姓名拼音縮寫就診時(shí)間： 年 月 日試驗(yàn)總結(jié)試驗(yàn)完成情況總結(jié)患者末次治療日期： 年 月 日使用情況：全部使用 有時(shí)漏用 有一半療程以上未使用 全部療程未使用該患者試驗(yàn)期間是否有不良事件發(fā)生？ 是 否患者是否完成了臨床試